12.12.2006   

SL

Uradni list Evropske unije

L 349/27

(1)

Uredba Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (2) določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Ta seznam vključuje flusilazol.

(2)

Vpliv flusilazola na zdravje ljudi in na okolje se je presojal v skladu z določbami Uredbe (EGS) št. 3600/92 za vrste uporabe, ki jih je predlagal prijavitelj. Z Uredbo Komisije (ES) št. 933/94 z dne 27. aprila 1994 o določitvi aktivnih snovi fitofarmacevtskih sredstev in imenovanju držav članic poročevalk za izvajanje Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 (3) je bila za državo članico poročevalko imenovana Irska. Irska je predložila Komisiji ustrezno poročilo o oceni in priporočila 30. aprila 1996 v skladu s členom 7(1)(c) Uredbe (EGS) št. 3600/92.

(3)

Poročilo o oceni so države članice in Komisija pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

(4)

Za flusilazol sta bili Znanstvenemu odboru za rastline (Znanstveni odbor) predloženi dve vprašanji. Prvo vprašanje se je nanašalo na primernost predlagane koncentracije brez opaznega učinka (NOEC) za zagotavljanje zadostne zaščite pred škodljivimi učinki za razmnoževanje in bolj splošno, primerjalno občutljivost preskusa v zgodnjem življenjskem obdobju v primerjavi s študijo celotnega življenjskega cikla rib. Drugo vprašanje se je nanašalo na možni vpliv na razgradnjo organskih snovi. V obeh primerih so bila pri oblikovanju direktive in ustreznega poročila o pregledu upoštevana priporočila Znanstvenega odbora (4).

(5)

Različne preiskave so pokazale, da je za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo flusilazol, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti v zvezi z vrstami uporabe, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu, pod pogojem, da se uporabljajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja. Ker je flusilazol nevarna snov, njegova uporaba ne bi smela biti neomejena. Skrb zbujajo zlasti njegovi toksični učinki, med katerimi so potencialne motnje endokrinega sistema. Trenutno ni znanstvenega soglasja o natančnem obsegu tveganja. Ob uporabi previdnostnega načela in upoštevanju trenutnih znanstvenih spoznanj bi bilo treba uvesti ukrepe za zmanjšanje tveganja, da bi zaščitili zdravje ljudi in živali ter izbrano okolje v Skupnosti.

(6)

Člena 5(4) in 6(1) Direktive 91/414/EGS določata, da za vključitev posamezne snovi v Prilogo I lahko veljajo nekatere omejitve in pogoji. V tem primeru se zdita potrebni omejitev roka vključitve in omejitev registriranih poljščin. Prvotni ukrepi, predstavljeni Stalnemu odboru za prehransko verigo ljudi in zdravstveno varstvo živali, predlagajo omejitev obdobja vključitve na sedem let, tako da bi države članice prednostno pregledale fitofarmacevtska sredstva, ki so že na trgu in vsebujejo flusilazol. Da bi se izognili odstopanjem v zahtevani visoki stopnji zaščite, je bilo predvideno, da bo vključitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS omejena na vrste uporabe flusilazola, ki so bile dejansko ocenjene v okviru ocene Skupnosti, za katere je bilo ocenjeno, da so v skladu s pogoji Direktive 91/414/EGS. To pomeni, da je bilo treba za druge vrste uporabe, ki v tej oceni niso bile zajete ali so bile zajete le delno, najprej opraviti celovito oceno pred njihovo vključitvijo v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Poleg tega se je zaradi nevarne narave flusilazola štelo, da je treba na ravni Skupnosti poskrbeti za minimalno uskladitev nekaterih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki so jih morale države članice izvajati pri podeljevanju registracij.

(7)

Na podlagi postopkov, določenih v Direktivi 91/414/EGS, o odobritvi aktivnih snovi, vključno z opredelitvijo ukrepov za obvladovanje tveganja odloči Komisija. Države članice so pristojne za izvajanje, uporabo in nadzor ukrepov, namenjenih za zmanjšanje tveganj, ki jih povzročajo fitofarmacevtska sredstva. Pomisleki, ki jih je izrazilo več držav članic, kažejo njihovo presojo, da so potrebne dodatne omejitve za zmanjšanje tveganja na raven, ki se lahko šteje za sprejemljivo in skladno z visoko ravnjo zaščite, za katero si prizadeva Skupnost. Trenutno je odvisno od obvladovanja tveganja, da določi ustrezno stopnjo varnosti in zaščite za nemoteno proizvodnjo, komercializacijo in uporabo flusilazola.

(8)

Zato je Komisija ponovno preučila svoje stališče. Da bi bila pravilno razvidna visoka stopnja varovanja zdravja ljudi in zdravja živali ter trajnostnega razvoja okolja, za katero si Skupnost prizadeva, se šteje za ustrezno, da se poleg načel iz uvodne izjave 6 nadalje skrajša rok vključitve na 18 mesecev namesto sedem let. To nadalje zmanjšuje vsako tveganje z zagotovitvijo prednostne ponovne ocene te snovi.

(9)

Pričakuje se lahko, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo flusilazol, izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS v zvezi z vrstami uporabe, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu, pod pogojem da se uporabljajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja.

(10)

Brez poseganja v sklep, da je od fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo flusilazol, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, je ustrezno pridobiti nadaljnje informacije o določenih podrobnostih. Potencialne motnje endokrinega sistema, ki jih povzroča flusilazol, so bile ocenjene s testom, ki izhaja iz najboljše prakse, ki je trenutno na voljo. Komisija se zaveda, da Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) razvija smernice za testiranje, s katerimi bi še podrobneje ocenila potencialne motnje v delovanju endokrinega sistema. Zato je primerno zahtevati, da se opravijo taki nadaljnji testi za flusilazol, takoj ko bodo na voljo dogovorjene smernice za testiranje, in da prijavitelj predloži takšne študije. Poleg tega bi morale države članice od imetnikov registracij zahtevati, da predložijo informacije o uporabi flusilazola vključno z morebitnimi informacijami o vplivih na zdravje delavcev.

(11)

Tako kot pri vseh snoveh, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, naj bi bilo mogoče status flusilazola pregledati po členu 5(5) navedene direktive na podlagi novih podatkov, ki postanejo dostopni. Prav tako dejstvo, da vključitev te snovi v Prilogo I preneha veljati na določen datum, ne prepreči podaljšanja vključitve v skladu s postopki, ki jih določa Direktiva.

(12)

Izkušnje, pridobljene pri prejšnjih vključitvah aktivnih snovi, ocenjenih v okviru Uredbe (EGS) št. 3600/92, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, so pokazale, da lahko pride do težav pri razlaganju dolžnosti imetnikov obstoječih registracij v zvezi z dostopom do podatkov. Da bi preprečili nadaljnje težave, se zato zdi nujno razjasniti dolžnosti držav članic, zlasti dolžnost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar pa ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga nikakršnih novih obveznosti v primerjavi z direktivami o spremembah Priloge I, ki so bile sprejete do zdaj.

(13)

Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I je treba predvideti razumen rok, v katerem se lahko države članice in zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, ki so posledica vključitve.

(14)

Brez poseganja v obveznosti, opredeljene v Direktivi 91/414/EGS kot posledica vključitve aktivne snovi v Prilogo I, je državam članicam treba dovoliti, da v roku 6 mesecev po vključitvi snovi pregledajo obstoječe registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo flusilazol, da se zagotovi izpolnjevanje zahtev iz Direktive 91/414/EGS, zlasti iz člena 13 Direktive, in ustreznih pogojev iz Priloge I. Države članice v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS po potrebi spremenijo, nadomestijo ali prekličejo obstoječe registracije. Z odstopanjem od zgornjega roka je treba predvideti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III za vsako fitofarmacevtsko sredstvo za vsako nameravano uporabo v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS. Zaradi nevarnih lastnosti flusilazola rok, v katerem države članice preverijo, ali fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo flusilazol, ali sam ali v kombinaciji z drugimi registriranimi aktivnimi snovmi, izpolnjujejo zahteve iz Priloge VI, ne bi smel biti daljši od 18 mesecev.

(15)

Direktivo 91/414/EGS je treba zato ustrezno spremeniti.

(16)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni dal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik in zato je Komisija predložila Svetu predlog v zvezi s temi ukrepi. Ob izteku obdobja, določenega v drugem pododstavku člena 19(2) Direktive 91/414/EGS, Svet ni niti sprejel predlaganega izvedbenega akta, niti navedel svojega nasprotovanja predlogu za izvedbene ukrepe in zato Komisija sprejme te ukrepe –