2.7.2015   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 171/5

(1)

Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.

(2)

V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa tiež stanovuje, že žiadosti o povolenia zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má zaslať platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA, ďalej len „úrad“).

(3)

Úrad má po prijatí žiadosti bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a vydať k príslušnému zdravotnému tvrdeniu stanovisko.

(4)

Komisia má s prihliadnutím na stanovisko vydané úradom rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení.

(5)

V nadväznosti na žiadosť spoločnosti SANOFI-AVENTIS FRANCE predloženej podľa článku 19 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 a zahŕňajúcej žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, bol úrad požiadaný, aby vydal stanovisko k zmene povolenia zdravotného tvrdenia v súvislosti s estermi rastlinných sterolov a znížením LDL cholesterolu v krvi. Toto zdravotné tvrdenie bolo podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 povolené nariadením Komisie (ES) č. 983/2009 (2) a nariadením Komisie (EÚ) č. 384/2010 (3). Žiadateľ požiadal o rozšírenie podmienok použitia, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 983/2009 zmenenom nariadením (EÚ) č. 376/2010 (4) a v nariadení (EÚ) č. 384/2010 v jeho pôvodnom znení, na práškové doplnky, ktoré sa majú riediť vodou v dávke 2 g za deň a ktoré by znížili koncentrácie LDL cholesterolu v krvi o „5,4 – 8,1 %“ po šiestich týždňoch každodennej spotreby.

(6)

Dňa 21. februára 2014 bolo Komisii a členským štátom doručené vedecké stanovisko úradu (otázka č. EFSA-Q-2013-00595) (5), v závere ktorého sa uvádza, že hoci sa v mnohých štúdiách potvrdilo, že rastlinné steroly pridávané do potravín ako nátierky margarínového typu, majonéza a šalátové dresingy a do mliečnych výrobkov ako mlieko, jogurty vrátane nízkotučných jogurtov a syry znižujú koncentrácie LDL cholesterolu v krvi, efektívnu dávku rastlinných sterolov (vo forme prášku riedeného vodou) potrebných na dosiahnutie určitého rozsahu účinku v danom časovom rámci tak, ako požadoval žiadateľ, nemožno stanoviť na základe poskytnutých údajov.

(7)

V súlade s článkom 16 ods. 6 druhým pododsekom nariadenia (ES) č. 1924/2006 žiadateľ alebo verejnosť môžu predložiť Komisii pripomienky k stanoviskám, ktoré uverejnil úrad podľa článku 16 ods. 6 prvého pododseku uvedeného nariadenia. Dňa 14. apríla 2014 Komisia požiadala úrad, aby reagoval na vedecké pripomienky prijaté od žiadateľa v súlade s článkom 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006. Pripomienky súviseli s vedeckým hodnotením úradu týkajúcim sa rozšírenia podmienok používania esterov rastlinných sterolov v prášku, najmä s intervenčnou štúdiou, na ktorej bol založený záver prijatého vedeckého stanoviska, a s novou uverejnenou metaanalýzou, ktorá bola predložená s pripomienkami.

(8)

Komisii bola 21. mája 2014 doručená odpoveď úradu na pripomienky týkajúce sa vedeckého stanoviska (otázka č. EFSA-Q-2014-00310) (6), v ktorej úrad zopakoval záver svojho vedeckého stanoviska (otázka č. EFSA-Q-2013-00595) vzhľadom na intervenčnú štúdiu. Úrad dodal, že nová uverejnená metaanalýza neposkytuje dodatočné informácie na vedecké zdôvodnenie rozšírenia podmienok používania esterov rastlinných sterolov v prášku. Preto, keďže uvedené tvrdenie nespĺňa v zmysle požadovaných podmienok používania požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.

(9)

V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Jemo-pharm A/S predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 a zahŕňajúcu žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, bol úrad požiadaný, aby poskytol stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinku prípravku CranMax® a zníženia rizika infekcie močových ciest inhibíciou prichytenia určitých baktérií v močovom trakte (otázka č. EFSA-Q-2013-00649) (7). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Zabraňuje prichyteniu E. coli na uroepiteliálne bunky u žien, ktoré je rizikovým faktorom vzniku infekcie močových ciest.“

(10)

Komisii a členským štátom bolo 5. mája 2014 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou prípravku CranMax® a znížením rizika infekcie močových ciest inhibíciou prichytenia určitých baktérií v močovom trakte. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.

(11)

Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zvážili pripomienky, ktoré boli doručené Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(12)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,