This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R2076
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2076 of 26 November 2021 concerning the authorisation of L-tryptophan produced by Escherichia coli KCCM 80210 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2076 z 26. novembra 2021 o povolení L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2076 z 26. novembra 2021 o povolení L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)
C/2021/8444
Ú. v. EÚ L 426, 29.11.2021, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
29.11.2021 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 426/1 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2076
z 26. novembra 2021
o povolení L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia. |
(3) |
Žiadosť sa týka povolenia L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210, ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 27. januára 2021 (2) skonštatoval, že L-tryptofán produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80210 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie neprežúvavcov, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Ak má byť L-tryptofán bezpečný pre prežúvavce, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad uviedol, že posudzovaná doplnková látka sa považuje za mierne dráždivú pre oči. Endotoxínová aktivita doplnkovej látky a jej potenciál prašnosti naznačujú riziko pri vdýchnutí. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. |
(5) |
Úrad konštatoval, že L-tryptofán produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80210 je pre neprežúvavce účinným zdrojom esenciálnej aminokyseliny tryptofán. Aby doplnkový L-tryptofán produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80210 bol rovnako účinný u prežúvavcov ako u neprežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Z posúdenia L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 26. novembra 2021
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6425.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||
v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
Kategória: výživné doplnkové látky Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy. |
|||||||||||||||||
3c440i |
– |
L-tryptofán |
Zloženie doplnkovej látky prášok s minimálnym obsahom 98 % L-tryptofánu (na báze sušiny) a s maximálnym obsahom vlhkosti 1 %. Maximálny obsah 10 mg/kg 1,1′-etylidén-bis-L-tryptofánu (EBT). |
všetky druhy |
– |
– |
– |
|
19. december 2031 |
||||||||
Charakteristika účinnej látky L-tryptofán vyrobený fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80210. Chemický vzorec: C11H12N2O2 CAS č.: 73-22-3 |
|||||||||||||||||
Analytické metódy (1) Na identifikáciu L-tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke:
|
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(2):4015]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).
(3) Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009 , ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).