52002PC0001

Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft

(door de Commissie ingediend)

TOELICHTING

1. Algemene achtergrond en doelstellingen

De wetgeving van de Gemeenschap inzake geneesmiddelen heeft als fundamentele doelstellingen de volksgezondheid te beschermen en de interne markt voor geneesmiddelen te voltooien. Daartoe wordt in Richtlijn 2001/83/EG [1] bepaald dat een geneesmiddel slechts in de handel mag worden gebracht nadat daarvoor op basis van geharmoniseerde voorschriften een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven. In beginsel moet de aanvraag voor een dergelijke vergunning voor het in de handel brengen de resultaten van tests en proeven inzake de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het product bevatten. Er zijn echter enkele uitzonderingen. De gegevens inzake de veiligheid en de werkzaamheid behoeven bijvoorbeeld niet te worden ingediend wanneer door een gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur wordt aangetoond dat het product reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt in de zin van artikel 10, lid 1, punt a), onder ii), van Richtlijn 2001/83/EG en zoals gedefinieerd in deel 3 van bijlage I bij die richtlijn.

[1] PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

Dit rechtskader is geschikt voor bepaalde kruidengeneesmiddelen. Voor veel kruidengeneesmiddelen die reeds lang worden gebruikt, is echter niet voldoende gepubliceerde wetenschappelijke literatuur beschikbaar, zodat een lang gebruik in de medische praktijk niet kan worden aangetoond. Nieuwe tests en proeven zijn in theorie mogelijk, maar leiden tot een aanzienlijke financiële belasting voor de betrokken bedrijven, vaak kleine of middelgrote ondernemingen, en brengen ook de onvermijdelijk nadelen van dergelijke proeven voor mens en dier met zich mee. Deze gevolgen zijn moeilijk te rechtvaardigen wanneer het gebruik van het geneesmiddel al een zodanige traditie kent dat er deugdelijke conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid kunnen worden getrokken. Dit betekent dat de juridisch en praktische status van traditionele kruidengeneesmiddelen in de lidstaten sterk uiteenloopt, hetgeen nadelige gevolgen heeft voor de bescherming van de volksgezondheid en het vrije verkeer van deze goederen binnen Europa.

De Raad en het Europees Parlement hebben bij verschillende gelegenheden aandacht besteed aan de specifieke situatie van kruidengeneesmiddelen. In zijn resoluties van 20 december 1995 [2] en 23 april 1996 [3] heeft de Raad de Commissie opgeroepen de huidige situatie van deze producten in nauwe samenwerking met de lidstaten te onderzoeken. Op verzoek van de Commissie heeft de Europese Vereniging van fabrikanten van zelfzorggeneesmiddelen de situatie van kruidengeneesmiddelen in Europa onderzocht en in 1998 een verslag [4] ingediend. In zijn resolutie van 16 april 1996 [5] heeft het Europees Parlement gewezen op de groeiende vraag naar kruidengeneesmiddelen en het belang van deze sector van de farmaceutische industrie voor de werkgelegenheid, met name in het midden- en kleinbedrijf. Het Europees Parlement heeft expliciet opgeroepen tot bijzondere bepalingen voor kruidengeneesmiddelen om de Europese burger een optimale bescherming van de gezondheid te bieden, de verkoop van deze producten in Europa te vergemakkelijken en voor voldoende betrokkenheid van deskundigen op dit gebied te zorgen.

[2] PB C 350 van 30.12.1995, blz. 6.

[3] PB C 136 van 8.5.1996, blz. 4.

[4] Pflanzliche Arzneimittel in der Europäischen Union, ETD/97/501336, Abschlußbericht, november 1998.

[5] PB C 141 van 13.5.1996, blz. 63.

Tegen deze achtergrond voorziet de nieuwe richtlijn in een speciale registratieprocedure om de registratie en vervolgens het in de handel brengen van bepaalde traditionele kruidengeneesmiddelen mogelijk te maken zonder dat er gegevens en documenten behoeven te worden verstrekt over tests en proeven inzake de veiligheid en de werkzaamheid. Dezelfde voorschriften gelden echter ook voor de fabricage en de kwaliteit van deze producten. Om de bescherming van de volksgezondheid verder te verbeteren creëert de richtlijn een speciaal rechtskader voor traditionele kruidengeneesmiddelen, zodat er een einde komt aan de huidige verschillen in en onduidelijkheid over de status van deze producten in de lidstaten. Bovendien harmoniseert de richtlijn de voorschriften voor traditionele kruidengeneesmiddelen in Europa en draagt zo bij tot de vergemakkelijking van het vrije verkeer van deze goederen op de interne markt.

Omwille van de samenhang en de leesbaarheid van het wettelijk kader zullen de bijzondere bepalingen voor traditionele kruidengeneesmiddelen worden opgenomen in het nieuwe communautaire wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2001/83/EG.

De ontwerp-richtlijn heeft als belangrijkste doelstelling een geharmoniseerd rechtskader voor traditionele kruidengeneesmiddelen vast te stellen en is derhalve gebaseerd op artikel 95 van het EG-Verdrag. Aangezien de huidige verschillen tussen de situaties in de lidstaten een belemmering voor het vrije verkeer van deze goederen binnen de Gemeenschap vormen, lijkt een zekere harmonisatie op Europees niveau nodig te zijn; dit is in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel. De ontwerp-richtlijn blijft beperkt tot de bepalingen die onontbeerlijk worden geacht om tot een voldoende mate van harmonisatie te komen zonder afbreuk te doen aan een volledige bescherming van de volksgezondheid; dit betekent dat ook het evenredigheidsbeginsel in acht wordt genomen.

2. Specifieke opmerkingen

De werkingssfeer van de nieuwe bepalingen blijft beperkt tot traditionele kruidengeneesmiddelen (artikel 16 bis). Kruidengeneesmiddelen die krachtens hoofdstuk 1 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG op basis van de resultaten van nieuwe tests en proeven inzake de veiligheid en de werkzaamheid of op basis van een verwijzing naar gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kunnen worden toegelaten, komen niet in aanmerking voor de vereenvoudigde registratie. In deze gevallen, met name wanneer er voor een bepaald kruidengeneesmiddel voldoende wetenschappelijke literatuur is gepubliceerd om aan te tonen dat het in de zin van artikel 10, lid 1, punt a), onder ii), van Richtlijn 2001/83/EG reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt, is een uitzondering op de algemene voorschriften van hoofdstuk 1 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG niet nodig en moet deze derhalve niet worden toegestaan. Gezien de specifieke kenmerken van homeopathische geneesmiddelen zijn de nieuwe bepalingen evenmin op deze geneesmiddelen van toepassing.

Om in aanmerking te komen voor registratie krachtens de nieuwe bepalingen moet aan verschillende criteria worden voldaan (artikel 16 bis). Deze criteria moeten waarborgen dat alleen kruidengeneesmiddelen waarvoor het nodig en terecht is dat wordt afgeweken van de strenge eisen van hoofdstuk 1 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG, toegang tot de vereenvoudigde registratie krijgen. Daarom moet het geneesmiddel een traditioneel kruidengeneesmiddel zijn. Bovendien zijn de mogelijke indicaties en wijzen van toediening beperkt en moet het in een gespecificeerde concentratie worden toegediend. Ten slotte moet de periode van traditioneel gebruik zijn verstreken en moet er voldoende informatie over het traditionele gebruik van het geneesmiddel zijn. Deze voorwaarde is nodig om ervoor te zorgen dat via de registratieprocedure alleen traditionele kruidengeneesmiddelen toegang tot de markt krijgen waarvoor de informatie over het traditionele gebruik de nationale autoriteit in staat stelt zich een oordeel te vormen over de veiligheid en de werkzaamheid van het product.

In beginsel moet de aanvrager voor een registratie krachtens de nieuwe bepalingen dezelfde gegevens en documenten verstrekken als voor een aanvraag krachtens hoofdstuk 1 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische tests (artikel 16 quater). Dit betekent dat voor de kwaliteit van het geneesmiddel dezelfde eisen gelden als voor een vergunning krachtens hoofdstuk 1 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG. In plaats van de resultaten van tests en proeven inzake de veiligheid en de werkzaamheid moet de aanvrager echter literatuurgegevens of gegevens van deskundigen over het traditionele gebruik van het product in de medische praktijk verstrekken, alsmede een bibliografie van de gegevens over de veiligheid met een rapport van deskundigen. Een langdurig gebruik in de medische praktijk in de zin van artikel 10, lid 1, punt a), onder ii), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gedefinieerd in deel 3 van bijlage I bij die richtlijn, vereist een periode van ten minste tien jaar vanaf het eerste systematische en gedocumenteerde gebruik. Gezien het feit dat een traditioneel gebruik in de medische praktijk in het kader van de nieuwe bepalingen geen systematisch en gedocumenteerd gebruik vereist, lijkt een periode van dertig jaar redelijk. In beginsel is alleen het gebruik in de medische praktijk binnen de Gemeenschap relevant, aangezien heel moeilijk is na te gaan of informatie over het gebruik buiten de Gemeenschap een betrouwbare basis vormt om conclusies te trekken over de werkzaamheid en met name de veiligheid van het product. Als het product echter gedurende ten minste vijftien jaar binnen de Gemeenschap beschikbaar is geweest, lijkt het aanvaardbaar dat het gebruik in de medische praktijk gedurende dertig jaar volledig of gedeeltelijk op basis van dit gebruik buiten de lidstaten wordt aangetoond.

Aangezien de situatie ten aanzien van kruidengeneesmiddelen van lidstaat tot lidstaat verschilt, hetgeen niet onmiddellijk volledig door de nieuwe bepalingen kan worden geharmoniseerd, kan de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG opgenomen procedure voor wederzijdse erkenning niet voor de registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen worden gebruikt. De nieuwe bepalingen verplichten de lidstaten er echter toe voldoende rekening te houden met vergunningen of registraties die voor het product zijn verleend (artikel 16 quinquies). Bij de interpretatie van deze verplichting moet rekening worden gehouden met de vorderingen bij de harmonisatie op het gebied van traditionele kruidengeneesmiddelen op basis van de monografieën die door het nieuwe comité worden opgesteld.

Een aanvraag voor de registratie van een geneesmiddel krachtens de nieuwe bepalingen wordt onder bepaalde omstandigheden afgewezen (artikel 16 sexies). De aanvraag wordt afgewezen als uit de beoordeling blijkt dat de kwalitatieve en/of kwantitatieve samenstelling van het product niet met de opgave in de aanvraag overeenkomt, als de therapeutische indicaties niet aan de in artikel 16 ter vastgestelde beperkingen voldoen, als het product in normale gebruiksomstandigheden schadelijk zou kunnen zijn, als de gegevens over het traditionele gebruik onvoldoende zijn of als de farmaceutische kwaliteit niet afdoende wordt aangetoond.

Teneinde de aanvraag voor bepaalde traditionele kruidengeneesmiddelen verder te vereenvoudigen, wordt een lijst opgesteld van kruidensubstanties die voldoen aan de criteria om voor de registratieprocedure in aanmerking te komen (artikel 16 septies). Hierbij worden voor elke substantie de therapeutische indicatie, de gespecificeerde concentratie, de toedieningswijze en eventuele andere relevante veiligheidsinformatie vermeld. Als een aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel betrekking heeft op een in die lijst opgenomen kruidensubstantie, kan de aanvrager naar de inhoud van de lijst verwijzen in plaats van de nodige documenten in te dienen. Ook in dit geval zijn echter de normale eisen voor de kwaliteit van het product volledig van toepassing.

Indien van toepassing geldt de bestaande wetgeving inzake geneesmiddelen ook voor de nieuwe registratieprocedure (artikel 16 octies). Hierbij gaat het om:

- de uitsluiting van geneesmiddelen die volgens de formula magistralis of de formula officinalis in een apotheek zijn bereid (artikel 3, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG);

- het recht van de lidstaten om de nationale wetgeving inzake de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen als anticonceptiva of abortiva toe te passen (artikel 4, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG);

- de verplichting dat de nodige bescheiden en gegevens door deskundigen worden opgesteld (artikel 12 van Richtlijn 2001/83/EG);

- de tijdslimiet van 210 dagen voor de beslissing over een geldige aanvraag (artikel 17, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG);

- de analyse van het overgelegde dossier door de bevoegde autoriteit van een lidstaat (artikel 19 van Richtlijn 2001/83/EG);

- de controle op fabrikanten en importeurs uit derde landen (artikel 20 van Richtlijn 2001/83/EG);

- de op de houder van de vergunning voor het in de handel brengen rustende verplichting om rekening te houden met de vooruitgang van wetenschap en techniek (artikel 23 van Richtlijn 2001/83/EG);

- de vijfjarige geldigheid van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 24 van Richtlijn 2001/83/EG);

- de gemeenrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant en de vergunninghouder (artikel 25 van Richtlijn 2001/83/EG);

- de algemene bepalingen inzake vervaardiging en invoer (de artikelen 40 tot en met 52 van Richtlijn 2001/83/EG);

- de bepalingen inzake de indeling van de geneesmiddelen (de artikelen 70 tot en met 75 van Richtlijn 2001/83/EG);

- de bepalingen inzake de groothandel in geneesmiddelen (de artikelen 76 tot en met 85 van Richtlijn 2001/83/EG);

- de bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking (de artikelen 101 tot en met 108 van Richtlijn 2001/83/EG);

- de op de lidstaten rustende verplichting om herhaalde inspecties uit te voeren (artikel 111, leden 1 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG);

- de verplichting te bewijzen dat de controles zijn verricht (artikel 112 van Richtlijn 2001/83/EG);

- de bepalingen inzake de schorsing enz. van een vergunning voor het in de handel brengen (de artikelen 116 en 118 en artikel 126, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG);

- het verbod op de aflevering van geneesmiddelen (artikel 117 van Richtlijn 2001/83/EG);

- bepaalde verplichtingen inzake kennisgeving (de artikelen 122 en 123 van Richtlijn 2001/83/EG);

- bepaalde verplichtingen inzake de besluiten van de bevoegde autoriteiten (artikel 125 van Richtlijn 2001/83/EG);

- het certificaat betreffende de vergunning voor de vervaardiging (artikel 127 van Richtlijn 2001/83/EG);

- Richtlijn 91/356/EEG betreffende de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen.

In beginsel gelden ook de algemene bepalingen inzake etikettering en bijsluiters (de artikelen 54 tot en met 65 van Richtlijn 2001/83/EG), alsook inzake reclame (de artikelen 86 tot en met 99 van Richtlijn 2001/83/EG). Het lijkt echter nodig ervoor te zorgen dat het publiek, en met name de patiënten, volledig worden ingelicht over de specifieke kenmerken van traditionele kruidengeneesmiddelen die krachtens deze richtlijn worden geregistreerd. Daarom bevat het voorstel onder andere de verplichting om op het etiket, in de bijsluiter en in reclame te vermelden dat het product een traditioneel kruidengeneesmiddel is en dat de werkzaamheid niet klinisch is aangetoond (artikel 16 octies, leden 2 en 3).

Om voor een volledige deelname en betrokkenheid van deskundigen op het gebied van kruidengeneesmiddelen te zorgen, wordt binnen het bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad opgerichte Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling een nieuw Comité voor kruidengeneesmiddelen opgericht (artikel 16 nonies). De taken van dit comité liggen op het gebied van de wetenschappelijke aspecten van kruidengeneesmiddelen en kruidensubstanties. Het comité zal bestaan uit één vertegenwoordiger per lidstaat; ze worden voor een periode van drie jaar, die kan worden verlengd, door de lidstaat op grond van hun specifieke rol en ervaring aangewezen.

Een van de belangrijkste taken van het nieuwe comité is de opstelling van communautaire kruidenmonografieën (artikel 16 nonies, lid 3). Deze monografieën bevatten relevante informatie over kruidengeneesmiddelen zoals een definitie, de bestanddelen, klinische gegevens, de farmacologische eigenschappen en literatuurverwijzingen. Deze monografieën zijn van belang voor de beoordeling van zowel een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen op basis van langdurig gebruik in de medische praktijk als van een aanvraag voor registratie krachtens de nieuwe bepalingen. Teneinde de harmonisatie van de situatie bij kruidengeneesmiddelen in Europa voortdurend te verbeteren moeten deze monografieën, zodra ze zijn vastgesteld, als basis voor een aanvraag voor registratie krachtens de nieuwe bepalingen worden gebruikt. Bovendien is de registratiehouder verplicht, zodra er nieuwe monografieën worden vastgesteld, een wijziging in het registratiedossier aan te brengen om aan de nieuwe monografie te voldoen.

Het is belangrijk dat gezorgd wordt voor volledige consistentie tussen het Comité voor farmaceutische specialiteiten en het Comité voor kruidengeneesmiddelen. De twee comités moeten elkaar raadplegen en waar mogelijk een gemeenschappelijk standpunt innemen over voorgelegde zaken in verband met aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, punt a), onder ii), van Richtlijn 2001/83/EG die gebruikmaken van een communautaire kruidenmonografie. De krachtens artikel 55, lid 2, van Verordening nr. 2309/93 op de directeur van het Bureau rustende verplichting om de nodige coördinatie tussen de wetenschappelijke comités van het Bureau tot stand te brengen moet tot het nieuwe comité worden uitgebreid (artikel 16 nonies, lid 3). Tijdens de besprekingen over de procedurele bepalingen inzake de procedure van wederzijdse erkenning zal worden overwogen of en in welke zin de wetgeving hiervoor moet worden aangepast.

2002/0008 (COD)

Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie [6],

[6] PB ...

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité [7],

[7] PB ...

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag [8],

[8] PB C 95 van 30.3.1998, blz. 1.

Overwegende hetgeen volgt:

(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [9] is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het product zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

[9] PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67 [zoals gewijzigd bij Richtlijn ...(PB L...)]

(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.

(3) Een significant aantal geneesmiddelen voldoet, ondanks hun lange traditie, niet aan de eisen van een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau en komt niet in aanmerking voor een vergunning voor het in de handel brengen. Om deze geneesmiddelen in de handel te houden hebben de lidstaten uiteenlopende procedures en bepalingen ingevoerd. Deze momenteel bestaande verschillen tussen de bepalingen van de lidstaten kunnen de handel in traditionele geneesmiddelen binnen de Gemeenschap belemmeren en leiden tot discriminatie en verstoring van de mededinging tussen de fabrikanten van deze geneesmiddelen. Ze kunnen ook gevolgen hebben voor de bescherming van de volksgezondheid, aangezien de nodige waarborgen voor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid op dit moment niet altijd worden gegeven.

(4) Gelet op de specifieke kenmerken van deze geneesmiddelen, met name hun lange traditie, is het wenselijk voor bepaalde traditionele geneesmiddelen een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren. Deze vereenvoudigde procedure mag echter alleen worden gevolgd wanneer er geen vergunning voor het in de handel brengen krachtens Richtlijn 2001/83/EG kan worden verkregen, met name door het ontbreken van voldoende wetenschappelijke literatuur om een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau aan te tonen. De procedure mag ook niet van toepassing zijn voor homeopathische geneesmiddelen die in aanmerking komen voor een vergunning voor het in de handel brengen of voor registratie krachtens Richtlijn 2001/83/EG.

(5) De lange traditie van het geneesmiddel maakt het mogelijk af te zien van klinische proeven, voorzover de werkzaamheid van het geneesmiddel op basis van het gebruik en de ervaring gedurende lange tijd aannemelijk is. Preklinische proeven lijken niet nodig wanneer het geneesmiddel op basis van de informatie over zijn traditionele gebruik in gespecificeerde gebruiksomstandigheden niet schadelijk blijkt te zijn. Zelfs de lange traditie sluit echter niet uit dat er problemen kunnen zijn in verband met de veiligheid van het product, zodat de bevoegde autoriteiten het recht moeten hebben alle gegevens op te vragen die voor de beoordeling van de veiligheid nodig zijn. Het kwaliteitsaspect van het geneesmiddel staat los van het traditionele gebruik, zodat er geen uitzondering kan worden gemaakt op de nodige fysisch-chemische, biologische en microbiologische proeven.

(6) De overgrote meerderheid van de geneesmiddelen met een voldoende lange en coherente traditie is gebaseerd op kruidensubstanties. Het lijkt dan ook een goede zaak de werkingssfeer van de vereenvoudigde registratie in eerste instantie te beperken tot traditionele kruidengeneesmiddelen.

(7) De vereenvoudigde registratie is alleen aanvaardbaar wanneer een kruidengeneesmiddel lang genoeg in de medische praktijk in de Gemeenschap is gebruikt. Gebruik in de medische praktijk buiten de Gemeenschap mag alleen in aanmerking worden genomen indien het geneesmiddel gedurende een bepaalde periode in de Gemeenschap is gebruikt.

(8) Teneinde de registratie van bepaalde traditionele kruidengeneesmiddelen verder te vergemakkelijken en de harmonisatie verder te bevorderen moet de mogelijkheid bestaan een communautaire lijst op te stellen van de kruidensubstanties die aan bepaalde criteria voldoen, bijvoorbeeld dat ze lang genoeg in de medische praktijk worden gebruikt, zodat ze in de normale gebruiksomstandigheden niet schadelijk lijken te zijn.

(9) Gezien de specifieke kenmerken van kruidengeneesmiddelen moet er binnen het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, dat is opgericht bij Verordening [(EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling] [10] (hierna: het Bureau), een specifiek comité worden ingesteld. Dit comité moet bestaan uit deskundigen op het gebied van kruidengeneesmiddelen. Het moet in het bijzonder tot taak hebben communautaire kruidenmonografieën op te stellen die relevant zijn voor de registratie en de toelating van kruidengeneesmiddelen.

[10] PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 649/1998 van de Commissie (PB L 88 van 24.3.1998, blz. 7).

(10) Het is belangrijk dat op grond van de bepalingen van artikel 55, lid 2, van Verordening nr. 2309/93 gezorgd wordt voor volledige consistentie tussen het nieuwe comité en het binnen het Bureau reeds bestaande Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, in het bijzonder in geval van een procedure betreffende een aanvraag in verband met een kruidengeneesmiddel op basis van Richtlijn 2001/83/EG.

(11) Wanneer een lidstaat een beslissing neemt over een aanvraag voor de registratie van een traditioneel kruidengeneesmiddel, moet deze verplicht zijn voldoende rekening te houden met eerder door andere lidstaten voor dat geneesmiddel verleende vergunningen of registraties. Wanneer de vergunning of registratie betrekking heeft op een kruidengeneesmiddel waarvoor krachtens deze richtlijn een monografie is opgesteld, moet deze worden erkend tenzij er ernstige bezwaren in verband met de volksgezondheid zijn.

(12) De Commissie dient een verslag bij het Europees Parlement en de Raad in over de toepassing van het hoofdstuk betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen dat tevens een beoordeling bevat van de mogelijke uitbreiding van de registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel tot andere categorieën geneesmiddelen.

(13) Richtlijn 2001/83/EG moet daarom worden gewijzigd,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Richtlijn 2001/83/EG wordt als volgt gewijzigd:

1. Aan artikel 1 worden de punten 29 tot en met 32 toegevoegd:

"29. Traditioneel kruidengeneesmiddel:

een kruidengeneesmiddel dat aan de criteria van artikel 16 bis voldoet;

30. Kruidengeneesmiddel:

een geneesmiddel dat als werkzame bestanddelen een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten of een combinatie van een of meer kruidensubstanties en een of meer kruidenpreparaten bevat;

31. Kruidensubstantie:

voornamelijk hele, gebroken of gesneden planten, delen van planten, algen, fungi en korstmossen in onbewerkte vorm, meestal gedroogd maar soms vers. Sommige exsudaten die niet aan een specifieke behandeling onderworpen zijn, worden ook als kruidensubstantie beschouwd. Kruidensubstanties worden nauwkeurig gedefinieerd door het gebruikte plantendeel en de botanische naam volgens het binominale systeem (geslacht, soort, variëteit en auteur);

32. Kruidenpreparaat:

preparaat dat wordt verkregen door kruidensubstanties te onderwerpen aan behandelingen als extractie, destillatie, uitpersen, fractionering, zuivering, concentratie en fermentatie. Voorbeelden zijn vermalen of verpoederde kruidensubstanties, tincturen, extracten, etherische oliën, geperste sappen en bewerkte exsudaten."

2. In titel III wordt het nieuwe hoofdstuk 2 bis ingevoegd.

"Hoofdstuk 2 bis: Voor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen

Artikel 16 bis

Bij dezen wordt een vereenvoudigde registratieprocedure (hierna: "registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel)" ingevoerd voor kruidengeneesmiddelen die aan de volgende criteria voldoen:

a) het kruidengeneesmiddel heeft uitsluitend indicaties die passen bij een traditioneel kruidengeneesmiddel, dat uit hoofde van zijn samenstelling en doelstelling bedoeld en ontworpen is om te worden gebruikt zonder tussenkomst van een arts om een diagnose te stellen of een behandeling voor te schrijven of te controleren;

b) het is uitsluitend bedoeld om met een gespecificeerde concentratie te worden toegediend;

c) het is een preparaat voor oraal en/of uitwendig gebruik en/of voor inhalatie;

d) de in artikel 16 quater, lid 1, punt c), vastgestelde periode van traditioneel gebruik is verstreken;

e) de gegevens over het traditionele gebruik van het geneesmiddel zijn voldoende; met name is gebleken dat het product in de gespecificeerde gebruiksomstandigheden niet schadelijk is en zijn de farmacologische effecten of werkzaamheid van het geneesmiddel op basis van langdurig gebruik en de ervaring aannemelijk.

Ingeval de bevoegde autoriteiten echter van mening zijn dat een traditioneel kruidengeneesmiddel aan de criteria voor verlening van een vergunning overeenkomstig artikel 6 of voor registratie overeenkomstig artikel 14 voldoet, zijn de bepalingen van dit hoofdstuk niet van toepassing.

Artikel 16 ter

1. De aanvrager en de houder van de registratie zijn in de Gemeenschap gevestigd.

2. Om registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel te verkrijgen dient de aanvrager een aanvraag in bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat.

Artikel 16 quater

1. Deze aanvraag gaat vergezeld van:

a) de volgende gegevens en bescheiden:

i) de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 8, lid 3, punten a) tot en met h) en j) tot en met k);

ii) de resultaten van farmaceutische proeven als bedoeld in het eerste streepje van artikel 8, lid 3, punt i);

iii) de samenvatting van de kenmerken van het product zonder de in artikel 11, punt 4, genoemde gegevens;

iv) in geval van een combinatie als bedoeld in artikel 1, punt 30, de in artikel 16 bis, punt e) bedoelde gegevens betreffende de combinatie als zodanig; indien de afzonderlijke werkzame bestanddelen niet voldoende bekend zijn, moeten de gegevens ook betrekking hebben op de afzonderlijke werkzame bestanddelen;

b) alle door de aanvrager in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunningen of registraties om het geneesmiddel in de handel te brengen en bijzonderheden omtrent alle in de Gemeenschap of in een derde land genomen beslissingen om een vergunning of registratie te weigeren en de redenen voor deze beslissingen;

c) bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar vóór de datum van aanvraag in de Gemeenschap in de medische praktijk is gebruikt;

d) een bibliografie van de gegevens over de veiligheid met een rapport van deskundigen en op gemotiveerd verzoek van de bevoegde autoriteit, gegevens die nodig zijn om de veiligheid van het geneesmiddel te beoordelen.

Bijlage I is op analoge wijze van toepassing op de in punt a) bedoelde gegevens en bescheiden.

2. Een overeenkomstig geneesmiddel, als bedoeld in lid 1, punt c), wordt gekenmerkt door dezelfde werkzame bestanddelen, ongeacht de gebruikte excipiënten, een identiek of vergelijkbaar beoogd effect, een gelijkwaardige concentratie en een identieke of vergelijkbare wijze van toediening als het geneesmiddel waarvoor de aanvraag wordt ingediend.

3. Aan de eis dat het gebruik in de medische praktijk gedurende een periode van dertig jaar moet worden aangetoond, als bedoeld in lid 1, punt c), wordt ook voldaan als het geneesmiddel niet op basis van een specifieke vergunning in de handel is gebracht. Aan deze eis wordt ook voldaan als het aantal of de hoeveelheid van de bestanddelen van het geneesmiddel gedurende die periode is verlaagd.

4. Indien het geneesmiddel gedurende ten minste vijftien jaar in de Gemeenschap verkrijgbaar is geweest, mag de aanvrager ook het gebruik in de medische praktijk in een of meer met name genoemde gebieden buiten de Gemeenschap aantonen, mits het totale gebruik een periode van dertig jaar omvat.

Artikel 16 quinquies

Bij de beoordeling van een aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel houdt elke lidstaat naar behoren rekening met door andere lidstaten verleende registraties of vergunningen.

Artikel 16 sexies

1. Registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel wordt geweigerd indien de aanvraag niet aan artikel 16 bis, artikel 16 ter en artikel 16 quater voldoet of indien:

a) de kwalitatieve en/of kwantitatieve samenstelling anders is dan is opgegeven, of

b) de therapeutische indicaties niet aan de in artikel 16 bis vastgestelde criteria voldoen, of

c) het geneesmiddel in normale gebruiksomstandigheden schadelijk zou kunnen zijn, of

d) de gegevens over het traditionele gebruik onvoldoende zijn, met name als de farmacologische effecten of de werkzaamheid op basis van het langdurige gebruik en de ervaring niet aannemelijk zijn, of

e) de farmaceutische kwaliteit niet afdoende is aangetoond.

2. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten verstrekken de aanvrager, de Commissie en elke bevoegde autoriteit die hierom vraagt, elk besluit dat zij nemen om een registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel om veiligheidsredenen te weigeren met vermelding van de redenen voor dit besluit.

Artikel 16 septies

1. Het in artikel 16 nonies bedoelde comité stelt een lijst van kruidensubstanties op. Deze lijst bevat voor elke kruidensubstantie de therapeutische indicatie, de gespecificeerde concentratie, de toedieningswijze en alle andere informatie die voor een veilig gebruik van de kruidensubstantie nodig is.

2. Indien een aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel betrekking heeft op een in de in lid 1 bedoelde lijst opgenomen kruidensubstantie, behoeven de in artikel 16 quater, lid 1, punten b), c) en d), vermelde gegevens niet te worden ingediend. Artikel 16 sexies, lid 1, punten c) en d), mag niet van toepassing zijn.

3. Als een kruidensubstantie niet meer in de in lid 1 bedoelde lijst wordt opgenomen, worden de registraties overeenkomstig lid 2 voor kruidengeneesmiddelen die deze substantie bevatten ingetrokken tenzij binnen drie maanden de in artikel 16 quater, lid 1), bedoelde gegevens en documenten worden ingediend.

Artikel 16 octies

1. Artikel 3, punten 1 en 2, artikel 4, lid 4, artikel 12, artikel 17, lid 1, de artikelen 19, 20, 23, 24, 25, 40 tot en met 52, 70 tot en met 85 en 101 tot en met 108, artikel 111, leden 1 en 3, de artikelen 112, 116, 117, 118, 122, 123 en 125, artikel 126, tweede alinea, en artikel 127 van deze richtlijn, alsmede Richtlijn 91/356/EEG [11] zijn op analoge wijze van toepassing op de registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel krachtens dit hoofdstuk.

[11] PB C 193 van 17.7.1991, blz. 30.

2. Onverminderd de bepalingen van de artikelen 54 tot en met 65 moet iedere etikettering en bijsluiter tevens een verklaring bevatten dat:

a) het product een kruidengeneesmiddel voor traditioneel gebruik bij een met name genoemde indicatie is en de werkzaamheid van het product niet klinisch aangetoond is, maar uitsluitend op langdurig gebruik en ervaring berust;

b) de gebruiker een arts of een gekwalificeerd beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet raadplegen als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden.

Een lidstaat kan bepalen dat de etikettering en de bijsluiter ook de aard van de desbetreffende traditie vermelden.

3. Onverminderd de bepalingen van de artikelen 86 tot en met 99 wordt in reclame voor een krachtens dit hoofdstuk geregistreerd geneesmiddel wordt de volgende verklaring opgenomen: "traditioneel kruidengeneesmiddel waarvan de werkzaamheid niet is bewezen, te gebruiken bij [met name genoemde indicatie]".

Artikel 16 nonies

1. Bij dezen wordt een Comité voor kruidengeneesmiddelen opgericht. Dit comité maakt deel van het Bureau uit.

2. Het Comité voor kruidengeneesmiddelen bestaat uit één vertegenwoordiger per lidstaat, door die lidstaat benoemd voor een periode van drie jaar die kan worden verlengd. De leden worden op grond van hun rol en ervaring bij de beoordeling van kruidengeneesmiddelen gekozen en vertegenwoordigen hun bevoegde autoriteiten.

3. Het comité stelt communautaire kruidenmonografieën op voor kruidengeneesmiddelen met het oog op de toepassing van artikel [10 bis] [10, lid 1, punt a), onder ii),] en voor traditionele kruidengeneesmiddelen. De directeur van het Bureau zorgt overeenkomstig artikel 55, lid 2, van Verordening nr. 2309/93 voor de nodige coördinatie met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het comité vervult ook andere taken die krachtens de bepalingen van dit hoofdstuk en het overige Gemeenschapsrecht worden opgelegd.

Wanneer communautaire kruidenmonografieën in de zin van dit lid zijn opgesteld, worden deze als basis voor elke aanvraag gebruikt.

Wanneer een nieuwe communautaire kruidenmonografie is opgesteld, brengt de houder van de registratie binnen een jaar na de datum waarop die monografie is opgesteld een wijziging in het registratiedossier aan teneinde aan die monografie te voldoen. De houder van de registratie stelt de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat hiervan in kennis.

4. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.

Artikel 16 decies

Uiterlijk op ... [datum] dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de toepassing van de bepalingen van dit hoofdstuk.

Dat verslag bevat tevens een beoordeling van een mogelijke uitbreiding van de registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel tot andere categorieën geneesmiddelen."

Artikel 2

1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 december 2004 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen.

2. Voor de traditionele kruidengeneesmiddelen, zoals bedoeld in artikel 1 van deze richtlijn, die op de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn al in de handel zijn, passen de bevoegde autoriteiten de bepalingen van deze richtlijn binnen vijf jaar na de inwerkingtreding toe.

Artikel 3

Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 4

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, op

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De Voorzitster De Voorzitter

EFFECTBEOORDELINGSFORMULIER EFFECT VAN HET VOORSTEL OP HET BEDRIJFSLEVEN, MET NAME OP HET MIDDEN- EN KLEINBEDRIJF (MKB)

Titel van het voorstel

Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft

Voorstel

1. Waarom is, gelet op het subsidiariteitsbeginsel, communautaire wetgeving op dit gebied noodzakelijk en wat zijn de voornaamste doelstellingen-

De voorgestelde richtlijn is bedoeld om specifieke bepalingen voor traditionele kruidengeneesmiddelen in de Gemeenschap vast te stellen. De Europese ervaring en inzichten op het gebied van traditionele kruidengeneesmiddelen worden daartoe gecombineerd met de essentiële doelstelling dat de volksgezondheid moet worden gewaarborgd en in de keus van de consument moet worden voorzien. De handel in traditionele kruidengeneesmiddelen binnen de Gemeenschap wordt momenteel belemmerd door uiteenlopende nationale voorschriften en verschillen in fundamentele concepten van traditioneel gebruik in de EU. Specifieke wetgeving zal bijdragen tot een vrij verkeer van deze producten binnen de Gemeenschap terwijl hun kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid worden gewaarborgd.

Effect op het bedrijfsleven

2. Waarop is het voorstel van invloed:

- welke bedrijfstakken-

Het merendeel van de betrokken bedrijven behoren tot de pharmaceutische sector en fabriceren dus geneesmiddelen waarvoor de voorwaarden voor toelating met het huidige voorstel worden geweizigd. Het huidige voorstel zal eveneens invloed hebben op honderden bedrijven die, ofwel tot de pharmaceurische sector behoren, dan wel tot de levenmiddelenindustrie, omdat het tot doel heeft het toestaan van het als geneesmiddel in de handel brengen van producten die totnogtoe geen vastgestelde status hadden.

- welke bedrijfsomvang (met welk aandeel van kleine en middelgrote bedrijven)-

Afgezien van enkele multinationals die betrokken zijn bij de verkoop van kruidengeneesmiddelen, valt de overgrote meerderheid van de bedrijven in deze sector binnen de Gemeenschap onder het midden- en kleinbedrijf.

- zijn er bijzondere geografische gebieden van de Gemeenschap waar deze bedrijven voorkomen-

Volgens verschillende bronnen bestrijken Frankrijk en Duitsland meer dan 50% van de EU-markt.

3. Wat moeten de bedrijven doen om aan de voorgestelde wetgeving te voldoen-

In de Gemeenschap zullen er waarschijnlijk weinig gevolgen zijn voor grotere farmaceutische bedrijven, aangezien deze bedrijven alle producten meestal volgens farmaceutische normen vervaardigen en fabricagevergunningen en vergunningen voor het in de handel brengen hebben. Voor kleine en middelgrote bedrijven die geneesmiddelen fabriceren moeten de gevolgen meestal zelfs als positief worden beschouwd. Op het gebied van vergoedingen en administratie zullen er enkele consequenties zijn. Uiteindelijk is het doel van het voorstel niet om de huidige technisch-reglementaire vereisten te vergroten, maar integendeel om het door het opzetten van een uitzonderingssyteem het op de markt brengen mogelijk te maken van een grote groep geneesmiddelen waarvoor zekere huidige voorwaarden, vooral op het gebied van doeltreffendheid, niet meer verlangd worden. Voor wat betreft kleine en middelgrote bedrijven, die op dit moment deze producten niet als geneesmiddelen produceren, deze zullen echter moeten investeren in de apparatuur en het personeel die nodig zijn om een vergunning voor de fabricage van geneesmiddelen te krijgen en voor de kwaliteitsborging die nodig is om op adequate wijze te voldoen aan de normen voor de kwaliteit en de veiligheid van deze producten. Slechts enkele van deze bedrijven hebben nu al dergelijke mogelijkheden. In elk geval is het op zijn plaats vast te stellen dat de voorwaarden voor het op de markt brengen van deze kruidengeneesmiddelen voortaan gelijk zullen zijn in de vijftien Lidstaten en het dus mogelijk is gemakkelijker zich toegang te verschaffen tot niet nationale markten in tegenstelling tot wat nu het geval is.

4. Welke economische gevolgen zal het voorstel waarschijnlijk hebben:

- voor de werkgelegenheid-

Slechts een beperkte groep bedrijven dient bepaalde investeringen te doen. Voor deze laatste valt te verwachten dat de gevolgen van de richtlijn positief zullen zijn. Zoals boven vermeld, voor de bedrijven die reeds tot de farmaceutische sector behoren, zou de toegang tot een grotere markt op geharmoniseerde voorwaarden hun verkoopmogelijkheden en concurrentiepositie moeten verbeteren, wat op zich weer een positief effect heeft op de werkgelegenheid.

- voor de investeringen en de oprichting van nieuwe bedrijven-

Voor grotere farmaceutische bedrijven zullen de investeringen in de sector wellicht stijgen, aangezien deze producten gemakkelijker te verkopen zullen zijn. Er zullen waarschijnlijk weinig gevolgen voor de kosten zijn, aangezien deze bedrijven alle producten al volgens farmaceutische normen fabriceren.

Het zou echter mogelijk kunnen zijn dat ze groep bedrijven die producten op de markt brengt die op dit moment niet gedefinieerd zijn moet investeren in apparatuur en personeel. Dit sluit niet uit dat dit kan leiden tot fusies, of overschakeling op andere sectoren.

De algehele effecten van deze richtlijn op de bedrijven die traditionele geneesmiddelen produceren, die het overgrote merendeel van de betreffend bedrijven uitmaken, zullen waarschijnlijk positief zijn wanneer ze door de richtlijn mogelijkheden kunnen krijgen om hun markt uit te breiden tot andere lidstaten en nieuwe technisch-regelementaire voorwaarden krijgen voor het verkrijgen van toegang tot de markt.

- voor het concurrentievermogen van de bedrijven (binnen de EU/wereldwijd)-

De ontwikkeling van de concurrentiepositie van deze sector is moeilijk te voorspellen door het aanvaarden van de Richtlijn vanwege het heterogene karakter ervan. De groei van het marktpotentieel (zowal nationaal als communautair), aanpassing van de technische vereisten (het eerder genoemde uitzonderingssysteem), een betere voorlichting van het publiek en een groter vertouwen in de veiligheid van deze producten, zouden op een globale manier de concurrentiepositie van deze sector moeten vergroten en opwegen tegen de noodzakelijke investeringen en bepaalde bedrijven.

5. Bevat het voorstel maatregelen om rekening te houden met de bijzondere situatie van kleine en middelgrote bedrijven (minder zware of andere eisen, enz.)-

Door de uitvoering van deze richtlijn worden er communautaire normen voor de traditionele kruidengeneesmiddelen als groep gedefinieerd en kunnen deze producten hun status als geneesmiddel behouden in het land van herkomst en deze verkrijgen in de andere Lidstaten, wat het tegengaan van de versnippering van de markt toestaat in deze sector. Rekening houdend met de toenemende belangstelling voor deze groep geneesmiddelen binnen de Unie moeten we er op rekenen dat dit een indirecte winst oplevert voor het bedrijfsresultaat van de producenten van traditionele kruidengeneesmiddelen, die meestal tot het MKB behoren.

De voorgestelde richtlijn zal de bewijslast op het gebied van de veiligheid en de werkzaamheid verlichten en met als gevolg daarvan de huidige eisen gesteld aan een dergelijk product verminderen.

Raadpleging

6. Geef een overzicht van de organisaties die over het voorstel zijn geraadpleegd en zet hun standpunten in grote lijnen uiteen.

De inhoud van de voorgestelde richtlijn is intensief besproken met de lidstaten en met andere stakeholders. Allen hebben het principe van dit initiatief ondersteund. Naar aanleiding van een vragenlijst over de mogelijke inhoud van de voorgenomen wetgeving, die door de Commissie was samengesteld en aan de lidstaten was toegezonden, heeft er in september 2000 in het Geneesmiddelencomité een discussie plaatsgevonden. Er is een werkgroep ad hoc ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van de Commissie en geïnteresseerde lidstaten, die een eerste ontwerp heeft opgesteld. Dit ontwerp is voor commentaar aan de lidstaten toegezonden. Tegelijkertijd is de voorgenomen wetgeving met andere stakeholders besproken. Van de verschillende conferenties waar de ontwerp-richtlijn aan de orde is gekomen, moet met name een workshop worden genoemd die op 26 januari 2001 in Brussel over de herziening van de geneesmiddelenwetgeving is gehouden. Aan deze workshop namen vertegenwoordigers deel van de belangrijkste verenigingen van patiënten, consumenten, de farmaceutische industrie, de groothandel, de artsen en de apothekers. Op basis van de opmerkingen die van de lidstaten zijn ontvangen en de feedback van andere partijen heeft de Commissie het ontwerp herzien. Deze gewijzigde versie is in april 2001 in het Geneesmiddelencomité opnieuw met de lidstaten besproken waarbij de vertegenwoordigers van de Lidstaten ermee akkoord zijn gegaan. Na deze besprekingen is het ontwerp nog een laatste keer gewijzigd teneinde rekening te houden met enkele technische opmerkingen.