1)

tytuł „Jednolite zasady oceny i udzielania zezwolenia na środki ochrony roślin” otrzymuje brzmienie:

„CZĘŚĆ I

JEDNOLITE ZASADY OCENY I UDZIELANIA ZEZWOLENIA NA CHEMICZNE ŚRODKI OCHRONY ROŚLIN”;

2)

dodaje się następującą część po części I:

„CZĘŚĆ II

JEDNOLITE ZASADY OCENY I UDZIELANIA ZEZWOLENIA NA ŚRODKI OCHRONY ROŚLIN ZAWIERAJĄCE DROBNOUSTROJE”

A.

B.

1.

2.

2.1.

2.1.1.

2.1.2.

2.2.

2.2.1.

2.2.2.

2.3.

2.3.1.

2.3.2.

2.4.

2.5.

2.5.1.

2.5.2.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

2.9.

C.

1.

2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

2.5.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

1.

Zasady opracowane w części II niniejszego załącznika mają na celu zapewnienie, że oceny i decyzje podjęte w sprawie zezwolenia na środki ochrony roślin, pod warunkiem że są one mikrobiologicznymi środkami ochrony roślin, doprowadzają do realizacji wymogów art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) niniejszej dyrektywy przez wszystkie Państwa Członkowskie przy zachowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

2.

Przy ocenie wniosków o udzielenie zezwoleń Państwa Członkowskie:

3.

Jeśli szczególne zasady dotyczące oceny odnoszą się do danych znajdujących się w załączniku IIB, należy rozumieć, że są to dane określone w pkt 2 lit. b).

4.

Jeżeli dostarczone dane i informacje są wystarczające do ukończenia oceny w odniesieniu do jednego z proponowanych zastosowań, należy dokonać oceny wniosków i podjąć decyzję w sprawie proponowanego zastosowania.

Uwzględniając dostarczone uzasadnienia i w oparciu o dalsze wyjaśnienia, Państwa Członkowskie odrzucają wnioski, w których brakujące dane uniemożliwiają dokonanie oceny i podjęcie wiarygodnej decyzji w odniesieniu do co najmniej jednego zastosowania.

5.

Podczas procesu oceny i podejmowania decyzji Państwo Członkowskie współpracuje z wnioskodawcami w celu rozstrzygnięcia możliwie szybko kwestii dotyczących dokumentacji lub wskazania we wczesnym stadium dodatkowych badań niezbędnych dla dokonania właściwej oceny dokumentacji, lub zmiany proponowanych warunków dotyczących stosowania środków ochrony roślin, lub zmiany ich właściwości bądź składu w celu zapewnienia pełnego wypełnienia wszystkich wymogów określonych w niniejszym załączniku lub w niniejszej dyrektywie.

Państwa Członkowskie podejmują uzasadnioną decyzję w ciągu 12 miesięcy od otrzymania pełnej pod względem technicznym dokumentacji. Dokumentacja pełna pod względem technicznym to dokumentacja spełniająca wszystkie wymogi określone w załączniku IIIB.

6.

Oceny wydane przez właściwe władze Państw Członkowskich podczas procesu oceny i podejmowania decyzji muszą być oparte na zasadach naukowych, uznawanych na poziomie międzynarodowym oraz po konsultacji z ekspertami.

7.

Mikrobiologiczny środek ochrony roślin może zawierać żywotne i nieżywotne drobnoustroje (w tym również wirusy) oraz substancje w formie użytkowej. Może również zawierać odpowiednie metabolity/toksyny produkowane podczas wzrostu, pozostałości ze środowiska wzrostu oraz (mikrobiologiczne) zanieczyszczenia. Drobnoustroje, odpowiednie metabolity/toksyny oraz środek ochrony roślin z obecnością pozostałości ze środowiska wzrostu oraz (mikrobiologicznych) zanieczyszczeń muszą być oceniane w całości.

8.

Państwa Członkowskie muszą wziąć pod uwagę dokumenty pomocnicze uwzględnione przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt (SCFCAH).

9.

Dla organizmów modyfikowanych genetycznie należy wziąć pod uwagę dyrektywę 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie (1). Należy dostarczyć i wziąć pod uwagę ocenę dokonaną w ramach tej dyrektywy.

10.

Definicje i wyjaśnienie terminów mikrobiologicznych

Antybioza: związek pomiędzy dwoma lub wieloma gatunkami, w którym jeden gatunek jest aktywnie niszczony (poprzez produkcję toksyn przez gatunek niszczący).

Antygenowa: każda substancja, która poprzez wejście w kontakt z odpowiednimi komórkami wywoła stan wrażliwości i/lub immunologiczną reaktywność po okresie utajonym (dni do tygodni) i która reaguje w sposób udowodniony z przeciwciałami i/lub komórkami immunologicznymi obiektu uczulonego in vivo lub in vitro.

CFU: jednostka kolonizująca; jedna lub wiele komórek, które rosnąc tworzą pojedynczą widoczną kolonię.

Kolonizacja: rozrost i trwanie drobnoustrojów w środowisku, takim jak zewnętrza powierzchnia ciała (skóra) lub wewnętrzna powierzchnia ciała (jelita, płuca). W celu osiągnięcia kolonizacji drobnoustroje muszą przetrwać w danym organie przez okres dłuższy niż oczekiwany. Populacja drobnoustrojów może maleć, ale w tempie wolniejszym niż podczas normalnego oczyszczania, może to być populacja stała lub rosnąca. Kolonizacja może być związana z nieszkodliwymi i czynnościowymi drobnoustrojami, jak również drobnoustrojami patogenetycznymi.

Nisza ekologiczna: wyjątkowe miejsce w środowisku zajmowane przez szczególny gatunek, rozumiane jako faktyczne miejsce fizyczne zajmowane i pełniące funkcję w ramach grupy lub ekosystemu.

Żywiciel: zwierzę (oraz człowiek) lub roślina, która jest siedliskiem i żywi inny organizm (pasożyta).

Specyficzność żywiciela: różne gatunki żywicieli, które podlegają kolonizacji przez gatunek lub szczep bakterii. Drobnoustrój specyficzny dla żywiciela kolonizuje się lub ma szkodliwe oddziaływanie na jeden lub wiele różnych gatunków żywicieli. Drobnoustrój niespecyficzny dla żywiciela może kolonizować się lub mieć szkodliwe oddziaływanie na szeroki zakres różnych gatunków żywicieli.

Infekcja: wprowadzenie lub wejście patogenetycznych drobnoustrojów do podatnego żywiciela, powodujących lub niepowodujących skutki patologiczne lub chorobę. Organizm musi wejść do ciała żywiciela, najczęściej do komórek, i móc namnażać się w celu tworzenia nowych jednostek zaraźliwych. Proste połknięcie patogenu nie pociąga za sobą infekcji.

Zaraźliwy: mogący przekazywać infekcję.

Zakażalność: cecha drobnoustroju pozwalająca na zakażenie narażonego żywiciela.

Inwazja: wtargnięcie drobnoustroju do ciała żywiciela (np. właściwa penetracja powłoki ciała, komórek nabłonkowych jelita itp.). „Pierwotna inwazyjność” jest właściwością drobnoustrojów patogennych.

Namnażanie: zdolność drobnoustrojów do namnażania i pomnażania ilości podczas infekcji.

Mykotoksyna: toksyna o podłożu grzybiczym.

Drobnoustrój nieżywotny: drobnoustrój niezdolny do namnażania lub przekazywania materiału genetycznego.

Pozostałość nieżywotna: pozostałość niezdolna do namnażania lub przekazywania materiału genetycznego.

Patogeniczność: zdolność drobnoustrojów do wywoływania choroby i/lub wywarcia szkody u żywiciela. Wiele patogenów może powodować chorobę poprzez połączenie (i) toksyczności i inwazyjności lub (ii) toksyczności i zdolności do kolonizowania. Jednak niektóre inwazyjne patogeny mogą powodować chorobę wynikającą z nienormalnej reakcji systemu obronnego żywiciela.

Symbioza: typ wzajemnego oddziaływania pomiędzy organizmami, w którym jeden organizm żyje w bliskim związku z drugim, co jest korzystne dla obu organizmów.

Drobnoustrój żywotny: drobnoustrój zdolny do pomnażania lub przekazywania materiału genetycznego.

Pozostałość żywotna: pozostałość zdolna do pomnażania lub przekazywania materiału genetycznego.

Wiroidy: każda grupa czynników zakaźnych składająca się z krótkich łańcuchów RNA, niezwiązanych z żadnym białkiem. RNA nie koduje się na białka i nie jest poddawane translacji; jest odtwarzane przez enzymy komórkowe żywiciela. Wiroidy powodują wiele chorób roślin.

Zjadliwość: ocena stopnia możliwości powodowania choroby przez drobnoustrój, wyrażona poprzez ciężkość spowodowanej choroby. Miara dawkowania (rozmiar inokulum) wymagana do spowodowania szczególnego stopnia patogeniczności. Mierzona jest doświadczalnie poprzez średnią dawkę śmiertelną (LD50) lub średnią dawkę zaraźliwą (ID50).

a)

badań toksykologicznych;

b)

właściwości biologicznych drobnoustroju;

c)

pokrewieństwa ze znanymi roślinnymi, zwierzęcymi lub ludzkimi czynnikami chorobotwórczymi;

d)

sposobu działania;

e)

metod analitycznych.

1.1.

Uwzględniając bieżącą wiedzę naukowo-techniczną, Państwa Członkowskie dokonują oceny informacji określonych zgodnie z wymaganiami zawartymi w załączniku IIB i IIIB, w szczególności:

1.2.

Musi zostać oceniona jakość/metodologia testów, jeśli nie istnieją ujednolicone metody testów oraz muszą zostać ocenione następujące cechy opisanych metod, gdy są one dostępne:

znaczenie; reprezentatywność; wrażliwość; specyficzność; odtwarzalność; poświadczenia wewnątrzlaboratoryjne; przewidywalność.

1.3.

Podczas interpretacji wyników ocen Państwa Członkowskie biorą pod uwagę niepewne czynniki informacji uzyskanych w czasie oceny w celu zapewnienia, że szanse niewykrycia niekorzystnego wpływu lub niedocenienie ich wagi są zmniejszone do minimum. Należy zbadać proces podejmowania decyzji w celu określenia krytycznych punktów decyzji lub danych, w odniesieniu do których wątpliwości mogą doprowadzić do niewłaściwego zaklasyfikowania zagrożenia.

Wstępna ocena jest dokonana w oparciu o najlepsze dostępne dane lub oceny odzwierciedlające rzeczywiste warunki stosowania środka ochrony roślin. Następnie należy dokonać powtórnej oceny, biorąc pod uwagę możliwe wątpliwości wobec danych krytycznych i zakres warunków stosowania, które mogą wystąpić i spowodować najgorszy rzeczywisty przypadek, w celu ustalenia, czy wystąpiły znaczne różnice we wstępnej ocenie.

1.4.

Państwa Członkowskie ocenią każdy mikrobiologiczny środek ochrony roślin, dla którego został złożony wniosek w celu udzielenia zezwolenia w danym Państwie Członkowskim — mogą być brane pod uwagę informacje opracowane dla drobnoustrojów. Państwa Członkowskie muszą wziąć pod uwagę, że wszystkie dodane składniki obojętne mogą mieć wpływ na właściwości środka ochrony roślin w porównaniu do drobnoustroju.

1.5.

Podczas dokonywania oceny wniosków i udzielania zezwoleń Państwa Członkowskie rozpatrują proponowane praktyczne warunki stosowania, a w szczególności celu użycia, dawkowania, sposobu, częstotliwości i terminu podawania, rodzaju i składu środka ochrony roślin. W każdym przypadku gdy będzie to możliwe Państwa Członkowskie wezmą pod uwagę zasady zintegrowanego zwalczania szkodników.

1.6.

Podczas dokonywania oceny Państwa Członkowskie rozpatrują warunki rolnicze, dotyczące zdrowia roślin lub środowiskowe (w tym klimatyczne) na obszarach stosowania.

1.7.

Jeżeli szczególne zasady określone w sekcji 2 przewidują użycie wzorów obliczeniowych stosowanych przy ocenie środka ochrony roślin, te wzory:

1.8.

Wymagania dotyczące danych, wyszczególnione w załączniku IIB i IIIB, zawierają wskazówki dotyczące tego, kiedy i jak pewne informacje muszą być przekazane oraz dotyczące postępowania stosowanego do przygotowania i oceniania dokumentacji. Wskazówki te muszą być przestrzegane.

2.2.1.1.

Należy ocenić, tam gdzie ma to znaczenie, pochodzenie szczepu, jego naturalne środowisko bytowania, w tym cechy naturalnego poziomu podstawowego, cyklu życia i możliwości przetrwania, kolonizacji, namnażania i dyspersji. Rozrost drobnoustrojów żyjących powinien po krótkotrwałym wzroście ustabilizować się i kontynuować tak jak w przypadku drobnoustrojów podstawowych.

2.2.1.2.

Należy ocenić możliwości przystosowania drobnoustrojów do środowiska. W szczególności Państwa Członkowskie muszą wziąć pod uwagę następujące zasady:

2.2.1.3.

Należy jak najbardziej szczegółowo ocenić sposób działania drobnoustrojów. Możliwa rola metabolitów/toksyn w sposobie działania powinna zostać oceniona, a po jej zidentyfikowaniu należy określić minimalne skuteczne stężenie dla każdego aktywnego metabolitu/toksyny. Informacje dotyczące sposobu działania mogą być bardzo cennym narzędziem w rozpoznawaniu potencjalnych zagrożeń. Przy dokonywaniu oceny należy wziąć pod uwagę takie aspekty jak:

2.2.1.4.

W celu przeprowadzenia oceny możliwych wpływów na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania należy poddać ocenie informacje dotyczące specyficzności żywiciela drobnoustrojów, biorąc pod uwagę cechy i właściwości opisane w lit. a) i b).

2.2.1.5.

Wiele drobnoustrojów wytwarza substancje antybiozy, które powodują normalne zakłócenia w środowisku drobnoustrojów. Należy ocenić odporność na czynniki mikrobiologiczne, mającą znaczenie dla medycyny ludzkiej i weterynaryjnej. Należy ocenić możliwość transferu genów zakodowanych na odporność na czynniki przeciwbakteryjne.

2.2.2.1.

Należy ocenić, w zależności od właściwości drobnoustroju i rodzaju składu, techniczne właściwości środka ochrony roślin.

2.2.2.2.

Należy ocenić okres trwałości i stabilności przy przechowywaniu preparatu, biorąc pod uwagę możliwe zmiany w składzie, takie jak rozwój drobnoustroju lub drobnoustrojów skażających, wytwarzania metabolitów/toksyn itp.

2.2.2.3.

Państwa Członkowskie ocenią fizyczne i chemiczne właściwości środka ochrony roślin i zachowanie tych właściwości po okresie przechowywania oraz wezmą pod uwagę:

2.2.2.4.

Jeżeli proponowana etykieta zawiera wymogi lub zalecenia odnośnie do stosowania preparatu z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantem jako środkiem do mieszania i/lub jeżeli proponowana etykieta zawiera wskazania dotyczące możliwości łącznego stosowania preparatu z innym środkiem ochrony roślin jako środkiem do mieszania, środki te lub adiuwanty muszą mieć możliwość łącznego stosowania pod względem fizycznym i chemicznym w środku do mieszania. Biologiczna zgodność musi być także zademonstrowana w przypadku preparatów mieszanych, tzn. należy udowodnić, że każdy środek ochrony roślin w środku do mieszania działa tak jak należy (nie pojawia się żadna reakcja antagonistyczna).

2.4.1.

Jeżeli proponowane stosowanie dotyczy zwalczania lub ochrony przed organizmem, Państwa Członkowskie ocenią, czy istnieje możliwość, że ten organizm może być szkodliwy w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) lub dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania.

2.4.2.

Państwa Członkowskie ocenią, czy może wystąpić znacząca szkoda, strata lub niedogodności w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) lub dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania jeżeli środek ochrony roślin nie zostanie zastosowany.

2.4.3.

Państwa Członkowskie dokonują oceny skuteczności danych dotyczących środka ochrony roślin, jak przewidziano w załączniku IIIB, uwzględniając stopień zwalczania lub zakres pożądanego wpływu oraz uwzględniając odnośne warunki doświadczalne takie jak:

2.4.4.

Państwa Członkowskie oceniają działanie środka ochrony roślin poniżej zakresu warunków rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) lub dotyczących zdrowia roślin praktycznie występujących na obszarze proponowanego zastosowania. Efekt zintegrowanego zwalczania musi być zawarty w ocenie. Należy szczególnie zwrócić uwagę na:

2.4.5.

Państwa Członkowskie ocenią stopień niekorzystnego wpływu na uprawy poddane działaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w porównaniu z odpowiednim środkiem referencyjnym lub środkami, jeśli występują, i/lub zwalczaniem bez stosowania określonego środka.

2.4.6.

Jeżeli etykieta środka zawiera wymogi dotyczące stosowania środka ochrony roślin z innym środkiem ochrony roślin i/lub z adiuwantem jako środkiem do mieszania, Państwa Członkowskie dokonują ocen określonych w ppkt 2.4.3—2.4.5 w odniesieniu do przedłożonych informacji dotyczących środka do mieszania.

Jeżeli etykieta środka zawiera zalecenia stosowania środka ochrony roślin z innym środkiem ochrony roślin i/lub z adiuwantem jako środkiem do mieszania, Państwa Członkowskie dokonują oceny właściwości mieszaniny i jej warunków stosowania.

2.4.7.

Jeżeli dostępne dane wskazują, że drobnoustroje lub istotne metabolity/toksyny, produkty degradacji i reakcji składników utrzymują się w glebach i/lub w materiale roślinnym lub na jego powierzchni w znaczących ilościach po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami użycia, Państwa Członkowskie dokonują oceny stopnia niekorzystnego wpływu na kolejne uprawy.

2.4.8.

Jeżeli proponowane stosowanie środka ochrony roślin jest planowane w celu wywierania wpływu na kręgowce, Państwa Członkowskie ocenią mechanizm, poprzez który ten wpływ jest uzyskiwany i zaobserwowany wpływ na zachowanie i zdrowie zwalczanych zwierząt; gdy zamierzonym skutkiem jest zabicie zwalczanych zwierząt, należy ocenić niezbędny czas dla śmierci zwierzęcia i warunki, w których następuje śmierć.

a)

specyficzność i liniowość proponowanych metod;

b)

precyzyjność (powtarzalność) proponowanych metod;

c)

znaczenie zakłóceń;

d)

dokładność proponowanych metod przy właściwym stężeniu;

e)

granicę kwantyfikacji proponowanych metod.

a)

specyficzność proponowanych metod;

b)

precyzyjność (powtarzalność) proponowanych metod;

c)

znaczenie zakłóceń;

d)

wymierność proponowanych metod.

a)

specyficzność i liniowość proponowanych metod;

b)

precyzyjność (powtarzalność) proponowanych metod;

c)

powtarzalność (zatwierdzenie przez niezależne laboratorium) proponowanych metod;

d)

znaczenie zakłóceń;

e)

dokładność proponowanych metod przy właściwym stężeniu;

f)

granicę kwantyfikacji proponowanych metod.

a)

specyficzność proponowanych metod;

b)

precyzyjność (powtarzalność) proponowanych metod;

c)

znaczenie zakłóceń;

d)

wymierność proponowanych metod.

a)

w związku ze zdolnością drobnoustrojów do namnażania, istnieje zdecydowana różnica pomiędzy preparatami chemicznymi i drobnoustrojami użytymi jako środki ochrony roślin. Pojawiające się zagrożenia nie koniecznie są tej samej natury jak te występujące w przypadku preparatów chemicznych, szczególnie w związku ze drobnoustrojów do przetrwania i namnażania się w różnych środowiskach;

b)

patogeniczność drobnoustrojów w stosunku do ludzi i (niebędących przedmiotem zwalczania) zwierząt, infekcyjność drobnoustroju, zdolność drobnoustroju do kolonizowania, toksyczność metabolitów/toksyn, jak również toksyczność pozostałości ze środowiska wzrostu, substancji skażających oraz współskładników obojętnych, są ważnymi czynnikami w szacowaniu niekorzystnych skutków wynikających z użycia środka ochrony roślin;

c)

kolonizacja, infekcyjność i toksyczność zawierają złożony zestaw interakcji pomiędzy drobnoustrojami a żywicielami i te czynniki nie mogą być traktowane jako niezależne;

d)

łącząc wszystkie te czynniki, najważniejszymi cechami drobnoustroju, które muszą być określone, są:

e)

w ocenie ryzyka i niebezpieczeństwa dla ludzi i zwierząt, wynikających z użycia tych środków ochrony roślin należy wziąć również pod uwagę złożoność zagadnień biologicznych. Ocena patogeniczności i infekcyjności jest konieczna, nawet jeżeli możliwość narażenia jest oceniana jako niska;

f)

w celach oceny zagrożenia stosowane badania ostrej toksyczności powinny, jeżeli są dostępne, zawierać co najmniej dwie dawki (np. jedną bardzo dużą dawkę i jedną odpowiadającą oczekiwanemu narażeniu w warunkach praktycznych).

2.6.1.1.

Państwa Członkowskie ocenią narażenie użytkownika na działanie drobnoustrojów, i/lub na związki chemiczne istotne z toksykologicznego punktu widzenia w środku ochrony roślin (np. ich metabolity/toksyny, pozostałości ze środowiska wzrostu, substancje skażające i współskładniki obojętne), które mogą wystąpić w proponowanych warunkach stosowania (w tym w szczególności dawka, metoda stosowania i warunki klimatyczne). Należy użyć rzeczywistych danych dotyczących poziomu narażenia, a w razie ich braku — odpowiedni, potwierdzony wzór obliczeniowy. Należy użyć europejską ujednoliconą rodzajową bazę danych dotyczącą narażenia przy stosowaniu środków ochrony roślin, jeżeli jest ona dostępna.

2.6.1.2.

Państwa Członkowskie sprawdzają informacje dotyczące rodzaju i cech charakterystycznych proponowanego opakowania ze szczególnym odniesieniem do następujących aspektów:

2.6.1.3.

Państwa Członkowskie zbadają rodzaj i cechy charakterystyczne odzieży ochronnej i proponowanego sprzętu ze szczególnym odniesieniem do następujących aspektów:

2.6.1.4.

Państwa Członkowskie dokonują oceny możliwości narażenia innych ludzi (pracownicy narażeni po zastosowaniu środka ochrony roślin (prewencja) lub osoby trzecie) lub zwierząt na działanie drobnoustroju i/lub innych związków istotnych z toksykologicznego punktu widzenia zawartych w środku ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania. Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

a)

Państwa Członkowskie ocenią możliwość narażenia ludzi i zwierząt na pozostałości nieżywotne i ich produkty rozpadu poprzez łańcuch pokarmowy w wyniku możliwej obecności tych pozostałości w/lub jadalnych częściach plonów poddanych działaniu środka. W szczególności należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

b)

Państwa Członkowskie ocenią toksyczność pozostałości nieżywotnych i ich produktów rozpadu, w szczególności biorąc pod uwagę poszczególne informacje przewidziane zgodnie z załącznikiem IIB i IIIB.

c)

Jeżeli pozostałości nieżywotne i ich produkty rozpadu są istotne z toksykologicznego punktu widzenia dla ludzi i/lub zwierząt i w przypadku gdy narażenie nie może być uważane za nieistotne, należy oznaczyć rzeczywiste poziomy w lub na jadalnych częściach plonów poddanych działaniu środka, biorąc pod uwagę:

a)

Państwa Członkowskie ocenią możliwość narażenia ludzi i zwierząt na pozostałości żywotne i ich produkty rozpadu poprzez łańcuch pokarmowy w wyniku możliwej obecności tych pozostałości w lub na jadalnych częściach plonów poddanych działaniu środka. W szczególności należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

b)

Państwa Członkowskie ocenią informacje dotyczące możliwości pozostałości żywotnych do przetrwania i wzrostu u żywiciela oraz możliwości tych pozostałości do wywoływania skutków/reakcji u żywiciela. W szczególności należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

c)

Jeżeli pozostałości żywotne i ich produkty rozpadu są istotne z toksykologicznego punktu widzenia dla ludzi i/lub zwierząt i kiedy narażenie nie może być uważane za nieistotne, należy oznaczyć rzeczywiste poziomy w/na jadalnych częściach plonów poddanych działaniu środka, biorąc pod uwagę:

2.7.1.

Państwa Członkowskie ocenią możliwość skażenia wód gruntowych, wód powierzchniowych i wody pitnej zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania środka ochrony roślin.

W ogólnej ocenie Państwa Członkowskie zwrócą szczególną uwagę na możliwe niekorzystne skutki u ludzi poprzez zatrucie wód gruntowych, kiedy substancja aktywna stosowana jest w obszarach zagrożonych, takich jak obszary wokół ujęcia wody pitnej.

2.7.2.

Państwa Członkowskie ocenią ryzyko elementów wodnych, w którym należy ustalić możliwość narażenia organizmów wodnych. Drobnoustrój może stworzyć ryzyko z uwagi na swój potencjał namnażania pozwalający na ulokowanie się w środowisku i może z tego względu mieć długotrwały lub stały wpływ na środowisko bakteryjne i ich drapieżców.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

2.7.3.

Państwa Członkowskie ocenią możliwość narażenia organizmów w powietrzu przez środki ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; jeżeli taka możliwość istnieje, powinny one ocenić ryzyko dla powietrza. Należy wziąć pod uwagę przenoszenie drobnoustrojów w zakresie bliskiego i dalekiego zasięgu w atmosferze.

2.7.4.

Państwa Członkowskie ocenią możliwość narażenia organizmów w elemencie ziemskim przez środki ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; jeżeli istnieje taka możliwość, ocenią ryzyko dla elementu ziemskiego. Drobnoustrój może spowodować niebezpieczeństwo z uwagi na swój potencjał namnażania pozwalający na ulokowanie się w środowisku i może z tego względu mieć długotrwały lub stały wpływ na środowisko bakteryjne i drapieżców.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

a)

przetrwanie drobnoustroju w odpowiednim elemencie;

b)

jego niszę ekologiczną;

c)

naturalne miejsce pochodzenia drobnoustroju, w którym żyje;

d)

informacje dotyczące losów i zachowania się w różnych częściach środowiska;

e)

w stosownych okolicznościach, inne dopuszczone zastosowania środków ochrony roślin na obszarze przewidzianego stosowania środka zawierającego tę samą substancję czynną lub które prowadzi do powstania tych samych pozostałości.

2.8.1.1.

Drobnoustrój może spowodować zagrożenie z uwagi na jego potencjał do zarażania i namnażania w systemach żywicieli, takich jak ptaki i ssaki. Należy ocenić, czy rozpoznane zagrożenia mogą być zmienione poprzez zmianę formulacji środka ochrony roślin, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące drobnoustroju:

2.8.1.2.

Środek ochrony roślin może mieć wpływ toksyczny z uwagi na działanie toksyn i współskładników obojętnych. Przy ocenie tego wpływu należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

Jeżeli w czasie badań obserwowana jest śmiertelność lub oznaki zatrucia, ocena musi zawierać obliczenie stosunku toksyczności/narażenia w oparciu o iloraz LD50 i oszacowanego narażenia wyrażonego w mg/kg wagi ciała.

2.8.2.1.

Drobnoustrój może spowodować zagrożenie z uwagi na jego potencjał do zarażania i namnażania w organizmach wodnych. Należy ocenić, czy rozpoznane zagrożenia mogą być zmienione poprzez zmianę formulacji środka ochrony roślin, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące drobnoustroju:

2.8.2.2.

Środek ochrony roślin może mieć wpływ toksyczny z uwagi na działanie toksyn i współskladników obojętnych. Przy ocenie tego wpływu należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

Jeżeli w czasie badań obserwowana jest śmiertelność lub oznaki zatrucia, ocena musi zawierać obliczenie stosunku toksyczności/narażenia w oparciu o iloraz EC50 i/lub NOEC oraz oszacowane narażenie.

2.8.3.1.

Drobnoustrój może spowodować zagrożenie z uwagi na jego potencjał do zarażania i namnażania w pszczołach. Należy ocenić, czy rozpoznane zagrożenia mogą być zmienione poprzez zmianę formulacji środka ochrony roślin, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące drobnoustroju:

2.8.3.2.

Środek ochrony roślin może mieć wpływ toksyczny z uwagi na działanie toksyn i współskładników obojętnych. Przy ocenie tego wpływu należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

Jeżeli w czasie badań obserwowana jest śmiertelność lub oznaki zatrucia, ocena musi zawierać obliczenie iloczynu ryzyka, w oparciu o iloraz dawki wyrażonej w g/ha i LD50 wyrażonej w μg/pszczołę.

2.8.4.1.

Drobnoustrój może spowodować zagrożenie z uwagi na jego potencjał do zarażania i namnażania w stawonogach innych niż pszczoły. Należy ocenić, czy rozpoznane zagrożenia mogą być zmienione poprzez zmianę formulacji środka ochrony roślin, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące drobnoustroju:

2.8.4.2.

Środek ochrony roślin może mieć wpływ toksyczny z uwagi na działanie toksyn i współskładników obojętnych. Przy ocenie tego wpływu należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

Jeżeli w czasie badań obserwowana jest śmiertelność lub oznaki zatrucia, ocena musi zawierać obliczenie stosunku pomiędzy toksycznością a narażeniem, w oparciu o iloraz ER50 (obowiązujący poziom) i oraz oszacowanego narażenie.

2.8.5.1.

Drobnoustrój może spowodować zagrożenie z uwagi na jego potencjał do zarażania i namnażania w dżdżownicach. Należy ocenić, czy rozpoznane zagrożenia mogą być zmienione poprzez zmianę formulacji środka ochrony roślin, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące drobnoustroju:

2.8.5.2.

Środek ochrony roślin może mieć wpływ toksyczny z uwagi na działanie toksyn i współskładników obojętnych. Przy ocenie tego wpływu należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

Jeżeli w czasie badań obserwowana jest śmiertelność lub oznaki zatrucia, ocena musi zawierać obliczenie stosunku pomiędzy toksycznością a narażeniem, w oparciu o iloraz LC50 oraz oszacowane narażenie wyrażone w mg/kg suchej wagi gleby.

2.8.6.1.

Drobnoustrój może spowodować zagrożenie z uwagi na jego potencjał do zakłócania mineralizacji azotu i węgla w glebie. Należy ocenić, czy rozpoznane zagrożenia mogą być zmienione poprzez zmianę formulacji środka ochrony roślin, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące drobnoustroju:

Dane doświadczalne nie są normalnie wymagane, tzn. tam gdzie można uzasadnić, że może zostać przeprowadzona właściwa ocena ryzyka biorąc, pod uwagę dostępne informacje.

2.8.6.2.

Państwa Członkowskie ocenią wpływ egzotycznych/nietubylczych drobnoustrojów na drobnoustroje niebędące przedmiotem zwalczania oraz ich drapieżców po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania. Dane doświadczalne nie są normalnie wymagane, tzn. tam gdzie można uzasadnić, że może zostać przeprowadzona właściwa ocena ryzyka, biorąc pod uwagę dostępne informacje.

2.8.6.3.

Środek ochrony roślin może mieć wpływ toksyczny z uwagi na działanie toksyn i współskładników obojętnych. Przy ocenie tego wpływu należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

1.1.

W stosownym przypadku Państwa Członkowskie nakładają warunki lub ograniczenia na zezwolenia, których udzielają. Rodzaj i surowość tych warunków lub ograniczeń należy dobrać odpowiednio i na podstawie rodzaju i zakresu oczekiwanych korzyści i możliwych zagrożeń.

1.2.

Państwa Członkowskie zapewnią, że decyzje podjęte w celu przyznania zezwoleń, uwzględniają warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) lub dotyczące zdrowia roślin na obszarach przewidywanego stosowania. Takie okoliczności mogą powodować specyficzne warunki i ograniczenia stosowania oraz przyznanie zezwoleń dla niektórych, ale nie innych obszarów w danym Państwie Członkowskim.

1.3.

Państwa Członkowskie zapewnią, że dopuszczone ilości, pod względem częstotliwości i liczby zastosowań, stanowią niezbędne minimum w celu osiągnięcia pożądanego skutku, nawet jeżeli większe ilości nie doprowadziłyby do niedopuszczalnego zagrożenia zdrowia ludzi i zwierząt lub zagrożenia środowiska. Dopuszczone ilości należy zróżnicować według warunków rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) lub dotyczących zdrowia roślin dla różnych obszarów, którym przyznano zezwolenie. Jednakże częstotliwość i liczba zastosowań nie mogą prowadzić do niepożądanych skutków takich jak rozwój odporności.

1.4.

Państwa Członkowskie zapewnią, że decyzje przestrzegają zasad zintegrowanego zwalczania szkodników w przypadkach, gdy środek ochrony roślin jest przeznaczony do stosowania w oparciu o te zasady.

1.5.

Ponieważ ocena ma być oparta na danych dotyczących ograniczonej liczby reprezentatywnych gatunków, Państwa Członkowskie zapewnią, że stosowanie środków ochrony roślin nie spowoduje długotrwałych następstw dla obfitości i różnorodności gatunków niebędących przedmiotem zwalczania.

1.6.

Przed wydaniem zezwolenia Państwa Członkowskie zapewnią, że etykieta środka ochrony roślin:

1.7.

Przed wydaniem zezwoleń Państwa Członkowskie:

są zgodne z odpowiednimi przepisami regulującymi.

1.8.

Zezwolenie nie zostanie przyznane, dopóki nie zostaną spełnione wszystkie wymogi określone w sekcji 2 niniejszego rozdziału. Jednakże jeżeli nie zostanie spełniony w pełni jeden lub więcej wymogów dotyczących podejmowania decyzji określonych w ppkt 2.4, zezwolenia zostaną przyznane wyłącznie wówczas, gdy korzyści stosowania środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania przeważają możliwe niekorzystne skutki jego stosowania.

Jakiekolwiek ograniczenia stosowania środka odnoszące się do niezgodności z wymogami wymienionymi w sekcji 2 ppkt 2.4 należy umieścić na etykiecie. Korzyści te mogą polegać na:

1.9.

W przypadku zezwolenia udzielonego zgodnie z wymogami przewidzianymi w niniejszym załączniku, Państwa Członkowskie na mocy art. 4 ust. 6 mogą:

Państwa Członkowskie informują wnioskodawców o środkach wymienionych w lit. a) i b) i zapraszają do dostarczenia danych uzupełniających i informacji niezbędnych do przedstawienia działania lub potencjalnego zagrożenia, będącego następstwem zmienionych warunków.

1.10.

Państwa Członkowskie zapewnią, tak dalece jak to jest możliwe, że dla wszystkich drobnoustrojów, dla których rozpatrywane jest zezwolenie, wnioskodawca wziął pod uwagę wszystkie dostępne wiadomości i informacje zawarte w literaturze w momencie składania wniosku.

1.11.

W przypadku gdy drobnoustroje były modyfikowane genetycznie, zgodnie z definicją określoną w dyrektywie 2001/18/WE, zezwolenie nie zostanie przyznane, chyba że została przedłożona ocena przeprowadzona zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE, zgodnie z wymaganiami art. 1 ust. 3 tej dyrektywy. Należy przedstawić właściwą decyzja podjętą przez kompetentne władze zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE.

1.12.

Zgodnie z art. 1 ust. 3 niniejszej dyrektywy zezwolenie nie zostanie przyznane dla środka ochrony roślin zawierającego drobnoustrój modyfikowany genetycznie, chyba że zezwolenie zostanie przyznane zgodnie z postanowieniami dyrektywy 2001/18/WE część C, zgodnie z którą ten organizm może być uwolniony w środowisku.

1.13.

Zezwolenie nie zostanie przyznane, jeżeli odnośne metabolity/toksyny (tzn. te, które mogą być zagrożeniem dla ludzkiego zdrowia i/lub środowiska), o których wiadomo, że zostały stworzone przez drobnoustrój, i/lub mikrobiologiczne substancje skażające są obecne w środku ochrony roślin, chyba że można udowodnić, że zawarta ilość jest na dopuszczalnym poziomie przed i po proponowanym zastosowaniem.

1.14.

Państwa Członkowskie zapewnią, że odpowiednie środki kontroli jakości są zastosowane w celu zapewnienia identyfikacji drobnoustroju oraz składu środka ochrony roślin. Takie środki muszą zawierać system Analizy Ryzyka Krytycznych Punktów Kontroli (HACCP) lub podobny system.

2.2.1.

Musi istnieć dostateczna informacja w celu umożliwienia oceny minimalnej i maksymalnej zawartości drobnoustroju w materiale użytym do produkcji środków ochrony roślin, jak również w środku ochrony roślin. Musi zostać określona, tak dalece jak jest to możliwe, zawartość innych składników i składników obojętnych w środku ochrony roślin oraz skażających drobnoustrojów pochodzących z procesu produkcyjnego. Państwa Członkowskie zapewnią, że poziom organizmów skażających jest kontrolowany na dopuszczalnym poziomie. Ponadto należy wyszczególnić cechy fizyczne i stan środka ochrony roślin, możliwie zgodnie z „Katalogiem typów formulacji pestycydów i międzynarodowego systemu kodowania. (CropLife International Technical Monograph nr 2, Wydanie 5, 2002)”.

2.2.2.

Zezwolenie nie zostanie przyznane, jeżeli na jakimkolwiek etapie powstawania mikrobiologicznego środka ochrony roślin stanie się oczywiste, na podstawie odporności nabytej, przeniesienia odporności lub innego mechanizmu, że mogą wystąpić zakłócenia skuteczności środków antybakteryjnych używanych w medycynie ludzkiej lub zwierzęcej.

2.4.1.1.

Zezwolenie nie zostanie przyznane jeżeli proponowane zasady stosowania zawierają zalecenia zwalczania lub ochrony przed organizmami, które nie są uważane za szkodliwe na podstawie nabytego doświadczenia lub dowodów naukowych w oparciu o normalne warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) lub dotyczące zdrowia roślin na obszarach proponowanego stosowania, lub jeżeli inne zamierzone skutki nie są uważane za korzystne w tych warunkach.

2.4.1.2.

Poziom, spójność i czas trwania zwalczania lub ochrony lub innych zamierzonych skutków muszą być podobne do tych wynikających ze stosowania odpowiednich środków referencyjnych. Jeżeli taki środek nie istnieje, należy przedstawić środek ochrony roślin, aby podać określone korzyści pod względem poziomu, spójności i czasu trwania zwalczania lub ochrony lub innych zamierzonych skutków w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) lub dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania.

2.4.1.3.

W stosownym przypadku, reakcja plonu, na skutek zastosowania środku ochrony roślin, oraz zredukowanie strat wynikłych podczas składowania muszą być podobne ilościowo i/lub jakościowo do tych wynikających ze stosowania odpowiedniego środka referencyjnego. Jeżeli taki środek nie istnieje, środek ochrony roślin musi dawać spójne i określone ilościowo i/lub jakościowo korzyści w zakresie reakcji plonu i zredukowania strat podczas składowania w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) lub dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania.

2.4.1.4.

Przedstawione wnioski odnośnie do działania preparatu muszą być ważne na wszystkich obszarach Państw Członkowskich, na które zezwolenie ma zostać udzielone, i muszą spełniać wszystkie warunki, na mocy których jego stosowanie jest proponowane, z wyjątkiem przypadków, gdy proponowana etykieta określa, że preparat jest przeznaczony do stosowania w niektórych określonych okolicznościach (np. lekkie porażenia, szczególne rodzaje gleby lub szczególne warunki wzrostu).

2.4.1.5.

Jeżeli proponowana etykieta zawiera wymogi stosowania preparatu z innym określonym środkiem ochrony roślin lub z adiuwantem jako środkiem do mieszania, taka mieszanina musi uzyskać pożądany skutek i być zgodna z zasadami określonymi w ppkt 2.4.1.1. do 2.4.1.4.

Jeżeli na proponowanej etykiecie znajdują się zalecenia stosowania preparatu z określonym środkiem ochrony roślin lub adiuwantem jako środkiem do mieszania, Państwa Członkowskie nie zaakceptują zaleceń, chyba że zostaną one uzasadnione.

2.4.1.6.

Jeżeli istnieje dowód na rozwój odporności patogenów w stosunku do środka ochrony roślin, Państwa Członkowskie zdecydują, czy przedstawiona strategia zarządzania odpornością właściwie i wystarczająco obejmuje ten problem.

2.4.1.7.

Tylko środek ochrony roślin zawierający nieżywotne drobnoustroje może otrzymać zezwolenie na stosowanie w celu zwalczania gatunku kręgowców. Zamierzony wpływ na zwalczane kręgowce musi być osiągnięty bez narażania tych zwierząt na niepotrzebne cierpienie i niepotrzebny ból.

2.4.2.1.

Działanie środka nie może mieć żadnego wpływu fitotoksycznego na poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne, z wyjątkiem sytuacji, gdy proponowana etykieta zawiera odpowiednie ograniczenia stosowania.

2.4.2.2.

Podczas zbiorów nie może wystąpić żadne obniżenie plonów w wyniku fitotoksycznego wpływu poniżej tego, który można uzyskać bez zastosowania środka ochrony roślin, chyba że obniżenie plonów jest zrekompensowane przez inne korzyści, takie jak poprawa jakości roślin poddanych działaniu środka i produktów roślinnych.

2.4.2.3.

Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny niekorzystny wpływ na jakość roślin poddanych działaniu środka lub produktów roślinnych, z wyjątkiem przypadku niekorzystnego wpływu podczas procesu przetwarzania, gdy proponowana etykieta określa, że preparat nie powinien być stosowany na uprawy, które są używane do celów przetwarzania.

2.4.2.4.

Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny niekorzystny wpływ na rośliny poddane działaniu środka lub produkty roślinne stosowane do celów rozmnażania i reprodukcji, taki jak wpływ na żywotność, kiełkowanie, wypuszczanie pędów, ukorzenienie i wzrost rośliny, z wyjątkiem gdy na proponowanej etykiecie określono, że preparat nie powinien być stosowany na rośliny lub produktu roślinne, które są stosowane do celów rozmnażania lub reprodukcji.

2.4.2.5.

Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny wpływ na rośliny uprawiane następczo, z wyjątkiem gdy na proponowanej etykiecie określono, że poszczególne uprawy nie powinny być uprawiane po uprawach, które poddano działaniu środka.

2.4.2.6.

Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny wpływ na przyległe uprawy, z wyjątkiem gdy na proponowanej etykiecie określono, że preparat nie może być stosowany, gdy występują szczególnie wrażliwe przyległe uprawy.

2.4.2.7.

Jeżeli proponowana etykieta zawiera wymogi stosowania preparatu z innym środkiem ochrony roślin lub adiuwantem jako środkiem do mieszania, mieszanina musi być zgodna z zasadami określonymi w ppkt 2.4.2.1 do 2.4.2.6.

2.4.2.8.

Proponowane instrukcje dotyczące czyszczenia sprzętu przeznaczonego do stosowania środków ochrony roślin muszą być zarówno praktyczne, jak i skuteczne, aby mogły być z łatwością zastosowane w celu zapewnienia usunięcia pozostających ilości środka ochrony roślin, które mogą następnie spowodować uszkodzenia.

2.5.1.

Zezwolenie nie zostanie przyznane, chyba że istnieje właściwa metoda dostatecznej jakości do identyfikowania i ilościowego określania drobnoustrojów i nieżywotnych składników (np. toksyn, zanieczyszczeń i współformulantów) w środku ochrony roślin. W przypadku środka ochrony roślin zawierającego więcej niż jeden drobnoustrój, zalecane metody powinny umożliwiać identyfikację i określanie składu każdego z nich.

2.5.2.

Zezwolenie nie zostanie przyznane, chyba że dostępne są dostateczne metody kontroli porejestracyjnej oraz monitoringu żywotnych i/lub nieżywotnych pozostałości. Muszą być dostępne metody do analizy:

2.6.1.1.

Zezwolenie nie zostanie przyznane, jeżeli na podstawie informacji dostarczonej w dokumentacji drobnoustrój wydaje się być patogenetyczny dla ludzi i zwierząt niebędących przedmiotem zwalczania w proponowanych warunkach stosowania.

2.6.1.2.

Zezwolenie nie zostanie przyznane, jeżeli drobnoustrój i/lub środek ochrony roślin zawierający drobnoustrój mógłby, w zalecanych warunkach stosowania, biorąc pod uwagę realnie najmniej korzystny scenariusz, kolonizować się lub wywołać niekorzystne skutki u ludzi i zwierząt.

Podejmując decyzję o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie mikrobiologicznego środka ochrony roślin, Państwa Członkowskie wezmą pod uwagę możliwe oddziaływanie na ludność, tzn. użytkowników profesjonalnych i nieprofesjonalnych oraz ludzi narażonych bezpośrednio lub niebezpośrednio poprzez środowisko i pracę, oraz na zwierzęta.

2.6.1.3.

Wszystkie drobnoustroje powinny być uważane za mogące powodować uczulenie, chyba że ustalono na podstawie stosownej informacji, biorąc pod uwagę osobniki mające obniżoną odporność i inne, wrażliwe osobniki, że niebezpieczeństwo wywołania uczulenia nie istnieje. Wydane zezwolenia powinny w związku z tym wymagać noszenia odzieży ochronnej i odpowiednich rękawic oraz zawierać ostrzeżenie, że środek ochrony roślin zawierający drobnoustrój nie powinien być wdychany. Proponowane warunki stosowania mogą również wymagać dodatkowych elementów odzieży ochronnej i sprzętu.

Jeżeli proponowane warunki stosowania środka ochrony roślin wymagają używania elementów odzieży ochronnej, zezwolenie nie zostanie przyznane, chyba że elementy te są skuteczne i zgodnie z odnośnymi przepisami wspólnotowymi oraz łatwo mogą być uzyskane przez użytkownika i pod warunkiem że można je stosować w warunkach stosowania środka ochrony roślin, uwzględniając w szczególności warunki klimatyczne.

2.6.1.4.

Zezwolenie nie zostanie przyznane, jeżeli przeniesienie materiału genetycznego z jednego drobnoustroju na drugi może prowadzić do wywołania niekorzystnych skutków dla zdrowia ludzi i zwierząt, w tym odporności na znane substancje lecznicze.

2.6.1.5.

Środki ochrony roślin, które z powodu szczególnych właściwości lub które w wyniku niewłaściwego stosowania lub użycia mogłyby doprowadzić do wysokiego stopnia zagrożenia, muszą podlegać szczególnym ograniczeniom, takim jak ograniczenia wielkości opakowania, rodzaju formy użytkowej, rozmieszczenia, sposobu użycia oraz stosowania. Ponadto środki ochrony roślin, które zostały zakwalifikowane jako wysoko toksyczne, mogą nie zostać dopuszczone do stosowania przez nieprofesjonalnych użytkowników.

2.6.1.6.

Okresy karencji i prewencji lub inne środki ostrożności muszą być tak ustanowione, aby zapewniać ochronę przed kolonizacją lub wystąpieniem skutków niekorzystnych dla osób trzecich lub pracowników narażonych po zastosowaniu środka ochrony roślin.

2.6.1.7.

Okresy karencji i prewencji lub inne środki ostrożności muszą być tak ustanowione, aby zapewniać ochronę przed kolonizacją lub wystąpieniem niekorzystnych skutków dla zwierząt.

2.6.1.8.

Zapewnienie poprzez okresy karencji i prewencji lub inne środki ostrożności, że kolonizacja lub niekorzystne skutki nie nastąpi, musi być realistyczne; w razie konieczności należy przewidzieć specjalne metody zapobiegawcze.

2.6.1.9.

Warunki wydania zezwolenia muszą być zgodne z dyrektywą Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym z czynnikami chemicznymi w miejscu pracy (5) oraz dyrektywą 2000/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 września 2000 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych podczas pracy (6). Należy wziąć pod uwagę dane doświadczalne i informacje mające znaczenie dla rozpoznania symptomów infekcji lub patogeniczności i dla skuteczności pierwszej pomocy i stosowanych środków leczniczych. Warunki wydania zezwolenia muszą być zgodne z dyrektywą 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagenów podczas pracy (7). Warunki wydania zezwolenia muszą być również zgodne z dyrektywą Rady 89/656/EWG z dnia 30 listopada 1989 r. sprawie minimalnych wymagań w dziedzinie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pracowników korzystających z wyposażenia ochrony osobistej (8).

2.6.2.1.

Zezwolenie nie zostanie udzielone, o ile nie jest dostępna wystarczająca informacja odnośnie do środka ochrony roślin zawierającego drobnoustrój pozwalająca na stwierdzenie, że niekorzystne wpływy na zdrowie ludzi lub zwierząt wynikające z narażenia na drobnoustrój, jego ślady pozostałości oraz metabolity/toksyny pozostające w lub na roślinach i produktach roślinnych nie występują.

2.6.2.2.

Zezwolenie nie zostanie przyznane, jeśli występujące żywotne i nieżywotne pozostałości nie odzwierciedlają minimalnych ilości środka ochrony roślin w celu osiągnięcia wystarczającego zwalczania odpowiadającego dobrej praktyce rolniczej, stosowanego w taki sposób (w tym przerwy poprzedzające zbiory lub okresy wstrzymania i składowania), aby zmniejszyć do minimum żywotne pozostałości lub toksyny przy zbiorach, uboju lub po okresie składowania.

2.7.1.

Zezwolenie nie zostanie przyznane, jeżeli dostępne informacje wskazują na istnienie niedopuszczalnych niekorzystnych wpływów na środowisko i zachowanie środka ochrony roślin w środowisku.

2.7.2.

Zezwolenie nie zostanie przyznane, jeżeli zatrucie wód gruntowych, wód powierzchniowych i wody pitnej, możliwe w wyniku zastosowania środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania, może zakłócić działanie systemów analitycznych kontroli jakości wody pitnej przewidzianych w dyrektywie 98/83/WE.

2.7.3.

Zezwolenie nie zostanie przyznane, jeżeli zatrucie wód gruntowych możliwe w wyniku zastosowania środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania narusza lub przekracza którykolwiek z następujących najniższych parametrów:

chyba że zostało naukowo wykazane, że w odnośnych warunkach polowych niższe parametry lub stężenie nie zostały naruszone lub przekroczone.

2.7.4.

Zezwolenie nie zostanie przyznane, jeżeli zatrucie wód powierzchniowych możliwe w wyniku zastosowania środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania:

Proponowane instrukcje stosowania środka ochrony roślin, łącznie z procedurami czyszczenia sprzętu, należy określić w taki sposób, aby prawdopodobieństwo przypadkowego skażenia wody powierzchniowej zostało zmniejszone do minimum.

2.7.5.

Zezwolenie nie zostanie przyznane, jeżeli wiadomo, że przekazanie materiału genetycznego z drobnoustroju do innych organizmów może prowadzić do niedopuszczalnych wpływów na środowisko.

2.7.6.

Zezwolenie nie zostanie przyznane, jeśli nie istnieje dostateczna informacja dotycząca możliwego przetrwania/współzawodnictwa drobnoustroju i odpowiednich drugorzędnych metabolitów/toksyn w lub na plonach w warunkach środowiskowych poprzedzających i następujących po zamierzonym zastosowaniu.

2.7.7.

Zezwolenie nie zostanie przyznane, jeżeli można oczekiwać, że drobnoustrój i/lub odpowiednie metabolity/toksyny przetrwają w środowisku w stężeniach znacznie wyższych niż naturalny pierwotny poziom, biorąc pod uwagę powtarzane w ciągu lat zastosowania, chyba że solidna ocena ryzyka świadczy o tym, że zagrożenia z nagromadzonych stężeń na poziomie plateau są do zaakceptowania.

2.8.1.

Gdy istnieje możliwość narażenia ptactwa i innych lądowych kręgowców niebędących przedmiotem zwalczania, zezwolenie nie zostanie przyznane, jeżeli:

2.8.2.

Gdy istnieje zagrożenie narażenia organizmów wodnych, zezwolenie nie zostanie wydane jeżeli:

2.8.3.

Gdy istnieje zagrożenie narażenia pszczół, zezwolenie nie zostanie wydane, jeżeli:

2.8.4.

Gdy istnieje zagrożenie narażenia stawonogów innych niż pszczoły, zezwolenie nie zostanie wydane jeżeli:

2.8.5.

Gdy istnieje zagrożenie narażenia dżdżownic, zezwolenie nie zostanie wydane, jeżeli drobnoustrój jest patogenetyczny dla dżdżownic lub gdy w przypadku skutków toksycznych spowodowanych składnikami środka ochrony roślin, takich jak odpowiednie metabolity/toksyny, stosunek ostrej toksyczności/narażenia jest mniejszy od 10 lub stosunek długookresowej toksyczności/narażenia jest mniejszy od 5, chyba że zostanie wyraźnie ustalone przez właściwą ocenę zagrożenia, że w warunkach polowych populacje dżdżownic nie są zagrożone po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania.

2.8.6.

Jeżeli istnieje możliwość narażenia glebowych drobnoustrojów niebędących przedmiotem zwalczania, zezwolenie nie zostanie wydane, gdy procesy mineralizacji azotu i węgla w badaniach laboratoryjnych zostają poddane działaniu powyżej 25 % po 100 dniach, chyba że zostanie wyraźnie ustalone przez właściwą ocenę zagrożenia, że w warunkach polowych nie wystąpi żaden niedopuszczalny wpływ na środowisko drobnoustrojów po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, biorąc pod uwagę zdolność drobnoustrojów do namnażania.