This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1545
Commission Regulation (EU) 2023/1545 of 26 July 2023 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards labelling of fragrance allergens in cosmetic products (Text with EEA relevance)
Uredba Komisije (EU) 2023/1545 z dne 26. julija 2023 o spremembi Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede označevanja dišavnih alergenov v kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP)
Uredba Komisije (EU) 2023/1545 z dne 26. julija 2023 o spremembi Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede označevanja dišavnih alergenov v kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP)
C/2023/4912
UL L 188, 27.7.2023, p. 1–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
27.7.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 188/1 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1545
z dne 26. julija 2023
o spremembi Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede označevanja dišavnih alergenov v kozmetičnih izdelkih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1) in zlasti člena 31(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Dišavne snovi so organske spojine z značilnimi, običajno prijetnimi vonjavami. Pogosto se uporabljajo v parfumih in drugih dišečih kozmetičnih izdelkih, pa tudi v številnih drugih izdelkih, kot so detergenti, mehčalci za tkanine in drugi gospodinjski izdelki. |
(2) |
Kontaktna alergija je vseživljenjska, spremenjena specifična reaktivnost človeškega imunskega sistema. Ob ponovni izpostavljenosti zadostni količini alergena se lahko razvije ekcem (alergijski kontaktni dermatitis). Če je oseba že občutljiva na alergen, za sprožitev simptomov alergije zadostuje precej nižja koncentracija. Delež alergične populacije na dišavne alergene v Uniji se po ocenah giblje od 1 do 9 % (2). |
(3) |
Različni ukrepi so namenjeni zaščiti celotnega prebivalstva pred razvojem alergij na dišave (primarno preprečevanje) in zaščiti preobčutljivih posameznikov pred razvojem simptomov alergije (sekundarno preprečevanje). |
(4) |
Za primarno preprečevanje morda zadostuje omejitev dišavnih alergenov. Pri preobčutljivih osebah pa se lahko pojavijo simptomi, če so izpostavljene nižjim koncentracijam alergena od najvišjih dovoljenih vrednosti. Zato je kot ukrep sekundarnega preprečevanja pomembno zagotoviti informacije o prisotnosti posameznih dišavnih alergenov v kozmetičnih izdelkih, da se lahko preobčutljive osebe izognejo stiku s snovjo, na katero so alergične. |
(5) |
V skladu s členom 19(1), točka (g), Uredbe (ES) št. 1223/2009 je kozmetični izdelek dostopen na trgu Unije le, če je na njegovi embalaži naveden seznam sestavin. Poleg tega navedeni člen določa, da se parfum in aromatične sestavine ter njihove surovine na seznamu sestavin navedejo z izrazom „parfum“ ali „aroma“ in da se poleg tega navedejo snovi, katerih navedba se zahteva v stolpcu „drugo“ v Prilogi III k navedeni uredbi. Trenutno je treba na seznamu sestavin navesti 24 dišavnih alergenov iz vnosov 45 in 67 do 92 Priloge III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 (posamično označenih). |
(6) |
Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP) je v odgovor na zahtevo Komisije za posodobitev seznama posamično označenih dišavnih alergenov na plenarnem zasedanju 26. in 27. junija 2012 sprejel mnenje (3). Potrdil je, da so dišavni alergeni iz vnosov 45 in 67 do 92 Priloge III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 še vedno ustrezni. Poleg tega je opredelil 56 dodatnih dišavnih alergenov, ki so očitno povzročili alergije pri ljudeh in za katere trenutno ni zahteve po posamičnem označevanju. |
(7) |
Iz mnenja ZOVP je mogoče ugotoviti, da obstaja morebitno tveganje za zdravje ljudi zaradi uporabe dodatnih dišavnih alergenov, ki jih je opredelil ZOVP, in da je treba potrošnikom zagotoviti informacije o prisotnosti navedenih dišavnih alergenov. Zato bi bilo treba v Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 uvesti obveznost posamičnega označevanja navedenih dišavnih alergenov, če njihova koncentracija v izdelkih, ki se ne odstranijo, presega 0,001 %, v izdelkih, ki se izperejo, pa presega 0,01 %. Poleg tega bi bilo treba dišavne snovi, kot so prehapteni in prohapteni, ki jih je mogoče z oksidacijo na zraku ali bioaktivacijo pretvoriti v znane kontaktne alergene, obravnavati kot enakovredne dišavnim alergenom in zanje uporabljati enake omejitve in druge regulativne zahteve. |
(8) |
Zaradi doslednosti in jasnosti je treba posodobiti tudi nekatere obstoječe vnose za dišavne alergene v Prilogi III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 in skupna imena snovi uskladiti z imeni v zadnji različici glosarja skupnih imen sestavin iz člena 33 navedene uredbe ter podobne snovi združiti v en vnos. Poleg tega bi bilo treba v primeru, ko je za snov več skupnih imen sestavin, v zahtevi za posamično označevanje določiti, katero ime je treba uporabiti na seznamu sestavin iz člena 19(1), točka (g), da bo označevanje enostavnejše in potrošniku prijaznejše ter da bodo imeli gospodarski subjekti in nacionalni organi lažje delo. |
(9) |
Zaradi popolnosti in jasnosti je treba posodobiti tudi nekatere obstoječe vnose za dišavne alergene v Prilogi III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 ter dodati izomere in dopolniti in spremeniti zadevne številke CAS in ES, kar bo olajšalo delo gospodarskih subjektov in nacionalnih organov. |
(10) |
Ker bodo zaradi posodobitve seznama dišavnih alergenov verjetno potrebni vnosi v Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1223/2009, s katerimi se bodo združile obstoječe in nove omejitve, je treba določiti, da bi morali gospodarski subjekti po eni strani še naprej uporabljati obstoječe omejitve, po drugi strani pa bi morali imeti na voljo razumno časovno obdobje za uskladitev z novimi omejitvami. |
(11) |
Gospodarskim subjektom bi moralo biti na voljo razumno časovno obdobje za prilagoditev novim omejitvam, tako da prilagodijo formulacije izdelkov in vsebnikov, če je to potrebno za zagotovitev, da se na trg dajo samo kozmetični izdelki, ki izpolnjujejo navedene zahteve. Na voljo bi jim moralo biti tudi razumno časovno obdobje, da kozmetične izdelke, ki niso skladni z novimi zahtevami in so bili dani na trg pred začetkom uporabe novih določb o označevanju, umaknejo s trga. Glede na to, da je odstotek potrošnikov, ki razvijajo alergijski kontaktni dermatitis, razmeroma nizek in se ne spreminja, da je treba veliko novih dišavnih alergenov posamično označiti in da to zadeva precej kozmetičnih izdelkov, bi moralo prehodno obdobje trajati tri oziroma pet let. |
(12) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
člen 1
Priloga III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 26. julija 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 342, 22.12.2009, str. 59
(2) Impact assessment study on fragrance labelling on cosmetic products (Študija ocene učinka o označevanju dišav na kozmetičnih izdelkih), Urad za publikacije EU (europa.eu), str. 64.
(3) ZOVP (Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov), mnenje o dišavnih alergenih v kozmetičnih izdelkih (SCCS/1459/11), 26. in 27. junij 2012.
PRILOGA
Priloga III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremeni:
(1) |
vnosi 45, 46, 70, 73, 86, 88, 109, 114, 122, 124, 131, 133, 154, 157, 175, 196 in 324 se nadomestijo z naslednjim:
|
(2) |
vnosi 125,126, 158, 160–163, 165, 167 in 168 se črtajo; |
(3) |
dodajo se naslednji vnosi:
|
(*1) Kozmetični izdelki, ki vsebujejo navedeno snov in niso skladni z omejitvami, se lahko dajejo na trg Unije do 31. julija 2026 in so lahko dostopni na trgu Unije do 31. julija 2028.
(*2) Kozmetični izdelki, ki vsebujejo navedeno snov in niso skladni z omejitvami, se lahko pod pogojem, da so skladni z omejitvami, ki veljajo 15. avgusta 2023, dajejo na trg do 31. julija 2026 in so lahko dostopni na trgu Unije do 31. julija 2028.
(*3) Za uporabo kot eterična olja citronke (Lippia citriodora Kunth.) in njihovi derivati, gl. Prilogo II., št. 450“
(*4) Kozmetični izdelki, ki vsebujejo navedeno snov in niso skladni z omejitvami, se lahko dajejo na trg Unije do 31. julija 2026 in so lahko dostopni na trgu Unije do 31. julija 2028.
(*5) Ker je ta snov monoterpen, zanjo velja omejitev peroksidne vrednosti, določene v vnosu 130.
(*6) Za uporabo ‚Oil from the seeds of Laurus nobilis L.‘ gl. Prilogo II, št. 359.“