Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R2076

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2076 z 26. novembra 2021 o povolení L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

    C/2021/8444

    Ú. v. EÚ L 426, 29.11.2021, p. 1–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2076/oj

    29.11.2021   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 426/1

    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2076

    z 26. novembra 2021

    o povolení L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

    keďže:

    (1)

    V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

    (2)

    V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

    (3)

    Žiadosť sa týka povolenia L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210, ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.

    (4)

    Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 27. januára 2021 (2) skonštatoval, že L-tryptofán produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80210 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie neprežúvavcov, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Ak má byť L-tryptofán bezpečný pre prežúvavce, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad uviedol, že posudzovaná doplnková látka sa považuje za mierne dráždivú pre oči. Endotoxínová aktivita doplnkovej látky a jej potenciál prašnosti naznačujú riziko pri vdýchnutí. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

    (5)

    Úrad konštatoval, že L-tryptofán produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80210 je pre neprežúvavce účinným zdrojom esenciálnej aminokyseliny tryptofán. Aby doplnkový L-tryptofán produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80210 bol rovnako účinný u prežúvavcov ako u neprežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

    (6)

    Z posúdenia L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

    (7)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

    Článok 2

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 26. novembra 2021

    Za Komisiu

    predsedníčka

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6425.

    PRÍLOHA

    Identifikačné číslo doplnkovej látky

    Názov/meno držiteľa povolenia

    Doplnková látka

    Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

    Druh alebo kategória zvierat

    Maximálny vek

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Iné ustanovenia

    Koniec platnosti povolenia

    v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

    Kategória: výživné doplnkové látky

    Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.

    3c440i

    –

    L-tryptofán

    Zloženie doplnkovej látky

    prášok s minimálnym obsahom 98 % L-tryptofánu (na báze sušiny) a s maximálnym obsahom vlhkosti 1 %.

    Maximálny obsah 10 mg/kg 1,1′-etylidén-bis-L-tryptofánu (EBT).

    všetky druhy

    –

    –

    –

    1.

    Prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý uvádza doplnkovú látku na trh, zabezpečí, aby jej obsah endotoxínov a potenciál prašnosti viedli k maximálnej expozícii endotoxínov v množstve 1600 IU/m3 vzduchu (2).

    2.

    U prežúvavcov musí byť L-tryptofán chránený pred rozkladom v bachore.

    3.

    Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať:

    „Pri doplňovaní L-tryptofánom sa musia zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“

    4.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a ochrannej dýchacej masky.

    19. december 2031

    Charakteristika účinnej látky

    L-tryptofán vyrobený fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80210.

    Chemický vzorec: C11H12N2O2

    CAS č.: 73-22-3

    Analytické metódy  (1)

    Na identifikáciu L-tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke:

    —

    monografia o L-tryptofáne v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).

    —

    Na stanovenie tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

    —

    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.

    Na stanovenie tryptofánu v kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

    —

    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (3) (príloha III, časť G).

    (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    (2)  Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(2):4015]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).

    (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009 , ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).

    Top