2021.11.29.   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 426/1


A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2076 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2021. november 26.)

az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba sorolandó L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. január 27-i véleményében (2) megállapította, hogy az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem a nem kérődző állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Ahhoz, hogy az L-triptofán kérődzőknél biztonságosnak minősüljön, meg kell védeni a bendőben való lebomlástól. A Hatóság megállapította, hogy az értékelés tárgyát képező adalékanyag enyhén szemirritáló hatásúnak tekintendő. Az adalékanyag endotoxin-aktivitása és porképző képessége azt jelzi, hogy belélegzése kockázatot jelent. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(5)

A Hatóság megállapította, hogy az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán a triptofán esszenciális aminosav hatékony forrása a nem kérődző állatoknál, és hogy az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt, kiegészítésként adott L-triptofán kérődzőkben és nem kérődzőkben való hasznosulásához az anyagot védeni kell a bendőben való lebomlástól. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(6)

Az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

(7)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. november 26-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN


(1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  EFSA Journal 2021;19(3):6425.


MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok.

Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik

3c440i

L-triptofán

Az adalékanyag összetétele:

Por, legalább 98 %-os L-triptofán-tartalommal a szárazanyagra vetítve és legfeljebb 1 %-os nedvességtartalommal.

Legfeljebb 10 mg/kg 1,1′-etilidén-bisz-L-triptofánt (EBT) tartalmaz

Valamennyi faj

1.

Az adalékanyagot forgalomba hozó takarmányipari vállalkozó biztosítja, hogy az adalékanyag endotoxintartalma és porképző képessége olyan legyen, hogy az endotoxin-expozíció legfeljebb 1600 IU endotoxin/légköbméter értékre korlátozódjon  (2).

2.

A kérődzőknek szánt L-triptofánt bendővédetté kell tenni.

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőt:

„L-triptofánnal történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”

4.

A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzésből, a bőrrel való érintkezésből és a szembe kerülésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.

2031. december 19.

A hatóanyag jellemzése:

Escherichia coli KCCM 80210 baktériummal való fermentáció útján előállított L-triptofán

Kémiai képlet: C11H12N2O2

CAS-szám: 73-22-3

Analitikai módszerek:  (1)

A takarmány-adalékanyagban található L-triptofán kimutatására:

a Food Chemicals Codex L-triptofánról szóló monográfiája.

A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek L-triptofán-tartalmának meghatározására:

nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás detektálással (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.

A takarmánykeverékekben és takarmány-alapanyagokban található triptofán meghatározására:

nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás meghatározással (HPLC-FLD). A 152/2009/EK bizottsági rendelet  (3) III. mellékletének G. pontja.


(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2015;13(2):4015) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).

(3)  A Bizottság 152/2009/EK rendelete ( 2009. január 27.) a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.).