Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32016R0105

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/105 z 27. januára 2016, ktorým sa schvaľuje bifenyl-2-ol ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typov 1, 2, 4, 6 a 13 (Text s významom pre EHP)

    Ú. v. EÚ L 21, 28.1.2016, p. 74–78 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/105/oj

    28.1.2016   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 21/74

    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/105

    z 27. januára 2016,

    ktorým sa schvaľuje bifenyl-2-ol ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typov 1, 2, 4, 6 a 13

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,

    keďže:

    (1)

    Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam obsahuje aj bifenyl-2-ol.

    (2)

    Bifenyl-2-ol bol hodnotený z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 1 – osobná hygiena človeka, vo výrobkoch typu 2 – dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá, výrobkoch typu 4 – oblasť potravín a krmív, výrobkoch typu 6 – konzervačné prostriedky používané počas skladovania výrobkov a vo výrobkoch typu 13 – konzervačné prostriedky na kvapaliny na opracúvanie a rezanie vymedzených v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.

    (3)

    Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Španielsko, ktoré predložilo 2. júna 2014 hodnotiace správy spolu so svojimi odporúčaniami.

    (4)

    V súlade s článkom 7 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 sformuloval Výbor pre biocídne výrobky s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu 5. februára 2015 a 15. júna 2015 stanoviská Európskej chemickej agentúry.

    (5)

    Na základe daných stanovísk možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky s obsahom bifenyl-2-olu, ktoré sa používajú vo výrobkoch typu 1, 2, 4, 6, a 13, vyhovujú požiadavkám článku 19 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 za predpokladu, že boli splnené určité podmienky súvisiace s jeho použitím.

    (6)

    Preto je vhodné schváliť bifenyl-2-ol na používanie v biocídnych výrobkoch typov 1, 2, 4, 6 a 13 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.

    (7)

    Pokiaľ ide o používanie vo výrobkoch typu 4, hodnotenie sa netýkalo použitia biocídnych výrobkov s obsahom bifenyl-2-olu v materiáloch a predmetoch, ktoré sú určené na priamy alebo nepriamy styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (3). V prípade týchto materiálov môže byť nutné stanoviť konkrétne migračné limity na ich prechod do potravín podľa článku 5 ods. 1 písm. e) uvedeného nariadenia. Takéto použitie by teda nemalo byť predmetom schválenia s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila takéto limity alebo v zmysle daného nariadenia sa rozhodlo o tom, že nie sú potrebné.

    (8)

    Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.

    (9)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Bifenyl-2-ol sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typov 1, 2, 4, 6 a 13, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.

    Článok 2

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 27. januára 2016

    Za Komisiu

    predseda

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

    (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).

    (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).

    PRÍLOHA

    Bežný názov

    Názov IUPAC

    Identifikačné čísla

    Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)

    Dátum schválenia

    Dátum skončenia platnosti schválenia

    Typ výrobku

    Osobitné podmienky

    Bifenyl-2-ol

    Názov IUPAC:

    orto(fenyl)fenol

    ES č. 201-993-5

    CAS č. 90-43-7

    995 g/kg

    1. júl 2017

    30. jún 2027

    1

    V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.

    2

    V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.

    Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia tejto podmienky:

    Pre priemyselných používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

    4

    V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.

    Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:

    1.

    Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

    2.

    Vzhľadom na zistené riziká pre povrchové vody a sedimentárne a pôdne zložky biocídne výrobky nemožno autorizovať na dezinfekciu veľkého rozsahu, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.

    3.

    V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, je potrebné overiť nevyhnutnosť stanovenia nových maximálnych hladín rezíduí (MRL), resp. úpravy existujúcich MRL v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.

    4.

    Výrobky nesmú byť súčasťou materiálov a predmetov určených na styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). Výnimku predstavujú prípady, keď Komisia stanovila konkrétne migračné limity na prechod bifenyl-2-olu do potravín alebo sa v zmysle uvedeného nariadenia rozhodlo o tom, že takéto limity nie sú potrebné.

    6

    V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.

    Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:

    1.

    Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

    2.

    Vzhľadom na zistené riziká pre vodné zložky biocídne výrobky nemožno autorizovať na uchovávanie pracích a čistiacich kvapalín a iných detergentov určených na profesionálne použitie, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.

    13

    V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.

    Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia tejto podmienky:

    Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

    (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.

    (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).

    (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).

    (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).

    Top