1.

V prílohe III sa kapitola A časť II a III a kapitola B časť I nahrádzajú takto:

„II.   MONITOROVANIE OVIEC A KÔZ

1.   Všeobecné

Monitorovanie oviec a kôz sa vykonáva v súlade s laboratórnymi metódami určenými v prílohe X kapitola C bod 3.2(b).

2.   Monitorovanie oviec porazených na ľudskú spotrebu

Členské štáty, v ktorých počet oviec a jahniat daných na porážku presahuje 750 000 zvierat, vykonávajú testy v súlade s pravidlami odoberania vzoriek určenými v bode 4 minimálne na ročnej vzorke 10 000 oviec a jahniat porazených na ľudskú spotrebu (1).

3.   Monitorovanie oviec a kôz, ktoré sa neporážajú na ľudskú spotrebu

Členské štáty vykonávajú testy v súlade s pravidlami odoberania vzoriek určenými v bode 4 a veľkosťami vzoriek uvedenými v tabuľke A, resp. B, oviec a kôz, ktoré uhynuli alebo boli zabité, ale ktoré:

Tabuľka A

Tabuľka B

4.   Pravidlá odoberania vzoriek uplatniteľné na zvieratá, na ktoré odkazujú body 2 a 3

Zvieratá sú staršie ako 18 mesiacov, alebo majú prerezané cez ďasno viac ako dva trvalé rezáky.

Vek zvierat sa odhaduje podľa chrupu, zrejmých znakov dospelosti alebo iných spoľahlivých informácií.

Výber vzoriek sa navrhuje tak, aby sa predišlo neúmernému zastúpeniu akejkoľvek skupiny, pokiaľ ide o pôvod, vek, plemeno, typ produkcie alebo akékoľvek iné vlastnosti.

Ak je to možné, predchádza sa viacnásobnej vzorke v tom istom stáde.

Členské štáty zavádzajú systém kontrol na cielenom alebo inom základe, aby sa zvieratá neodklonili od odberu vzoriek.

Vzorky musia byť reprezentatívne pre všetky regióny a ročné obdobia.

Členské štáty sa však môžu rozhodnúť, že vylúčia zo vzorky odľahlé oblasti s nízkou hustotou zvierat, kde sa neorganizuje zber uhynutých zvierat. Členské štáty, ktoré uplatňujú túto výnimku, informujú o tom Komisiu a predkladajú zoznam tých odľahlých oblastí, kde sa výnimka uplatňuje. Výnimka sa nesmie vzťahovať na viac ako 10 % počtu oviec a kôz v danom členskom štáte.

5.   Monitorovanie infikovaného stáda

Od 1. októbra 2003 sa zvieratá staršie ako 12 mesiacov, alebo ktoré majú prerezaný cez ďasno jeden trvalý rezák, a ktoré boli zabité na likvidáciu v súlade s ustanoveniami prílohy VII bod 2 písm. b) zarážka i) alebo ii) alebo bod 2 písm. c), podrobujú skúškam na základe výberu jedinej náhodnej vzorky podľa veľkosti vzorky uvedenej v nasledujúcej tabuľke.

Pokiaľ je možné, zabitie a následný odber vzorky sa odloží, až kým nie je známy výsledok primárneho molekulárneho testu vykonaného na ďalšie vyšetrenie pozitívnych prípadov scrapie podľa ustanovení prílohy X, kapitola C, bod 3.2 písm. c) zarážka i).

6.   Monitorovanie ostatných zvierat

Okrem monitorovacích programov uvedených v bodoch 2, 3 a 4, členské štáty môžu dobrovoľne vykonávať monitorovanie ostatných zvierat, najmä:

7.   Opatrenie nadväzujúce na skúšky oviec a kôz

8.   Genotypizácia

III.   MONITOROVANIE OSTATNÝCH ZVIERACÍCH DRUHOV

Členské štáty môžu dobrovoľne vykonávať monitorovanie TSE u iných zvieracích druhov, než akými sú hovädzí dobytok, ovce a kozy.“

„KAPTOLA B

POŽIADAVKY PREDKLADANIA SPRÁV A ZÁZNAMOV

I.   POŽIADAVKY KLADENÉ NA ČLENSKÉ ŠTÁTY

A)   Informácie, ktoré predkladajú členské štáty vo svojich ročných správach v súlade s článkom 6 ods. 4

B)   Obdobia predkladania správ

Vypracovanie správ obsahujúcich informácie uvedené v bode A a mesačne predkladané Komisii, alebo informácie uvedené v bode 8 predkladané štvrťročne, môže predstavovať ročnú správu v súlade s článkom 6 ods. 4, ak sú informácie aktualizované vždy, keď sú k dispozícii nové informácie.“

2.

Kapitola C prílohy X sa nahrádza takto:

„KAPITOLA C

Odoberanie vzoriek a laboratórne skúšky

1.   Odoberanie vzoriek

Všetky vzorky určené na skúmanie prítomnosti TSE sa získavajú metódami a protokolmi určenými v poslednom vydaní Príručky pre diagnostické skúšky a vakcíny pre suchozemské zvieratá Medzinárodného úradu pre nákazy zvierat (IOE/OIE) (ďalej len „príručka“). V prípade absencie metód a protokolov OIE a v snahe zabezpečiť dostatočné množstvo materiálu, príslušný orgán zabezpečí použitie metód odoberania vzoriek a protokolov v súlade s usmerneniami vydanými referenčným laboratóriom Spoločenstva. Príslušný orgán sa usiluje najmä o zber časti malého mozgu a celého mozgového kmeňa malých prežúvavcov a uchová aspoň polovicu zozbieraného tkaniva čerstvú, ale nie zmrazenú, až dovtedy, kým nie sú známe negatívne výsledky zrýchleného testu a potvrdzujúceho testu.

Vzorky sa správne označia, pokiaľ ide o identitu zvieraťa, z ktorého sa vzorka odobrala.

2.   Laboratóriá

Všetky laboratórne vyšetrovania TSE sa vykonávajú v laboratóriách schválených na tento účel príslušnými orgánmi.

3.   Metódy a protokoly

3.1.   Laboratórne testy prítomnosti BSE u hovädzieho dobytka

a)   Podozrivé prípady

Vzorky z hovädzieho dobytka zaslané na laboratórne testy podľa ustanovení článku 12 ods. 2 sa podrobujú histopatologickému vyšetrovaniu, ako je určené v poslednom vydaní príručky, s výnimkou prípadu, keď sa materiál autolyzuje. Ak je výsledok histopatologického vyšetrovania nejednoznačný alebo negatívny, alebo ak sa materiál autolyzuje, tkanivá sa podrobia vyšetreniu jednou z iných diagnostických metód určených v príručke (imunocytochémia, immuno-blotting alebo preukázanie charakteristických fibríl elektrónovou mikroskopiou). Na tento účel sa však nemôžu použiť zrýchlené testy.

Ak je výsledok jedného z týchto testov pozitívny, zvieratá sa považujú za pozitívny prípad BSE.

b)   Monitorovanie BSE

Vzorky z hovädzieho dobytka zaslané na laboratórne testy v súlade s ustanoveniami prílohy III kapitola A oddiel I (Monitorovanie hovädzieho dobytka) sa vyšetrujú zrýchleným testom.

Ak je výsledok zrýchleného testu nejednoznačný alebo pozitívny, vzorka sa okamžite podrobí potvrdzujúcim testom v úradnom laboratóriu. Potvrdzujúci test začne histopatologickým vyšetrovaním mozgového kmeňa, ako je určené v poslednom vydaní príručky, s výnimkou prípadu, keď sa materiál autolyzuje, alebo inak nie je vhodný na histopatológiu. Ak je výsledok histopatologického vyšetrovania nejednoznačný alebo negatívny, alebo ak sa materiál autolyzuje, vzorka sa podrobí jednej z iných diagnostických metód uvedených v bode a).

Zviera sa považuje za pozitívny prípad BSE, ak je výsledok zrýchleného testu pozitívny, alebo nejednoznačný a

3.2.   Laboratórne testy prítomnosti TSE u oviec a kôz

a)   Podozrivé prípady

Vzorky z oviec a kôz zaslané na laboratórne testy podľa ustanovení článku 12 ods. 2 sa podrobujú histopatologickému vyšetrovaniu, ako je určené v poslednom vydaní príručky, s výnimkou prípadu, keď sa materiál autolyzuje. Ak je výsledok histopatologického vyšetrovania nejednoznačný alebo negatívny, alebo ak sa materiál autolyzuje, vzorka sa podrobí imunocytochemickému vyšetreniu, vyšetreniu immuno-blotting alebo vyšetreniu na preukázanie charakteristických fibríl elektrónovou mikroskopiou, ako je určené v príručke. Na tento účel sa však nemôžu vykonať zrýchlené testy.

Ak je výsledok jedného z týchto testov pozitívny, zvieratá sa považujú za pozitívny prípad scrapie.

b)   Monitorovanie scrapie

Vzorky z oviec a kôz zaslané na laboratórne vyšetrovanie podľa ustanovení prílohy III kapitola A oddiel II (Monitorovanie oviec a kôz) sa vyšetria zrýchleným testom.

Ak je výsledok zrýchleného testu nejednoznačný alebo pozitívny, mozgový kmeň sa okamžite zašle do oficiálneho laboratória na potvrdzujúce testy prostredníctvom imunocytochemického vyšetrenia, skúšky immuno-blotting, alebo preukázania charakteristických fibríl elektrónovou mikroskopiou v súlade s bodom a). Ak je výsledok potvrdzujúceho vyšetrovania negatívny alebo nejednoznačný, vykoná sa dodatočný potvrdzujúci test podľa usmernení referenčného laboratória Spoločenstva.

Ak je výsledok niektorých z týchto potvrdzujúcich testov pozitívny, zviera sa považuje za pozitívny prípad scrapie.

c)   Ďalšie vyšetrovanie pozitívnych prípadov scrapie

Výsledky interpretuje referenčné laboratórium Spoločenstva za pomoci skupiny odborníkov vrátane zástupcu príslušného národného referenčného laboratória. Komisia je okamžite informovaná o výsledku interpretácie. Vzorky naznačujúce BSE tromi rozličnými metódami a vzorky nejednoznačné v kruhovom teste sa pre konečné potvrdenie ďalej analyzujú biologickým testom na myšiach.

Ďalšie vyšetrovanie vzoriek odobratých z infikovaných stád z tohto istého chovného majetku v súlade s ustanoveniami prílohy III kapitola A časť II bod 5 sa vykonáva v súlade s usmernením referenčného laboratória Spoločenstva po konzultáciách s národným referenčným laboratóriom.

d)   Laboratóriá schválené na výkon ďalšieho vyšetrovania molekulárnymi typizačnými metódami

Laboratóriami schválenými na ďalšiu molekulárnu typizáciu sú:

3.3.   Laboratórne testovanie prítomnosti TSE v druhoch iných, ako sú uvedené v bodoch 3.1 a 3.2

Ak sú zavedené metódy a protokoly pre testy vykonávané na potvrdenie podozrenia prítomnosti TSE v druhoch iných ako hovädzí dobytok, ovce a kozy, musia minimálne zahrnovať histopatologické vyšetrenie mozgového tkaniva. Príslušný orgán môže tiež žiadať laboratórne testy, ako napríklad imunocytochémiu, immuno-blotting, preukázanie charakteristických fibríl elektrónovou mikroskopiou alebo iné metódy určené na zistenie chorobnej formy priónového proteínu. V každom prípade sa musí vykonať aspoň jedno iné laboratórne vyšetrenie, ak je počiatočné histopatologické vyšetrenie negatívne alebo nejednoznačné. V prípade prvých prejavov choroby sa musia vykonať aspoň tri rozdielne vyšetrenia.

Najmä v prípade podozrenia BSE u druhov iných, ako je hovädzí dobytok, sa vzorky v prípade možnosti predkladajú na kmeňovú typizáciu.

4.   Zrýchlené testy

Na účely vykonávania zrýchlených testov v súlade s článkom 5 ods. 3 a článkom 6 ods. 1 sa ako zrýchlené testy použijú tieto metódy:

Výrobca zrýchlených testov musí mať systém záruky kvality, schválený referenčným laboratóriom Spoločenstva, ktorý zabezpečuje, že sa výkon testu nemení. Výrobca musí referenčnému laboratóriu Spoločenstva predložiť protokol o teste.

Úpravy zrýchlených testov alebo protokolov o testoch sú povolené iba po predchádzajúcom oznámení referenčnému laboratóriu Spoločenstva a pod podmienkou, že referenčné laboratórium Spoločenstva nezistí, že daná úprava zníži citlivosť, špecifickosť alebo spoľahlivosť zrýchleného testu. Toto zistenie sa oznámi Komisii a národným referenčným laboratóriám.

5.   Alternatívne skúšky

(Určia sa.)“