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Document 32018D0133

Décision d'exécution (UE) 2018/133 de la Commission du 24 janvier 2018 modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le document C(2018) 213] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )

C/2018/0213

OJ L 22, 26.1.2018, p. 36–40 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2018/133/oj

26.1.2018   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 22/36

DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2018/133 DE LA COMMISSION

du 24 janvier 2018

modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes

[notifiée sous le document C(2018) 213]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16 septies,

vu l'avis de l'Agence européenne des médicaments, formulé le 2 février 2016 par le comité des médicaments à base de plantes,

considérant ce qui suit:

(1)

Valeriana officinalis L. peut être considérée comme une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de celles-ci au sens de la directive 2001/83/CE, et elle respecte les exigences énoncées dans cette directive.

(2)

Il convient par conséquent de faire figurer Valeriana officinalis L. sur la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission (2).

(3)

Il y a donc lieu de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence.

(4)

Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les annexes I et II de la décision 2008/911/CE sont modifiées conformément à l'annexe de la présente décision.

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 24 janvier 2018.

Par la Commission

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membre de la Commission

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  Décision 2008/911/CE de la Commission du 21 novembre 2008 établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes (JO L 328 du 6.12.2008, p. 42).

ANNEXE

La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:

1)

à l'annexe I, la substance suivante est insérée après Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

«Valeriana officinalis L.»;

2)

à l'annexe II, le texte suivant est inséré après l'entrée concernant l'INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

«INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L'UNION DE VALERIANA OFFICINALIS L.

Dénomination scientifique de la plante

Valeriana officinalis L.

Famille botanique

Valerianaceae

Dénomination commune de la préparation à base de plantes dans toutes les langues officielles de l'Union européenne

BG (bălgarski): Валериана, корен

CS (čeština): kozlíkový kořen

DA (dansk): Baldrianrod

DE (Deutsch): Baldrianwurzel

EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής

EN (English): Valerian root

ES (español): Valeriana, raíz de

ET (eesti keel): palderjanijuur

FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri

FR (français): Valériane (racine de)

HR (hrvatska): odoljenov korijen

HU (magyar): Macskagyökér

IT (italiano): Valeriana radice

LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys

LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes

MT (Malti): Għerq tal-Valerjana

NL (Nederlands): Valeriaanwortel

PL (polski): Korzeń kozłka

PT (português): Valeriana, raiz

RO (română): rădăcină de valeriană

SK (slovenčina): Koreň valeriány

SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke

SV (svenska): Vänderot, rot

IS (íslenska):

NO (norsk): Valerianarot

Préparation(s) à base de plantes

a)

Substance végétale broyée

b)

Substance végétale en poudre

c)

Jus pressé obtenu à partir de la racine fraîche (1:0,60-0,85)

d)

Extrait sec (rapport drogue/extrait 4-6:1), solvant d'extraction: eau

e)

Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:4-6), solvant d'extraction: eau

f)

Extrait sec (rapport drogue/extrait 4-7:1), solvant d'extraction: méthanol à 45 % (V/V)

g)

Extrait sec (rapport drogue/extrait 5,3-6,6:1), solvant d'extraction: méthanol à 45 % (m/m)

h)

Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:7-9), solvant d'extraction: vin doux

i)

Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1), solvant d'extraction: éthanol à 60 % (V/V)

j)

Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:8), solvant d'extraction: éthanol à 60 % (V/V)

k)

Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:10), solvant d'extraction: éthanol à 56 %

l)

Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:5), solvant d'extraction: éthanol à 70 % (V/V)

m)

Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:5), solvant d'extraction: éthanol à 60-80 % (V/V)

n)

Extrait sec (rapport drogue/extrait 5,5-7,4:1), solvant d'extraction: éthanol à 85 % (m/m)

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

04/2017:0453

Indications

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers de stress et favoriser le sommeil.

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l'usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de son usage.

Tradition

européenne

Dosage spécifié

Voir la rubrique «Posologie spécifiée»

Posologie spécifiée

Adolescents, adultes et personnes âgées

Voie orale

a)

Dose unique: 0,3-3 g

Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.

Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée.

Tisane: 0,3-3 g de substance végétale broyée à laisser infuser dans 150 ml d'eau bouillante

b)

Dose unique: 0,3-2,0 g

Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.

Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée.

c)

Dose unique: 10 ml

Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.

Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée.

d)

Dose unique: 420 mg

Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.

Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée.

e)

Dose unique: 20 ml

Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.

Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher.

f)

Dose unique: 144-288 mg

Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 4 fois par jour.

Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée.

g)

Dose unique: 450 mg

Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.

Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée.

h)

Dose unique: 10 ml, jusqu'à 3 fois par jour

i)

Dose unique: 0,3-1,0 ml, jusqu'à 3 fois par jour

j)

Dose unique: 4-8 ml, jusqu'à 3 fois par jour

k)

Dose unique: 0,84 ml

Pour soulager les symptômes légers de stress: 3 à 5 fois par jour.

Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure avant le coucher.

l)

Dose unique: 1,5 ml (stress), 3 ml (pour favoriser le sommeil)

Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.

Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure avant le coucher.

m)

Dose unique: 10 ml, jusqu'à 3 fois par jour

n)

Dose unique: 322 mg, jusqu'à 3 fois par jour

Utilisation comme additif de bain

Dose unique: 100 g pour un bain complet, une fois par jour maximum.

Voie d'administration

Voie orale

Utilisation comme additif de bain. Température: 34-37 °C, durée du bain: 10 à 20 minutes.

Durée d'utilisation ou restrictions sur la durée d'utilisation

Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active.

Utilisation comme additif de bain

Les bains complets sont contre-indiqués en cas de plaies ouvertes, de lésions cutanées étendues, de maladies aiguës de la peau, de fièvre élevée, d'infections sévères, de troubles circulatoires graves et d'insuffisance cardiaque.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été établie du fait d'un manque de données adéquates.

Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Les teintures et les extraits contenant de l'éthanol doivent comporter l'étiquetage approprié pour l'éthanol, tel que prévu dans le document intitulé «Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use» (Ligne directrice concernant les excipients dans l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Aucune interaction n'a été rapportée

Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement est déconseillée.

Pas de données disponibles concernant la fertilité.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Peut réduire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients concernés ne doivent pas conduire ni utiliser des machines.

Effets indésirables

Voie orale

Des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, des nausées, des crampes abdominales) peuvent apparaître après l'ingestion de préparations à base de racine de valériane. La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.

En cas d'effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Utilisation comme additif de bain

Aucun effet connu

En cas d'effets indésirables, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Surdosage

Voie orale

La racine de valériane prise à une dose de 20 g environ a provoqué des symptômes tels que fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, étourdissements, tremblements des mains et mydriase, qui ont disparu dans les 24 heures. Si des symptômes apparaissent, il convient d'appliquer un traitement de soutien.

Utilisation comme additif de bain

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Données pharmaceutiques [si nécessaire]

Sans objet.

Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience [si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit]

Sans objet.»
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