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Document 32020R0561

Regulamento (UE) 2020/561 do Parlamento Europeu e do Conselho de 23 de abril de 2020 que altera o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos no que diz respeito às datas de aplicação de algumas das suas disposições (Texto relevante para efeitos do EEE)

PE/10/2020/REV/1

OJ L 130, 24.4.2020, p. 18–22 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2020/561/oj

24.4.2020   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 130/18


REGULAMENTO (UE) 2020/561 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 23 de abril de 2020

que altera o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos no que diz respeito às datas de aplicação de algumas das suas disposições

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Após consulta ao Comité Económico e Social Europeu,

Após consulta ao Comité das Regiões,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (1),

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) estabelece um novo quadro normativo para garantir o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos abrangidos por esse regulamento, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores e tendo em conta as pequenas e médias empresas que operam neste setor. Ao mesmo tempo, o Regulamento (UE) 2017/745 define elevados padrões de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos de forma a ir ao encontro das preocupações comuns de segurança relativas a esses dispositivos. Além disso, o Regulamento (UE) 2017/745 reforça significativamente os elementos essenciais da atual abordagem regulamentar das Diretivas 90/385/CEE (3) e 93/42/CEE (4) do Conselho, tais como a supervisão dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação da conformidade, as investigações clínicas e a avaliação clínica, a vigilância e a fiscalização do mercado, introduzindo simultaneamente disposições que garantem a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos médicos, a fim de melhorar a saúde e a segurança.

(2)

O surto de COVID-19 e a crise de saúde pública associada representam um desafio sem precedentes para os Estados-Membros e constituem um enorme encargo para as autoridades nacionais, as instituições de saúde, os cidadãos da União e os operadores económicos. A crise de saúde públlica criou circunstâncias extraordinárias que exigem recursos adicionais substanciais, bem como uma maior disponibilidade de dispositivos médicos de importância vital, que não poderiam razoavelmente prever-se aquando da adoção do Regulamento (UE) 2017/745. Essas circunstâncias extraordinárias têm um impacto significativo em vários domínios abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745, tais como a designação e o trabalho dos organismos notificados e a colocação no mercado e disponibilização no mercado de dispositivos médicos na União.

(3)

Os dispositivos médicos, tais como luvas de utilização médica, máscaras cirúrgicas, equipamentos para cuidados intensivos e outros equipamentos médicos, desempenham um papel crucial no contexto do surto de COVID-19 e da crise de saúde pública associada para garantir a saúde e a segurança dos cidadãos da União e permitir que os Estados-Membros garantam o tratamento médico necessário aos doentes que precisam urgentemente desse tratamento.

(4)

Dada a magnitude sem precedentes dos desafios atuais, e tendo em conta a complexidade do Regulamento (UE) 2017/745, é muito provável que os Estados-Membros, as instituições de saúde, os operadores económicos e outras partes interessadas não estejam em condições de assegurar a correta implementação e aplicação do referido regulamento a partir de 26 de maio de 2020 conforme previsto.

(5)

A fim de assegurar o bom funcionamento do mercado interno, um elevado nível de proteção da saúde pública e da segurança dos doentes, de garantir segurança jurídica e de evitar potenciais perturbações do mercado, é necessário diferir a aplicação de determinadas disposições do Regulamento (UE) 2017/745. Tendo em conta o surto de COVID-19 e a crise de saúde pública associada, a sua evolução epidemiológica, bem como os recursos adicionais necessários aos Estados-Membros, instituições de saúde, operadores económicos e outras partes interessadas, é conveniente diferir a aplicação dessas disposições do Regulamento (UE) 2017/745 por um ano.

(6)

A data de aplicação deverá ser diferida no que se refere às disposições do Regulamento (UE) 2017/745 que, de outro modo, seriam aplicáveis a partir de 26 de maio de 2020. A fim de assegurar a disponibilidade contínua de dispositivos médicos no mercado da União, incluindo dispositivos médicos de importância vital no contexto do surto de COVID-19 e da crise de saúde pública associada, é igualmente necessário adaptar determinadas disposições transitórias constantes do Regulamento (UE) 2017/745 que, de outro modo, deixariam de ser aplicáveis.

(7)

As Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, e o Regulamento (UE) 2017/745, habilitam as autoridades nacionais competentes, mediante pedido devidamente justificado, a autorizar a colocação no mercado de dispositivos médicos que ainda não tenham sido objeto dos procedimentos de avaliação da conformidade mas cuja utilização contribua para a proteção da saúde, ou para a saúde pública ou para a segurança ou saúde dos doentes, respetivamente («derrogação nacional»). O Regulamento (UE) 2017/745 permite igualmente à Comissão, em casos excecionais, tornar extensiva ao território da União, por um período limitado, a validade de uma derrogação nacional («derrogação a nível da União»). Tendo em conta o surto de COVID-19 e a crise de saúde pública associada, a Comissão deverá poder adotar derrogações a nível da União em resposta a derrogações nacionais, para fazer face de modo eficaz à possível escassez a nível da União de dispositivos médicos de importância vital. Por essa razão, é conveniente que a disposição em causa do Regulamento (UE) 2017/745 seja aplicada o mais rapidamente possível e que as disposições correspondentes das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE sejam revogadas a partir dessa data. Tendo em conta que é atribuída à Comissão, durante um período transitório, a possibilidade de adotar derrogações ao nível da União relacionadas com as derrogações nacionais das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, são necessárias determinadas alterações das disposições aplicáveis do Regulamento (UE) 2017/745.

(8)

A fim de abranger todas as derrogações nacionais concedidas pelos Estados-Membros ao abrigo da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE no contexto do surto de COVID-19 antes da entrada em vigor do presente regulamento, é necessário prever a possibilidade de os Estados-Membros notificarem essas derrogações nacionais e de a Comissão tornar extensiva ao território da União a sua validade.

(9)

A fim de garantir a existência constante de um quadro normativo eficaz e funcional no que diz respeito aos dispositivos médicos, é necessário diferir a aplicação da disposição que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE.

(10)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, diferir a aplicação de determinadas disposições do Regulamento (UE) 2017/745 e permitir que a validade das derrogações nacionais, autorizadas ao abrigo da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE, se torne extensiva ao território da União, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançados a nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia (TUE). Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

(11)

A adoção do presente regulamento tem lugar em circunstâncias excecionais decorrentes do surto de COVID-19 e da crise de saúde pública associada. A fim de alcançar o efeito pretendido de alterar o Regulamento (UE) 2017/745 no que respeita às datas de aplicação de determinadas disposições, é necessário que o presente regulamento entre em vigor antes de 26 de maio de 2020. Por conseguinte, considera-se oportuno prever uma exceção ao prazo de oito semanas referido no artigo 4.o do Protocolo n.o 1 relativo ao papel dos parlamentos nacionais na União Europeia, anexo ao TUE, ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e ao Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica.

(12)

Tendo em conta a necessidade imperiosa de combater imediatamente a crise de saúde pública associada ao surto de COVID-19, o presente regulamento deverá entrar em vigor com carácter de urgência no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(13)

Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2017/745 deverá ser alterado em conformidade,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (UE) 2017/745 é alterado do seguinte modo:

1)

No artigo 1.o, n.o 2, o segundo parágrafo é alterado do seguinte modo:

a)

Na primeira frase, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»;

b)

Na segunda frase, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021».

2)

O artigo 17.o é alterado do seguinte modo:

a)

O n.o 5 é alterado do seguinte modo:

i)

na primeira frase, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»,

ii)

na terceira frase, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»;

b)

No n.o 6, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021».

3)

No artigo 34.o, n.o 1, a data de «25 de março de 2020» é substituída pela de «25 de março de 2021».

4)

O artigo 59.o é alterado do seguinte modo:

a)

O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

«1.

Em derrogação do disposto no artigo 52.o do presente regulamento ou, durante o período compreendido entre 24 de abril de 2020 e 25 de maio de 2021, em derrogação do disposto no artigo 9.o, n.os 1 e 2, da Diretiva 90/385/CEE ou do disposto no artigo 11.o, n.os 1 a 6, da Diretiva 93/42/CEE, qualquer autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado ou a entrada em serviço, no território do Estado-Membro em causa, de um dispositivo específico para o qual os procedimentos aplicáveis referidos nesses artigos não tenham sido realizados, mas cuja utilização contribua para a saúde pública ou para a segurança ou saúde dos doentes.»;

b)

Ao n.o 2 é aditado o seguinte parágrafo:

«O Estado-Membro pode informar a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer autorização concedida nos termos do artigo 9.o, n.o 9, da Diretiva 90/385/CEE ou do artigo 11.o, n.o 13, da Diretiva 93/42/CEE antes de 24 de abril de 2020.»;

c)

No n.o 3, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«Na sequência da notificação a que se refere o n.o 2 do presente artigo, a Comissão, em casos excecionais relacionados com a saúde pública ou com a segurança ou saúde dos doentes, pode, por meio de atos de execução, tornar extensiva ao território da União, por um período limitado, a validade de uma autorização concedida por um Estado-Membro nos termos do n.o 1 do presente artigo ou, quando concedida antes de 24 de abril de 2020, nos termos do artigo 9.o, n.o 9, da Diretiva 90/385/CEE ou do artigo 11.o, n.o 13, da Diretiva 93/42/CEE, e estabelecer as condições em que o dispositivo pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.o, n.o 3.».

5)

No artigo 113.o, a data de «25 de fevereiro de 2020» é substituída pela de «25 de fevereiro de 2021».

6)

O artigo 120.o é alterado do seguinte modo:

a)

No n.o 1, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»;

b)

No n.o 3, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«3.

Em derrogação do disposto no artigo 5.o do presente regulamento, um dispositivo que esteja classificado na classe I nos termos da Diretiva 93/42/CEE, que disponha de uma declaração de conformidade elaborada antes de 26 de maio de 2021 e para o qual o procedimento de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento requeira a intervenção de um organismo notificado, ou que disponha de um certificado que tenha sido emitido nos termos da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE e que seja válido por força do n.o 2 do presente artigo, pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço até 26 de maio de 2024 desde que, a partir de 26 de maio de 2021, continue a cumprir com o disposto numa dessas diretivas, e desde que a conceção e a finalidade prevista não tenham sido alteradas de modo importante. Contudo, os requisitos do presente regulamento relativos à monitorização pós-comercialização, à fiscalização do mercado, à vigilância e ao registo dos operadores económicos e dos dispositivos aplicam-se em vez dos requisitos correspondentes dessas diretivas.»;

c)

O n.o 4 passa a ter a seguinte redação:

«4.

Os dispositivos legalmente colocados no mercado nos termos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE antes de 26 de maio de 2021 e os dispositivos colocados no mercado a partir de 26 de maio de 2021 nos termos do n.o 3 do presente artigo podem continuar a ser disponibilizados no mercado ou a entrar em serviço até 26 de maio de 2025.»;

d)

No n.o 5, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»;

e)

O n.o 6 passa a ter a seguinte redação:

«6.

Em derrogação do disposto nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, os organismos de avaliação da conformidade que cumpram o disposto no presente regulamento podem ser designados e notificados antes de 26 de maio de 2021. Os organismos notificados que sejam designados e notificados de acordo com o presente regulamento podem efetuar os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no presente regulamento e emitir certificados nos termos do presente regulamento antes de 26 de maio de 2021.»;

f)

O n.o 10 passa a ter a seguinte redação:

«10.

Os dispositivos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento em conformidade com o artigo 1.o, n.o 6, alínea g), que tenham sido colocados no mercado ou entrado em serviço legalmente de acordo com as regras em vigor nos Estados-Membros antes de 26 de maio de 2021 podem continuar a ser colocados no mercado e a entrar em serviço nos Estados-Membros em causa.»;

g)

O n.o 11 é alterado do seguinte modo:

i)

na primeira frase, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»,

ii)

na segunda frase, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021».

7)

No artigo 122.o, o primeiro parágrafo é alterado do seguinte modo:

a)

Na parte introdutória, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»;

b)

É aditado o seguinte travessão:

«—

do artigo 9.o, n.o 9, da Diretiva 90/385/CEE e do artigo 11.o, n.o 13, da Diretiva 93/42/CEE, que são revogados com efeitos a partir de 24 de abril de 2020.».

8)

O artigo 123.o é alterado do seguinte modo:

a)

No n.o 2, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»;

b)

O n.o 3 é alterado do seguinte modo:

i)

na alínea a), a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»,

ii)

na frase introdutória da alínea d), a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»,

iii)

a alínea g) passa a ter a seguinte redação:

«g)

No que diz respeito aos dispositivos reutilizáveis que necessitem de ostentar o suporte da UDI no próprio dispositivo, o artigo 27.o, n.o 4, é aplicável:

i)

aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos da classe III a partir de 26 de maio de 2023,

ii)

aos dispositivos da classe IIa e da classe IIb a partir de 26 de maio de 2025,

iii)

aos dispositivos da classe I a partir de 26 de maio de 2027;»,

iv)

é aditada a seguinte alínea:

«j)

O artigo 59.o é aplicável a partir de 24 de abril de 2020.».

9)

No anexo IX, secção 5.1, alínea h), a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021».

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 23 de abril de 2020.

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

D.M. SASSOLI

Pelo Conselho

O Presidente

G. GRLIĆ RADMAN


(1)  Posição do Parlamento Europeu de 17 de abril de 2020 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e posição do Conselho de 22 de abril de 2020.

(2)  Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

(3)  Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17).

(4)  Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1).


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