Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020R0561

    Regolament (UE) 2020/561 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2020 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi, rigward id-dati tal-applikazzjoni ta’ xi wħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    PE/10/2020/REV/1

    ĠU L 130, 24/04/2020, p. 18–22 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2020/561/oj

    24.4.2020   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 130/18

    REGOLAMENT (UE) 2020/561 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

    tat-23 ta’ April 2020

    li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi, rigward id-dati tal-applikazzjoni ta’ xi wħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu

    (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-punt (c) tal-Artikolu 168(4) tiegħu,

    Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

    Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

    Wara li kkonsultaw il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,

    Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni,

    Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (1),

    Billi:

    (1)

    Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jistabbilixxi qafas regolatorju ġdid li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi koperti minn dak ir-Regolament, u juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u l-utenti u b’kont meħud tal-intrapriżi ż-żgħar u medji li huma attivi f’dan is-settur. Fl-istess waqt, ir-Regolament (UE) 2017/745 jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għall-apparati mediċi sabiex jindirizza preokkupazzjonijiet komuni dwar is-sikurezza ta’ dawn l-apparati. Barra minn hekk, ir-Regolament (UE) 2017/745 isaħħaħ b’mod sinifikanti ċerti elementi ewlenin tal-approċċ regolatorju eżistenti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE (3) u 93/42/KEE (4), bħalma huma s-sorveljanza tal-korpi notifikati, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjoni klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq, filwaqt li jintroduċi dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati mediċi, biex jittejbu s-saħħa u s-sikurezza.

    (2)

    It-tifqigħa ta’ COVID-19 u l-kriżi fis-saħħa pubblika assoċjata magħha jippreżentaw sfida mingħajr preċedent għall-Istati Membri u jikkostitwixxu piż enormi fuq l-awtoritajiet nazzjonali, l-istituzzjonijiet tas-saħħa, iċ-ċittadini tal-Unjoni u l-operaturi ekonomiċi. Il-kriżi fis-saħħa pubblika ħolqot ċirkostanzi straordinarji li jeżiġu riżorsi addizzjonali sostanzjali u forniment akbar ta’ apparati mediċi li huma ta’ importanza kritika li b’mod raġonevoli ma setgħux jiġu previsti meta ġie adottat ir-Regolament (UE) 2017/745. Dawn iċ-ċirkostanzi straordinarji għandhom impatt sinifikanti fuq oqsma diversi li jkopri r-Regolament (UE) 2017/745, bħalma huma l-ħatra u l-ħidma tal-korpi notifikati, u t-tqegħid fis-suq u d-disponibbiltà fih ta’ apparati mediċi fl-Unjoni.

    (3)

    L-apparati mediċi bħall-ingwanti mediċi, il-maskri mediċi, it-tagħmir mediku għall-kura intensiva u tagħmir mediku ieħor għandhom irwol kruċjali fil-kuntest tat-tifqigħa ta’ COVID-19 u l-kriżi fis-saħħa pubblika assoċjata magħha biex jiżguraw is-saħħa u s-sikurezza taċ-ċittadini tal-Unjoni u biex jippermettu lill-Istati Membri jagħtu l-kura medika meħtieġa lill-pazjenti li jkollhom bżonn b’mod urġenti t-tali kura.

    (4)

    Minħabba l-importanza bla preċedent tal-isfidi attwali, u meta wieħed iqis il-kumplessità tar-Regolament (UE) 2017/745, wisq probabbli mis-26 ta’ Mejju 2020 l-Istati Membri, l-istituzzjonijiet tas-saħħa, l-operaturi ekonomiċi u partijiet rilevanti oħrajn mhumiex ser ikunu f’pożizzjoni li jiżguraw l-implimentazzjoni u l-applikazzjoni xierqa tiegħu kif stipulat fih.

    (5)

    Sabiex ikunu żgurati l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u s-sigurtà tal-pazjenti, sabiex tingħata ċertezza legali u sabiex jiġi evitat il-potenzjal ta’ tfixkil fis-suq, huwa neċessarju li tiġi ddifferita l-applikazzjoni ta’ ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2017/745. Meta jitqiesu t-tifqigħa ta’ COVID-19 u l-kriżi fis-saħħa pubblika assoċjata magħha, l-iżvilupp epidemjoloġiku tagħha u r-riżorsi addizzjonali meħtieġa mill-Istati Membri, l-istituzzjonijiet tas-saħħa, l-operaturi ekonomiċi u partijiet rilevanti oħrajn, huwa opportun li l-applikazzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2017/745 tiġi ddifferita b’sena.

    (6)

    Jenħtieġ li tiġi ddifferita d-data ta’ applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2017/745 li altrimenti kellhom jibdew japplikaw mis-26 ta’ Mejju 2020. Biex fis-suq tal-Unjoni jkun żgurat forniment kontinwu tal-apparati mediċi, fosthom tal-apparati mediċi li huma ta’ importanza kritika fil-kuntest tat-tifqigħa ta’ COVID-19 u l-kriżi fis-saħħa pubblika assoċjata magħha, huwa neċessarju wkoll li jiġu addattati xi dispożizzjonijiet tranżizzjonali tar-Regolament (UE) 2017/745 li altrimenti ma kinux jibqgħu japplikaw.

    (7)

    Kemm id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, kif ukoll ir-Regolament (UE) 2017/745 jagħtu s-setgħa lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, jekk jirċievu talba ġustifikata kif xieraq, li jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq ta’ apparati mediċi li ma jkunux twettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità rilevanti fuqhom, iżda li l-użu tagħhom ikun fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa, jew fl-interess tas-saħħa pubblika, jew tas-sikurezza jew tas-saħħa tal-pazjenti, rispettivament (“deroga nazzjonali”). Ir-Regolament (UE) 2017/745 jippermetti wkoll li f’każijiet eċċezzjonali l-Kummissjoni testendi l-validità ta’ deroga nazzjonali għal żmien limitat għat-territorju kollu tal-Unjoni (“deroga għall-Unjoni kollha”). Meta titqies it-tifqigħa ta’ COVID-19 u l-kriżi fis-saħħa pubblika assoċjata magħha, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ tadotta derogi għall-Unjoni kollha b’reazzjoni għad-derogi nazzjonali, biex tindirizza b’mod effettiv in-nuqqasijiet potenzjali għall-Unjoni kollha ta’ apparati mediċi ta’ importanza kritika. Għaldaqstant jixraq li d-dispożizzjoni rilevanti tar-Regolament (UE) 2017/745 tibda tapplika kemm jista’ jkun malajr, u li d-dispożizzjonijiet korrispondenti tad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE jitħassru minn dik id-data. B’kont meħud li l-Kummissjoni trid tingħata l-possibbiltà li tadotta derogi għall-Unjoni kollha għal perijodu tranżizzjonali b’rabta mad-derogi nazzjonali mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, huma neċessarji xi emendi għad-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (UE) 2017/745.

    (8)

    Sabiex ikunu koperti d-derogi nazzjonali li jistgħu jagħtu l-Istati Membri f’konformità mad-Direttiva 90/385/KEE jew 93/42/KEE fil-kuntest tat-tifqigħa ta’ COVID-19 qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, huwa neċessarju li tiġi prevista l-possibbiltà li l-Istati Membri jinnotifikaw dawk id-derogi nazzjonali u li l-Kummissjoni testendi l-validità tagħhom għat-territorju kollu tal-Unjoni.

    (9)

    Biex ikun żgurat qafas regolatorju għall-apparati mediċi li jkun kontinwu, effettiv u jiffunzjona tajjeb, huwa neċessarju li tiġi ddifferita l-applikazzjoni tad-dispożizzjoni li tħassar id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE.

    (10)

    Minħabba li l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li tiġi ddifferita l-applikazzjoni ta’ xi wħud mid-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2017/745, u li tkun permessa l-estensjoni tal-validità tad-derogi nazzjonali awtorizzati skont id-Direttivi 90/385/KEE jew 93/42/KEE għat-territorju kollu tal-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jistgħu, minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta l-miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà, kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (‘TUE’). F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet.

    (11)

    Dan ir-Regolament qed jiġi adottat fiċ-ċirkostanzi eċċezzjonali li rriżultaw mit-tifqigħa ta’ COVID-19 u l-kriżi fis-saħħa pubblika assoċjata magħha. Sabiex jinkiseb l-effett mixtieq li jiġi emendat ir-Regolament (UE) 2017/745 rigward id-dati tal-applikazzjoni ta’ ċerti dispożizzjonijiet, huwa neċessarju li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ qabel is-26 ta’ Mejju 2020. Għaldaqstant tqies li jixraq li tiġi prevista eċċezzjoni mill-perijodu ta’ tmien ġimgħat imsemmi fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea mehmuż mat-TUE, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika.

    (12)

    Minħabba l-ħtieġa imperattiva li tiġi indirizzata minnufih il-kriżi fis-saħħa pubblika assoċjata mat-tifqigħa ta’ COVID-19, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    (13)

    Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2017/745 jiġi emendat skont dan,

    ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    Ir-Regolament (UE) 2017/745 huwa emendat kif ġej:

    (1)

    fl-Artikolu 1(2), it-tieni subparagrafu huwa emendat kif ġej:

    (a)

    fl-ewwel sentenza, id-data “sas-26 ta’ Mejju 2020” hija sostitwita bid-data “sas-26 ta’ Mejju 2021”;

    (b)

    fit-tieni sentenza, id-data “mis-26 ta’ Mejju 2020” hija sostitwita bid-data “mis-26 ta’ Mejju 2021”;

    (2)

    l-Artikolu 17 huwa emendat kif ġej:

    (a)

    il-paragrafu 5 huwa emendat kif ġej:

    (i)

    fl-ewwel sentenza, id-data “sas-26 ta’ Mejju 2020” hija sostitwita bid-data “sas-26 ta’ Mejju 2021”;

    (ii)

    fit-tielet sentenza, id-data “sas-26 ta’ Mejju 2020” hija sostitwita bid-data “sas-26 ta’ Mejju 2021”;

    (b)

    fil-paragrafu 6, id-data “is-26 ta’ Mejju 2020” hija sostitwita bid-data “is-26 ta’ Mejju 2021”;

    (3)

    fl-Artikolu 34(1), id-data “sal-25 ta’ Marzu 2020” hija sostitwita bid-data “sal-25 ta’ Marzu 2021”;

    (4)

    l-Artikolu 59 huwa emendat kif ġej:

    (a)

    il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

    “1.

    B’deroga mill-Artikolu 52 ta’ dan ir-Regolament jew, għall-perijodu mill-24 ta’ April 2020 sal-25 ta’ Mejju 2021, b’deroga mill-Artikolu 9(1) u (2) tad-Direttiva 90/385/KEE jew mill-Artikolu 11(1) sa (6) tad-Direttiva 93/42/KEE, kwalunkwe awtorità kompetenti li tirċievi talba ġustifikata kif xieraq tista’ tawtorizza t-tqegħid fis-suq jew l-użu fit-territorju tal-Istat Membru kkonċernat, ta’ apparat speċifiku li l-proċeduri applikabbli msemmijin f’dawk l-Artikoli ma jkunux twettqu għalih, iżda li l-użu tiegħu jkun fl-interess tas-saħħa pubblika jew tas-sikurezza jew tas-saħħa tal-pazjenti.”;

    (b)

    fil-paragrafu 2, jiżdied is-subparagrafu li ġej:

    “L-Istat Membru jista’ jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar kwalunkwe awtorizzazzjoni li jagħti f’konformità mal-Artikolu 9(9) tad-Direttiva 90/385/KEE jew mal-Artikolu 11(13) tad-Direttiva 93/42/KEE qabel l-24 ta’ April 2020.”;

    (c)

    fil-paragrafu 3, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

    “Wara li ssir notifika skont il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, f’każijiet eċċezzjonali marbutin mas-saħħa pubblika jew mas-saħħa jew mas-sikurezza tal-pazjenti, il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, testendi għal perjodu taż-żmien limitat il-validità ta’ awtorizzazzjoni mogħtija minn Stat Membru f’konformità mal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jew, jekk din tkun ingħatat qabel l-24 ta’ April 2020, f’konformità mal-Artikolu 9(9) tad-Direttiva 90/385/KEE jew mal-Artikolu 11(13) tad-Direttiva 93/42/KEE, għat-territorju kollu tal-Unjoni, u tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li bihom l-apparat jista’ jitqiegħed fis-suq jew jintuża. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).”;

    (5)

    fl-Artikolu 113, id-data “sal-25 ta’ Frar 2020” hija sostitwita bid-data “sal-25 ta’ Frar 2021”;

    (6)

    l-Artikolu 120 huwa emendat kif ġej:

    (a)

    fil-paragrafu 1, id-data “mis-26 ta’ Mejju 2020” hija sostitwita bid-data “mis-26 ta’ Mejju 2021”;

    (b)

    fil-paragrafu 3, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

    “3.

    B’deroga mill-Artikolu 5 ta’ dan ir-Regolament, apparat li huwa apparat tal-klassi I skont id-Direttiva 93/42/KEE, li għalih ġiet imfassla d-dikjarazzjoni ta’ konformità qabel is-26 ta’ Mejju 2021 u li għalih il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, jew li għandu ċertifikat li inħareġ skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE u li huwa validu bis-saħħa tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, jista’ jitqiegħed fis-suq jew jintuża sas-26 ta’ Mejju 2024, dment li mis-26 ta’ Mejju 2021 jibqa’ jikkonforma ma’ waħda minn dawk id-Direttivi, u dment li ma hemmx tibdil sinifikanti fid-disinn u skop intiż. Madankollu, ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament dwar is-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, is-sorveljanza tas-suq, il-viġilanza, ir-reġistrazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi u ta’ apparati għandhom japplikaw minflok ir-rekwiżiti korrispondenti f’dawk id-Direttivi.”;

    (c)

    il-paragrafu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:

    “4.

    L-apparati li jitqiegħdu fis-suq b’mod legali skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE qabel is-26 ta’ Mejju 2021, u l-apparati li jitqiegħdu fis-suq mis-26 ta’ Mejju 2021 skont il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu, jistgħu jibqgħu disponibbli fis-suq jew jintużaw sas-26 ta’ Mejju 2025.”;

    (d)

    fil-paragrafu 5, id-data “is-26 ta’ Mejju 2020” hija sostitwita bid-data “is-26 ta’ Mejju 2021”;

    (e)

    il-paragrafu 6 huwa sostitwit b’dan li ġej:

    “6.

    Permezz ta’ deroga mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament jistgħu jinħatru u jiġu notifikati qabel is-26 ta’ Mejju 2021. Il-korpi notifikati li jinħatru u jiġu notifikati f’konformità ma’ dan ir-Regolament jistgħu jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stipulati f’dan ir-Regolament u joħorġu ċertifikati f’konformità ma’ dan ir-Regolament qabel is-26 ta’ Mejju 2021.”;

    (f)

    il-paragrafu 10 huwa sostitwit b’dan li ġej:

    “10.

    L-apparati li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament f’konformità mal-punt (g) tal-Artikolu 1(6) li tqiegħdu fis-suq b’mod legali jew jintużaw f’konformità mar-regoli fis-seħħ fl-Istati Membri qabel is-26 ta’ Mejju 2021 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw fl-Istati Membri kkonċernati.”;

    (g)

    il-paragrafu 11 huwa emendat kif ġej:

    (i)

    fl-ewwel sentenza, id-data “is-26 ta’ Mejju 2020” hija sostitwita bid-data “is-26 ta’ Mejju 2021”;

    (ii)

    fit-tieni sentenza, id-data “mis-26 ta’ Mejju 2020” hija sostitwita bid-data “mis-26 ta’ Mejju 2021”;

    (7)

    fl-Artikolu 122, l-ewwel paragrafu huwa emendat kif ġej:

    (a)

    fil-parti introduttorja, id-data “mis-26 ta’ Mejju 2020” hija sostitwita bid-data “mis-26 ta’ Mejju 2021”;

    (b)

    jiżdied l-inċiż li ġej:

    “—

    l-Artikolu 9(9) tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Artikolu 11(13) tad-Direttiva 93/42/KEE, li jitħassru b’effett mill-24 ta’ April 2020.”;

    (8)

    l-Artikolu 123 huwa emendat kif ġej:

    (a)

    fil-paragrafu 2, id-data “mis-26 ta’ Mejju 2020” hija sostitwita bid-data “mis-26 ta’ Mejju 2021”;

    (b)

    il-paragrafu 3 huwa emendat kif ġej:

    (i)

    fil-punt (a), id-data “sas-26 ta’ Mejju 2020” hija sostitwita bid-data “sas-26 ta’ Mejju 2021”;

    (ii)

    fl-ewwel sentenza tal-punt (d), id-data “fis-26 ta’ Mejju 2020” hija sostitwita bid-data “fis-26 ta’ Mejju 2021”;

    (iii)

    il-punt (g) huwa sostitwit b’dan li ġej:

    “(g)

    fir-rigward tal-apparati li jistgħu jerġgħu jintużaw li jrid ikollhom trasportatur tal-UDI fuqhom, l-Artikolu 27(4) għandu japplika għal:

    (i)

    l-apparati impjantabbli u l-apparati tal-klassi III mis-26 ta’ Mejju 2023;

    (ii)

    l-apparati tal-klassi IIa u tal-klassi IIb mis-26 ta’ Mejju 2025;

    (iii)

    l-apparati tal-klassi I mis-26 ta’ Mejju 2027;”;

    (iv)

    jiżdied il-punt li ġej:

    “(j)

    l-Artikolu 59 għandu japplika mill-24 ta’ April 2020.”;

    (9)

    fil-punt (h) tat-Taqsima 5.1 tal-Anness IX, id-data “is-26 ta’ Mejju 2020” hija sostitwita bid-data “is-26 ta’ Mejju 2021”.

    Artikolu 2

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ April 2020.

    Għall-Parlament Ewropew

    Il-President

    D.M. SASSOLI

    Għall-Kunsill

    Il-President

    G. GRLIĆ RADMAN

    (1)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta’ April 2020 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-deċiżjoni tal-Kunsill tat-22 ta’ April 2020.

    (2)  Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

    (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).

    (4)  Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1).

    Top