3.2.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 27/34

1.1

Výbor schvaľuje ciele a zameranie návrhu nariadenia, ako aj prepracovanie smernice 76/768/EHS na nariadenie.

1.2

Výbor upozorňuje na skutočnosť, že hlavne MSP budú musieť vynaložiť značné výdavky, aby splnili nové požiadavky pre výrobnú prax, posúdenie bezpečnosti a prípravu informačných zložiek o výrobkoch, nehovoriac o všetkých príslušných testoch.

1.3

Výbor považuje za vhodné minimalizovať tento negatívny finančný vplyv na MSP, napríklad tým, že by sa špecifikovalo, že informačná zložka o výrobku a posúdenie bezpečnosti sa majú pripravovať v súlade s novými požiadavkami pre výrobky umiestnené na trhu prvýkrát.

1.3.1

Výbor podporuje zavedenie 36-mesačného obdobia pre vstup nariadenia do platnosti. Vzhľadom na aktualizáciu informačných zložiek o výrobkoch a posúdenie bezpečnosti kozmetických výrobkov už umiestnených na trhu však výbor odporúča dodatočné 24-mesačné prechodné obdobie po vstupe do platnosti.

1.4

Výbor víta zavedenie diferencovaných pravidiel založených na posúdení rizika pre látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu („CMR“). Mal by sa zachovať zákaz používania takýchto látok.

2.1

Hlavným cieľom smernice (smernica 76/768/EHS) je ochraňovať zdravie spotrebiteľov a harmonizovať pritom právne predpisy pre kozmetické výrobky na spoločnom trhu. Z posúdenia súčasnej situácie na trhu vyplýva, že pozmeňovacie návrhy ku smernici 76/768/EHSV a jej nedôsledné transpozície zo strany členských štátov spôsobili veľkú právnu neistotu a nesúlad. Malo to za následok administratívnu záťaž a zbytočné náklady pre zodpovedné orgány, ako aj pre príslušné odvetvie a neprispelo to pritom k bezpečnosti kozmetických výrobkov.

2.2

O zámere zjednodušiť smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (tzv. „kozmetická smernica“) informovala Komisia vo svojom oznámení „Presadzovanie lisabonského programu Spoločenstva: Stratégia pre zjednodušenie regulačného prostredia“ a vo výročnej stratégii politiky Komisie na rok 2007 a v pracovnom a legislatívnom programe Komisie na rok 2007. Komisia navrhla zjednodušiť kozmetickú smernicu formou prepracovaného znenia, t. j. legislatívnou technikou, ktorá umožňuje kodifikovať legislatívny text a jeho pozmeňovacie návrhy a zaviesť podstatné zlepšenia.

2.3

Komisia na základe odozvy na verejné konzultácie, ktoré začali v roku 2006 a na základe viacerých štúdií Komisie, pripravila rozsiahle hodnotenie vplyvu pred vypracovaním návrhu nariadenia (prepracované znenie) (1).

2.4

Pre kozmetické odvetvie EÚ sú MSP typické. 97 % kozmetických spoločností EÚ sú MSP a 80 % z nich má menej ako 19 zamestnancov. V MSP pôsobia približne dve tretiny všetkých ľudí priamo zamestnaných v kozmetickom odvetví v EÚ.

2.5

Z hľadiska zamestnanosti je v EÚ približne 150 000 ľudí zamestnaných v kozmetickom priemysle. Od roku 1999 sa v európskom odvetví neustále vytvárajú nové pracovné miesta (zvýšenie o 1,2 % ročne).

2.6

Okrem priameho zamestnania má kozmetické odvetvie silný nepriamy vplyv na zamestnanosť v oblasti maloobchodu, distribúcie a dopravy. Odhaduje sa, že kozmetický priemysel nepriamo vytvoril približne 350 000 pracovných miest.

2.7

Z tohto dôvodu by sa mali pri analýze vplyvu tohto návrhu vziať do úvahy záujmy a názory MSP v kozmetickom odvetví v EÚ.

2.8

Vývoz kozmetiky v rámci obchodu vnútri Spoločenstva sa od roku 1999 každoročne zvyšoval v priemere o 5 % ročne z hľadiska objemu a o 6,5 % ročne z hľadiska hodnoty.

2.9

Kozmetický priemysel je odvetvie medzinárodného obchodu, v ktorom zohráva Európa veľmi dôležitú úlohu. Globálny charakter tohto odvetvia je mimoriadne významný pre EÚ ako čistého vývozcu. V roku 2005 predstavoval vývoz kozmetických výrobkov mimo EÚ 16 miliárd eur a dovoz 4,4 miliárd eur.

2.10

Situácia je v každom členskom štáte iná. Jedným z príkladov je Poľsko. Veľká časť poľského kozmetického odvetvia je stále nezávislá, a v tejto oblasti pôsobí 400 podnikov, hlavne MSP. Poľský kozmetický trh, ktorý zaznamenal ročný nárast o 8,2 % v roku 2006 a 7,2 % v roku 2007, a ktorý má stále veľký rastový potenciál, je dobrým príkladom stabilného rastu, aký už nemožno pozorovať v ani v jednej z 5 najrozvinutejších ekonomík EÚ (Spojené kráľovstvo, Nemecko, Francúzsko, Taliansko a Španielsko).

3.1

Navrhované prepracované znenie smernice Rady 76/768/EHS má tieto hlavné ciele:

3.2

Komisia navrhuje zachovať rozsah smernice 76/768/EHS a definícia kozmetického výrobku zostáva nezmenená. Počas verejných konzultácií uskutočnených Európskou komisiou sa väčšina zúčastnených strán vyslovila za prepracovanie smernice 76/768/EHS na nariadenie.

3.3

Navrhlo sa viacero nových definícií pre rôzne pojmy, a to: výrobca, dovozca, sprístupnenie na trhu, umiestnenie na trh, harmonizované normy, stopové množstvá, konzervačné látky, farbivá, UV filtre, nežiaduce účinky, vážne nežiaduce účinky, stiahnutie výrobku z trhu a jeho spätné prevzatie. Nová definícia pojmu „kozmetický výrobok“ však nebola navrhnutá.

3.4

Zaviedol sa pojem zodpovednej osoby, ktorá sa stanoví v rámci Spoločenstva. Bola opísaná zodpovednosť v prípadoch, kedy sú výrobky dodané spotrebiteľovi z územia mimo EÚ, napríklad prostredníctvom internetu.

3.5

Zaviedli sa zásady „nového prístupu“: odkaz na harmonizované normy v právnych aktoch v oblasti správnej výrobnej praxe, odberov vzoriek a analýz, ako aj informácií týkajúcich sa kozmetických výrobkov.

3.6

Zaviedli sa minimálne požiadavky pre posudzovanie bezpečnosti kozmetických výrobkov a informačnú zložku o výrobku (spis o výrobku). V prílohe I k návrhu nariadenia sa navrhla správa o bezpečnosti kozmetického výrobku. Posudzovanie bezpečnosti kozmetických výrobkov je založené na toxikologickom profile jeho zložiek.

3.7

Namiesto súčasného režimu, ktorý je založený na posúdení nebezpečenstva sa navrhli diferencované pravidlá založené na posúdení rizika (nie na posúdení nebezpečenstva) pre látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu („CMR“). Vo všeobecnosti sa zachoval zákaz kategórií CMR 1 a 2. Nový prístup však umožňuje použiť za prísnych podmienok látky CMR 1 a 2, ak boli uznané za bezpečné pre využitie v kozmetike.

3.8

Zachovala sa celková stratégia zákazu testovania konečných kozmetických výrobkov na zvieratách, ako aj časový plán konečných termínov pre zákaz uvádzania na trh kozmetických výrobkov obsahujúcich zložky alebo kombinácie zložiek, ktoré boli testované na zvieratách.

3.9

Zaviedol sa jednotný prístup k riadeniu nežiaducich účinkov a vážnych nežiaducich účinkov. Údaje o nežiaducich účinkoch a vážnych nežiaducich účinkov sa stali súčasťou správy o bezpečnosti kozmetického výrobku a verejnosť o nich bude informovaná. O vážnych nežiaducich účinkoch budú navyše pravidelne informované príslušné orgány.

3.10

Navrhlo sa zjednodušené, centralizované a elektronické oznamovanie na „jednotnom kontaktnom mieste“ . Doposiaľ bolo pred uvedením kozmetického výrobku na trh potrebné vykonať samostatné oznámenie v každom členskom štáte. Rozsah informácií je v každom členskom štáte iný. Navyše sa v súčasnosti v niektorých členských štátoch vyžaduje samostatné oznámenie toxikologickým centrám.

3.11

Posilnila sa aj administratívna spolupráca medzi príslušnými orgánmi a uplatňovanie správnej administratívnej praxe.

4.1

Výbor schvaľuje ciele a zameranie návrhu nariadenia – zjednodušenie a zjednotenie niektorých administratívnych postupov a zabezpečenie vysokej úrovne bezpečnosti spotrebiteľov. Navrhované nariadenie je nepochybne transparentné. Stanovené právne opatrenia sprehľadňujú predchádzajúce právne nejasnosti, ktoré viedli k odlišným výkladom a uplatneniam v praxi.

4.2

Prepracovanie smernice 76/768/EHS na nariadenie zabezpečí jednotné uplatňovanie právnych opatrení, ktoré posilnia voľný pohyb výrobkov v rámci spoločného trhu a uľahčia administratívne postupy na trhoch EÚ.

4.3

Zatiaľ čo zjednodušenie administratívnych postupov by mohlo znížiť niektoré náklady (napr. oznamovanie výrobkov a oznamovanie toxikologickým centrám), MSP budú musieť pravdepodobne vynaložiť značné výdavky, aby splnili nové požiadavky na obsah informačnej zložky o výrobku a na dodržanie harmonizovanej normy EN ISO 22716 (pre správnu výrobnú prax). Je potrebné zdôrazniť, že súčasné právne predpisy nevyžadujú podrobné toxikologické údaje na takej vysokej úrovni ako návrh nariadenia.

4.4

Očakáva sa, že dodatočné výdavky, ktoré spôsobia požiadavky stanovené v nariadení, budú veľmi závisieť od veľkosti podniku. Náklady, ktoré sa týkajú prípravy informačných zložiek o výrobkoch a posúdenia bezpečnosti, budú znášať v prvom rade všetky malé a stredné podniky, ktoré predtým pripravovali elementárne údaje, ako sa určuje v existujúcich právnych predpisoch.

V prípade veľkých medzinárodných spoločností by sa nemal očakávať významný nárast nákladov vďaka ich dlhodobým skúsenostiam, znalostiam, ľudským zdrojom, technickému zázemiu a prístupu k odborných znalostiam tretích strán. V prípade veľkých spoločností, ktoré vyrábajú výrobky na viacerých trhoch EÚ, bude centralizovaný systém oznamovania určite znamenať uľahčenie v porovnaní so skoršími administratívnymi postupmi. To čiastočne zníži náklady na oznamovanie. Okrem toho medzinárodné spoločnosti už zaviedli systémy oznamovania do ich rámcového zloženia (vzorce).

4.5

V prípade MSP sa môže očakávať významný nárast výdavkov vzťahujúcich sa na správnu výrobnú prax, posúdenie bezpečnosti a prípravu informačnej zložky o výrobku, nehovoriac o všetkých príslušných testoch.

Náklady MSP sa môžu iba v súvislosti s výskumom, dokumentáciou a posúdením bezpečnosti zvýšiť až o 100 % pre každý nový výrobok s novým zložením uvedený na trh. To značne zvýši výrobné náklady MSP a ovplyvní maloobchodné ceny výrobkov, a teda ovplyvní záujmy spotrebiteľov.

Treba mať na zreteli, že MSP vyrábajú v rámci produktovej rady značne menej výrobkov, ako veľké medzinárodné koncerny, ktoré predávajú veľké množstvo výrobkov. Náklady na výskum, dokumentáciu a posúdenie bezpečnosti na jeden výrobok sú takto v prípade MSP omnoho vyššie.

Podľa hodnotenia vplyvu, ktoré pripravila Komisia, by to mohlo byť neprimerané v prípade členských štátov s veľkým množstvom malých a stredných podnikov, ako napríklad Španielsko, Taliansko, Poľsko a Bulharsko.

4.6

Bolo by vhodné minimalizovať tento negatívny finančný vplyv na MSP, napríklad tým, že by sa špecifikovalo, že informačná zložka o výrobku a posúdenie bezpečnosti sa majú vypracúvať v súlade s novými požiadavkami pre výrobky umiestnené na trhu prvýkrát. Bude asi potrebné predĺžiť prechodné obdobie pre aktualizáciu informačnej zložky o výrobku a posúdenie bezpečnosti pre výrobky už umiestnené na trhu.

4.6.1

Výbor podporuje zavedenie 36-mesačného obdobia pre vstup nariadenia do platnosti. Vzhľadom na aktualizáciu informačných zložiek o výrobkoch a posúdenie bezpečnosti kozmetických výrobkov už umiestnených na trhu však výbor odporúča dodatočné 24-mesačné prechodné obdobie po vstupe do platnosti.

4.7

Výbor víta zavedenie súboru definícií. Uľahčí výklad ustanovení nariadenia a pomôže odstrániť právnu neistotu a nesúlad. Nová definícia pojmu „kozmetický výrobok“ však nebola navrhnutá. Kozmetický priemysel je veľmi novátorský a každoročne sa uvádzajú na trh nové kategórie výrobkov s novou účinnosťou. To môže spôsobiť problémy týkajúce sa kvalifikácie výrobkov (kozmetických, farmaceutických, atď.) a tzv. hraničných výrobkov. Je preto potrebné uskutočniť vzdelávacie a informačné kampane, ako aj posilniť dohľad nad trhom v tejto oblasti.

4.8

Výbor víta zavedenie pojmu zodpovednej osoby. Stanovenie zodpovednej osoby – ktorá nemusí byť podnikateľom, ktorý je výrobcom – je prospešné a je v súlade s existujúcou trhovou praxou ako zadávanie činností externému dodávateľovi (outsourcing) a privátne značky (private label). Opatrenia týkajúce sa zodpovednej osoby stanovujú jeho zodpovednosť v prípadoch, kedy sú na trhu prístupné výrobky z krajín mimo EÚ, napríklad prostredníctvom internetu.

4.9

Výbor sa ďalej nazdáva, že by mali byť definované aj ostatné pojmy, aby sa zaručila bezpečnosť a právna istota, a to hlavne preto, že ide o nariadenie. Vzťahuje sa to hlavne na pojmy ako „vôňa“ a „aktívna zložka“.

4.10

Výbor víta zavedenie elektronického systému oznamovania kozmetiky a rámcových vzorcov toxikologickým centrám. Určite to zjednotí administratívne postupy na trhu EÚ.

4.11

Výbor podporuje zavedenie zásad nového prístupu do právnych predpisov o kozmetických výrobkoch. Používanie harmonizovaných noriem, ktoré môžu výrobcovia a príslušné orgány dobrovoľne uplatňovať, umožní zjednotenie používaných metód. Harmonizované normy sú dobrým príkladom nástrojov samoregulácie, ktoré sú užitočné pre kozmetický priemysel, ktorý ich dobrovoľne využíva. Výbor má však výhrady pokiaľ ide o nekritické zavádzanie zásad nového prístupu. Otázky zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov musia byť regulované príslušnými nariadeniami.

4.12

Výbor víta odkaz na harmonizované normy pre informácie o výrobkoch. Harmonizované normy by sa však mali vzťahovať na metódy posúdenia účinnosti, ktoré sa využívajú na dokázanie informácií, a nie na informácie samotné. Uvedené účinky sa môžu zmerať spoľahlivými a dôslednými metódami. Harmonizované normy by mali navyše zobrať do úvahy vedecký a technologický pokrok a rozsiahlosť problematiky.

4.13

Výbor víta zavedenie diferencovaných pravidiel založených na posúdení rizika pre látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu („CMR“), uvedené v smernici 67/548/EHS (článok 12 odsek 2). Mal by sa zachovať zákaz používania takýchto látok. Súčasný systém je však založený na nebezpečenstve (t. j. na vnútorných vlastnostiach látok) a neberie do úvahy dávkovanie a spôsob vystavenia účinkom. To by mohlo viesť k automatickému zákazu etanolu (t. j. alkoholu) v prípade jeho reklasifikácie na CMR kategórií 1 a 2 napriek tomu, že využitie tejto látky v kozmetike je bezpečné. Návrh nariadenia ustanovuje, že látky v kategóriách CMR 1 a 2 môžu byť použité ako zlúčeniny v kozmetike iba ak splnia súčasne tri podmienky (článok 12 odsek 2). Jednou z týchto podmienok je, že použitie látky musí byť legálne povolené v potravinových a výživových výrobkoch. veľmi ľahko však môže dôjsť k prípadom, že látky CMR kategórií 1 alebo 2 sú považované za bezpečné pre využitie v kozmetike, ale nie sú povolené v potravinách (napr. formaldehyd, kyselina bórová, atď.). Navrhované ustanovenia vylučujú akékoľvek uplatnenie takejto látky v kozmetickom priemysle.

4.14

Výbor berie na vedomie prechodné obdobia na prispôsobenie informácií o výrobkoch a posúdenie bezpečnosti pre výrobky už umiestnené na trh (článok 34). Návrh nestanovuje či prechodné obdobie platí len pre výrobky umiestňované na trh, alebo aj výrobky už prítomné na trhu. Stanovenie rovnakého prechodného obdobia (36 mesiacov) pre všetky výrobky – vrátane tých, ktoré sú už prítomné na trhu – môže viesť k situácii, v ktorej výrobky, ktoré sú už legálne umiestnené na trhu, budú musieť byť stiahnuté, pretože ich označenie a informačné zložky o výrobku neboli aktualizované. Výbor podporuje zavedenie 36-mesačného obdobia pre vstup nariadenia do platnosti. Vzhľadom na aktualizáciu informačných zložiek o výrobkoch a posúdenie bezpečnosti kozmetických výrobkov už umiestnených na trhu však výbor odporúča dodatočné 24-mesačné prechodné obdobie po vstupe do platnosti.

V dokumente SEC(2008)117 sa v správe Európskej komisie o hodnotení vplyvu konštatuje: „Vo všetkých dostupných štatistikách sa uvádza, že počet nepriaznivých reakcií na kozmetické výrobky je veľmi malý. (…) Od vstupu kozmetickej smernice do platnosti kozmetický priemysel navyše neprekonal žiadnu veľkú krízu, na rozdiel napríklad od krmivárskeho odvetvia“.

5.1

Výbor si uvedomuje, že niektoré ustanovenia zahrnuté v návrhu Komisie bude ťažké splniť. Najzávažnejšími ustanoveniami sú rozsah údajov požadovaných pre informačné zložky o výrobku a posúdenie bezpečnosti (článok 7 a príloha I).

5.2

Posúdenie bezpečnosti kozmetického výrobku na základe článku 7 by mala vykonať nezávislá tretia strana, ktorá nepochádza z príslušného podniku.

5.3

Pojem „neklinické štúdie bezpečnosti“ nachádzajúci sa v článku 7 ods. 3 je nejasný. Podľa dostupných informácií sa tento pojem v jednotlivých členských štátoch EÚ vykladá rôzne. Podľa výkladu príslušných orgánov v Poľsku sa klinické testy týkajú lekárskych výrobkov. Výskumné štúdie vykonávané na dobrovoľníkoch pri posudzovaní kozmetiky (dermatologické testy, testy kompatibility, nástrojové testy) sa teda nemôžu považovať za klinické testy. Nemôžu sa ale považovať ani za neklinické štúdie v zmysle článku 7 ods. 3 návrhu nariadenia. Podľa smernice 2004/10/ES sa ustanovenia o správnej laboratórnej praxi neuplatňujú na testy zahŕňajúce účasť ľudí.

5.4

Okrem toho požiadavka, aby všetky toxikologické testy a analýzy potrebné pre posúdenie bezpečnosti boli vykonávané v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe, zamedzuje využitiu väčšiny údajov z toxikologických databáz a vedeckých publikácií, ktoré sú hodnotným zdrojom informácií. Dokonca aj v posledných vedeckých publikáciách sa len veľmi zriedka vyskytuje vyhlásenie o splnení (alebo nesplnení) zásad správnej laboratórnej praxe zo strany laboratórií, ktoré vykonali príslušné testy.

5.5

Opatrenia z odsekov 2 a 4 prílohy I, týkajúce sa posúdenia čistoty a stability obalového materiálu, hodnotenia vzájomného pôsobenia medzi zlúčeninami a hodnotenia vplyvu stability výrobku na jeho bezpečnosť, ako aj špecifikácie doby trvanlivosti po otvorení, môže byť zložité dodržať, pretože neexistuje všeobecne dostupná a uznávaná metodológia, napríklad vo forme medzinárodných alebo európskych noriem, ani vedecké publikácie. Tieto údaje nie sú preto ľahko dostupné.

5.5.1

Výbor víta obsah prílohy I (správa o bezpečnosti kozmetického výrobku) pokiaľ ide o minimálne požiadavky na údaje a testy, ktoré treba vykonať pri príprave spisu o výrobku. Zlepší to kvalitu spisu, uľahčí dohľad nad trhom a prispeje tak k bezpečnosti spotrebiteľov.

5.6

Hodnota NOAEL (hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku), ktorá je potrebná pre výpočet MoS (hranice bezpečnosti), nie je pre mnoho látok k dispozícii. Povinnosť určiť hodnotu NOAEL bude mať za následok testy na zvieratách, čo porušuje politiku EÚ na podporu alternatívnych metód. Je to aj v rozpore s ustanoveniami článku 14 (testovanie na zvieratách).

5.6.1

Preto by sa v nových predpisoch malo jasne uvádzať, aké testy musí výrobca na látkach používaných v kozmetike vykonať, aby sa zistili ich potenciálne riziká pre spotrebiteľa.

5.7

Výbor nesúhlasí s tým, že zoznam prísad môže byť uvedený len na vonkajšom obale (článok 15 písm. g). Tento zoznam by mal byť povinne uvedený na samotnom výrobku.

5.8

Výbor sa nazdáva, že kozmetické výrobky by mali obsahovať špeciálne upozornenie týkajúce sa ich používania deťmi, pričom by jasnou a dobre viditeľnou formou stanovili minimálny vek a informovali o tom, či je potrebné uschovať ich mimo dosahu detí.

5.9

Výbor sa ďalej nazdáva, že nariadenie by malo jasne stanoviť, že v prípade predaja kozmetických výrobkov na diaľku musí byť na ponukách zásielkového predaja tiež jasne uvedený rovnaký druh informácií, ktoré by mali byť na etiketách a obaloch pri predaji v obchodoch.

5.10

Výbor súhlasí s tým, aby sa vyvíjal väčší tlak na administratívnu spoluprácu medzi príslušnými orgánmi a uplatňovanie správnej administratívnej praxe.

5.11

Výbor schvaľuje úpravu skorších príloh, ktoré obsahujú zoznamy zakázaných látok a látok povolených s obmedzeniami pre využitie v kozmetických výrobkoch, pričom by sa pridali čísla CAS a EINECS a názvy INCI, a vytvoril by sa elektronický zoznam kozmetických zložiek.

5.12

Výbor považuje stiahnutie bývalej prílohy I smernice 76/768/EHS za vhodný krok. Rozdelenie do kategórií v predchádzajúcom zozname bolo pomerne náhodné a viaceré položky sa tam v jednotlivých kategóriách opakovali, napríklad: „púdrový mejkap“, a „výrobky na líčenie a odstraňovanie líčidla“. Predchádzajúci zoznam je navyše zastaraný – na trhu sú dostupné nové kategórie výrobkov, ako napríklad náplasti proti celulitíde a odličovacie vreckovky s aktívnymi látkami.