12.12.2006   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 349/32

(1)

I kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (2) finns en förteckning över verksamma ämnen som skall bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingår fenarimol.

(2)

Effekterna av fenarimol på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordning (EEG) nr 3600/92 för en rad användningsområden som anmälaren har föreslagit. Enligt kommissionens förordning (EG) nr 933/94 av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (3) har Förenade kungariket utsetts till rapporterande medlemsstat. Förenade kungariket lämnade in utvärderingsrapporten och rekommendationer till kommissionen den 30 april 1996 i enlighet med artikel 7.1 c i förordning (EEG) nr 3600/92.

(3)

Utvärderingsrapporten har granskats av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

(4)

Två frågor rörande fenarimol överlämnades till vetenskapliga kommittén för växter (vetenskapliga kommittén). Vetenskapliga kommittén uppmanades att lämna synpunkter på tolkningen av flergenerationsstudierna och att överväga fenarimols aromatashämmande verkan. Kommittén uppmanades även att yttra sig i frågan om fastställande av tillförlitliga nivåer för acceptabelt dagligt intag (ADI) och acceptabel användarexponering (AOEL) (4). Vetenskapliga kommittén kom fram till att de effekter av fenarimol som har konstaterats när det gäller fertilitet hos hanråttor kan anses vara relevanta för riskbedömningen hos människor, även om människor är mindre mottagliga för aromatashämmande effekter än råttor. Kommittén ansåg också att effekterna av fenarimol på förlossningsprocessen hos råttor kan anses sakna betydelse för riskbedömningen hos människor. Bortsett från sänkt fertilitet hos hannar och effekter till följd av fördröjd förlossning, kom kommittén vidare fram till att det inte fanns några tydliga belägg för andra negativa reproduktionseffekter som är kopplade till fenarimols aromatashämmande verkan. Vetenskapliga kommittén ansåg slutligen att man genom de toxikologiska undersökningar som hade inkommit kunde fastställa tillförlitliga nivåer för acceptabelt dagligt intag (ADI) och acceptabel användarexponering (AOEL). I ett andra yttrande (5) behandlades frågan om huruvida den metod som valts för att beräkna uppskattade koncentrationer (Predicted Environmental Concentrations, PEC) i jord är lämplig. Kommittén föreslog en kombination av data avseende försvinnande i miljön och nedbrytning i laboratorium för beräkning av en uppskattad ackumulerad koncentration i jord. Detta yttrande har granskats av den rapporterande medlemsstaten, som ansåg att detta förfarande inte är mer vetenskapligt motiverat än enbart mätningar av försvinnande i miljön. Det beslutades därför att man skulle invänta resultaten från de pågående studierna av försvinnande i miljön. Delresultaten från dessa undersökningar pekar i samma riktning som resultaten av modellberäkningen, och frågan ansågs därför ha behandlats tillräckligt. I samtliga fall har därför rekommendationerna från vetenskapliga kommittén beaktats vid utarbetandet av detta direktiv och motsvarande granskningsrapport.

(5)

Av de olika undersökningar som gjorts framgår det att växtskyddsmedel som innehåller fenarimol kan antas uppfylla kraven enligt artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport, under förutsättning att tillräckliga riskreducerande åtgärder vidtas. Eftersom fenarimol är ett farligt ämne bör användningen begränsas. Det råder särskilt osäkerhet om dess toxiska effekter och egenskaper som eventuellt kan orsaka endokrina störningar. Forskarna är inte överens om exakt hur stor risken är. Med tillämpning av försiktighetsprincipen och med beaktande av det nuvarande forskningsläget bör det ställas krav på riskreducerande åtgärder så att man kan uppnå den höga skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön som valts inom gemenskapen.

(6)

Enligt artiklarna 5.4 och 6.1 i direktiv 91/414/EEG får införandet av ett ämne i bilaga I vara förenat med begränsningar och villkor. I detta fall anses begränsningar av införandeperioden och av tillåtna grödor vara nödvändiga. Enligt de ursprungliga bestämmelser som kommissionen föreslog för ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa skulle införandeperioden begränsas till sju år, så att medlemsstaterna skulle prioritera omprövning av växtskyddsmedel som redan fanns på marknaden och som innehöll fenarimol. För att undvika avvikelser från den höga skyddsnivå som eftersträvas var avsikten att införandet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG skulle begränsas till de användningsområden för fenarimol som faktiskt ingick i gemenskapens bedömning och där de föreslagna användningsområdena ansågs uppfylla villkoren i direktiv 91/414/EEG. Detta innebar att andra användningsområden, som inte eller bara delvis omfattades av denna bedömning, först måste bli föremål för en fullständig bedömning innan det var möjligt att överväga om de skulle föras in i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Med hänsyn till farorna med fenarimol ansågs det nödvändigt att fastställa minimikrav på harmonisering inom gemenskapen för vissa riskreducerande åtgärder som medlemsstaterna skulle tillämpa när de utfärdade godkännanden.

(7)

I enlighet med förfarandena i direktiv 91/414/EEG skall beslut om godkännande av verksamma ämnen, inklusive bestämmandet av riskhanteringsåtgärder, fattas av kommissionen. Medlemsstaterna bär ansvaret för genomförande, tillämpning och övervakning av åtgärderna för att reducera riskerna med växtskyddsmedel. De farhågor som flera medlemsstater har uttryckt avspeglar deras uppfattning att det behövs ytterligare begränsningar för att reducera risken till en nivå som kan betraktas som godtagbar och förenlig med den höga skyddsnivå som eftersträvas i gemenskapen. Att fastställa en lämplig säkerhets- och skyddsnivå för fortsatt tillverkning, saluföring och användning av fenarimol är nu en riskhanteringsfråga.

(8)

Med hänsyn till ovanstående har kommissionen sett över sin ståndpunkt. För att rätt avspegla den höga nivå på skyddet för djurs och människors hälsa och en hållbar miljö som eftersträvas i gemenskapen anser kommissionen att det är lämpligt att komplettera de principer som anges i skäl 6 med en ytterligare förkortning av införandeperioden till 18 månader i stället för sju år. Detta minskar ytterligare eventuella risker genom att det garanterar att en omprövning av detta ämne prioriteras.

(9)

Växtskyddsmedel som innehåller fenarimol kan antas uppfylla kraven enligt artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport, under förutsättning att nödvändiga riskreducerande åtgärder vidtas.

(10)

Utan att det påverkar slutsatsen att växtskyddsmedel som innehåller fenarimol kan antas uppfylla de krav som anges i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG, bör ytterligare information inhämtas på vissa specifika punkter. De eventuella endokrina störningar som fenarimol kan orsaka har bedömts i test som följer den bästa praxis som nu finns. Kommissionen känner till att Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) håller på att utarbeta riktlinjer i syfte att ytterligare förbättra bedömningen av eventuella ämnesegenskaper som kan orsaka endokrina störningar. Det är därför lämpligt att kräva att fenarimol blir föremål för sådana ytterligare test så snart som antagna OECD-riktlinjer för testen finns tillgängliga samt att anmälaren lägger fram sådana undersökningar. Medlemsstaterna bör även ställa krav på att innehavarna av godkännanden lämnar information om hur fenarimol används och om eventuella hälsoeffekter på dem som hanterar ämnet.

(11)

Liksom för alla andra ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG kan gällande status för fenarimol omprövas enligt artikel 5.5 i det direktivet med hänsyn till nya uppgifter som blir tillgängliga. Det faktum att ett slutdatum har angetts för den tid som ämnet är infört i bilaga I hindrar inte heller att införandet förnyas i enlighet med förfarandena i direktivet.

(12)

När verksamma ämnen som bedömts enligt förordning (EEG) nr 3600/92 tidigare har införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG har det visat sig att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har när det gäller tillgången till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter framstår det därför som nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv som hittills har antagits om ändring av bilaga I.

(13)

Innan ett verksamt ämne förs in i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.

(14)

Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller fenarimol i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Med avvikelse från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principer som anges i direktiv 91/414/EEG. Med hänsyn till de farliga egenskaperna hos fenarimol bör den tid som medlemsstaterna ges att kontrollera huruvida de växtskyddsmedel som innehåller fenarimol som enda verksamt ämne eller i kombination med andra godkända verksamma ämnen följer bestämmelserna i bilaga VI inte vara längre än 18 månader.

(15)

Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

(16)

Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa avgav inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt, och kommissionen lade därför fram ett förslag för rådet om dessa åtgärder. Vid utgången av den tid som anges i artikel 19.2 andra stycket i direktiv 91/414/EEG hade rådet varken antagit den föreslagna genomförandeakten eller uttalat sig mot förslaget till genomförandeåtgärder, och kommissionen skall därför anta dessa åtgärder.