zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16f,

gestützt auf das Gutachten der Europäischen Arzneimittelagentur, das am 25. März 2014 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurde,

Anhang II der Entscheidung 2008/911/EG wird gemäß dem Anhang dieses Beschlusses geändert.

(2) Entscheidung 2008/911/EG der Kommission vom 21. November 2008 zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (ABl. L 328 vom 6.12.2008, S. 42).

ANHANG

In Anhang II der Entscheidung 2008/911/EG wird der Eintrag zu Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., Radix wie folgt geändert:

Der Abschnitt „Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen“ wird wie folgt geändert:

a)	Nach „FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)“ wird Folgendes eingefügt: „HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga“;

b)	im Eintrag für SK (slovenčina) wird „Všehojovcový koreň“ ersetzt durch „Koreň eleuterokoka“;

Der Abschnitt „Pflanzliche Zubereitung(en)“ wird wie folgt geändert:

a)	„Zerkleinerter pflanzlicher Stoff zur Zubereitung eines Arzneitees“ wird ersetzt durch „Zerkleinerter pflanzlicher Stoff“;

b)	betrifft nicht die deutsche Fassung;

c)	betrifft nicht die deutsche Fassung;

d)	betrifft nicht die deutsche Fassung;

e)	„Tinktur (1:5, Auszugsmittel: Ethanol 40 % V/V)“ wird ersetzt durch „Tinktur (Verhältnis von pflanzlichem Stoff zum Auszugsmittel 1:5, Auszugsmittel: Ethanol 40 % V/V)“;

3.	im Abschnitt „Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch“ wird „6.0“ ersetzt durch „7.0“;

4.	im Abschnitt „Art der Heiltradition“ wird „Chinesisch, europäisch“ ersetzt durch „Europäisch, chinesisch;“

5.	im Abschnitt „Spezifizierte Stärke“ wird „Nicht zutreffend“ ersetzt durch „Siehe ‚Spezifizierte Dosierung‘“;

der Abschnitt „Spezifizierte Dosierung“ wird wie folgt geändert:

a)	„über 12 Jahre“ wird gestrichen;

b)	„Tagesdosis“ wird ersetzt durch „Durchschnittliche Tagesdosis“;

c)	betrifft nicht die deutsche Fassung;

der Abschnitt „Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen“ wird wie folgt geändert:

a)	„Gegenanzeigen“ wird ersetzt durch „Gegenanzeige“;

b)	die Wörter „Arterielle Hypertonie“ werden gestrichen;

c)	der Satz „Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Erfahrung nicht empfohlen“ wird ersetzt durch „Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels geeigneter Daten nicht empfohlen“;

nach „Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.“ wird der Satz „Ethanolhaltige Tinkturen und Extrakte müssen mit den entsprechenden Hinweisen für Ethanol gemäß den Leitlinien für Hilfsstoffe auf dem Etikett und der Packungsbeilage von Arzneimitteln (‚Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use‘) versehen werden.“ eingefügt;

der Unterabschnittstitel „Schwangerschaft und Stillzeit“ wird ersetzt durch „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“;

nach dem Satz „Mangels ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.“ wird der Satz „Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.“ eingefügt;

f)	im Unterabschnitt „Nebenwirkungen“ wird nach „Die Häufigkeit ist nicht bekannt.“ der Satz „Wenn andere, oben nicht aufgeführte unerwünschte Reaktionen auftreten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.“ eingefügt;

Nach dem Unterabschnitt „Überdosierung“ werden die folgenden Unterabschnitte angefügt:

„Pharmazeutische Angaben (falls erforderlich)

Nicht zutreffend.

Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich)

Nicht zutreffend.“