Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32017R0795

    Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/795 z dne 10. maja 2017 o odobritvi pirogenega, sintetičnega amorfnega, nano, površinsko obdelanega silicijevega dioksida kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 18. vrste proizvodov (Besedilo velja za EGP. )

    C/2017/2940

    UL L 120, 11.5.2017, p. 10–12 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/795/oj

    11.5.2017   

    SL

    Uradni list Evropske unije

    L 120/10

    IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/795

    z dne 10. maja 2017

    o odobritvi pirogenega, sintetičnega amorfnega, nano, površinsko obdelanega silicijevega dioksida kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 18. vrste proizvodov

    (Besedilo velja za EGP)

    EVROPSKA KOMISIJA JE –

    ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

    ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti tretjega pododstavka člena 89(1) Uredbe,

    ob upoštevanju naslednjega:

    (1)

    Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 (2) določa seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove morebitne odobritve za uporabo v biocidnih proizvodih. Navedeni seznam vključuje silicijev dioksid (kot nanomaterial, ki ga tvorijo agregati in aglomerati), ki se zaradi ocene preimenuje v pirogeni, sintetični amorfni, nano, površinsko obdelan silicijev dioksid.

    (2)

    Pirogeni, sintetični amorfni, nano, površinsko obdelan silicijev dioksid je bil ocenjen za uporabo v proizvodih 18. vrste proizvodov (insekticidi, akaricidi in proizvodi za nadzor drugih členonožcev), kot je opredeljena v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.

    (3)

    Francija, ki je bila imenovana za ocenjevalni pristojni organ, je 18. decembra 2015 predložila poročilo o oceni skupaj s svojimi priporočili.

    (4)

    V skladu s členom 7(2) Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014 je Odbor za biocidne pripravke ob upoštevanju ugotovitev ocenjevalnega pristojnega organa 11. oktobra 2016 oblikoval mnenje Evropske agencije za kemikalije.

    (5)

    Glede na navedeno mnenje je za biocidne proizvode 18. vrste proizvodov, ki vsebujejo pirogeni, sintetični amorfni, nano, površinsko obdelan silicijev dioksid, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo merila iz člena 19(1)(b) Uredbe (EU) št. 528/2012, če so izpolnjeni nekatere specifikacije in pogoji za njihovo uporabo.

    (6)

    Zato je primerno pirogeni, sintetični amorfni, nano, površinsko obdelan silicijev dioksid odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih 18. vrste proizvodov, pod pogojem, da je ta v skladu z nekaterimi specifikacijami in pogoji.

    (7)

    Ker je bil pirogeni, sintetični amorfni, nano, površinsko obdelan silicijev dioksid ocenjen kot nanomaterial, bi odobritev morala zajemati takšne nanomateriale v skladu s členom 4(4) Uredbe (EU) št. 528/2012, če so izpolnjene določene specifikacije in pogoji glede njihove uporabe.

    (8)

    Pred odobritvijo aktivne snovi bi bilo treba zagotoviti ustrezno obdobje, da bi se zainteresiranim stranem omogočilo, da sprejmejo potrebne pripravljalne ukrepe za izpolnitev novih zahtev.

    (9)

    Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –

    SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

    Člen 1

    Pirogeni, sintetični amorfni, nano, površinsko obdelan silicijev dioksid se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih 18. vrste proizvodov, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.

    Člen 2

    Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

    Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

    V Bruslju, 10. maja 2017

    Za Komisijo

    Predsednik

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.

    (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 z dne 4. avgusta 2014 o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, iz Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 294, 10.10.2014, str. 1).

    PRILOGA

    Splošno ime

    Ime po IUPAC

    Identifikacijske številke

    Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1)

    Referenčne strukturne značilnosti (2)

    Datum odobritve

    Datum prenehanja veljavnosti odobritve

    Vrsta proizvoda

    Posebni pogoji

    Pirogeni, sintetični amorfni, nano, površinsko obdelan silicijev dioksid

    Ime po IUPAC:

    Silanamin, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, produkt hidrolize s silicijevim dioksidom

    Št. ES: 272-697-1

    Št. CAS: 68909-20-6

    998 g/kg (čistost jedra izmerjena po žarenju).

    —

    Vsebnost ogljika: 3,0–4,0 %;

    —

    Velikost osnovnega delca: 6,9–8,6 nm;

    —

    Specifična površina: 217–225 m2/g;

    —

    Velikost stabilnih združenih delcev: > 70 nm;

    —

    Površinska obdelava: z > 90 % površine površinsko obdelane s heksametilsilazanom (CAS 999–97–3)

    1. november 2018

    31. oktober 2028

    18

    Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji:

    1.

    Pri oceni proizvoda se posebna pozornost nameni vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.

    2.

    Zaradi ugotovljenih tveganj pri ocenjenih uporabah se pri oceni proizvoda posebna pozornost nameni poklicnim uporabnikom.

    3.

    Za proizvode, ki lahko povzročajo ostanke v živilih ali krmi, se preveri, ali je treba določiti nove ali spremeniti obstoječe mejne vrednosti ostankov (MRL) v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (3) ali Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 (4), in sprejmejo se vsi ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se veljavne mejne vrednosti ostankov ne presežejo.

    (1)  Čistost, navedena v tem stolpcu, je bila minimalna stopnja čistosti aktivne snovi, ocenjene v skladu s členom 89(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. Čistost aktivne snovi v proizvodu, danem na trg, je lahko enaka ali drugačna, če je aktivna snov dokazano tehnično enakovredna aktivni snovi iz ocene.

    (2)  Strukturne značilnosti, navedene v tem stolpcu, ustrezajo strukturnim značilnostim tiste aktivne snovi, ki je bila uporabljena za oceno v skladu s členom 89(1) Uredbe (EU) št. 528/2012.

    (3)  Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).

    (4)  Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 70, 16.3.2005, str. 1).

    Top