ANEXĂ

În anexa II la Decizia 2008/911/CE, rubrica Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix se modifică după cum urmează:

Rubrica „Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE” se modifică după cum urmează:

(a)	după „FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)” se inserează următorul text: „HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga”;

(b)	„Všehojovcový koreň” de la SK (slovenčina) se înlocuiește cu „Koreň eleuterokoka”.

Secțiunea „Preparat(e) din plante” se modifică după cum urmează:

(a)	„Substanță vegetală mărunțită pentru ceaiuri” se înlocuiește cu textul „Substanță vegetală mărunțită”;

(b)	„Extract fluid (1:1, etanol 30-40 % v/v)” se înlocuiește cu textul „Extract lichid (DER 1:1, solvent de extracție etanol 30-40 % v/v)”;

(c)	„Extract uscat (13-25: 1, etanol 28-40 % v/v)” se înlocuiește cu „Extract uscat (DER 13-25:1, solvent de extracție etanol 28-40 % v/v)”;

(d)	„Extract apos uscat (15-17:1)” se înlocuiește cu „Extract apos uscat (DER 15-17:1)”;

(e)	„Tinctură (1:5, etanol 40 % v/v)” se înlocuiește cu „Tinctură (raport de substanță vegetală la solvent de extracție 1:5, solvent de extracție etanol 40 % v/v)”.

3.	În secțiunea „Referința monografică din Farmacopeea europeană”, „6.0” se înlocuiește cu „7.0”.

4.	În secțiunea „Tipul de tradiție”, „Chinezească, europeană” se înlocuiește cu „Europeană, chinezească”.

5.	În secțiunea „Concentrația specificată”, „Nu este cazul” se înlocuiește cu „A se vedea” Doza specificată„”.

Secțiunea „Doza specificată” se modifică după cum urmează:

(a)	„Adolescenți cu vârsta peste 12 ani” se elimină;

(b)	„Doza zilnică” se înlocuiește cu „Doza zilnică medie”;

(c)	„Folosirea nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 12 ani” se înlocuiește cu „Utilizarea de către copii cu vârste sub 12 ani nu este recomandată”.

Secțiunea „Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță” se modifică după cum urmează:

(a)	„Contraindicații” se înlocuiește cu „Contraindicație”;

(b)	textul „Hipertensiune arterială.” se elimină;

(c)	textul „Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei experienței suficiente” se înlocuiește cu „Utilizarea de către copii cu vârste sub 12 ani nu este recomandată deoarece nu sunt disponibile date adecvate”;

(d)

după textul „Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.” se inserează textul „Pentru tincturile și extractele care conțin etanol, pe etichetă trebuie înscrise informațiile corespunzătoare pentru etanol, preluate din Ghidul privind excipienții care trebuie menționați pe eticheta și în prospectul medicamentelor de uz uman.”;

(e)	titlul subsecțiunii „Sarcina și alăptarea” se înlocuiește cu „Fertilitate, sarcină și alăptare”; după textul „În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.” se inserează textul „Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.”;

(f)

în subsecțiunea „Reacții adverse”, după textul „Nu se cunoaște frecvența apariției acestor reacții adverse.” se inserează textul „Dacă apar alte reacții adverse care nu sunt menționate mai sus, trebuie solicitat un consult din partea unui doctor sau a unei alte persoane cu pregătire medicală calificată.”;

(g)

după subsecțiunea „Supradozaj” se introduc următoarele subsecțiuni:

„Proprietăți farmaceutice (dacă este necesar)

Nu se aplică.

Efecte farmacologice sau eficacitate farmacologică plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate (dacă este necesar pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță)

Nu se aplică.”