a)

Za text „FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)“ sa vkladá tento text:

„HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga“;

b)

názov „Všehojovcový koreň“ pri SK (slovenčina) sa nahrádza názvom „Koreň eleuterokoka“.

a)

Výraz „Drvená rastlinná látka na prípravu bylinkového čaju“ sa nahrádza výrazom „Drvená rastlinná látka“;

b)

Výraz „Tekutý výťažok (1:1, etanol 30 – 40 % v/v)“ sa nahrádza výrazom „Tekutý výťažok (DER 1:1, extrakčné činidlo: etanol 30 – 40 % v/v)“;

c)

Výraz „Suchý výťažok (13 – 25::1, etanol 28 – 40 % v/v)“ sa nahrádza výrazom „Suchý výťažok (DER 13 – 25:1, extrakčné činidlo: etanol 28 – 40 % v/v)“;

d)

Výraz „Suchý vodný výťažok (15 – 17:1)“ sa nahrádza výrazom „Suchý vodný výťažok (DER 15 – 17:1)“;

e)

Výraz „Tinktúra (1:5, etanol 40 % v/v)“ sa nahrádza výrazom „Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:5; extrakčné činidlo: etanol 40 % v/v)“.

a)

Výraz „nad 12 rokov“ sa vypúšťa;

b)

Výraz „Denná dávka“ sa nahrádza výrazom „Priemerná denná dávka“;

c)

Výraz „Neodporúča sa podávať deťom do 12 rokov“ sa nahrádza výrazom „Používanie u detí do 12 rokov sa neodporúča“.

a)

Výraz „Kontraindikácie“ sa nahrádza výrazom „Kontraindikácia“;

b)

Výraz „Arteriálna hypertenzia.“ sa vypúšťa;

c)

Veta „Neodporúča sa podávať deťom do 12 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím.“ sa nahrádza vetou „Používanie u detí do 12 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok adekvátnych údajov.“;

d)

Za vetu „Ak sa symptómy počas užívania lieku zhoršia, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.“ sa vkladá veta „V prípade tinktúr a výťažkov s obsahom etanolu sa etanol musí uviesť príslušnou formou podľa Usmernení o pomocných látkach liekov na humánne použitie v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov.“;

e)

Nadpis časti „Gravidita a laktácia“ sa nahrádza výrazom „Plodnosť, gravidita a laktácia“;

Za vetu „Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity ani laktácie“ sa vkladá veta „Údaje o plodnosti nie sú k dispozícii.“;

f)

V podčasti „Nežiaduce účinky“ sa za vetu „Ich frekvencia nie je známa.“ vkladá veta „Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.“;

g)

Za podčasť „Predávkovanie“ sa vkladajú sa tieto podčasti:

„Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]

Neuplatňuje sa.

Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu]

Neuplatňuje sa.“