Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32016D1658

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/1658 z dnia 13 września 2016 r. zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2016) 5747) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

C/2016/5747

Dz.U. L 247 z 15.9.2016, pp. 19–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2016/1658/oj

15.9.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 247/19

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2016/1658

z dnia 13 września 2016 r.

zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych

(notyfikowana jako dokument nr C(2016) 5747)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16f,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 25 marca 2014 r. przez Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Zgodnie z opinią Europejskiej Agencji Leków z 2008 r. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim spełniał wymogi określone w dyrektywie 2001/83/WE jako substancja ziołowa, preparat ziołowy lub ich połączenie w rozumieniu tej dyrektywy i dlatego został włączony do wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, ustanowionego decyzją Komisji 2008/911/WE (2).

(2)

W ramach przeglądu monografii i wpisów do wykazu, celem zachowania ich trafności, Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych dokonał przeglądu wpisu do wykazu dotyczącego Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim i przyjął opinię w sprawie zmiany tego wpisu w odniesieniu do nazwy substancji ziołowej w niektórych językach urzędowych UE, sformułowań dotyczących preparatów ziołowych, aktualizacji odniesienia do Farmakopei Europejskiej i aktualizacji niektórych informacji niezbędnych do bezpiecznego stosowania, np. przegląd przeciwwskazań. Niektóre z tych zmian są wynikiem aktualizacji formularza dla wpisów do wykazu.

(3)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.

(4)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W załączniku II do decyzji 2008/911/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 września 2016 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

(1)   Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Decyzja Komisji 2008/911/WE z dnia 21 listopada 2008 r. ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42).

ZAŁĄCZNIK

W załączniku II do decyzji 2008/911/WE we wpisie dotyczącym Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix wprowadza się następujące zmiany:

1)

w sekcji „Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE” wprowadza się następujące zmiany:

a)

po wyrażeniu „FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)” dodaje się, co następuje:

„HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga”;

b)

wyrażenie „Všehojovcový koreň” następujące po wyrażeniu „SK (slovenčina)” zastępuje się wyrażeniem „Koreň eleuterokoka”;

2)

w sekcji „Przetwór (przetwory) roślinny(-e)” wprowadza się następujące zmiany:

a)

wyrażenie „Rozdrobniona substancja ziołowa do przygotowywania naparu” zastępuje się wyrażeniem „Rozdrobniona substancja ziołowa”;

b)

wyrażenie „Wyciąg płynny (1:1, etanol 30–40 % v/v)” zastępuje się wyrażeniem „Wyciąg płynny (DER 1:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30–40 % (v/v)”;

c)

wyrażenie „Wyciąg suchy (13–25:1, etanol 28–40 % v/v)” zastępuje się wyrażeniem „Wyciąg suchy (DER 13–25:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 28–40 % (v/v)”;

d)

wyrażenie „Suchy wodny wyciąg (15–17:1)” zastępuje się wyrażeniem „Suchy wyciąg wodny (DER 15–17:1)”;

e)

wyrażenie „Nalewka (1:5, etanol 40 % v/v)” zastępuje się wyrażeniem „Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 40 % v/v)”;

3)

w sekcji „Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej” wyrażenie „6.0” zastępuje się wyrażeniem „7.0”;

4)

w sekcji „Rodzaj tradycji” wyrażenie „Chińska, europejska” zastępuje się wyrażeniem „Europejska, chińska”;

5)

w sekcji „Moc” wyrażenie „Nie dotyczy” zastępuje się wyrażeniem „Zob. »Dawkowanie«”;

6)

w sekcji „Dawkowanie” wprowadza się następujące zmiany:

a)

skreśla się wyrażenie „powyżej 12. roku życia”;

b)

wyrażenie „Dawka dobowa” zastępuje się wyrażeniem „Normalna dawka dzienna”;

c)

[nie dotyczy polskiej wersji językowej];

7)

w sekcji „Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania” wprowadza się następujące zmiany:

a)

[nie dotyczy polskiej wersji językowej];

b)

skreśla się wyrażenie „Nadciśnienie tętnicze.”;

c)

zdanie „Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych.” zastępuje się zdaniem „Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.”;

d)

Po zdaniu „Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.” dodaje się zdanie „W przypadku nalewek i wyciągów zawierających etanol należy umieścić właściwe oznaczenie etanolu zgodnie z »Wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych na etykiecie i ulotce dla pacjenta w produktach leczniczych stosowanych u ludzi«.”;

e)

tytuł podsekcji „Ciąża i laktacja” zastępuje się wyrażeniem „Płodność, ciąża i laktacja”;

po zdaniu „Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.” dodaje się zdanie „Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.”;

f)

w podsekcji „Działania niepożądane” po zdaniu „Częstość występowania tych objawów nie jest znana.” dodaje się zdanie „W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.”;

g)

po sekcji „Przedawkowanie” dodaje się podsekcje w brzmieniu:

„Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.”.
Top