Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

utgår

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

6.   Denna förordning påverkar inte sådana bestämmelser i nationell lagstiftning där det föreskrivs att vissa produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning.

6.   Denna förordning stadgar att vissa produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning men påverkar inte sådana bestämmelser i nationell lagstiftning där det föreskrivs att även vissa andra produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning. Det ska vara olagligt med direktreklam till konsumenterna om produkter som enligt denna förordning kräver förskrivning av läkare.

Följande produkter får tillhandahållas endast efter läkares förskrivning:

Genom undantag, motiverade med uppnåendet av en hög nivå av skydd för folkhälsan, får medlemsstaterna behålla eller införa nationella bestämmelser enligt vilka särskilda tester i klass D får tillhandahållas också utan läkares förskrivning. Medlemsstaterna ska i så fall vederbörligen underrätta kommissionen.

Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att, efter samråd med berörda parter, besluta att andra tester i klass C får tillhandahållas endast efter läkares förskrivning.

Kommissionens förslag

Ändring

7a.     Regleringen på unionsnivå av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska inte påverka medlemsstaternas frihet att besluta att begränsa användningen av en specifik typ av produkt för in vitro-diagnostik med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik som används för DNA-tester ska omfattas av denna förordning.

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Kommissionen kan , på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta huruvida en viss produkt, produktklass eller produktgrupp omfattas av definitionerna för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller för ett tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

1.   Kommissionen kan på eget initiativ , eller ska på begäran av en medlemsstat , genom genomförandeakter på basis av yttranden från samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter som avses i artikel 76 respektive 76a besluta huruvida en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp, inklusive gränsfallsprodukter, omfattas av definitionen för in vitro-diagnostik eller för ett tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

2.     Kommissionen ska se till att medlemsstaterna utbyter expertis när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, medicintekniska produkter, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra produkter, för att fastställa lämplig rättslig status för en produkt eller en produktklass eller produktgrupp.

Kommissionens förslag

Ändring

Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, CE-märkning och fri rörlighet

Tillhandahållande och användning av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, CE-märkning och fri rörlighet

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska grunda sig på klinisk evidens i enlighet med artikel 47.

3.   Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska inbegripa klinisk evidens i enlighet med artikel 47.

Kommissionens förslag

Ändring

Med undantag av artikel 59.4 ska kraven i denna förordning inte tillämpas på produkter i klasserna A, B och C i enlighet med reglerna i bilaga VII som tillverkas och används inom en enda vårdinstitution, under förutsättning att tillverkning och användning sker uteslutande inom ramen för vårdinstitutionens enda kvalitetsstyrningssystem, och att vårdinstitutionen följer standarden EN ISO 15189 eller någon annan likvärdig erkänd standard. Medlemsstaterna kan kräva att vårdinstitutionerna förelägger den behöriga myndigheten en förteckning över sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorier och får föreskriva att tillverkning och användning av de berörda produkterna ska omfattas av ytterligare säkerhetskrav.

Med undantag av artikel 59.4 ska kraven i denna förordning inte tillämpas på produkter i klasserna A, B och C i enlighet med reglerna i bilaga VII som tillverkas och används inom en enda vårdinstitution, under förutsättning att tillverkning och användning sker uteslutande inom ramen för vårdinstitutionens enda kvalitetsstyrningssystem, och att vårdinstitutionen är ackrediterad enligt standarden EN ISO 15189 eller någon annan likvärdig erkänd standard. Kraven i denna förordning ska emellertid fortsätta att gälla för kliniska eller kommersiella patologiska laboratorier vars huvudsakliga syfte inte är att bedriva sjukvård (dvs. vård eller behandling av patienter) eller att främja folkhälsan. Medlemsstaterna ska kräva att vårdinstitutionerna förelägger den behöriga myndigheten en förteckning över sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorier och ska föreskriva att tillverkning och användning av de berörda produkterna ska omfattas av ytterligare säkerhetskrav.

Kommissionens förslag

Ändring

Produkter i klass D i enlighet med reglerna i bilaga VII ska uppfylla kraven i denna förordning, även om de tillverkas och används inom en enda vårdinstitution . De bestämmelser om CE-märkning som anges i artikel 16 och de skyldigheter som avses i artiklarna 21–25 ska dock inte tillämpas på dem .

Produkter i klass D i enlighet med reglerna i bilaga VII ska undantas från kraven i denna förordning om de tillverkas och används inom en enda vårdinstitution , med undantag för artikel 59.4 samt de allmänna säkerhetsrelaterade prestandakrav som anges i bilaga I om följande villkor är uppfyllda:

Kommissionen ska kontrollera att produkterna i förteckningen kan undantas i enlighet med kraven i denna punkt.

Denna information om undantagna produkter ska offentliggöras.

Medlemsstaterna ska även i fortsättningen ha rätt att begränsa intern tillverkning och användning av en specifik typ av medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik när det gäller aspekter som inte omfattas av denna förordning. De får också ställa ytterligare säkerhetskrav på tillverkningen och användningen av de berörda produkterna. I sådana fall ska medlemsstaten underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta.

Kommissionens förslag

Ändring

6.     Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive informationen från tillverkaren, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med hänsyn till de avsedda användarna eller patienterna.

utgår

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 4a

Genetisk information, rådgivning och informerat samtycke

1.     En produkt får användas för genetiska tester endast om detta anvisas av personer inom läkaryrket enligt gällande nationell lagstiftning efter en personlig konsultation.

2.     En produkt får användas för genetiska tester endast om försökspersonens rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och den kliniska information som genereras under testningen är trovärdig och gedigen.

3.     Information. Innan en produkt används för ett genetiskt test ska den person som avses i punkt 1 lämna lämplig information om det genetiska testets art, betydelse och konsekvenser till personen i fråga.

4.     Genetisk rådgivning: Lämplig genetisk rådgivning är obligatorisk innan en produkt används för prediktiv och prenatal testning och efter det att ett genetiskt tillstånd har diagnostiserats. Den genetiska rådgivningen ska inbegripa medicinska, etiska, sociala, psykologiska och rättsliga aspekter och ska tillhandahållas av läkare eller annan person som enligt nationell lagstiftning är kvalificerad att ge genetisk rådgivning.

Den genetiska rådgivningens utformning och omfattning ska definieras i enlighet med konsekvenserna av resultaten från testet och deras betydelse för personen eller medlemmarna i personens familj.

5.     Samtycke: En produkt får användas för ett genetiskt test endast efter det att försökspersonen har gett sitt fria och informerade samtycke. Detta samtycke ska ges uttryckligen och skriftligen. Samtycket kan när som helst återkallas, skriftligen eller muntligen.

6.     Testning av underåriga och av försökspersoner som inte är beslutskompetenta. När det gäller underåriga ska informerat samtycke ges av föräldrarna, en legal ställföreträdare eller av den underårige själv i enlighet med nationell lagstiftning. Samtycket ska återge den underåriges förmodade vilja och kan återkallas när som helst, utan negativa följder för den underårige. När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta att ge informerat samtycke ska det informerade samtycket ges av deras legala ställföreträdare. Samtycket ska återge den förmodade viljan hos en försöksperson som inte är beslutskompetent och kan när som helst återkallas, utan negativa följder för den personen.

7.     En produkt får användas för könsbestämning endast i samband med prenatala diagnoser om detta fyller ett medicinskt syfte och om det finns en risk för allvarliga könsspecifika nedärvda sjukdomar. Genom undantag från artikel 2.1 och 2.2 ska samma begränsning för användningen gälla även för produkter som inte är avsedda för specifika medicinska ändamål.

8.     Bestämmelserna i denna artikel om användningen av produkter för genetiska tester ska inte hindra medlemsstaterna från att behålla eller införa mer strikta nationella bestämmelser inom detta område av skäl som rör hälsoskydd eller den allmänna ordningen.

Kommissionens förslag

Ändring

2a.     Tjänsteleverantörer som erbjuder distanskommunikation är skyldiga att på begäran av den behöriga myndigheten tillhandahålla uppgifterna om de aktörer som bedriver distansförsäljning.

Kommissionens förslag

Ändring

2b.     Det är förbjudet att saluföra, ta i bruk, distribuera, leverera och tillhandahålla produkter vars benämningar, märkning eller bruksanvisningar kan vara vilseledande med avseende på produktens egenskaper eller effekter genom att

Reklammaterial, presentationer och produktinformation får inte vara vilseledande på det sätt som avses i det första stycket.

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga ska kommissionen ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska evidensen och uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

1.   Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om det finns ett behov av att åtgärda risker för folkhälsan ska kommissionen efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska evidensen och uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

1a.     Innan kommissionen antar de gemensamma tekniska specifikationer som avses i punkt 1 ska den se till att specifikationerna har utvecklats med lämpligt stöd från relevanta berörda parter, och att de överensstämmer med de europeiska och internationella standardiseringssystemen. Gemensamma tekniska specifikationer är enhetliga om de inte strider mot europeiska standarder, dvs. om de omfattar områden där det inte finns några harmoniserade standarder, där antagande av nya europeiska standarder inte planeras inom överskådlig framtid, där befintliga standarder inte spridits på marknaden eller där standarderna blivit föråldrade eller visat sig klart otillräckliga enligt kontroll- eller övervakningsdata, och där de tekniska specifikationerna inte inom överskådlig framtid planeras omsättas i form av europeisk standardisering.

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera den tekniska dokumentationen enligt bilaga II mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.

utgår

Kommissionens förslag

Ändring

I förhållande till riskklass och typ av produkt ska tillverkare av produkter upprätta och hålla aktuellt ett system för att samla in och granska uppgifter om de produkter som de släppt ut på marknaden eller tagit i bruk och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, nedan kallat plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska innehålla rutiner för att samla in, registrera och undersöka klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt, föra register över produkter som inte uppfyller kraven och återkallelser eller tillbakadragande av produkter samt, om det anses lämpligt med tanke på produktens art, genomföra slumpvis provning av saluförda produkter. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska också innehålla en plan för uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XII. Om en sådan uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte anses nödvändig ska detta vederbörligen motiveras och dokumenteras i planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden.

I förhållande till riskklass och typ av produkt ska tillverkare av produkter upprätta och hålla aktuellt ett system för att samla in och granska uppgifter om de produkter som de släppt ut på marknaden eller tagit i bruk och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, nedan kallat plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska innehålla rutiner för att samla in, registrera , meddela till det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 60 och undersöka klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt, föra register över produkter som inte uppfyller kraven och återkallelser eller tillbakadragande av produkter samt, om det anses lämpligt med tanke på produktens art, genomföra slumpvis provning av saluförda produkter. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska också innehålla en plan för uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XII. Om en sådan uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte anses nödvändig ska detta vederbörligen motiveras och dokumenteras i planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och godkännas av den behöriga myndigheten .

Kommissionens förslag

Ändring

7.   Tillverkarna ska se till att produkten åtföljs av den information som ska lämnas i enlighet med avsnitt 17 i bilaga I på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den avsedda användaren. Den medlemsstat där produkten tillhandahålls för användaren får lagstadga om vilket eller vilka språk den information som tillverkaren ska lämna ska vara avfattad på.

7.   Tillverkarna ska se till att den information som ska lämnas om produkten i enlighet med avsnitt 17 i bilaga I tillhandahålls på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den avsedda användaren. Den medlemsstat där produkten tillhandahålls för användaren får lagstadga om vilket eller vilka språk den information som tillverkaren ska lämna ska vara avfattad på.

För produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska den information som lämnas i enlighet med punkt 17 i bilaga I tillhandahållas på språket eller språken i den medlemsstat där produkten når den avsedda användaren.

För produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska den information som lämnas i enlighet med punkt 17 i bilaga I vara lätta att förstå och tillhandahållas på ett eller flera av de officiella EU-språken i den medlemsstat där produkten når den avsedda användaren.

Kommissionens förslag

Ändring

8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta distributörerna och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta.

8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta den ansvariga nationella behöriga myndigheten, distributörerna , importörerna och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta.

Kommissionens förslag

Ändring

Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt vållat skada ska myndigheten se till, om detta inte redan föreskrivs i nationella administrativa förfaranden eller rättsliga förfaranden, att den användare som eventuellt lidit skada, användarens rättsinnehavare, användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som påverkas av den skada som användaren lidit har rätt att av tillverkaren eller sin auktoriserade representant begära den information som avses i första stycket, och se till att immateriella rättigheter vederbörligen beaktas.

Kommissionens förslag

Ändring

Om det föreligger omständigheter som ger anledning att förmoda att en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik har orsakat skada får den användare som eventuellt lidit skada användaren, dennes rättsinnehavare eller obligatoriska sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som berörs av skadan också begära att få den information som avses i första meningen från tillverkaren eller dennes auktoriserade representant.

Med förbehåll för de villkor som anges i första meningen ska denna rätt till information också gälla gentemot de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som är ansvariga för övervakningen av relevant medicinteknisk produkt samt gentemot andra anmälda organ som har utfärdat intyg i enlighet med artikel 45 eller på annat sätt har deltagit i förfarandet för bedömning av överensstämmelse för den medicintekniska produkten i fråga.

Kommissionens förslag

Ändring

10a.     Innan en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostiksläpps ut på marknaden ska tillverkarna se till att de har en lämplig ansvarsförsäkring som täcker risken för insolvens och eventuella patient- eller användarskador som direkt kan tillskrivas ett fabrikationsfel hos den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik, med en skyddsnivå som står i proportion till den potentiella risk som är kopplat till den tillverkade medicintekniska produkten, och som är i enlighet med direktiv 85/374/EEG1.

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant och i förekommande fall vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 43, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits .

7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och , om tillämpligt, dennes auktoriserade representant och, i förekommande fall , se till att det vidtas de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten och genomföra dessa åtgärder . Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 43, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som de har genomfört .

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt inom gränserna för deras respektive verksamheter försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

Kommissionens förslag

Ändring

Person med ansvar för att regelverket efterlevs

Person med ansvar för att regelverket efterlevs

1.   Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person med expertkunskaper om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna expertkunskap ska styrkas genom något av följande:

1.   Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna nödvändiga sakkunskap ska styrkas genom något av följande:

2.   Denna person med särskild kompetens ska bland annat ansvara för

2.   Denna person med ansvar för att regelverket efterlevs ska bland annat ansvara för

Om flera personer delar på ansvaret för att regelverket efterlevs i enlighet med första punkterna 1 och 2, ska deras respektive ansvarsområden fastställas skriftligen.

3.   Personen med särskild kompetens får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen utför sina uppgifter.

3.   Personen med ansvar för at regelverket efterföljs får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen utför sina uppgifter.

4.   De auktoriserade representanterna ska i sin organisation ha minst en person med expertkunskaper om regelverket i unionen för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna expertkunskap ska styrkas genom något av följande:

4.   De auktoriserade representanterna ska i sin organisation ha minst en person som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna om regelverket för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna nödvändiga sakkunskap ska styrkas genom något av följande:

Kommissionens förslag

Ändring

Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.16 men som monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden för att den ska användas för en viss patient.

Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.16 men som monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden för att den ska användas för en viss patient eller en särskild begränsad grupp av patienter inom en enskild hälso- och sjukvårdsinstitution .

Kommissionens förslag

Ändring

4a.     Distributörer eller filialer som för tillverkarens räkning utför en eller flera av de verksamheter som anges i punkt 2 a och b undantas från de ytterligare kraven i punkterna 3 och 4.

Kommissionens förslag

Ändring

1.   I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att kraven i denna förordning har visats vara uppfyllda. Den ska uppdateras regelbundet. I bilaga III anges vilka uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla. Den ska översättas till det eller de officiella unionsspråk som krävs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls .

1.   I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att kraven i denna förordning har visats vara uppfyllda. Den ska uppdateras regelbundet. Den ska utfärdas på ett av unionens officiella språk .

Kommissionens förslag

Ändring

4.     Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla enligt bilaga III, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.

utgår

Kommissionens förslag

Ändring

1.   En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras väsentligt , ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.

1.   En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.

Kommissionens förslag

Ändring

2.   En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som väsentligt ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt.

2.   En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt och ska uppfylla kraven i denna förordning .

Kommissionens förslag

Ändring

Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet och prestanda samt den europeiska databasen för medicintekniska produkter

Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet och prestanda samt den europeiska databasen för medicintekniska produkter

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla sådan information som är nödvändig och proportionell för att beskriva och identifiera produkten och för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga fall den auktoriserade representanten och importören. Den information som de ekonomiska aktörerna ska lämna anges i detalj i del A i bilaga V.

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla sådan information som är nödvändig och proportionell för att beskriva och identifiera produkten och för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga fall den auktoriserade representanten och importören samt för att garantera insyn och en säker och effektiv användning genom att göra befintliga bevis rörande klinisk validitet och, i förekommande fall, produktens kliniska nytta tillgängliga för användarna . Den information som de ekonomiska aktörerna ska lämna anges i detalj i del A i bilaga V.

Kommissionens förslag

Ändring

Sammanfattning av säkerhet och prestanda

Rapport om säkerhet och kliniska prestanda

1.   Tillverkaren ska göra en sammanfattning av säkerhet och prestanda hos produkter i klasserna C och D, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda. Sammanfattningen ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda användaren . Ett utkast till sammanfattning ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel  40 och ska valideras av det organet .

1.   Tillverkaren ska utarbeta en rapport om säkerhet och kliniska prestanda hos produkter i klasserna C och D, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda. Rapporten ska baseras på all den information som samlats in under studien av klinisk prestanda . Tillverkaren ska även göra en sammanfattning av rapporten som ska vara skriven på ett sätt som är lätt att förstå för en lekman på det officiella språk i det land där produkten tillhandahålls på marknaden . Ett utkast till rapport ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till och valideras av det anmälda organ , och i förekommande fall av det särskilda anmälda organ, som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artiklarna  40 och 43a .

1a.     Den sammanfattning som avses i punkt 1 ska göras tillgänglig för allmänheten genom Eudamed i enlighet med bestämmelserna i artikel 25.2b och del A punkt 15 i bilaga V.

2.   Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa vilken form de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 84.2.

2.   Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa vilket format de uppgifter som ska ingå i den rapport och den sammanfattning som avses i punkt 1 ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 84.2.

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda erhållen konfidentiell information. Den ska dock utbyta information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen.

5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda konfidentiella aspekter av erhållen information. Den ska dock utbyta information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen.

Kommissionens förslag

Ändring

6.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.

6.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha tillräckligt många fast anställda med lämplig kompetens internt för att kunna utföra sina uppgifter. Huruvida detta krav är uppfyllt ska bedömas i den expertgranskning som avses i punkt 8.

I synnerhet ska de anställda vid den nationella myndigheten med ansvar för att granska arbetet av de anställda vid anmälda organ som svarar för produktrelaterad översyn ha bevisade kvalifikationer motsvarande dem hos de anställda inom de anmälda organen enligt punkt 3.2.5 i bilaga VI.

På samma sätt ska de anställda vid den nationella myndigheten med ansvar för att granska arbetet av de anställda vid anmälda organ som svarar för granskningar av tillverkarens kvalitetsledningssystem ha bevisade kvalifikationer motsvarande dem hos de anställda inom de anmälda organen enligt punkt 3.2.6 i bilaga VI.

Om en nationell myndighet ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik rådfrågas om allt som rör sådana produkter, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 31.3.

Om en nationell myndighet ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik rådfrågas om allt som rör sådana produkter.

Kommissionens förslag

Ändring

7.   Medlemsstaterna ska informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar.

7.    Det slutliga ansvaret för de anmälda organen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ åvilar den medlemsstat i vilken dessa är placerade. Medlemsstaten är skyldig att kontrollera att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ korrekt utför sitt arbete med att bedöma, utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse och kontrollera anmälda organ, samt att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ arbetar opartiskt och objektivt. Medlemsstaterna ska ge kommissionen och de andra medlemsstaterna all begärd information om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar. Informationen ska göras allmänt tillgänglig, om inte annat följer av artikel 80.

Kommissionens förslag

Ändring

8.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6 andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta i expertgranskningen.

8.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6 andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta i expertgranskningen.

Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen. Kommissionen får delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska delges alla medlemsstater och kommissionen , och en sammanfattning av resultatet ska göras allmänt tillgänglig.

Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen. Kommissionen ska delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska delges alla medlemsstater, och en sammanfattning av resultatet ska göras allmänt tillgänglig.

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI.

1.   Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. I detta sammanhang ska fast anställd intern administrativ, teknisk och vetenskaplig personal med medicinsk, teknisk och, om nödvändigt, farmakologisk kunskap säkerställas. Fast anställd intern personal ska användas, men de anmälda organen får tillfälligt anlita externa experter för detta ändamål när så behövs. De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI. I synnerhet ska det anmälda organet, i enlighet med punkt 1.2 i bilaga VI, vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk och att intressekonflikter undviks.

Det anmälda organet ska offentliggöra en förteckning över dem i organets personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse och certifieringen av medicintekniska produkter. Förteckningen ska åtminstone innehålla den enskilde anställdes kvalifikationer, meritförteckning och förklaring om ekonomiska intressen. Förteckningen ska skickas till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, som ska kontrollera att personalen uppfyller kraven i denna förordning. Förteckningen ska även skickas till kommissionen.

Kommissionens förslag

Ändring

-1.     Anmälda organ ska ha fast anställd intern personal med lämplig kompetens och expertis, både på tekniska områden med anknytning till bedömningen av produkternas prestanda och på det medicinska området. De ska ha kapacitet att internt utvärdera underentreprenörers kvalitet.

Kontrakt får tilldelas externa experter för bedömning av medicintekniska produkter eller tekniker för in vitro-diagnostik, särskilt om den kliniska expertisen är begränsad.

1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.

1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.

2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar.

2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar.

2a.     De anmälda organen ska offentliggöra förteckningen över underentreprenörer eller dotterbolag, de specifika uppgifter som dessa ansvarar för samt intresseförklaringarna från deras personal.

3.   Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen går med på det.

3.   Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen uttryckligen går med på det.

4.   De anmälda organen ska se till att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har tillgång till de relevanta dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning.

4.   De anmälda organen ska minst en gång om året till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ lämna de relevanta dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning.

4a.     Den årliga bedömning av anmälda organ som föreskrivs i artikel 33.3 ska omfatta kontroll av att de anmälda organens underentreprenör(er) och dotterbolag uppfyller kraven i bilaga VI.

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 48a

Elektroniskt system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer

1.     Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla information om underentreprenörer och dotterbolag samt om de särskilda arbetsuppgifter som dessa har ansvar för.

2.     Innan underentreprenad kan genomföras i praktiken ska det anmälda organ som har för avsikt att lägga ut särskilda uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad, eller anlita ett dotterbolag för detta, registrera underentreprenörens eller dotterbolagets namn och särskilda arbetsuppgifter.

3.     Senast en vecka efter en ändring av med den information som avses i punkt 1 ska den berörda ekonomiska aktören uppdatera uppgifterna i det elektroniska systemet.

4.     Uppgifterna i det elektroniska systemet ska vara tillgängliga för allmänheten.

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det är etablerat.

1.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det är etablerat.

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse vill bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 41a.1, ska det ange detta och lämna in en ansökan om anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 41a.

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av minst två experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse. Förteckningen ska upprättas av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen som ska leda den gemensamma bedömningsgruppen.

3.   Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av minst tre experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse och som är fria från intressekonflikter med det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse . Förteckningen ska upprättas av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen , och minst en annan expert ska komma från en annan medlemsstat än den där det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat. Företrädaren för kommissionen ska leda den gemensamma bedömningsgruppen. Om organet för bedömning av överensstämmelse har bett om att bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 41a.1, ska även Europeiska läkemedelsmyndigheten ingå i den gemensamma bedömningsgruppen.

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 29 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen av överensstämmelse. Sådan bedömning på stället ska inte omfatta krav för vilka det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg som utfärdats av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2, om inte kommissionens företrädare enligt artikel 303 begär bedömningen på stället.

4.   Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 29 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen av överensstämmelse. Sådan bedömning på stället ska inte omfatta krav för vilka det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg som utfärdats av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2, om inte kommissionens företrädare enligt artikel 303 begär bedömningen på stället.

Om det konstateras att ett organ inte uppfyller kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen ska försöka komma fram till en överenskommelse om hur ansökan ska bedömas . Meningsskiljaktigheterna ska anges i den nationella ansvariga myndighetens utredningsrapport.

Om det konstateras att ett ansökande organ för bedömning av överensstämmelse inte uppfyller kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen och diskuteras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen. Den nationella myndigheten ska i utredningsrapporten ange vilka åtgärder som det anmälda organet ska vidta för att detta ansökande organ för bedömning av överensstämmelse ska uppfylla kraven i bilaga VI. Vid oenighet ska ett särskilt yttrande från bedömningsgruppen med dess invändningar mot en anmälan bifogas den nationella ansvariga myndighetens utredningsrapport.

Kommissionens förslag

Ändring

5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den gemensamma bedömningsgruppen. På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk.

5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den gemensamma bedömningsgruppen. Om bedömningsgruppen avger ett särskilt yttrande ska även detta lämnas till kommissionen för vidarebefordran till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk.

Kommissionens förslag

Ändring

6.   Den gemensamma bedömningsgruppen ska yttra sig om utredningsrapporten och utkastet till anmälan senast 21 dagar efter att ha mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan , och den berörda nationella myndigheten ska sitt beslut om ta vederbörlig hänsyn till denna vid huruvida det anmälda organet ska utses.

6.   Den gemensamma bedömningsgruppen ska avge sitt slutliga yttrande om utredningsrapporten, utkastet till anmälan och, i förekommande fall, bedömningsgruppens särskilda yttrande senast 21 dagar efter att ha mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan. Den berörda nationella myndigheten ska grunda sitt beslut om huruvida det anmälda organet ska utses på rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter . Om dess beslut skiljer sig från rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter, ska den berörda nationella myndigheten skriftligen motivera detta för samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Medlemsstaterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI.

2.   Medlemsstaterna ska endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI och för vilkas ansökan bedömningsförfarandet har slutförts i enlighet med artikel 30 .

Kommissionens förslag

Ändring

3.     Om en nationell myndighet med ansvar för anmälda organ ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik innan anmälan görs ha lämnat ett positivt yttrande om anmälan och dess räckvidd.

utgår

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och om vilken typ av produkter som det anmälda organet får bedöma.

4.   Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse , riskklassen och om vilken typ av produkter som det anmälda organet får bedöma.

Kommissionens förslag

Ändring

8.   När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 7 ska verkan av anmälan tillfälligt upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig.

8.   När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 7 ska verkan av anmälan omedelbart och tillfälligt upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig.

Kommissionens förslag

Ändring

9.   Om inga invändningar görs i enlighet med punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att anmälan kan godtas helt eller delvis , ska kommissionen offentliggöra anmälan i enlighet med detta.

9.   Om inga invändningar görs i enlighet med punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att anmälan kan godtas helt, ska kommissionen offentliggöra anmälan i enlighet med detta.

Kommissionen ska även lägga in information om anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 25.2. Informationen ska åtföljas av den slutliga utredningsrapporten från den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, yttrandet från den gemensamma bedömningsgruppen och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Fullständiga uppgifter om anmälan, inklusive produkternas klass och typ, samt bilagorna ska göras allmänt tillgängliga.

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Kommissionen ska ge allmänheten tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

2.   Kommissionen ska ge allmänheten enkel tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats, den verksamhet som de har anmälts för och alla handlingar till anmälningsförfarandet i enlighet med artikel 31.5 . Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att kontrollera att dessa krav är uppfyllda.

1.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ , och i tillämpliga fall Europeiska läkemedelsmyndigheten, ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att kontrollera att dessa krav är uppfyllda.

De anmälda organen ska utan dröjsmål underrätta den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar, särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer, som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de har utsetts.

De anmälda organen ska utan dröjsmål , och senast inom 15 dagar, underrätta den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar, särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer, som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de har utsetts.

2.   De anmälda organen ska utan dröjsmål besvara förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i den egna medlemsstaten eller i en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras, utom om det finns legitima skäl att inte göra det ; i sådana fall får bägge parter rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Det anmälda organet eller dess nationella myndighet med ansvar för anmälda organ får begära att all information till myndigheterna i andra medlemsstater eller till kommissionen ska behandlas förtroligt.

2.   De anmälda organen ska utan dröjsmål , och senast inom 15 dagar, besvara förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i den egna medlemsstaten eller i en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras . Om det finns legitima skäl att inte göra det ska de anmälda organen skriftligen ange dessa skäl och rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter , som därefter ska utfärda en rekommendation . Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska följa rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

3.   Minst en gång om året ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI. Denna bedömning ska innefatta ett besök hos varje anmält organ.

3.   Minst en gång om året ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI, inklusive huruvida organets underleverantör(er) och dotterbolag uppfyller kraven . Denna bedömning ska innefatta en oanmäld inspektion i form av ett besök hos varje anmält organ och, i tillämpliga fall, hos varje dotterbolag och varje underentreprenör inom eller utanför unionen .

Bedömningen ska även innefatta en granskning av prover från det anmälda organets bedömningar av konstruktionsunderlaget för att bedöma det anmälda organets fortlöpande kompetens och kvaliteten på dess bedömningar, särskilt det anmälda organets förmåga att utvärdera och bedöma klinisk evidens.

4.    Tre år efter att ett anmält organ har anmälts och vart tredje år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i en medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 30.3 och 30.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel på att ett anmält organ fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI.

4.    Två år efter att ett anmält organ har anmälts och vartannat år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet och dess dotterbolag och underentreprenörer fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i en medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 30.3 och 30.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel om huruvida att ett anmält organ , eller ett anmält organs dotterbolag eller underentreprenör, fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI.

När det gäller särskilda anmälda organ enligt artikel 41a ska den bedömning som avses i denna punkt genomföras årligen.

De övergripande resultaten av bedömningarna ska offentliggöras.

5.   Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning. Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.

5.   Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning. Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.

5a.     De anmälda organen ska varje år lämna in en årlig verksamhetsrapport med den information som avses i punkt 5 i bilaga VI till den behöriga myndigheten och kommissionen, som ska vidarebefordra den till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt. Ett tillfälligt återkallande får inte vara längre än ett år och kan förlängas en gång med ytterligare ett år. Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan.

2.   Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt. En tillfällig återkallelse ska gälla tills ett beslut om att upphäva återkallelsen har fattats av samordningsgruppen för medicintekniska produkter, vilket ska ske efter en bedömning utförd av en gemensam bedömningsgrupp som har utsetts i enlighet med det förfarande som beskrivs i artikel 30.3. Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan.

Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar.

Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart , och senast inom tio dagar, underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna , berörda tillverkare och berörd hälso- och sjukvårdspersonal om restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar.

Kommissionens förslag

Ändring

3.   I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras begäran.

3.   I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten underrätta kommissionen och vidta lämpliga åtgärder för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras begäran.

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska bedöma om de skäl som föranledde ändringen av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder.

4.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska bedöma om de skäl som föranledde restriktionerna eller den tillfälliga eller slutgiltiga återkallelsen av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer och senast 30 dagar efter offentliggörandet av rapporten, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder.

För att kontrollera om de skäl som föranledde restriktionerna eller den tillfälliga eller slutgiltiga återkallelsen av anmälan påverkar de intyg som utfärdats, ska den ansvariga nationella myndigheten begära att berörda tillverkare tillhandahåller bevis på överensstämmelse vid anmälan, och tillverkarna ska besvara denna begäran inom 30 dagar.

Kommissionens förslag

Ändring

5.   De intyg som utfärdats av det anmälda organ för vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt vara giltiga i följande fall:

5.   De intyg som utfärdats av det anmälda organ för vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt vara giltiga i följande fall:

Den myndighet eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av anmälan ska omedelbart meddela detta till kommissionen, de andra medlemsstaterna och de andra anmälda organen.

Den myndighet eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av anmälan ska omedelbart , och senast inom tio dagar, meddela detta till kommissionen, de andra medlemsstaterna och de andra anmälda organen.

Kommissionen ska omedelbart, och senast inom tio dagar, lägga in information om ändringar i anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 25 andra stycket.

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Kommissionen ska undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel på att ett anmält organ alltjämt uppfyller kraven i bilaga VI eller fullgör sina skyldigheter. Den kan också initiera sådana undersökningar på eget initiativ.

1.   Kommissionen ska undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel på att ett anmält organ alltjämt uppfyller kraven i bilaga VI eller fullgör sina skyldigheter. Den kan också initiera sådana undersökningar på eget initiativ , bland annat genom oanmälda inspektioner hos det anmälda organet utförda av en gemensam bedömningsgrupp vars sammansättning uppfyller villkoren i artikel 30.3 .

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt.

3.   Om kommissionen, i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, beslutar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för anmälan, ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt i enlighet med artikel 34.2 .

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen ska se till att det finns lämpliga rutiner för samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och samarbetet bedrivs genom den samordningsgrupp av anmälda organ som avses i artikel 39 i förordning [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter].

Kommissionen ska , i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, se till att det finns lämpliga rutiner för samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och samarbetet bedrivs genom den samordningsgrupp av anmälda organ som avses i artikel 39 i förordning [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter]. Denna grupp ska träffas regelbundet och minst två gånger om året.

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen eller samordningsgruppen för medicintekniska produkter får begära att ett anmält organ ska delta.

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen får genom genomförandeakter anta åtgärder som fastställer rutinerna för hur samordningsgruppen av anmälda organ i enlighet med denna artikel ska fungera. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

Kommissionens förslag

Ändring

Avgifter

Avgifter för de nationella myndigheternas verksamhet

1.   Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ.

1.   Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ.

2.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa utformning och nivå på de avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet. Det ska tas särskild hänsyn till de anmälda organ som erhållit ett intyg utfärdat av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2 och anmälda organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG, så att deras intressen beaktas.

2.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa utformning och en jämförbar nivå på de avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation, uppnå kostnadseffektivitet och tillgodose behovet av att skapa lika villkor i alla medlemsstater . Det ska tas särskild hänsyn till de anmälda organ som erhållit ett intyg utfärdat av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2 och anmälda organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG, så att deras intressen beaktas.

Avgifterna ska vara proportionerliga och förenliga med nationell levnadsstandard. Avgiftsnivån ska offentliggöras.

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 38a

Öppenhet om avgifter som tas ut av anmälda organ för bedömningar av överensstämmelse

1.     Medlemsstaterna ska anta bestämmelser om standardavgifter för anmälda organ.

2.     Avgifterna ska kunna jämföras mellan medlemsstaterna. Kommissionen ska ta fram riktlinjer för att underlätta avgiftsjämförelser senast 24 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.

3.     Medlemsstaterna ska överlämna sina förteckningar över standardavgifter till kommissionen.

4.     Den nationella myndigheten ska se till att de anmälda organen offentliggör förteckningarna över standardavgifter för bedömningar av överensstämmelse.

Kommissionens förslag

Ändring

Klassificering och bedömning av överensstämmelse

Bedömning av överensstämmelse

Kommissionens förslag

Ändring

Avsnitt 1 – Klassificering

Kapitel II  (****)

Klassificering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Produkterna ska delas in i klasserna A, B, C och D, på grundval av det avsedda ändamålet och riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med klassificeringskriterierna i bilaga VII.

1.   Produkterna ska delas in i klasserna A, B, C och D, på grundval av det avsedda ändamålet , nyhetsvärdet, komplexiteten och riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med klassificeringskriterierna i bilaga VII.

Kommissionens förslag

Ändring

Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas.

Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas. Beslutet ska göras allmänt tillgängligt i den europeiska databasen.

Kommissionens förslag

Ändring

I syfte att fastställa hur en viss produkt, produktklass eller produktgrupp ska klassificeras kan kommissionen, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ , genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den.

I syfte att fastställa hur en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp ska klassificeras får kommissionen på eget initiativ, eller ska den på begäran av en medlemsstat, genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den. Ett sådant beslut ska särskilt fattas för att komma till rätta med situationer där beslut om klassificeringen av produkter skiljer sig åt mellan medlemsstater.

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 59–73 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 när det gäller

4.   Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 59–73 ska kommissionen , efter samråd med relevanta berörda parter, bland annat organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal och sammanslutningar för tillverkare, ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 när det gäller

Kommissionens förslag

Ändring

Om ett referenslaboratorium utses i enlighet med artikel 78, ska dessutom det anmälda organ som utför bedömningen av överensstämmelse begära att det referenslaboratoriet kontrollerar produktens överensstämmelse med den tillämpliga gemensamma tekniska specifikationen, om en sådan finns, eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda, enligt avsnitt 5.4 i bilaga VIII och i avsnitt 3.5 i bilaga IX.

Om ett referenslaboratorium utses i enlighet med artikel 78, ska dessutom det anmälda organ som utför bedömningen av överensstämmelse begära att det referenslaboratoriet genom laboratorietester kontrollerar produktens överensstämmelse med den tillämpliga gemensamma tekniska specifikationen, enligt avsnitt 5.4 i bilaga VIII och i avsnitt 3.5 i bilaga IX. De laboratorietester som utförs av ett referenslaboratorium ska vara inriktade framför allt på analytisk sensitivitet och specificitet med hjälp av referensmaterial och på diagnostisk sensitivitet och specificitet med hjälp av prover från tidig och etablerad infektion.

Kommissionens förslag

Ändring

För produkter som är avsedda för självtestning och patientnära testning ska tillverkaren dessutom uppfylla de kompletterande krav som anges i avsnitt 6.1 i bilaga VIII.

För produkter som är avsedda för självtestning ska tillverkaren dessutom uppfylla de kompletterande krav som anges i avsnitt 6.1 i bilaga VIII.

Kommissionens förslag

Ändring

utgår

Kommissionens förslag

Ändring

utgår

Kommissionens förslag

Ändring

10.     Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med det utseende eller den övervakning av anmälda organ som anges i artiklarna 26–38 eller den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 59–73 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna VIII–X.

utgår

Kommissionens förslag

Ändring

Deltagande av anmälda organ

Deltagande av anmälda organ i förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1.   Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får tillverkaren välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna. En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse.

1.   Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får en tillverkare av andra produkter än dem som anges i artikel 41a.1 välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna. Om en tillverkare lämnar en ansökan till ett anmält organ placerat i en annan medlemsstat än den som tillverkaren är registrerad i, ska tillverkaren underrätta den nationella myndigheten med ansvar för de anmälda organen om ansökan. En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse.

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 41a

Särskilda anmälda organs deltagande i förfaranden för bedömning av högriskprodukters överensstämmelse

1.     Endast särskilda anmälda organ ska ha rätt att göra bedömningar av överensstämmelse för produkter i klass D.

2.     Ansökande särskilda anmälda organ som anser att de uppfyller de krav för särskilda anmälda organ som avses i punkt 3.6 i bilaga VI ska lämna in sin ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten.

3.     Ansökan ska åtföljas av den avgift som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för att täcka kostnaderna för prövningen av ansökan.

4.     Europeiska läkemedelsmyndigheten ska välja ut de särskilda anmälda organen bland dessa sökande i enlighet med kraven i bilaga VI och anta sitt yttrande om auktorisering att utföra bedömningar av överensstämmelse för de produkter som anges i punkt 1 inom 90 dagar samt sända det till kommissionen.

5.     Kommissionen ska sedan offentliggöra anmälan och namnen på de särskilda anmälda organen.

6.     Anmälan ska vara giltig från och med den dag då den offentliggörs i den databas över anmälda organ som utvecklats och förvaltas av kommissionen. I den offentliggjorda anmälan ska det anges vilken verksamhet det särskilda anmälda organet får utöva.

Anmälan ska vara giltig i fem år och förnyas vart femte år efter en ny ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten.

7.     Tillverkare av de produkter som anges i punkt 1 får ansöka hos valfritt särskilt anmält organ vars namn finns med i det elektroniska system som avses i artikel 41b.

8.     En ansökan får inte lämnas till mer än ett särskilt anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse.

9.     Det särskilda anmälda organet ska underrätta Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionen om ansökningar om bedömning av överensstämmelse för de produkter som anges i punkt 1.

10.     Artikel 41.2, 41.3 och 41.4 ska gälla särskilda anmälda organ.

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 41b

Elektroniskt system för särskilda anmälda organ

1.     Kommissionen ska i samarbete med myndigheten upprätta och regelbundet uppdatera ett elektroniskt registreringssystem för att

2.     Den information som samlas in och behandlas i det elektroniska systemet och som avser särskilda anmälda organ ska införas i det elektroniska registreringssystemet av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

3.     Den information som samlas in och behandlas i det elektroniska systemet och som avser särskilda anmälda organ ska vara tillgänglig för allmänheten.

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 41c

Nätverk av särskilda anmälda organ

1.     Europeiska läkemedelsmyndigheten ska upprätta, vara värd för, samordna och förvalta nätverket av särskilda anmälda organ.

2.     Nätverket ska ha följande mål:

3.     Nätverket ska kallas till möte närhelst minst två av dess medlemmar eller Europeiska läkemedelsmyndigheten så begär. Möten ska hållas minst två gånger per år.

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 42

utgår

Mekanism för granskning av vissa bedömningar av överensstämmelse

Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av en eller flera av följande omständigheter:

1.     De anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen, med undantag för ansökningar om att komplettera eller förnya befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

2.     Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 28 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 begära att det anmälda organet lämnar en sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse innan den utfärdar ett intyg. Samordningsgruppen ska på förslag av en medlem eller av kommissionen fatta beslut om en sådan begäran i enlighet med förfarandet i artikel 78.4 i förordning [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter]. I sin begäran ska samordningsgruppen ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation som ska ingå i den sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse som ska lämnas. Vid valet av dokumentation ska principen om lika behandling vederbörligen beaktas.

Senast fem dagar efter att ha mottagit begäran från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

3.     Samordningsgruppen för medicintekniska produkter kan lämna kommentarer till sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse inom 60 dagar efter att sammanfattningen lämnats in. Inom 30 dagar efter inlämningen kan samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av det anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska tidsfristen för att lämna kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.

4.     Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till alla synpunkter som det mottar i enlighet med punkt 3. Det ska för kommissionen redogöra för hur synpunkterna har beaktats, med en motivering om synpunkterna inte har hörsammats, och för det slutliga beslutet om den berörda bedömningen av överensstämmelse. Kommissionen ska omedelbart vidarebefordra denna information till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

5.     Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och för att skydda folkhälsan kan kommissionen genom genomförandeakter fastställa vilka specifika produktklasser eller produktgrupper, med undantag för produkter i klass D, som punkterna 1–4 ska tillämpas på under en bestämd tid. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av en eller flera av följande omständigheter: