Le sang humain et les composants sanguins — maintien des normes

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Directive 2002/98/CE — Normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins

SYNTHÈSE

Les dons de sang et de plasma fournissent la base d’une large gamme de thérapies essentielles, souvent salvatrices. Le sang et les composants sanguins sont également utilisés lors des interventions chirurgicales courantes pour prolonger la vie des patients. Leur qualité et sécurité doivent être garanties afin de prévenir toute transmission d’infections ou de maladies.

QUEL EST L’OBJET DE CETTE DIRECTIVE?

• Elle établit des normes de qualité et de sécurité concernant le sang humain et les composants sanguins en vue d’assurer un haut degré de protection de la santé.
• Elle couvre la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang lorsqu’il est destiné à la transfusion.

POINTS CLÉS

Les pays de l’UE doivent veiller à ce que:

• le sang soit collecté et contrôlé uniquement dans des établissements désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence à cette fin et par un personnel possédant les qualifications requises;
• les établissements mettent en place des systèmes de qualité, tiennent à jour les documents relatifs aux procédures opérationnelles et aux lignes directrices et soient inspectés au moins tous les deux ans;
• le sang et les composants sanguins puissent être tracés du donneur au receveur et inversement, et les données conservées pendant au moins trente ans;
• tout incident indésirable grave dû à un accident ou à une erreur soit notifié à l’autorité compétente;
• tous les candidats au don de sang reçoivent les informations nécessaires, comme les détails de la procédure et la possibilité de changer d’avis, et fournissent les données à caractère personnel comme les antécédents médicaux;
• les mesures nécessaires soient prises afin d’encourager les dons de sang volontaires et non rémunérés;
• les données recueillies, y compris les informations génétiques, soient rendues anonymes, de sorte que le donneur ne soit plus identifiable;
• un rapport sur les dons de sang soit transmis à la Commission tous les trois ans.

Enfin, les établissements de transfusion sanguine doivent évaluer tous les donneurs de sang, contrôler chaque don (pour dépister, par exemple, une hépatite B ou C) et assurer la conservation, le transport et la distribution corrects des dons de sang.

À PARTIR DE QUAND CETTE DIRECTIVE S’APPLIQUE-T-ELLE?

Elle est entrée en vigueur le 8 février 2003. Les pays de l’UE devaient la transposer dans leur droit national avant le 8 février 2005.

CONTEXTE

Sang, tissus et organes sur le site internet de la Commission européenne

ACTE

Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (JO L 33 du 8.2.2003, p. 30-40)

ACTES LIÉS

Directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins (JO L 91 du 30.3.2004, p. 25-39). Les modifications successives de la directive 2004/33/CE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves (JO L 256 du 1.10.2005, p. 32–40)

Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine (JO L 256 du 1.10.2005, p. 41-48)

dernière modification 24.11.2015