EUR-Lex Piekļuve Eiropas Savienības tiesību aktiem

Atpakaļ uz EUR-Lex sākumlapu

Šis dokuments ir izvilkums no tīmekļa vietnes EUR-Lex.

Dokuments 52007TA1219(07)

Poročilo o letnih računovodskih izkazih Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2006 z odgovori Agencije

UL C 309, 19.12.2007., 34./39. lpp. (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

19.12.2007   

SL

Uradni list Evropske unije

C 309/34


POROČILO

o letnih računovodskih izkazih Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2006 z odgovori Agencije

(2007/C 309/07)

KAZALO

1–2

UVOD

3–6

IZJAVA O ZANESLJIVOSTI

7–8

OPAŽANJI

Tabele 1 do 4

Odgovori Agencije

UVOD

1.

Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu „Agencija“) je bila ustanovljena z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki jo je nadomestila Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (1). Agencija deluje prek mreže in usklajuje znanstvene vire, ki jih dajo na razpolago nacionalni organi, tako da zagotovi vrednotenje in nadzor zdravil za človeško in veterinarsko uporabo.

2.

V tabeli 1 so povzete pristojnosti in dejavnosti Agencije. Povzetek ključnih podatkov iz računovodskih izkazov, ki jih je Agencija pripravila za proračunsko leto 2006, je v informativne namene prikazan v tabelah 2, 3 in 4.

IZJAVA O ZANESLJIVOSTI

3.

Ta izjava je naslovljena na Evropski parlament in Svet v skladu s členom 185(2) Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (2). Oblikovana je bila po pregledu računovodskih izkazov Agencije, kot določa člen 248 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti.

4.

Računovodske izkaze Agencije za proračunsko leto, ki se je končalo 31. decembra 2006 (3), je v skladu s členom 68 Uredbe (ES) št. 726/2004 pripravil njen izvršni direktor, nato pa so bili poslani Sodišču, ki mora podati izjavo o njihovi zanesljivosti ter o zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij.

5.

Sodišče je revizijo opravilo v skladu z mednarodnimi standardi revidiranja in etičnima kodeksoma IFAC in INTOSAI, v kolikor so ti uporabni v kontekstu Skupnosti. Revizija je bila načrtovana in opravljena tako, da je bilo mogoče pridobiti razumno zagotovilo o zanesljivosti računovodskih izkazov ter o zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij.

6.

Sodišče je tako pridobilo razumno osnovo za spodaj podano izjavo.

Zanesljivost računovodskih izkazovRačunovodski izkazi Agencije za proračunsko leto, ki se je končalo 31. decembra 2006, so v vseh pomembnih vidikih zanesljivi.Zakonitost in pravilnost osnovnih transakcijTransakcije, povezane z letnimi računovodskimi izkazi Agencije, so kot celota zakonite in pravilne.Zaradi opažanj, ki sledijo, izjava Sodišča ni vprašljiva.

OPAŽANJI

7.

Pri izvrševanju proračuna za administrativne odhodke (Naslov II) je bila stopnja porabe odobritev za prevzem obveznosti manjša od 60 %. Več kot 40 % obveznosti, predvsem na področju informacijske tehnologije, je bilo prenesenih v proračunsko leto 2007. Proračunsko načelo enoletnosti tako ni bilo dosledno upoštevano.

8.

Člen 12(4) Uredbe o pristojbinah (4) navaja: „Vsak pregled pristojbin temelji na oceni stroškov Agencije in na podlagi povezanih stroškov storitev, ki jih zagotavlja država članica. Ti stroški se izračunajo v skladu s splošno sprejetimi mednarodnimi stroškovnimi metodami, ki se sprejmejo v skladu s členom 11(2).“ Strankam Agencije je bil dosedaj zaračunan znesek, ki je razdeljen na dva enakovredna dela: prvi del zajema stroške Agencije, drugi del pa se izplača poročevalcem držav članic za kritje njihovih lastnih stroškov. Ker poročevalci držav članic niso nikoli zagotovili popolnih dokazov ali dokumentacije o svojih resničnih stroških, je bilo takšno stanje v nasprotju z Uredbo o pristojbinah. Agencija ni mogla izvesti izčrpne analize stroškov, nastalih pri poročevalcih držav članic, da bi pridobila objektivno in dokumentirano osnovo za prilagoditev plačil poročevalcem in posledično pristojbin, zaračunanih njenim strankam.

To poročilo je sprejelo Računsko sodišče v Luxembourgu na svojem zasedanju dne 27. septembra 2007.

Za Računsko sodišče

Hubert WEBER

Predsednik


(1)  UL L 214, 24.8.1993, str. 18, in UL L 136, 30.4.2004, str. 1. V skladu s slednjo uredbo se je Agencija preimenovala iz Evropske agencije za vrednotenje zdravil v Evropsko agencijo za zdravila.

(2)  UL L 248, 16.9.2002, str. 1.

(3)  Ti izkazi so bili pripravljeni 21. junija 2007, Sodišče pa jih je prejelo 17. julija 2007.

(4)  Kakor je bila spremenjena z Uredbo Sveta (ES) št. 1905/2005 o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 (UL L 304, 23.11.2005, str. 1).


 

Tabela 1

Evropska agencija za zdravila (London)

Področja pristojnosti Skupnosti, ki izhajajo iz Pogodbe

Pristojnosti Agencije, kot so opredeljene v Uredbi (ES) št. 726/2004 in Uredbi (ES) št. 141/2000

Vodenje

Viri, ki so bili na voljo Agenciji 2006

(2005)

Proizvodi in storitve v letu 2006

(2005)

Pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Skupnosti se zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi.

Dejavnost Skupnosti, ki dopolnjuje nacionalne politike, je usmerjena k izboljševanju javnega zdravja, preprečevanju človekovih obolenj in bolezni ter odpravljanju vzrokov, ki ogrožajo zdravje ljudi. (…)

(Člen 152 Pogodbe)

Cilji

Usklajevanje znanstvenih virov, ki jih ji dajo na razpolago pristojni organi držav članic za vrednotenje in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in veterini,

zagotavljanje znanstvenih nasvetov državam članicam in institucijam Evropske unije glede zdravil za uporabo v humani medicini ali veterini.

Naloge

Usklajevanje znanstvenega ocenjevanja zdravil, za katera veljajo postopki za pridobitev dovoljenja Skupnosti za promet,

usklajevanje nadzora nad zdravili, odobrenimi v Skupnosti (farmakovigilanca),

svetovanje o najvišjih dovoljenih količinah ostankov zdravil za uporabo v veterini, ki so lahko sprejemljivi v živilih živalskega izvora,

usklajevanje preverjanja skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse, dobre laboratorijske prakse in dobre klinične prakse,

vodenje statusa dovoljenj za promet z zdravili.

1.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ki je sestavljen iz enega člana ter enega namestnika iz vsake države članice, svetuje o vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem zdravil za uporabo v humani medicini.

2.

Odbor za zdravila za uporabo v veterini, ki je sestavljen iz enega člana ter enega namestnika iz vsake države članice, svetuje o vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem zdravil za uporabo v veterini.

3.

Odbor za zdravila sirote, ki je sestavljen iz enega člana ter enega namestnika iz vsake države članice, svetuje o vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem zdravil sirot.

4.

Odbor za zdravila rastlinskega izvora, ki je sestavljen iz enega člana ter enega namestnika iz vsake države članice, svetuje o vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem zdravil rastlinskega izvora.

5.

Upravni odbor, ki je sestavljen iz enega člana in enega namestnika iz vsake države članice, dveh predstavnikov Komisije, dveh predstavnikov, ki ju imenuje Evropski parlament, dveh predstavnikov organizacij bolnikov, enega predstavnika organizacij zdravnikov in enega predstavnika organizacij veterinarjev, sprejme program dela in letno poročilo.

6.

Izvršnega direktorja imenuje upravni odbor na predlog Komisije.

7.

Zunanja revizija: Evropsko računsko sodišče.

8.

Organ za razrešnico: Parlament na priporočilo Sveta.

Končni proračun za leto 2006:

138,7 (111,8) milijona EUR

Prispevek Skupnosti (razen subvencije za zdravila sirote): 21,63 % (22,7 %)

Število zaposlenih 31. decembra 2006:

424 (379) delovnih mest v kadrovskem načrtu

Število zasedenih delovnih mest: 395 (337,5)

+77 (34) drugih uslužbencev (pomožni uslužbenci, pogodbeni uslužbenci, dodeljeni nacionalni strokovnjaki, zaposleni prek agencij za zaposlovanje)

Skupno število zaposlenih: 472 (371,5)

Ti opravljajo naslednje naloge:

operativne: 406 (302,5)

upravne: 66 (69)

Zdravila za človeško uporabo

Vloge za izdajo dovoljenj za promet: 79 (43)

Pozitivna mnenja: 51 (24)

Povprečni čas vrednotenja: 171 dni (203 dni)

Mnenja po izdaji dovoljenj: 1 380 (1 148)

Farmakovigilanca: 91 565 poročil (94 081 poročil)

Redna ažurirana poročila o varnosti zdravila: 273 (279)

Znanstvena mnenja: 193 (135)

Postopki za vzajemno priznavanje: 9 241 (8 451)

Zdravila za veterinarsko uporabo

Nove vloge: 5 (11)

Vloge za različice: 56 (40)

Inšpekcijski pregledi: 128 (114)

Zdravila sirote

Vloge: 104 (118)

Pozitivna mnenja: 81 (88)

Vir: Podatki, ki jih je posredovala Agencija.

Vir: Podatki, ki jih je posredovala Agencija. V tej tabeli so povzeti podatki, ki jih je Agencija navedla v svojih letnih računovodskih izkazih. Ti izkazi so pripravljeni po načelih evidentiranja po nastanku poslovnega dogodka.

Tabela 2

Evropska agencija za zdravila (London) – Izvrševanje proračuna za proračunsko leto 2006

(v 1000 EUR)

Prihodki

Odhodki

Vir prihodkov

Prihodki, določeni v končnem proračunu za proračunsko leto

Realizirani prihodki

Dodelitev odhodkov

Končna odobrena proračunska sredstva

Sredstva, prenesena iz prejšnjih proračunskih let

določena

prevzeta

plačana

prenesena

razveljavljena

določena

plačana

razveljavljena

Lastni prihodki

92 580

94 556

Naslov I

Zaposleni

44 921

43 709

42 941

768

1 212

700

563

136

Subvencije Skupnosti

30 650

32 551

Druge subvencije

8 160

7 374

Naslov II

Administracija

34 454

34 007

18 946

15 061

447

10 041

8 535

1 505

Drugi prihodki

7 286

6 820

Naslov III

Poslovanje

59 301

58 431

44 846

13 585

870

8 092

7 603

490

Skupaj

138 676

141 301

Skupaj

138 676

136 147

106 733

29 414

2 529

18 833

16 701

2 131

Opomba: Razlike v skupnih vrednostih so posledica zaokroževanja.

Vir: Podatki, ki jih je posredovala Agencija. V tej tabeli so povzeti podatki, ki jih je Agencija navedla v svojih letnih računovodskih izkazih. Realizirani prihodki in plačila so ocenjeni na podlagi evidentiranja po plačilih.


Tabela 3

Evropska agencija za zdravila (London) – Izkaz poslovnega izida za proračunski leti 2006 in 2005

(v 1000 EUR)

 

2006

2005 (1)

Prihodki za poslovanje

Pristojbine in drugi prihodki

119 039

72 979

Subvencije Skupnosti

31 503

28 957

Skupaj (a)

150 542

101 936

Odhodki za poslovanje

Odhodki za zaposlene

45 150

40 057

Drugi administrativni odhodki

26 607

22 459

Operativni odhodki

63 437

37 849

Skupaj (b)

135 194

100 365

Presežek/(primanjkljaj) iz poslovanja (c = a – b)

15 348

1 571

Prihodki iz finančnih poslov (e)

1 433

2 257

Presežek/(primanjkljaj) iz dejavnosti, ki niso povezane s poslovanjem (f = e)

1 433

2 257

Poslovni izid leta (g = c + f)

16 781

3 828


Tabela 4

Evropska agencija za zdravila (London) – Bilanca stanja 31. decembra 2006 in 2005

(v 1000 EUR)

 

2006

2005 (1)

Stalna sredstva

Neopredmetena osnovna sredstva

14 889

10 492

Opredmetena osnovna sredstva

6 695

6 945

Gibljiva sredstva

Kratkoročne terjatve

26 045

14 490

Gotovina in enakovredna sredstva

37 508

29 934

Sredstva skupaj

85 138

61 861

Kratkoročne obveznosti

Rezervacije za tveganja in stroške

2 699

1 214

Obveznosti

38 550

33 539

Obveznosti skupaj

41 249

34 753

Neto sredstva

Akumuliran presežek/primanjkljaj

27 108

23 280

Poslovni izid leta

16 781

3 828

Neto sredstva skupaj

43 889

27 108

Neto obveznosti in sredstva skupaj

85 138

61 861


(1)  Za objavljene računovodske izkaze za leto 2005 se računovodstvo na podlagi nastanka poslovnega dogodka še ni v celoti uporabljalo.

Vir: Podatki, ki jih je posredovala Agencija. V tej tabeli so povzeti podatki, ki jih je Agencija navedla v svojih letnih računovodskih izkazih. Ti izkazi so pripravljeni po načelih evidentiranja po nastanku poslovnega dogodka.


ODGOVORI AGENCIJE

7.

Skupni samodejni prenos za leto 2007 iz Naslova II je znašal 15 milijonov EUR, od katerih je bilo 8 milijonov za informacijsko tehnologijo (poglavje 21). Agencija je v postopku razvoja in izvajanja večletnega telematskega programa EU za področje urejanja zdravil. Zaradi procesa vodenja in narave projektov je težko dosledno upoštevati načelo enoletnosti, zlasti ker je veliko postopkov v procesu vodenja izven nadzora EMEA. Močno si prizadevamo, da bi znižali ravni samodejnih prenosov v prihodnosti.

8.

Agencija se je skupaj s pristojnimi nacionalnimi organi močno potrudila oceniti stroške, ki so jih imeli poročevalci držav članic. Na svojem zasedanju decembra 2006 je upravni odbor Agencije „načeloma sprejel odločitev, da ponovno pregleda sistem pristojbin“ ter se odločil, da ustanovi stroškovno skupino, „… da bi pripravila in se sporazumela o splošno sprejetih mednarodnih stroškovnih metodah, na katere se nanaša člen 12 Uredbe o pristojbinah. Predstavniki iz vseh nacionalnih pristojnih organov bodo povabljeni k sodelovanju pri tem delu.“


Augša