Človeška kri in komponente krvi – ohranjanje standardov

POVZETEK:

Direktiva 2002/98/ES – standardi kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi

POVZETEK

Donacije človeške krvi in plazme so osnova za številne ključne terapije, ki pogosto rešujejo življenja. Kri in njene komponente se uporabljajo tudi pri rutinskih operacijah, ki podaljšajo življenja pacientov. Da bi preprečili prenašanje okužb ali bolezni, je treba zagotoviti kakovost in varnost krvi in krvnih sestavin.

KAJ JE NAMEN DIREKTIVE?

• Določa standarde kakovosti in varnosti za človeško kri in njene komponente, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja.
• Zajema zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje krvi, ki se uporablja pri transfuzijah.

KLJUČNE TOČKE

Države EU morajo zagotoviti:

• da kri zbirajo in testirajo le ustanove, ki so bile imenovane in odobrene ter so dobile akreditacijo ali dovoljenje in imajo ustrezno usposobljeno osebje;
• da ustanove vzdržujejo sistem kakovosti ter potrebno dokumentacijo o postopkih poslovanja in smernicah ter da so pregledane najmanj vsaki dve leti;
• da je za kri in krvne komponente mogoča popolna sledljivost od dajalca do prejemnika in obratno ter da se podatki hranijo najmanj 30 let;
• da pristojni organ obvestijo o vseh hudih neželenih dogodkih, ki so posledica nesreč ali napak;
• da bodoči krvodajalci dobijo ustrezne informacije, kot so podrobnosti o postopkih in možnost, da si premislijo, ter da sami posredujejo osebne podatke, kot je njihovo zdravstveno stanje;
• da sprejmejo potrebne ukrepe za spodbujanje prostovoljnega in neplačanega dajanja krvi;
• da so zbrani podatki, vključno z genskimi informacijami, spremenjeni v anonimne, tako da identitete dajalca ni več mogoče ugotoviti;
• da Komisiji vsaka tri leta pošljejo poročilo o donacijah krvi.

Nazadnje pa morajo transfuzijske ustanove oceniti vse dajalce krvi, testirati vsako donacijo (da preverijo, ali ima dajalec denimo hepatitis B ali C) in zagotoviti ustrezno skladiščenje, prevoz in razdeljevanje odvzete krvi.

OD KDAJ SE TA DIREKTIVA UPORABLJA?

Veljati je začela 8. februarja 2003. Države EU so jo morale v nacionalno zakonodajo vključiti do 8. februarja 2005.

OZADJE

Kri, tkiva, celice in organi.

AKT

Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L 33, 8.2.2003, str. 30–40)

POVEZANI AKTI

Direktiva Komisije 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede nekaterih tehničnih zahtev za kri in komponente krvi (UL L 91, 30.3.2004, str. 25–39). Nadaljnje spremembe Direktive 2004/33/ES so vključene v osnovno besedilo. To prečiščeno besedilo ima samo dokumentarno vrednost.

Direktiva Komisije 2005/61/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede zahtev po sledljivosti in obveščanju o hudih neželenih reakcijah in dogodkih (UL L 256, 1.10.2005, str. 32–40)

Direktiva Komisije 2005/62/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede standardov in specifikacij Skupnosti v zvezi s sistemom kakovosti za transfuzijske ustanove (UL L 256, 1.10.2005, str. 41–48)

Zadnja posodobitev 24.11.2015