Smernicou 2002/98/ES sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti ľudskej krvi a jej zložiek s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia.
Smernica sa vzťahuje na odber a skúšanie krvi a na jej spracovanie, uskladňovanie a distribúciu pri transfúziách.

HLAVNÉ BODY

Členské štáty Európskej únie (EÚ) musia zabezpečiť, aby:

sa krv a zložky krvi získavali a skúšali výlučne na určených, povolených, akreditovaných zariadeniach alebo zariadeniach, ktorým bola vydaná licencia, a to vhodne kvalifikovanými zamestnancami;
zariadenia mali zavedené systémy kvality, uchovávali nevyhnutnú dokumentáciu o prevádzkových postupoch a usmerneniach a aby sa v nich konala inšpekcia aspoň raz za dva roky;
sa krv a zložky krvi dali spätne sledovať od darcu až po príjemcu a naopak a aby sa údaje archivovali aspoň 30 rokov;
sa akékoľvek závažné nežiaduce udalosti v dôsledku nehôd alebo chýb oznamovali príslušnému orgánu;
budúci darcovia krvi dostali primerané informácie, ako sú podrobnosti o príslušnom postupe, a aby mali príležitosť si to rozmyslieť, pričom musia poskytnúť osobné údaje, ako je napríklad ich anamnéza;
sa prijali potrebné opatrenia s cieľom podporiť dobrovoľné a bezplatné darcovstvo krvi;
sa zozbierané údaje vrátane genetickej informácie sprístupňovali v anonymnej forme, aby nebolo možné darcu identifikovať;
správa o darcovstve sa Komisii zasiela každé tri roky.

Transfuziologické zariadenia musia vyhodnotiť všetkých darcov krvi, skontrolovať každé darovanie krvi (s cieľom skontrolovať, či darca náhodou nemá hepatitídu typu B alebo C) a zabezpečiť náležité skladovanie, transport a distribúciu darovanej krvi.

Zrušenie

Smernica 2002/98/ES bude od 6. augusta 2027 zrušená a nahradená nariadením (EÚ) 2024/1938 (pozri zhrnutie).

ODKEDY SA PRAVIDLÁ UPLATŇUJÚ?

Smernica 2002/98/ES mala byť transponovaná do vnútroštátnych právnych predpisov a uplatňovať pravidlá do 8. februára 2005. Tieto pravidlá nadobudli účinnosť v ten istý deň.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

Krv, tkanivá, bunky a orgány (Európska komisia).

HLAVNÝ DOKUMENT

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30 – 40)

Následné zmeny smernice 2002/98/ES boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.