7.7.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

CE 199/7

—

ob upoštevanju člena 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije,

—

ob upoštevanju mednarodnega zdravstvenega pravilnika – IHR(2005) (1),

—

ob upoštevanju Sporočila Komisije z dne 28. novembra 2005 o načrtovanju pripravljenosti in odziva na pandemijo influence v Evropski skupnosti (KOM(2005)0607),

—

ob upoštevanju delovnega dokumenta Sveta z dne 30. novembra 2007 vprašanjih, povezanih z varovanjem zdravja (2),

—

ob upoštevanju sklepov Sveta o varovanju zdravja z dne 16. decembra 2008 (3),

—

ob upoštevanju dokumenta o začasnih smernicah o uporabi posebnih cepiv za pandemično gripo med pandemijo H1N1 2009 (4),

—

ob upoštevanju napotkov Svetovne zdravstvene organizacije iz aprila 2009 o pripravljenosti in odzivu na pandemično influenco (5),

—

ob upoštevanju Sklepov Sveta z dne 30. aprila 2009 (6) o gripi A/okužbi z H1N1,

—

ob upoštevanju izmenjave mnenj med direktorico Evropskega centra za preprečevanje in nadzor bolezni in svojega Odbora za okolje, javno zdravje in varno hrano, ki je potekalo 4. septembra 2009,

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 15. septembra 2009 o pandemiji (H1N1) 2009 (7),

—

ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 15. septembra 2009 o skupnem naročilu cepiva proti gripi A (H1N1) (8),

—

ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 15. septembra 2009 o komuniciranju z javnostjo in mediji o pandemiji (H1N1) 2009 (9),

—

ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 15. septembra 2009 o pomoči tretjim državam pri boju proti gripi A (H1N1) (10),

—

ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 15. septembra 2009 o regulativnem postopku za odobritev antivirusnih zdravil in cepiv za zaščito pred pandemično gripo (H1N1) 2009 (11),

—

ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 15. septembra 2009 o strategijah cepljenja proti pandemiji (H1N1) 2009 (12),

—

ob upoštevanju dokumenta z naslovom Evropske strategije za gripo A/H1N1 – spremljanje koristi in tveganja cepljenja, oktober 2009 (13),

—

ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 12. oktobra 2009 o pandemiji (H1N1) 2009 – strateški pristop (14),

—

ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 23. novembra 2009 o varovanju zdravja v Evropski uniji in na mednarodni ravni (15),

—

ob upoštevanju ocenjevalnega poročila z dne 16. aprila 2010 o odzivu celotne EU na pandemijo H1N1 2009 (16),

—

ob upoštevanju končnega poročila iz januarja 2010 o oceni Evropske agencije za zdravila (17),

—

ob upoštevanju resolucije 1749 (2010) z naslovom Obvladovanje pandemije gripe H1N1: potreba po večji preglednosti, ki jo je junija 2010 sprejela parlamentarna skupščina Sveta Evrope (18),

—

ob upoštevanju sklepov konference ali naukov iz pandemije gripe A (H1N1), ki je potekala 1. in 2. julija 2010 (19),

—

ob upoštevanju priporočil Evropskega varuha človekovih pravic o Evropski agenciji za zdravila z dne 29. aprila in 19. maja 2010 (20),

—

ob upoštevanju poročila z dne 25. avgusta 2010 o oceni strategij za cepiva proti pandemični gripi v celotni EU (21),

—

ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 13. septembra 2010 o izkušnjah, pridobljenih s pandemijo gripe A (H1N1) – zdravstveno varstvo v EU (22),

—

ob upoštevanju delovnega dokumenta osebja Komisije z dne 18. novembra 2010 o izkušnjah, pridobljenih s pandemijo gripe H1N1, in o zdravstvenem varstvu v Evropski uniji (SEC(2010)1440),

—

ob upoštevanju letnega epidemiološkega poročila o nalezljivih boleznih v Evropi 2010, ki ga je objavil Evropski center za preprečevanje in nadzor bolezni (23),

—

ob upoštevanju delavnice Odbora Evropskega parlamenta za okolje, javno zdravje in varnost hrane o pandemiji gripe A (H1N1) – odziv držav članic in Evropske unije, ki je potekala 5. oktobra 2010,

—

ob upoštevanju člena 48 Poslovnika,

—

ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7-0035/2011),

A.

ker so nacionalni in mednarodni zdravstveni organi, tudi Svetovna zdravstvena organizacija, maja 2009 izjavili, da je v tistem obdobju gripa H1N1 povzročala le lažja obolenja, vendar ni samoumevno, da se bo ta vzorec nadaljeval,

B.

ker so v skladu z mednarodnim zdravstvenim pravilnikom, ki je pravno zavezujoč instrument za države podpisnice, naloge Svetovne zdravstvene organizacije med drugim nadzor javnega zdravja, usklajevanje mednarodnih dejavnosti na tem področju in razglasitev faze virusa, ki bi lahko bil pandemičen, na podlagi 6-stopenjske lestvice,

C.

ker se faza svetovne pandemije razglasi na podlagi določb mednarodnega zdravstvenega pravilnika in v posvetovanju z drugimi organizacijami, institucijami in prizadetimi državami članicami,

D.

ker merila o opredelitvi pandemije, ki jih je Svetovna zdravstvena organizacija leta 2009 ponovno pregledala, temeljijo zgolj na širjenju virusa in ne upoštevajo resnosti obolenja, ki ga ta povzroča,

E.

ker bi morale države članice, Evropska komisija in zunanji organi, na primer Svetovna zdravstvena organizacija, pri sprejemanju odločitev v javnem zdravstvu, ki bi lahko vplivale na javno zdravje in socialno politiko v državah članicah, upoštevati virulenco izbruha gripe v prihodnosti, pa tudi širjenje virusa,

F.

ker je stopnja nepredvidljivosti glede resnosti pandemije in njenega poteka visoka ter vedno obstaja možnost, da bi se lahko v Evropi zaostrila, kot se je leta 1918 in 1968,

G.

ker so se države članice na podlagi razglasitve pandemije Svetovne zdravstvene organizacije in priporočil, ki so temu sledila, v skladu z načelom previdnosti hitro odzvale glede na razpoložljiva sredstva, da bi vzpostavile zdravstvene akcijske načrte; ker so bile ob razglasitvi najvišje stopnje nevarnosti pandemije na področju javnega zdravja ponekod sprejete nesorazmerne odločitve;

H.

ker je Svetovna zdravstvena organizacija šele avgusta 2010 razglasila prenehanje stanja pripravljenosti na pandemijo gripe H1N1 (izjava generalnega direktorja Svetovne zdravstvene organizacije z dne 10. avgusta 2010 (24)),

I.

ker v skladu z načelom subsidiarnosti priprava na zdravstvena tveganja v Evropski uniji in odziv nanj spada v pristojnost držav članic; ker Lizbonska pogodba poziva države članice, naj okrepijo sodelovanje, izmenjavo informacij in primerov dobre prakse v okviru Svetovne zdravstvene organizacije in obstoječih struktur EU; ker okrepljeni ukrepi Komisije za usklajevanje skupaj s podporo Evropskega centra za preprečevanje in nadzor bolezni ter Agencije za vrednotenje zdravil v okviru mednarodnega zdravstvenega pravilnika izboljšujejo učinkovitost nacionalnih ukrepov,

J.

ker se je morala farmacevtska industrija odzvati na nenadne, nujne in eksponentno naraščajoče zahteve držav članic glede dobave cepiv; ker je morala industrija zelo hitro razviti novo učinkovito cepivo proti virusu,

K.

ker so bili stroški upravljanja te krize v državah članicah visoki in bi jih morda lahko zmanjšali, če bi države članice sodelovale med seboj pa tudi z Evropskim centrom za preprečevanje in nadzor bolezni,

L.

ker je bil nakup velikih količin cepiv in protivirusnih zdravil glavni del stroškov, ki so jih imele nekatere države članice v okviru odziva na krizo, nabavni postopki pa so zbudili resne pomisleke glede spoštovanja pravil o javnih naročilih in preglednosti v nekaterih državah članicah,

M.

ker so bile znatne cenovne razlike med državami članicami, ki so imele predhodne dogovore za nakup cepiva, med drugim zaradi diferenciranih pogojev glede odgovornosti v vsakem dogovoru,

N.

ker so bile v posameznih državah članicah na sodišče vložene pritožbe zaradi korupcije in zarote državnih uradnikov po tem, ko so poleti 2009 ministrstva za zdravje sklenila pogodbe s proizvajalci cepiv proti gripi H1N1,

O.

ker po poročanjih Komisije dobavitelji cepiv ne želijo nositi vso odgovornost za cepiva, kar je morda prispevalo k manjšem zaupanju državljanov v varnost cepiv; ker je zaupanje v cepiva proti gripi H1N1 postalo vprašljivo tudi zaradi pomanjkljivega in neskladnega obveščanja javnosti o koristih in tveganjih cepljenja ter morebitnih tveganjih pandemije gripe,

P.

ker različna priporočila EU in držav članic pri opredeljevanju prednostnih skupin za cepljenje pričajo o precejšnji negotovosti in različnih mnenjih glede ustreznega odziva na gripo H1N1,

Q.

ker načrtovanje pripravljenosti na pandemijo gripe v veliki meri temelji na strategijah cepljenja; ker bi morale strategije cepljenja sloneti na treh pogojih, če naj bi bile uspešne: učinkovitost cepiva, njegovo pozitivno razmerje med tveganji in koristmi in usmerjenost na ciljne skupine,

R.

ker je potrebna preglednost glede izpolnjevanja teh pogojev,

S.

ker je bilo sedaj prikazano razmerje koristi in tveganj tega cepiva na osnovi testiranja tolerance in imunogenosti, opravljenega na podlagi njegove dejanske rabe,

T.

ker so potrebne študije o cepivih in protivirusnih zdravilih, neodvisne od farmacevtskih družb, da bi dosegli ravnotežje med zasebno in javno financiranimi študijami,

U.

ker je treba v primeru pandemije gripe v prihodnosti narediti več, da bi izboljšali učinkovitost cepiv proti gripi, zlasti za skupine z visokim tveganjem, in proti mutiranim različicam,

V.

ker je bila EU zaradi zgodnje pridobitve cepiv in strategij sistematičnega cepljenja, zlasti med najranljivejšimi skupinami, najbolje pripravljena na svetu, vendar so se pojavile znatne razlike med pripravljenostjo držav članic EU, pomanjkanje pristnega sodelovanja pa je oslabilo skupno pripravljenost EU,

W.

ker so bili omejeno sodelovanje med državami članicami, zlasti pomanjkanje skupnih javnih naročil za zdravila, pomanjkanje skupnih zalog, solidarnosti in mehanizma posredovanja med državami članicami, ter neobstoj predhodnih sporazumov o dobavi v številnih državah članicah glavni dejavniki, ki so oslabili boljšo pripravljenost EU,

X.

ker kljub temu, da je Evropski varuh človekovih pravic vztrajno zahteval od Evropske agencije za zdravila, naj objavi dokumente o raziskovalnih protokolih, kliničnih poskusih in nezaželenih posledicah zdravil, ki jih je obravnavala, ti še vedno niso javno dostopni,

Y.

ker se je z obveščanjem in sporočanjem glede gripe H1N1 v letih 2009–2010 v EU pokazala bistvena vloga medijev pri posredovanju previdnostnih ukrepov in priporočil glede javnega zdravja, pa tudi pri poudarjanju izbranih vidikov izbruha in njegovih posledic, zaradi česar se lahko spremeni javno mnenje in odziv javnih oblasti,

1.

zahteva, naj se preventivni načrti EU in držav članic za prihodnje pandemije gripe ponovno preučijo na osnovi posodobljenih ustreznih podatkov, da bi bili bolj učinkoviti in skladni ter ustrezno neodvisni in prilagodljivi ter da bi se odzvali čim hitreje na vsak primer pravega tveganja;

2.

poziva k razjasnitvi ter po potrebi ponovnem pregledu vlog, nalog, pristojnosti, omejitev, odnosov in odgovornosti ključnih akterjev in struktur za obvladovanje groženj zdravju na ravni EU – Evropske komisije, Evropskega centra za preprečevanje in nadzor bolezni, Evropske agencije za zdravila, držav članic, pa tudi neuradnih organov, kot je odbor za zdravstveno varnost, operacijski center za ukrepanje v izrednih zdravstvenih razmerah ali skupina „javno zdravje“, v katerih so visoki uradniki, ki lahko posežejo v postopek sprejemanja odločitev o ukrepanju v zdravstvenih krizah – in poziva k objavi teh podatkov;

3.

pozdravlja zavezo Komisije, da preuči možnost pregleda in dolgoročne okrepitve pravne podlage odbora za zdravstveno varnost;

4.

meni, da je treba v okviru sodelovanja med državami članicami znotraj odbora za zdravstveno varnost posebno pozornost nameniti medsektorskim pripravam;

5.

poudarja, da je treba okrepiti sodelovanje med državami članicami ter sodelovanje držav članic z Evropskim centrom za preprečevanje in nadzor bolezni, da bi zagotovili skladno obvladovanje tveganja pri odzivu na pandemijo v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom;

6.

poziva k nadaljevanju ter izboljšanju sodelovanja in usklajevanja med državami članicami, institucijami ter mednarodnimi in regionalnimi organizacijami, zlasti v zgodnji fazi izbruha virusa, da bi opredelili njegovo nevarnost in sprejeli ustrezne odločitve glede obvladovanja;

7.

meni, da je priporočljivo okrepiti mandat odbora za javno zdravje, čigar delovanje in vlogo bi bilo treba izboljšati, da bi bolje podpiral države članice pri doseganju skladnega pristopa k pripravljenosti ter odzivu na tveganja javnemu zdravju in izredne razmere mednarodne razsežnosti v skladu z mednarodnim zdravstvenim pravilnikom;

8.

poziva Svetovno zdravstveno organizacijo, naj preoblikuje opredelitev pandemije in pri tem poleg geografske razširjenosti upošteva tudi stopnjo nevarnosti virusa;

9.

poziva države članice, naj zdravstvene delavce bolj vključijo v vsako stopnjo priprave in uporabe strategij za preprečevanje pandemije in boj proti njej;

10.

poziva Evropsko unijo, naj dodeli več sredstev za raziskave ter razvoj na področju preventivnih ukrepov v javnem zdravstvu ter obenem upošteva svoj cilj, da raziskavam in razvoju nameni 3 % evropskega BDP; natančneje, poziva k povečanju naložb v boljše ocenjevanje in napovedovanje učinka virusa gripe, tako v obdobju med pandemijami kot na začetku pandemije;

11.

poziva k nenehnemu vlaganju v nacionalne epidemološke, serološke in virološke nadzorne centre;

12.

podpira uvedbo postopka, ki bi državam članicam omogočil prostovoljen skupni nakup protivirusnega cepiva in zdravil, da bi za določen proizvod dosegli denimo pravični dostop, ugodne cene in fleksibilnost glede naročanja;

13.

opozarja, da v skladu s sedanjo zakonodajo Unije o zdravilih odgovornost za kakovost, varnost in učinkovitost zdravila v zvezi z odobrenimi indikacijami nosi proizvajalec, ter poziva, naj države članice to pravilo dosledno upoštevajo v vseh pogodbah o javnih naročilih cepiv, saj gre za pomemben dejavnik za ohranjanje/ponovno pridobitev zaupanja državljanov v varnost cepiv;

14.

v okviru skupnega in odgovornega upravljanja z dobavo cepiv poziva k razmisleku o možnosti olajšanja dostopa držav v razvoju do cepiv v primeru pandemije;

15.

meni, da mora Evropski center za preprečevanje in nadzor bolezni delovati kot neodvisna agencija, da bi ocenil in razglasil stopnjo nevarnosti okužbe, za opravljanje vseh nalog pa mora imeti na voljo ustrezna sredstva;

16.

poziva Evropski center za preprečevanje in nadzor bolezni, naj s prispevkom Svetovne zdravstvene organizacije sodeluje pri pregledu primerov najboljše prakse v zvezi z nacionalnimi načrti pripravljenosti ter oblikuje priporočila glede primerov najboljše prakse na področjih, kot so tehnike kriznega upravljanja, strategije cepljenja in obveščanja;

17.

zahteva zagotovitev večje vigilance in popolne preglednosti pri ocenjevanju priporočenih zdravil v izrednih zdravstvenih razmerah in poročanju o teh zdravilih, zlasti v primeru prave pandemije;

18.

poudarja, da je treba neodvisno od farmacevtskih družb opraviti študije o cepivih in protivirusnih zdravilih, pa tudi o spremljanju obsega cepljenja;

19.

želi zagotoviti, da znanstveniki ne bodo imeli finančnega ali drugega interesa v farmacevtski industriji, ki bi lahko vplival na njihovo nepristranskost; poziva k oblikovanju evropskega kodeksa za opravljanje funkcije strokovnjaka na področju znanosti pri katerem koli evropskem organu, ki je zadolžen za varnost, napovedovanje in obvladovanje tveganj; zahteva, naj se vsak strokovnjak pred začetkom opravljanja svojih nalog zaveže etničnim načelom tega kodeksa;

20.

poziva, naj bodo strokovnjaki iz farmacevtskega sektorja vključeni v postopek posvetovanja, ne pa tudi v postopek odločanja;

21.

zlasti poziva Evropsko komisijo, naj s podporo Evropske agencije za zdravila izboljša postopke za pospešeno dodeljevanje dovoljenj za dajanje na trg zdravil, namenjene odzivu na zdravstvene krize, med drugim tako, da poskrbi, da bodo ta zdravila primerna za različne seve gripe, za spremenljivo stopnjo nevarnosti in za različne ciljne skupine, in sicer tako, da zagotovi ustrezne preskuse pred izbruhom pandemije, da bi zagotovila popolno oceno razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi teh zdravil za zadevne ciljne skupine ter po potrebi oblikovala ustrezne zakonodajne predloge;

22.

poziva k oceni strategij cepljenja proti gripi, ki jih priporoča EU in izvajajo države članice, in sicer z vidika učinkovitosti cepiv, razmerja med koristmi in tveganji in različnih ciljnih skupin, za katere je cepljenje priporočljivo, da bi zagotovili varno in učinkovito uporabo;

23.

poziva države članice, naj Komisiji do 8. septembra 2011 posredujejo podatke o:

24.

poziva Komisijo, naj s podporo Evropskega centra za preprečevanje in nadzor bolezni in Evropske agencije za zdravila do 8. marca 2012 pripravi zbirno poročilo o podatkih iz odstavka 23 za vsako državo članico posebej in ga objavi kot pomemben prispevek k pregledu sedanjih načrtov pripravljenosti na pandemijo gripe;

25.

opozarja, da ima Evropska agencija za zdravila zakonsko obveznost omogočiti dostop do vseh dokumentov o kliničnih poskusih, raziskovalnih protokolih in neželenih učinkih zdravil, ki jih ocenjujejo njeni strokovnjaki, tudi cepiv in protivirusnih zdravil, priporočenih v okviru boja proti gripi H1N1; pozdravlja nova pravila na področju dostopa do dokumentov, ki jih je ta agencija sprejela oktobra 2010;

26.

priznava, da navzkrižje interesov pri nekaterih strokovnjakih, ki nudijo svetovanje evropskim organom javnega zdravstva, zbuja sum zlorabe vpliva in škodi splošni verodostojnosti teh organov in njihovih priporočil; meni, da se je treba izogniti vsakršnemu navzkrižju interesov;

27.

poziva k sprejetju opredelitve konflikta interesov, ki bo enotna za vse evropske organe javnega zdravstva;

28.

meni, da je na ta navzkrižja interesov treba opozoriti Evropski parlament prek notranje preiskave, ki se poveri Odboru za proračunski nadzor, da se preveri pravilno in pregledno izplačevanje plačil navedenim strokovnjakom in upoštevanje običajnih postopkov evropskih institucij, s katerimi se prepreči tako navzkrižje interesov;

29.

poziva, naj bodo objavljene izjave o interesu vseh strokovnjakov, ki nudijo svetovanje evropskim organom javnega zdravstva, tudi članov neuradnih skupin;

30.

se zaveda potrebe po jasnejšem in preglednejšem obveščanju javnosti o tveganjih in koristih; poudarja, da je treba za državljane pripraviti dosledno sporočilo, takoj ko se oceni zdravstveno tveganje; vztraja, da je zelo pomembno dosledno obveščanje držav članic o informativni vsebini sporočila (denimo o vrsti virusa, vrsti tveganja, najboljšem načinu preprečevanja ter tveganjih in koristih preventive in/ali zdravljenja);

31.

poziva k vseevropskemu strateškemu pristopu do tako imenovanih ogroženih skupin, o dostopu do njih in komunikaciji z njimi v primeru pandemije;

32.

poziva k oblikovanju zaupnega odnosa z mediji za širjenje sporočil o javnem zdravju; zahteva oblikovanje izbrane skupine razpoložljivih strokovnjakov, ki bodo lahko kadarkoli odgovorili na vprašanja novinarjev, in razpoložljivost predstavnika za stike z javnostmi;

33.

poudarja potrebo po odgovornosti strokovnjakov s področja informiranja in preudarnosti pri obravnavi sporočil z informacijami o zdravju, še toliko bolj v primeru pandemije;

34.

v zvezi s tem pričakuje, da bodo nacionalni organi zdravstvenega nadzora na bolj celovit način zbirali podatke in jih hitreje posredovali pristojnim organom EU;

35.

meni, da je bistveno, da Komisija in države članice hitro opravijo potrebne preglede, vključno z boljšimi strategijami obveščanja, da bi povečale zaupanje v ukrepe javnega zdravstva, ki služijo pripravi na pandemije in njihovo preprečevanje;

36.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, Svetovni zdravstveni organizaciji in parlamentom držav članic.