(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Seznam Unije novih živil je bil v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavljen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Seznam Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 vključuje prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, kot odobreno novo živilo.

(4)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/2079 (3) je bilo odobreno dajanje prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, kot novega živila na trg za uporabo v številnih živilih.

(5)

Družba MBio, Monaghan Mushrooms (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 29. marca 2024 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za spremembo specifikacij novega živila prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2. Vložnik je zahteval razširitev odobrenega razpona koncentracij vitamina D2 v prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, tako da bi vključeval nižje koncentracije, ter revizijo odobrenih ravni ogljikovih hidratov, črtanje različnih najvišjih ravni za ogljikove hidrate in prehranske vlaknine skupaj ter določitev enotne najvišje ravni za skupno količino ogljikovih hidratov.

(6)

Vložnik je zahtevo za to revizijo utemeljil z navedbo, da je sedanji razpon dovoljenih vsebnosti vitamina D2 (580–595 μg/g prahu iz gob) zelo ozek. Pri nadaljnjih poslovnih izkušnjah in razumevanju zahtev strank je postalo jasno, da so v praksi potrebne manj koncentrirane formulacije, saj omogočajo lažjo vključitev v končne izdelke. Zahtevan razpon vsebnosti vitamina D2 137,5–595 μg/g suhe teže bo olajšal zanesljivo dodajanje različnim živilom in zagotovil natančnejše dodajanje vitamina D pri zahtevanih končnih koncentracijah. Proizvodni postopek ostaja nespremenjen, kar zadeva njegove temeljne značilnosti: valovna dolžina ultravijolične svetlobe ostaja v odobrenem razponu; koncentracija vitamina D v prahu je pogojena s trajanjem izpostavljenosti ultravijolični svetlobi. Proizvodnja nižjih koncentracij vključuje krajšo izpostavljenost ultravijolični svetlobi kot obstoječe višje koncentracije. Za izpolnitev zahtev potrošnikov in končnih uporabnikov po natančnem in konsistentnem dodajanju vitamina D končnim živilom se konsistentnost obdelanega prahu zagotavlja s skrbnim primešanjem ustreznih deležev prahu iz gob, ki ni bil obsevan z ultravijoličnimi žarki. Neobdelani prah iz gob, ki se uporablja v ta namen, je razen odsotnosti vitamina D identičen obdelanemu prahu, s čimer odpadejo vsa možna tveganja, do katerih bi lahko prišlo, če bi se za primešanje uporabila snov, ki ni iz gob. V zvezi z zahtevo za določitev enotne najvišje ravni za skupno količino ogljikovih hidratov vložnik navaja, da bi ta raven zajemala dve ločeni ravni, določeni v sedanjem dovoljenju, in sicer za „ogljikove hidrate“ in „prehranske vlaknine skupaj“, ki imata zelo stroge mejne vrednosti. Zato vlagatelj predlaga, da se obstoječi mejni vrednosti za prehranske vlaknine skupaj in ogljikove hidrate nadomestita z enotno mejno vrednostjo za skupno količino ogljikovih hidratov, in sicer največ 60 %. Poleg tega vložnik meni, da bi bila praktična korist tega pristopa odprava negotovosti, povezane z ločenim določanjem prehranskih vlaknin skupaj in ogljikovih hidratov. Vložnik tudi navaja, da imajo drugi podobni praški iz gob, ki vsebujejo vitamin D2, manj stroge omejitve za ogljikove hidrate. Torej predlagana mejna vrednost 60 % za skupno količino ogljikovih hidratov ni novost.

(7)

Komisija meni, da zahtevana posodobitev seznama Unije glede spremembe specifikacij prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, ki jo predlaga vložnik, ne bo imela učinka na zdravje ljudi in da ocena varnosti Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 ni potrebna. Zahtevana sprememba specifikacij se nanaša na nižje vsebnosti vitamina D2 od tistih, ki jih je Agencija predhodno ocenila kot varne in na podlagi katerih je bil z Uredbo (EU) 2021/2079 odobren prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2. Tudi spremembe v proizvodnem postopku ne vplivajo na varnost novega živila. Poleg tega zahtevana sprememba, ki vključuje določitev enotne mejne vrednosti za skupno količino ogljikovih hidratov, zgolj združuje dva od trenutno odobrenih parametrov in zato ne vpliva na varnost novega živila.

(8)

Informacije v vlogi vsebujejo zadostne razloge za ugotovitev, da so spremembe specifikacij novega živila v skladu s pogoji iz člena 12 Uredbe (EU) 2015/2283 in bi jih bilo treba odobriti.

(9)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(10)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –