This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0561
Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council of 23 April 2020 amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of certain of its provisions (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów (Tekst mający znaczenie dla EOG)
PE/10/2020/REV/1
Dz.U. L 130 z 24/04/2020, p. 18–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.4.2020 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 130/18 |
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2020/561
z dnia 23 kwietnia 2020 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
po konsultacji z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym,
po konsultacji z Komitetem Regionów,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (1),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (2) ustanowiono nowe ramy regulacyjne, aby zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego w odniesieniu do wyrobów medycznych objętych tym rozporządzeniem, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników oraz biorąc pod uwagę małe i średnie przedsiębiorstwa prowadzące działalność w tym sektorze. Jednocześnie rozporządzeniem (UE) 2017/745 ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich wyrobów. Dodatkowo rozporządzenie (UE) 2017/745 znacząco wzmacnia kluczowe elementy podejścia regulacyjnego określonego obecnie w dyrektywach Rady 90/385/EWG (3) i 93/42/EWG (4), takie jak nadzór nad jednostkami notyfikowanymi, procedury oceny zgodności, badania kliniczne i ocena kliniczna, obserwacja i nadzór rynku, a jednocześnie wprowadza przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność w odniesieniu do wyrobów medycznych, w celu poprawy zdrowia i bezpieczeństwa. |
(2) |
Epidemia COVID-19 i związany z nią kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego stanowi bezprecedensowe wyzwanie dla państw członkowskich i ogromne obciążenie dla organów krajowych, instytucji zdrowia publicznego, obywateli Unii i podmiotów gospodarczych. Kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego stworzył nadzwyczajne okoliczności, które wymagają znacznych dodatkowych zasobów oraz większej dostępności wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu, czego nie można było przewidzieć w momencie przyjmowania rozporządzenia (UE) 2017/745. Te nadzwyczajne okoliczności mają istotny wpływ na różne obszary objęte rozporządzeniem (UE) 2017/745, takie jak wyznaczanie i praca jednostek notyfikowanych oraz wprowadzanie do obrotu i udostępnianie na rynku wyrobów medycznych w Unii. |
(3) |
Wyroby medyczne, takie jak rękawice medyczne, maski chirurgiczne, sprzęt do intensywnej opieki medycznej i inne urządzenia medyczne, odgrywają kluczową rolę w kontekście epidemii COVID-19 i związanego z nią kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego, gdyż pomagają zapewnić zdrowie i bezpieczeństwo obywateli Unii oraz umożliwiają państwom członkowskim zapewnienie niezbędnej opieki medycznej pacjentom, którzy pilnie potrzebują takiej opieki. |
(4) |
Z uwagi na niespotykaną dotąd skalę obecnych wyzwań oraz ze względu na złożoność rozporządzenia (UE) 2017/745 jest bardzo prawdopodobne, że państwa członkowskie, instytucje zdrowia publicznego, podmioty gospodarcze i inne zainteresowane strony nie będą w stanie zapewnić właściwego wdrożenia i stosowania tego rozporządzenia od dnia 26 maja 2020 r. czyli od przewidzianej w nim daty rozpoczęcia stosowania. |
(5) |
Aby zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego, wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwo pacjentów, zagwarantować pewność prawa oraz uniknąć potencjalnych zakłóceń na rynku, należy odroczyć rozpoczęcie stosowania niektórych przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745. Biorąc pod uwagę epidemię COVID-19 i związany z nią kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego, jej rozwój epidemiologiczny, a także dodatkowe zasoby potrzebne państwom członkowskim, instytucjom zdrowia publicznego, podmiotom gospodarczym i innym zainteresowanym stronom, należy odroczyć rozpoczęcie stosowania tych przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 o jeden rok. |
(6) |
Wspomniane rozpoczęcie stosowania należy odroczyć w odniesieniu do przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745, które w przeciwnym razie zaczęłyby obowiązywać od dnia 26 maja 2020 r. Aby zapewnić stałą dostępność wyrobów medycznych na rynku unijnym, w tym wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu w kontekście epidemii COVID-19 i związanego z nią kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego, należy również dostosować niektóre przepisy przejściowe rozporządzenia (UE) 2017/745, które w przeciwnym razie przestałyby mieć zastosowanie. |
(7) |
Zarówno dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG, jak i rozporządzenie (UE) 2017/745 upoważniają właściwe organy krajowe, na należycie uzasadniony wniosek, do zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych, w przypadku których nie przeprowadzono odpowiednich procedur oceny zgodności, ale których używanie leży w interesie ochrony zdrowia bądź w interesie zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów lub zdrowia pacjentów („odstępstwo krajowe”). Rozporządzenie (UE) 2017/745 pozwala również Komisji, w wyjątkowych przypadkach, na rozszerzenie zakresu ważności krajowego odstępstwa na ograniczony czas, tak by obejmowało ono terytorium Unii („odstępstwo ogólnounijne”). Z uwagi na epidemię COVID-19 i związany z nią kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego Komisja powinna mieć możliwość przyjmowania odstępstw ogólnounijnych w odpowiedzi na odstępstwa krajowe, po to aby skutecznie rozwiązywać kwestię potencjalnego braku w całej Unii wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu. Z tego względu właściwe jest, aby odpowiedni przepis rozporządzenia (UE) 2017/745 miał zastosowanie w najwcześniejszym możliwym terminie oraz aby odpowiednie przepisy dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG zostały uchylone od tej daty. Biorąc pod uwagę, że możliwość przyjęcia odstępstw ogólnounijnych ma zostać przekazana Komisji w okresie przejściowym w odniesieniu do krajowych odstępstw od dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, konieczne są pewne zmiany w odpowiednich przepisach rozporządzenia (UE) 2017/745. |
(8) |
Aby uwzględnić wszelkie krajowe odstępstwa przyznane przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub 93/42/EWG w kontekście epidemii COVID-19 przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, konieczne jest zapewnienie państwom członkowskim możliwości powiadamiania o tych odstępstwach krajowych, a Komisji – rozszerzania zakresu ich ważności na terytorium Unii. |
(9) |
W celu zapewnienia stałej obecności sprawnych i skutecznych ram regulacyjnych dla wyrobów medycznych konieczne jest odroczenie rozpoczęcia stosowania przepisu uchylającego dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG. |
(10) |
Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie odroczenie rozpoczęcia stosowania niektórych przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz umożliwienie rozszerzenia zakresu ważności krajowych odstępstw dozwolonych na mocy dyrektywy 90/385/EWG lub 93/42/EWG, tak by obejmowały one terytorium Unii, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na ich rozmiary i skutki możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej („TUE”). Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów. |
(11) |
Przyjęcie niniejszego rozporządzenia odbywa się w wyjątkowych okolicznościach wynikających z epidemii COVID-19 i związanego z tym kryzysuw dziedzinie zdrowia publicznego. Aby zmiana rozporządzenia (UE) 2017/745 w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych przepisów przyniosła zamierzony skutek, niniejsze rozporządzenie musi wejść w życie przed dniem 26 maja 2020 r. Uznano zatem, że należy przewidzieć możliwość odstąpienia od ośmiotygodniowego terminu, o którym mowa w art. 4 Protokołu nr 1 w sprawie roli parlamentów narodowych w Unii Europejskiej, załączonego do TUE, Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej oraz Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej. |
(12) |
Z uwagi na nadrzędną potrzebę natychmiastowego rozwiązania kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego związanego z epidemią COVID-19 niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym w dniu jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. |
(13) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/745, |
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (UE) 2017/745 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w art. 1 ust. 2 akapit drugi wprowadza się następujące zmiany:
|
2) |
w art. 17 wprowadza się następujące zmiany:
|
3) |
w art. 34 ust. 1 datę „25 marca 2020 r.” zastępuje się datą „25 marca 2021 r.”; |
4) |
w art. 59 wprowadza się następujące zmiany:
|
5) |
w art. 113 datę „25 lutego 2020 r.” zastępuje się datą „25 lutego 2021 r.”; |
6) |
w art. 120 wprowadza się następujące zmiany:
|
7) |
w art. 122 akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
|
8) |
w art. 123 wprowadza się następujące zmiany:
|
9) |
w załączniku IX sekcji 5.1 lit. h) datę „26 maja 2020 r.” zastępuje się datą „26 maja 2021 r.”. |
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 kwietnia 2020 r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego
D.M. SASSOLI
Przewodniczący
W imieniu Rady
G. GRLIĆ RADMAN
Przewodniczący
(1) Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 17 kwietnia 2020 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 22 kwietnia 2020 r.
(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).
(3) Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).
(4) Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1).