EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0094
Commission Implementing Regulation (EU) No 94/2014 of 31 January 2014 approving iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 1, 3, 4 and 22 Text with EEA relevance
Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 94/2014 z dne 31. januarja 2014 o odobritvi joda, vključno s polivinilpirolidon jodom, kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih pripravkih za 1., 3., 4. in 22. vrsto izdelkov Besedilo velja za EGP
Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 94/2014 z dne 31. januarja 2014 o odobritvi joda, vključno s polivinilpirolidon jodom, kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih pripravkih za 1., 3., 4. in 22. vrsto izdelkov Besedilo velja za EGP
UL L 32, 1.2.2014, p. 23–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
1.2.2014 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 32/23 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 94/2014
z dne 31. januarja 2014
o odobritvi joda, vključno s polivinilpirolidon jodom, kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih pripravkih za 1., 3., 4. in 22. vrsto izdelkov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) in zlasti tretjega pododstavka člena 89(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 (2) določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti glede njihove možne vključitve v Prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3). Navedeni seznam vključuje jod. |
(2) |
V skladu s členom 11(2) Direktive 98/8/ES je bila opravljena presoja joda glede uporabe v 1. vrsti izdelkov, biocidnih pripravkih za človekovo osebno higieno, 3. vrsti izdelkov, veterinarsko higienskih biocidnih pripravkih, 4. vrsti izdelkov, dezinfekcijskih sredstvih za območja s hrano in krmo, ter 22. vrsti izdelkov, tekočinah za balzamiranje in prepariranje, kot je opredeljeno v Prilogi V k navedeni direktivi, ki ustrezajo vrstam proizvodov 1, 3, 4 in 22, kot so opredeljene v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012. |
(3) |
S podatki, ki so bili poslani za namene ocene, je bilo mogoče pripraviti zaključke tudi za polivinilpirolidon jod. |
(4) |
Švedska, ki je bila imenovana za državo članico poročevalko, je 20. aprila 2011 v skladu s členom 14(4) in (6) Uredbe (ES) št. 1451/2007 Komisiji predložila poročilo pristojnega organa in priporočila. |
(5) |
Države članice in Komisija so pregledale poročilo pristojnega organa. V skladu s členom 15(4) Uredbe (ES) št. 1451/2007 so bile ugotovitve pregleda v Stalnem odboru za biocidne pripravke dne 13. decembra 2013 vključene v poročilo o oceni. |
(6) |
Iz poročila je razvidno, da je navedene biocidne pripravke, ki se uporabljajo za 1., 3., 4. in 22. vrsto izdelkov in vsebujejo jod, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES, če so izpolnjeni pogoji iz Priloge k tej uredbi. |
(7) |
Zato je primerno odobriti jod, vključno s polivinilpirolidon jodom, za uporabo v biocidnih pripravkih 1., 3., 4. in 22. vrste izdelkov. |
(8) |
Ker ocene niso obravnavale nanomaterialov, odobritve v skladu s členom 4(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 ne bi smele zajemati takih materialov. |
(9) |
V oceni ni bila obravnavana vključitev biocidnih pripravkov, ki vsebujejo jod v materialih in izdelkih, namenjenih za neposreden ali posreden stik z živili v smislu člena 1(1) Uredbe (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (4). Taki materiali lahko zahtevajo določitev posebnih mejnih vrednosti o migraciji v živila, kot je določeno v členu 5(1)(e) Uredbe (ES) št. 1935/2004. Odobritev zato ne bi smela zajemati tovrstne uporabe, razen če je Komisija določila takšne mejne vrednosti ali če je bilo v skladu z navedeno uredbo določeno, da takšne mejne vrednosti niso potrebne. |
(10) |
Pred odobritvijo aktivne snovi bi bilo treba zagotoviti ustrezno obdobje, ki bo omogočilo državam članicam, zainteresiranim stranem in po potrebi Komisiji, da se pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev. |
(11) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Jod, vključno s polivinilpirolidon jodom, se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih pripravkih 1., 3., 4. in 22. vrste izdelkov, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 31. januarja 2014
Za Komisijo
Predsednik
José Manuel BARROSO
(1) UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
(2) Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 325, 11.12.2007, str. 3).
(3) Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, 24.4.1998, str. 1).
(4) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (UL L 338, 13.11.2004, str. 4).
PRILOGA
Splošno ime |
Ime IUPAC Identifikacijske številke |
Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1) |
Datum vključitve |
Datum prenehanja veljavnosti vključitve |
Vrsta proizvodov |
Posebni pogoji (2) |
Jod (vključno s polivinilpirolidon jodom) |
Ime IUPAC: Jod Št. ES: 231-442-4 Št. CAS: 7553-56-2 Ime IUPAC: polivinilpirolidon jod Št. ES: se ne uporablja Št. CAS: 25655-41-8 |
995 g/kg joda Za polivinilpirolidon jod: čistost joda je 995 g/kg |
1. september 2015 |
31. avgust 2025 |
1 |
Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganjem in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije. |
3 |
Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganjem in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije. Dovoljenja se izdajo pod naslednjimi pogoji: Za proizvode, ki lahko povzročajo ostanke v živilih ali krmi, se preveri, ali je treba določiti nove ali spremeniti obstoječe mejne vrednosti ostankov (MRL) v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (3) ali Uredbo (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta (4), in sprejmejo se vsi ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se veljavne MRL ne presežejo. |
|||||
4 |
Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganjem in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije. Dovoljenja se izdajo pod naslednjimi pogoji:
|
|||||
22 |
Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije. Dovoljenja se izdajo pod naslednjimi pogoji: Za profesionalne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini, se proizvodi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo; |
(1) Čistost, navedena v tem stolpcu, je bila minimalna stopnja čistosti aktivne snovi, uporabljene za oceno v skladu s členom 8 Uredbe (EU) št. 528/2012. Čistost aktivne snovi v proizvodu, danem na trg, je lahko enaka ali drugačna, če je dokazano tehnično enakovredna aktivni snovi iz ocene.
(2) Za izvajanje splošnih načel iz Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 so vsebina in sklepne ugotovitve poročil o oceni na voljo na naslednjem spletišču Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
(3) Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).
(4) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 70, 16.3.2005, str. 1).