P7_TC1-COD(2011)0254

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 24 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/…/EU om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen unionens funktionssätt , särskilt artikel 31 och 32 artikel 192.1 i detta, [Ändr. 1]

med beaktande av det förslag som kommissionen utarbetat efter yttrande av en grupp personer som vetenskapliga och tekniska kommittén utsett bland medlemsstaternas vetenskapliga experter, och efter att ha hört den Europeiska sociala och ekonomiska kommittén,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (1), och av följande skäl:

av följande skäl:

(1)

Artikel 2 b Artikel 191 i fördraget innehåller bestämmelser om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) utgör den rättsliga grunden för att enhetliga säkerhetsnormer för befolkningens och arbetstagarnas hälsoskydd ska inrättas, och i artikel 31 i fördraget föreskrivs grundläggande säkerhetsnormer för arbetstagarnas och befolkningens hälsoskydd bevara, skydda och förbättra miljöns kvalitet och skydda människors hälsa, bland annat mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning. [Ändr. 2] (1a) Artikel 153 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt tillåter fastställandet av säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa. [Ändr. 3] (1b) Artikel 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt tillåter fastställandet av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning. [Ändr. 4]

(2)

I syfte att fullgöra sin uppgift och i enlighet med artikel 218 i fördraget fastställde gemenskapen för första gången 1959 grundläggande standarder genom direktivet av den 2 februari 1959 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (2). Direktiven har vid upprepade tillfällen reviderats, senast 1996 genom rådets direktiv 96/29/Euratom (3) som upphävde tidigare direktiv.

(3)	I direktiv 96/29/Euratom fastställs normer för grundläggande säkerhet. Direktivet är tillämpligt under normala förhållanden och i nödsituationer och har kompletterats med mer specifik lagstiftning.

(4)	Rådets direktiv 97/43/Euratom (4), rådets direktiv 89/618/Euratom (5), rådets direktiv 90/641/Euratom (6) och rådets direktiv 2003/122/Euratom (7) omfattar olika särskilda aspekter som kompletterar direktiv 96/29/Euratom.

(5)

Över tiden har de definitioner som används i lagstiftningen utvecklats och anpassats efter det särskilda tillämpningsområdet, men många av de krav som föreskrivs däri kan inte vidare inbegripas i direktiv 96/29/Euratom trots att de var lämpliga i det ursprungliga sammanhanget i samband med att lagstiftningen antogs.

(6)

Den expertgrupp som utsetts av Euratoms vetenskapliga och tekniska kommitté anser att man i de grundläggande säkerhetsnormerna enligt artikel 30 och 31 i Euratomförordningen bör ta hänsyn till Internationella strålskyddskommitténs (ICRP) nya rekommendationer, i synnerhet de som avses i publikation nr 103 (2007) (8), och att normerna bör revideras mot bakgrund av nya vetenskapliga rön och operativa erfarenheter.

(7)

Detta direktiv bör anpassas efter det situationsbaserade tillvägagångssätt som anges i ICRP:s publikation nr 103 och man bör göra åtskillnad mellan befintliga strålningssituationer, planerade strålningssituationer och bestrålning i nödsituationer. Med tanke på tillämpningen av normer och föreskrifter bör det i direktivet emellertid också göras åtskillnad mellan strålningssituationer med anknytning till naturlig radioaktivitet och befintliga antropogena strålningssituationer. Med beaktande av detta nya ramverk bör direktivet omfatta alla strålningssituationer och alla strålningskategorier, nämligen arbetstagare som utsätts för bestrålning, exponering av allmänheten och medicinsk bestrålning. [Ändr. 5]

(8)	Direktivet bör även omfatta den nya metod som ICRP lagt fram för dosberäkning baserad på de senaste rönen om strålrisker.

(9)	De nuvarande årliga dosgränserna för bestrålning av arbetstagare och bestrålning av allmänheten bevaras. Förutom under särskilda omständigheter som anges i nationell lagstiftning bör inget behov finnas för en gräns på i genomsnitt högst fem år.

(10)

Nya vetenskapliga rön om inverkan på vävnader kräver att principen om optimering i lämpliga fall tillämpas även på organdoser, i syfte att bibehålla så låga gränsvärden som rimligtvis är möjligt. Direktivet bör även efterleva ICRP:s nya riktlinjer om dosgränser i ögonlinsen vid bestrålning i arbetet.

(11)	Arbetstagare utsätts för ökad strålning inom industrier som bearbetar naturligt förekommande radioaktivt material, och om materialet släpps ut till miljön ökar även exponeringen av allmänheten.

(12)

Skydd mot strålning från naturliga strålkällor bör integreras helt med de övergripande kraven, snarare än att behandlas under en särskild rubrik. I synnerhet bör industrier som bearbetar material som innehåller naturligt förekommande radionuklider behandlas inom samma regelverk som andra verksamheter.

(13)	De nya kraven avseende naturlig radioaktivitet i byggnadsmaterial bör möjliggöra fri rörlighet för byggnadsmaterial och samtidigt ge ett bättre skydd mot strålningsriskerna . [Ändr. 6]

(14)

Nya epidemiologiska fynd som gjorts vid studier i bostäder visar att exponering för radonnivåer i storleksordningen 100 Bq m-3 inomhus kan orsaka lungcancer. De bestämmelser som föreskrivs i kommissionens rekommendation 90/143/Euratom om skydd av befolkningen mot radonexponering inomhus (9) kan tack vare det nya konceptet med strålningssituationer införlivas i de bindande krav som anges i de grundläggande säkerhetsnormerna, samtidigt som tillräcklig flexibilitet ges för genomförandet.

(15)	Exponering av flygplansbesättningar för kosmisk strålning bör behandlas som planerad strålning. Direktivet bör omfatta manövrering av rymdfarkoster, och sådan verksamhet bör behandlas som speciellt godkänd exponering.

(16)

Förekomsten av radioaktiva ämnen i miljön har tagits med i beräkningarna av skyddet för konsekvenser för allmänhetens hälsa. Jämte direkta spridningsvägar i miljön bör miljöskyddet som helhet, inbegripet bestrålning av växter och djur, tas i beaktande som en del av ett omfattande och enhetligt ramverk. Vi människor är en del av miljön och såtillvida främjar denna policy ett långsiktigt hälsoskydd. Eftersom organismer är känsliga för både intern och extern strålning bör ökade resurser avsättas till en ingående undersökning av hur joniserande strålning påverkar både människan och miljön. [Ändr. 8]

(17)

Inom sjukvården har viktiga tekniska och vetenskapliga framsteg lett till en märkbar ökning av exponeringen av patienter. Mot bakgrund av detta bör man i direktivet betona behovet av att medicinsk bestrålning är berättigad, inbegripet när det gäller exponering av personer utan kliniska sjukdomstecken, och stärka kraven på information till patienter, dokumentation av och rapportering om doser från medicinska strålkällor, användning av diagnostiska referensnivåer, och tillgänglighet till dosvisningsanordningar.

(18)

Betänkligheterna kvarstår när det gäller oförutsedd och oavsiktlig medicinsk bestrålning. Om sådan strålning skulle inträffa måste den förhindras och följas upp. Här bör man betona den roll kvalitetssäkringsprogram, inbegripet riskanalys inom radioterapi, spelar för att undvika sådana olyckor, och i sådana fall bör dokumentation, rapportering, analys och avhjälpande åtgärder krävas.

(19)

Den så kallade ”rättsmedicinska” bestrålning som infördes i direktiv 97/43/Euratom, har klart fastställts som avsiktlig exponering av personer av andra än medicinska skäl, eller ”bestrålning vid icke-medicinsk avbildning”. Sådana förfaranden måste ställas under lämplig tillsynskontroll och bör berättigas på liknande sätt som medicinsk bestrålning. Olika metoder behövs dock för, å ena sidan, de förfaranden som genomförs av medicinsk personal med hjälp av medicinsk utrustning och, å andra sidan, de förfaranden som genomförs av icke-medicinsk personal med hjälp av icke-medicinsk utrustning. Årliga dosgränser och motsvarande restriktioner vid exponering av allmänheten bör generellt sett gälla.

(20)

Det åligger medlemsstaterna att övervaka vissa förfaranden som medför risk för joniserande strålning med hjälp av ett system för tillsynskontroll eller att förbjuda dessa verksamheter. Medlemsstaterna kommer att gynnas av att en flerstegsmetod för tillsyn tillämpas, och tillsynen bör stå i proportion till omfattningen av och sannolikheten för strålning till följd av dessa verksamheter, och till den inverkan tillsynen kan få när det gäller minskning av sådan strålning eller förbättring av säkerheten vid anläggningar.

(21)

Det finns fördelar med att samma värden för aktivitetskoncentration gäller både för undantag för verksamheter från tillsynskontroll och för friklassning av material från reglerade verksamheter. Efter en omfattande granskning har slutsatsen dragits att de värden som rekommenderas i IAEA:s dokument RS-G-1.7 (10) kan användas likväl som standardvärden för undantag, och då ersätta de värden för aktivitetskoncentration som föreskrivs i bilaga I till direktiv 96/29/Euratom, som allmänna friklassningsnivåer, och då ersätta de värden som rekommenderas av kommissionen i Strålskydd nr 122 (11).

(22)	Medlemsstaterna får utfärda särskilda undantag från tillståndsplikten för vissa verksamheter där aktiviteter ingår inom vilka undantagsvärdena överskrids.

(23)	Såväl särskilda friklassningsnivåer som överstiger standardvärdena för undantag och friklassning som de motsvarande riktlinjerna för gemenskapen (12) är fortsatt viktiga verktyg för hantering av stora materialvolymer från isärtagna licensierade anläggningar.

(24)

Medlemsstaterna bör sörja för att externa arbetstagare skyddas på samma sätt som arbetstagare som är anställda av företag som driver verksamheter där strålkällor ingår och där utsätts för strålning. Den särskilda överenskommelsen avseende externa arbetare i direktiv 90/641/Euratom bör utvidgas till att även omfatta arbete i kontrollerade områden.

(25)

Den nuvarande interventionsnivåbaserade metoden för hantering av bestrålning i nödsituationer bör ersättas med ett mer omfattande system som inbegriper hotanalys, ett allmänt krishanteringssystem, insatsplaner för identifierade hot och planerade strategier för hantering av alla förutsedda händelser.

(26)	Införandet av referensnivåer vid bestrålning i nödsituationer och i befintliga strålningssituationer möjliggör såväl skyddet för individen som beaktande av andra samhälleliga kriterier, som dosgränser och dosrestriktioner för planerade strålningssituationer.

(27)	Ökat samarbete och ökad insyn mellan medlemsstaterna krävs när det gäller beredskapsplanering och insatser för att kunna hantera ett kärntekniskt nödläge med gränsöverskridande konsekvenser. [Ändr. 9]

(28)

Mot bakgrund av ICRP:s publikation nr 103 reviderar Internationella atomenergiorganet de internationella grundläggande säkerhetsnormerna tillsammans med Världshälsoorganisationen, FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation, Internationella arbetsorganisationen, OECD:s atomenergiorgan och den panamerikanska hälsoorganisationen.

(29)	Ett förtydligande behövs av rollerna och ansvarsområdena för de nationella organ och experter som medverkar till att säkerställa att de tekniska och praktiska aspekterna av strålskydd genomförs på ett högst kompetent sätt.

(30)

Tydligare krav bör ställas för utfärdande av utsläppstillstånd och för övervakning av utsläpp och lämpliga påföljder bör införas i detta sammanhang . I kommissionens rekommendation 2004/2/Euratom (13) infördes standardiserad information för rapportering av uppgifter om utsläpp från kärnkraftverk och upparbetningsanläggningar. [Ändr. 10]

(31)

Förutom för att utvidga vissa av kraven till att omfatta vilka slutna radioaktiva källor som helst kommer inga större ändringar att göras i det senaste Direktiv 2003/122/Euratom bör utvidgas med avseende på kraven att omfatta vilka slutna radioaktiva källor som helst . Alla problem med herrelösa källor , till exempel oexploderad ammunition, är dock ännu inte lösta, och allvarliga fall har inträffat med förorenad metall som importerats från tredje land. Följaktligen bör ett krav införas på rapportering om tillbud med herrelösa källor eller förorening av metall. Med hänsyn till internationell säkerhet är det också viktigt att nivåerna ovanför vilka en källa betraktas som en sluten källa med hög aktivitet harmoniseras med de nivåer som fastställts av IAEA. [Ändr. 11]

(32)

Medlemsstaterna har i enlighet med medlemsstaternas och kommissionens gemensamma politiska förklaring om förklarande dokument av den 28 september 2011 åtagit sig att, i motiverade fall, bifoga ett eller flera dokument i vilka förhållandet mellan ett direktivs beståndsdelar och motsvarande delar i de nationella införlivanderättsakterna till anmälan av deras införlivandeåtgärder. Med avseende på detta direktiv anser lagstiftaren det vara motiverat att sådana dokument översänds.

(33)	Direktiven 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom bör därför upphöra att gälla.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

SYFTE OCH TILLÄMPNINGSOMRÅDE

Artikel 1

Syfte

1.   Detta direktiv fastställer de grundläggande säkerhetsnormerna för skydd av hälsan för arbetstagare, allmänheten, patienter och andra individer som utsätts för medicinsk strålning mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning och syftar till att medlemsstaterna genomför dessa på säkerställa ett enhetligt sätt tröskelvärde för skydd i medlemsstaterna, vilket inte hindrar medlemsstaterna att ha kvar eller fastställa striktare grundläggande säkerhetsnormer än vad som fastställs i detta direktiv . [Ändr. 12 och 133]

2.   Detta direktiv är tillämpligt på skydd av miljön som en spridningsväg för strålning till människor och när så är lämpligt kompletteras det med särskild hänsyn till exponering av djur och växter i miljön som helhet.

3.   Detta direktiv föreskriver kraven för kontroll av skydd och säkerhet beträffande radioaktiva källor och av spridning av lämplig obligatorisk information vid bestrålning i nödsituationer. [Ändr. 13]

4.   Genom att fastställa särskilda krav som säkerställer att varje strålkälla hålls under kontroll föreskriver detta direktiv krav på att förhindra att arbetstagare och allmänheten utsätts för joniserande strålning från herrelösa källor och till följd av otillräcklig kontroll av slutna strålkällor med hög aktivitet och på att de kontroller som äger rum i medlemsstaterna harmoniseras.

5.   I detta direktiv definieras gemensamma mål på gemenskapsnivå beträffande åtgärder och tillvägagångssätt för att informera allmänheten, i syfte att förbättra det praktiska hälsoskyddet i händelse av en nödsituation.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1.   Detta direktiv är tillämpligt på alla planerade och befintliga strålningssituationer, samt på oförutsedd bestrålning och bestrålning i nödsituationer, som riskerar att leda till exponering för joniserande strålning, och som med avsikt direktivet inriktar sig på skyddet av arbetstagares och allmänhetens hälsa, skyddet av patienter och andra individer som utsätts för medicinsk strålning eller och skyddet av miljön inte kan bortses från ur ett strålskyddsperspektiv. [Ändr. 14]

2.   Detta direktiv är tillämpligt på alla verksamheter där strålkällor ingår, det vill säga följande:

(a)	Produktion, bearbetning, hantering, användning, förvaring, innehav, transport, import till och export från gemenskapen samt och deponering av radioaktiva material samt tillfällig förvaring eller slutförvaring av radioaktivt avfall . [Ändr. 15]

(b)	Drift av elektrisk utrustning som avger joniserande strålning och av all elektrisk utrustning som drivs med en spänningsskillnad på mer än 5 kV.

(c)

Verksamheter där förekomsten av naturliga strålkällor innebär att arbetstagare och allmänheten utsätts för strålning i mycket större omfattning, i synnerhet i) verksamheter där arbetstagarna utsätts för kosmisk strålning, bland annat drift av luftfartyg och rymdfarkost , liksom ofta förekommande flygresor , [Ändr. 16] ii) radonexponering på arbetsplatser, iii) arbetsuppgifter inom industrier som bearbetar material med naturligt förekommande radionuklider, eller aktiviteter relaterade till sådan behandling.

(d)	alla andra verksamheter som anges av medlemsstaten.

3.   Detta direktiv är tillämpligt på hanteringen av befintliga strålningssituationer, i synnerhet radonexponering av allmänheten inomhus, extern exponering från byggnadsmaterial och fall av varaktig strålning som beror på följdverkningarna av en radiologisk nödsituation eller en tidigare verksamhet.

4.   Detta direktiv är tillämpligt på hantering av bestrålning i nödsituationer i den utsträckning de anses motivera en insats för att skydda allmänhetens eller arbetstagares hälsa eller skydda miljön, och såväl potentiell strålning som beredskap och planering omfattas av planerade strålningssituationer.

Artikel 3

Undantag från tillämpningsområdet

Detta direktiv är inte tillämpligt på radionuklider som naturligt finns i människokroppen, kosmisk strålning vid marknivå och exponering ovanför marknivå för radionuklider som finns i den ostörda jordskorpan.

KAPITEL II

DEFINITIONER

Artikel 4

I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

(1)

medicinsk bestrålning: såväl bestrålning av patienter eller personer utan kliniska sjukdomstecken som ett led i deras egen medicinska eller odontologiska diagnos eller behandling, och i avsikt att gynna deras hälsa eller välbefinnande, som bestrålning av anhörigvårdare och av frivilliga inom biomedicinsk forskning.

(2)	joniserande strålning: överföringen av energi i form av partiklar eller elektromagnetiska vågor med en våglängd på 100 nanometer eller mindre (en frekvens på 3x1015 Hertz eller mer) och med förmågan att alstra joner direkt eller indirekt.

(3)

nödsituation: en situation som beror på en olycka, funktionsfel, skadegörelse eller konflikt eller någon annan icke-rutinmässig situation eller händelse i vilken en omedelbar insats krävs för att begränsa en fara eller negativ konsekvens för människors hälsa och säkerhet, livskvaliteten, egendom, eller för miljön. Kärntekniska nödlägen och radiologiska nödsituationer omfattas av denna definition. [Ändr. 17]

(4)	bestrålning i nödsituationer: en strålningssituation som orsakats av en plötslig händelse och som kräver att brådskande beslut fattas. Händelsen kan vara orsakad av en olycka (som förutsetts eller ej som potentiell bestrålning) eller av skadegörelse.

(5)	bestrålning: att bestråla eller utsättas för bestrålning av joniserande strålning som avges utanför kroppen (extern bestrålning) eller inuti kroppen (intern bestrålning).

(6)	strålningssituation: en situation som orsakar bestrålning, inklusive strålkällorna och de aktiviteter eller åtgärder som kan komma att påverka strålningen från dessa strålkällor.

(7)	enskilda personer ur befolkningen: personer som utsätts för exponering av allmänheten.

(8)	strålkälla: en enhet som kan orsaka exponering för strålning genom att exempelvis avge joniserande strålning eller släppa ut radioaktivt material och som av skydds- och säkerhetsskäl kan hanteras som en enstaka enhet.

(9)	radioaktiv källa: en strålkälla som innehåller radioaktivt material och som utnyttjas för sina radioaktiva egenskaper.

(10)	radioaktivt material: varje slags material i flytande, gasformig eller fast form som innehåller radioaktiva ämnen. [Ändr. 18]

(11)	herrelös strålkälla: en sluten strålkälla som varken är undantagen från eller omfattas av tillsynskontroll, t.ex. därför att den aldrig har gjort det eller därför att den har övergivits, förlorats, flyttats från känd plats, stulits eller överlåtits utan vederbörligt tillstånd.

(12)	byggnadsmaterial: en byggprodukt som är avsedd att utgöra en permanent del av en byggnad.

(13)	deponering: placering av radioaktivt avfall eller använt kärnbränsle i en godkänd anläggning utan avsikt att återvinna det.

(14)	befintlig strålningssituation: exponering som redan existerar när ett beslut att kontrollera den fattas och som inte kräver eller inte längre kräver att brådskande åtgärder vidtas.

(15)	naturlig strålkälla: källor för joniserande strålning av naturligt jordiskt eller kosmiskt ursprung.

(16)

planerad strålningssituation: exponering som uppstår till följd av en planerad verksamhet eller ett planerat införande där en strålkälla ingår eller till följd av verksamheter som ändrar exponeringsvägar och därmed orsakar exponering eller potentiell exponering av människor eller miljön. Planerade strålningssituationer kan omfatta både normal exponering och potentiell exponering.

(17)	potentiell exponering: exponering som inte med säkerhet förväntas men som kan uppstå till följd av en sannolik händelse eller en rad sannolika händelser, inklusive fel på utrustningen och driftfel.

(18)	strålskydd: skydd av människor från skadliga effekter av exponering för joniserande strålning, och de medel som krävs för att uppnå detta.

(19)	verksamhet: all aktivitet som innefattar drift eller införande av strålkällor eller som ändrar exponeringsvägar och som hanteras som en planerad strålningssituation.

(20)	radon: isotop Rn-222 och dess sönderfall (exponering för radon innebär exponering för sönderfall av radon).

(21)	förvaring: innehav av radioaktiva källor eller radioaktivt avfall i en anläggning där lämplig inneslutning finns, i avsikt att återvinna källorna eller avfallet.

(22)

optimering: en långsiktig iterativ process för att fastställa lämpliga skyddsåtgärder med beaktande av de rådande omständigheterna, de tillgängliga alternativen och strålningssituationens beskaffenhet, i syfte att begränsa omfattningen av och sannolikheten för exponering och antalet exponerade människor i så stor utsträckning som det rimligen är möjligt. [Ändr. 19]

(23)	bestrålning av allmänheten: bestrålning av enskilda personer, förutom vid bestrålning i arbetet eller medicinsk bestrålning.

(24)	arbetstagare som utsätts för bestrålning: arbetstagare , inklusive anställda och egenföretagare samt praktikanter och frivilliga, som utsätts för bestrålning i sitt arbete. [Ändr. 20]

(25)

men för hälsan: en bedömning av risken för kortare livslängd och minskad livskvalitet till följd av bestrålning hos en befolkningsgrupp. Detta innefattar I den definition som begagnas i ICRP:s publikation nr 103 begränsas begreppet ”men” till att innefatta nedsättningar till följd av inverkan på vävnader, cancer och allvarliga genetiska störningar (som motsvarar en dödlig sjukdom) . [Ändr. 21]

(26)

effektiv dos (E): summan av de viktade ekvivalenta doserna i kroppens alla vävnader och organ från intern och extern bestrålning. Den beräknas enligt uttrycket: där: DT, R är den absorberade dosen från strålningen R jämt fördelad över vävnaden eller organet T, och WR är strålningens viktningsfaktor, och WT är vävnadens viktningsfaktor för vävnad eller organ T. De tillämpliga värdena för wT och wT anges i Internationella strålskyddskommitténs publikation nr 103. Enheten för effektiv dos är sievert.

(27)	dosgräns: värdet av den effektiva dosen eller den ekvivalenta dosen för enskilda personer som inte får överskridas under en angiven period. Dosgränsen är tillämplig på den totala bestrålningen från alla godkända verksamheter.

(28)	dosrestriktion: en övre gräns för persondoser som används för att definiera omfattningen av och alternativen för optimeringen av en angiven strålkälla för en angiven strålkälla i en planerad strålningssituation.

(29)

ekvivalent dos (HT): den absorberade dosen i vävnaden eller organet T, viktad för typen och kvaliteten av strålningen R. Den beräknas enligt formeln: där: — DT, R är den absorberade dosen från strålningen R jämnt fördelad över vävnaden eller organet T, och — wR är strålningens viktningsfaktor. När strålfältet består av slag och energier med olika värden på wR, erhålls den totala dosekvivalenten HT med hjälp av formeln: De tillämpliga värdena för wR anges i Internationella strålskyddskommitténs publikation nr 103. Enheten för ekvivalent dos är sievert.

(30)	extern arbetstagare: en arbetstagare enligt kategori A, inklusive praktikanter, lärlingar och studenter, som inte är anställda av företaget som ansvarar för övervakade och kontrollerade områden, men som utför någon sorts arbetsuppgifter inom dessa områden.

(31)	företag: en fysisk eller juridisk person som har det juridiska ansvaret för att driva en verksamhet eller som har det juridiska ansvaret för en strålkälla (inklusive de fall där en strålkällas ägare eller innehavare inte utför relaterade aktiviteter).

(32)

riskrestriktion: en restriktion för att begränsa faran med en strålkälla för enskilda personer (fara i bemärkelsen att men för hälsan med sannolikhet kan uppstå till följd av potentiell bestrålning, vilket är en funktion av sannolikheten för att en händelse inträffar som ger upphov till en dos och sannolikheten för att dosen leder till men för hälsan).

(33)	anhörigvårdare: enskilda personer som medvetet och av fri vilja exponeras för joniserande strålning när de (utanför sin yrkesutövning) hjälper till att stödja och bistå personer som utsätts eller har utsatts för medicinsk bestrålning.

(34)	referensnivå: den dos- eller risknivå vid bestrålning i nödsituationer eller i befintliga strålningssituationer över vilken tillåtelse av bestrålning anses vara olämplig och under vilken skyddsoptimering bör fortgå.

(35)

utsatt arbetstagare: en person som antingen är egenföretagare eller anställd , inklusive en praktikant eller en frivillig, och som utsätts för bestrålning i sitt arbete inom en av detta direktiv reglerad verksamhet och som riskerar att utsättas för doser som överskrider en eller flera dosgränser för exponering av allmänheten. [Ändr. 22]

(36)	sievert (Sv): det särskilda namnet för enheten för ekvivalent dos eller effektiv dos. En sievert är lika med en joule per kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1

(37)	intag: den aktivitet från radionuklider som kroppen tar upp från den yttre omgivningen.

(38)

lärling: en person , 16 år eller äldre (inklusive praktikanter och studenter) som får utbildning eller undervisning i ett företag i syfte att kunna utöva en särskild färdighet , däribland arbetsuppgifter som, om det hade gällt en anställd, skulle betraktas som arbete där joniserande strålning ingår . [Ändr. 23]

(39)

intecknad effektiv dos (E(τ)): summan av de intecknade ekvivalenta organ- eller vävnadsdoserna HT(τ) till följd av ett intag, var och en multiplicerad med den lämpliga viktningsfaktorn för vävnaden wT. Den definieras enligt följande formel: Vid angivande av E(τ) anges τ för det antal år över vilka summeringen görs. För att bringa överensstämmelse med de dosgränser som föreskrivs i detta direktiv betecknar τ en 50-årsperiod efter intag för vuxna och upp till 70 års ålder för barn. Enheten för intecknad effektiv dos är sievert.

(40)	sjukhusfysiker: en enskild person som har den kunskap, utbildning och erfarenhet som krävs för att ge rådgivning om strålningsfysik tillämpad på medicinsk bestrålning och vars kompetens att utföra denna uppgift är erkänd av de behöriga myndigheterna.

(41)	företagshälsovård: sjukvårdspersonal eller ett organ som har den kompetens som krävs för att göra läkarkontroller av arbetstagare som utsätts för bestrålning och vars kapacitet att utföra denna uppgift är erkänd av de behöriga myndigheterna.

(42)	strålskyddsexpert: en enskild person som har den kunskap, utbildning och erfarenhet som krävs för att ge rådgivning om strålskydd i syfte att säkerställa ett effektivt skydd för enskilda personer och vars kapacitet att utföra denna uppgift är erkänd av de behöriga myndigheterna.

(42a)

behörig myndighet: varje myndighet som en medlemsstat utsett. [Ändr. 24]

(43)	sluten strålkälla med hög aktivitet: en sluten strålkälla i vilken mängden radioaktivt material överstiger de värden som anges i bilaga II.

(44)	beredskapsplan: förberedelser för att planera en lämplig insats i händelse av bestrålning i en nödsituation vid en särskild anläggning eller verksamhet baserat på förutsedda händelser och relaterade scenarion.

(45)	räddningspersonal: en person som definieras som personal i en nödsituation och som under arbetet med att avhjälpa nödläget kan komma att exponeras.

(46)

dosimetritjänst: ett organ eller en enskild person som besitter den kompetens som krävs för att kalibrera, avläsa eller tolka enskilda övervakningsanordningar eller för att mäta radioaktivitet i människokroppen eller i biologiska prover eller för att bedöma doser, och som i kraft av sin rättsliga ställning är garanterat oberoende av de exponerade arbetstagarnas arbetsgivare, och vars kompetens att utföra dessa uppgifter är erkänd av de behöriga myndigheterna. [Ändr. 25]

(47)	krishanteringssystem: en juridisk eller administrativ ram som fastställer ansvar för beredskap och krishantering i nödsituationer, och ordningar för att kunna fatta beslut i händelse av bestrålning i en nödsituation.

(48)	medicinsk radiologisk: radiodiagnostik, radioterapeutiska förfaranden samt interventionell radiologi eller annan radiologi med joniserande strålning som används för planering och vägledning.

(49)

praktiska aspekter av medicinska bestrålningsförfaranden: fysiskt utförande av medicinsk bestrålning och stödåtgärder, däribland hantering och användning av medicinsk radiologisk utrustning samt bedömning av tekniska och fysiska parametrar, inklusive stråldoser, kalibrering och underhåll av utrustning, beredning och administrering av radioaktiva läkemedel och bildanalys, vilka utförs av bland andra röntgenassistenter och tekniker inom nukleärmedicin och radioterapi.

(50)	medicinskt ansvarig: doktor, tandläkare eller annan person som är yrkesverksam inom sjukvården och som har behörighet att ta kliniskt ansvar för medicinsk bestrålning av personer i enlighet med nationella krav.

(51)	diagnostiska referensnivåer: dosnivåer inom medicinsk radiodiagnostik eller interventionell radiologi eller, när det gäller radioaktiva läkemedel, aktivitetsnivåer, för typiska undersökningar av grupper av normalstora patienter eller standardfantomer för vitt definierade slag av utrustning.

(52)	aktivering: en process genom vilken en stabil nuklid omvandlas till en radionuklid genom att det material i vilket den ingår bestrålas med partiklar eller fotoner med hög energi.

(53)	radioaktivt ämne: ett ämne som innehåller en eller flera radionuklider, och vars aktivitetskoncentration inte kan förbises ur strålskyddssynpunkt.

(54)	bestrålning vid icke-medicinsk avbildning: avsiktlig bestrålning av människor i avbildningssyfte där den främsta anledningen till exponeringen inte är relaterad till den utsatta personens hälsa eller välbefinnande.

(55)	anmälan: överlämnande till den behöriga myndigheten av en handling för att anmäla avsikten att genomföra en verksamhet som omfattas av detta direktiv.

(56)	registrering: ett tillstånd att bedriva verksamhet i enlighet med villkoren i nationell lagstiftning vilket beviljats av den behöriga myndigheten i en handling eller som föreskrivs i nationell lagstiftning.

(57)

konsumentvara: en anordning eller tillverkad artikel som är avsiktligt utformad så att den innehåller radionuklider eller som framställts via aktivering, eller som alstrar joniserande strålning, och som kan säljas eller tillgängliggöras för enskilda personer ur befolkningen utan särskild övervakning eller tillsyn efter försäljning.

(58)	accelerator: en apparat eller anordning i vilken partiklar accelereras under avgivande av joniserande strålning med en energi som överstiger 1 megaelektronvolt (MeV).

(59)	kasserad strålkälla: en sluten strålkälla som varken längre används eller är avsedd att användas i den verksamhet för vilken tillstånd beviljats.

(60)	inspektion: en behörig myndighets undersökning för att kontrollera att nationella regler följs.

(61)	strålningsgenerator: en anordning som gör det möjligt att alstra joniserande strålning i form av röntgenstrålning, neutroner, elektroner eller andra laddade partiklar som kan användas för vetenskapliga, industriella eller medicinska ändamål.

(62)	radioaktivt avfall: radioaktivt material för vilket ingen ytterligare användning förutses.

(63)	kvalitetssäkring: alla planerade och systematiska åtgärder som är nödvändiga för att skapa tillräcklig tilltro till att en anläggning, ett system, en komponent eller ett förfarande fungerar tillfredsställande i enlighet med vedertagna normer. Kvalitetskontroll utgör en del av kvalitetssäkringen.

(64)	licens: ett tillstånd som den behöriga myndigheten efter ansökan beviljar för drift av verksamhet i enlighet med de villkor som föreskrivs i särskilda tillståndshandlingar.

(65)

friklassningsnivåer: värden uttryckta , som fastställs av de behöriga myndigheterna eller i nationell lagstiftning och som uttrycks i aktivitetskoncentrationer för eller totalaktivitet, vid eller under vilka material som uppkommit till följd av någon verksamhet som omfattas av anmälnings- eller tillståndsplikten och som, om materialens värden understiger dessa nivåer, kan bidra till att befria dem kan befrias från kraven i detta direktiv. [Ändr. 26]

(66)	skyddsområde: ett område som är föremål för övervakning för att skydda mot joniserande strålning.

(67)	kontrollerat område: ett område där särskilda regler gäller i syfte att skydda mot joniserande strålning eller förhindra spridningen av radioaktiv kontamination och till vilket tillträdet är övervakat.

(68)	oförutsedd bestrålning: bestrålning av andra enskilda personer än räddningspersonal till följd av en olycka.

(69)	arbetstagare som utsätts för bestrålning i nödsituationer: bestrålning av arbetstagare som sker vid bestrålning i nödsituationer när enskilda personer vidtar åtgärder för att begränsa konsekvenserna av tillbudet.

(70)	hälsoscreening: förfarandet med tidig diagnostik i utsatta befolkningsgrupper med användning av medicinska radiologiska anläggningar.

(71)	radonriskområde område med hög radonrisk : ett geografiskt eller administrativt område som fastställts baserat på undersökningar som tyder på att andelen bostäder där den nationella referensnivån förväntas överskridas är märkbart högre än i andra delar av landet. [Ändr. 27]

(72)	medicinskt radiologiskt förfarande: alla förfaranden som ger upphov till medicinsk bestrålning.

(73)	remitterande läkare: en läkare, tandläkare eller annan person som är yrkesverksam inom sjukvården och som har behörighet att till en medicinskt ansvarig remittera personer för medicinskt radiologiska förfaranden i enlighet med nationella krav.

(74)	men för individen: skadlig inverkan som kan iakttas kliniskt hos personer eller deras avkomlingar vilken antingen uppkommer genast eller med fördröjd verkan och där det i det senare fallet är sannolikt snarare än säkert att den kommer att uppkomma. [Ändr. 28]

(75)

interventionell radiologi: användning av avbildningsmetoder med röntgenstrålning för att föra in och leda anordningar i kroppen i syfte att ställa en diagnos eller genomföra en behandling, jämte användning av metoder med ultraljud eller resonanstomografi eller andra tekniker utan joniserande strålning.

(76)	radiodiagnostik: diagnostisk nukleärmedicin in vivo, medicinsk diagnostisk radiologi med joniserande strålning och odontologisk radiologi.

(77)	radioterapeutik: radioterapi, vari ingår nukleärmedicin i terapeutiskt syfte.

(78)

kliniskt ansvar: ansvar för medicinsk bestrålning av personer, vilket vilar på en medicinskt ansvarig, i synnerhet när det gäller följande: berättigande, optimering, klinisk utvärdering av resultatet, samarbete med andra specialister och personalen om praktiska aspekter av medicinsk bestrålning när så är lämpligt, inhämtande av information om tidigare undersökningar vid behov, tillhandahållande av befintlig medicinsk radiologisk information och/eller journaler till andra medicinskt ansvariga och/eller remitterande läkare vid behov, och när så är lämpligt, informera om den fara som patienter och andra personer utsätts för vid joniserande strålning.

(79)

klinisk uppföljning: systematisk granskning eller översyn av medicinska radiologiska förfaranden i syfte att förbättra kvaliteten och resultatet i patientvården genom strukturerad översyn, varigenom medicinska radiologiska verksamheter, förfaranden och resultat granskas mot vedertagna normer för goda medicinska radiologiska förfaranden, där verksamheterna ändras när det är motiverat och nya normer tillämpas om det är nödvändigt.

(80)	medicinsk radiologisk anläggning: en anläggning med medicinsk radiologisk utrustning.

(81)	oavsiktlig bestrålning: medicinsk bestrålning som märkbart skiljer sig från medicinsk bestrålning som genomförs i ett särskilt syfte.

(82)

representativ person: en enskild person som utsätts eller kan komma att utsättas för en stråldos som är representativ för de personer ur befolkningen som utsätts eller kan komma att utsättas för stor bestrålning. Vid bedömningarna ska det tas hänsyn till scenarier som är mer ofördelaktiga än rådande omständigheter, med mindre det kan påvisas att sådana scenarier är föga sannolika eller att de, om de inträffade, skulle identifieras och föranleda en omvärdering av den dosimetriska inverkan. [Ändr. 30]

(83)

strålskyddsansvarig: en enskild person som har den tekniska kompetens när det gäller strålskyddsfrågor som är relevant för en viss typ av verksamhet, som har utsetts av företaget för att övervaka genomförandet av dess strålskyddsåtgärder och vars kapacitet att utföra denna uppgift är erkänd av de behöriga myndigheterna. [Ändr. 31]

(84)	saneringsåtgärder: avlägsnande av en källa eller minskning av dess magnitud (vad gäller dess aktivitet eller mängd) för att undvika eller minska doser som annars kan erhållas i en befintlig strålningssituation.

(85)	skyddsåtgärder: andra åtgärder än saneringsåtgärder som vidtas för att undvika eller minska spridningen av doser som annars kan ske vid bestrålning i nödsituationer eller i befintliga strålningssituationer.

(86)	tillstånd: ett skriftligt tillstånd i form av en registrering eller licens som en behörig myndighet beviljat ett företag för att genomföra angivna verksamheter som omfattas av tillsynskontroll.

(87)	sluten strålkälla: en radioaktiv källa där det radioaktiva materialet är permanent inneslutet i en behållare eller stabilt bundet i fast form.

(88)	leverantör: en fysisk eller juridisk person som levererar en sluten strålkälla eller ställer den till förfogande.

(89)	strålkällans behållare: en inneslutning av en sluten strålkälla som inte utgör en integrerad del av strålkällan utan är avsedd som ett skydd för källan under användning, transport, hantering, osv.

(90)	toron: isotop Rn-220.

(91)	restdos: den dos som förväntas uppstå från alla spridningsvägar efter det att skyddsåtgärderna helt har genomförts, eller i sådana fall där man har beslutat att inte genomföra några skyddsåtgärder. [Ändr. 32]

(92)

absorberad dos (D): den energi som har absorberats per massenhet. där: — är den medelenergi som överförs genom joniserande strålning till materien i ett volymelement, och — dm är massan av den materia som detta volymelement innehåller. I detta direktiv betecknar absorberad dos medeldosen för en vävnad eller ett organ. Enheten för absorberad dos är gray.

(93)	Gray (Gy): enheten för absorberad dos. En gray är lika med en joule per kilogram: 1Gy = 1 J kg-1

(94)	aktivitet (A): aktiviteten, A, hos en viss mängd av en radionuklid i ett visst energitillstånd vid ett givet tillfälle. Det är kvoten mellan dN och dt, där dN är det förväntade värdet av antalet spontana sönderfall från detta energitillstånd under tiden dt: Enheten för aktivitet är becquerel.

(95)	becquerel (Bq): det särskilda namnet för enheten för aktivitet. En becquerel motsvarar ett kärnsönderfall per sekund: 1 Bq = 1 s-1

(96)

intecknad ekvivalent dos (H(τ)): integral över tiden (τ) för den ekvivalenta dosraten (i vävnaden eller organet T) som kommer att erhållas av en individ till följd av ett intag. Den beräknas enligt formeln för ett intag vid tiden t0 där är den relevanta ekvivalenta dosraten (i organet eller vävnaden T) vid tiden t, och τ ô är den tid över vilken integrationen görs. Vid angivande av HT(τ) anges τ i år. Om τ inte anges, antas en period på 50 år för vuxna och upp till 70 års ålder för barn. Enheten för intecknad ekvivalent dos är sievert.

(97)

bestrålning i normal situation : förväntad strålning under normala driftförhållanden i en anläggning eller verksamhet (inklusive vid underhåll, inspektion och avveckling), inbegripet eventuella smärre olyckshändelser som kan kontrolleras, alltså under normal drift och vid förutsedda drifthändelser. [Ändr. 33]

(98)	förväntad dos: den dos som skulle förväntas uppstå om inga skyddsåtgärder vidtogs.

(99)	kvalitetskontroll: de åtgärder (planläggning, samordning, genomförande) som är avsedda att bibehålla eller förbättra kvaliteten. Den innefattar övervakning, utvärdering och bibehållande på erforderlig nivå av utrustningens alla prestanda som kan definieras, mätas och kontrolleras.

(100)

åtgärdsstrategi: olika skyddsåtgärder som vidtas vid förutsedda eller verkliga händelser för att hantera bestrålning i nödsituationer i enlighet med de mål som fastställts. En beredskapsplan innefattar åtgärdsstrategier för varje förutsedd händelse och scenario.

KAPITEL III

SYSTEM FÖR STRÅLSKYDD

Artikel 5

Allmänna principer

Medlemsstaterna ska införa rättsliga krav och en lämplig ordning för tillsynskontroll som i alla strålningssituationer avspeglar ett system för strålskydd som bygger på aktuella, vederhäftiga vetenskapliga rön och på följande principer för berättigande, optimering och dosgränser samt för skadeersättning . [Ändr. 34]

(a)

Motivering: beslut om införande eller ändring av en strålkälla, spridningsväg eller verklig bestrålning som ökar människors exponering för joniserande strålning ska berättigas i den bemärkelse att sådana beslut ska fattas i avsikt att sörja för att de fördelar de innebär för enskilda personer och samhället säkert väger upp för de skador som de kan orsaka. [Ändr. 35]

(b)

Optimering: strålskyddet ska optimeras i alla strålningssituationer för att så långt som möjligt begränsa omfattningen av och sannolikheten för strålning och antalet bestrålade människor, med beaktande av ekonomiska och samhälleliga faktorer, och optimeringen av skydd för personer som genomgår medicinsk bestrålning ska stå i proportion till det medicinska syfte för strålning som beskrivs i artikel 55. Denna princip ska tillämpas såväl på effektiva doser som organdoser, som en försiktighetsåtgärd för att ta med osäkerheter när det gäller men för hälsan under tröskelvärdet för deterministiska effekter i beräkningarna. [Ändr. 36]

(c)

Dosgränser: i planerade strålningssituationer får summan av de doser från alla godkända strålkällor som en enskild person ur befolkningen utsätts för i alla befintliga antropogena strålningssituationer får inte överstiga de dosgränser som föreskrivs för arbetstagare som utsätts för bestrålning eller bestrålning av allmänheten. Dosgränserna gäller inte vid medicinsk bestrålning. Summan av de doser från alla godkända strålkällor som en arbetstagare utsätts för får inte överstiga de dosgränser som föreskrivs för arbetstagare som utsätts för bestrålning. Dosgränserna gäller inte vid medicinsk bestrålning. [Ändr. 37]

(ca)

Skadeersättning: medlemsstaterna ska, innan de beviljar tillstånd för en ny kärnanläggning eller innan de förnyar ett befintligt driftstillstånd, införa krav på ersättning av alla materiella skador och kroppsskador som kan komma att förorsakas av en nödsituation vid anläggningen. [Ändr. 38] Informationen om berättigande och dosgränser ska göras tillgänglig för allmänheten. [Ändr. 39]

Avsnitt 1

Optimeringsverktyg

Artikel 6

Dosrestriktioner för bestrålning i arbetet och bestrålning av allmänheten

1.   För arbetstagare som utsätts för bestrålning ska företaget under den behöriga myndighetens allmänna överinseende , i samråd med företrädare för arbetstagarna, inrätta dosrestriktionen som ett praktiskt verktyg för optimering. Deras beslut ska övervakas av de behöriga myndigheterna. För externa arbetstagare ska arbetsgivaren och företaget , i samråd med företrädare för arbetstagarna, fastställa dosrestriktionen i samarbete med varandra. [Ändr. 40]

2.   För bestrålning av allmänheten ska dosrestriktionen fastställas enligt den persondos som enskilda personer ur befolkningen utsätts för till följd av en planerad verksamhet med en angiven strålkälla eller till följd av en befintlig antropogen strålningssituation . De behöriga myndigheterna ska fastställa dosrestriktionen så att den garanterat stämmer överens på ett sådant sätt, att skyddet av allmänhetens hälsa garanteras, liksom överensstämmelsen med dosgränsen för de sammanlagda doser från alla godkända verksamheter , liksom från naturliga strålkällor och restföroreningar, som en person utsätts för. De värden som väljs för dosrestriktionerna ska offentliggöras, så att varje medborgare kan se efter att han eller hon, till följd av alla planerade strålningssituationer och alla befintliga antropogena strålningssituationer inte utsätts för större dos än den godkända gränsen. [Ändr. 41]

3.   I fråga om potentiell bestrålning ska optimeringen inbegripa lämplig hantering av skydd och säkerhet beträffande strålkällor och anläggningar. Lämpliga riskrestriktioner kan komma att fastställas.

4.   Dosrestriktioner ska fastställas vad beträffar individuella effektiva eller ekvivalenta doser under ett år eller en annan lämplig kortare tidsperiod.

5.   När dosrestriktioner införs för att begränsa bestrålning som ackumulerats under lång tid ska dessa fastställas som årliga effektiva doser eller ekvivalenta doser som ett organ tar upp.

Artikel 7

Dosrestriktioner för medicinsk bestrålning

Dosrestriktionerna ska inte tillämpas på medicinsk bestrålning av patienter.

För anhörigvårdare och frivilliga inom medicinsk och biomedicinsk forskning (som inte förväntas få någon direkt medicinsk fördel av bestrålningen), ska dosrestriktioner fastställas avseende den persondos som sannolikt inte kommer att överskridas under den period undersökningen, behandlingen eller forskningsprojektet i fråga pågår.

Artikel 8

Referensnivåer

1.   Referensnivåer ska fastställas för bestrålning i nödsituationer och befintliga strålningssituationer som en nivå för effektiv dos eller organdos över vilken det anses olämpligt att tillåta bestrålning i nödsituationer eller i befintliga strålningssituationer.

2.   Optimerade skyddsstrategier ska planeras och genomföras i syfte att sänka persondoserna till den lägsta nivå under referensnivåerna som rimligen kan uppnås . Valet av värden för referensnivåerna ska ske utifrån strålningssituationen , riskernas art och de insatsresurser och de skydds- och saneringsåtgärder som finns att tillgå . [Ändr. 42]

3.   Optimeringen av skyddet vid bestrålning över referensnivån ska prioriteras. Valen av referensnivåer ska ske med hänsyn både till radiologiska skyddskrav och till samhälleliga kriterier.

3a.     Interventionsnivåer ska fastställas för de olika motåtgärder som ska vidtas vid bestrålning i nödsituationer. De ska motsvara nivån för den effektiva dos eller organdos från och med vilken det måste genomföras skyddsåtgärder för att begränsa riskerna för de utsatta personerna. [Ändr. 43]

4.   Referensnivåerna för den Medlemsstaterna ska meddela kommissionen och offentliggöra vilka värden som ska gälla för de intecknade effektiva dosen ska fastställas i enlighet med de tre referensskalor som anges i punkt 1 i bilaga I. doserna och ekvivalenta organdoser vid referens- och interventionsnivåerna . Medlemsstaterna ska låta de berörda parterna medverka vid fastställandet av dessa värden. [Ändr. 44]

Avsnitt 2

Dosgränser

Artikel 9

Åldersgräns för arbetstagare som utsätts för strålning

Enligt artikel 12.2 får personer under 18 år inte tilldelas arbete som medför att de utsätts för strålning.

Artikel 10

Dosgränser för arbetstagare som utsätts för bestrålning

1.   Gränsen för den effektiva dosen för arbetstagare som utsätts för bestrålning ska vara 20 mSv under ett enda år. Under särskilda omständigheter och beträffande särskilda strålningssituationer som anges i nationell lagstiftning kan dock en högre effektiv dos upp till 50 mSv per år tillåtas under ett enda år, under förutsättning att den genomsnittliga dosen under en sammanhängande femårsperiod inte överskrider 20 mSv per år.

I enlighet med artikel 52 kan en högre effektiv dos godkännas för räddningspersonal.

2.   Utöver de gränser för effektiva doser som anges i punkt 1 ska följande gränser för ekvivalent dos tillämpas:

(a)	Gränsen för den ekvivalenta dosen för ögonlinsen ska vara 20 mSv under ett år eller i tillämpliga fall samma värde som anges för gränsen för den effektiva dosen.

(b)	Gränsen för den ekvivalenta dosen för huden ska vara 500 mSv per år. Denna gräns skall gälla för dosen jämt fördelad över en yta på 1 cm2 oavsett hur stor yta som utsätts för strålning,

(c)	Gränsen för den ekvivalenta dosen för händer, underarmar, fötter och vrister ska vara 500 mSv per år.

Artikel 11

Skydd för gravida kvinnor

1.   Så snart en gravid kvinna i enlighet med nationell lagstiftning eller nationell praxis informerar företaget om sitt tillstånd ska det ofödda barnet skyddas på samma likvärdigt sätt som enskilda personer ur befolkningen. Anställningsförhållandena för den gravida kvinnan ska vara sådana att den ekvivalenta dosen till det ofödda barnet blir så låg som rimligen är möjligt och att det ska vara osannolikt att denna dos överstiger 1 mSv under åtminstone återstoden av graviditeten. [Ändr. 45]

2.   Så snart en ammande kvinna informerat företaget om sitt tillstånd ska hon inte placeras i arbete som medför en betydande risk för intag av radionuklider.

Artikel 12

Dosgränser för lärlingar och studerande

1.   Dosgränserna för lärlingar och studerande som är 18 år eller äldre och som under sina studier måste utföra arbete där strålkällor ingår ska vara desamma som de dosgränser som fastställs i artikel 10 för arbetstagare som utsätts för bestrålning.

2.   Gränsen för den effektiva dosen för lärlingar och studerande mellan 16 och 18 år som under sina studier måste utföra arbete där strålkällor ingår ska vara 6 mSv per år.

Utöver de gränser för effektiva doser som anges i det första stycket ska följande gränser för ekvivalenta doser tillämpas:

(a)	Gränsen för den ekvivalenta dosen för ögonlinsen ska vara 20 mSv 15 mSv per år. [Ändr. 46]

(b)	Gränsen för den ekvivalenta dosen för huden ska vara 150 mSV per år jämnt fördelat över en yta på 1 cm2, oavsett hur stor yta som utsätts för bestrålning.

(c)	Gränsen för den ekvivalenta dosen för händer, underarmar, fötter och vrister ska vara 150 mSv per år.

3.   Dosgränserna för lärlingar och studerande för vilka punkterna 1 och 2 inte gäller ska vara desamma som de dosgränser för de enskilda personer ur befolkningen som anges i artikel 13.

Artikel 13

Dosgränser för bestrålning av allmänheten

1.   Gränsen för den effektiva dosen för bestrålning av allmänheten ska vara 1 mSv per år. Den gränsen ska fastställas för summan av doserna från intern och extern bestrålning till följd av alla reglerade verksamheter och alla befintliga antropogena strålningssituationer. [Ändr. 49]

2.   Utöver den dosgräns som anges i punkt 1 ska följande gränser för ekvivalenta doser tillämpas:

(a)	Gränsen för den ekvivalenta dosen för ögonlinsen ska vara 15 mSv per år.

(b)	Gränsen för den ekvivalenta dosen för huden ska vara 50 mSV per år jämnt fördelat över en hudyta på 1 cm2, oavsett hur stor yta som utsätts för bestrålning.

Artikel 14

Uppskattning av effektiv och ekvivalent dos

För uppskattningen av de effektiva och ekvivalenta doserna ska följande värden och samband användas:

(a)	För extern bestrålning ska de värden och samband som anges i Internationella strålskyddskommitténs publikation nr 103 användas för att uppskatta de effektiva och ekvivalenta doserna.

(b)	För intern bestrålning från radionuklid eller en blandning av radionuklider ska de värden och samband som anges i ICRP:s publikation nr 103 och de doskoefficienter för intag oralt eller genom inandning som anges i ICRP:s publikation nr 72 användas för att uppskatta de intecknade effektiva doserna.

KAPITEL IV

KRAV PÅ UTBILDNING, FORTBILDNING OCH INFORMATION OM STRÅLSKYDD

Artikel 15

Allmänna skyldigheter för utbildning, fortbildning och spridning av information

1.   Medlemsstaterna ska införa en adekvat rättslig och administrativ ram för att tillhandahålla lämplig utbildning, fortbildning och spridning av information om strålskydd till personer vars uppgifter kräver sådan kompetens. Fortbildning och omskolning av samt spridning av information till relevanta personer ska upprepas med lämpliga mellanrum och dokumenteras.

2.   Medlemsstaterna ska införa fortlöpande utbildning, fortbildning och omskolning för att kunna ge behörighet till strålskyddsexperter, sjukhusfysiker, strålskyddsansvariga , företagshälsovården och dosimetritjänster och för att stödja utbytet av bästa praxis mellan medlemsstaterna . Alla former av utbildning, fortbildning och aktuell information ska ge bättre beredskap och möjliggöra snabbare förebyggande åtgärder och/eller insatsåtgärder på fältet. [Ändr. 51]

Artikel 16

Fortbildning av arbetstagare, lärlingar och studenter som utsätts för strålning och spridning av information till dem

1.   Medlemsstaterna ska kräva att företaget eller arbetsgivaren utan undantag informerar arbetstagare, lärlingar och studenter som utsätts för strålning i arbetet om följande: [Ändr. 52]

(a)	De hälsorisker som deras arbete medför.

(aa)	Säkra och riskminimerande arbetsrutiner. [Ändr. 53]

(b)	De allmänna strålskydds- och försiktighetsåtgärder som ska vidtas och särskilt de som gäller drift- och arbetsförhållandena med avseende både på verksamheten i allmänhet och på varje slag av arbetsstation eller arbetsuppgift som kan tilldelas dem.

(c)	Beredskapsplaner och beredskapsförfaranden.

(d)	Betydelsen av att uppfylla de tekniska, medicinska och administrativa kraven.

(da)	De förhållanden under vilka arbetstagare har rätt till hälsokontroll. [Ändr. 54]

Vid behov ska information om riskerna med ofta förekommande flygresor också ges. [Ändr. 55]

2.   Medlemsstaterna ska kräva att företaget eller arbetsgivaren informerar kvinnor om vikten av att tidigt meddela en graviditet på grund av riskerna för att det ofödda barnet ska utsättas för strålning och risken för att barnet ska kontamineras vid amning till följd av intag av radionuklider.

3.   Medlemsstaterna ska kräva att företaget eller arbetsgivaren tillhandahåller sin personal lämplig fortbildning och lämplig information om strålskydd.

4.   Utöver den information och fortbildning inom strålskyddsområdet som anges i punkterna 1, 2 och 3 ska ett företag med ansvar för slutna strålkällor med hög aktivitet säkerställa att sådan fortbildning innefattar särskilda krav för säker hantering och skydd mot slutna strålkällor med hög aktivitet i syfte att på ett korrekt sätt förbereda relevanta arbetstagare för händelser som påverkar deras egen säkerhet eller för att skydda andra mot strålning. Informationen och utbildningen ska särskilt betona nödvändiga säkerhetskrav samt innehålla särskild information om möjliga konsekvenser av att förlora kontroll över de slutna strålkällorna med hög aktivitet.

Artikel 17

Spridning av information till och fortbildning av arbetstagare som kan utsättas för strålning från herrelösa källor

Stora skrotupplag, större återvinningsanläggningar för metallskrot och transiteringsknutpunkter är sådana anläggningar där det är mest sannolikt att herrelösa strålkällor påträffas eller bearbetas. Medlemsstaterna ska säkerställa följande beträffande ledningen och arbetstagarna vid sådana anläggningar:

(a)	De ska informeras om risken för att de kan komma i kontakt med en strålkälla.

(b)	De ska få råd och utbildning om hur man visuellt kan upptäcka strålkällor och deras behållare samt om hur man anmäler dem . [Ändr. 56]

(c)	De ska få grundläggande information om joniserande strålning och dess effekter.

(d)	De ska informeras om detekteringssystem.

(e)	De ska informeras och få utbildning om vilka åtgärder som ska vidtas på plats vid upptäckt eller förmodad upptäckt av en strålkälla.

Artikel 18

Spridning av information till och fortbildning för räddningspersonal

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att räddningspersonal och andra personer som kan komma att medverka till att organisera katastrofbistånd i händelse av ett nödläge omedelbart får lämplig fullständig och regelbundet uppdaterad information om de hälsorisker som deras engagemang kan innebära och om vilka försiktighetsåtgärder som ska vidtas i ett sådant fall. Denna information ska omfatta alla typer av potentiella nödfall. [Ändr. 57]

2.   Så snart en nödsituation uppstår ska den information som nämns i punkt 1 kompletteras på lämpligt sätt, med hänsyn till särskilda omständigheter.

3.   Medlemsstaterna ska säkerställa att räddningspersonal får regelbunden utbildning enligt det krishanteringssystem som anges i artikel 97. Utbildningen ska om så är lämpligt inbegripa praktiska övningar.

4.   Medlemsstaterna ska säkerställa att räddningspersonal utöver den beredskapsutbildning som nämns i punkt 3 i denna artikel får lämplig fortbildning och information om strålskydd av organisationen som ansvarar för skydd för räddningspersonal enligt artikel 30.1 b.

Artikel 19

Utbildning, information och fortbildning inom medicinsk bestrålning

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att medicinskt ansvariga och personer som deltar i de praktiska aspekterna av medicinska strålningsförfaranden har tillräcklig utbildning, information och teoretisk och praktisk fortbildning när det gäller medicinsk radiologisk verksamhet, samt relevant kompetens beträffande strålskydd.

Medlemsstaterna ska för detta ändamål säkerställa att lämpliga kursplaner utarbetas och ska erkänna motsvarande utbildnings- och examensbevis eller andra behörighetsbevis.

2.   Personer som genomgår relevanta utbildningsprogram får delta i de praktiska aspekterna av de medicinska radiologiska förfaranden som nämns i artikel 56.4.

3.   Medlemsstaterna ska säkerställa tillgång till vidare utbildning efter examen och att det, särskilt vid klinisk användning av nya metoder, anordnas fortbildning om dessa metoder och därmed sammanhängande strålskyddskrav.

4.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det finns mekanismer för att skyndsamt sprida relevant information om strålskydd och medicinsk bestrålning beträffande lärdomar som dragits vid betydande händelser.

5.   Medlemsstaterna ska säkerställa att en kurs i strålskydd införs i den grundläggande utbildningen för läkare och tandläkare.

5a.     Den information som i enlighet med kraven i detta direktiv ska spridas till unionsmedborgarna ska avfattas på något av unionens officiella språk, så att alla unionsmedborgare förstår informationen till dem. [Ändr. 58]

KAPITEL V

BERÄTTIGANDE OCH TILLSYNSKONTROLL AV METODER

Artikel 20

Berättigande av verksamheter

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att nya verksamheter som medför exponering för joniserande strålning berättigas och förhandstestas före det att de godkänns och regelbundet kontrolleras under den tid då de utövas . [Ändr. 59]

Medlemsstaterna ska se till att alla berörda parter deltar i beslutsprocessen, framför allt de vars hälsa kan påverkas av verksamheten, antingen vid drift under normala förhållanden eller i en nödsituation. Deltagandet ska ordnas i tillräckligt god tid på förhand före beslutsfattandet för att man effektivt ska hinna undersöka alternativa lösningar. [Ändr. 60]

2.   Medlemsstaterna ska föra in de godkända verksamheterna i lagstiftning eller administrativa handlingar.

3.   Befintliga verksamheter kan ses över såvitt avser berättigandet när nya och viktiga fakta rörande deras effektivitet eller potentiella konsekvenser framkommer och/eller då negativa resultat förtecknats. Kommissionen och medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att berättigandet av befintliga verksamheter ska kunna ses över, antingen på unionsnivå eller på nationell nivå. Hit hör framför allt att de grupper eller enskilda personer som utsätts för faror till följd av joniserande strålning till följd av dessa verksamheter och framför allt att enskilda personer ur befolkningen samt arbetstagare ska garanteras initiativrätt och rätt att delta i beslutsfattandet. [Ändr. 61]

Artikel 21

Berättigande av verksamheter där utrustning eller produkter som avger joniserande strålning ingår

1.   Medlemsstaterna ska kräva att företag som avser att tillverka, importera eller exportera en ny typ av utrustning eller produkt som avger joniserande strålning förser den behöriga myndigheten i det land där företaget har sitt säte med relevanta uppgifter enligt bilaga III, avsnitt A, för att myndigheterna ska kunna avgöra om den avsedda användningen av utrustningen eller produkten kan berättigas, mot bakgrund av en bedömning av den information som anges i bilaga III, avsnitt B. [Ändr. 62]

2.   Den behöriga myndigheten ska dela den information som den mottagit enligt punkt 1 med de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater så att de kan fatta i syfte att informera dem om sina egna beslut om huruvida den avsedda användningen av utrustningen eller produkten är berättigad. De behöriga myndigheterna ska göra den informationen tillgänglig för alla andra medlemsstater. [Ändr. 63]

3.   Företaget ska inom en sexmånadersperiod fyramånadersperiod informeras om det beslut som medlemsstatens behöriga myndighet har fattat. [Ändr. 64]

3a.     Dessa typer av utrustning och produkter är, i enlighet med artikel 22, avsedda för användning i kontrollerade miljöer. [Ändr. 65]

Artikel 22

Förbud mot verksamheter

Medlemsstaterna ska förbjuda avsiktlig och tillämpa sanktioner mot tillsats av radioaktiva ämnen vid framställningen av livsmedel, leksaker, smycken och kosmetika , och mer allmänt taget, i konsumtionsvaror, liksom import eller export av sådana varor. Utan att det påverkar tillämpningen av Europeiska parlamentets och rådets direktiv 1999/2/EG (14) kan metoder där aktivering av material ingår och som leder till ökad aktivitet i sammanhängande produkter inte berättigas. [Ändr. 66]

Artikel 23

Verksamheter där avsiktlig bestrålning av människor i icke-medicinska syften ingår

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att verksamheter där strålning vid icke-medicinsk avbildning ingår identifieras med hjälp av undersökningar eller andra lämpliga metoder enligt vad som anges i bilaga IV. De ska årligen utvärdera de individuella och kollektiva doser som sammanhänger med var och en av de undersökta verksamheterna, liksom deras sammanlagda inverkan samt hur denna utvecklats i ett tidsperspektiv. [Ändr. 67]

2.   Medlemsstaterna ska övervaka och säkerställa att särskild uppmärksamhet ägnas åt berättigandet av verksamheter där strålning vid icke-medicinsk avbildning ingår, och i synnerhet följande: [Ändr. 68]

(a)	Alla typer av verksamheter där strålning vid icke-medicinsk avbildning ingår, som anges i bilaga IV, ska på förhand bedömas som berättigade innan de godkänns.

(b)	Särskild tillämpning av en allmänt godkänd typ av verksamhet måste på förhand bedömas som berättigad.

(c)

Enskilda icke-medicinska strålningsförfaranden enligt vad som anges i avsnitt A i bilaga IV, som genomförs av medicinsk personal med hjälp av medicinsk radiologisk utrustning, ska på förhand bedömas som berättigade med hänsyn till de särskilda målen med förfarandet och den berörda personens egenskaper.

(d)	Den behöriga myndigheten ska regelbundet se över allmänna och särskilda berättiganden av verksamheter där strålning vid icke-medicinsk avbildning ingår, enligt vad som anges i led a och b.

3.   Om en medlemsstat har bedömt att en särskild verksamhet där strålning vid icke-medicinsk avbildning ingår kan anses berättigad ska den säkerställa att

(a)	all verksamhet godkänns,

(b)	kraven på verksamheten, inklusive kriterier för genomförandet, fastställs av den behöriga myndigheten i samarbete med andra relevanta organ och yrkesorganisationer efter behov,

(c)

dosrestriktioner fastställs för varje enskild verksamhet och utformas på så vis att de klart understiger dosgränserna för enskilda personer ur befolkningen, inklusive i tillämpliga fall, för förfaranden som medicinsk personal genomför med hjälp av medicinsk utrustning, i enlighet med vad som anges i avsnitt A i bilaga IV, för andra verksamheter i enlighet med avsnitt B i bilaga IV ska dosrestriktionerna uppfylla kraven i artikel 6.2,

(d)	relevanta krav i kapitel VII, inklusive de för utrustning, optimering, ansvar och särskilt skydd under graviditet, uppfylls när det gäller förfaranden som medicinsk personal genomför med hjälp av medicinsk radiologisk utrustning,

(e)	ett medgivande begärs från den person som ska exponeras, vilket ger utrymme för fall där brottsbekämpande instanser får vidta rättsliga åtgärder utan ett medgivande enligt nationell lagstiftning,

(f)	undersökta personer av säkerhetsskäl får tillgång till olika tekniska alternativ där exponering för joniserande strålning inte ingår när bestrålning sker rutinmässigt.

3a.     Medlemsstaterna ska se till att det forskas kring tekniska alternativ samt att dessa utvecklas och tas i bruk. [Ändr. 69]

Artikel 24

Identifiering av verksamheter där naturligt förekommande radioaktivt material ingår

Medlemsstaterna ska säkerställa att en kartläggning görs av verksamheter där naturligt förekommande radioaktivt material ingår och där arbetstagare och enskilda personer ur befolkningen utsätts för strålning , samt att information om verksamheterna offentliggörs . Denna identifiering ska ske med hjälp av undersökningar eller andra lämpliga metoder med beaktande framför allt av de industrisektorer som anges i bilaga V. [Ändr. 70]

Artikel 25

Anmälan

1.   Medlemsstaterna ska kräva att alla verksamheter inklusive verksamhet som identifierats i enlighet med artikel 24 anmäls, med undantag för de berättigade verksamheter där följande ingår:

(a)	Material som innehåller radioaktiva ämnen där aktiviteten inte överskrider de sammanlagda undantagsvärden som anges i bilaga VI eller högre värden som de behöriga myndigheterna har godkänt för särskild tillämpning och som uppfyller de kriterier för undantag och friklassning som anges i bilaga VI.

(b)

Material som innehåller radioaktiva ämnen, under förutsättning att aktivitetskoncentrationen per massenhet inte överskrider de sammanlagda undantagsvärden som anges i tabell A i bilaga VI, eller högre värden som de behöriga myndigheterna har godkänt för särskild tillämpning och som uppfyller de kriterier för undantag och friklassning som anges i bilaga VI.

(c)

Katodstrålerör som är avsedda för att visa bilder eller annan elektrisk apparatur som drivs med en spänningsskillnad som inte överstiger 30 kV eller någon annan apparatur eller produkt som godkänts av medlemsstatens behöriga myndighet, under följande förutsättningar: i) Att de inte, under normala driftförhållanden i någon punkt som är belägen 0,1 m från den yta på apparaten som är åtkomlig, förorsakar en dosrat som överstiger 1 μSv· h–1. ii) Att de radioaktiva ämnena, om de innehåller sådana, är inneslutna i en behållare eller bundna i fast form. iii) Att villkor för deponering har angetts av de behöriga myndigheterna.

2.   Medlemsstaterna får utfärda undantag från anmälningskravet för andra typer av verksamheter under förutsättning att överensstämmelse finns med de allmänna undantagskriterier som fastställs i punkt 3 i bilaga VI eller i sådana fall där en bedömning av skyddsoptimeringen visar att ett undantag är det bästa alternativet.

2a.     För att göra det möjligt för den behöriga myndigheten att utvärdera både vilka bestrålningsnivåer enskilda personer ur befolkningen respektive arbetstagare är utsatta för och strålningsriskerna under normala förhållanden och i nödsituationer ska medlemsstaterna närmare ange den information som företaget ska överlämna. Utgående från detta och vid behov med stöd av kompletterande undersökningar ska den behöriga myndigheten fastställa vilket administrativt förfarande som ska tillämpas och vilka i lag föreskrivna kontrollmedel som ska tas i bruk. [Ändr. 71]

3.   Verksamheter där naturligt förekommande radioaktiva material ingår som identifierats enligt artikel 24, och produktions- eller processavfall som är kända för att återvinnas till identifierade byggnadsmaterial är belagda med anmälningsplikt om indexet för aktivitetskoncentration enligt bilaga VII i de resulterande byggnadsmaterialen riskerar att överskrida 1. Företaget ska i sådant fall även informera användaren av avfallet om aktivitetskoncentrationen i detta avfall.

4.   Om medlemsstaterna identifierar situationer där man befarar att en verksamhet som identifierats enligt artikel 24 kan ge upphov till att naturligt förekommande radionuklider i vatten påverkar dricksvattenkvaliteten eller andra spridningsvägar, och kan utgöra en risk ur ett strålskyddsperspektiv, kan den behöriga myndigheten belägga verksamheten med anmälningsplikt oberoende av punkt 1 b i denna artikel.

5.   För att göra det möjligt för den behöriga myndigheten att fastställa lämpliga medel för tillsynskontroll ska medlemsstaterna för verksamheter med anmälningsplikt närmare ange den information som företaget ska överlämna.

6.   För undantag enligt punkt 1 c ska medlemsstaterna utbyta information om den typ av godkännanden som har beviljats och om den dokumentation och bedömning som ligger till grund för beslutet. De behöriga myndigheterna ska beakta såväl sådan information som mottagits som tillämpliga europeiska och internationella normer när de fattar sina egna beslut om undantag för motsvarande verksamheter.

Artikel 26

Tillsynskontroll

1.   Medlemsstaterna ska kräva att anmälda verksamheter underkastas tillsynskontroll som står i proportion till omfattningen av och sannolikheten för strålning till följd av dessa verksamheter, samt den inverkan tillsynskontrollen kan ha när det gäller att minska sådan strålning eller förbättra säkerheten vid anläggningar genom den behöriga myndighetens försorg . [Ändr. 72]

2.   Anmälda verksamheter kan befrias från kravet på godkännande. [Ändr. 73]

3.   När det gäller måttliga mängder material som medlemsstaterna identifierat får de värden för aktivitetskoncentration som anges i bilaga VI, tabell B, kolumn 2 användas för undantag.

4.   Anmälda verksamheter som inte beviljats undantag är ålagda med ett krav på godkännande genom registrering eller licens.

Artikel 27

Tillstånd

1.   Om det går att fastställa en kvantifierbar dosgräns för en verksamhet och risken för strålning är begränsad och enskilda fall inte behöver undersökas, och verksamheten sker i enlighet med de villkor som anges i nationell lagstiftning kan behöriga myndigheter begränsa tillsynskontrollen till registrering av verksamheten och inspektioner med lämpliga mellanrum. Licens ska krävas då godkännandet tillämpas på all den verksamhet som bedrivs av ett företag. [Ändr. 74]

2.   Medlemsstaterna ska kräva licens för företag som bedriver följande verksamheter , eller, om så är lämpligt i enlighet med punkt 1, registrering av följande verksamheter : [Ändr. 75]

(a)	Drift och nedmontering av anläggningar inom den nukleära bränslecykeln samt drift och nedläggning av uranbrytning.

(b)	Avsiktlig tillsats av radioaktiva ämnen i framställningen och tillverkningen av konsumtionsvaror eller andra produkter, inklusive läkemedel, samt import eller export av sådana varor. [Ändr. 76]

(c)	Tillverkning, användning eller innehav av en sluten strålkälla med hög aktivitet.

(d)	Drift, nedmontering och nedläggning av anläggningar för bearbetning, förvaring eller deponering av radioaktivt avfall.

(e)	Verksamheter inom vilka arbetstagare riskerar att utsättas för en årlig effektiv dos över 6 mSv under normal drift och normala arbetsvillkor.

(f)	Verksamheter som släpper ut betydande mängder luftburet eller flytande avfall i naturen.

3.   Medlemsstaterna ska kräva antingen registrering eller licens för följande verksamheter:

(a)	Avsiktlig överföring av radioaktiva ämnen till personer och, såvitt avser strålskydd för människor, till djur för medicinsk eller veterinärmedicinsk diagnos, behandling eller forskning.

(b)	Användning av strålningsgeneratorer eller radioaktiva källor för industriell radiografi, bearbetning av produkter eller forskning samt användning av acceleratorer med undantag för elektronmikroskop.

(c)	Användning av strålningsgeneratorer eller radioaktiva källor för medicinsk bestrålning.

(d)	Tillverkning och drift av elektrisk utrustning som avger joniserande strålning och som drivs med en spänningsskillnad på mer än 30 kV, samt import eller export av sådan utrustning.

(e)	Verksamheter inom vilka arbetstagare riskerar att utsättas för en årlig effektiv dos över 1 mSv under normal drift och normala arbetsvillkor.

(f)	Industrier där medlemsstaterna i enlighet med artikel 24 identifierat att naturligt förekommande radioaktivt material ingår, och där en enskild person ur befolkningen riskerar att utsättas för en årlig effektiv dos som är lika med eller överskrider 0,3 mSv.

4.   Medlemsstaterna får kräva registrering eller licens för andra typer av verksamheter än de som anges i punkterna 2 och 3.

Artikel 28

Tillståndsförfarande

1.   För utfärdande av tillstånd ska medlemsstaterna kräva att information överlämnas som stämmer överens med verksamhetens karaktär och de risker den innebär.

2.   Den information som krävs för utfärdande av en licens ska omfatta åtminstone följande:

(a)	Ansvar och organisatoriska arrangemang för skydd och säkerhet.

(aa)	Åtgärder som vidtagits enligt detta direktiv. [Ändr. 78]

(b)	Personalens kompetens, inklusive information och utbildning.

(c)	Utformningen av anläggningen och strålkällorna.

(d)	Förväntad bestrålning av arbetstagare eller bestrålning av allmänheten under normal drift.

(e)

Säkerhetskontroll av verksamheten och anläggningen i syfte att i) kartlägga hur potentiell strålning eller oförutsedd och oavsiktlig medicinsk bestrålning kan uppstå, ii) i görligaste mån uppskatta sannolikheten för och omfattningen av potentiell strålning, iii) bedöma kvaliteten på och omfattningen av skydds- och säkerhetsbestämmelser, inbegripet tekniska egenskaper och administrativa förfaranden, iv) kartlägga driftsbegränsningar och driftsvillkor.

(f)	Nödförfaranden och kommunikationslänkar.

(g)	Underhåll, provning, kontroll och service för att säkerställa att strålkällan och anläggningen fortsatt uppfyller konstruktionsvillkoren, driftsbegränsningarna och driftsvillkoren under hela sin livstid.

(h)	Hantering av radioaktivt avfall och förberedelser för deponering av sådant avfall enligt tillämpliga regleringskrav.

(i)	Hantering av kasserade slutna källor.

(j)	Kvalitetssäkring.

3.   En licens ska inbegripa särskilda villkor för att säkerställa att licensens delar har rättslig giltighet eller för att införa lämpliga restriktioner för driftsbegränsningar eller driftsvillkor. Enligt villkoren ska även krav ställas på att optimeringsprincipen genomförs formellt och att genomförandet dokumenteras.

4.   I tillämpliga fall ska en licens innefatta ett utsläppstillstånd som beviljats i enlighet med de krav som anges i kapitel VIII för godkännande av utsläpp av flytande och luftburet radioaktivt avfall till miljön.

5.   Medlemsstaterna ska kräva att företag i god tid anmäler betydande händelser som innebär, eller riskerar att innebära, bestrålning av personer som inte omfattas av de driftsbegränsningar eller driftsvillkor som närmare anges i licenskraven för arbetstagare som utsätts för bestrålning eller bestrålning av allmänheten, eller enligt närmare angivelser från myndigheterna för medicinsk bestrålning. Det ska införas slumpmässiga kontroller utförda av myndigheterna.

Medicintekniska produkter som arbetar med hjälp av joniserande strålning ska behandlas i enlighet med rådets direktiv 93/42/EEG  (15) . Bestämmelserna för informationsutbytet i enlighet med det direktivet ska följas fullt ut och andra behöriga myndigheter underrättas. [Ändr. 79]

Artikel 29

Befrielse från tillsynskontroll

1.   Tillstånd krävs för deponering, återvinning eller återanvändning av radioaktiva material från godkända verksamheter.

2.   Materialen som ska deponeras, återvinnas eller återanvändas kan befrias från kraven i detta direktiv under förutsättning att aktivitetskoncentrationen per massenhet

(a)	inte överstiger de värden som fastställs i bilaga VI, tabell A, del 1,

(b)

efterlever friklassningsnivåerna och uppfyller tillhörande krav för särskilda material eller för material från särskilda verksamheter, dessa särskilda friklassningsnivåer ska, utöver de allmänna friklassningsnivåer som nämns i led a, fastställas av den nationella behöriga myndigheten i enlighet med de allmänna undantagskriterier som anges i punkt 3 i bilaga VI, och med hänsyn till gemenskapens tekniska riktlinjer.

3.   För friklassning av material som innehåller naturligt förekommande radionuklider gäller de värden för aktivitetskoncentration per massenhet som anges i bilaga VI, tabell A, del 2. Följande krav är emellertid tillämpliga:

(a)	För tillståndspliktiga verksamheter enligt artikel 27.3 f ska doskriterierna för friklassning av naturligt förekommande radionuklider följas.

(b)	För övriga tillståndspliktiga verksamheter, i synnerhet inom den nukleära bränslecykeln, ska friklassningsnivåerna överensstämma med doskriterierna för friklassning av material som innehåller artificiella radionuklider.

(c)	För godkända verksamheter med anmälningsplikt enligt artikel 25.3 ska motsvarande krav uppfyllas för utsläppande på marknaden av byggnadsmaterial.

4.   Det är inte tillåtet att avsiktligt späda ut radioaktivt avfall, förutom när material blandas under normal drift och radioaktivitet inte är en angelägenhet. Den behöriga myndigheten får under särskilda omständigheter godkänna blandning av radioaktivt avfall som innehåller naturligt förekommande radioaktivt material med andra material för att främja återanvändningen och återvinningen av dessa material och för att minska exponeringen av allmänheten.

KAPITEL VI

SKYDD AV ARBETSTAGARE, LÄRLINGAR OCH STUDENTER

Artikel 30

Skyldigheter

1.   Tillämpliga krav för skydd för arbetstagare mot bestrålning i detta kapitel och i artiklarna 9, 10, 11 och 12 ska gälla skydd för arbetstagare i alla strålningssituationer där ett företag eller en annan juridisk person har det lagliga ansvaret för bestrålningen av dem på arbetsplatsen eller till följd av arbetet, inklusive följande:

(a)	Arbetsgivare för externa arbetstagare.

(b)	Organisationen med ansvar för skydd för räddningspersonalen.

(c)	Organisationen med ansvar för sanering av förorenad mark samt förorenade byggnader och andra konstruktioner.

(d)	Arbetsgivare som har lagligt ansvar för exponering av arbetstagare för radon på arbetsplatsen, i den situation som anges i artikel 53.4.

2.   Ett företags ansvar för arbetstagare som utsätts för bestrålning omfattar även lärlingar och studenter som under sina studier måste utföra arbete där strålkällor ingår samt egenföretagare eller frivilligarbetare.

3.   Företaget ska ha ansvaret för att bedöma och genomföra strålskyddsåtgärder för arbetstagare som utsätts för strålning.

Artikel 31

Praktiskt strålskydd för arbetstagare

Praktiskt strålskydd för arbetstagare som utsätts för strålning ska vara baserat på följande:

(a)	En förhandsutvärdering för att kartlägga strålningsriskens karaktär och storlek för arbetstagare som utsätts för strålning.

(b)	Införande av strålskyddsoptimering för alla arbetsförhållanden.

(c)	Indelning av arbetstagare i olika kategorier.

(d)	Genomförande av kontrollåtgärder och övervakning av de olika områdena och de olika arbetsförhållandena inklusive personlig dosövervakning, där så är nödvändigt.

(e)	Läkarkontroll.

Artikel 32

Samråd med en strålskyddsexpert

Medlemsstaterna ska kräva att företaget rådfrågar en strålskyddsexpert beträffande undersökning och provning av skyddsanordningar och mätinstrument, i synnerhet angående följande:

(a)	Kritisk förhandsgranskning ur strålskyddssynpunkt av ritningar för anläggningar.

(b)	Godkännande ur strålskyddssynpunkt att använda nya eller ändrade strålkällor.

(c)	Regelbunden kontroll av skyddsutrustningens och skyddsåtgärdernas effektivitet.

(d)	Företaget ska regelbundet kalibrera mätinstrument och regelbundet kontrollera att de är funktionsdugliga och används på ett riktigt sätt.

Artikel 33

Åtgärder på arbetsplatser

1.   I strålskyddssyfte ska åtgärder vidtas på alla arbetsplatser där en risk finns för exponering för joniserande strålning som överstiger 1 mSv per år eller en ekvivalent dos på 15 mSv per år för ögonlinsen eller 50 mSv per år för huden och extremiteterna. Sådana åtgärder ska vara anpassade till anläggningarnas och källornas karaktär och till riskernas storlek och karaktär.

2.   För verksamheter där naturligt förekommande radioaktivt material ingår och arbetstagare riskerar att utsättas för en årlig dos som överstiger 6 mSv ska de krav som fastställs i detta kapitel tillämpas. Om den effektiva dosen understiger eller är lika med 6 mSv per år ska den behöriga myndigheten åtminstone kräva att företaget övervakar strålningen, med beaktande av möjligheten att förbättra skyddet och av risken för att doserna ökar med tiden eller på grund av förändringar av processen eller arbetet.

3.   För företag som bedriver flygverksamhet där den effektiva dos som besättningen utsätts för riskerar att överstiga 6 mSv per år ska de relevanta krav som fastställs i detta kapitel tillämpas. Om den effektiva dos som besättningen utsätts för understiger eller är lika med 6 mSv per år och riskerar att överstiga 1 mSv per år ska den behöriga myndigheten åtminstone kräva att företagen övervakar strålningen, med beaktande av möjligheten att doserna ändras med tiden eller på grund av förändringar i arbetet. Företagen ska vidta lämpliga åtgärder och i synnerhet

(a)	bedöma den strålning som den berörda flygplansbesättningen eller de berörda arbetstagarna utsätts för, [Ändr. 80]

(b)	ta hänsyn till den bedömda strålningen vid utarbetande av arbetsscheman för att minska doserna för de flygplansbesättningar som utsätts för stor bestrålning,

(c)	och informera de berörda arbetstagarna om de hälsorisker som deras arbete medför och om deras persondos.

Artikel 34

Indelning av arbetsplatser

1.   Arbetsplatser ska indelas i olika områden, där så är lämpligt, på grundval av en uppskattning av de förväntade årliga doserna och sannolikheten för och storleken av potentiell bestrålning.

2.   Det ska göras åtskillnad mellan kontrollerade områden och skyddsområden. De behöriga myndigheterna ska utarbeta riktlinjer för indelningen av kontrollerade områden och skyddsområden, med hänsyn till särskilda omständigheter.

3.   Företaget ska fortgående granska arbetsförhållandena i kontrollerade områden och skyddsområden.

Artikel 35

Krav för kontrollerade områden

1.   De lägsta kraven för ett kontrollerat område ska vara följande:

(a)

Det kontrollerade området skal avgränsas och tillträde till det skall begränsas till personer som har fått adekvat utbildning och som kontrolleras i enlighet med skrivna regler som tillhandahålls av företaget. När det finns en betydande risk för spridning av radioaktiv kontamination ska specifika åtgärder vidtas, inklusive för personers och varors passage in i och ut ur det kontrollerade området och det närliggande området.

(b)	Med beaktande av strålningsriskernas karaktär och omfattning i det kontrollerade området skall strålningskontrollen av arbetsmiljön anordnas i enlighet med artikel 37.

(c)	Skyltar som anger typ av område, källornas karaktär och de risker de medför ska sättas upp.

(d)	Arbetsinstruktioner som är lämpliga för den strålningsrisk som är förknippad med källorna och det arbete som ingår ska fastställas.

2.   Företaget ska ansvara för att dessa krav genomförs efter samråd med strålskyddsexperten.

Artikel 36

Krav för skyddsområden

1.   Kraven för ett skyddsområde ska vara följande:

(a)	Med beaktande av strålningsriskernas karaktär och omfattning i det övervakade området skall strålningskontrollen av arbetsmiljön anordnas i enlighet med artikel 37.

(b)	Skyltar som anger typ av område, källornas karaktär och de risker de medför ska sättas upp.

(c)	Arbetsinstruktioner som är lämpliga för den strålningsrisk som är förknippad med källorna och det arbete som ingår ska fastställas.

2.   Företaget ska ansvara för att dessa krav genomförs efter samråd med strålskyddsexperten.

Artikel 37

Strålningskontroll av arbetsmiljön

1.   Strålningskontrollen av arbetsmiljön som nämns i artiklarna 35.1 b och 36.1 a ska när det är lämpligt, omfatta

(a)	mätningar av externa dosrater, med angivande av typen av och kvaliteten på strålningen i fråga,

(b)	mätningar av aktivitetskoncentrationen i luften och ytors kontamination med radionuklider, med angivande av deras egenskaper samt fysikaliska och kemiska tillstånd,

(c)	mätningar av radonkoncentrationer på arbetsplatsen.

2.   Resultaten av dessa mätningar ska registreras och, om det är nödvändigt, användas för att uppskatta den stråldos som en enskild person utsatts för i enlighet med kraven i artikel 39.

Artikel 38

Indelning i kategorier av arbetstagare som utsätts för strålning

1.   Vid dosövervakning och kontroll ska en åtskillnad göras mellan följande två kategorier av arbetstagare som utsätts för strålning:

(a)	Kategori A: De arbetstagare som utsätts för strålning som riskerar att utsättas för en årlig effektiv dos som överstiger 6 mSv eller en årlig ekvivalent dos som överstiger 15 mSv för ögonlinsen eller som överstiger 150 mSv 50 mSv för huden och extremiteterna. [Ändr. 81]

(b)	Kategori B: De arbetstagare som utsätts för strålning som inte tillhör kategori A.

2.   Åtskillnaden mellan två olika kategorier av arbetstagare som utsätts för strålning enligt punkt 1 ska göras före anställning för arbete där bestrålning ingår och ska regelbundet granskas med arbetsförhållandena och läkarkontroll som utgångspunkt.

3.   För räddningspersonal ska åtskillnaden mellan två olika kategorier av arbetstagare som utsätts för strålning enligt punkt 1 i denna artikel i tillämpliga fall inte påverka de krav på övervakning som nämns i artiklarna 37 och 39–43 så länge arbetstagarna inte är inblandade i en verklig nödsituation med bestrålning.

Artikel 39

Individuell dosövervakning

1.   Arbetstagare i kategori A ska systematiskt övervakas baserat på individuella mätningar som utförts av en dosimetritjänst. Om arbetstagare i kategori A riskerar att utsättas för betydande intern bestrålning eller betydande bestrålning av ögonlinsen eller extremiteterna ska ett adekvat övervakningssystem inrättas. Den behöriga myndigheten ska ägna särskild uppmärksamhet åt att identifiera sådana arbetstagare.

2.   Dosövervakning av arbetstagare i kategori B ska vara tillräcklig för att åtminstone visa att det var riktigt att placera sådana arbetstagare i kategori B. Medlemsstaterna får bör kräva individuell dosövervakning och, om nödvändigt, individuella mätningar utförda av en dosimetritjänst för arbetstagare i kategori B. [Ändr. 82]

3.   I fall där individuella mätningar är omöjliga eller icke adekvata ska den individuella dosövervakningen grunda sig på en bedömning antingen utifrån individuella mätningar på andra arbetstagare som har utsatts för strålning eller utifrån resultaten av den arbetsmiljötillsyn som föreskrivs i artikel 37.

Artikel 40

Övervakning i händelse av oförutsedd bestrålning

I händelse av oförutsedd bestrålning ska företaget i samarbete med dosimetritjänsten bedöma de relevanta doserna och spridningen av dem i kroppen.

Artikel 41

Registrering och rapportering av resultat

1.   En journal som innehåller resultaten av den individuella dosövervakningen ska upprättas för varje arbetstagare som utsätts för strålning som övervakas.

2.   Vid tillämpningen av punkt 1 ska följande uppgifter om arbetstagare som utsätts för strålning registreras:

(a)	En journal över bestrålning som mätts eller uppskattats, alltefter omständigheterna, av persondoser i enlighet med artiklarna 39, 40, 51 och 52.

(b)	Vid sådan bestrålning som avses i artiklarna 40 och 52, rapporterna om omständigheterna och de vidtagna åtgärderna.

(c)	Resultaten av den arbetsplatsövervakning som, där så är nödvändigt, används för att uppskatta persondoser.

3.    Den journal som avses i punkt 1 ska insändas till det datasystem för personlig dosövervakning som medlemsstaten inrättat i enlighet med bilaga VIII. Den information som nämns i punkt 1 ska registreras under den tid det arbete pågår som medför att arbetstagaren utsätts för joniserande strålning samt därefter tills personen har eller skulle ha uppnått en ålder av 75 år men aldrig mindre än 30 år från det att arbetet som medför bestrålning upphör. [Ändr. 83]

4.   Den bestrålning som avses i artiklarna 40, 51 och 52 ska registreras separat i den journal som avses i punkt 1.

5.   Om resultaten av övervakningarna används för att hantera planerade strålningssituationer ska lämpliga åtgärder vidtas för att undvika att journalerna innefattar uppgifter om exponering till följd av en befintlig bestrålningssituation, närmare bestämt extern bakgrundsstrålning eller radon som tränger upp från marken inom industrier som bearbetar material med naturligt förekommande radioaktivitet.

Artikel 42

Tillgång till resultaten

1.   Medlemsstaterna ska kräva att resultaten av individuell övervakning enligt artiklarna 39, 40 och 52

(a)	görs tillgängliga för den behöriga myndigheten, företaget och arbetsgivaren för externa arbetstagare,

(b)	görs tillgängliga för den berörda arbetstagaren i enlighet med artikel 43.1,

(c)	överlämnas till företagshälsovården så att deras inverkan på hälsan ska kunna bedömas i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 44,

(d)	förs in i datasystemet för personlig dosövervakning som medlemsstaten inrättat i enlighet med punkt 2.

2.   Medlemsstaterna ska fastställa de villkor enligt vilka resultaten av individuell dosövervakning ska överlämnas.

3.   Via datasystemet för personlig dosövervakning ska åtminstone de uppgifter som anges i bilaga VIII, avsnitt A, tillhandahållas.

4.   Vid oförutsedd bestrålning eller bestrålning i nödsituationer ska resultaten av individuell dosövervakning meddelas utan dröjsmål.

Artikel 43

Arbetstagarnas tillgång till resultaten

1.   Medlemsstaterna ska kräva att arbetstagare på begäran får tillgång inom rimlig tid till resultaten från deras personliga dosövervakning, inklusive mätresultat som kan ha använts för att uppskatta dem, eller resultat av bedömningar av deras doser som gjorts som en följd av arbetsplatsmätningar. [Ändr. 84]

2.   Medlemsstaterna ska underlätta utbytet mellan de behöriga myndigheterna, företagshälsovården, strålskyddsexperterna eller dosimetritjänsterna inom unionen av all relevant information om de doser som en arbetstagare tidigare fått, för att genomföra den läkarundersökning före anställning eller klassificering som arbetstagare i kategori A enligt kraven i artikel 44 och för att kontrollera den ytterligare bestrålning som arbetstagarna utsätts för.

Artikel 44

Läkarkontroller av arbetstagare som utsätts för strålning

1.   Läkarkontroller av arbetstagare som utsätts för strålning ska bygga på de principer som gäller för yrkesmedicin i allmänhet.

2.   Företagshälsovården ska ansvara för läkarkontroller av arbetstagare i kategori A.

Dessa läkarkontroller ska vara sådana att de gör det möjligt att fastställa de övervakade arbetstagarnas hälsotillstånd beträffande deras lämplighet att utföra de uppgifter som har tilldelats dem. Därför måste företagshälsovården få tillgång till all relevant information som de begär, inklusive sådan som gäller miljöförhållandena i arbetslokalerna.

3.   Läkarkontrollen ska omfatta följande:

(a)	En läkarkontroll före anställning eller klassificering som arbetstagare enligt kategori A för att fastställa om arbetstagaren är lämplig för en anställning som han kan komma i fråga för.

(b)

Regelbundna hälsoundersökningar. Hälsotillståndet för alla arbetstagare i kategori A ska följas upp minst en gång per år för att avgöra om de fortfarande är lämpade att utföra sina arbetsuppgifter. Utformningen av dessa uppföljningar, som kan genomföras så många gånger som företagshälsovården anser nödvändigt, ska bero på typen av arbete och på den enskilda arbetstagarens hälsotillstånd.

3a.     Undersökningar av arbetstagare ska äga rum under arbetstid och utan kostnader för dem. [Ändr. 85]

4.   Sedan arbetet har upphört får företagshälsovården ange att läkarkontrollerna behöver fortgå under så lång tid som de anser nödvändigt för att skydda den berörda personens hälsa.

Artikel 45

Medicinsk indelning

Följande medicinska indelning ska användas i fråga om lämplighet för arbete som arbetstagare i kategori A:

(a)

Lämplig.

(b)	Lämplig, under vissa förutsättningar.

(c)

Olämplig.

Artikel 46

Förbud mot att anställa olämpliga arbetstagare eller dela in dem i klasser

En arbetstagare får inte anställas eller klassificeras under någon period för en särskild tjänst som arbetstagare i kategori A, om de medicinska resultaten visar att han inte är lämplig för den särskilda tjänsten.

Artikel 47

Journaler

1.   En journal ska upprättas för varje arbetstagare i kategori A och hållas aktuell så länge arbetstagaren tillhör den kategorin. Därefter ska den arkiveras tills personen har eller skulle ha uppnått en ålder av 75 år, och i varje fall minst 30 år efter det att det arbete som medförde exponering för joniserande strålning har upphört.

2.   Journalen ska innehålla information om anställningens art, resultaten av läkarundersökningen före anställningen eller klassificeringen som arbetstagare i kategori A, de regelbundna hälsoundersökningarna och den journal över doser som avses i artikel 41.

Artikel 48

Särskild läkarkontroll

1.   Den läkarkontroll av arbetstagare som utsätts för strålning, som föreskrivs i artikel 44, ska kompletteras med ytterligare åtgärder som företagshälsovården anser nödvändiga för hälsoskyddet för arbetstagare som utsätts för strålning, t.ex. ytterligare undersökningar, dekontaminationsåtgärder eller brådskande behandling.

2.   En särskild läkarkontroll ska alltid göras i de fall där den årliga effektiva dosen överstiger 50 mSv eller där någon av de andra dosgränserna som fastställs i artikel 10.2 har överskridits.

3.   Villkoren för att utsättas för ytterligare bestrålning ska godkännas av företagshälsovården.

Artikel 49

Överklaganden

1.    Medlemsstaterna ska fastställa ett förfarande för överklagande av resultat och beslut enligt artiklarna 45, 46 och 48.

2.     Samrådet med och medverkan av arbetstagare och/eller deras företrädare ska regleras av artikel 11 i rådets direktiv 89/391/EEG  (16) . [Ändr. 86]

Artikel 50

Skydd för externa arbetstagare

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att systemet för personlig dosövervakning ger externa arbetstagare ett lika gott skydd och lika god hälso- och sjukvård som arbetstagare som är fast anställda av företaget. [Ändr. 87]

2.   Företaget ska antingen direkt eller genom skriftliga avtal med arbetsgivaren för externa arbetstagare vara praktiskt ansvarig för strålskyddet för externa arbetstagare.

3.   Företaget ska i synnerhet

(a)	kontrollera att den externa arbetstagaren i fråga ur hälsosynpunkt har förklarats vara lämplig för de verksamheter som han ska utföra,

(b)	säkerställa att den externa arbetstagaren, förutom den grundläggande utbildning i strålskydd som avses i artikel 16, har fått särskild utbildning vad avser både det kontrollerade områdets och verksamheternas särskilda beskaffenhet,

(c)	säkerställa att den externa arbetstagaren har försetts med nödvändig skyddsutrustning för eget bruk,

(d)	säkerställa att den stråldos som den externa arbetstagaren utsätts för kontrolleras och registreras på ett sätt som är lämpligt för den typ av arbetsuppgifter som han utför, samt att all den praktiska dosimetriska mätning görs, som kan komma att visa sig nödvändig,

(e)	säkerställa överensstämmelse med skyddssystemet som närmare anges i kapitel III,

(f)	säkerställa, eller vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa, att noteringar görs i journalen efter varje aktivitet om uppgifterna enligt bilaga VIII, avsnitt B, punkt 2 från kontrollen och registreringen av den stråldos som varje extern arbetstagare har utsatts för.

4.   Arbetsgivare för externa arbetstagare ska antingen direkt eller genom skriftliga avtal med företaget säkerställa att deras arbetstagare skyddas mot strålning i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv, särskilt genom att

(a)	säkerställa överensstämmelse med skyddssystemet som närmare anges i kapitel III,

(b)	tillhandahålla information och utbildning inom strålskyddsområdet enligt artikel 16,

(c)	garantera att uppskattning av bestrålning samt läkarkontroll av deras arbetstagare sker enligt de villkor som har fastställts i artiklarna 37 och 39–48,

(d)	säkerställa att uppgifterna från kontrollen och registreringen av den stråldos som var och en av deras arbetstagare har utsatts för, enligt bilaga VIII, avsnitt B, punkt 1, hålls aktuella i det datasystemet för personlig dosövervakning som avses i artikel 42.1 d.

5.   Alla externa arbetstagare måste i den utsträckning som det är praktiskt genomförbart själv bidra till det skydd de ska åtnjuta genom det system för dosövervakning som nämns i punkt 1.

Artikel 51

Särskilt planerad bestrålning

1.   I undantagsfall, förutom i nödsituationer, och efter utvärdering från fall till fall, får de behöriga myndigheterna, om något särskilt arbete kräver det, tillåta att vissa särskilt angivna arbetstagare under arbetet utsätts för bestrålning som överstiger de dosgränser som fastställs i artikel 10, förutsatt att sådan bestrålning är tidsbegränsad, begränsad till bestämda arbetsområden och ligger inom de högsta exponeringsnivåerna som för det särskilda fallet fastställs av de behöriga myndigheterna. Följande villkor ska beaktas:

(a)	Endast arbetstagare i kategori A enligt definitionen i artikel 38 får komma i fråga för sådan bestrålning.

(b)	Lärlingar, studenter, gravida kvinnor och, vid risk för intag av radionuklider, ammande kvinnor ska undantas från sådan bestrålning.

(c)	Företaget ska noggrant motivera sådan bestrålning i förväg och grundligt diskutera den med de frivilliga arbetstagarna, deras företrädare, företagshälsovården eller strålskyddsexperten.

(d)	Information om de risker som arbetet medför och om de försiktighetsåtgärder som ska vidtas under arbetet ska i förväg ges de berörda arbetstagarna.

(e)	Alla doser i samband med sådan bestrålning ska antecknas separat i den journal som avses i artikel 47 och i den individuella journal som avses i artikel 41.

2.   Överskridande av dosgränser på grund av särskilt planerad bestrålning ska inte nödvändigtvis utgöra ett skäl för att stänga av eller omplacera arbetstagaren från dennes vanliga sysselsättning utan arbetstagarens medgivande.

3.   Bestrålning av rymdpersonal över dosgränserna ska hanteras som särskilt planerad bestrålning.

Artikel 52

Arbetstagare som utsätts för bestrålning i nödsituationer

1.   Beredskapsorganisationerna ska säkerställa att ingen räddningspersonal deltar i åtgärder som medför doser som överstiger 50 mSv, förutom i särskilda fall som finns angivna i den nationella beredskapsplanen. I sådana fall ska lämpliga referensnivåer över 50 mSv anges. I undantagsfall för att rädda liv, förhindra allvarliga strålningsrelaterade hälsoeffekter eller förhindra katastrofer kan en referensnivå över 100 mSv komma att anges.

2.   Beredskapsorganisationerna ska säkerställa att räddningspersonal som riskerar att delta i åtgärder som kan medföra doser som överstiger 50 mSv är frivilliga som på förhand klart och tydligt har informerats om relaterade hälsorisker och tillgängliga skyddsåtgärder.

3.   I händelse av bestrålning i en nödsituation ska medlemsstaterna kräva dosövervakning och läkarkontroll av räddningspersonal. Personlig dosövervakning eller bedömning av persondoser ska anpassas efter omständigheterna.

Artikel 53

Radon på arbetsplatser

1.   Inom ramen för den åtgärdsplan som nämns i artikel 103 ska medlemsstaterna fastställa nationella referensnivåer för radonkoncentration inomhus. Sådana nivåer får inte överstiga ett medelvärde per år på 1 000 Bq m-3 för arbetsplatser.

2.   Enligt den nationella åtgärdsplanen ska medlemsstaterna säkerställa att radonmätning sker på arbetsplatser som är belägna i en botten- eller källarvåning i ett radonriskområde och på särskilda typer av arbetsplatser som finns angivna i åtgärdsplanen.

3.   Medlemsstaterna ska kräva att företag som överskrider de nationella referensnivåerna för befintliga arbetsplatser vidtar lämpliga åtgärder för att minska radonkoncentrationen eller bestrålningen enligt den optimeringsprincip som fastställs i kapitel III.

4.   Om referensnivåerna fortsatt överskrids på arbetsplatser eller i särskilda rum i en byggnad trots att åtgärder vidtagits enligt punkt 3 ska medlemsstaterna hantera denna situation som en planerad strålningssituation och tillämpa de relevanta krav för arbetstagare som utsätts för bestrålning som anges i artikel 30.1 d.

KAPITEL VII

SKYDD AV PATIENTER OCH ANDRA INDIVIDER SOM UTSÄTTS FÖR MEDICINSK BESTRÅLNING

Artikel 54

Berättigande

1.   Medicinsk bestrålning ska ge en tillräcklig nettofördel, där den totala potentiella diagnostiska eller terapeutiska fördel den åstadkommer vägs in, inklusive den direkta hälsofördelen för personens hälsa och fördelarna för samhällsnyttan räknas in och ställs mot de men som bestrålningen kan orsaka för personen, med beaktande av effektiviteten, fördelarna och riskerna med tillgängliga alternativa metoder som har samma mål men som innebär ingen eller mindre exponering för joniserande strålning.

Hänsyn ska också tas till de men som bestrålningen kan orsaka för den medicinska radiologiska personalen och andra individer.

I synnerhet ska följande krav tillämpas:

(a)	Alla nya typer av verksamheter där medicinsk bestrålning ingår ska på förhand bedömas som berättigade innan de används allmänt.

(b)	Befintliga typer av verksamheter där medicinsk bestrålning ingår ska omprövas varje gång nya viktiga bevis framkommer om deras effektivitet och följder.

(c)	All medicinsk bestrålning av personer ska på förhand bedömas som berättigad med beaktade av de särskilda målen för bestrålningen och särdragen hos personen i fråga.

Även om ett slags verksamhet som innebär medicinsk bestrålning inte är berättigad i allmänhet, kan en särskild individuell bestrålning av detta slag vara berättigad under särskilda omständigheter och ska bedömas från fall till fall.

Den remitterande läkaren och den medicinskt ansvariga ska, där så är möjligt, försöka inhämta tidigare diagnostisk information eller medicinska journaler, som har betydelse för den planerade bestrålningen, och beakta dessa uppgifter för att undvika onödig bestrålning.

1a.     Personalen ska få regelbunden utbildning och det ska övervakas att gällande regler följs. [Ändr. 88]

2.   Medicinsk bestrålning för biomedicinsk och medicinsk forskning ska granskas av en etisk kommitté som ska inrättas i överensstämmelse med nationella förfaranden och/eller av de behöriga myndigheterna.

3.   Hälsomyndigheten och lämpliga yrkesorganisationer ska tillsammans särskilt bedöma berättigandet av radiologiska förfaranden som ska utföras som en del av ett program för hälsoscreening.

4.   Bestrålning av anhörigvårdare ska ge en tillräcklig nettofördel, med beaktande av de direkta fördelarna för personens hälsa, fördelarna för anhörigvårdaren och de men för personens hälsa som bestrålningen kan orsaka.

5.   Radiologiska medicinska förfaranden som genomförs med personer utan kliniska sjukdomstecken för att tidigt upptäcka sjukdom ska vara en del av ett program för hälsoscreening, eller ska skriftligen bedömas som berättigade för den personen av en medicinskt ansvarig i samråd med en remitterande läkare, enligt riktlinjer från relevanta yrkesorganisationer och behöriga myndigheter. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt att sprida information till patienterna, enligt de krav som ställs i artikel 56.3.

6.   Bestrålning ska förbjudas om den inte kan berättigas i enlighet med punkterna 1 till 5.

Artikel 55

Optimering

1.   Alla doser som beror på medicinsk bestrålning i radiodiagnostiskt och interventionellt radiologiskt syfte ska vara så låga som det rimligen är möjligt med hänsyn till den önskade bildinformationen och med beaktande av ekonomiska och sociala faktorer.

Vid all medicinsk bestrålning av personer i radioterapeutiskt syfte ska bestrålning av målområdet planeras individuellt, med beaktande av att doser för områden och vävnad utanför målområdet ska vara så låga som det rimligen är möjligt med hänsyn till det avsedda radioterapeutiska syftet med bestrålningen.

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att diagnostiska referensnivåer för radiodiagnostiska undersökningar och, i tillämpliga fall, interventionell radiologi fastställs, regelbundet granskas och används, och att vägledning finns tillgänglig i detta syfte.

3.   Medlemsstaterna ska för alla biomedicinska och medicinska forskningsprojekt säkerställa att

(a)	de berörda personerna deltar frivilligt,

(b)	dessa personer har informerats fått fullständig information om riskerna med bestrålningen, [Ändr. 89]

(c)	en dosrestriktion införs för personer som inte förväntas få någon direkt medicinsk fördel av bestrålningen,

(d)	i de fall där patienter frivilligt genomgår experimentell diagnostisk eller terapeutisk behandling och förväntas få diagnostisk eller terapeutisk fördel därav, ska de tillämpliga dosnivåerna beaktas individuellt av den medicinskt ansvariga och/eller den remitterande läkaren.

4.   Optimeringen ska omfatta såväl val av utrustning, konsekvent framställning av tillräcklig diagnostisk information eller terapeutiska resultat som de praktiska aspekterna av medicinska bestrålningsförfaranden, kvalitetssäkring , inbegripet lämplig fortbildning för personalen, och bedömning och utvärdering av patientdoser och personalens doser eller administrerad aktivitet med beaktande av ekonomiska och sociala faktorer. [Ändr. 90]

5.   Medlemsstaterna ska se till att

(a)	dosrestriktioner fastställs för bestrålning av anhörigrådgivare,

(b)	lämplig vägledning införs för om bestrålning av anhörigrådgivare anhörigvårdare samt om en korrekt användning av utrustningen . [Ändr. 91]

6.   I de fall då en patient genomgår behandling med eller diagnostiseras med radionuklider ska medlemsstaterna säkerställa att den medicinskt ansvariga eller företaget vid behov lämnar patienten eller vårdnadshavaren skriftliga instruktioner för att i så stor utsträckning som möjligt begränsa doserna för personer som är i kontakt med patienten samt lämna information om riskerna vid joniserande strålning.

Dessa instruktioner ska lämnas ut före utskrivning från sjukhuset, kliniken eller någon liknande institution.

Artikel 56

Skyldigheter

1.   Den remitterande läkaren och den medicinskt ansvariga ska på det sätt som medlemsstaterna bestämmer delta i bedömningen av om en behandling är berättigad.

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att all medicinsk bestrålning sker under ansvar av en medicinskt ansvarig.

3.   Den medicinskt ansvariga ska säkerställa att patienten eller vårdnadshavaren får adekvat koncis och lättbegriplig information angående fördelarna och riskerna med stråldosen från den medicinska bestrålningen för att möjliggöra ett informerat samtycke. Anhörigvårdare ska få såväl liknande information som relevant vägledning i enlighet med artikel 55.5 b. [Ändr. 92]

4.   Företaget eller den medicinskt ansvariga, beroende på vad som är tillämpligt, får delegera de praktiska aspekterna av medicinska strålningsförfaranden till en eller flera personer som är bemyndigade att verka i detta avseende inom ett erkänt specialområde.

Artikel 57

Tillvägagångssätt

1.   Skriftliga protokoll ska utarbetas för varje typ av medicinskt radiologiskt förfarande för all utrustning.

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att remitterande läkare har tillgång till riktlinjer för remittering till medicinsk avbildning med beaktande av stråldoser.

3.   En sjukhusfysiker ska i tillräcklig utsträckning delta i medicinska radiologiska förfaranden, och dennes medverkan ska stå i proportion till den strålrisk som förfarandet innebär. I synnerhet

(a)	ska andra radioterapeutiska förfaranden än standardiserad nukleärmedicin i terapeutiskt syfte utföras i nära samarbete med en sjukhusfysiker,

(b)	ska såväl standardiserad nukleärmedicin i terapeutiskt syfte som radiodiagnostik och interventionell radiologi utföras i nära samarbete med en sjukhusfysiker.

(c)	ska andra enklare radiodiagnostiska förfaranden utföras i samarbete med en sjukhusfysiker för samråd och rådgivning om frågor som rör strålskydd avseende medicinsk bestrålning.

4.   Kliniska uppföljningar ska utföras i överensstämmelse med nationella förfaranden.

5.   Medlemsstaterna ska säkerställa att lämpliga kontroller genomförs på plats närhelst diagnostiska referensnivåer konsekvent har överskridits och att avhjälpande åtgärder vidtas vid behov.

Artikel 58

Utbildning

Medlemsstaterna ska säkerställa att den medicinskt ansvariga, sjukhusfysikern och de personer som nämns i artikel 56.4 uppfyller de krav på utbildning och erkännande som fastställs i artiklarna 81, 15 och 19.

Artikel 59

Utrustning

1.   Medlemsstaterna ska vidta sådana åtgärder som de anser nödvändiga för att undvika onödig spridning av medicinsk radiologisk utrustning.

2.   Medlemsstaterna ska se till att

(a)	all medicinsk radiologisk utrustning som är i bruk står under noggrann tillsyn när det gäller strålskydd och deponeras i enlighet med relevant gällande lagstiftning , [Ändr. 93]

(b)	ett aktuellt register över medicinsk radiologisk utrustning för varje medicinsk radiologisk anläggning finns tillgängligt för de behöriga myndigheterna,

(c)	företaget inför lämpliga kvalitetssäkringsprogram och doser eller lämplig bedömning av administrerad aktivitet, och

(d)

kontrollbesiktning, där sjukhusfysikern deltar, genomförs före den första kliniska användningen av utrustningen och därefter funktionskontroll med jämna mellanrum och efter varje större underhållsarbete. Här ska medlemsstaterna följa kommissionens riktlinjer (särskilt Strålskydd nr 162 – Kriterier för acceptans av utrustning för röntgendiagnostik, strålbehandling och nukleärmedicin) samt de europeiska och internationella standarder som för närvarande gäller för medicinsk radiologisk utrustning (IEC TK 62 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, IAEA-standarder, ICRP-riktlinjer). [Ändr. 94]

3.   De behöriga myndigheterna ska genomföra steg för att säkerställa att företaget vidtar nödvändiga åtgärder för att avhjälpa fel och brister i den medicinska radiologiska utrustningen. De ska också anta särskilda kriterier för godkännande av utrustningen för att meddela när lämpliga avhjälpande åtgärder måste vidtas och, vid behov, ta utrustningen ur drift.

4.   Det är inte tillåtet att använda utrustning för fluoroskopi som inte har någon kontrollanordning för dosraten eller någon bildförstärkare eller likvärdig anordning.

5.   All utrustning som används för interventionell radiologi och datortomografi ska vara utrustad med en anordning eller funktion som informerar den medicinskt ansvariga om hur mycket strålning utrustningen alstrar under det medicinska radiologiska förfarandet. Annan radiodiagnostisk utrustning som tagits i bruk efter detta direktivs ikraftträdande ska ha en anordning eller funktion, eller ett likvärdigt hjälpmedel, som anger hur mycket strålning som alstras. Stråldosen ska ingå i undersökningsrapporten.

Artikel 60

Särskilda förfaranden

1.   Medlemsstaterna ska se till att lämplig medicinsk radiologisk utrustning, lämpliga praktiska metoder och tillhörande utrustning används vid medicinsk bestrålning

(a)

av barn,

(b)	som en del av ett program för hälsoscreening,

(c)	som innebär stora doser för patienten, som interventionell radiologi, datortomografi eller radioterapi. Särskild uppmärksamhet ska ägnas programmen för kvalitetssäkring och bedömning av doser och administrerad aktivitet enligt artikel 59.2 c för sådan verksamhet.

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att de medicinskt ansvariga och de personer som avses i artikel 56.4 som utför den bestrålning som avses i den punkt 1 i denna artikel får lämplig utbildning i den medicinska radiologiska verksamhet som krävs enligt artikel 19.

Artikel 61

Särskilt skydd under graviditet och amning

1.   Då det gäller kvinnor i fruktsam ålder, ska både den remitterande läkaren och den medicinskt ansvariga, på sätt som medlemsstaterna föreskriver, om det är tillämpligt, ta reda på om kvinnan är gravid eller ammar.

Om graviditet inte kan uteslutas ska, beroende på slaget av medicinsk bestrålning, i synnerhet om mag- och bäckenregionen berörs, särskild uppmärksamhet ägnas åt bedömning av om bestrålningen är berättigad, och i synnerhet om den är brådskande, samt åt optimeringen av den medicinska bestrålningen med hänsyn till bestrålning av såväl den blivande modern som det ofödda barnet.

2.   Vid nukleärmedicinsk behandling av ammande kvinnor ska, beroende på slaget av medicinsk undersökning eller behandling, särskild uppmärksamhet ägnas åt bedömningen av om behandlingen är berättigad, och i synnerhet om den är brådskande, samt åt optimeringen av den medicinska bestrålningen med hänsyn till bestrålningen av såväl modern som barnet.

3.   Utan att det påverkar punkterna 1 och 2 ska medlemsstaterna vidta åtgärder för att öka medvetenheten hos kvinnor på vilka denna artikel tillämpas genom offentliga tillkännagivanden på lämpliga platser.

Artikel 62

Oförutsedd och avsiktlig bestrålning

Medlemsstaterna ska se till att

(a)	alla mått och steg vidtas för att minimera sannolikheten för och omfattningen av oförutsedd och oavsiktlig bestrålning av patienter från alla medicinska radiologiska förfaranden, med beaktande av ekonomiska och sociala faktorer,

(b)	kvalitetssäkringsprogram för radioterapeutiska förfaranden inbegriper en undersökning av risken för oförutsedd eller oavsiktlig bestrålning,

(c)	företaget beträffande all medicinsk bestrålning inför ett system för registrering och analys av händelser som medför eller kan medföra oförutsedd eller oavsiktlig bestrålning,

(d)

företaget så snart som möjligt till de behöriga myndigheterna anmäler att betydande händelser, enligt myndigheternas definition, har inträffat, inbegripet resultaten av undersökningen som gjorts och de avhjälpande åtgärder som vidtagits för att undvika sådana händelser. De behöriga myndigheterna När det gäller medicintekniska produkter ska företaget eller användaren omgående sprida denna all information till de behöriga myndigheterna för övervakning av eftermarknaden enligt vad som föreskriv i rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter, . Myndigheterna ska vid behov underrätta andra behöriga myndigheter , [Ändr. 95]

(e)	åtgärder vidtas för att informera den remitterande läkaren, den medicinskt ansvariga och patienten om oförutsedd eller oavsiktlig bestrålning.

Artikel 63

Uppskattning av stråldoser hos befolkningen

Medlemsstaterna ska säkerställa att fördelningen av uppskattningen av persondoser från medicinsk bestrålning bestäms och ska beakta åldersfördelning och kön för den befolkning som utsätts för bestrålning.

KAPITEL VIII

SKYDD AV ENSKILDA PERSONER UR BEFOLKNINGEN

Avsnitt 1

Skydd av enskilda personer ur befolkningen under normala förhållanden

Artikel 64

Principer för skydd av enskilda personer ur befolkningen

Medlemsstaterna ska skapa de villkor som är nödvändiga för att kunna säkerställa att enskilda personer ur befolkningen får bästa möjliga skydd under rådande förhållanden, grundat på de principer som fastställs i kapitel III om systemet för strålskydd och genom att tillämpa de krav som fastställs i detta kapitel.

Artikel 65

Praktiskt skydd av enskilda personer ur befolkningen

1.   Med praktiskt skydd av enskilda personer ur befolkningen under normala förhållanden vid verksamhet som kräver tillstånd avses alla åtgärder och undersökningar för att upptäcka och eliminera de faktorer som, i samband med någon verksamhet som innefattar exponering för joniserande strålning, kan komma att medföra en risk för att enskilda personer ur befolkningen utsätts för bestrålning som inte kan förbises från strålskyddssynpunkt. Sådana skyddsåtgärder ska omfatta följande uppgifter:

(a)	Undersökning och godkännande från strålskyddssynpunkt av planer för anläggningar som medför risk för bestrålning samt av den föreslagna placeringen av sådana anläggningar inom det berörda territoriet.

(b)

Godkännande av att nya anläggningar som medför en risk för bestrålning tas i drift under förutsättning att det finns tillräckligt skydd mot all strålning eller radioaktiv kontamination som kan komma att sträcka sig utanför anläggningens område, när det är relevant under beaktande av demografiska, meteorologiska, geologiska, hydrologiska och ekologiska villkor.

(c)	Undersökning och godkännande av planer för utsläpp av radioaktivt spillvatten.

Dessa uppgifter ska utföras i enlighet med regler som de behöriga myndigheterna fastställer på grundval av hur stor risken för strålning är.

2.   Den behöriga myndigheten ska fastställa och offentliggöra godkända gränser för utsläpp av radioaktivt avfall. Tillstånden för utsläpp ska [Ändr. 96]

(a)	utfärdas med beaktande av de doser som enskilda personer ur befolkningen utsatts för till följd av befintliga antropogena situationer och annan planerad verksamhet samt av resultaten av optimeringen av allmänhetens exponering, [Ändr. 97]

(b)	återspegla god praxis vid drift av liknande anläggningar,

(c)	innefatta en marginal för flexibilitet vid drift av en anläggning.

Artikel 66

Uppskattning av doser för enskilda personer ur befolkningen

1.   Medlemsstaterna ska, baserat på den strålningsrisk som föreligger, inrätta ett system för uppskattning av doser för enskilda personer ur befolkningen i planerade strålningssituationer.

2.   De behöriga myndigheterna ska identifiera verksamheter där realistiska bedömningar ska utföras av doserna för enskilda personer ur befolkningen. För andra verksamheter får medlemsstaterna endast kräva en bedömning med allmänna uppgifter.

3.   För realistiska bedömningar av doser för enskilda personer ur befolkning ska den behöriga myndigheten

(a)	säkerställa att dosuppskattningarna för de verksamheter som nämns i artikel 65 görs så realistiska som möjligt för representativa personer,

(b)	besluta om hur ofta bedömning ska göras och vidta alla nödvändiga åtgärder för att identifiera den representativa personen med beaktande av de sätt på vilka radioaktiva ämnen faktiskt kan överföras,

(c)

med beaktande av strålningsriskerna säkerställa att uppskattningarna av doserna som enskilda personer ur befolkningen utsätts för omfattar: i) bedömning av doserna till följd av extern bestrålning med angivande av, om så är lämpligt, typen av strålning, ii) bedömning av intaget av radionuklider med angivande av radionuklidernas karaktär och, om det är nödvändigt, deras fysikaliska och kemiska tillstånd samt bestämning av dessa radionukliders aktivitet och koncentrationer, iii) bedömning av de doser som den representativa personen riskerar att utsättas för och närmare angivelse av den representativa personens egenskaper.

(d)	kräva att journaler sparas och görs tillgängliga för alla intressenter när det gäller mätning av extern bestrålning, uppskattning av intag av radionuklider och radioaktiv kontaminering, samt resultaten av bedömningen av de doser som den representativa personen utsatts för.

Artikel 67

Övervakning av radioaktiva utsläpp

1.   Medlemsstaterna ska kräva att det företag som har ansvar för verksamheterna där ett utsläppstillstånd har utfärdats övervakar radioaktiva luftburna eller flytande utsläpp till miljön och överlämnar en rapport om resultaten till den behöriga myndigheten.

2.   Medlemsstaterna ska kräva att alla företag med ansvar för kärnkraftsreaktorer eller upparbetningsanläggningar övervakar utsläpp under normal drift i enlighet med de standardiserade uppgifter som ska övervakas och rapporteras till Europeiska kommissionen enligt vad som fastställs i kommissionens rekommendation 2004/2/Euratom (17).

Artikel 68

Företagens skyldigheter

1.   Medlemsstaterna ska kräva att företaget utför följande uppgifter:

(a)	Företaget ska uppnå och upprätthålla en optimal skyddsnivå högsta möjliga folkhälso- och miljöskyddsnivå . [Ändr. 98]

(b)	Företaget ska kontrollera att tekniska anordningar är effektiva och att de underhålls.

(c)	I syfte att övervaka strålskyddet ska företaget godkänna användningen av utrustning och förfaranden för att mäta eller bedöma bestrålning av enskilda personer ur befolkningen och radioaktiv kontamination av miljön.

(d)	Företaget ska regelbundet kalibrera mätinstrument och regelbundet kontrollera att de är funktionsdugliga och används på ett riktigt sätt.

2.   Strålskyddsexperter och vid behov strålskyddsansvariga ska delta i genomförandet av de uppgifter som nämns i punkt 1.

Artikel 69

Miljöövervakningsprogram

Medlemsstaterna ska säkerställa att ett lämpligt miljöövervakningsprogram inrättas för att uppskatta bestrålningen av enskilda personer ur befolkningen.

Avsnitt 2

Bestrålning i nödsituationer

Artikel 70

Krishantering

1.   Medlemsstaterna ska kräva att företag med ansvar för en verksamhet som bedrivs med licens omedelbart underrättar den behöriga myndigheten om ett nödläge uppstår på dess anläggning eller i anslutning till dess verksamhet och att det vidtar lämpliga åtgärder för att minska konsekvenserna. [Ändr. 99]

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att företaget i en nödsituation på deras eget territorium gör en första provisorisk bedömning av nödsituationens omständigheter och konsekvenser samt bidrar med skyddsåtgärder.

2a.     Medlemsstaterna ska underrätta varandra omedelbart om eventuella radiologiska nödsituationer som inträffat på deras territorier. [Ändr. 100]

3.   Medlemsstaterna ska säkerställa att skyddsåtgärder genomförs med beaktande av

(a)	strålkällan, för att minska eller hindra den direkta strålningen och utsläppet av radionuklider, eller för att förhindra bestrålning eller kontaminering från herrelösa källor,

(b)	miljön, för att minska överföringen av radioaktiva ämnen till enskilda personer,

(c)	personer, för att minska bestrålningen och för att de så snabbt som möjligt ska få fullständig information om riskerna och de möjliga bieffekterna av den uppkomna nödsituationen . [Ändr. 101]

4.   I händelse av en nödsituation inom eller utanför dess territorium ska medlemsstaten eller beredskapsmyndigheten kräva följande:

(a)	Skyddsåtgärder ska organiseras på ett lämpligt sätt, med beaktande av nödsituationens verkliga förhållanden och i enlighet med den strategi för skyddsoptimering som är en del av beredskapsplanen, och vars beståndsdelar anges i avsnitt B i bilaga IX.

(b)	Att konsekvenserna av nödsituationen och skyddsåtgärdernas effektivitet bedöms och registreras.

5.   Medlemsstaten eller beredskapsmyndigheten ska om situationen så kräver säkerställa att offer får medicinsk behandling.

Artikel 71

Information till enskilda personer ur befolkningen som troligen kommer att beröras i händelse av en nödsituation

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att de enskilda personer ur befolkningen som troligen kommer att beröras i händelse av en nödsituation ges information om de hälsoskyddsåtgärder som tillämpas i deras fall och vilka åtgärder de bör vidta i händelse av en sådan nödsituation. Detta ska minst tillämpas på personer som är bosatta inom en radie av 50 km kring en riskanläggning. [Ändr. 102]

2.   Den information som ges ska åtminstone omfatta de uppgifter som anges i avsnitt A i bilaga X.

3.   Denna information ska utan anmodan ges till de enskilda personer ur befolkningen som avses i punkt 1.

4.   Medlemsstaterna ska uppdatera och lämna ut informationen med jämna mellanrum och närhelst betydande ändringar görs. Denna information ska alltid vara tillgänglig för allmänheten.

Artikel 72

Information till enskilda personer ur befolkningen som faktiskt kommer att beröras i händelse av en nödsituation

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att de enskilda personer ur befolkningen som faktiskt berörs, så fort en nödsituation uppstår, omedelbart underrättas om fakta vad avser olyckan, de förhållningsregler som ska tillämpas och, med hänsyn till vad som är lämpligt i det enskilda fallet, om de hälsoskyddsåtgärder som är tillämpliga på dessa enskilda personer ur befolkningen.

2.   Den information som tillhandahålls ska omfatta de uppgifter i avsnitt B i bilaga X som är relevanta för den typen av nödsituation.

Artikel 72a

Information till allmänheten

Så snart en nödsituation konstaterats ska medlemsstaterna informera befolkningen snarast möjligt.

Alla nödvändiga uppgifter som krävs för en bedömning av situationen och hur den utvecklar sig ska offentliggöras, särskilt uppgifter och prognoser om väderförhållanden, luftmassors rörelse och nedfall, dosraterna i omgivningen och föroreningsnivån av kritiska livsmedel. De behöriga myndigheterna ska offentliggöra prognoserna om effektiva doser och ekvivalenta doser för kritiska organ, om planerade och genomförda insatser samt om förväntade och effektiva restdoser. [Ändr. 103]

Avsnitt 3

Befintliga strålningssituationer

Artikel 73

Förorenade områden

1.   Strategierna för hantering av förorenade områden ska i tillämpliga fall omfatta följande:

(a)	Berörda områden ska avgränsas och berörda enskilda personer ur befolkningen ska identifieras.

(b)	Behovet och omfattningen av de skyddsåtgärder som ska tillämpas på berörda regioner och enskilda personer ur befolkningen ska beaktas.

(c)	Behovet av att förhindra eller kontrollera tillträde till berörda regioner eller av att införa restriktioner avseende levnadsförhållandena i dessa regioner ska beaktas.

(d)	Bestrålningen av olika grupper ur befolkningen och deras möjligheter att kontrollera bestrålningen av dem själva ska bedömas.

(e)	Syften och långsiktiga mål för strategin och relevanta referensnivåer ska fastställas.

2.   I områden med restföroreningar med långtidseffekter där medlemsstaten har beslutat att tillåta bostäder och att sociala och ekonomiska aktiviteter återupptas ska medlemsstaterna i samråd med intressenterna säkerställa att det finns nödvändiga arrangemang för fortlöpande kontroll av bestrålning i syfte att upprätta levnadsvillkor som kan anses vara normala, inklusive följande:

(a)	Referensnivåer som är förenliga med det dagliga livet ska fastställas.

(b)	En infrastruktur ska upprättas för stöd till fortsatt självhjälp avseende skyddsåtgärder i berörda områden i form av informationsspridning, rådgivning och övervakning.

Artikel 74

Radon i bostäder och offentliga byggnader

1.   Inom ramen för den åtgärdsplan som nämns i artikel 103 ska medlemsstaterna fastställa nationella referensnivåer för radonkoncentration inomhus som inte ska överstiga följande (som ett medelvärde per år):

(a)	200 Bq m-3 för nya bostäder och nya offentliga byggnader.

(b)	300 Bq m-3 för befintliga bostäder.

(c)	300 Bq m-3 för befintliga offentliga byggnader. I särskilda fall där utnyttjandetiden är låg kan en referensnivå på upp till 1 000 Bq m-3 fastställas.

2.   Enligt den nationella åtgärdsplanen ska medlemsstaterna

(a)	identifiera befintliga bostäder där referensnivån överskrids och uppmuntra radonreducerande åtgärder i befintliga bostäder där referensnivån överskrids,

(b)	säkerställa att radonmätning genomförs i offentliga byggnader i radonriskområden.

3.   Medlemsstaterna ska fastställa särskilda byggregler för att förhindra att radon tränger upp från marken och, enligt vad som anges i den nationella åtgärdsplanen, ut från byggnadsmaterial, samt kräva att sådana byggregler efterlevs, i synnerhet i radonriskområden, för att undvika att radonkoncentrationen överstiger referensnivån för nya byggnader.

4.   Medlemsstaterna ska lokalt och nationellt sprida information om rådande radonkoncentrationer, om relaterade hälsorisker och om vilka tekniska hjälpmedel som finns tillgängliga för att reducera befintliga radonkoncentrationer.

Artikel 75

Byggnadsmaterial

1.   Kraven i denna artikel ska tillämpas på följande

(a)	Byggnadsmaterial som den behöriga myndigheten identifierat och förtecknat som riskabla ur ett strålskyddsperspektiv med beaktande av den indikativa förteckning som nämns i bilaga XI vad beträffar avgiven gammastrålning.

(b)	Byggnadsmaterial som enligt myndighetens bedömning i den nationella åtgärdsplanen inger betänkligheter, enligt vad som anges i artikel 103.

2.   De industrier som släpper ut identifierade byggnadsmaterial på marknaden ska

(a)	fastställa de koncentrationer av radionuklider som närmare anges i bilaga VII,

(b)	förse den behöriga myndigheten med information om resultaten av mätningarna och det motsvarande aktivitetsindexet för koncentrationen enligt bilaga VII.

3.   Den behöriga myndigheten ska säkerställa att identifierade byggnadsmaterial klassificeras, enligt bilaga VII, på grundval av vad de ska användas till och deras index för aktivitetskoncentration.

4.   Identifierade byggnadsmaterial som inte riskerar att avge doser som överstiger referensnivån på 1 mSv per år för extern bestrålning från byggnadsmaterial inomhus, som är större än den externa bestrålningen utomhus, ska vara befriade från kraven på nationell nivå, utan att det påverkar artikel 103. Sådana byggnadsmaterial ska dock vidare övervakas för att fastställa att aktivitetskoncentrationen fortsatt stämmer överens med denna referensnivå. Byggnadsmaterial av kategori A enligt vad som anges i bilaga VII ska vara befriade från alla begränsningar avseende utsläppande av dem på marknaden i unionen.

5.   När det gäller identifierade byggnadsmaterial som riskerar att avge doser som överskrider referensnivån på 1 mSv per år för extern bestrålning från byggnadsmaterial inomhus, som är större än den externa exponeringen utomhus, ska den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder som sträcker sig från registrering och allmän tillämpning av relevanta byggregler till särskilda restriktioner av den planerade användningen av sådana material.

6.   Information om identifierade byggnadsmaterial som är relevant för tillämpandet av byggregler, inklusive koncentration av radionuklider, index för aktivitetskoncentration och relaterad klassificering, ska tillgängliggöras före utsläppandet på marknaden.

KAPITEL IX

MILJÖSKYDD

Artikel 76

Miljökriterier

Medlemsstaterna ska inbegripa bestämmelser om skydd mot bestrålning för icke-mänskliga arter i miljön i sin strålskyddslagstiftning, i synnerhet i det övergripande systemet för skydd för människors hälsa. Den rättsliga ramen ska införa miljökriterier i syfte att skydda populationer av sårbara eller representativa icke-mänskliga arter mot bakgrund av deras betydelse som en del av ekosystemet. I tillämpliga fall ska sådana verksamheter identifieras för vilka tillsynskontroll är berättigad i syfte att genomföra kraven i denna rättsliga ram. I detta syfte ska medlemsstaterna stärka forskningen på detta område och uppdatera den rättsliga ramen för att ta vederbörliga hänsyn till nya rön. [Ändr. 104]

Artikel 77

Godkända gränser för utsläpp

Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska när de fastställer godkända gränser för utsläpp av radioaktivt avfall i enlighet med artikel 65.2 även säkerställa att ett adekvat skydd finns för icke-mänskliga arter. För detta ändamål får en allmän bedömning göras för att säkerställa att miljökriterierna uppfylls.

Artikel 78

Oförutsedda utsläpp

Medlemsstaterna ska kräva att företag vidtar lämpliga tekniska åtgärder för att undvika betydande miljöskador i händelse av oförutsedda utsläpp eller för att minska omfattningen av sådan skada. De nationella myndigheterna ska stadga om regelbundna slumpmässiga kontroller av förläggningsplatser eller anläggningar samt av de metoder som företagen använder sig av, i syfte att säkerställa att sådana åtgärder vidtas eller förekommer. [Ändr. 105]

Artikel 79

Miljöövervakning

Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska inbegripa representativa icke-mänskliga arter när de inrättar miljöövervakningsprogram eller kräver att sådana program genomförs, delar av miljön som utgör spridningsvägar till enskilda personer ur befolkningen ska också inbegripas. För att öka insynen i och effektiviteten hos de vidtagna åtgärderna ska medlemsstaternas nationella myndigheter regelbundet utbyta uppgifter och information om övervakningen av radioaktivitetsnivåerna i miljön, bland annat genom att omedelbart sprida nya uppgifter. [Ändr. 106]

KAPITEL X

KRAV FÖR TILLSYNSKONTROLL

Avsnitt 1

Institutionell infrastruktur

Artikel 80

Behörig myndighet

1.   Medlemsstaterna ska utse en behörig myndighet eller flera behöriga myndigheter som ska utföra uppgifter i enlighet med den tillsynskontroll som föreskrivs i detta direktiv. Den eller de behöriga myndigheterna ska vara funktionsmässigt oberoende av alla institutioner som främjar eller driver kärntekniska anläggningar. [Ändr. 107]

1a.     Varje medlemsstat ska i enlighet med den nationella lagstiftningen se till att dess behöriga myndighet säkerställer deltagande av allmänheten när dosgränser fastställs eller ändras. [Ändr. 108]

1b.     Förfarandena för allmänhetens deltagande ska inbegripa lämpliga tidsramar för respektive fas, så att man hinner informera allmänheten och så att allmänheten hinner förbereda sig och delta effektivt i beslutsprocessen. [Ändr. 109]

1c.     Den behöriga myndigheten ska säkerställa att vederbörlig hänsyn tas till resultatet av allmänhetens deltagande i samband med att dosgränserna fastställs. [Ändr. 110]

2.   Medlemsstaterna ska tillhandahålla kommissionen namn på och adress till den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna samt uppgifter om deras kompetensområden för att säkerställa skyndsam kommunikation med sådana myndigheter.

3.   Om en medlemsstat har fler än en behörig myndighet för kontroll av slutna strålkällor med hög aktivitet och herrelösa källor ska den inrätta en kontaktpunkt för kommunikation med behöriga myndigheter i andra medlemsstater.

4.   Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om eventuella ändringar av de uppgifter som avses i punkterna 2 och 3.

5.   Kommissionen ska vidarebefordra de uppgifter som avses i punkterna 2, 3 och 4 till samtliga behöriga myndigheter och ska regelbundet offentliggöra dem i Europeiska unionens officiella tidning med högst två års mellanrum.

Artikel 81

Erkännande av tjänster och experter

1.   Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att kunna erkänna

(a)	företagshälsovård,

(b)	dosimetritjänster,

(c)	strålskyddsexperter och strålskyddsansvariga , [Ändr. 111]

(d)	sjukhusfysiker. Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser för att säkerställa kontinuitet i sakkunskap samt oberoende hos dessa tjänster och experter. [Ändr. 112]

2.   Medlemsstaterna ska närmare ange kraven för erkännande och meddela dem till kommissionen tillsammans med namnen på och adresserna till de behöriga myndigheter som ansvarar för att erkänna tjänster och experter. Medlemsstaterna ska meddela om denna information ändras.

3.   Medlemsstaterna ska närmare ange andra tjänster eller experter som behöver särskilda kvalifikationer avseende strålskydd och i tillämpliga fall processen för erkännande av sådana kvalifikationer.

4.   Kommissionen ska göra den information som avses i punkt 2 tillgänglig för medlemsstaterna.

Artikel 82

Företagshälsovård

Företagshälsovården ska genomföra läkarkontroller av arbetare som utsätts för bestrålning med hänsyn till exponeringen av dem för joniserande strålning och deras lämplighet att utföra de uppgifter som har tilldelats dem.

Artikel 83

Dosimetritjänster

Dosimetritjänsterna ska fastställa den interna och den externa dosen för arbetstagare som utsätts för bestrålning och som får individuell dosövervakning i syfte att registrera dosen i samarbete med företaget och företagshälsovården. Dosimetritjänsten ska innefatta kalibrering, avläsning och tolkning av anordningar för individuell dosövervakning, samt mätning av radioaktivitet i människokroppen och i biologiska prov.

Artikel 84

Strålskyddsexpert

1.   Strålskyddsexperten ska på grundval av sakkunnig bedömning, mätning och värdering ge kompetenta råd till företaget om frågor som avser arbetstagare som utsätts för bestrålning och bestrålning av allmänheten.

2.   Strålskyddsexpertens råd ska omfatta men inte vara begränsade till följande:

(a)	Planer avseende nya anläggningar och godkännande av att nya eller ändrade strålkällor tas i drift när det gäller tekniska kontroller, konstruktion, säkerhet och larmanordningar relevanta för strålskydd.

(b)	Indelning av kontrollerade områden och skyddsområden i kategorier.

(c)	Indelning av arbetstagare i kategorier.

(d)	Innehållet i övervakningsprogram för arbetsplatser och för enskilda personer.

(e)	Användning av rätt utrustning för strålningsövervakning.

(f)	Användning av lämpliga metoder för personlig dosimetri.

(g)	Optimering och fastställande av lämpliga dosrestriktioner.

(h)	Kvalitetssäkring.

(i)	Miljöövervakningsprogram.

(j)	Krav för deponering av radioaktivt avfall.

(k)	Åtgärder för att förhindra olyckor och incidenter.

(l)	Beredskap och insatser vid bestrålning i nödsituationer.

(m)	Utbildnings- och omskolningsprogram för arbetstagare som utsätts för bestrålning.

3.   I tillämpliga fall får strålskyddsexpertens uppgift utföras av en grupp av specialister som tillsammans besitter den nödvändiga expertisen.

Artikel 85

Sjukhusfysiker

1.   I vårdmiljön ska sjukhusfysikern efter behov ingripa eller ge specialistråd i frågor avseende strålningsfysik tillämpad på medicinsk bestrålning.

2.   Beroende på det medicinska radiologiska förfarandet ska sjukhusfysikern ta ansvar för dosimetri, inbegripet fysisk mätning för utvärdering av den dos som patienten fått, ge råd om medicinsk radiologisk utrustning och särskilt medverka till följande:

(a)	Optimering av strålskydd för patienter och andra personer som utsätts för medicinsk bestrålning, inbegripet tillämpning och användning av diagnostiska referensnivåer.

(b)	Definition och kvalitetssäkring av medicinsk radiologisk utrustning.

(c)	Förberedelser av tekniska specifikationer för medicinsk radiologisk utrustning och installation.

(d)	Övervakning av medicinsk radiologisk installation med hänsyn till strålskydd.

(e)	Val av utrustning som behövs för att vidta strålskyddsåtgärder.

(f)	Utbildning av medicinskt ansvariga och övrig personal i relevanta aspekter av strålskydd.

(fa)	Fastställa dokumenterade rutiner för information till och utbildning för exponerade arbetstagare. [Ändr. 113]

Sjukhusfysikerns uppgifter kan i tillämpliga fall utföras av en medicinsk tjänst.

Artikel 86

Strålskyddsansvarig

1.   Medlemsstaterna ska besluta inom vilka verksamheter en strålskyddsansvarig måste utses för att utföra strålskyddsuppgifter på företaget. Medlemsstaterna ska kräva att företag förser de strålskyddsansvariga med de medel de behöver för att utföra sitt arbete. Den strålskyddsansvarige ska rapportera direkt till företaget.

2.   Beroende på verksamhetens natur kan den strålskyddsansvariges arbetsuppgifter inbegripa följande:

(a)	Säkerställa att arbete där strålning ingår utförs i enlighet med kraven i angivna förfaranden eller lokala regler.

(b)	Övervaka införandet av program för arbetsplatsövervakning.

(c)	Upprätthålla adekvata register över radioaktiva källor.

(d)	Utföra regelbundna bedömningar av skicket för relevanta säkerhets- och larmsystem.

(e)	Övervaka införandet av program för individuell övervakning.

(f)	Övervaka införandet av program för hälsokontroll.

(g)	Introducera lokala regler och förfaranden för nyanställda.

(h)	Ge råd och kommentarer om arbetsplaner.

(i)	Godkänna arbetsplaner.

(j)	Förse den lokala ledningen med rapporter.

(k)	Medverka i åtgärder för att förhindra, skapa beredskap för och göra insatser vid bestrålning i nödsituationer.

(l)	Upprätthålla nära kontakter med strålskyddsexperten.

(la)	Fastställa dokumenterade rutiner för information till och utbildning av exponerade arbetstagare. [Ändr. 114]

Den strålskyddsansvariges uppgift kan utföras av en strålskyddsenhet på ett företag.

Avsnitt 2

Kontroll av slutna strålkällor

Artikel 87

Allmänna krav

1.   Medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att kontrollera slutna källor på ett adekvat sätt med hänsyn till placeringen, användningen och kasseringen av dem.

2.   Medlemsstaterna ska kräva att företaget för register över alla sådana strålkällor som detta ansvarar för, med uppgift om strålkällornas placering och om överlåtelser av dem.

3.   Medlemsstaterna ska inrätta ett system som gör det möjligt för dem att få adekvat information om individuella överlåtelser av slutna strålkällor vid behov och om överlåtelser av slutna strålkällor med hög aktivitet.

4.   Medlemsstaterna ska kräva att alla företag som innehar en sluten strålkälla omgående ska underrätta den behöriga myndigheten om förlust, stöld eller otillåten användning av en sluten strålkälla.

Artikel 88

Krav för kontroll av slutna strålkällor med hög aktivitet

Innan medlemsstaterna utfärdar tillstånd till verksamheter där slutna strålkällor med hög aktivitet ingår ska de säkerställa följande:

(a)

Lämpliga åtgärder ska ha vidtagits för att säkert kunna hantera och skydda strålkällor, inbegripet när de kasseras. Överlåtelse av kasserade strålkällor till leverantören eller placering av dem i en deponerings- eller förvaringsanläggning får tillåtas, liksom att tillverkaren eller leverantören är skyldig att återta dem.

(b)	Tillräckliga medel ska ha avsatts, genom en ekonomisk säkerhet eller motsvarande medel som är lämpliga för ifrågavarande strålkälla, för en säker hantering av strålkällor som kasseras, även i fall då företaget blir insolvent eller lägger ned sin verksamhet.

Artikel 89

Särskilda krav för utfärdande av licens för slutna strålkällor med hög aktivitet

Utöver de allmänna tillståndskrav som anges i kapitel V ska medlemsstaterna säkerställa att tillståndet för att tillverka, använda eller inneha en sluten strålkälla med hög aktivitet inbegriper

(a)	minimikriterier för prestanda för strålkällan, strålkällans behållare och tilläggsutrustning,

(b)	de arbetsrutiner som ska följas,

(c)	lämplig hantering av kasserade strålkällor, inklusive avtal om överlåtelse, om det är lämpligt, av kasserade strålkällor till en tillverkare, leverantör, annan tillståndshavare eller en deponerings- eller förvaringsanläggning.

Artikel 90

Företagens registerhållning

Medlemsstaterna ska kräva att registren för slutna strålkällor med hög aktivitet innefattar de uppgifter som anges i bilaga XII och att företaget på begäran förser den behöriga myndigheten med en kopia av hela eller delar av registret och åtminstone enligt bilaga XIII. Företagets register ska ställas till den behöriga myndighetens förfogande för inspektion.

Artikel 91

De behöriga myndigheternas registerhållning

1.    De behöriga myndigheterna ska föra register över de företag som har tillstånd att driva verksamheter där slutna strålkällor med hög aktivitet ingår och över de slutna strålkällor med hög aktivitet som dessa företag innehar. Dessa register ska omfatta den aktuella radionukliden, aktivitet vid tidpunkten för tillverkningen eller, om denna aktivitet inte är känd, aktivitet vid första utsläppandet på marknaden eller vid den tidpunkt då företaget förvärvade strålkällan och typen av strålkälla. De behöriga myndigheterna ska se till att registret är aktuellt med beaktande av överlåtelser av källor och andra faktorer.

2 .    Medlemsstaterna ska säkerställa att licensinnehavaren märker behållarna och dokumenterar hanteringen av slutna strålkällor med hög aktivitet i icke förvittringsbar form. Dokumentationen ska avse dels innehållets kemiska, toxiska och radiologiska sammansättning, dels huruvida innehållet har fast form, flytande form eller gasform. [Ändr. 115]

Artikel 92

Säkerhet beträffande slutna strålkällor med hög aktivitet

1.   Företag som driver verksamhet där slutna strålkällor med hög aktivitet ingår ska uppfylla de krav som föreskrivs i bilaga XIV.

2.   Tillverkaren, leverantören och varje företag ska säkerställa att de krav om identifiering och märkning av slutna strålkällor med hög aktivitet och behållare som anges i bilaga XV uppfylls.

Avsnitt 3

Herrelösa strålkällor

Artikel 93

Identifiering av herrelösa strålkällor

1.   Medlemsstaterna ska kräva att alla personer som påträffar herrelösa strålkällor omedelbart underrättar nödhjälpsorganisationen eller den behöriga myndigheten och låter bli att vidta vidare åtgärder avseende källan tills det att dessa organisationer har givit lämpliga föreskrifter.

2.   Medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att inrätta ett system för att upptäcka herrelösa strålkällor på platser där denna typ av strålkällor i allmänhet kan förekomma, t.ex. stora skrotupplag och större anläggningar för återvinning av metallskrot, eller, i tillämpliga fall, vid betydande transiteringsknutpunkter, t.ex. tullkontor.

3.   Medlemsstaterna ska säkerställa att personer som arbetar på de platser som nämns i punkt 2 och som normalt sett inte arbetar inom verksamheter som omfattas av krav på strålskydd omgående får särskilda tekniska råd och särskilt tekniskt stöd. Syftet med råden och stödet ska i första hand vara att skydda arbetstagare och privatpersoner mot strålning och garantera strålkällans säkerhet.

Artikel 94

Metallföroreningar

Medlemsstaterna ska kräva att återvinningsanläggningar för metallskrot omgående underrättar den behöriga myndigheten om smältande herrelösa strålkällor och ska kräva att den förorenade metallen inte vidare bearbetas utan den behöriga myndighetens tillstånd.

Artikel 95

Återhämtning, hantering och deponering av herrelösa strålkällor

1.   Medlemsstaterna ska se till att de behöriga myndigheterna är redo att återta kontrollen över strålkällor och hantera nödsituationer som uppkommit på grund av herrelösa strålkällor, eller har antagit föreskrifter om detta, och att de har fastställt lämpliga beredskapsplaner och åtgärder.

2.   Medlemsstaterna ska, i förekommande fall, sörja för att det anordnas kampanjer för att återta kontrollen över herrelösa strålkällor som lämnats kvar efter tidigare verksamhet.

Sådana kampanjer kan omfatta finansiella bidrag från medlemsstaterna till kostnaderna för att återta kontrollen över, hantera och bortskaffa strålkällorna samt kan även omfatta genomgångar av arkiv hos myndigheter, t.ex. tullmyndigheterna, och hos företag såsom forskningsinstitut, materialprovningsanstalter och sjukhus.

Artikel 96

Ekonomisk säkerhet för herrelösa strålkällor

Medlemsstaterna ska sörja för att det på grundval av de metoder som medlemsstaterna ska besluta om upprättas ett system med ekonomiska säkerheter eller motsvarande medel för att täcka interventionskostnader som uppstår i samband med att kontrollen återtas över herrelösa strålkällor och som kan bli följden av genomförandet av artikel 95.

Avsnitt 4

Bestrålning i nödsituationer

Artikel 97

Krishanteringssystem

1.   Medlemsstaterna ska sörja för att hänsyn tas till att nödlägen kan uppstå på deras territorier och att de kan komma att påverkas av nödlägen som uppstår utanför deras territorier. Medlemsstaterna ska inrätta ett krishanteringssystem och införa adekvata bestämmelser för att upprätthålla ett sådant system.

2.   Krishanteringssystemet ska utformas så att det i proportion till resultaten av en hotbedömning och ska möjliggöra effektiva insatser vid bestrålning i nödsituationer i anslutning till verksamheter eller oförutsedda händelser, inklusive sabotage och upptäckt av herrelösa källor.

3.   Krishanteringssystemet ska föreskriva att beredskapsplaner inrättas i syfte att undvika deterministiska effekter hos enskilda berörda personerna ur befolkningen och minska risken för stokastiska effekter, med beaktande av de allmänna principer för strålskydd och de referensnivåer som nämns i kapitel III. Krishanteringssystemet ska innefatta de delar som finns förtecknade i avsnitt A i bilaga IX.

Artikel 98

Beredskap för nödsituationer

1.   Medlemsstaterna ska se till att beredskapsplaner upprättas i förhand för de olika typer av nödsituationer som identifierats vid hotbedömningen.

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att beredskapsplanerna regelbundet testas, granskas och omarbetas.

3.   Beredskapsplanerna ska i tillämpliga fall innefatta relevanta delar av det krishanteringssystem som nämns i artikel 97.

4.   Beredskapsplanerna ska innefatta de delar som finns förtecknade i avsnitt B i bilaga IX.

Artikel 99

Internationellt samarbete

1.   Medlemsstaterna ska samarbeta med andra medlemsstater och tredjeländer för att kunna hantera möjliga nödsituationer på deras eget territorium som kan komma att påverka andra medlemsstater eller tredjeländer, i syfte att underlätta organisationen av strålskydd i dessa medlemsstater eller tredjeländer.

2.   Medlemsstaterna ska i händelse av att en nödsituation uppstår på deras territorium eller riskerar att få radiologiska följder på deras territorium upprätta förbindelser för att samarbeta med andra medlemsstater eller tredjeländer som kan komma att beröras.

3.   Medlemsstaterna ska omedelbart utbyta information och samarbeta med andra berörda medlemsstater, tredjeländer och berörda internationella organisationer i fråga om förlust, avlägsnande, stöld eller upptäckt av slutna strålkällor med hög aktivitet, andra radioaktiva källor och annat radioaktivt material av betydelse samt när det gäller uppföljning eller undersökningar i samband med detta, utan att relevanta sekretesskrav eller nationella bestämmelser åsidosätts.

Avsnitt 5

Befintliga strålningssituationer

Artikel 100

Program för befintliga strålningssituationer

1.   Medlemsstaterna ska se till att program inrättas för att identifiera och utvärdera befintliga strålningssituationer och för att avgöra vilka arbetstagare som utsätts för strålning i arbetet och vilken typ av exponering av allmänheten som ur ett strålskyddsperspektiv utgör en risk.

2.   Kraven för befintliga strålningssituationer är tillämpliga på

(a)

strålning till följd av förorening av områden med radioaktiva restmaterial från i) tidigare verksamheter som inte omfattades av tillsynskontroll eller som inte reglerades i enlighet med de krav som fastställs i detta direktiv, ii) en nödsituation, efter det att bestrålningen upphört, enligt vad som anges i krishanteringssystemet, iii) rester från tidigare verksamheter som företaget inte längre är juridiskt ansvarig för.

(b)	exponering för naturliga strålkällor, inklusive i) radon- och toronexponering inomhus, på arbetsplatser, i bostäder och i andra byggnader, ii) extern bestrålning inomhus från byggnadsmaterial.

(c)	exponering för varor som innehåller i) radionuklider från förorenade områden enligt punkt a, ii) naturligt förekommande radionuklider, i synnerhet i matvaror, dricksvatten och byggnadsmaterial.

(d)	andra befintliga strålningssituationer som inte kan bortses från ur ett strålskyddsperspektiv.

3.   Medlemsstaterna får med beaktande av den allmänna principen om berättigande besluta att en befintlig strålningssituation inte kräver att skyddsåtgärder övervägs.

4.   Befintliga strålningssituationer för vilka ett företag har det lagliga ansvaret och som ur ett strålskyddsperspektiv utgör en risk ska omfattas av relevanta krav för planerad bestrålning.

Artikel 101

Fastställande av strategier

1.   Medlemsstaterna ska sörja för att strategier fastställs för att säkerställa att befintliga strålningssituationer hanteras på ett lämpligt sätt och att de medel som tillgängliggörs för hanteringen står i proportion till de risker som skyddsåtgärderna medför, och deras effektivitet.

2.   Den behöriga myndigheten med ansvar för att fastställa en strategi för hantering av befintliga strålningssituationer ska se till att strategin omfattar:

(a)	de mål som man strävar efter med strateginefter, särskilt sett till restdos , [Ändr. 116]

(b)	lämpliga referensnivåer, med hänsyn till de referensskalor som anges i bilaga I. [Ändr. 117]

Artikel 102

Genomförande av strategier

1.   Medlemsstaterna ska tilldela en behörig myndighet och, i tillämpliga fall, registranter, licensinnehavare samt andra parter som medverkar i genomförandet av de avhjälpande åtgärderna och skyddsåtgärderna, ansvaret för att genomföra strategierna för hantering av befintlig strålning, och ska sörja för att intressenter medverkar i beslut avseende utarbetandet och genomförandet av strategier för hantering av befintlig strålning.

2.   Utformningen, omfattningen och varaktigheten ska optimeras för alla de skyddsåtgärder som tas i beaktande vid genomförandet av en strategi.

3.   Spridning av restdoser till följd av att en strategi genomförs ska bedömas. Vidare insatser ska övervägas i syfte att minska bestrålning som fortfarande överstiger referensnivån.

4.   Under hela genomförandet av strategin ska den behöriga myndigheten regelbundet

(a)	utvärdera tillgängliga avhjälpande åtgärder och skyddsåtgärder för att uppnå målen och effektiviteten med planerade och genomförda åtgärder,

(b)	sprida information till personer som utsätts för strålning om potentiella hälsorisker och om vilka medel de har att tillgå för att minska sin exponering,

(c)	tillhandahålla vägledning för hantering av bestrålning på en individuell eller en lokal nivå,

(d)

med beaktande av verksamheter där naturligt förekommande radioaktivt material ingår och som inte hanteras som planerade strålningssituationer sprida information till företag om lämpliga medel för att övervaka koncentrationer och bestrålning och för att vidta skyddsåtgärder mot bakgrund av de övergripande hälso- och säkerhetskraven.

Artikel 103

Åtgärdsplan för radon

1.   Medlemsstaterna ska fastställa en åtgärdsplan för hantering av långsiktiga risker till följd av exponering i bostäder, offentliga byggnader och arbetsplatser för radon från radonkällor som tränger upp eller ut från antingen marken, byggnadsmaterial eller vatten. I åtgärdsplanen ska hänsyn tas till de punkter som anges i bilaga XVI.

2.   Medlemsstaterna ska vidarebefordra åtgärdsplanen och informationen om alla identifierade radonriskområden till kommissionen. Medlemsstaterna ska regelbundet uppdatera åtgärdsplanen och informationen om radonriskområdena.

Avsnitt 6

Kontrollsystem

Artikel 104

Inspektioner

1.   Medlemsstaterna ska upprätta ett eller flera inspektionssystem i syfte att kontrollera att de bestämmelser följs som införs i enlighet med detta direktiv och att inleda övervakningsåtgärder och avhjälpande åtgärder när det är nödvändigt.

2.   Den behöriga myndigheten ska inrätta ett systematiskt inspektionsprogram, med beaktande av den fara som förknippas med verksamheten, och dess storlek och karaktär, en allmän bedömning av strålskyddsfrågor inom verksamheten och hur bestämmelserna som antagits enligt detta direktiv efterlevs.

3.   Medlemsstaterna ska se till att de upptäckter som görs vid varje inspektion registreras och att rapporter överlämnas till det berörda företaget.

4.   Medlemsstaterna ska offentliggöra inspektionsprogrammet och de huvudsakliga resultaten av det.

5.   Den behöriga myndigheten ska säkerställa att det finns lämpliga mekanismer för att i tid kunna sprida skydds- och säkerhetsinformation beträffande de lärdomar som dragits från inspektioner, rapporterade incidenter och olyckor samt relaterade upptäckter till relevanta parter, inklusive tillverkare och leverantörer av strålkällor och, i tillämpliga fall, internationella organisationer.

Artikel 105

Verkställighet

Medlemsstaterna ska säkerställa att den behöriga myndigheten har befogenhet att kräva att företaget vidtar åtgärder för att avhjälpa brister och förhindra att de uppkommer igen eller, i tillämpliga fall, återkalla tillstånd när resultaten av en inspektion eller en annan bedömning tyder på att företaget inte efterlever de bestämmelser som införs i enlighet med detta direktiv.

Artikel 106

Påföljder

Medlemsstaterna ska fastställa regler om de påföljder som ska tillämpas vid överträdelser av de nationella bestämmelser som införs i enlighet med detta direktiv och ska vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att påföljderna verkställs. De föreskrivna påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den dag som anges i artikel 107 och ska utan dröjsmål underrätta den om varje ändring av dem.

KAPITEL XI

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 107

Införlivande

1.   Medlemsstaterna ska senast den [00.00.0000] sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. Bestämmelserna i kapitel IX om skydd för miljön ska införlivas senast den [00.00.0000]. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv. Kommissionen ska rapportera om dessa meddelanden till Europaparlamentet. [Ändr. 118]

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

Om en medlemsstat avser att anta strängare normer än de som fastställs i detta direktiv ska den underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta. [Ändr. 119]

2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Kommissionen ska göra en sammanfattning av dessa meddelanden och översända den till Europaparlamentet. [Ändr. 120]

Artikel 108

Upphävande

Direktiven 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom ska upphöra att gälla från och med den ....

Artikel 109

Ikraftträdande

Direktivet träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 110

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

---

(1)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 24 oktober 2013.

(2)  EGT 11, 20.2.1959, s. 221.

(3)  Rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (EGT L 159, 29.6.1996, s. 1).

(4)  Rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd av personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning och om upphävande av direktiv 84/466/Euratom (EGT L 180, 9.7.1997, s. 22).

(5)  Rådets direktiv 89/618/Euratom av den 27 november 1989 om information till allmänheten om hälsoskyddsåtgärder och förhållningsregler i händelse av en nödsituation som medför risk för strålning (EGT L 357, 7.12.1989, s. 31).

(6)  Rådets direktiv 90/641/Euratom av den 4 december 1990 om praktiskt strålskydd för externa arbetstagare som löper risk att utsättas för joniserande strålning i sin verksamhet inom kontrollerade områden (EGT L 349, 13.12.1990, s. 21).

(7)  Rådets direktiv 2003/122/Euratom av den 22 december 2003 om kontroll av slutna radioaktiva strålkällor med hög aktivitet och herrelösa strålkällor (EUT L 346, 31.12.2003, s. 57).

(8)  Internationella strålskyddskommitténs rekommendationer 2007.

(9)  EGT L 80, 27.3.1990, s. 26.

(10)  ”Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance”. Safety Standards Series RS-G-1.7. IAEA, 2004.

(11)  Strålskydd nr 122: ”Practical use of the Concepts of the Clearance and Exemption – Part I, Guidance on General Clearance Levels for Practices”.

(12)  Strålskydd nr 89: ”Recommended radiological protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear installations”, Strålskydd nr 113: ”Recommended Radiological Protection Criteria for the Clearance of Buildings and Building Rubble from the Dismantling of Nuclear Installations”, Strålskydd nr 122: ”Practical Use of the Concepts of the Clearance and Exemption”.

(13)  Kommissionens rekommendation 2004/2/Euratom av den 18 december 2003 om standardiserad information om utsläpp till luft- och vattenmiljön av radioaktiva ämnen från kärnkraftsreaktorer och upparbetningsanläggningar vid normal drift (EUT L 2, 6.1.2004, s. 36).

(14)  EGT L 66, 13.3.1999, s. 16.

(15)   Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 50).

(16)   Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (EGT L 193, 29.6.1989, s. 1).

(17)  EGT L 2, 6.1.2004, s. 36.