28.9.2004   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 241/7

1.1

Det är ett sedan länge erkänt faktum att den EU-baserade läkemedelsindustrin spelar en central roll i såväl industri- som hälsosektorn. EU-institutionerna har lagt stor vikt vid att utveckla industrins olika komponenter och de fördelar för patienterna som detta leder till.

1.2

Vid Europeiska rådets möte i Lissabon 2000 fastställde Europeiska unionen sitt strategiska mål att bli ”världens mest konkurrenskraftiga och dynamiska kunskapsbaserade ekonomi, med möjlighet till hållbar ekonomisk tillväxt med fler och bättre arbetstillfällen och en högre grad av social sammanhållning”. Läkemedelsindustrin skulle ge ett viktigt bidrag för att nå detta mål.

1.3

I rådets slutsatser om läkemedel och folkhälsa underströk man vikten av innovativa läkemedel med betydande behandlingsmässigt mervärde för att nå både industriella mål och folkhälsomål.

1.4

En rapport med titeln ”Global competitiveness in Pharmaceuticals, A European Perspective” (1) (vanligen kallad Pammolli-rapporten) lades fram för kommissionen i november 2000. I rapporten identifieras några problem som måste lösas, och slutsatsen är att ”Europa släpar efter USA när det gäller förmågan att alstra, genomföra och understödja innovativa processer vilka blir alltmer kostsamma och organisatoriskt komplicerade”.

1.5

Kommissionens meddelande syftar till att diskutera de problem som togs upp i Pammolli-rapporten och i följande rapporter, eftersom det finns en medvetenhet om att läkemedelssektorn spelar en viktig hälsomässig, social och ekonomisk roll i Europeiska unionen.

1.6

Viktiga framsteg har gjorts genom införandet av gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning samt inrättandet av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) 1995.

1.7

I mars 2000 noterade kommissionens rådgivande grupp för hälso- och sjukvårdspolitik att läkemedelssektorns folkhälsorelaterade mål är ”att göra verksamma, högkvalitativa och säkra läkemedel, inklusive nya och innovativa produkter, lätt tillgängliga för alla som behöver dem oavsett inkomst eller social ställning” (2).

1.8

Kommissionen är fast besluten att fullborda den inre marknaden för läkemedel genom att stimulera forskning och utveckling (3) och göra det mer attraktivt att investera i EU. Man vill också inrätta system för att öka patienternas valmöjligheter. Detta innebär att man vill göra det lättare att få tillgång till läkemedel till överkomliga priser.

1.9

Kommissionen har inrättat en ny högnivågrupp för läkemedelsutveckling och läkemedelsförsörjning (”G10 läkemedel”) (4) med uppgift att förutsättningslöst granska de problem som läkemedelssektorn brottas med och föreslå kreativa lösningar.

1.10

G10-gruppen offentliggjorde sin rapport ”High Level Group on innovation and provision of medicines” i maj 2002, och den metod för konsensus som gruppen föreslår i sina 14 rekommendationer utgör grunden för kommissionens ”handlingsplan”, om vilken EESK har uppmanats att avge ett yttrande (Bilaga).

1.11

Denna ståndpunkt har fått ytterligare stöd genom rådets resolution om ”Läkemedel och utmaningar på folkhälsoområdet – Patienten i centrum” (5).

2.1

Syftet med detta meddelande är att ”redogöra för kommissionens syn på hur dessa rekommendationer [från G10] kan genomföras under nuvarande omständigheter”. Inom de områden där nationell behörighet råder har kommissionen föreslagit en riktning som den anser att medlemsstaterna kan välja, och man anger också vad kommissionen kan åta sig att göra för att underlätta denna process, t.ex. den viktiga uppgiften att kontrollera förändringen och effektiviteten.

2.2

Kommissionen delar mot denna bakgrund in meddelandet i fem allmänna teman:

3.1

Läkemedelsindustrin har ett sammansatt nät av relationer till hälsovårdssystemen, forskningen, patienterna och konkurrerande företag. Den är en stor arbetsgivare inom Europeiska unionen. Läkemedelsindustrin måste vara innovativ och fungera väl tillsammans med de olika systemen i USA och Japan. Tonvikten i meddelandet ligger på att utforma en sammanhållen angreppsmetod för att skapa fördelar för industrin och patienterna samt att stimulera industrin så att den i ökande omfattning skall kunna ge betydande bidrag till en dynamisk, kunskapsbaserad och konkurrenskraftig ekonomi i Europa. EESK håller med om att detta är en mycket viktig uppgift.

3.2

Läkemedelsindustrins konkurrenskraft är ett avsevärt problem och ofta jämför man med den amerikanska läkemedelsindustrins framgångar. Det är viktigt att framhålla att läkemedelsindustrin i sig inte är särskilt svag, utan att problemen beror på att marknaderna fortfarande skiljer sig från land till land. Detta beror i sin tur på mycket olika inställning till forskning, innovation och klassificering av läkemedel i receptbelagda och receptfria kategorier. Orsaken till detta är beroendet av beslutsprocesserna inom de 25 olika staterna, och deras olika social- och sjukförsäkringspolitik. Detta påverkar investeringarna i forskning och utveckling samt tillgången till produkter. Följden blir ytterst att fördelarna för patienterna varierar mellan medlemsstaterna.

3.3

Det är ytterst viktigt att beakta relationen mellan läkemedelsindustrin och hälsovårdssystemen i medlemsstaterna, hur och i vilken utsträckning de finansieras och hur man skall se till att patienterna i alla medlemsstater har tillgång till alla läkemedel som är godkända i EU. Detta är en central målsättning för kommissionen, men EESK vill påpeka att det råder skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller att garantera tillgången till läkemedlen och förmågan att finansiera denna målsättning. EESK är särskilt oroad över de potentiella konsekvenserna för de anslutande staterna.

3.4

EESK framhåller att det blir allt viktigare att involvera patienterna i beslutsprocessen och i utvecklingen av partnerskap mellan offentliga och privata aktörer samt patientgrupper för allas bästa. EESK välkomnar den integrerade strategi som kommissionen föreslår men är besviken över att gruppen G10 – Läkemedel inte hade en bredare representativ bas.

3.5

EESK noterar att statistiken visar en nedgång i den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft. Svagheterna i den europeiska modellen för läkemedelsindustrin har visserligen kartlagts, men det är ändå viktigt att rikta blicken mot existerande färdigheter, etablerade strukturer och prestationer i Europa, och inte bara anta att den amerikanska modellen med nödvändighet är den bästa eller enda framgångsvägen, med tanke på alla intressen som står på spel. Huvudsyftet i EU-modellen är att skapa effektiva hälso- och sjukvårdssystem som uppfyller patienternas behov, oavsett om dessa är av medicinsk, ekonomisk eller social art, samtidigt som läkemedelsindustrins ekonomiska verksamhet främjas.

3.6

Kommissionens meddelande har ett mycket brett underlag och EESK vill rikta uppmärksamheten mot det problem som kommittén redan tidigare framhållit, nämligen att de åtgärder som krävs för att gå framåt på dessa områden hittills har genomförs långsamt, och vi undrar hur kommissionen skall kunna göra snabbare framsteg med utgångspunkt i det föreliggande meddelandet (6).

3.7

Kommissionen framhåller hur viktigt det är att kontrollera och utvärdera resultaten gentemot på förhand fastställda resultatindikatorer. EESK upprepar farhågorna när det gäller avsaknaden av jämförbara statistiska uppgifter för att kunna bedöma framsteg och nya förslag som rör läkemedelsindustrin. Bättre förfaranden krävs för att definiera vilken information som bör samlas in, och EESK skulle vilja att ett mer framåtblickande och öppet system införs.

3.8

Det kan konstateras att läkemedelssektorn skapar kvalificerade arbetstillfällen även utanför läkemedelsindustrin, t.ex. inom andra forskningsområden, allierade företag, universitet och hälsosektorn. Utan en mer integrerad strategi för forskning och utveckling i Europa, som kompletteras med lämpliga investeringar, finns emellertid risken att kvalificerad arbetskraft försvinner från denna sektor i Europa.

3.9

EESK inser svårigheten i att skapa en integrerad inre marknad i nuvarande och kommande medlemsstater och efterlyser tydliga strategier för att uppnå detta mål för läkemedelsindustrin. Skälet är de skillnader som föreligger dels mellan EU:s och medlemsstaternas befogenheter när det gäller marknadsföring av läkemedel, dels – och framför allt – mellan medlemsstaternas sjuk- och hälsovårdssystem och finansieringen av dessa. EESK skulle återigen vilja betona att vi, som vi framhållit i tidigare yttranden, fäster stor vikt vid att skyddet av människors hälsa ges företräde på alla lagstiftningsområden, eftersom läkemedelssektorns folkhälsorelaterade mål är att göra högkvalitativa och säkra läkemedel, inklusive innovativa produkter, tillgängliga för alla som behöver dem oavsett inkomst eller social ställning (7).

4.1.1

Hälsovården blir i allt högre grad ett ansvar som delas med de patienter som visar ett aktivt intresse för den egna hälsan och för olika omsorgsformer. Kommissionen har konstaterat att patienternas engagemang är av stor betydelse, och EESK välkomnar betoningen på att på alla nivåer skapa och stödja olika möjligheter till medverkan från patienternas sida.

4.1.2

Det nyskapade organet Europeiskt Patientforum kommer att utgöra en användbar mekanism för att kanalisera patienternas åsikter och stärka EU:s Hälsoforum, som inrättades 2001 för att samla en rad europeiska aktörer inom hälsoområdet, bl.a. sociala organisationer som arbetar på detta område. Genom dessa initiativ erkänns den roll som de statliga respektive de icke-statliga organisationerna spelar på folkhälsoområdet och som måste stödjas.

4.1.3

I detta sammanhang är det viktigt att enskilda patienter eller patientgrupper som medverkar i beslutsfattandet får god information om beslutsgången och om hur starkt inflytande som måste utövas. Det är av avgörande betydelse att det skapas ömsesidigt förtroende mellan dem som har professionell och teknisk kompetens och dem vilkas roll det är att se till att allmänheten erhåller korrekt och lättförståelig information om läkemedlen.

4.1.4

EESK anser att det är oerhört viktigt att informationens kvalitet och dess tillgänglighet för patienterna och allmänheten förstärks, särskilt när det gäller objektivitet och tillgänglighet. Ministerrådet var av samma mening i rådets slutsatser om läkemedel och folkhälsa från juli 2000. EESK ger därför ett starkt stöd till förslaget att man skall utveckla ett kvalitetsmärke för att fastställa ”kvalitetskriterier för hälsorelaterade webbplatser” och att detta också skall gälla alla andra former av information. Det är ytterst viktigt att de enskilda upplyses om och i lämpliga fall uppmuntras att söka rådgivning av sjukvårdspersonal, eftersom en prioriterad fråga måste vara att undvika överkonsumtion och olämplig konsumtion av läkemedel.

4.1.5

Förslaget att inrätta ett offentligt-privat partnerskap som innefattar en rad berörda parter i avsikt att upplysa, ge råd och övervaka informationsspridningen välkomnas. EESK skulle gärna se att man samlar läkemedelsföretag och representanter för patienter, vetenskapliga och sociala organisationer, försäkringsbolag och funktionshindrade samt vetenskapsmän och sjukvårdspersonal i syfte att förbättra patientinformationen och folkhälsoupplysningen. Sådana partnerskap skulle kunna ge värdefull information till medlemsstaterna, Europaparlamentet, kommissionen och ministerrådet i en rad frågor rörande läkemedelsindustrin och de enskildas hälsovård.

4.1.6

Informationsspridning i syfte att förbättra folkhälsan i medlemsstaterna kommer att utgöra en viktig byggsten för att skapa större harmoni och främja insamlingsmetodernas och analysernas effektivitet.

4.1.7

EESK stöder kraftfullt förslaget att bevara förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel riktad till allmänheten. Frågan om reklam för icke receptbelagda läkemedel måste behandlas med försiktighet så att en lämplig användning av läkemedel kan säkerställas.

4.1.8

EESK menar att ansvarig självmedicinering bäst uppnås om användaren får råd från kunnig sjukvårdspersonal. Olämplig självmedicinering kan leda till att behandlingen inleds för sent och i vissa fall till interaktion med receptbelagda läkemedel, vilket kan ge negativa konsekvenser.

4.2.1

EESK stöder helhjärtat den definition av ”relativ effekt” som kommissionen anger för medicinsk teknologi, t.ex. läkemedel. Denna omfattar ”ett läkemedels behandlingsmässiga mervärde (added therapeutic value, ATV), som är läkemedlets kliniska effekt jämfört med andra behandlingar, och läkemedlets kostnadseffektivitet”. Man erkänner dock att vissa medlemsstater kan få svårt att anta denna strategi och att det därför är viktigt att tidsramarna är tillräckligt vida för att den skall kunna genomföras effektivt.

4.2.2

EESK inser hur viktigt det är att öka tillgången till effektiva (även ur kostnadssynpunkt), nya och säkra läkemedel för största möjliga antal människor. Tillämpningen av kriterierna för relativ effekt i medlemsstaterna har direkt inverkan på priser och ersättning, som är varje medlemsstats ansvar. EESK skulle vilja rikta uppmärksamheten mot konsekvenserna för sjukförsäkringsbudgeten som skiljer sig åt mellan olika medlemsstater. Budgetrestriktionerna kan förhindra utskrivning av de mest effektiva läkemedlen.

4.2.3

Det vore lämpligt att främja erfarenhetsutbyte när det gäller utvärdering av kostnadseffektiviteten i syfte att förbättra de olika typer av utvärderingsteknik som används i medlemsstaterna.

4.3.1

EESK instämmer i att det är ytterst viktigt med ett kraftfullt system för säkerhetsövervakning och menar att de befintliga systemen måste förstärkas. All sjukvårdspersonal som skriver ut eller delar ut läkemedel bör liksom patienterna själva delta i ett effektivt system för säkerhetsövervakning efter saluföring. Detta system bör gälla alla läkemedel. Ett sådant frivilligt rapporteringssystem bör vara särskilt strängt när det gäller läkemedel som just har kommit ut på marknaden. Om försäljningstillstånd delas ut i enlighet med snabbare förfaranden blir det dessutom nödvändigt att komplettera systemet med en omsorgsfull säkerhetsövervakning. Bland annat skulle observationsstudier kunna användas för att så fort som möjligt finna belägg för de berörda läkemedlens säkerhet eller eventuella giftighet.

4.3.2

Den vedertagna metoden att visa läkemedels effektivitet är randomiserade kontrollerade kliniska försök. Oftast är dessa försök av mycket begränsad omfattning, eller också utgörs försökspersonerna av patienter som inte representerar alla sorters tänkbara läkemedelsanvändare, och därför kan de inte ge belägg för potentiella risker, särskilt inte när det gäller sårbara patientkategorier. Observationsstudierna ger därför ett annat slags information än de kontrollerade försöken och utgör ett verkligt komplement till dem. Observationsstudier ger endast i sällsynta fall information om önskade effekter, även om de ibland kan ge upplysningar om när ett läkemedel inte fick den förväntade (godartade) effekten.

4.4.1

EESK noterar att läkemedelsindustrin har en betydelsefull ställning genom sitt bidrag till den europeiska handelsbalansen för högteknologi och genom att uppfylla sociala mål och folkhälsomål. Den utgör en viktig källa till högkvalificerade arbetstillfällen. Det är därför ytterst viktigt att lagstiftningen och regelverken fungerar friktionsfritt för att uppmuntra och stödja läkemedelsindustrin och att EU:s medlemsstater på nationell nivå ser till att nya läkemedel med behandlingsmässigt mervärde så fort som möjligt blir tillgängliga för patienterna. Det är viktigt att främja och stödja forskningen för att förbättra utvecklingen av nya behandlingsformer.

4.4.2

EESK stöder visserligen de nyckelåtgärder som kommissionen föreslår, men vill ändå påpeka följande:

4.4.3

EESK ger sitt stöd till att man inom ramen för översynen av läkemedelslagstiftningen förbättrar funktionen hos såväl det centraliserade förfarandet som förfarandet för ömsesidigt erkännande i syfte att påskynda utvärderingsprocessen och förkorta väntetiden innan det slutliga beslutet fattas. Att kommissionen och EMEA redan har förkortat sina interna handläggningstider skall välkomnas, men ytterligare förbättringar behövs om patienterna i EU skall kunna få tillgång till nya behandlingsmetoder inom rimlig tid och inte befinna sig i en sämre position än de som får vård i USA.

4.4.4

Stödet till utveckling av innovativa läkemedel från Sjätte ramprogrammet för forskning (FP6), som prioriterar ämnesområdena biovetenskap, genomik och bioteknik för bättre hälsa, välkomnas som ett första steg i rätt riktning.

4.4.5

Ytterligare fördelar skulle kunna uppnås om man försöker reducera perioden mellan den ursprungliga patentansökan för ett potentiellt läkemedel och ansökan om godkännande för försäljning genom att undvika onödiga förfaranden.

4.4.6

EESK stöder förslaget att uppgiftsskyddet skall harmoniseras inom tio år, men eftersom ytterligare information skall finnas tillgänglig för särskilda grupper som barn anser kommittén att möjligheten att förlänga uppgiftsskyddet med ett år bör övervägas ytterligare.

4.5.1

EESK instämmer i att ansträngningarna bör inriktas på att ”finna den bästa behandlingen för patienten inom ett effektivt vårdsystem”, särskilt med hänsyn till de ökande vårdkostnaderna. Det bör noteras att läkemedel svarar för i genomsnitt 15 % av budgetarna för hälso- och sjukvård (10). Medlemsstaterna är också skyldiga att säkerställa att beslut om prissättning och ersättning fattas öppet på ett icke-diskriminatoriskt sätt och inom en bestämd tidsram (11).

4.5.2

Medlemsstaterna har full behörighet att vidta nationella åtgärder för att kontrollera vårdkostnaderna. Det leder till stora prisskillnader mellan medlemsstaterna som kommer att öka med utvidgningen. EESK vill dock framhålla att oavsett vilket prissättningssystem som införs så får det inte skapa hinder för att innovativa och effektiva läkemedel kan säljas på marknaden. EESK uppmanar kommissionen att se till att direktivet om öppenhet (direktiv 89/105/EEG) tillämpas fullt ut.

4.5.3

Sådana skillnader mellan administrativt reglerade priser kan medföra att den inre marknaden inte fungerar friktionsfritt. EESK välkomnar därför kommissionens förslag att man skall inleda diskussioner om alternativa metoder för de nationella kontroller av läkemedelsrelaterade utgifter som medlemsstaterna genomför. EESK instämmer i att ökad konkurrens på marknaden och mer dynamiska marknadsmekanismer skulle göra det lättare att nå målet om en mer integrerad marknad. Diskussionerna bör omfatta en översyn av privat och offentlig finansiering av läkemedel samt folkhälsa.

4.5.4.1

EESK anser att när ett nytt läkemedel har fått försäljningstillstånd (som intygar dess effektivitet, säkerhet och kvalitet) bör det ställas till patienternas förfogande så snabbt som möjligt om deras hälsotillstånd kräver det. EESK stöder möjligheten att omedelbart lansera nya läkemedel efter beviljande av försäljningstillstånd.

4.5.4.2

Finansiering och kontroll av offentliga vårdutgifter i medlemsstaterna kan utgöra ett hinder för att patienter i EU:s alla medlemsstater samtidigt skall få tillgång till nya läkemedel. EESK anser att man skulle kunna ersätta direkta priskontroller med kontroll av hälsovårdsutgifter och anmodar kommissionen att inleda en diskussion om hur man skulle kunna uppnå detta. Det bör i detta sammanhang vara möjligt att överväga att avskaffa priskontroller för företag som tillverkar läkemedel som varken köps eller ersätts av staten via obligatorisk sjukförsäkring.

4.6.1

EESK instämmer i att generiska läkemedel är viktiga för att hålla nere hälsovårdskostnaderna och därmed bidra till en långsiktigt hållbar finansiering av vården, men det är också viktigt att hitta en balans mellan användningen av dessa läkemedel och utvecklingen av nya produkter för att läkemedelsindustrin skall kunna bevara sin dynamik och patienterna få fler valmöjligheter.

4.6.2

EESK stöder en klarare definition av generiska produkter och delar åsikten att man särskilt skall granska immateriella rättigheter med hänsyn till utvidgningen.

4.7.1

Kommittén inser att receptfria läkemedel som säljs på apotek eller i den allmänna detaljhandeln bidrar till att öka konkurrensen på marknaden och att det underlättar för allmänheten att köpa dessa läkemedel eftersom det inte kräver läkarbesök. EESK anser dock det är viktigt att dessa läkemedel används på ett absolut säkert sätt.

4.7.2

Klassificeringen av receptfria läkemedel stämmer inte överens i alla medlemsstater. EESK stöder därför strävan efter större överensstämmelse mellan klassificeringsbesluten i enlighet med principerna för den inre marknaden.

4.7.3

EESK stöder också kommissionens förslag om att användning av samma varumärke för både receptbelagda och receptfria läkemedel bör tillåtas om medlemsstaterna är säkra på att det inte utgör någon risk för folkhälsan.

4.7.4

Kommittén upprepar dock att det finns en fara i att receptfritt sälja olika antibiotikaprodukter, som endast bör få skrivas ut av läkare. Om sådana läkemedel används för obetydliga symptom eller felaktigt riskerar man att skapa större problem genom att resistensen ökar, vilket i sin tur får konsekvenser för framtida sjukdomar och särskilt allvarliga infektioner. Det är därför viktigt att sätta in dessa läkemedel i ett vidare folkhälsosammanhang och kontrollera bruket av dem genom recept. Det är ytterst viktigt att patienterna får korrekt och lättförståelig information om dessa receptbelagda läkemedel och att undersöka användningen av dem i framtida forskning.

4.8.1

EESK inser vikten av att utveckla och understödja en dynamisk forsknings- och utvecklingsbas inom läkemedelsindustrin som bygger på sakkunskap både inom industrin och forskningsinstitut.

4.8.2

EESK ställer sig bakom målet att inrätta virtuella hälsoinstitut för att stimulera och organisera forskning inom hälsovård och bioteknik i EU genom att sammanföra forskare med gemensamma forskningsintressen. Kommittén anser att det behövs en sammanhängande struktur för att kombinera forskarnas sakkunskap med effektiva spridningsmetoder om man skall kunna behålla deras kunskap och på allvar kunna konkurrera med USA inom forskning och utveckling. Det sjätte ramprogrammet för forskning är ett välkommet första steg.

4.8.3

EESK har i tidigare yttranden uttryckt sitt stöd för att inrätta ett Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (12) och därmed skapa en starkare vetenskaplig bas för folkhälsan i Europa.

4.8.4

Stöd till forskning och innovation kräver att man söker efter nya finansieringskällor. EESK välkomnar därför förslaget att man skall undersöka en rad uppslag: riskkapital, lån till låga kostnader, skattekrediter, garanterade marknader samt utvidgning av patenträttigheter eller utökad ensamrätt på marknaden. Det är viktigt att i större utsträckning uppmärksamma och utnyttja samverkanseffekter mellan universitet, forskningsinstitut och läkemedelsindustrin.

4.9.1

EESK välkomnar direktivet om kliniska prövningar (13), där det betonas att patientskyddet måste sättas i förgrunden när prövningen utformas. I direktivet betonas också att man måste förenkla och harmonisera de administrativa bestämmelserna för att bereda vägen för effektiv samordning av prövningar i EU. Vi välkomnar också bestämmelsen om att inrätta den första europeiska databasen om kliniska prövningar.

4.9.2

EESK framhåller att upphovet till verklig innovation också finns inom småföretag eller bland enskilda som arbetar med en originell idé. Det finns en risk att invecklade administrativa rutiner i EU och medlemsstaterna eller kraven på de större företagen att göra ett urval av forskningsprojekt som kan drivas samtidigt förhindrar uppkomsten av nyskapande idéer från dessa källor. Det bör avsättas medel till att uppmuntra denna potential och främja samarbete mellan företag för att sådana idéer skall kunna utvecklas till läkemedel som har möjlighet att lanseras på marknaden.

4.9.3

Jämfört med USA fokuserar EU och medlemsstaterna ofta på att ”undvika misslyckande” snarare än på att lyckas genom att ta risker, vilket kan leda till misslyckanden. Det är önskvärt att vidga perspektiven i detta avseende. Enligt EESK bör samtliga medlemsstater snarast börja tillämpa direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar eftersom bristande efterlevnad av direktivet hämmar den europeiska bioteknikindustrins utveckling.

4.9.4

EESK stöder också antagandet av en patentlagstiftning för hela gemenskapen som kommer att minska medlemsstaternas kostnader.

4.9.5

EESK framhåller att 40–50 % av läkemedlen för barn inte är licensierade för barn och att licensansökan inte heller har lämnats in för pediatriskt bruk. EESK rekommenderar att man gör en särskild forskningsinsats för att bedöma korrekt läkemedelsdos för barn och äldre samt kvinnor och män. Det centrala är en säker och effektiv läkemedelsdos i varje enskilt fall.

4.9.6

Korrekt dosering är särskilt viktigt för äldre som tar flera olika mediciner för flera åkommor, samtidigt som de har nedsatt organfunktion (t.ex. lever och njurar). Det centrala är således att en viss medicinering är anpassad till de läkemedel som har ordinerats för andra sjukdomar.

4.9.7

EESK vill också påpeka att sjukdomar som är mycket sällsynta i Europa kan vara mycket vanliga i utvecklingsländer och att det ökande antalet resor i kombination med global uppvärmning kan leda till att vissa ”övergivna” sjukdomar (orphan diseases) (14) blir vanligare och svårare att bota.

4.10.1

EESK instämmer i att det är en stor utmaning att integrera de nya medlemsstaternas ekonomier och hälsovårdsystem i den befintliga unionen. De flesta av de blivande medlemsstaterna kan inte avsätta lika mycket resurser till hälso- och sjukvård som de nuvarande medlemsstaterna, och tillgång och prissättning på läkemedel är därför mycket viktiga frågor i deras hälsovårdsystem. Det skall ses mot bakgrund av ökande vårdkostnader, en åldrande befolkning och nya, framväxande sociala och hälsovårdsrelaterade problem.

4.10.2

Det blir också en utmaning att harmonisera de immateriella rättigheter som skulle kunna skapa betydande prisskillnader och därmed leda till ökad parallellimport, vilket sker när det finns systematiska prisskillnader mellan medlemsstaterna. I en sådan situation kan inte bara innehavaren av försäljningstillståndet utan också enskilda och andra företag köpa stora volymer läkemedel i billigare länder, importera dem till dyrare länder och sälja dem med vinst enbart på grund av prisskillnaden. EESK ställer sig bakom kommissionens förslag att man skall försöka komma till rätta med detta problem genom att i lag kräva att parallellimportören informerar innehavaren av försäljningstillståndet, de behöriga myndigheterna och EMEA om sin avsikt att genomföra en parallellimport i en viss medlemsstat.

4.10.3

Det påpekas dock att det juridiska ansvaret för att bevaka respekten för immateriella äganderättigheter ligger hos patentinnehavaren.

4.10.4

EESK välkomnar kommissionens åtgärder för att säkerställa att de nya medlemsstaterna har möjlighet att föra en dialog om eventuella svårigheter i samband med tillämpningen av läkemedelslagstiftningen före och efter EU-inträdet.

4.11.1

En avgörande faktor för att utvecklingen skall fortsätta inom läkemedelssektorn i Europa är förmågan att lära av varandra. EESK välkomnar därför kommissionens förslag att man skall utforma en uppsättning EU-indikatorer som omfattar både industrins konkurrenskraft och folkhälsomål. Kommittén ser också positivt på att en arbetsgrupp bildas för att utarbeta dessa indikatorer.

4.11.2

Indikatorerna måste omfatta läkemedlens resultat och resultat knutna till hälsovård i samband med

5.1

EESK välkomnar kommissionens meddelande om ”en starkare EU-baserad läkemedelsindustri till gagn för patienten” och stöder det omfattande program som planeras i meddelandet. Det är ett ambitiöst program och det kommer att bli en utmaning att uppnå dess mål.

5.2

Även om kommissionen i meddelandet överväger förbättringar för patienterna, främjar en konkurrenskraftig EU-baserad läkemedelsindustri, planerar åtgärder för att stärka EU:s vetenskapliga bas, tar hänsyn till den utvidgade unionen och säkerställer att medlemsstaterna lär av varandra så vill kommittén framföra följande synpunkter:

5.3

EESK betonar att beroendet av beslutsprocesserna inom 25 olika stater innebär att EU:s läkemedelsindustri förefaller svagare än industrin i USA och Japan, som har möjlighet att tillämpa enhetliga strategier för forskning, innovation och prissättning. Processen inleddes med G10:s rekommendationer att EU bör sträva efter en verklig inre marknad och att konsekvenserna för hälsovårdssystemen och folkhälsan i medlemsstaterna måste kontrolleras genom benchmarking.

5.4

EESK vill uppmärksamma att det har lagts fram en lång rad undersökningar, dokument och förslag om läkemedelsindustrin under de senaste åren och frågar sig hur man snabbare skulle kunna göra framsteg till följd av G10:s rekommendationer, kommissionens meddelande och ministerrådets åtaganden.

5.5

EESK inser svårigheten i att skapa en integrerad inre marknad inom läkemedelssektorn, som är komplex och underordnad medlemsstaternas befogenheter och skiftande system. Det är dock mycket viktigt att ha en klar strategi för att uppnå detta mål.

5.6

EESK stöder kommissionens avsikt att fastställa resultatindikatorer för att utvärdera och bevaka framstegen inom industrin, och betonar än en gång vikten av att det finns konsekvent statistik för att kunna bedöma framstegen i kommissionens program.

5.7

Kommittén framhåller än en gång att den fäster stor vikt vid en hög skyddsnivå för människors hälsa och att det måste ha företräde på alla lagstiftningsområden.

5.8

EESK stöder starkt förslaget att man skall utveckla ett kvalitetsmärke för att fastställa kvalitetskriterier för hälsorelaterade webbplatser och alla andra former av information, och betonar att det är mycket viktigt att uppmuntra allmänheten att söka rådgivning av sjukvårdspersonal.

5.9

EESK stöder ett kraftfullt system för läkemedelsövervakning, som dock måste stärkas ytterligare och även omfatta ett effektivare utnyttjande av epidemiologiska studier.

5.10

EESK anser att det finns en reell möjlighet att utforma en mer samordnad forskningsstrategi med enklare och mer harmoniserade administrativa förfaranden. Målsättningen att hitta nya finansieringskällor, t.ex. i form av riskkapital, lån till låga kostnader och skattekrediter, välkomnas och bör snarast börja utforskas.

5.11

EESK rekommenderar att man för en fortlöpande dialog och förenklar systemen för att möjliggöra innovation och kunskapsutbyte, dels för att stärka läkemedelsindustrin, dels för att understödja och utveckla kunskaperna samt öka sysselsättningen i en konkurrenskraftig läkemedelsindustri.

5.12

EESK rekommenderar också att EU och medlemsstaterna bidrar med stöd för att bygga upp nätverk mellan viktiga forskningscentra och garantera finansiering under en relativt lång period med målet att främja innovation och ge forskningsgrupperna trygghet och kontinuitet i deras arbete.