This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32005R0358
Commission Regulation (EC) No 358/2005 of 2 March 2005 concerning the authorisations without a time limit of certain additives and the authorisation of new uses of additives already authorised in feedingstuffsText with EEA relevance
Kommissionens förordning (EG) nr 358/2005 av den 2 mars 2005 om godkännande utan tidsbegränsning av vissa fodertillsatser och godkännande av nya användningsområden för redan godkända fodertillsatserText av betydelse för EES
Kommissionens förordning (EG) nr 358/2005 av den 2 mars 2005 om godkännande utan tidsbegränsning av vissa fodertillsatser och godkännande av nya användningsområden för redan godkända fodertillsatserText av betydelse för EES
EUT L 57, 3.3.2005, p. 3–12
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Det här dokumentet har publicerats i en specialutgåva
(BG, RO, HR)
EUT L 275M, 6.10.2006, p. 192–201
(MT)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 30/05/2021
3.3.2005 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 57/3 |
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 358/2005
av den 2 mars 2005
om godkännande utan tidsbegränsning av vissa fodertillsatser och godkännande av nya användningsområden för redan godkända fodertillsatser
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 3 samt artiklarna 9d.1 och 9e.1 i detta,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (2), särskilt artikel 25 i denna, och
av följande skäl:
(1) |
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser i Europeiska unionen. |
(2) |
I artikel 25 i förordning (EG) nr 1831/2003 fastställs övergångsbestämmelser för sådana ansökningar om godkännande av fodertillsatser som lämnats in i enlighet med direktiv 70/524/EEG innan förordningen började tillämpas. |
(3) |
Ansökningar om godkännande av de tillsatser som förtecknas i bilagorna till den här förordningen lämnades in innan förordning (EG) nr 1831/2003 började tillämpas. |
(4) |
Medlemsstaterna har lämnat synpunkter på dessa ansökningar i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 70/524/EEG och dessa vidarebefordrades till kommissionen innan förordning (EG) nr 1831/2003 började tillämpas. Dessa ansökningar skall därför fortsätta att handläggas i enlighet med artikel 4 i direktiv 70/524/EEG. |
(5) |
Användningen av enzympreparatet av alfa-amylas och endo-1,3(4)-beta-glukanas producerat av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) godkändes provisoriskt för slaktkycklingar för första gången genom kommissionens förordning (EG) nr 654/2000 (3). |
(6) |
Nya uppgifter har lämnats in som underlag för ansökan om godkännande utan tidsbegränsning för detta enzympreparat. |
(7) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet avgav den 15 september 2004 ett positivt yttrande om den toxinproducerande potentialen hos den mikroorganism som producerar detta enzympreparat. |
(8) |
Granskningen visar att villkoren i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG för ett sådant godkännande är uppfyllda. |
(9) |
Användningen av enzympreparatet av endo-1,3(4)-beta-glukanas producerat av Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanas producerat av Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amylas producerat av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), bacillolysin producerat av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) och endo-1,4-beta-xylanas producerat av Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) har godkänts provisoriskt för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 2437/2000 (4). |
(10) |
Nya uppgifter har lämnats in som underlag för ansökan om godkännande utan tidsbegränsning för detta enzympreparat. |
(11) |
Granskningen visar att villkoren i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG för ett sådant godkännande är uppfyllda. |
(12) |
Användningen av enzympreparatet av endo-1,3(4)-beta-glukanas producerat av Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanas producerat av Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amylas producerat av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) och endo-1,4-beta-xylanas producerat av Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) har godkänts provisoriskt för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 2437/2000. |
(13) |
Nya uppgifter har lämnats in som underlag för ansökan om godkännande utan tidsbegränsning för detta enzympreparat. |
(14) |
Granskningen visar att villkoren i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG för ett sådant godkännande är uppfyllda. |
(15) |
Användningen av enzympreparatet av endo-1,3(4)-beta-glukanas och endo-1,4-beta-xylanas producerat av Trichoderma longibrachiatum (CBS 357.94) godkändes provisoriskt för slaktkycklingar för första gången genom kommissionens förordning (EG) nr 1436/98 (5). |
(16) |
Nya uppgifter har lämnats in som underlag för ansökan om godkännande utan tidsbegränsning för detta enzympreparat. |
(17) |
Granskningen visar att villkoren i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG för ett sådant godkännande är uppfyllda. |
(18) |
Godkännande utan tidsbegränsning bör därför meddelas för användning av dessa fyra enzympreparat i enlighet med bilaga I. |
(19) |
Ämnet tartrazin har genom kommissionens förordning (EG) nr 2697/2000 (6) godkänts provisoriskt för användning som färgämne för fröätande burfåglar och små gnagare. |
(20) |
Nya uppgifter har lämnats in som underlag för ansökan om godkännande utan tidsbegränsning för detta färgämne. |
(21) |
Granskningen visar att villkoren i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG för ett sådant godkännande är uppfyllda. |
(22) |
Ämnet para-orange har genom förordning (EG) nr 2697/2000 godkänts provisoriskt för användning som färgämne för fröätande burfåglar och små gnagare. |
(23) |
Nya uppgifter har lämnats in som underlag för ansökan om godkännande utan tidsbegränsning för detta färgämne. |
(24) |
Granskningen visar att villkoren i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG för ett sådant godkännande är uppfyllda. |
(25) |
Ämnet patentblått V har genom förordning (EG) nr 2697/2000 godkänts provisoriskt för användning som färgämne för fröätande burfåglar och små gnagare. |
(26) |
Nya uppgifter har lämnats in som underlag för ansökan om godkännande utan tidsbegränsning för detta färgämne. |
(27) |
Granskningen visar att villkoren i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG för ett sådant godkännande är uppfyllda. |
(28) |
Användningen av ämnet klorofyllinkopparkomplex har genom förordning (EG) nr 2697/2000 godkänts provisoriskt för användning som färgämne för fröätande burfåglar och små gnagare. |
(29) |
Nya uppgifter har lämnats in som underlag för ansökan om godkännande utan tidsbegränsning för detta färgämne. |
(30) |
Granskningen visar att villkoren i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG för ett sådant godkännande är uppfyllda. |
(31) |
Godkännande utan tidsbegränsning bör därför meddelas för användning av dessa fyra färgämnen i enlighet med bilaga II. |
(32) |
Användningen av enzympreparatet av endo-1,4-beta-xylanas producerat av Bacillus subtilis (LMG S-15136) har godkänts för slaktkycklingar utan tidsbegränsning genom kommissionens förordning (EG) nr 1259/2004 (7), och provisoriskt för smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 937/2001 (8), för kalkoner för köttproduktion genom kommissionens förordning (EG) nr 2188/2002 (9) och för slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 261/2003 (10). |
(33) |
Nya uppgifter har lämnats in som underlag för en ansökan om att utsträcka godkännandet för användning av detta enzympreparat till att även omfatta värphöns. |
(34) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har avgett ett yttrande om användningen av detta preparat där slutsatsen dras att preparatet inte utgör någon risk för denna djurkategori när det används i enlighet med de villkor som anges i bilaga III till denna förordning. |
(35) |
Granskningen visar att villkoren i artikel 9e.1 i direktiv 70/524/EEG för ett godkännande av ett sådant preparat för detta användningsområde är uppfyllda. |
(36) |
Användningen av enzympreparatet av 3-fytas producerat av Trichoderma reesei (CBS 528.94) har godkänts för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 418/2001 (11). |
(37) |
Nya uppgifter har lämnats in som underlag för en ansökan om att utsträcka godkännandet för användning av detta enzympreparat till att även omfatta kalkoner för köttproduktion och suggor. |
(38) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har avgett ett yttrande om användningen av detta preparat där slutsatsen dras att preparatet inte utgör någon risk för dessa djurkategorier när det används i enlighet med de villkor som anges i bilaga III till denna förordning. |
(39) |
Provisoriskt godkännande under fyra år bör därför meddelas för användning av dessa två enzympreparat enligt bilaga III. |
(40) |
Användningen av mikroorganismpreparatet av Enterococcus faecium har godkänts för kalvar utan tidsbegränsning genom kommissionens förordning (EG) nr 1288/2004 (12) och provisoriskt till och med den 30 juni 2004 för slaktkycklingar, smågrisar, slaktsvin, suggor och slaktnöt genom kommissionens förordning (EG) nr 866/1999 (13). |
(41) |
Nya uppgifter har lämnats in som underlag för en ansökan om att utsträcka godkännandet för användning av detta mikroorganismpreparat till att även omfatta hundar och katter. |
(42) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har avgett ett yttrande om användningen av detta preparat där slutsatsen dras att preparatet inte utgör någon risk för denna djurkategori när det används i enlighet med de villkor som anges i bilaga IV till denna förordning. |
(43) |
Granskningen visar att villkoren i artikel 9e.1 i direktiv 70/524/EEG för ett godkännande av ett sådant preparat för detta användningsområde är uppfyllda. |
(44) |
Provisoriskt godkännande under fyra år bör därför meddelas för användning av detta mikroorganismpreparat enligt bilaga IV. |
(45) |
Granskningen av ansökningarna visar att det bör krävas vissa förfaranden för att skydda arbetstagare mot exponering för de tillsatser som anges i bilagorna. Ett sådant skydd bör garanteras genom tillämpning av rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (14). |
(46) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
De preparat av typen enzymer som förtecknas i bilaga I skall godkännas för användning som fodertillsatser utan tidsbegränsning enligt de villkor som anges i bilaga I.
Artikel 2
De ämnen av typen ”färgämnen och pigment, andra färgämnen” som förtecknas i bilaga II skall godkännas för användning som fodertillsatser utan tidsbegränsning enligt de villkor som anges i bilaga II.
Artikel 3
De preparat av typen enzymer som förtecknas i bilaga III skall godkännas provisoriskt som fodertillsatser under fyra år enligt de villkor som anges i bilaga III.
Artikel 4
Det preparat av typen mikroorganismer som förtecknas i bilaga IV skall godkännas provisoriskt som fodertillsatser under fyra år enligt de villkor som anges i bilaga IV.
Artikel 5
Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 2 mars 2005.
På kommissionens vägnar
Markos KYPRIANOU
Ledamot av kommissionen
(1) EGT L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 1800/2004 (EUT L 317, 16.10.2004, s. 37).
(2) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
(3) EGT L 79, 30.3.2000, s. 26.
(4) EGT L 280, 4.11.2000, s. 28.
(5) EGT L 191, 7.7.1998, s. 15.
(6) EGT L 319, 16.12.2000, s. 1.
(7) EUT L 239, 9.7.2004, s. 8.
(8) EGT L 130, 12.5.2001, s. 25.
(9) EGT L 333, 10.12.2002, s. 5.
(10) EUT L 37, 13.2.2003, s. 12.
(11) EGT L 62, 2.3.2001, s. 3.
(12) EUT L 243, 15.7.2004, s. 10.
(13) EGT L 108, 27.4.1999, s. 21.
(14) EGT L 183, 29.6.1989, s. 1.
BILAGA I
EG-nr |
Tillsats |
Kemisk formel, beskrivning |
Djurart eller djurkategori |
Maximiålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
||||||||||||||||||||||||||
Aktivitet/kg helfoder |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enzymer |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
E 1619 |
Alfa-amylas EC 3.2.1.1 Endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 |
Preparat av alfa-amylas och endo-1,3(4)-beta-glukanas producerat av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553). Minsta aktivitet:
|
Slaktkycklingar |
–– |
Alfa-amylas: 10 KNU |
–– |
|
Utan tidsbegränsning |
||||||||||||||||||||||||||
Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 17 FBG |
–– |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
E 1620 |
Endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-glukanas EC 3.2.1.4 Alfa-amylas EC 3.2.1.1 Bacillolysin EC 3.4.24.28 Endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 |
Preparat av endo-1,3(4)-beta-glukanas producerat av Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanas producerat av Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amylas producerat av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), bacillolysin producerat av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) och endo-1,4-beta-xylanas producerat av Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842). Minsta aktivitet:
|
Slaktkycklingar |
–– |
Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 587 U |
–– |
|
Utan tidsbegränsning |
||||||||||||||||||||||||||
Endo-1,4-beta-glukanas: 1 000 U |
–– |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Alfa-amylas: 100 U |
–– |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Bacillolysin: 112 U |
–– |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Endo-1,4-beta-xylanas: 5 000 U |
–– |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
E 1621 |
Endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-glukanas EC 3.2.1.4 Alfa-amylas EC 3.2.1.1 Endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 |
Preparat av endo-1,3(4)-beta-glukanas producerat av Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanas producerat av Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amylas producerat av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) och endo-1,4-beta-xylanas producerat av Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842). Minsta aktivitet:
|
Slaktkycklingar |
–– |
Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 500 U |
–– |
|
Utan tidsbegränsning |
||||||||||||||||||||||||||
Endo-1,4-beta-glukanas: 6 000 U |
–– |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Alfa-amylas: 20 U |
–– |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Endo-1,4-beta-xylanas: 10 500 U |
–– |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
E 1622 |
Endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 |
Preparat av endo-1,3(4)-beta-glukanas och endo-1,4-beta-xylanas producerat av Trichoderma longibrachiatum (CBS 357.94). Minsta aktivitet:
|
Slaktkycklingar |
–– |
Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 500 BGU |
–– |
|
Utan tidsbegränsning |
||||||||||||||||||||||||||
Endo-1,4-beta-xylanas: 680 EXU |
–– |
(1) 1 KNU motsvarar den mängd enzym som frigör 672 mikromol reducerande socker (glukosekvivalenter) från vattenlöslig stärkelse per minut vid pH 5,6 och 37 °C.
(2) 1 FBG motsvarar den mängd enzym som frigör 1 mikromol reducerande socker (glukosekvivalenter) från korn-beta-glukan per minut vid pH 5,0 och 30 °C.
(3) 1 U motsvarar den mängd enzym som frigör 0,0056 mikromol reducerande socker (glukosekvivalenter) från korn-beta-glukan per minut vid pH 7,5 och 30 °C.
(4) 1 U motsvarar den mängd enzym som frigör 0,0056 mikromol reducerande socker (glukosekvivalenter) från karboxymetylcellulosa per minut vid pH 4,8 och 50 °C.
(5) 1 U motsvarar den mängd enzym som hydrolyserar 1 mikromol glukosidbindningar från icke-vattenlösliga tvärbundna stärkelsepolymerer per minut vid pH 7,5 och 37 °C.
(6) 1 U motsvarar den mängd enzym som gör 1 mikrogram azo-kasein lösligt i triklorättiksyra per minut vid pH 7,5 och 37 °C.
(7) 1 U motsvarar den mängd enzym som frigör 0,0067 mikromol reducerande sockerarter (xylos-ekvivalenter) från björkträ-xylan per minut vid pH 5,3 och 50 °C.
(8) 1 BGU motsvarar den mängd enzym som frigör 0,278 mikromol reducerande socker (glukosekvivalenter) från korn-beta-glukan per minut vid pH 3,5 och 40 °C.
(9) 1 EXU motsvarar den mängd enzym som frigör 1 mikromol reducerande sockerarter (xylos-ekvivalenter) från vete-arabinoxylan per minut vid pH 3,5 och 55 °C.
BILAGA II
EG-nr |
Tillsats |
Kemisk formel, beskrivning |
Djurart eller djurkategori |
Maximiålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
mg/kg helfoder |
||||||||
Färgämnen och pigment |
||||||||
2. Andra färgämnen |
||||||||
E 102 |
Tartrazin |
C16H9N4O9S2Na3 |
Fröätande burfåglar |
— |
— |
150 |
— |
Utan tidsbegränsning |
Små gnagare |
— |
— |
150 |
— |
Utan tidsbegränsning |
|||
E 110 |
Para-orange |
C16H10N2O7S2Na2 |
Fröätande burfåglar |
— |
— |
150 |
— |
Utan tidsbegränsning |
Små gnagare |
— |
— |
150 |
— |
Utan tidsbegränsning |
|||
E 131 |
Patentblått V |
Kalciumsalt av 5-hydroxi-4′,4″-bis (dietylamino)-trifenyl-karbinol-2,4-disulfonsyra |
Fröätande burfåglar |
— |
— |
150 |
— |
Utan tidsbegränsning |
Små gnagare |
— |
— |
150 |
— |
Utan tidsbegränsning |
|||
E 141 |
Klorofyllinkopparkomplex |
— |
Fröätande burfåglar |
— |
— |
150 |
— |
Utan tidsbegränsning |
Små gnagare |
— |
— |
150 |
— |
Utan tidsbegränsning |
BILAGA III
EG-nr eller nr |
Tillsats |
Kemisk formel, beskrivning |
Djurart eller djurkategori |
Maximiålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
||||||||||
Aktivitet/kg helfoder |
||||||||||||||||||
Enzymer |
||||||||||||||||||
51 |
Endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 |
Preparat av endo-1,4-beta-xylanas producerat av Bacillus subtilis (LMG S-15136). Minsta aktivitet: Fast och flytande form:
|
Värphöns |
— |
10 IU |
— |
|
6 mars 2009 |
||||||||||
28 |
3-fytas EC 3.1.3.8 |
Preparat av 3-fytas producerat av Trichoderma reesei (CBS 528.94). Minsta aktivitet:
|
Kalkoner för köttproduktion |
— |
250 PPU |
— |
|
6 mars 2009 |
||||||||||
Suggor |
— |
250 PPU |
— |
|
6 mars 2009 |
(1) 1 IU motsvarar den mängd enzym som frigör 1 mikromol reducerande sockerarter (xylos-ekvivalenter) från björkträ-xylan per minut vid pH 4,5 och 30 °C.
(2) 1 PPU motsvarar den mängd enzym som frigör 1 mikromol oorganiskt fosfat från natriumfytat per minut vid pH 5 och 37 °C.
BILAGA IV
EG-nr |
Tillsats |
Kemisk formel, beskrivning |
Djurart eller djurkategori |
Maximiålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
CFU/kg helfoder |
||||||||
Mikroorganismer |
||||||||
10 |
Enterococcus faecium NCIMB 10415 |
Preparat av Enterococcus faecium innehållande minst: I mikrokapselform: 5 × 109 CFU/g |
Hundar |
— |
4,5 × 106 |
2 × 109 |
Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering |
6 mars 2009 |
Katter |
— |
5 × 106 |
8 × 109 |
Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering |
6 mars 2009 |