3.2.2009   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 27/34

1.1

Komitee toetab määruse eelnõu sihte ja eesmärke ning direktiivi 76/768/EMÜ uuesti sõnastamist määrusena.

1.2

Komitee juhib tähelepanu asjaolule, et eelkõige VKEd peavad tegema märkimisväärseid kulutusi, et täita hea tootmistava edendamisele, ohutushinnangu läbiviimisele ja toote andmiku ettevalmistamisele esitatavaid uusi nõudeid, rääkimata kõikidest asjaomastest katsetest.

1.3

Komitee peab soovitavaks vähendada negatiivset finantsmõju VKEdele näiteks täpsustades, et toote andmik ja ohutushinnang tuleb ette valmistada kooskõlas uute nõuetega toodete puhul, mis viiakse turule esimest korda.

1.3.1

Komitee toetab määruse jõustumiseks ettenähtud 36-kuulist perioodi. Seoses toote andmike ja juba turul olevate kosmeetikatoodete ohutushinnangu ajakohastamisega soovitab komitee siiski täiendavat 24-kuulist üleminekuperioodi pärast määruse jõustumist.

1.4

Komiteel on hea meel, et määrusega nähakse ette kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktiivsele funktsioonile toksilisteks liigitatud ainete (edaspidi CMR-ained) ohutushinnangul põhinev erikord. Selliste ainete kasutamise keeld tuleks säilitada.

2.1

Direktiivi (76/768/EMÜ) peamine eesmärk on kaitsta tarbija tervist, ühtlustades samas õigussätteid kosmeetikatoodete kohta ühtsel turul. Turu praeguse olukorra hindamisel selgus, et direktiivi 76/768/EMÜ tehtud muudatused ja nende ebaühtlane ülevõtmine liikmesriikide õigusaktidesse on viinud suure õigusliku ebakindluse ja arvukate erinevusteni. See on põhjustanud halduskoormust ja mittevajalikke kulusid nii pädevatele asutustele kui ka tööstusele, kuid ei ole suurendanud kosmeetikatoodete ohutust.

2.2

Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ (liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastu võetud õigusaktide ühtlustamise kohta) (edaspidi „kosmeetikadirektiiv”) lihtsustamine kuulutati välja komisjoni teatises „Ühenduse Lissaboni kava rakendamine: õiguskeskkonna lihtsustamise strateegia”, komisjoni 2007. aasta poliitilise strateegia dokumendis ning komisjoni 2007. aasta õigusloome- ja tööprogrammis. Komisjon tegi ettepaneku lihtsustada kosmeetikadirektiivi uuestisõnastamise abil. Kõnealune reguleerimistehnika võimaldab õigusakti ja sellesse tehtavaid muudatusi kodifitseerida ning õigusakti oluliselt parandada.

2.3

2006. aastal käivitatud avalikule arutelule saadud tagasiside ning mitme komisjoni uuringu põhjal koostas komisjon enne määruse ettepaneku koostamist (uuestisõnastamine) (1) ulatusliku mõjuhinnangu.

2.4

ELi kosmeetikasektoris tegutsevad peamiselt VKEd. 97 % kõigist ELi kosmeetikaettevõtetest on VKEd ning 80 %-l neist ettevõtetest on vähem kui 19 töötajat. VKEd on otsesed tööandjad umbes kahele kolmandikule kõigist ELi kosmeetikasektoris töötavatest inimestest.

2.5

Euroopa kosmeetikatööstuses töötab umbes 150 000 inimest. Alates 1999. aastast on Euroopa kosmeetikasektoris loodud pidevalt uusi töökohti (kasv 1,2 % aastas).

2.6

Lisaks otsesele tööhõivele on kosmeetikasektoril tugev kaudne mõju tööhõivele jaekaubanduse, turustamise ja transpordi valdkonnas. Hinnanguliselt on kosmeetikasektor kaudselt loonud umbes 350 000 töökohta.

2.7

Seetõttu tuleks kõnealuse ettepaneku mõju analüüsimisel arvestada ELi kosmeetikasektori VKEde huvide ja seisukohtadega.

2.8

Kosmeetika ühendusesisene eksport on alates 1999. aastast kasvanud mahult keskmiselt 5 % ja väärtuselt 6,5 % aastas.

2.9

Kosmeetikatööstus on rahvusvaheline tööstus, milles Euroopal on väga oluline osa. Kosmeetikatööstuse globaalse olemuse tõttu on see sektor Euroopa Liidule kui neto eksportijale eriti oluline. 2005. aastal eksporditi kosmeetikatooteid väljapoole ELi 16 miljardi euro väärtuses ning imporditi 4,4 miljardi euro väärtuses.

2.10

Olukord on liikmesriigiti erinev. Üks näide on siinkohal Poola. Märkimisväärne osa Poola kosmeetikasektorist on veel sõltumatu ning seal tegutseb üle 400 ettevõtte, mis on peamiselt VKEd. Poola kosmeetikaturg, mis kasvas 2006. aastal 8,2 % ja 2007. aastal 7,2 % ning on jätkuvalt suure kasvupotentsiaaliga, on hea näide pidevast kasvust, mida ei ole olnud enam Euroopa Liidu viies suuremas arenenud majanduses (Ühendkuningriik, Saksamaa, Prantsusmaa, Itaalia, Hispaania).

3.1

Nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ uuestisõnastamise ettepaneku peamised eesmärgid on järgmised:

3.2

Komisjoni ettepanekuga säilitatakse direktiivi 76/768/EMÜ kohaldamisala ning kosmeetikatoote määratlus. Euroopa Komisjoni korraldatud avaliku arutelu käigus pooldas enamik asjaosalisi direktiivi 76/768/EMÜ uuestisõnastamist määrusena.

3.3

Tehti ettepanek uuesti määratleda mõisted, nagu: tootja, importija, turul kättesaadavaks tegemine, turuleviimine, ühtlustatud standardid, jäljed, säilitusained, värvained, UV-filtrid, soovimatu mõju, tugev soovimatu mõju, eemaldamine ja tagasivõtmine. Siiski ei tehta ettepanekut mõiste „kosmeetikatoode” uuesti määratlemiseks.

3.4

Ettepanekusse on sisse viidud ühenduses kindlaks määratud vastutava isiku kontseptsioon. Seal kirjeldatakse ka vastutust juhul, kui tooted on tarbijani jõudnud väljastpoolt ELi, näiteks Interneti kaudu.

3.5

Ettepanekusse on sisse viidud nn uue lähenemisviisi põhimõtted, nagu viited ühtlustatud standarditele õigusaktides seoses heade tootmistavade, proovivõtu ja analüüsiga ning kosmeetikatoodete omadusi kajastavate märgetega.

3.6

Ettepanekus on kehtestatud miinimumnõuded ohutushinnangule ja toote andmikule. Määruse eelnõu I lisas on esitatud kosmeetikatoodete ohutusaruanne. Kosmeetikatoote ohutushinnang põhineb selle koostisainete toksikoloogilisel kirjeldusel.

3.7

Praeguse ohtlikkusel põhineva korra asemel nähakse määrusega ette kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktiivsele funktsioonile toksilisteks liigitatud ainete (CMR-ained) ohutushinnangul (mitte ohtlikkusel) põhinev erikord. 1. ja 2. kategooria CMR-ainete keeld on säilitatud. Siiski võimaldab uus lähenemisviis 1. ja 2. kategooria CMR-ainete kasutamist rangetel tingimustel juhul, kui nende kasutamine kosmeetikas on tunnistatud ohutuks.

3.8

Määruses on säilitatud nii valmistoodete loomkatsete keelustamise üldstrateegia kui ka tähtajad nende kosmeetikatoodete turustamise keelustamiseks, mis sisaldavad koostisaineid või koostisainete kombinatsioone, mida on loomade peal katsetatud.

3.9

Samuti on kehtestatud ühtne lähenemisviis soovimatu ja tugeva soovimatu mõju käsitlemiseks. Andmed soovimatu ja tugeva soovimatu mõju kohta moodustavad tulevikus osa kosmeetikatoodete ohutusaruandest ning neist teavitatakse üldsust. Lisaks teavitatakse tugevast soovimatust mõjust otsekohe ka pädevaid asutusi.

3.10

Määruse ettepanekus nähakse ette lihtsustatud tsentraliseeritud elektrooniline teabe esitamise kord. Seni tuli enne kosmeetikatoote turuleviimist teavitada eraldi iga liikmesriiki. Teabe ulatus on liikmesriigiti erinev. Lisaks nõutakse mitmes liikmesriigis praegu mürkide kontrolli keskuste eraldi teavitamist.

3.11

Määrusega tugevdatakse pädevate asutuste halduskoostööd ja hea haldustava rakendamist.

4.1

Komitee toetab määruse eelnõu sihte ja eesmärke — teatud haldusmenetluste lihtsustamist ja ühtlustamist, tagades samas tugeva tarbijakaitse. Määruse ettepanek on kahtlemata läbipaistev. Ettepanekus sätestatud õigussätetega selgitatakse varasemaid õiguslikke ebaselgusi, mis on toonud kaasa erineva tõlgendamise ja rakendamise.

4.2

Direktiivi 76/768/EMÜ uuestisõnastamine määrusena tagab toodete vaba liikumist toetavate õigussätete ühtse rakendamise ühtsel turul ning lihtsustab haldusmenetlusi ELi turgudel.

4.3

Samas kui haldusmenetluste lihtsustamisega saaks vähendada teatud kulusid (st toodete kohta teabe edastamine ja mürkide kontrolli keskuste teavitamine), peavad VKEd tegema märkimisväärseid kulutusi, et täita toote andmiku sisu ja ühtlustatud standardi EN ISO 22716 (GMP) osas esitatud uusi nõudmisi. Siinkohal tuleks rõhutada, et kehtivate õigussätetega ei nõuta nii üksikasjalikke toksikoloogilisi andmeid kui määruse ettepanekuga.

4.4

Täiendavate kulude suurus määruse nõuete täitmiseks sõltub eeldatavalt suuresti ettevõtte suurusest. Toote andmike ja ohutushinnangute ettevalmistamisega seotud kulud jäävad eelkõige väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete kanda, mis varem valmistasid ette elementaarseid andmeid, nagu oli kindlaks määratud kehtivate õigussätetega.

Suurte rahvusvaheliste ettevõtete kulude märkimisväärset suurenemist oodata ei ole, kuna neil on pikaajalised kogemused, ekspertteadmised, inimressursid, tehniline taust ja juurdepääs kolmandate osapoolte oskusteabele. Mitmel ELi turul tootvate suurte tootmisettevõtete jaoks muutuvad varasemad haldusmenetlused Euroopa tsentraliseeritud teabe esitamise korraga kindlasti lihtsamaks. See vähendab osaliselt teavitamisega seotud kulusid. Lisaks on rahvusvahelised ettevõtted juba rakendanud teabeedastussüsteemid oma põhisegude (koostiste) jaoks.

4.5

VKEde puhul võib eeldada kulude märkimisväärset suurenemist seoses hea tootmistava, ohutushinnangu ja toote andmiku ettevalmistamisega, rääkimata kõikidest asjaomastest katsetest.

Üksnes uurimistegevuse, andmiku ja ohutushinnanguga seotud kulud võivad VKEde jaoks suureneda isegi kuni 100 % iga uue turuleviidava koostise kohta. See suurendab omakorda märkimisväärselt VKEde tootmiskulusid ning mõjutab toodete jaehinda, mõjutades nii tarbijate huve.

Siinkohal tuleks meeles pidada, et VKEde tooteseeriaid toodetakse oluliselt väiksemas mahus kui suuri tootekoguseid müüvate suurte rahvusvaheliste ettevõtete omi. Selle tulemusena on uurimistegevuse, andmiku koostamise ja ohutushinnangu läbiviimise kulud ühe toote kohta VKEde puhul palju suuremad.

Vastavalt komisjoni koostatud mõjuhinnangule võib see olla ebapiisav liikmesriikide jaoks, nagu Hispaania, Itaalia, Poola ja Bulgaaria, kus on palju väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtteid.

4.6

Näib, et on soovitav vähendada negatiivset finantsmõju VKEdele näiteks täpsustades, et toote andmik ja ohutushinnang tuleb ette valmistada kooskõlas uute nõuetega toodete puhul, mis viiakse turule esimest korda. Siinkohal näib vajalik pikendada üleminekuperioodi juba turul olevate toodete toote andmike ja ohutushinnangu ajakohastamiseks.

4.6.1

Komitee toetab määruse jõustumiseks ettenähtud 36-kuulist perioodi. Seoses toote andmike ja juba turul olevate kosmeetikatoodete ohutushinnangu ajakohastamisega soovitab komitee siiski täiendavat 24-kuulist üleminekuperioodi pärast määruse jõustumist.

4.7

Komitee tervitab ettepanekus esitatud mõistete loetelu. See lihtsustab määruse sätete tõlgendamist ning aitab kõrvaldada õigusliku ebakindluse ja vastuolud. Siiski ei tehta ettepanekut kosmeetikatoodete uue määratluse kohta. Kosmeetikatööstus on väga uuenduslik ning igal aastal viiakse turule uusi tõhusaid vahendeid ja tootekategooriaid. See võib põhjustada probleeme seoses toote liigitamise (kosmeetika, farmaatsiatooted jms) ja nn piiripealsete toodetega. Seepärast on vaja läbi viia harimis- ja teabekampaaniaid ning samuti tugevdada turujärelevalvet kõnealuses valdkonnas.

4.8

Komitee tervitab ettepanekusse sisse viidud ühenduses kindlaks määratud vastutava isiku kontseptsiooni. Vastutava isiku määramine, kes võib olla muu ettevõtja kui tootja, on kasulik ning järgib olemasolevaid turutavasid, nagu allhange ja isiklik märgis. Vastutava isikuga seotud sätetes sätestatakse vastutus juhtudeks, kui turul tehakse kättesaadavaks tooted väljastpoolt ELi, nt Interneti kaudu.

4.9

Lisaks leiab komitee, et määratlema peaks ka teisi mõisteid, et tagada õiguskindlus, eelkõige sellise õigusliku meetme nagu määruse puhul. See kehtib eelkõige mõistete puhul, nagu „lõhn” ja „aktiivne koostisaine”.

4.10

Komitee tervitab mürkide kontrolli keskuste elektroonilise teavitamise kehtestamist kosmeetikatoodete ja põhikoostiste kohta. Kindlasti ühtlustatakse sellega haldusmenetlusi ELi turgudel.

4.11

Komitee toetab uue lähenemisviisi põhimõtete sisseviimist kosmeetikatooteid käsitlevatesse õigusaktidesse. Ühtlustatud standardite rakendamine, mida tootjad ja pädevad asutused võivad teha vabatahtlikult, võimaldab kasutatavate meetodite ühtlustamist. Ühtlustatud standardid on hea näide iseregulatsiooni kasulikest vahenditest, mida kosmeetikatööstus meelsasti kasutab. Siiski on komiteel kahtlusi uue lähenemisviisi põhimõtete kriitikata rakendamise suhtes. Tarbijate tervise ja kaitse küsimusi tuleb reguleerida asjaomaste õigusaktidega.

4.12

Komitee tervitab määruse ettepanekus esitatud viidet toodete kohta toodud märgetega seotud ühtlustatud standarditele. Siiski tuleks ühtlustatud standardites käsitleda mitte märkeid, vaid märgete tõestamiseks kasutatavaid tõhususe hindamise meetodeid. Märgitud mõju saab mõõta usaldusväärsete ja reprodutseerivate meetoditega. Lisaks tuleks ühtlustatud standardites võtta arvesse teaduse ja tehnoloogia arengut ning teema tohutut ulatust.

4.13

Komiteel on hea meel, et määrusega nähakse ette erikord kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktiivsele funktsioonile toksilisteks liigitatud ainete jaoks, millele viidatakse direktiivis 67/548/EMÜ (artikli 12 lõige 2). Selliste ainete kasutamise keeld tuleks säilitada. Siiski põhineb kehtiv süsteem ohtlikkusel (st aine olulised omadused) ning jätab kõrvale doosi ja kokkupuuteviisi. See võib viia nt etanooli (st alkoholi) automaatse keelustamiseni selle uuesti liigitamisel 1. või 2. kategooria CMR-ainete alla, hoolimata asjaolust, et aine kasutamine kosmeetikatoodetes on ohutu. Määruse eelnõus sätestatakse, et 1. ja 2. kategooria CMR-aineid võib kasutada ühenditena kosmeetikatoodetes üksnes juhul, kui korraga on täidetud kolm tingimust (artikli 12 lõige 2). Siiski eeldatakse ühe tingimusena, et ainet kasutatakse ametlikult toidu- ja toitainetes. Kuid sama hästi võib esineda juhtumeid, kus 1. või 2. kategooria CMR-ainena liigitatud aine kasutamist kosmeetikas peetakse ohutuks, kuid selle kasutamine toiduainetes on keelatud (nt formaldehüüd, boorhape jne). Kavandatud sätted välistavad selliste ainete igasuguse kasutamise kosmeetikatööstuses.

4.14

Komitee on teadlik üleminekuperioodidest toote andmiku ja ohutushinnangu kohandamiseks juba turul olevate toodete puhul (artikkel 34). Eelnõus ei täpsustata, kas üleminekuperioodi saab rakendada üksnes turuleviidavate toodete puhul või ka juba turul olevate toodete puhul. Ühesuguse üleminekuperioodi kehtestamine (36 kuud) kõigile, sealhulgas juba turul olevatele toodetele võib viia olukorrani, kus seaduslikult turuleviidud tooted tuleb kõrvaldada, kuna nende märgistus või toote andmik on ajakohastamata. Komitee toetab määruse jõustumiseks ettenähtud 36-kuulist perioodi. Seoses toote andmike ja juba turul olevate kosmeetikatoodete ohutushinnangu ajakohastamisega soovitab komitee siiski täiendavat 24-kuulist üleminekuperioodi pärast määruse jõustumist.

Mõjuhinnangut sisaldavas dokumendis SEC(2008) 117 sedastab Euroopa Komisjon, et: „Olemasolev statistika näitab, et negatiivsete reaktsioonide arv kosmeetikatoodetele on väga väike. (…) Lisaks ei ole alates kosmeetikadirektiivi jõustumisest kosmeetikatööstuses aset leidnud ühtegi suurt ohutuskriisi, vastupidiselt näiteks söödasektorile.”

5.1

Komitee on teadlik sellest, et komisjoni ettepanekus sisalduvate teatud sätete täitmine võib olla keeruline. Neist kõige olulisemate hulka kuulub toote andmike ja ohutushinnangu jaoks vajalike andmete ulatus (artikkel 7 ja I lisa).

5.2

Artiklis 7 nimetatud ohutushinnangu peab läbi viima sõltumatu kolmas osapool, st väljastpoolt kõnealust ettevõtet.

5.3

Artikli 7 lõikes 3 esitatud mõiste „mittekliinilised ohutusuuringud” on ebaselge. Olemasolevast teabest selgub, et kõnealust mõistet tõlgendatakse ELi liikmesriikides erinevalt. Vastavalt Poola pädevate asutuste tõlgendusele on kliinilised katsed ravimitega seotud katsed. Kosmeetikatoodete hindamiseks tehtud uuringuid, kus kasutatakse vabatahtlikke (dermatoloogilised katsed, sobivustestid ja instrumentaalsed uuringud), ei saa seepärast mõista kliiniliste katsetena. Samas ei saa neid määruse eelnõu artikli 7 lõike 3 tähenduses käsitleda ka mittekliiniliste uuringutena. Vastavalt direktiivile 2001/10/EÜ ei saa hea laboritava sätted kehtida katsetele, milles osalevad inimesed.

5.4

Lisaks takistab nõue, et kõik ohutushinnanguks vajalikud toksikoloogilised katsed ja analüüsid tuleks teostada kooskõlas hea laboritava põhimõtetega, suurema osa toksikoloogia andmebaasides ja teaduslikes väljaannetes olevate andmete kasutamist, mis on väärtuslikud teabeallikad. Isegi hiljutistes teaduslikes väljaannetes võib väga harva leida asjaomaseid katseid tegevate laborite deklaratsiooni heale laboritavale vastavuse (või mittevastavuse) kohta.

5.5

Täitmisel võivad tekitada raskusi I lisa artiklite 2 ja 4 sätted, mis käsitlevad pakendimaterjali puhtuse ja säilivuse hindamist, ühendite vastastikuse mõju hindamist, toote säilivuse mõju hindamist ohutuse seisukohast ning toote ohutust pärast avamist, sest selleks puudub üldiselt kättesaadav ja tunnustatud metoodika nt rahvusvaheliste või Euroopa standardite või teaduslike väljaannete kujul. Seega ei ole sellised andmed kergesti kättesaadavad.

5.5.1

Komitee tervitab I lisa sisu (kosmeetikatoote ohutusaruanne) seoses toote andmiku koostamisel vajaliku teabe ja tehtavate katsete miinimumnõuetega. Sellega parandatakse andmiku kvaliteeti, lihtsustatakse turujärelevalvet ning seega suurendatakse tarbijakaitset.

5.6

Toimeaine täheldatava kahjuliku toimeta doosi (NOAEL — No Observed Adverse Effect Level) väärtus, mis on vajalik ohutuse piirmäära (MoS — Margin of Safety) arvutamiseks, ei ole paljude ainete puhul kättesaadav. Kohustus määrata kindlaks toimeaine täheldatava kahjuliku toimeta doosi väärtus toob kaasa loomkatsed, mis rikuvad ELi poliitikat alternatiivsete meetodite edendamise valdkonnas. Samuti on see vastuolus artikli 14 sätetega (Loomkatsed).

5.6.1

Seepärast tuleks uues määruses täpselt sätestada, millised testid peavad tootjad tegema kosmeetikatoodetes kasutatavatele ainetele, et teha kindlaks võimalikud ohud tarbijate tervisele.

5.7

Komitee ei ole nõus, et koostisainete loetelu võib olla märgitud ainult pakendile (artikli 15 alapunkt g), vaid see peaks võimalusel olema märgitud tootele (mahutile).

5.8

Komitee leiab, et kosmeetikatoodetel peab olema eraldi hoiatus lastele, milles märgitakse selgelt ja nähtavalt ära miinimumvanus toodete kasutamiseks ning hoiatus, et neid peab hoidma lastele kättesaamatus kohas.

5.9

Lisaks on komitee arvamusel, et määruses peaks selgelt sätestama, et kui kosmeetikatooteid müüakse kaugmüügi abil, siis peab kaugmüügipakkumisele selgelt kirja panema sama teabe kui märgistusel ja pakendil poodides.

5.10

Komitee toetab suuremat survet pädevate asutuste halduskoostööle ning hea haldustava rakendamisele.

5.11

Komitee toetab endiste lisade korrigeerimist, mis sisaldasid ainete loetelu, mille kasutamine kosmeetikatoodetes on keelatud ja mille kasutamisele on seatud piirangud, lisades sinna CAS, EINEÜS ja INCI nimetused ning luues kosmeetika koostisainete elektroonilise nimekirja.

5.12

Direktiivi 76/768/EMÜ endise I lisa tagasivõtmine näib asjakohane. Kategooriatesse jagamine varasemas nimekirjas oli üsna juhuslik ning kategooriarühmades esines arvukaid kordusi, nt: „jumestuspuudrid” ja „jumestustooted ja tooted jumestustoodete eemaldamiseks”. Lisaks oli endine nimekiri juba aegunud — tänapäeval on turul uued tootekategooriad, nagu tselluliidivastased plaastrid ja aktiivaineid sisaldavad kosmeetilised pabersalvrätikud jumestustoodete eemaldamiseks.