1.

Názov „Jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín“ sa nahrádza takto

„ČASŤ I

JEDNOTNÉ ZÁSADY HODNOTENIA A POVOĽOVANIA CHEMICKÝCH PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN“;

2.

Za časť I sa dopĺňa táto časť:

„ČASŤ II

JEDNOTNÉ ZÁSADY HODNOTENIA A POVOĽOVANIA PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN OBSAHUJÚCICH MIKROORGANIZMY“;

A.

B.

1.

2.

2.1.

2.1.1.

2.1.2.

2.2.

2.2.1.

2.2.2.

2.3.

2.3.1.

2.3.2.

2.4.

2.5.

2.5.1.

2.5.2.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

2.9.

C.

1.

2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

2.5.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

1.

Cieľom zásad vypracovaných v časti II tejto prílohy je zabezpečiť, aby hodnotenia a rozhodnutia týkajúce sa povolenia prípravkov na ochranu rastlín, ak sú tieto výrobky mikrobiologickými prípravkami na ochranu rastlín, viedli k vykonávaniu požiadaviek článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) tejto smernice všetkými členskými štátmi na vysokej úrovni ochrany zdravia ľudí a zvierat a ochrany životného prostredia.

2.

Pri hodnotení žiadostí o udelenie povolení členské štáty:

3.

Ak tieto osobitné zásady vyhodnotenia odkazujú na údaje prílohy II B, znamená to, že odkazujú na údaje uvedené v bode 2 písm. b).

4.

V prípade, že poskytnuté údaje a informácie sú dostatočné na to, aby zabezpečili dokončenie vyhodnotenia jedného z navrhnutých použití, žiadosti sa musia vyhodnotiť a musí sa prijať rozhodnutie o tomto navrhnutom použití.

Členské štáty zamietnu žiadosti o udelenie povolení, v ktorých vzhľadom na poskytnuté odôvodnenia i v prípade následných objasnení chýbajúce údaje neumožnia ukončiť vyhodnotenie a prijať spoľahlivé rozhodnutie aspoň na jedno z navrhnutých použití.

5.

Počas procesu hodnotenia a rozhodovania členské štáty spolupracujú so žiadateľmi s cieľom rýchleho vyriešenia otázok týkajúcich sa podkladov alebo aby sa v počiatočnom štádiu určili dodatočné štúdie potrebné na riadne vyhodnotenie podkladov, alebo s cieľom zmeny navrhnutých podmienok na použitie prípravku na ochranu rastlín, alebo upravenia jeho charakteristiky alebo zloženia, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek tejto prílohy alebo tejto smernice.

Členské štáty prijmú odôvodnené rozhodnutie spravidla do 12 mesiacov od získania technicky úplných podkladov. Technicky úplné podklady sú také, ktoré spĺňajú všetky požiadavky prílohy III B.

6.

Posudky vyhotovené príslušnými orgánmi členských štátov sa počas procesu hodnotenia a rozhodovania musia zakladať na vedeckých zásadách, najlepšie na medzinárodne uznávaných, a vykonajú sa s využitím odborných posudkov.

7.

Mikrobiologický prípravok na ochranu rastlín môže obsahovať životaschopné a neživotaschopné mikroorganizmy (vrátane vírusov) a formulanty. Tiež môže obsahovať príslušné metabolity/toxíny vytvorené počas rastu, rezíduá zo živnej pôdy a (mikrobiologické) kontaminanty. Mikroorganizmus, príslušné metabolity/toxíny a prípravok na ochranu rastlín s rezíduami živnej pôdy a prítomnými (mikrobiologickými) kontaminantmi musia byť všetky hodnotené.

8.

Členské štáty musia zobrať do úvahy tie usmerňovacie dokumenty, ktoré sa zohľadnili v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie živočíchov (SVPRZŽ).

9.

Pre geneticky modifikované organizmy sa musí vziať do úvahy smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (1). Hodnotenie ukončené v rámci uvedenej smernice musí byť predložené a musí sa vziať do úvahy.

10.

Vymedzenia a vysvetlenia mikrobiologických pojmov

Antibióza: vzťah medzi dvoma alebo viacerými druhmi, v ktorom je jeden druh aktívne poškodzovaný (napr. produkovaním toxínov poškodzujúcimi druhmi).

Antigénny: akákoľvek látka, ktorá ako výsledok kontaktu s vhodnými bunkami vyvolá stav citlivosti a/alebo imunologickú reakciu po latentnom období (dni až týždne) a ktorá preukázateľným spôsobom reaguje na protilátky a/alebo imúnne bunky senzibilovaného subjektu in vivo alebo in vitro.

Antimikrobiálny: antimikrobiálnym činiteľom alebo antimikrobiotikom (-mi) sa myslí prirodzene sa vyskytujúca, polosyntetická alebo syntetická látka, ktorá vykazuje antimikrobiálnu činnosť (zabíja alebo tlmí rast mikroorganizmov).

JTK: jednotka tvoriaca kolóniu; jedna alebo viacero buniek, ktoré rastom tvoria jednotnú viditeľnú kolóniu.

Kolonizácia: šírenie a pretrvávanie mikroorganizmu v prostredí, ako sú vonkajšie (pokožka) alebo vnútorné povrchy tela (črevá, pľúca). S cieľom kolonizácie by mal mikroorganizmus pretrvať najmenej počas obdobia dlhšieho, ako sa očakáva v určitom orgáne. Populácia mikroorganizmov môže klesnúť, avšak pomalšie, než je obvyklé odumieranie, môže byť stála populácia alebo môže byť rastúca. Kolonizácia môže súvisieť s neškodnými a funkčnými organizmami, ako aj s patogénnymi mikroorganizmami. Možný výskyt účinkov nie je uvedený.

Ekologická nika: jedinečná environmentálna poloha, obývaná určitými druhmi, vnímaná v zmysle skutočného obývaného fyzického priestoru a funkcie v Spoločenstve alebo ekosystéme.

Hostiteľ: živočích (vrátane ľudí) alebo rastlina, ktorá prechováva alebo živí iný organizmus (parazita).

Špecifickosť k hostiteľovi: rozsah rôznych hostiteľských druhov, ktoré môžu byť kolonizované mikrobiologickými druhmi alebo kmeňmi. Mikroorganizmus, ktorý je špecifický k hostiteľovi, kolonizuje alebo má nepriaznivé účinky na jeden alebo len malý počet rôznych hostiteľských druhov. Mikroorganizmus, ktorý nie je špecifický k hostiteľovi, môže mať nepriaznivé účinky na široké spektrum rôznych hostiteľských druhov.

Infekcia: zavlečenie alebo vstup patogénnych mikroorganizmov na náchylný hostiteľský druh, či už spôsobí, alebo nespôsobí patologické účinky alebo chorobu. Organizmus musí vstúpiť do tela hostiteľa, zvyčajne bunky, a musí byť schopný sa rozmnožovať, aby vytvoril nové infekčné jednotky. Jednoduché prehltnutie patogénu neznamená infekciu.

Infekčný: schopný prenášať infekciu.

Infekčnosť: charakteristika mikroorganizmu, ktorá mu umožňuje infikovať náchylného hostiteľa.

Invázia: vstup mikroorganizmu do tela hostiteľa (napr. skutočné vniknutie do pokožky, epitelových črevných buniek atď.). „Primárna invazívnosť“ je vlastnosť patogénnych organizmov.

Množenie: schopnosť mikroorganizmu rozmnožovať sa a zvyšovať svoj počet počas infekcie.

Mykotoxín: hubový toxín.

Neživotaschopný mikroorganizmus: mikroorganizmus, ktorý nie je schopný rozmnožovať sa alebo prenášať genetický materiál.

Neživotaschopné rezíduum: rezíduum, ktoré nie je schopné rozmnožovať sa alebo prenášať genetický materiál.

Patogenita: schopnosť mikroorganizmu spôsobiť chorobu a/alebo škodu na hostiteľovi. Veľa patogénov spôsobuje chorobu kombináciou: i) toxicity a invazívnosti alebo ii) toxicity a schopnosti kolonizovať. Niektoré invazívne patogény však spôsobujú chorobu ako výsledok abnormálnej reakcie obranného systému hostiteľa.

Symbióza: typ vzájomného pôsobenia medzi organizmami, kde jeden organizmus žije v úzkom spojení s iným, ktoré je priaznivé pre obidva organizmy.

Životaschopný mikroorganizmus: mikroorganizmus, ktorý je schopný sa rozmnožovať alebo prenášať genetický materiál.

Životaschopné rezíduum: rezíduum, ktoré je schopné sa rozmnožovať alebo prenášať genetický materiál.

Viroid: akákoľvek trieda infekčných činiteľov pozostávajúcich z malého reťazca RNA, nespojeného so žiadnym proteínom. RNA nekóduje proteíny a nedochádza k jej translácii; kopíruje sa pomocou enzýmov hostiteľskej bunky. Viroidy sú známe tým, že spôsobujú niekoľko chorôb rastlín.

Virulencia: miera stupňa schopnosti mikroorganizmu vyvolať chorobu, indikovaná vážnosťou vyvolanej choroby, veľkosť dávky (množstvo inokula), ktoré je potrebné na spôsobenie špecifického stupňa patogenity. Meria sa experimentálne strednou smrteľnou dávkou (LD50) alebo strednou infekčnou dávkou (ID50).

a)

štúdií toxicity;

b)

biologických vlastností mikroorganizmu;

c)

vzťahu k známym patogénom rastlín, zvierat alebo ľudí;

d)

spôsobu účinku;

e)

analytických metód.

1.1.

So zreteľom na súčasné vedecké a technické poznatky členské štáty vyhodnotia informácie uvedené v súlade s požiadavkami príloh II B a III B, a najmä:

1.2.

Ak neexistujú normalizované skúšobné metódy, musí sa hodnotiť kvalita/metodika skúšok, a ak je to možné, musia sa posudzovať nasledujúce charakteristiky opísaných metód:

významnosť; reprezentatívnosť; citlivosť; špecifickosť; reprodukovateľnosť; medzilaboratórne potvrdenia; predpovedateľnosť.

1.3.

Pri interpretácii výsledkov hodnotení vezmú členské štáty do úvahy možné prvky neistoty informácií, ktoré získali počas hodnotenia, aby bolo zaistené, že možnosti, keď sa im nepodarilo určiť nepriaznivé účinky alebo podcenili ich dôležitosť, sa znížili na minimum. Postup rozhodovania sa preskúma s cieľom určenia kritických bodov rozhodnutí alebo položky údajov, pri ktorých by nepresnosti mohli viesť k nesprávnemu zatriedeniu rizika.

Prvé vykonané hodnotenie sa zakladá na najlepších dostupných údajoch alebo odhadoch, ktoré odrážajú reálne podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín. Za týmto musí nasledovať opakované hodnotenie, ktoré zohľadní možné nepresnosti v kritických údajoch a rozsah podmienok použitia, ktoré sa môžu vyskytnúť a vedú k realistickému prístupu najhoršieho prípadu, s cieľom určenia, či je možné, žeby počiatočné hodnotenie mohlo byť výrazne odlišné.

1.4.

Členské štáty vyhodnotia každý mikrobiologický prípravok na ochranu rastlín, na ktorý bola podaná žiadosť o povolenie v tomto členskom štáte — informácia vyhodnotená pre mikroorganizmus sa môže vziať do úvahy. Členské štáty musia vziať do úvahy, že každá pridaná zložka môže mať vplyv na charakteristiky prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s mikroorganizmom.

1.5.

Pri hodnotení žiadostí a udeľovaní povolení členské štáty posudzujú navrhované praktické podmienky použitia, a najmä účel použitia, dávku, spôsob, frekvenciu a načasovanie žiadostí a charakter a zloženie prípravku na ochranu rastlín. Vždy keď je to možné, členské štáty berú tiež do úvahy zásady integrovanej kontroly škodcov.

1.6.

V hodnotení členské štáty zvažujú poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín alebo environmentálne podmienky (vrátane klimatických) v oblastiach použitia.

1.7.

Ak osobitné zásady v oddiele 2 pri vyhodnotení prípravku na ochranu rastlín upravujú použitie výpočtových modelov, tieto modely:

1.8.

Požiadavky na údaje, bližšie určené v prílohách II B a III B, obsahujú usmernenie o tom, kedy a ako sa predkladajú určité informácie, a o postupoch, ktoré sa musia dodržiavať pri príprave a vyhodnocovaní podkladu. Toto usmernenie sa musí dodržiavať.

2.2.1.1.

Podľa vhodnosti sa musí hodnotiť pôvod kmeňa, jeho prirodzené prostredie vrátane prirodzenej úrovne pozadia, životný cyklus a možnosti na prežitie, kolonizáciu, reprodukciu a rozširovanie. Šírenie pôvodných mikroorganizmov by sa malo po krátkom čase rastu ustáliť a mali by pokračovať v šírení ako mikroorganizmy pozadia.

2.2.1.2.

Musí sa hodnotiť schopnosť mikroorganizmov prispôsobiť sa prostrediu. Členské štáty musia vziať do úvahy najmä tieto zásady:

2.2.1.3.

Spôsob účinku mikroorganizmu by sa mal vyhodnotiť tak podrobne, ako si vyžaduje situácia. Možná úloha metabolitov/toxínov v spôsobe účinku by mala byť vyhodnotená, a ak je určená, mala by byť stanovená minimálna účinná koncentrácia pre každý aktívny metabolit/toxín. Informácie o spôsobe účinku môžu byť hodnotným nástrojom pri určovaní možných rizík. Aspekty, ktoré sa zvažujú pri hodnotení, sú:

2.2.1.4.

S cieľom vyhodnotenia možných účinkov na necieľové organizmy musia byť vyhodnotené informácie o špecifickosti k hostiteľovi mikroorganizmu, pričom treba vziať do úvahy charakteristiky a vlastnosti uvedené v písmenách a) a b).

2.2.1.5.

Veľa mikroorganizmov produkuje antibiotické látky, ktoré spôsobujú obvyklé interferencie v mikrobiálnom spoločenstve. Odolnosť voči antimikrobiálnym látkam, ktoré sú dôležité pre ľudskú a veterinárnu medicínu, musí byť ohodnotená. Možnosť prenosu génov, ktoré kódujú odolnosť voči antimikrobiálnym činiteľom, sa musí hodnotiť.

2.2.2.1.

V závislosti od charakteru mikroorganizmu a typu zloženia prípravku musia sa hodnotiť technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín.

2.2.2.2.

Trvanlivosť a stabilita skladovania prípravku sa musí hodnotiť, pričom sa berú do úvahy možné zmeny v zložení, ako je rast mikroorganizmov alebo kontaminujúcich mikroorganizmov, produkcia metabolitov/toxínov atď.

2.2.2.3.

Členské štáty hodnotia fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín a zadržanie týchto charakteristík po skladovaní a berú do úvahy:

2.2.2.4.

Ak navrhnutá etiketa prípravku zahŕňa požiadavky alebo odporúčania na použitie prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami, ako sú prísady do zmesi v nádrži, a/alebo ak navrhnutá etiketa prípravku obsahuje označenia o zlučiteľnosti prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín ako prídavkami do zmesi v nádrži, tieto prípravky na ochranu rastlín alebo pomocné látky musia byť v nádrži fyzikálne a chemicky zlučiteľné. Biologická zlučiteľnosť sa musí tiež preukázať pre zmesi v nádrži, t. j. musí byť dokázané, že každý prípravok na ochranu rastlín sa v zmesi správa tak, ako sa predpokladá, a nevyskytne sa žiadne antagonistické pôsobenie.

2.4.1.

Ak sa navrhnuté použitie týka kontroly alebo ochrany pred organizmom, členské štáty vyhodnotia možnosť škodlivosti tohto organizmu v oblasti navrhnutého použitia v poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach zdravia rastlín a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických).

2.4.2.

Členské štáty vyhodnotia možnosť, či by sa bez použitia prípravku na ochranu rastlín v oblasti navrhnutého použitia a v poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach zdravia rastlín a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických) mohli vyskytnúť významné škody, straty alebo iné ťažkosti.

2.4.3.

Členské štáty hodnotia účinnosť údajov podľa prílohy III B o prípravku na ochranu rastlín vzhľadom na stupeň kontroly alebo rozsah požadovaného účinku a vzhľadom na príslušné výskumné podmienky, ako sú:

2.4.4.

Členské štáty hodnotia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v rozsahu poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických), ktoré sa pravdepodobne vyskytnú pri užívaní v oblasti navrhnutého použitia. Účinok na integrovanú kontrolu musí byť zahrnutý do hodnotenia. Najmä by sa mala zvážiť:

2.4.5.

Členské štáty hodnotia stupeň nepriaznivých účinkov na ošetrené plodiny po použití prípravku na ochranu rastlín podľa odporúčaných podmienok použitia v porovnaní, podľa možnosti, s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami, ak také existujú, a/alebo s neošetrenou kontrolou.

2.4.6.

Ak etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje požiadavky na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s pomocnými látkami ako prísadami do zmesi v nádrži, členské štáty vykonajú hodnotenia uvedené v bodoch 2.4.3 až 2.4.5 vzhľadom na informácie predložené k prísadám do zmesi v nádrži.

Ak etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje odporúčania na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s pomocnými látkami ako prísady do zmesi v nádrži, členské štáty vyhodnotia vhodnosť zmesi a podmienok jej použitia.

2.4.7.

Ak dostupné údaje naznačujú, že mikroorganizmus alebo významné príslušné metabolity/toxíny a produkty rozkladu a reakcií po použití formulantov podľa odporúčaných podmienok použitia pretrvávajú v pôde a/alebo v/alebo na rastlinných látkach vo významných množstvách, členské štáty vyhodnotia stupeň nepriaznivých účinkov na ďalšie plodiny.

2.4.8.

Ak navrhnuté použitie prípravku na ochranu rastlín má účinkovať na stavovce, členské štáty hodnotia mechanizmus, ktorým sa takýto účinok dosahuje, a zaznamenajú účinky na správanie a zdravie cieľových živočíchov. Ak zamýšľaným účinkom je zabiť určeného živočícha, členské štáty hodnotia čas potrebný na dosiahnutie smrti živočícha a podmienky, za ktorých k smrti dochádza.

a)

špecifickosť a lineárnosť navrhnutých metód;

b)

precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód;

c)

závažnosť interferencií;

d)

presnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách;

e)

limit kvantifikácie navrhnutých metód.

a)

špecifickosť navrhnutých metód;

b)

precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód;

c)

závažnosť interferencií;

d)

kvantifikovateľnosť navrhnutých metód.

a)

špecifickosť a lineárnosť navrhnutých metód;

b)

precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód;

c)

reprodukovateľnosť (potvrdenie nezávislým laboratóriom) navrhnutých metód;

d)

závažnosť interferencií;

e)

presnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách;

f)

limit kvantifikácie navrhnutých metód.

a)

špecifickosť navrhnutých metód;

b)

precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód;

c)

závažnosť interferencií;

d)

kvantifikovateľnosť navrhnutých metód.

a)

kvôli schopnosti mikroorganizmov rozmnožovať sa existuje zjavný rozdiel medzi chemikáliami a mikroorganizmami použitými ako prípravky na ochranu rastlín. Vznikajúce riziká nie sú nevyhnutne rovnakého charakteru ako tie, ktoré predstavujú chemikálie, najmä v súvislosti so schopnosťou mikroorganizmov pretrvať a rozmnožovať sa v rôznych prostrediach;

b)

patogénnosť mikroorganizmu pre ľudí a (necieľové) živočíchy, infekčnosť mikroorganizmu, schopnosť mikroorganizmu kolonizovať, toxicita metabolitov/toxínov, ako aj toxicita rezíduí živnej pôdy, kontaminantov a koformulantov sú dôležitými bodmi pri hodnotení nepriaznivých účinkov, ktoré sú výsledkom prípravku na ochranu rastlín;

c)

kolonizácia, infekčnosť a toxicita zahŕňajú zložitý súbor interakcií medzi mikroorganizmami a hostiteľmi a tieto body nemožno jednoducho vyriešiť ako nezávislé;

d)

pri kombinovaní týchto bodov sú najdôležitejšie aspekty mikroorganizmu, ktoré sa musia hodnotiť:

e)

zložitosť biologických otázok by sa mala navyše zohľadniť pri hodnotení nebezpečenstva a rizík, ktoré predstavuje používanie týchto prípravkov na ochranu rastlín pre ľudí a zvieratá. Hodnotenie patogénnosti a infekčnosti je nevyhnutné aj vtedy, keď sa možnosť vystavenia považuje za malú;

f)

na účely hodnotenia rizika by použité štúdie akútnej toxicity mali, ak je to možné, zahŕňať najmenej dve dávky (t. j. jednu veľmi vysokú dávku a jednu zodpovedajúcu očakávanému vystaveniu v praktických podmienkach).

2.6.1.1.

Členské štáty hodnotia pracovné vystavenie mikroorganizmu a/alebo toxikologicky príslušným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín (t. j. ich metabolitom/toxínom, rezíduám živnej pôdy, kontaminantom a koformulantom), ktoré pravdepodobne vzniknú za odporúčaných podmienok použitia (najmä vrátane dávky, aplikačnej metódy a klimatických podmienok). Musia byť použité realistické údaje o úrovniach vystavenia, a pokiaľ takéto údaje neexistujú, mali by sa použiť vhodné potvrdené výpočtové modely, mala by sa použiť harmonizovaná európska databáza generického vystavenia pre prípravky na ochranu rastlín.

2.6.1.2.

Členské štáty preskúmajú informácie týkajúce sa povahy a charakteristík navrhnutého obalu so zvláštnym dôrazom na tieto aspekty:

2.6.1.3.

Členské štáty preskúmajú povahu a charakteristiky navrhnutého ochranného odevu a vybavenia so zvláštnym dôrazom na tieto aspekty:

2.6.1.4.

Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia iných ľudí (pracovníkov vystavených po aplikácii prípravku na ochranu rastlín alebo náhodných osôb) alebo živočíchov pôsobeniu mikroorganizmu a/alebo iným toxikologicky príslušným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia. Toto hodnotenie musí zohľadňovať tieto informácie:

a)

Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia ľudí alebo zvierat neživotaschopným rezíduám a ich produktom rozkladu prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takýchto rezíduí v/na jedlých častiach ošetrených plodín. Mali by sa zohľadniť najmä tieto informácie:

b)

Členské štáty hodnotia toxicitu neživotaschopných rezíduí a ich produktov rozkladu so zreteľom najmä na osobitné informácie upravené v súlade s prílohou II B a III B.

c)

Ak sa neživotaschopné rezíduá alebo ich produkty rozkladu považujú za toxikologicky významné pre ľudí a/alebo zvieratá a ak sa vystavenie nepovažuje za zanedbateľné, mali by sa určiť skutočné úrovne v/na jedlých častiach ošetrených plodín, berúc do úvahy:

a)

Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia ľudí alebo zvierat životaschopným rezíduám prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takýchto rezíduí v/na jedlých častiach ošetrených plodín. Najmä by sa mali zohľadniť tieto informácie:

b)

Členské štáty hodnotia osobitné informácie o schopnosti životaschopných rezíduí pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a schopnosť takýchto rezíduí vyvolať účinky/reakcie v hostiteľovi. Mali by sa zohľadniť najmä tieto informácie:

c)

V prípade, že sa životaschopné rezíduá považujú za toxikologicky významné pre ľudí a/alebo zvieratá, a keď sa vystavenie nepovažuje za zanedbateľné, skutočné úrovne v alebo na jedlých častiach ošetrených plodín by mali byť určené, berúc do úvahy:

2.7.1.

Členské štáty hodnotia možnosť kontaminácie podzemných vôd, povrchových vôd a pitnej vody pri navrhnutých podmienkach použitia prípravku na ochranu rastlín.

Pri celkovom stanovení by mali členské štáty venovať osobitnú pozornosť potenciálnemu nepriaznivému účinku na ľudí prostredníctvom kontaminácie podzemných vôd pri aplikácii účinnej látky v regiónoch s citlivými podmienkami, ako sú oblasti odberu pitnej vody.

2.7.2.

Členské štáty hodnotia riziko pre vodný úsek, ak sa preukáže možnosť vystavenia vodných organizmov. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu etablovať sa v životnom prostredí prostredníctvom množenia, a preto môže mať dlhodobý alebo trvalý vplyv na mikrobiálne spoločenstvá alebo ich predátorov.

Toto hodnotenie musí zohľadňovať tieto informácie:

2.7.3.

Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia organizmov prípravku na ochranu rastlín za odporúčaných podmienok použitia v atmosfére; ak takáto možnosť existuje, hodnotia riziko pre atmosféru. Mal by sa zohľadniť prenos mikroorganizmu na krátke aj dlhé vzdialenosti v atmosfére.

2.7.4.

Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia organizmov na úseku zemského povrchu prípravku na ochranu rastlín pri navrhovaných podmienkach použitia; ak takáto možnosť existuje, hodnotia riziko pre úsek zemského povrchu. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu etablovať sa v životnom prostredí prostredníctvom množenia, a preto môže mať dlhodobý alebo trvalý vplyv na mikrobiologické spoločenstvá alebo ich predátorov.

Toto hodnotenie zohľadní tieto informácie:

a)

prežitie mikroorganizmu v príslušnom úseku;

b)

jeho ekologická nika;

c)

prirodzená úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný;

d)

informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia;

e)

kde je to dôležité, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, obsahujúcich tú istú účinnú látku, alebo tie, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.

2.8.1.1.

Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík pre svoj potenciál infikovať a množiť sa vo vtáčích a cicavčích hostiteľských systémoch. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:

2.8.1.2.

Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri hodnotení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:

Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielov toxicity/vystavenia založených na kvociente LD50 a odhadované vystavenie vyjadrené v mg/kg telesnej hmotnosti.

2.8.2.1.

Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík kvôli svojmu potenciálu infikovať a množiť sa vo vodných organizmoch. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:

2.8.2.2.

Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri stanovení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:

Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielov toxicity/vystavenia založený na kvociente EC50 a/alebo NOEC a odhadovanom vystavení.

2.8.3.1.

Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík kvôli svojmu potenciálu infikovať a množiť sa vo včelách. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:

2.8.3.2.

Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri stanovení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:

Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet rizikového kvocientu založený na kvociente dávky v g/ha a LD50 v μg/včela.

2.8.4.1.

Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a množiť sa v iných článkonožcoch ako včely. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:

2.8.4.2.

Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri stanovení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:

Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielu toxicity/vystavenia založený na kvociente ER50 (účinná miera) a odhadovanom vystavení.

2.8.5.1.

Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík pre svoj potenciál infikovať a množiť sa v dážďovkách. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:

2.8.5.2.

Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri stanovení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:

Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielu toxicity/vystavenia založený na kvociente LC50 a odhadovanom vystavení vyjadrenom v mg/kg suchej hmotnosti pôdy.

2.8.6.1.

Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík pre svoj potenciál mineralizácie dusíka a uhlíka v pôde. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:

Experimentálne údaje sa zvyčajne nevyžadujú, t. j. keď sa môže preukázať, že riadne stanovenie rizika možno uskutočniť s dostupnými informáciami.

2.8.6.2.

Členské štáty hodnotia vplyv exotických/nepôvodných mikroorganizmov na necieľové mikroorganizmy a ich predátorov po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhovaných podmienok použitia. Experimentálne údaje sa zvyčajne nevyžadujú, t. j. keď sa môže preukázať, že riadne hodnotenie rizika možno vykonať s dostupnými informáciami.

2.8.6.3.

Prípravok na ochranu rastlín môže vyvolať toxické účinky kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri hodnotení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:

1.1.

Členské štáty pri udeľovaní povolení uložia, kde je to vhodné, podmienky alebo obmedzenia. Charakter a prísnosť týchto podmienok alebo obmedzení sa musia zvoliť na základe charakteru a rozsahu očakávaných výhod a rizík, ktoré môžu vzniknúť, a musia im byť primerané.

1.2.

Členské štáty zabezpečujú, že rozhodnutia prijaté pre udelenie povolení zohľadňujú poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín alebo environmentálne podmienky (vrátane klimatických) v oblasti určeného použitia výrobku. Takéto zohľadnenia môžu mať za následok osobitné podmienky a obmedzenia použitia v udelenom povolení pre niektoré, ale nie ostatné oblasti v predmetných členských štátoch.

1.3.

Členské štáty zabezpečia, aby povolené množstvá vzhľadom na mieru a počet aplikácií boli najnižšie nevyhnutné množstvá na dosiahnutie žiaduceho účinku i v prípadoch, ak by vyššie množstvá nemali za následok neprijateľné riziká pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie. Povolené množstvá musia byť rozlíšené podľa poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín alebo environmentálnych podmienok (vrátane klimatických) v rôznych oblastiach, pre ktoré je povolenie udelené, a musia byť pre ne vhodné. Miera a počet aplikácií však nesmú viesť k nežiaducim účinkom ako napríklad tvorenie odolnosti.

1.4.

Členské štáty zabezpečujú, že rozhodnutia rešpektujú zásady integrovanej kontroly škodcov, ak je výrobok určený na použitie v podmienkach, v ktorých sa na tieto zásady spolieha.

1.5.

Keďže sa hodnotenie zakladá na údajoch o ohraničenom počte zastúpených druhov, členské štáty zabezpečujú, že použitie prípravkov na ochranu rastlín nemá žiadne dlhodobé následky na množstvo a rôznorodosť necieľových druhov.

1.6.

Pred vydaním povolenia členské štáty zabezpečia, aby etiketa prípravku na ochranu rastlín:

1.7.

Pred vydaním povolenia členské štáty:

boli v súlade s príslušnými právnymi predpismi.

1.8.

Povolenie sa neudelí, pokiaľ nie sú splnené všetky požiadavky uvedené v bode 2. V prípade, že jedna alebo viac osobitných požiadaviek na prijatie rozhodnutia, uvedených v bode 2.4, nie sú splnené, povolenie sa vydá iba vtedy, keď výhody použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhovaných podmienok použitia prevýšia možné nepriaznivé účinky jeho použitia. Akékoľvek obmedzenia použitia prípravku na ochranu rastlín, týkajúce sa nesúladu s niektorou z požiadaviek uvedených v bode 2.4, musia byť uvedené na etikete. Tieto výhody môžu byť:

1.9.

Ak povolenie bolo udelené podľa požiadaviek stanovených v tejto prílohe, členské štáty môžu na základe článku 4 ods. 6:

Členské štáty informujú žiadateľov o akýchkoľvek opatreniach, ktoré sa týkajú písmen a) alebo b), a vyzvú žiadateľov, aby poskytli doplňujúce údaje a informácie potrebné na preukázanie pôsobenia alebo možných rizík, ktoré by mohli vzniknúť za zmenených podmienok.

1.10.

Členské štáty zabezpečia v najväčšej prakticky možnej miere, aby žiadateľ zohľadnil všetky dostupné príslušné poznatky a informácie v literatúre v čase podania žiadosti pre všetky mikroorganizmy, ktoré sa posudzujú na účely povolenia.

1.11.

V prípade, že mikroorganizmy boli geneticky modifikované, ako je definované v smernici 2001/18/ES, žiadne povolenie sa nesmie udeliť, pokiaľ sa nepredloží vyhodnotenie vykonané v súlade so smernicou 2001/18/ES, ako to vyžaduje článok 1 ods. 3 tejto smernice. Musí byť predložené príslušné rozhodnutie prijaté príslušnými orgánmi v súlade so smernicou 2001/18/ES.

1.12.

V súlade s článkom 1 ods. 3 tejto smernice sa neudelí žiadne povolenie pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy, pokiaľ nie je vydané povolenie podľa ustanovení smernice 2001/18/ES časti C, podľa ktorých tento organizmus môže byť uvoľnený do životného prostredia.

1.13.

Povolenie sa neudelí, ak príslušné metabolity/toxíny (t. j. také, o ktorých sa dá predpokladať, že majú vplyv na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie), o ktorých je známe, že sú tvorené mikroorganizmami a/alebo mikrobiálnymi kontaminantmi, sú prítomné v prípravku na ochranu rastlín, pokiaľ nemožno preukázať, že prítomné množstvo je na prijateľnej úrovni pred navrhovaným použitím aj po ňom.

1.14.

Členské štáty zabezpečia, aby sa uplatňovali adekvátne opatrenia kontroly kvality na zabezpečenie identity mikroorganizmu a obsahu prípravku na ochranu rastlín. Takéto opatrenia kontroly kvality musia zahŕňať systém analýzy rizík pomocou kritických kontrolných bodov (HACCP) alebo iný rovnocenný systém.

2.2.1.

Musia existovať dostatočné informácie, aby sa umožnilo hodnotenie minimálneho a maximálneho obsahu mikroorganizmu v materiáli použitom na výrobu prípravku na ochranu rastlín, ako aj v samotnom prípravku na ochranu rastlín. Musí sa určiť v možnej miere obsah iných zložiek a formulantov v prípravku na ochranu rastlín a kontaminujúcich mikroorganizmov odvodených z výrobného procesu. Členské štáty zabezpečia, aby sa úroveň kontaminujúcich organizmov kontrolovala na prijateľnej úrovni. Okrem toho sa musí určiť: fyzikálny charakter a stav prípravku na ochranu rastlín podľa možnosti na základe Katalógu typov prípravkov pesticídov a medzinárodného kódovacieho systému (CropLife International Technical Monograph č. 2, 5. vydanie, 2002).

2.2.2.

Povolenie sa neudelí, ak sa na akomkoľvek stupni vývoja mikrobiálneho prípravku na ochranu rastlín preukáže, na základe vytvorenia odolnosti alebo prenosu odolnosti, alebo iného mechanizmu, že môže dôjsť k interferencii s účinnosťou antimikrobiálneho činiteľa používaného v humánnej alebo veterinárnej medicíne.

2.4.1.1.

Povolenie sa neudelí, ak navrhnuté použitie obsahuje odporúčania kontroly alebo ochrany voči organizmom, ktoré sa na základe získaných skúseností alebo vedeckých dôkazov nepovažujú za škodlivé za normálnych poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických) v oblastiach navrhovaného použitia, alebo ak sa iné zamýšľané účinky za týchto podmienok nepovažujú za užitočné.

2.4.1.2.

Úroveň, konzistencia a trvanie kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov musia byť podobné tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov. Ak neexistujú vhodné referenčné prípravky, prípravok na ochranu rastlín musí preukázať, že poskytne určitý úžitok v zmysle úrovne, konzistencie a trvania kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov v oblasti navrhnutého použitia za poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických).

2.4.1.3.

Kde je to dôležité, vplyv na výnosy pri použití prípravku na ochranu rastlín a zníženie straty pri skladovaní musia byť kvantitatívne a/alebo kvalitatívne podobné tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov. Ak neexistujú vhodné referenčné prípravky, prípravok na ochranu rastlín musí preukázať, že poskytne stály a určitý kvantitatívny a/alebo kvalitatívny úžitok v zmysle vplyvu na výnos a zníženia straty pri skladovaní v oblasti navrhovaného použitia za poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych (vrátane klimatických) podmienok.

2.4.1.4.

Závery vzhľadom na pôsobenie prípravku musia platiť pre všetky oblasti členských štátov, v ktorých sa má povoliť, a musia obsahovať všetky podmienky, za ktorých sa navrhuje použitie prípravku, okrem prípadov, keď navrhovaná etiketa výrobku špecifikuje, že prípravok je určený na použitie za určitých osobitných okolností (napr. pri miernych zamoreniach škodcami, pri určitom type pôdy alebo určitých podmienkach pestovania).

2.4.1.5.

Ak požiadavky navrhovanej etikety obsahujú požiadavky na použitie prípravku s inými určenými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami ako prísadami do zmesi v nádrži, zmes musí dosiahnuť požadovaný účinok a byť v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Ak navrhovaná etiketa obsahuje odporúčania na použitie prípravku s určenými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami ako prísadami do zmesi v nádrži, členské štáty neprijmú odporúčania, pokiaľ nie sú odôvodnené.

2.4.1.6.

Pokiaľ existuje dôkaz o vytvorení odolnosti patogénov voči prípravku na ochranu rastlín, členské štáty rozhodnú, či to predložená stratégia riadenia odolnosti adekvátne a dostatočne rieši.

2.4.1.7.

Na kontrolu stavovcov možno povoliť jedine prípravky na ochranu rastlín obsahujúce neživotaschopné mikroorganizmy. Zamýšľaný účinok na stavovcov, ktorý sa má skontrolovať, musí byť získaný bez zbytočného utrpenia a bolesti týchto zvierat.

2.4.2.1.

Okrem prípadov, v ktorých navrhovaná etiketa uvádza vhodné obmedzenie použitia, nesmú na ošetrených rastlinách alebo v rastlinných výrobkoch nastať žiadne významné fytotoxické účinky.

2.4.2.2.

Kvôli fytotoxickým účinkom nesmie dôjsť k zníženiu výnosu úrody pod úroveň, ktorá by sa dosiahla pri nepoužití prípravku na ochranu rastlín, pokiaľ ostatné výhody, ako napríklad zlepšenie kvality ošetrených rastlín alebo rastlinných výrobkov, toto zníženie výnosu nevynahradia.

2.4.2.3.

Nesmie dôjsť k žiadnym neprijateľným nepriaznivým účinkom na kvalitu ošetrených rastlín alebo rastlinných výrobkov, s výnimkou prípadov nepriaznivých účinkov na spracovanie rastlín, ak navrhovaná etiketa výrobku uvádza, že prípravok by sa nemal aplikovať na plodiny, ktoré sa použijú na účely ďalšieho spracovania.

2.4.2.4.

Na ošetrených rastlinách alebo rastlinných výrobkoch používaných na rozmnoženie a reprodukciu sa nesmú vyskytnúť žiadne neprijateľné nepriaznivé účinky, ako napr. účinky na životaschopnosť, klíčenie, vzchádzanie, zakoreňovanie a zakladanie, okrem prípadov, v ktorých navrhovaná etiketa prípravku uvádza, že prípravok by sa nemal aplikovať na rastliny alebo rastlinné výrobky používané na rozmnožovanie alebo reprodukciu.

2.4.2.5.

Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na následné plodiny, s výnimkou prípadov, keď navrhovaná etiketa prípravku uvádza, že určité plodiny citlivé na tento výrobok by sa nemali pestovať po plodinách ošetrených týmto prípravkom.

2.4.2.6.

Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na susedné plodiny okrem prípadov, keď navrhovaná etiketa prípravku uvádza, že prípravok by sa nemal aplikovať, ak sa v blízkosti ošetrovaných plodín nachádzajú plodiny citlivé na tento prípravok.

2.4.2.7.

Ak navrhovaná etiketa prípravku obsahuje požiadavky na použitie prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami ako prísadami do zmesi v nádrži, zmes musí byť v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8.

Navrhnuté pokyny na čistenie aplikačného zariadenia musia byť praktické i účinné tak, aby sa mohli ľahko uplatňovať a aby sa zabezpečilo odstránenie stôp rezíduí prípravku na ochranu rastlín, ktoré by mohli následne spôsobiť škody.

2.5.1.

Povolenie sa neudelí, pokiaľ nie je zabezpečená dostatočne kvalitná adekvátna metóda na identifikáciu a kvantifikáciu mikroorganizmu a neživotaschopných zložiek (napr. toxínov, nečistôt a koformulantov) v prípravku na ochranu rastlín. V prípade prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje viac ako jeden mikroorganizmus, by odporúčané metódy mali byť schopné identifikovať a určiť obsah každého z nich.

2.5.2.

Povolenie sa neudelí, pokiaľ nie sú zabezpečené metódy postregistračnej kontroly a monitorovania životaschopných a/alebo neživotaschopných rezíduí. Metódy musia umožniť analýzu:

2.6.1.1.

Povolenie sa neudelí, ak na základe informácií uvedených v podkladoch vyplynie, že mikroorganizmus je za navrhovaných podmienok použitia patogénny pre ľudí alebo necieľové organizmy.

2.6.1.2.

Povolenie sa neudelí, pokiaľ mikroorganizmus a/alebo prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje mikroorganizmus, môže za navrhnutých podmienok použitia kolonizovať alebo spôsobiť nepriaznivé účinky na ľudí alebo živočíchy vrátane najhoršieho realistického scenára.

Pri rozhodovaní o povolení mikrobiologického prípravku na ochranu rastlín členské štáty zvážia možné účinky na všetky skupiny ľudí, menovite odborných používateľov, neodborných používateľov a ľudí vystavených priamo alebo nepriamo prostredníctvom životného prostredia a v práci, a živočíchov.

2.6.1.3.

Všetky mikroorganizmy by sa mali považovať za organizmy potenciálne zvyšujúce citlivosť, pokiaľ sa prostredníctvom príslušných informácií nepreukáže, že neexistuje riziko zvýšenia citlivosti, pričom treba zohľadniť ľudí so zníženou imunitou a ostatných senzitívnych jednotlivcov. Udelené povolenia preto musia uvádzať, že sa musí nosiť ochranný odev a vhodné rukavice a že prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje mikroorganizmus, by nemal byť vdýchnutý. Navrhované podmienky použitia môžu navyše vyžadovať použitie dodatočných kusov ochranného odevu a vybavenia.

Ak navrhované podmienky použitia vyžadujú použiť kusy ochranného odevu, povolenie sa neudelí, pokiaľ tieto kusy nie sú účinné a v súlade s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva a nedajú sa ľahko získať za okolností použitia prípravku na ochranu rastlín, pričom treba najmä zohľadniť klimatické podmienky.

2.6.1.4.

Povolenie sa neudelí, ak je známe, že prenos genetického materiálu z mikroorganizmu do iných organizmov môže viesť k nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí a zvierat vrátane odolnosti na známe terapeutické látky.

2.6.1.5.

Prípravky na ochranu rastlín, ktoré z dôvodu zvláštnych vlastností alebo z dôvodu nesprávneho použitia alebo zneužitia môžu viesť k zvýšenému stupňu rizika, musia podliehať zvláštnym obmedzeniam, ako sú obmedzenia veľkosti balenia, typu zloženia, distribúcie, použitia alebo spôsobu použitia. Prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú klasifikované ako veľmi jedovaté, navyše nesmú byť povolené na používanie neodbornými používateľmi.

2.6.1.6.

Čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné preventívne opatrenia sa musia ustanoviť tak, aby sa po aplikácii prípravku na ochranu rastlín neočakávala žiadna kolonizácia ani nepriaznivé účinky na vystavených náhodných ľudí alebo pracovníkov.

2.6.1.7.

Čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné preventívne opatrenia sa musia ustanoviť tak, aby sa neočakávala žiadna kolonizácia ani nepriaznivé účinky na živočíchy.

2.6.1.8.

Čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné bezpečnostné opatrenia, ktoré majú zabezpečiť, že nenastane kolonizácia ani nepriaznivé účinky, musia byť realistické; ak je to potrebné, musia sa predpísať osobitné preventívne opatrenia.

2.6.1.9.

Podmienky povolenia musia byť v súlade so smernicou Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (5) a so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES z 18. septembra 2000 o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s vystavením biologickým faktorom pri práci (6). Zvažujú sa experimentálne údaje a informácie významné pre rozpoznanie symptómov infekcie alebo patogénnosti a o účinnosti poskytnutej prvej pomoci a terapeutických opatrení. Podmienky povolenia sú tiež v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci (7). Podmienky povolenia musia byť tiež v súlade so smernicou Rady 89/656/EHS z 30. novembra 1989 o minimálnych zdravotných a bezpečnostných požiadavkách na používanie osobných ochranných prostriedkov pracovníkmi na pracovisku (8).

2.6.2.1.

Povolenie sa neudelí, pokiaľ neexistujú dostatočné informácie o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré obsahujú mikroorganizmus, že nehrozí žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo živočíchov, vyplývajúci z vystavenia mikroorganizmu, jeho stopovým rezíduám a metabolitom/toxínom, ktoré ostávajú v alebo na rastlinách, alebo rastlinných výrobkoch.

2.6.2.2.

Povolenie sa neudelí, pokiaľ životaschopné rezíduá a/alebo neživotaschopné rezíduá neodrážajú minimálne množstvá prípravku na ochranu rastlín, potrebné na dosiahnutie adekvátnej kontroly zodpovedajúcej správnej poľnohospodárskej praxi, použitých takým spôsobom (vrátane intervalov pred zberom úrody alebo obdobia prerušenia ošetrovania alebo obdobia skladovania), aby sa životaschopné rezíduá a/alebo toxíny pri zbere úrody, porážke alebo po skladovaní znížili na minimum.

2.7.1.

Povolenie sa neudelí, ak dostupné informácie naznačujú, že môže dôjsť k neprijateľným nepriaznivým environmentálnym účinkom kvôli zániku a správaniu prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí.

2.7.2.

Povolenie sa neudelí, ak kontaminácia podzemných vôd, povrchových vôd alebo pitnej vody, očakávaná ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín, za navrhovaných podmienok použitia môže spôsobiť interferenciu s analytickými systémami na kontrolu kvality pitnej vody, ustanovenými v smernici 98/83/ES.

2.7.3.

Povolenie sa neudelí, ak kontaminácia podzemných vôd, očakávaná ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia, prekročí nižšiu z týchto hodnôt:

pokiaľ nie je vedecky dokázané, že sa nižšie parametre alebo koncentrácie za príslušných poľných podmienok neprekročia.

2.7.4.

Povolenie sa neudelí, ak kontaminácia povrchových vôd, očakávaná ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín, za navrhovaných podmienok použitia:

Navrhnuté pokyny na použitie prípravku na ochranu rastlín vrátane postupov na čistenie aplikačného zariadenia musia byť takej povahy, aby sa pravdepodobnosť neúmyselného znečistenia povrchových vôd znížila na minimum.

2.7.5.

Povolenie sa neudelí, ak je známe, že prenos genetického materiálu z mikroorganizmu do iných organizmov môže viesť k neprijateľným účinkom na životné prostredie.

2.7.6.

Povolenie sa neudelí, pokiaľ neexistujú dostatočné informácie o možnom pretrvávaní/konkurencieschopnosti mikroorganizmu a príslušných sekundárnych metabolitov/toxínov v alebo na plodinách v environmentálnych podmienkach prevládajúcich pri a po zamýšľanom použití.

2.7.7.

Povolenie sa neudelí, ak sa môže očakávať, že mikroorganizmus a/alebo jeho možné príslušné metabolity/toxíny pretrvajú v životnom prostredí v koncentráciách značne vyšších, ako je prirodzená úroveň pozadia, pričom sa zohľadnia opakované aplikácie počas rokov, pokiaľ masívne hodnotenie rizika nenaznačuje, že riziká z kumulovaných plošných koncentrácií sú prijateľné.

2.8.1.

V prípade, že existuje možnosť vystavenia vtákov a ostatných necieľových suchozemských stavovcov, povolenie sa neudelí, ak:

2.8.2.

Ak existuje možnosť vystavenia vodných organizmov, povolenie sa neudelí, ak:

2.8.3.

Ak existuje možnosť vystavenia včiel, povolenie sa neudelí, ak:

2.8.4.

Ak existuje možnosť vystavenia iných článkonožcov ako včiel, povolenie sa neudelí, ak:

2.8.5.

Ak existuje možnosť vystavenia dážďoviek, povolenie sa neudelí, ak je mikroorganizmus patogénny pre dážďovky v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, podiel toxicity/vystavenia je nižší ako 10 alebo dlhodobý podiel toxicity/vystavenia je nižší ako 5, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nie sú po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia populácie dážďoviek v ohrození.

2.8.6.

Ak existuje možnosť vystavenia necieľových pôdnych mikroorganizmov, povolenie sa neudelí, ak sú v laboratórnych výskumoch mineralizačné procesy dusíka alebo uhlíka po 100 dňoch ovplyvnené o viac ako 25 %, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadny neprijateľný vplyv na mikrobiologické spoločenstvo, pričom treba zohľadniť schopnosť mikroorganizmov množiť sa.