10.6.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

L 145/31

(1)

Vse farmakološko aktivne snovi, ki se v Skupnosti uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil, je treba oceniti v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90.

(2)

Snov tiludronska kislina v obliki dinatrijeve soli je trenutno vključena v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 samo za kopitarje za intravenozno uporabo.

(3)

Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo (v nadaljevanju „Odbor“) je prejel zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za tiludronsko kislino v obliki dinatrijeve soli, ki bo vključevala perutnino. Po proučitvi razpoložljivih podatkov o študijah ostankov za perutnino je Odbor zaključil, da ni treba določiti najvišjih mejnih vrednosti ostankov (v nadaljevanju „MVO“) za tiludronsko kislino v obliki dinatrijeve soli za perutnino.

(4)

Glede na dejstvo, da so bile študije o ostankih izvedene samo po subkutani uporabi in ob upoštevanju, da v 12 do 24 urah po uporabi vnos ostankov v tkivu, vključno z mestom injekcije, predstavlja 88 % ocenjenega sprejemljivega dnevnega vnosa, je Odbor sklenil, da je razširitev mogoča samo za parenteralno uporabo in za uporabo pri nesnicah in pticah za vzrejo. Zato je treba obstoječi vnos v Prilogi II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za tiludronsko kislino v obliki dinatrijeve soli spremeniti tako, da se bo ta snov za perutnino (nesnice in ptice za vzrejo) lahko uporabila parenteralno.

(5)

Snov železov fumarat trenutno ni vključena v priloge k Uredbi (EGS) št. 2377/90.

(6)

Odbor je prejel zahtevek za razmislek, ali ocena, opravljena za druge železove soli, ki so že vnesene v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 in se lahko uporabljajo pri vseh živalskih vrstah za proizvodnjo živil, velja tudi za železov fumarat.

(7)

Po proučitvi ocene in ob upoštevanju, da je fumarna kislina dovoljen dodatek živilom v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 95/2/ES (2), je Odbor sklenil, da se ocena, opravljena za snovi z obstoječimi vnosi v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90, uporablja tudi za železov fumarat. Odbor je menil, da nadaljnja ocena za železov fumarat ni potrebna in da MVO za železov fumarat ni treba določiti. Priporočil je vključitev snovi v Prilogo II za vse živalske vrste za proizvodnjo živil. Zato je treba to snov vnesti v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za vse živalske vrste za proizvodnjo živil.

(8)

Zato je treba Uredbo (EGS) št. 2377/90 ustrezno spremeniti.

(9)

Omogočiti je treba ustrezno obdobje pred začetkom veljavnosti te uredbe, v katerem lahko države članice v skladu s to uredbo izvedejo kakršne koli potrebne prilagoditve dovoljenj za dajanje v promet zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (3).

(10)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –