19.6.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 195/9

1)

Utgör bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG (1), i dess ändrade lydelse, och i synnerhet artiklarna 5 och 6, även med hänsyn tagen till skäl 2 i direktivet, hinder för att tillämpa en nationell bestämmelse (artikel 1.4-bis i lagdekretet), vilken i syfte att uppnå målen om utgiftsbegränsningar, genom införandet av ett läkemedel i listan över läkemedel som subventioneras av det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, främjar läkemedlets användning utanför den terapeutiska indikation som har godkänts för alla patienter utan att det tas någon hänsyn till den enskilda patientens behandlingsbehov och trots att läkemedel som är godkända för den specifika terapeutiska indikationen redan finns och är tillgängliga på marknaden?

2)

Är artikel 3.1 i direktiv 2001/83/EG (receptpliktiga läkemedel) tillämplig i det fall där färdigställandet av läkemedlet, även om läkemedlet bereds på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient, under alla omständigheter sker i serie, på samma återkommande sätt, utan att det tas någon hänsyn till den enskilda patientens specifika behov och produkten sedan lämnas ut till sjukhuset och inte till patienten (med hänsyn till att läkemedlet är H-OSP-klassat, vilket innebär att det uteslutande får användas på sjukhus) och används även i en annan verksamhet än den där produkten har förpackats?

3)

Utgör bestämmelserna i förordning (EG) nr 726/2004 (2), i dess ändrade lydelse, och i synnerhet artiklarna 3, 25 och 26 samt bilagan – enligt vilka Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ensam behörig att bedöma kvaliteten, säkerheten och effekten hos läkemedel vars terapeutiska indikation är behandling av cancersjukdomar, både inom ramen för förfarandet för beviljande av godkännande för försäljning (centraliserat obligatoriskt förfarande) och för att övervaka och samordna åtgärderna för säkerhetsövervakning efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden – hinder för att tillämpa en nationell bestämmelse enligt vilken den nationella tillsynsmyndigheten (AIFA) är ensam behörig att fatta beslut angående de säkerhetsfaktorer som är förknippade med off-label-användning av läkemedel, vilken Europeiska kommissionen, med beaktande av EMA:s vetenskapliga och tekniska bedömningar, har exklusiv behörighet att godkänna?

4)

Utgör bestämmelserna i direktiv 89/105/EEG (3), i dess ändrade lydelse, och i synnerhet artikel 1.3 hinder för att tillämpa en nationell bestämmelse enligt vilken medlemsstaten inom ramen för dess beslut att ersätta patienters sjukvårdskostnader kan subventionera ett läkemedel som används utanför de terapeutiska indikationer som preciseras i godkännandet för försäljning utfärdat av Europeiska kommissionen, eller av en särskild europeisk byrå, enligt ett centraliserat bedömningsförfarande, utan att villkoren i artiklarna 3 och 5 i direktiv 2001/83/EG är uppfyllda?