Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32014R0094

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 94/2014 z  31. januára 2014 , ktorým sa schvaľuje jód vrátane polyvinylpyrolidónu jódu ako existujúca aktívna látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 1, 3, 4 a 22 Text s významom pre EHP

Ú. v. EÚ L 32, 1.2.2014, p. 23–26 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/94/oj

1.2.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 32/23

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 94/2014

z 31. januára 2014,

ktorým sa schvaľuje jód vrátane polyvinylpyrolidónu jódu ako existujúca aktívna látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 1, 3, 4 a 22

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,

keďže:

(1)

Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 (2) sa stanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť z hľadiska ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tento zoznam obsahuje aj jód.

(2)

Jód bol v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES hodnotený z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 1 (biocídne výrobky osobnej hygieny človeka), výrobkoch typu 3 (biocídne výrobky veterinárnej hygieny), výrobkoch typu 4 (dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravy a krmiva) a výrobkoch typu 22 (tekutiny na balzamovanie a vypchávanie) vymedzených v prílohe V k uvedenej smernici, ktoré zodpovedajú výrobkom typu 1, 3, 4 a 22 vymedzeným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.

(3)

Z údajov predložených na účely hodnotenia bolo možné dospieť k záverom aj pre polyvinylpyrolidón jódu.

(4)

Ako spravodajský štát bolo určené Švédsko, ktoré v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 predložilo 20. apríla 2011 Komisii správy zodpovedného orgánu spolu s odporúčaniami.

(5)

Členské štáty a Komisia uvedenú správu zodpovedného orgánu preskúmali. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa výsledky preskúmania 13. decembra 2013 začlenili v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky do hodnotiacej správy.

(6)

Z uvedenej správy vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov používaných vo výrobkoch typu 1, 3, 4 a 22 a obsahujúcich jód možno vychádzať z toho, že spĺňajú požiadavky článku 5 smernice 98/8/ES, za predpokladu, že sú splnené podmienky uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu.

(7)

Preto je vhodné schváliť jód vrátane polyvinylpyrolidónu jódu na používanie v biocídnych výrobkoch typu 1, 3, 4 a 22.

(8)

Keďže hodnotenie sa netýkalo nanomateriálov, schválenie by sa v súlade s článkom 4 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 nemalo na tieto materiály vzťahovať.

(9)

Hodnotenie sa netýkalo použitia biocídnych výrobkov s obsahom jódu v materiáloch a predmetoch, ktoré sú určené na priamy či nepriamy styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). V prípade týchto materiálov môže byť nutné stanoviť konkrétne limity na ich prechod do potravín podľa článku 5 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 1935/2004. Takéto použitie by teda nemalo byť predmetom schválenia s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila takéto limity alebo v zmysle daného nariadenia rozhodla o tom, že nie sú potrebné.

(10)

Schváleniu aktívnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby členské štáty, zainteresované strany a v prípade potreby aj Komisia mali dostatok času pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Jód vrátane polyvinylpyrolidónu jódu sa schvaľuje ako aktívna látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 1, 3, 4 a 22, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 31. januára 2014

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

(1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3).

(3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).

PRÍLOHA

Bežný názov

Názov IUPAC Identifikačné čísla

Minimálny stupeň čistoty aktívnej látky (1)

Dátum schválenia

Dátum skončenia platnosti schválenia

Typ výrobku

Osobitné podmienky (2)

Jód (vrátane polyvinylpyrolidónu jódu)

Názov IUPAC:

jód

číslo EC: 231-442-4

číslo CAS: 7553-56-2

Názov IUPAC:

polyvinylpyrolidón jódu

číslo EC: neuplatňuje sa

číslo CAS: 25655-41-8

995 g/kg jódu

pre polyvinylpyrolidón jódu: obsah jódu musí mať čistotu 995 g/kg

1. septembra 2015

31. augusta 2025

1

V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť venuje expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s aktívnou látkou.

3

V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť venuje expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s aktívnou látkou.

Autorizácie sa udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:

V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, je potrebné overiť nevyhnutnosť stanovenia nových maximálnych hladín rezíduí (MRL), resp. úpravy existujúcich MRL v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (3) alebo nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.

4

V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť venuje expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s aktívnou látkou.

Autorizácie sa udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:

1.

V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, je potrebné overiť nevyhnutnosť stanovenia nových maximálnych hladín rezíduí (MRL), resp. úpravy existujúcich MRL v zmysle nariadenia (ES) č. 470/2009 alebo nariadenia (ES) č. 396/2005, pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.

2.

Výrobky s obsahom jódu nesmú byť súčasťou materiálov a predmetov určených na styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004. Výnimku predstavujú prípady, keď Komisia stanovila konkrétne limity prechodu jódu do potravín alebo v zmysle daného nariadenia rozhodla o tom, že nie sú potrebné.

22

V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť venuje expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s aktívnou látkou.

Autorizácie sa udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:

Pre priemyselných používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nemožno znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

(1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty aktívnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 8 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Aktívna látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou aktívnou látkou.

(2)  V záujme uplatňovania spoločných zásad uvedených v prílohe VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).

Top