Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32018D0133

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/133 z 24. januára 2018, ktorým sa mení rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom C(2018) 213] (Text s významom pre EHP )

C/2018/0213

Ú. v. EÚ L 22, 26.1.2018, p. 36–40 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2018/133/oj

26.1.2018   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 22/36

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2018/133

z 24. januára 2018,

ktorým sa mení rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch

[oznámené pod číslom C(2018) 213]

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa so ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16f,

so zreteľom na stanoviská Európskej agentúry pre lieky poskytnuté 2. februára 2016 Výborom pre rastlinné lieky,

keďže:

(1)

Valeriana officinalis L. možno pokladať za rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu v zmysle smernice 2001/83/ES, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v uvedenej smernici.

(2)

Preto je vhodné zahrnúť Valeriana officinalis L. do zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, vytvoreného rozhodnutím Komisie 2008/911/ES (2).

(3)

Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(4)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Prílohy I a II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa menia v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

V Bruseli 24. januára 2018

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Rozhodnutie Komisie 2008/911/ES z 21. novembra 2008, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch (Ú. v. EÚ L 328, 6.12.2008, s. 42).

PRÍLOHA

Rozhodnutie 2008/911/ES sa mení takto:

1.

v prílohe I sa za Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum vkladá táto látka:

„Valeriana officinalis L.“;

2.

v prílohe II sa po ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS Loefl. ex. L., AETHEROLEUM vkladá tento zápis:

„ZÁPIS DO ZOZNAMU ÚNIE VALERIANA OFFICINALIS L.

Vedecký názov rastliny

Valeriana officinalis L.

Botanická čeľaď

Valerianaceae

Bežný názov rastlinného prípravku vo všetkých úradných jazykoch EÚ

BG (bălgarski): Валериана, корен

CS (čeština): kozlíkový kořen

DA (dansk): Baldrianrod

DE (Deutsch): Baldrianwurzel

EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής

EN (English): Valerian root

ES (español): Valeriana, raíz de

ET (eesti keel): palderjanijuur

FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri

FR (français): Valériane (racine de)

HR (hrvatska): odoljenov korijen

HU (magyar): Macskagyökér

IT (italiano): Valeriana radice

LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys

LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes

MT (Malti): Għerq tal-Valerjana

NL (Nederlands): Valeriaanwortel

PL (polski): Korzeń kozłka

PT (português): Valeriana, raiz

RO (română): rădăcină de valeriană

SK (slovenčina): Koreň valeriány

SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke

SV (svenska): Vänderot, rot

IS (íslenska):

NO (norsk): Valerianarot

Rastlinný prípravok (prípravky)

a)

Drvená rastlinná látka

b)

Prášková rastlinná látka

c)

Vylisovaná šťava z čerstvého koreňa (1:0,60 – 0,85)

d)

Suchý výťažok (DER 4 – 6:1), extrakčné činidlo: voda

e)

Tekutý výťažok (DER 1:4 – 6), extrakčné činidlo: voda

f)

Suchý výťažok (DER 4 – 7:1), extrakčné činidlo: metanol 45 % (v/v)

g)

Suchý výťažok (DER 5,3 – 6,6:1), extrakčné činidlo: metanol 45 % (m/m)

h)

Tekutý výťažok (DER 1:7 – 9), extrakčné činidlo: sladké víno

i)

Tekutý výťažok (DER 1:1), extrakčné činidlo: etanol 60 % (v/v)

j)

Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:8), extrakčné činidlo: etanol 60 % (v/v)

k)

Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:10); extrakčné činidlo: etanol 56 %

l)

Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:5), extrakčné činidlo: etanol 70 % (v/v)

m)

Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:5), extrakčné činidlo: etanol 60 – 80 % (v/v)

n)

Suchý výťažok (DER 5,5 – 7,4:1), extrakčné činidlo: etanol 85 % (m/m)

Odkaz na monografiu v Európskom liekopise

04:2017:0453

Indikácie

Tradičný rastlinný liek na zmiernenie miernych príznakov psychického stresu a podporu spánku.

Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifikovanej indikácii výlučne na základe dlhodobého používania.

Druh tradície

Európska

Špecifikovaná sila

Pozri časť „Špecifikované dávkovanie“.

Špecifikované dávkovanie

Adolescenti, dospelí pacienti a starší pacienti

Perorálne použitie

a)

jedna dávka: 0,3 – 3 g

Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne.

Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr.

Bylinkový čaj 0,3 až 3 g rozdrvenej rastlinnej látky v 150 ml vriacej vody vo forme bylinného nálevu

b)

jedna dávka: 0,3 – 2,0 g

Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne.

Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr.

c)

jedna dávka: 10 ml

Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne.

Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr.

d)

jedna dávka: 420 mg

Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne.

Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr.

e)

jedna dávka: 20 ml

Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne.

Na podporu spánku jedna dávka polhodinu pred spaním.

f)

jedna dávka: 144 – 288 mg

Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. štyrikrát denne.

Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr.

g)

jedna dávka: 450 mg

Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne.

Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr.

h)

jedna dávka: 10 ml, max. trikrát denne

i)

jedna dávka: 0,3 – 1,0 ml, max. trikrát denne

j)

jedna dávka: 4 – 8 ml, max. trikrát denne

k)

jedna dávka: 0,84 ml

Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. tri- až päťkrát denne.

Na podporu spánku jedna dávka polhodinu pred spánkom.

l)

jedna dávka: 1,5 ml (psychický stres), 3 ml (podpora spánku)

Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne.

Na podporu spánku jedna dávka polhodinu pred spánkom.

m)

jedna dávka: 10 ml, max. trikrát denne

n)

jedna dávka: 322 mg, max. trikrát denne

Použitie ako prísada do kúpeľa:

jedna dávka: 100 g na kúpeľ celého tela, max. jedenkrát denne

Spôsob podávania

Perorálne použitie

Použitie ako prísada do kúpeľa: Teplota: 34 – 37 °C, dĺžka kúpeľa 10 – 20 minút.

Doba používania alebo obmedzenia týkajúce sa doby používania

Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie

Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinnú látku.

Použitie ako prísada do kúpeľa:

Kúpele celého tela sú kontraindikované v prípade otvorených rán, rozsiahlych poranení kože, akútnych kožných chorôb, vážnych infekcií, vážnych porúch krvného obehu a srdcovej nedostatočnosti.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používanie u detí mladších ako 12 rokov nebolo stanovené z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov.

Ak sa príznaky počas používania lieku zhoršia, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

V prípade tinktúr a výťažkov s obsahom etanolu sa etanol musí uviesť príslušnou formou podľa Usmernení o pomocných látkach liekov na humánne použitie v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov.

Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené žiadne.

Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola stanovená. Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje Postihnutí pacienti by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky

Perorálne použitie

Po požití koreňa valeriány sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne príznaky (napríklad nauzea/nevoľnosť, abdominálne kŕče). Frekvencia nie je známa.

Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Použitie ako prísada do kúpeľa:

Nie sú známe

Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Predávkovanie

Perorálne použitie

Koreň valeriány v dávke približne 20 g spôsobil príznaky, ako je únava, abdominálne kŕče, zvieranie na hrudníku, závrat, trasenie rúk a mydriázu, ktoré odzneli do 24 hodín. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, liečba by mala byť podporná.

Použitie ako prísada do kúpeľa:

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]

Neuplatňuje sa.

Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu]

Neuplatňuje sa.“
Top