6.10.2009   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 262/40

(1)

L’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE (3) prevede un periodo transitorio di dieci anni, che ha avuto inizio il 14 maggio 2000, data di entrata in vigore della direttiva stessa, durante il quale ogni Stato membro può applicare le norme e prassi nazionali in materia di immissione sul mercato di biocidi e, in particolare, può autorizzare l’immissione sul mercato di biocidi contenenti principi attivi non ancora contenuti nell’elenco positivo di cui alla predetta direttiva, vale a dire gli allegati I, I A o I B della stessa.

(2)

L’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE fissa un programma di lavoro decennale, che a sua volta ha avuto inizio il 14 maggio 2000, nel corso del quale tutti i principi attivi contenuti in biocidi già in commercio prima di quella data devono essere sottoposti ad esame sistematico e, se trovati accettabili dal punto di vista della salute umana e animale e dell’ambiente, devono essere inseriti nell’elenco positivo di cui alla predetta direttiva.

(3)

Il paragrafo 1, lettera c), punto i), e il paragrafo 2, lettera c), punto i), dell’articolo 12 della direttiva 98/8/CE prevedono la tutela di tutte le informazioni fornite per i fini di tale direttiva per un periodo di dieci anni, che a sua volta ha avuto inizio il 14 maggio 2000, a meno che un periodo di tutela più breve non sia già stato concesso in un determinato Stato membro, nel qual caso sul suo territorio si applicherà quest’ultimo periodo di tutela più breve. Questa tutela riguarda esclusivamente le informazioni presentate a sostegno dell’inserimento nell’elenco positivo di cui alla direttiva 98/8/CE di principi attivi utilizzati nei biocidi presenti sul mercato prima dell’entrata in vigore della direttiva 98/8/CE (principi attivi «esistenti»).

(4)

Una volta che un principio attivo esistente è stato valutato e inserito nell’elenco positivo di cui alla direttiva 98/8/CE, il suo mercato è considerato armonizzato e le norme transitorie per l’immissione sul mercato di prodotti contenenti il principio attivo sono sostituite dalle disposizioni della direttiva stessa.

(5)

Conformemente all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, la Commissione ha presentato una relazione sui risultati raggiunti dal programma decennale, due anni prima del suo completamento. In base ai risultati della relazione, si prevede che il riesame di un numero significativo di principi attivi non sarà completato entro il 14 maggio 2010. Inoltre, anche per i principi attivi per i quali la decisione circa l’inserimento nell’elenco positivo di cui alla direttiva 98/8/CE è stata adottata entro il 14 maggio 2010, occorre agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente a recepire gli atti pertinenti e a concedere, annullare o modificare le pertinenti autorizzazioni dei prodotti, al fine di conformarsi alle disposizioni armonizzate della direttiva 98/8/CE. Esiste il rischio concreto che il 14 maggio 2010, fine del periodo transitorio, le norme nazionali non saranno più applicabili, mentre non saranno state ancora adottate le pertinenti norme armonizzate. Si giudica pertanto necessaria una proroga del programma di lavoro decennale per permettere il completamento del riesame di tutti i principi attivi che sono stati notificati per il riesame.

(6)

È inoltre necessario che la conclusione del programma di riesame coincida con quello del periodo transitorio, in modo tale che l’immissione di biocidi sul mercato sia disciplinata dalle norme o dalle prassi nazionali fino a quando non potranno essere sostituite da disposizioni armonizzate.

(7)

Inoltre, per ragioni di coerenza e al fine di evitare la perdita della tutela dei dati mentre determinati principi attivi sono ancora in corso di valutazione, occorre prorogare il periodo di tutela di tutti i dati forniti ai fini della direttiva 98/8/CE per farla coincidere con il termine del programma di riesame.

(8)

La proroga proposta del programma di riesame potrebbe non essere sufficiente per portare a termine la valutazione di un certo numero di principi attivi. D’altro lato, prorogando ulteriormente il termine si correrebbe il rischio di rallentare l’attività volta a completare il programma di riesame in tempo utile. Qualsiasi proroga del programma di riesame e del periodo transitorio corrispondente per eventuali rimanenti principi attivi dopo il 14 maggio 2014 dovrebbe essere limitata ad un massimo di due anni e dovrebbe aver luogo soltanto se vi sono chiare indicazioni che l’atto giuridico destinato a sostituire la direttiva 98/8/CE non entrerà in vigore prima del 14 maggio 2014.

(9)

Le misure necessarie per l’esecuzione della direttiva 98/8/CE dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (4).

(10)

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di estendere fino a due anni il periodo di riesame e il corrispondente periodo transitorio per eventuali rimanenti principi attivi. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali della direttiva 98/8/CE devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(11)

Conformemente al punto 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (5), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e a rendere pubblici, nell’interesse proprio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento,

1)

l’articolo 12 è modificato come segue:

2)

l’articolo 16 è modificato come segue: