Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0589

    Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/589 av den 10 januari 2023 om ändring av delegerad förordning (EU) 2016/127 vad gäller proteinkrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner (Text av betydelse för EES)

    C/2023/21

    EUT L 79, 17.3.2023, p. 40–45 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/589/oj

    Date of document:
    10/01/2023; Dag för antagande
    Date of effect:
    17/03/2023; ikraftträdande off.gör.dag se art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Europeiska kommissionen, Generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Delegerad förordning
    Additional information:
    av betydelse för EES
    Treaty:
    Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32016R0127 ersätter bilaga I led 2.3 17/03/2023
    Modifies 32016R0127 ersätter bilaga II led 2.3 17/03/2023
    Modifies 32016R0127 ersätter bilaga III avsnitt A mening 1 17/03/2023
    Link

    17.3.2023   

    SV

    Europeiska unionens officiella tidning

    L 79/40

    KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2023/589

    av den 10 januari 2023

    om ändring av delegerad förordning (EU) 2016/127 vad gäller proteinkrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner

    (Text av betydelse för EES)

    EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

    med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

    med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (1), särskilt artikel 11.2, och

    av följande skäl:

    (1)

    I kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/127 (2) fastställs bland annat särskilda sammansättningskrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner. I förordningen föreskrivs att modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner ska uppfylla kraven på proteininnehåll, proteinkälla och proteinberedning samt kraven på essentiella och konditionellt essentiella aminosyror och L-karnitin i enlighet med punkt 2.3 i bilaga I och punkt 2.3 i bilaga II till den förordningen.

    (2)

    Såsom anges i delegerad förordning (EU) 2016/127 konstaterade Europeiska livsmedelsmyndigheten (livsmedelsmyndigheten) i sitt yttrande av den 24 juli 2014 om den huvudsakliga sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring (3) att säkerheten och lämpligheten för varje särskild produkt som innehåller hydrolyserade proteiner måste fastställas genom en klinisk utvärdering i målpopulationen. Hittills har livsmedelsmyndigheten genomfört två positiva bedömningar av hydrolyserade proteiner som används i modersmjölksersättning och tillskottsnäring. Dessa två hydrolyserade proteiner motsvarar till sin sammansättning de krav som för närvarande anges i delegerad förordning (EU) 2016/127. Dessa krav kan emellertid uppdateras för att produkter som framställs av hydrolyserade proteiner med en annan sammansättning än de som redan genomgått en positiv bedömning ska få släppas ut på marknaden, efter det att livsmedelsmyndigheten har gjort en bedömning från fall till fall av deras säkerhet och lämplighet.

    (3)

    Den 6 februari 2019 tog kommissionen emot en begäran från meyer.science GmbH för HIPP-Werk Georg Hipp OHG och Arla Foods Ingredients räkning om att livsmedelsmyndigheten skulle utvärdera säkerheten och lämpligheten hos en modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av ett proteinhydrolysat, vars sammansättning inte uppfyller kraven i punkt 2.3 i bilaga I och punkt 2.3 i bilaga II till delegerad förordning (EU) 2016/127.

    (4)

    På begäran av kommissionen avgav livsmedelsmyndigheten ett vetenskapligt yttrande den 9 mars 2022 om näringssäkerheten och lämpligheten hos den modersmjölksersättningen och tillskottsnäringen (4). Livsmedelsmyndigheten konstaterade i yttrandet att det aktuella proteinhydrolysatet är en näringssäker och lämplig proteinkälla för modersmjölksersättning och tillskottsnäring, förutsatt att den produkt i vilken den används innehåller minst 0,45 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) protein och uppfyller övriga kriterier för sammansättningen i enlighet med delegerad förordning (EU) 2016/127 och definitionen för aminosyra i avsnitt A i bilaga III till den förordningen.

    (5)

    Med beaktande av slutsatserna i livsmedelsmyndighetens yttrande är det lämpligt att tillåta att modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av det aktuella proteinhydrolysatet släpps ut på marknaden. Kraven för hydrolyserade proteiner i delegerad förordning (EU) 2016/127 bör därför uppdateras och anpassas så att de även omfattar kraven för detta proteinhydrolysat.

    (6)

    Bilagorna I, II och III till delegerad förordning (EU) 2016/127 bör därför ändras i enlighet med detta.

    (7)

    Delegerad förordning (EU) 2016/127 avser modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner från och med den 22 februari 2022. För att tillåta utsläppande på marknaden av modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserat protein i enlighet med kraven i denna förordning utan onödigt dröjsmål bör denna förordning träda i kraft så snart som möjligt.

    HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

    Artikel 1

    Bilagorna I, II och III till delegerad förordning (EU) 2016/127 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

    Artikel 2

    Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

    Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

    Utfärdad i Bryssel den 10 januari 2023.

    På kommissionens vägnar

    Ursula VON DER LEYEN

    Ordförande

    (1)   EUT L 181, 29.6.2013, s. 35.

    (2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/127 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring och vad gäller informationskrav för uppfödning av spädbarn och småbarn (EUT L 25, 2.2.2016, s. 1).

    (3)  Panelen för dietprodukter, nutrition och allergier, ”Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae”, EFSA Journal, vol. 12(2014):7, artikelnr 3760.

    (4)  Efsas panel för nutrition, nya livsmedel och allergener i livsmedel, 2022. ”Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by HIPP-Werk Georg Hipp OHG (dossier submitted by meyer.science GmbH)”, EFSA Journal vol. 20(2022):3, artikelnr 7141.

    BILAGA

    Bilagorna I, II och III till delegerad förordning (EU) 2016/127 ska ändras på följande sätt:

    1.

    I bilaga I ska punkt 2.3 ersättas med följande:

    ”2.3

    Modersmjölksersättning framställd av hydrolyserade proteiner

    Modersmjölksersättning som framställs av hydrolyserade proteiner ska uppfylla de proteinrelaterade kraven i punkterna 2.3.1, 2.3.2 eller 2.3.3.

    2.3.1

    Proteinrelaterade krav grupp A

    2.3.1.1

    Proteininnehåll

    Lägst

    Högst

    0,44 g/100 kJ

    0,67 g/100 kJ

    (1,86 g/100 kcal)

    (2,8 g/100 kcal)

    2.3.1.2

    Proteinkälla

    Avmineraliserat protein av söt vassle från komjölk efter en enzymatisk kaseinutfällning med hjälp av kymosin, bestående av

    a)

    63 % kasein-glykomakropeptidfritt vassleproteinisolat med ett proteininnehåll på lägst 95 % torrvara, en proteindenaturering lägre än 70 % och ett högsta askinnehåll på 3 %, och

    b)

    37 % proteinkoncentrat av söt vassle med ett proteininnehåll på lägst 87 % torrvara, en proteindenaturering lägre än 70 % och ett högsta askinnehåll på 3,5 %.

    2.3.1.3

    Proteinberedning

    En hydrolysprocess i två steg med hjälp av en trypsinberedning, med en värmebehandling (3–10 minuter vid 80–100 °C) mellan de två hydrolysstegen.

    2.3.1.4

    Essentiella och konditionellt essentiella aminosyror och L-karnitin

    Vid samma energiinnehåll ska modersmjölksersättning som framställts av hydrolyserade proteiner innehålla minst lika stor tillgänglig mängd av varje essentiell och konditionellt essentiell aminosyra som jämförelseproteinet enligt definitionen i avsnitt B i bilaga III. Vid beräkningen får dock halten av metionin och cystein sammanräknas om förhållandet metionin/cystein inte är större än 2, och halten av fenylalanin och tyrosin får sammanräknas om förhållandet tyrosin/fenylalanin inte är större än 2. Förhållandet metionin/cystein och tyrosin/fenylalanin får vara större än 2, under förutsättning att produktens lämplighet för spädbarn har visats i enlighet med artikel 3.3.

    Innehållet av L-karnitin ska vara minst lika med 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

    2.3.2

    Proteinrelaterade krav grupp B

    2.3.2.1

    Proteininnehåll

    Lägst

    Högst

    0,55 g/100 kJ

    0,67 g/100 kJ

    (2,3 g/100 kcal)

    (2,8 g/100 kcal)

    2.3.2.2

    Proteinkälla

    Vassleprotein från komjölk, bestående av

    a)

    77 % syrlig vassle från vassleproteinkoncentrat med ett proteininnehåll på 35–80 %,

    b)

    23 % söt vassle från avmineraliserad söt vassle med ett lägsta proteininnehåll på 12,5 %.

    2.3.2.3

    Proteinberedning

    Råmaterialet hydratiseras och värms upp. Efter värmebehandlingen utförs hydrolysen vid pH 7,5–8,5 och en temperatur på 55–70 °C med hjälp av en enzymblandning av serinendopeptidas och ett proteas-/peptidaskomplex. Livsmedelsenzymerna inaktiveras genom en värmebehandling (2–10 sekunder vid 120–150 °C) under framställningsprocessen.

    2.3.2.4

    Essentiella och konditionellt essentiella aminosyror och L-karnitin

    Vid samma energiinnehåll ska modersmjölksersättning som framställts av hydrolyserade proteiner innehålla minst lika stor tillgänglig mängd av varje essentiell och konditionellt essentiell aminosyra som jämförelseproteinet enligt definitionen i avsnitt A i bilaga III. Vid beräkningen får dock halten av metionin och cystein sammanräknas om förhållandet metionin/cystein inte är större än 2, och halten av fenylalanin och tyrosin får sammanräknas om förhållandet tyrosin/fenylalanin inte är större än 2. Förhållandet metionin/cystein och tyrosin/fenylalanin får vara större än 2, under förutsättning att produktens lämplighet för spädbarn har visats i enlighet med artikel 3.3.

    Innehållet av L-karnitin ska vara minst lika med 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

    2.3.3

    Proteinrelaterade krav grupp C

    2.3.3.1

    Proteininnehåll

    Lägst

    Högst

    0,45 g/100 kJ

    0,67 g/100 kJ

    (1,9 g/100 kcal)

    (2,8 g/100 kcal)

    2.3.3.2

    Proteinkälla

    Vassleprotein från komjölk, bestående av 100 % proteinkoncentrat av söt vassle med ett proteininnehåll på lägst 80 %.

    2.3.3.3

    Proteinberedning

    Råmaterialet hydratiseras och värms upp. Före hydrolysen justeras pH till 6,5–7,5 vid en temperatur på 50–65 °C. Hydrolysen utförs med hjälp av en enzymblandning av serinendopeptidas och metalloproteinas. Livsmedelsenzymerna inaktiveras genom en värmebehandling (2–10 sekunder vid 110–140 °C) under framställningsprocessen.

    2.3.3.4

    Essentiella och konditionellt essentiella aminosyror och L-karnitin

    Vid samma energiinnehåll ska modersmjölksersättning som framställts av hydrolyserade proteiner innehålla minst lika stor tillgänglig mängd av varje essentiell och konditionellt essentiell aminosyra som jämförelseproteinet enligt definitionen i avsnitt A i bilaga III. Vid beräkningen får dock halten av metionin och cystein sammanräknas om förhållandet metionin/cystein inte är större än 2, och halten av fenylalanin och tyrosin får sammanräknas om förhållandet tyrosin/fenylalanin inte är större än 2. Förhållandet metionin/cystein och tyrosin/fenylalanin får vara större än 2, under förutsättning att produktens lämplighet för spädbarn har visats i enlighet med artikel 3.3.

    Innehållet av L-karnitin ska vara minst lika med 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).”

    2.

    I bilaga II ska punkt 2.3 ersättas med följande:

    ”2.3

    Tillskottsnäring framställd av hydrolyserade proteiner

    Tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner ska uppfylla de proteinrelaterade kraven i punkterna 2.3.1, 2.3.2 eller 2.3.3.

    2.3.1

    Proteinrelaterade krav grupp A

    2.3.1.1

    Proteininnehåll

    Lägst

    Högst

    0,44 g/100 kJ

    0,67 g/100 kJ

    (1,86 g/100 kcal)

    (2,8 g/100 kcal)

    2.3.1.2

    Proteinkälla

    Avmineraliserat protein av söt vassle från komjölk efter en enzymatisk kaseinutfällning med hjälp av kymosin, bestående av

    a)

    63 % kasein-glykomakropeptidfritt vassleproteinisolat med ett proteininnehåll på lägst 95 % torrvara, en proteindenaturering lägre än 70 % och ett högsta askinnehåll på 3 %, och

    b)

    37 % proteinkoncentrat av söt vassle med ett proteininnehåll på lägst 87 % torrvara, en proteindenaturering lägre än 70 % och ett högsta askinnehåll på 3,5 %.

    2.3.1.3

    Proteinberedning

    En hydrolysprocess i två steg med hjälp av en trypsinberedning, med en värmebehandling (3–10 minuter vid 80–100 °C) mellan de två hydrolysstegen.

    2.3.1.4

    Essentiella och konditionellt essentiella aminosyror

    Vid samma energiinnehåll ska tillskottsnäring som framställts av hydrolyserade proteiner innehålla minst lika stor tillgänglig mängd av varje essentiell och konditionellt essentiell aminosyra som jämförelseproteinet enligt definitionen i avsnitt B i bilaga III. Vid beräkningen får dock halten av metionin och cystein och halten av fenylalanin och tyrosin sammanräknas.

    2.3.2

    Proteinrelaterade krav grupp B

    2.3.2.1

    Proteininnehåll

    Lägst

    Högst

    0,55 g/100 kJ

    0,67 g/100 kJ

    (2,3 g/100 kcal)

    (2,8 g/100 kcal)

    2.3.2.2

    Proteinkälla

    Vassleprotein från komjölk, bestående av

    a)

    77 % syrlig vassle från vassleproteinkoncentrat med ett proteininnehåll på 35–80 %,

    b)

    23 % söt vassle från avmineraliserad söt vassle med ett lägsta proteininnehåll på 12,5 %.

    2.3.2.3

    Proteinberedning

    Råmaterialet hydratiseras och värms upp. Efter värmebehandlingen utförs hydrolysen vid pH 7,5–8,5 och en temperatur på 55–70 °C med hjälp av en enzymblandning av serinendopeptidas och ett proteas-/peptidaskomplex. Livsmedelsenzymerna inaktiveras genom en värmebehandling (2–10 sekunder vid 120–150 °C) under framställningsprocessen.

    2.3.2.4

    Essentiella och konditionellt essentiella aminosyror

    Vid samma energiinnehåll ska tillskottsnäring som framställts av hydrolyserade proteiner innehålla minst lika stor tillgänglig mängd av varje essentiell och konditionellt essentiell aminosyra som jämförelseproteinet enligt definitionen i avsnitt A i bilaga III. Vid beräkningen får dock halten av metionin och cystein och halten av fenylalanin och tyrosin sammanräknas.

    2.3.3

    Proteinrelaterade krav grupp C

    2.3.3.1

    Proteininnehåll

    Lägst

    Högst

    0,45 g/100 kJ

    0,67 g/100 kJ

    (1,9 g/100 kcal)

    (2,8 g/100 kcal)

    2.3.3.2

    Proteinkälla

    Vassleprotein från komjölk, bestående av 100 % proteinkoncentrat av söt vassle med ett proteininnehåll på lägst 80 %.

    2.3.3.3

    Proteinberedning

    Råmaterialet hydratiseras och värms upp. Före hydrolysen justeras pH till 6,5–7,5 vid en temperatur på 50–65 °C. Hydrolysen utförs med hjälp av en enzymblandning av serinendopeptidas och metalloproteinas. Livsmedelsenzymerna inaktiveras genom en värmebehandling (2–10 sekunder vid 110–140 °C) under framställningsprocessen.

    2.3.3.4

    Essentiella och konditionellt essentiella aminosyror

    Vid samma energiinnehåll ska tillskottsnäring som framställts av hydrolyserade proteiner innehålla minst lika stor tillgänglig mängd av varje essentiell och konditionellt essentiell aminosyra som jämförelseproteinet enligt definitionen i avsnitt A i bilaga III. Vid beräkningen får dock halten av metionin och cystein och halten av fenylalanin och tyrosin sammanräknas.”

    3.

    I avsnitt A i bilaga III ska den inledande meningen ersättas med följande:

    ”Vid tillämpning av punkterna 2.1, 2.2, 2.3.2 och 2.3.3 i bilagorna I och II avses med essentiella och konditionellt essentiella aminosyror i bröstmjölk följande, uttryckt i mg per 100 kJ och 100 kcal.”

    Top