VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2076

z 26. novembra 2021

o povolení L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)	V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

(3)	Žiadosť sa týka povolenia L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210, ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 27. januára 2021 (2) skonštatoval, že L-tryptofán produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80210 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie neprežúvavcov, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Ak má byť L-tryptofán bezpečný pre prežúvavce, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad uviedol, že posudzovaná doplnková látka sa považuje za mierne dráždivú pre oči. Endotoxínová aktivita doplnkovej látky a jej potenciál prašnosti naznačujú riziko pri vdýchnutí. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

(5)

Úrad konštatoval, že L-tryptofán produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80210 je pre neprežúvavce účinným zdrojom esenciálnej aminokyseliny tryptofán. Aby doplnkový L-tryptofán produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80210 bol rovnako účinný u prežúvavcov ako u neprežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(6)	Z posúdenia L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(7)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 26. novembra 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6425.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: výživné doplnkové látky

Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.

3c440i

–

L-tryptofán

Zloženie doplnkovej látky

prášok s minimálnym obsahom 98 % L-tryptofánu (na báze sušiny) a s maximálnym obsahom vlhkosti 1 %.

Maximálny obsah 10 mg/kg 1,1′-etylidén-bis-L-tryptofánu (EBT).

všetky druhy

–

1.	Prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý uvádza doplnkovú látku na trh, zabezpečí, aby jej obsah endotoxínov a potenciál prašnosti viedli k maximálnej expozícii endotoxínov v množstve 1600 IU/m3 vzduchu (2).

2.	U prežúvavcov musí byť L-tryptofán chránený pred rozkladom v bachore.

3.	Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať: „Pri doplňovaní L-tryptofánom sa musia zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a ochrannej dýchacej masky.

19. december 2031

Charakteristika účinnej látky

L-tryptofán vyrobený fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80210.

Chemický vzorec: C11H12N2O2

CAS č.: 73-22-3

Analytické metódy (1)

Na identifikáciu L-tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	monografia o L-tryptofáne v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).

—	Na stanovenie tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

—	vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD) – EN ISO 13904. Na stanovenie tryptofánu v kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

—	vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (3) (príloha III, časť G).

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(2):4015]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).

(3) Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009 , ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).