Článok 1

Usmernenia pre riadenie systému Európskej únie na rýchlu výmenu informácií (RAPEX) vytvoreného podľa článku 12 smernice 2001/95/ES a jeho systému oznamovania sú stanovené v prílohe k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Rozhodnutie 2010/15/EÚ sa zrušuje.

Článok 3

Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

PRÍLOHA

USMERNENIA PRE RIADENIE SYSTÉMU EURÓPSKEJ ÚNIE NA RÝCHLU VÝMENU INFORMÁCIÍ „RAPEX“ VYTVORENÉHO PODĽA ČLÁNKU 12 SMERNICE 2001/95/ES (SMERNICA O VŠEOBECNEJ BEZPEČNOSTI VÝROBKOV) A JEHO OZNAMOVACIEHO SYSTÉMU

ČASŤ I

ROZSAH PÔSOBNOSTI A ADRESÁTI USMERNENÍ

1    Rozsah pôsobnosti, ciele a aktualizácia

1.1   Rozsah pôsobnosti

Usmernenia pre riadenie systému Európskej únie na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ vytvoreného podľa článku 12 smernice 2001/95/ES o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (ďalej len „usmernenia“) prijala Komisia (1) v súlade s článkom 11 ods. 1 a bodom 8 prílohy II k smernici 2001/95/ES (ďalej len „smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov“). Komisii pomáha poradný výbor zložený zo zástupcov členských štátov EÚ, ktorý bol zriadený podľa článku 15 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

Bod 8 prílohy II k smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov znie takto: „Komisia pripraví a pravidelne aktualizuje v súlade s postupom ustanoveným v článku 15 ods. 3 usmernenia týkajúce sa riadenia RAPEX-u Komisiou a členskými štátmi.“

V článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uvádza, že členské štáty majú informovať Komisiu o prijatých opatreniach, ktoré zabraňujú uvedeniu výrobkov na trh – alebo vyžadujú ich stiahnutie z trhu alebo z obehu –, pokiaľ takáto informácia nespĺňa požiadavky na oznámenie podľa článku 12 tejto smernice ani na žiadne iné oznámenie podľa osobitných právnych predpisov Spoločenstva.

V článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008, sa stanovuje, že keď členský štát prijme alebo zamýšľa prijať opatrenie, ktorým sa zabraňuje alebo obmedzuje uvedenie na trh a používanie alebo ktorým sa stanovujú osobitné podmienky uvedenia na trh a používania výrobkov predstavujúcich vážne riziko pre zdravie, bezpečnosť a iné relevantné verejné záujmy koncových používateľov, musí bezodkladne oznámiť takéto opatrenia Komisii s využitím systému RAPEX.

V článku 23 nariadenia (ES) č. 765/2008 sa stanovuje, že členské štáty musia poskytnúť Komisii aj informácie, ktoré majú k dispozícii a ktoré nie sú poskytnuté podľa článku 22, o výrobkoch predstavujúcich (menšie než vážne) riziko.

V článku 16 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa členským štátom a Komisii ukladá povinnosť sprístupniť verejnosti informácie týkajúce sa ohrozenia zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov, ktoré pochádza z výrobkov. Preto by bolo vhodné, aby všetky informácie o opatreniach prijatých proti výrobkom predstavujúcim riziko, pokiaľ ide o bezpečnosť výrobkov, boli uložené v systéme určenom na tento účel. Členské štáty sa preto vyzývajú, aby oznamovali prostredníctvom systému RAPEX opatrenia prijaté na ochranu pred výrobkami, ktoré predstavujú riziko a na ktoré sa vzťahuje uplatňovanie smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov alebo nariadenia (ES) č. 765/2008. Tieto informácie možno zadávať do RAPEX-u priamo. V prípade, že sa tieto informácie majú oznamovať do ďalšieho informačného systému podľa nariadenia (ES) č. 765/2008 (2), členský štát môže vytvoriť oznámenie RAPEX-u priamo v tomto informačnom systéme [pozri časť II kapitolu 1.2 písm. h) a kapitolu 2.2 týchto usmernení].

Zatiaľ čo smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uplatňuje len na spotrebné výrobky, ktoré predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, nariadenie (ES) č. 765/2008 sa uplatňuje na spotrebné výrobky aj na výrobky na profesionálne použitie (napr. určité zdravotnícke pomôcky a námorné vybavenie), na ktoré sa vzťahujú harmonizované právne predpisy EÚ. Vzťahuje sa aj na širší rozsah iných rizík, popri rizikách súvisiacich so zdravím a bezpečnosťou spotrebiteľov, napr. rizikách v oblasti bezpečnosti a životného prostredia. Riziko sa teda môže týkať nielen spotrebiteľov, ale keď sa uplatňuje nariadenie (ES) č. 765/2008, aj iných „koncových používateľov“.

Usmernenia k hodnoteniu rizika v časti III dodatku 6 sú neoddeliteľnou súčasťou usmernení k systému RAPEX. Sú nástrojmi, ktoré umožňujú určiť úroveň rizika spojeného s výrobkom, a teda pomáhajú identifikovať opatrenia, ktoré sa majú prijať.

V usmerneniach k hodnoteniu rizika sa poukazuje na úroveň rizika, ako aj na možné poranenia spôsobené jedným výrobkom. K hodnoteniu rizika jedného výrobku musí byť pripojené správne riadenie rizika. Napríklad úroveň rizika chybného domáceho elektrického spotrebiča predstavujúca riziko požiaru môže byť len „nízka“ v tom zmysle, že pravdepodobnosť toho, že jeden spotrebič počas svojej životnosti zapríčiní požiar s následkom smrti, je nižšia než jedna milióntina. Ak sa však na trh uvedú milióny chybných spotrebičov, požiare s následkami smrti sú takmer neodvratné, keď sa nevykonajú vhodné opatrenia.

Členské štáty (3), kandidátske krajiny, krajiny, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o Európskom hospodárskom priestore (EHP), ako aj iné tretie krajiny a medzinárodné organizácie, ktoré získali povolenie na prístup do systému RAPEX (po splnení podmienok vymedzených v článku 12 ods. 4 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov), sa zapájajú do systému podľa pravidiel stanovených v smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a v týchto usmerneniach (4).

1.2   Ciele

Ciele týchto usmernení sú:

a)	zjednodušiť procesy oznamovacích mechanizmov;

b)	stanoviť kritériá oznamovania príslušných oznamovacích mechanizmov;

c)	vymedziť obsah oznámení a dodatočných oznámení odosielaných v rámci oznamovacích mechanizmov, najmä stanoviť, aké údaje sa vyžadujú a ktoré formuláre sa majú používať;

d)	určiť nadväzujúce činnosti, ktoré majú členské štáty vykonať po prijatí oznámenia, a druh informácií, ktoré je potrebné poskytnúť;

e)	opísať spôsob, akým má Komisia spracovať oznámenia a dodatočné oznámenia;

f)	určiť lehoty pre jednotlivé druhy opatrení prijímaných v rámci príslušných oznamovacích mechanizmov;

g)	stanoviť praktické a technické opatrenia potrebné na úrovni Komisie a členských štátov, aby sa oznamovacie mechanizmy používali efektívne a účinne;

h)	zaviesť metódy hodnotenia rizika, a najmä kritériá identifikácie vážnych rizík.

1.3   Aktualizácia

Komisia bude pravidelne aktualizovať usmernenia v súlade s poradenským postupom vzhľadom na skúsenosti a nový vývoj v oblasti bezpečnosti výrobkov.

2    Adresáti usmernení

Tieto usmernenia sú určené všetkým orgánom členských štátov, ktoré pôsobia v oblasti bezpečnosti výrobkov a sú účastníkmi siete RAPEX vrátane orgánov dohľadu nad trhom zodpovedných za monitorovanie súladu výrobkov s požiadavkami bezpečnosti a orgánov zodpovedných za kontroly vonkajších hraníc.

3    Výrobky

3.1   Výrobky, na ktoré sa vzťahujú tieto usmernenia

Tieto usmernenia sa vzťahujú na dve skupiny výrobkov: výrobky, na ktoré sa vzťahuje smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, a výrobky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008.

3.1.1.   Výrobky, na ktoré sa vzťahuje smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

Podľa článku 2 písm. a) smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov spotrebnými výrobkami na účely týchto usmernení sú:

a)   „výrobky určené pre spotrebiteľov“– výrobky určené a vyrobené pre spotrebiteľov a sprístupnené spotrebiteľom,

b)   „migrujúce výrobky“ (5) – výrobky určené a vyrobené na profesionálne použitie, ktoré však pravdepodobne za logicky predvídateľných podmienok budú používať spotrebitelia. Sú to výrobky vyrobené pre profesionálov sprístupnené aj pre spotrebiteľov, ktorí si ich môžu kúpiť a používať bez osobitných znalostí alebo odbornej prípravy, napr. elektrická vŕtačka, uhlová brúska a stolová píla sú určené a vyrobené na profesionálne použitie, ale dodávajú sa aj na spotrebiteľskom trhu (t. j. spotrebitelia si ich môžu ľahko kúpiť v obchodoch a sami ich používať bez akejkoľvek osobitnej odbornej prípravy).

Výrobky určené spotrebiteľom aj migrujúce výrobky môžu spotrebitelia získať bezplatne, môžu si ich kúpiť a môžu byť spotrebiteľom poskytnuté v súvislosti s poskytovaním služby. Systém RAPEX zahŕňa všetky tri situácie.

Podľa článku 2 písm. a) smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa za výrobky poskytované spotrebiteľom v súvislosti s poskytovaním služby považujú aj:

a)

výrobky dodávané spotrebiteľom, ktoré si spotrebitelia berú so sebou a používajú mimo priestorov poskytovateľa služieb, napr. autá a kosačky na trávnik prenajaté alebo používané v rámci lízingu z požičovní a tetovacie farbivá a implantáty, ktoré sa neklasifikujú ako zdravotnícke pomôcky, implantované pod pokožku spotrebiteľa poskytovateľom služieb,

b)

výrobky používané v priestoroch poskytovateľa služieb za predpokladu, že spotrebitelia výrobok sami aktívne obsluhujú, napr. zapnú stroj, majú možnosť zastaviť jeho chod a ovplyvniť jeho prevádzku zmenou jeho polohy alebo intenzity počas používania. Ležadlá používané v soláriách a fitnescentrách sú príklady takýchto výrobkov. Používanie výrobkov spotrebiteľmi musí byť aktívne a musí zahŕňať významný stupeň ovládania. Čisto pasívne používanie, napríklad použitie šampónu osobou, ktorej vlasy umýva kaderník, alebo použitie autobusu cestujúcimi, sa neposudzuje ako používanie spotrebiteľmi.

3.1.2.   Výrobky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008

Podľa nariadenia (ES) č. 765/2008 sa za výrobky na účely systému RAPEX považujú výrobky podľa rozsahu pôsobnosti a vymedzenia uvedeného v článku 15 tohto nariadenia, či už sú určené pre spotrebiteľov, alebo na profesionálne použitie.

3.2   Výrobky, na ktoré sa nevzťahujú tieto usmernenia

Tieto usmernenia sa nevzťahujú na:

a)

výrobky, na ktoré sa vzťahujú osobitné a rovnocenné oznamovacie mechanizmy ustanovené inými právnymi predpismi EÚ, najmä: i) potraviny a krmivá a iné výrobky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (6), ii) lieky, na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (7), a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (8), iii) zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (9), iv) aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa vzťahuje smernica Rady 90/385/EHS (10).

b)

Výrobky, ktoré nezodpovedajú vymedzeniu pojmu „výrobok“ stanovenému v článku 2 písm. a) smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, predovšetkým: i) použité výrobky alebo výrobky, ktoré sa dodávajú ako starožitnosti alebo ako výrobky, ktoré sa majú pred použitím opraviť alebo obnoviť za predpokladu, že o tom dodávateľ jasne informoval osobu, ktorej výrobok dodáva [článok 2 písm. a) smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov], ii) zariadenie používané alebo prevádzkované profesionálnym poskytovateľom služieb pri poskytovaní služby, napr. zariadenie, ktorým sa spotrebitelia prepravujú alebo ktorým cestujú, a zariadenie, ktoré obsluhuje poskytovateľ služieb a nie spotrebiteľ (odôvodnenie 9 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov);

c)	výrobky, ktoré nezodpovedajú vymedzeniu výrobku obsiahnutému v článku 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 765/2008.

4    Opatrenia

4.1   Druhy opatrení

Preventívne a reštriktívne opatrenia možno vykonať v súvislosti s výrobkami predstavujúcimi riziko, a to buď na podnet hospodárskeho subjektu, ktorý výrobok uviedol na trh a/alebo distribuoval na trhu („dobrovoľné opatrenia“), alebo na základe príkazu orgánu členského štátu s právomocou monitorovať súlad výrobkov s požiadavkami bezpečnosti („povinné opatrenia“).

Na účel týchto usmernení sa povinné a dobrovoľné opatrenia vymedzujú takto:

a)   Povinné opatrenia: opatrenia, ktoré prijali alebo o prijatí ktorých rozhodli orgány členského štátu, často vo forme administratívneho rozhodnutia, ktorým ukladajú hospodárskemu subjektu povinnosť vykonať preventívne, nápravné alebo reštriktívne opatrenie v súvislosti s konkrétnym výrobkom, ktorý na trhu sprístupnil.

b)   Dobrovoľné opatrenia:

i)	preventívne a reštriktívne opatrenia prijaté hospodárskym subjektom dobrovoľne, t. j. bez akéhokoľvek zásahu orgánu členského štátu,

ii)

odporúčania a dohody uzavreté orgánmi členských štátov s hospodárskymi subjektmi o ich príslušných činnostiach; patria sem dohody, ktoré nemajú písomnú formu a ich výsledkom je preventívne alebo reštriktívne opatrenie vykonané hospodárskymi subjektmi pri ich príslušných činnostiach v súvislosti s výrobkami, ktoré predstavujú vážne riziko a ktoré sprístupnili na trhu.

4.2   Kategórie opatrení

V článku 8 ods. 1 písm. b) až f) smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov je uvedený zoznam rôznych kategórií opatrení, ktoré podliehajú oznamovacej povinnosti v rámci systému RAPEX, keď sú splnené podmienky oznamovania vrátane týchto opatrení:

a)	označenie výrobku vhodnými upozorneniami na riziká, ktoré môže predstavovať;

b)	podmienenie uvedenia výrobku na trh splnením predchádzajúcich podmienok;

c)	upozornenie spotrebiteľov a koncových používateľov na riziká, ktoré by výrobok mohol predstavovať;

d)	dočasný zákaz dodávky, ponuky dodávky a vystavenia výrobku;

e)	zákaz uvedenia výrobku na trh a akékoľvek sprievodné opatrenia, t. j. opatrenia vyžadované na zabezpečenie súladu so zákazom;

f)	stiahnutie výrobku z trhu;

g)	výzva na vrátenie výrobku určená spotrebiteľom;

h)	zničenie výrobku stiahnutého z trhu alebo vráteného používateľmi.

Na účely systému RAPEX sa termín „stiahnutie z trhu“ používa výlučne v súvislosti s opatreniami zameranými na predchádzanie distribúcii, vystaveniu a ponuke výrobku, ktorý predstavuje riziko, spotrebiteľom alebo iným koncovým používateľom, zatiaľ čo termín „stiahnutie od používateľa“ sa používa iba v súvislosti s opatreniami zameranými na dosiahnutie vrátenia takého výrobku, ktorý už výrobca alebo distribútor sprístupnil, spotrebiteľom alebo iným koncovým používateľom.

4.3   Požiadavky opatrení

Podľa článku 12 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008, pokiaľ ide o vážne riziká, oba druhy opatrení, povinné i dobrovoľné, sa musia oznámiť RAPEX-u.

Preventívne a reštriktívne opatrenia prijaté hospodárskym subjektom dobrovoľne, t. j. bez akéhokoľvek zásahu orgánu členského štátu týkajúceho sa výrobku; predstavujúce vážne riziko a súvisiace preventívne alebo reštriktívne opatrenia z podnetu hospodárskeho subjektu by sa mali bezodkladne oznámiť príslušným orgánom členských štátov, ako je uvedené v článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a v článku 22 ods. 2 a 3 nariadenia (ES) č. 765/2008.

Všetky kategórie preventívnych a reštriktívnych opatrení vykonaných v súvislosti s uvádzaním na trh a používaním spotrebných výrobkov, ktoré predstavujú vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, alebo výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008 a ktoré predstavujú vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť alebo iné relevantné verejné záujmy koncových používateľov podliehajú oznamovacej povinnosti v rámci systému RAPEX.

4.4   Vylúčenie všeobecne uplatniteľných povinných opatrení

Komisii by sa prostredníctvom aplikácie RAPEX nemali oznamovať všeobecne uplatniteľné akty prijaté na úrovni členských štátov zamerané na predchádzanie uvedeniu všeobecne opísaných kategórií spotrebných výrobkov na trh alebo ich používaniu, alebo zamerané na obmedzenie uvedenia takýchto výrobkov na trh a ich používania, vzhľadom na vážne riziko, ktoré predstavujú pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. Všetky takéto vnútroštátne opatrenia týkajúce sa iba všeobecne vymedzených kategórií výrobkov, napríklad všetkých výrobkov vo všeobecnosti alebo všetkých výrobkov slúžiacich na rovnaký účel – a nie (kategórií) výrobkov konkrétne identifikovaných podľa ich značky, osobitného vzhľadu, výrobcu, obchodníka, názvu alebo čísla modelu atď. – sa oznamujú Komisii v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1535 (11).

5    Úrovne rizika

5.1   Vážne riziko

Pred tým, ako sa orgán členského štátu rozhodne predložiť oznámenie RAPEX-u, vždy vykoná primerané posúdenie rizika [pozri dodatok 6 v časti III týchto usmernení alebo doplnkovú všeobecnú metodiku EÚ na hodnotenie rizík výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008 (12)] s cieľom posúdiť, či výrobok, ktorý mieni oznámiť, predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, alebo v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008, vážne riziko pre zdravie, bezpečnosť alebo iné relevantné verejné záujmy (napr. bezpečnosť alebo životné prostredie) koncových používateľov, a teda či je splnené jedno z kritérií oznamovania RAPEX-u.

5.2   Menšie než vážne riziko

Oznámenia odosielané v súlade s článkom 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov alebo s článkom 23 nariadenia (ES) č. 765/2008 sa vo všeobecnosti považujú za oznámenia výrobkov, ktoré predstavujú menšie než vážne riziko. Oznámenia týchto výrobkov, na rozdiel od výrobkov predstavujúcich vážne riziko, nemusia pre ostatné členské štáty nevyhnutne znamenať povinnosť vykonať nadväzujúce opatrenia, ak si to nevyžaduje povaha výrobku alebo rizika (pozri časť II kapitolu 3.4.6.1).

5.3   Metóda hodnotenia rizika

V časti III dodatku 6 k týmto usmerneniam sa stanovuje metóda hodnotenia rizika, ktorú môžu orgány členských štátov použiť pri hodnotení stupňa rizík, ktoré predstavujú spotrebné výrobky pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, a pri rozhodovaní, či je potrebné poslať oznámenie do systému RAPEX. Rovnako môže byť potrebné prihliadať na doplnkovú všeobecnú metodiku EÚ na hodnotenie rizík, ako sa uvádza v kapitole 5.1, v prípade, keď sa na dotknutý výrobok vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008.

Konkrétny nástroj („RAG“ alebo usmernenia k hodnoteniu rizika (13)), ktorý je k dispozícii na webovom sídle RAPEX-u a v aplikácii RAPEX na vykonanie hodnotení rizík, zohľadňuje zásady stanovené v dodatku 6.

5.4   Hodnotiaci orgán

Hodnotenie rizika vždy vykonáva alebo kontroluje orgán členského štátu, ktorý buď vykonal vyšetrovanie a prijal vhodné opatrenia, alebo monitoroval dobrovoľné opatrenie, ktoré v súvislosti s výrobkom predstavujúcim riziko prijal hospodársky subjekt.

Akékoľvek nevyjasnené otázky rieši kontaktné miesto RAPEX (pozri časť II kapitolu 5.1) spolu so zodpovedným orgánom pred odoslaním oznámenia prostredníctvom aplikácie RAPEX-u.

6    Cezhraničné účinky

6.1   Medzinárodná udalosť

Podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008 predkladá členský štát oznámenie do systému RAPEX iba vtedy, ak sa nazdáva, že účinky rizík, ktoré predstavuje daný výrobok, presahujú alebo môžu presiahnuť jeho územie („cezhraničné účinky“ alebo „medzinárodná udalosť“).

Vzhľadom na voľný pohyb výrobkov na vnútornom trhu a skutočnosť, že sa výrobky do Európskej únie dovážajú rôznymi distribučnými kanálmi a spotrebitelia výrobky nakupujú počas pobytu v zahraničí a cez internet, vnútroštátne orgány sa vyzývajú, aby kritérium cezhraničných účinkov vykladali v dostatočne širokom zmysle. Podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov alebo článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008 sa teda oznámenie odosiela vtedy, keď:

a)	nemožno vylúčiť, že sa výrobok predstavujúci riziko predával vo viac ako jednom členskom štáte EÚ, alebo

b)	nemožno vylúčiť, že sa výrobok predstavujúci riziko predával prostredníctvom internetu, alebo

c)	výrobok pochádza z tretej krajiny a pravdepodobne bol do EÚ dovezený viacerými distribučnými kanálmi.

6.2   Miestna udalosť

Opatrenia prijaté v súvislosti s výrobkom predstavujúcim vážne riziko, ktoré môže mať iba miestne účinky („miestna udalosť“), sa neoznamujú podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov. Platí to v situáciách, keď orgán členského štátu má konkrétne a nepochybné dôvody na vylúčenie možnosti, že výrobok bol, je alebo bude sprístupnený (akýmkoľvek spôsobom) v iných členských štátoch, napr. v dôsledku opatrení vykonaných v súvislosti s miestnym výrobkom vyrobeným a distribuovaným iba v jednom členskom štáte. Orgány členského štátu musia vo svojom hodnotení dôsledne zohľadňovať možnosť, že sa výrobok mohol predávať on-line alebo prostredníctvom nových vznikajúcich distribučných kanálov.

Oznámenie týkajúce sa výrobku predstavujúceho vážne riziko len v rozsahu miestnej udalosti sa musí predložiť Komisii, pokiaľ obsahuje informácie, ktoré môžu byť zaujímavé pre členské štáty z hľadiska bezpečnosti výrobku, a to najmä ak sú reakciou na nový druh rizika, ktoré dosiaľ nebolo oznámené, nový druh rizika vznikajúceho kombináciou výrobkov alebo nový druh alebo novú kategóriu výrobkov.

Takéto oznámenie sa predkladá podľa článku 11 s odkazom na druhý pododsek článku 11 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

ČASŤ II

SYSTÉM EÚ NA RÝCHLU VÝMENU INFORMÁCIÍ (RAPEX) VYTVORENÝ PODĽA ČLÁNKU 12 SMERNICE O VŠEOBECNEJ BEZPEČNOSTI VÝROBKOV

1    Úvod

1.1   Ciele systému RAPEX

Článkom 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa ustanovuje systém EÚ na rýchlu výmenu informácií (RAPEX).

RAPEX zohráva dôležitú úlohu v oblasti bezpečnosti výrobkov. Dopĺňa ďalšie opatrenia prijaté tak na vnútroštátnej úrovni, ako aj na úrovni EÚ s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň bezpečnosti výrobkov v EÚ.

Údaje RAPEX-u pomáhajú:

a)	predchádzať dodávke a obmedzovať dodávku nebezpečných výrobkov;

b)	monitorovať účinnosť a konzistentnosť činností dohľadu nad trhom a činností presadzovania práva vykonávaných orgánmi členských štátov;

c)	identifikovať potreby a poskytnúť základ pre opatrenia na úrovni EÚ;

d)	zabezpečiť konzistentné presadzovanie požiadaviek EÚ v oblasti bezpečnosti výrobkov, a tak prispievať k bezproblémovému fungovaniu vnútorného trhu.

1.2   Zložky systému RAPEX

RAPEX pozostáva z viacerých vzájomne sa dopĺňajúcich zložiek, ktoré sú rozhodujúce pre jeho účinnú a efektívnu prevádzku. Toto sú najdôležitejšie z nich:

a)	právny rámec, ktorý upravuje prevádzku systému (t. j. smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a tieto usmernenia);

b)	aplikácia on-line (ďalej len „aplikácia RAPEX“), ktorá členským štátom a Komisii umožňuje rýchlu výmenu informácií prostredníctvom webovej platformy;

c)	sieť kontaktných miest RAPEX-u, ktorá pozostáva z jednotných kontaktných miest systému RAPEX zodpovedných za prevádzku RAPEX-u vo všetkých členských štátoch (pozri časť II kapitolu 5.1);

d)	vnútroštátne siete RAPEX vytvorené vo všetkých členských štátoch, ktoré zahŕňajú kontaktné miesto RAPEX-u (pozri časť II kapitolu 5.1) a všetky orgány zapojené do zaisťovania bezpečnosti výrobkov;

e)	tím pre RAPEX v odbore Komisie zodpovednom za smernicu o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, ktorý skúma a validuje dokumenty predložené prostredníctvom aplikácie RAPEX a udržiava a zabezpečuje správnu prevádzku systému RAPEX;

f)	webové sídlo RAPEX (14), ktoré poskytuje zhrnutia oznámení RAPEX-u, ako aj týždenné aktualizácie;

g)	publikácie RAPEX-u, napr. štatistiky, výročné správy a ďalšie propagačné materiály RAPEX-u;

h)	rozhranie medzi systémami RAPEX a ICSMS, ktoré pozostáva z prepojenia medzi oboma systémami a ktoré uľahčuje šifrovanie oznámení RAPEX-u na základe údajov z vyšetrovaní, ktoré sú už dostupné v ICSMS. Oznámenie RAPEX-u možno automaticky odoslať vyplnením príslušných polí v systéme ICSMS.

2    Kritériá oznamovania

RAPEX sa týka opatrení, ktorými sa predchádza uvádzaniu na trh a používaniu výrobkov predstavujúcich vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, alebo ktorými sa obmedzuje uvádzanie na trh a používanie takýchto výrobkov, alebo ktorými sa stanovujú osobitné podmienky uvedenia na trh a používania takýchto výrobkov, a v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008, rovnakých opatrení týkajúcich sa výrobkov, ktoré predstavujú vážne riziko pre zdravie, bezpečnosť alebo iné relevantné verejné záujmy (napríklad bezpečnosť alebo životné prostredie) koncových používateľov.

2.1   Povinná účasť v RAPEX-e: článok 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a článok 22 nariadenia (ES) č. 765/2008

Podľa smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a nariadenia (ES) č. 765/2008 je účasť členských štátov v systéme RAPEX povinná. Podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008 majú členské štáty právnu povinnosť oznamovať Komisii tak povinné, ako aj dobrovoľné opatrenia, keď sú splnené tieto štyri kritériá oznamovania:

a)	výrobok patrí do pôsobnosti smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov alebo do pôsobnosti nariadenia (ES) č. 765/2008;

b)	výrobok je predmetom opatrení, ktorými sa predchádza jeho možnému uvedeniu na trh alebo používaniu alebo sa obmedzuje jeho možné uvedenie na trh alebo používanie, alebo ktorými sa stanovujú osobitné podmienky jeho možného uvedenia na trh alebo používania („preventívne a reštriktívne opatrenia“);

c)	výrobok predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov alebo v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008, aj pre iné relevantné verejné záujmy koncových používateľov;

d)	nemožno vylúčiť, že účinok vážneho rizika pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov alebo v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008, aj pre iné relevantné verejné záujmy koncových používateľov presiahne hranice územia oznamujúceho členského štátu.

2.2   Nepovinná účasť v RAPEX-e: článok 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a článok 23 nariadenia (ES) č. 765/2008

Podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov by členské štáty mali informovať Komisiu o prijatých opatreniach, ktorými obmedzujú uvedenie výrobkov na trh – alebo vyžadujú ich stiahnutie z trhu alebo stiahnutie od používateľov – pokiaľ sa takéto informácie neposudzujú podľa článku 12 a nepodliehajú ani oznamovacej povinnosti podľa iného osobitného právneho predpisu Spoločenstva.

V záujme zjednodušenia a zvýšenia efektívnosti môžu členské štáty využívať aplikáciu RAPEX aj na oznamovanie opatrení prijatých proti výrobkom, ktoré by sa nemuseli oznamovať podľa článku 12 v zmysle podmienok uvedených v týchto usmerneniach.

Členské štáty majú podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov právnu povinnosť predložiť Komisii oznámenie, ak sú splnené tieto štyri kritériá oznamovania:

a)	príslušný výrobok je spotrebný výrobok;

b)	výrobok je predmetom reštriktívnych opatrení prijatých vnútroštátnymi orgánmi (povinné opatrenia);

c)

výrobok predstavuje menšie než vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, ktorého účinky môžu presahovať alebo aj presahujú územie jedného členského štátu, alebo predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, ktorého účinok zatiaľ nepresahuje a nemôže presiahnuť jeho územie, ale opatrenia obsahujú informácie, ktoré pravdepodobne majú význam pre iné členské štáty význam z hľadiska bezpečnosti výrobkov (15).

d)	Prijaté opatrenia sa nemusia oznamovať v rámci žiadneho iného oznamovacieho postupu zavedeného v práve EÚ.

Bez ohľadu na skutočnosť, že článok 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov neobsahuje výslovnú povinnosť oznamovať dobrovoľné opatrenia prijaté proti výrobkom predstavujúcim menšie než vážne riziko, v článku 16 tejto smernice sa od členských štátov a Komisie vyžaduje, aby sprístupňovali verejnosti informácie o rizikách pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. V záujme súdržnosti v oznamovacom systéme a na účinné vykonávanie povinností, ktoré majú členské štáty a Komisia podľa článku 16 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, sa preto členským štátom odporúča oznamovať do RAPEX-u aj dobrovoľné opatrenia prijaté výrobcami a distribútormi proti výrobkom, ktoré predstavujú menšie než vážne riziko.

Podľa článku 23 nariadenia (ES) č. 765/2008 členské štáty poskytujú Komisii informácie, ktoré majú k dispozícii o výrobkoch predstavujúcich (menšie než vážne) riziko a ktoré už neposkytli podľa článku 22. Na rozdiel od článku 22 tohto nariadenia sa v článku 23 členským štátom neukladá povinnosť predložiť oznámenie do systému RAPEX s týmito informáciami. Článok 16 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov však zaväzuje Komisiu a členské štáty sprístupňovať verejnosti informácie, ktoré môžu mať v súvislosti s rizikami pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. V záujme súdržnosti a účinného plnenia povinností obsiahnutých v článku 16 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov by najpragmatickejším riešením mohlo byť, keby RAPEX obsahoval všetky opatrenia prijaté proti výrobkom predstavujúcim vážne i menšie než vážne riziká pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, tak pokiaľ ide o výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, ako aj na výrobky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008, a to aj v prípade rizík pre iné relevantné verejné záujmy koncových používateľov. Keď sa preto opatrenia prijímajú a stanovujú prostredníctvom systému ICSMS podľa článku 23 nariadenia (ES) č. 765/2008, členské štáty sa vyzývajú, aby oznámili takéto informácie do systému RAPEX. Možno to vykonať buď predložením samostatného oznámenia do RAPEX-u, alebo prostredníctvom systému ICSMS.

Prepojenie medzi oboma systémami uľahčuje šifrovanie oznámení na základe údajov z vyšetrovania, ktoré sú už k dispozícii v databáze ICSMS. [Pozri časť II kapitolu 1.2 písm. h).]

Druh rizika

Výrobok, na ktorý sa vzťahuje smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

Výrobok, na ktorý sa vzťahuje nariadenie (ES) 765/2008

Prijaté opatrenie

Cezhraničný účinok

Nepostačujúce identifikačné údaje

Informácie o nových rizikách

TYP OZNÁMENIA

Vážne riziko

Článok 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

Článok 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

Článok 22 nariadenia (ES) č. 765/2008

Neurčité

Pre informáciu

Neurčité

Informácie do systému ICSMS

Odporučené oznámenie do systému RAPEX

Menšie než vážne riziko

Povinné opatrenia

Článok 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

Dobrovoľné opatrenia

Pre informáciu

Článok 23 nariadenia (ES) č. 765/2008

Odporučené oznámenie do systému RAPEX

Prebieha

Pre informáciu (ak je to relevantné)

Schéma oznámenia zahrnutá do dodatku 3 v časti III týchto usmernení poskytuje ďalšie objasnenie kritérií oznamovania uvedených v časti II kapitole 2 týchto usmernení.

3    Oznámenia

3.1   Druhy oznámení

3.1.1   Oznámenia

Orgány členských štátov sú povinné predkladať oznámenie do systému RAPEX v týchto prípadoch:

a)	keď sú splnené všetky kritériá oznamovania do systému RAPEX stanovené v článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (16), členský štát pripraví a predloží Komisii oznámenie do systému RAPEX klasifikované v aplikácii RAPEX ako „oznámenie podľa článku 12“,

b)

keď sú splnené všetky kritériá oznamovania do systému RAPEX a navyše výrobok predstavuje riziko ohrozenia života a/alebo sa vyskytli smrteľné úrazy a v iných prípadoch, keď oznámenie do systému RAPEX vyžaduje núdzové opatrenia všetkých členských štátov, oznamujúci členský štát pripraví a predloží Komisii oznámenie do systému RAPEX klasifikované v aplikácii RAPEX ako „oznámenie vyžadujúce núdzové opatrenia“,

c)	keď sú splnené všetky kritériá oznamovania stanovené v článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008 (17), členský štát pripraví a predloží Komisii oznámenie do systému RAPEX klasifikované v aplikácii RAPEX ako „oznámenie podľa článku 22“.

Keď sú splnené všetky kritériá oznamovania stanovené v článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (18), členský štát pripraví a predloží Komisii oznámenie, ktoré je pri oznamovaní do systému RAPEX klasifikované ako „oznámenie podľa článku 11“.

Navyše sa členské štáty vyzývajú, aby predložili oznámenie, keď sú splnené kritériá stanovené v článku 23 nariadenia (ES) č. 765/2008 (19).

Vychádzajúc z úvahy uvedenej v časti II kapitole 2 sa členské štáty vyzývajú, aby pripravili a buď priamo, alebo nepriamo Komisii predložili oznámenie klasifikované v aplikácii RAPEX ako „oznámenie podľa článku 23“, keď sú splnené kritériá stanovené v tomto článku.

Pred odoslaním oznámenia Komisii kontaktné miesto systému RAPEX (pozri časť II kapitolu 5.1) oznamujúceho členského štátu skontroluje, či sú splnené všetky kritériá oznamovania.

3.1.2   Informačné oznámenia

Ak nie sú splnené kritériá oznamovania stanovené v týchto usmerneniach pre oznámenia uvedené v časti II kapitolách 2.1 a 2.2 týchto usmernení, kontaktné miesto RAPEX (pozri časť II kapitolu 5.1) môže použiť na odoslanie príslušných informácií na informačné účely aplikáciu RAPEX. Takéto oznámenia sa v aplikácii RAPEX klasifikujú ako „informačné oznámenia“ a môžu sa posielať v týchto situáciách:

a)

Keď sú splnené všetky kritériá oznamovania do systému RAPEX stanovené v článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov alebo v článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008, ale oznámenie neobsahuje všetky informácie (najmä v súvislosti s identifikáciou výrobku a distribučnými kanálmi) potrebné pre iné členské štáty na zabezpečenie nadväzujúcich opatrení (20) po takomto oznámení. Oznámenie, v ktorom chýba názov, značka a fotografia výrobku, v dôsledku čoho nie je možné správne identifikovať oznámený výrobok ani tento výrobok odlíšiť od iných výrobkov rovnakej kategórie alebo druhu dostupných na trhu, je príkladom oznámenia, ktoré sa môže distribuovať prostredníctvom aplikácie RAPEX ako „informačné oznámenie“. V jednotlivých prípadoch sa vždy posudzuje, či oznámenie obsahuje dostatočné informácie, na základe ktorých môžu iné členské štáty zabezpečiť nadväzujúce činnosti.

b)

Keď členský štát má poznatky o skutočnosti, že spotrebný výrobok dostupný na trhu EÚ predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, alebo v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) 765/2008, že spotrebný výrobok alebo výrobok na profesionálne použitie predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť alebo iné relevantné verejné záujmy koncových používateľov, ale výrobca alebo distribútor ešte nevykonal preventívne a reštriktívne opatrenia alebo orgán členského štátu ešte neprijal alebo nerozhodol o ich prijatí. Ak sa informácie o takomto výrobku distribuujú prostredníctvom aplikácie RAPEX pred vykonaním opatrení, oznamujúci členský štát musí následne informovať Komisiu (čo najskôr, ale najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 4 k týmto usmerneniam) o konečnom rozhodnutí prijatom v súvislosti s oznámeným výrobkom (najmä aký druh preventívnych alebo reštriktívnych opatrení sa vykonal alebo prečo sa takéto opatrenia nevykonali). Keď oznamujúci členský štát vykoná opatrenia neskôr, musí Komisiu informovať, kto bude oznámenie aktualizovať pri uplatňovaní článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov alebo článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008.

c)

Keď sa členský štát rozhodne oznámiť preventívne a reštriktívne opatrenia vykonané v súvislosti so spotrebným výrobkom predstavujúcim vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, ktoré má iba miestne účinky („miestna udalosť“). Ak však oznámenie týkajúce sa „miestnej udalosti“ obsahuje informácie o bezpečnosti výrobkov, o ktoré sa môžu zaujímať iné členské štáty, ako sa vysvetľuje v časti I kapitole 6.2, potom by sa malo poslať oznámenie podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

d)	Keď sa oznámenie týka výrobku, ktorého bezpečnostné hľadiská (najmä úroveň ohrozenia, ktoré predstavuje pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov) sú predmetom diskusie na úrovni EÚ s cieľom zabezpečiť jednotný prístup členských štátov k hodnoteniu rizika a/alebo opatreniam presadzovania práva (21).

e)	Keď nemožno s istotou rozhodnúť, či bolo splnené jedno alebo viac kritérií oznamovania, ale oznámenie obsahuje informácie o bezpečnosti výrobkov, o ktoré sa môžu zaujímať iné členské štáty.

Keď kontaktné miesto RAPEX (pozri časť II kapitolu 5.1) posiela „informačné oznámenie“, musí jasne uviesť jeho dôvody.

3.2   Obsah oznámení

3.2.1   Rozsah údajov

Oznámenia posielané Komisii prostredníctvom aplikácie RAPEX obsahujú tieto druhy údajov:

a)

Informácie umožňujúce identifikáciu oznámeného výrobku, t. j. kategóriu výrobkov, názov výrobku, značku, číslo modelu a/alebo typu, čiarový kód, číslo šarže alebo výrobné číslo, colný kód, opis výrobku a jeho obalu s pripojenými fotografiami zobrazujúcimi výrobok, jeho obal a etikety. Podrobná a presná identifikácia výrobku je najdôležitejším prvkom pre dohľad nad trhom a presadzovanie práva, pretože vnútroštátnym orgánom umožňuje identifikovať oznámený výrobok, odlíšiť ho od iných výrobkov rovnakého alebo podobného druhu alebo kategórie dostupných na trhu a nájsť tento výrobok na trhu a vykonať alebo dohodnúť vhodné opatrenia.

b)

Informácie potvrdzujúce pôvod výrobku, t. j. krajinu pôvodu, názov, adresu a kontaktné údaje výrobcu a vývozcov, napríklad telefónne číslo a e-mailovú adresu. Členské štáty poskytujú najmä všetky dostupné informácie o výrobcoch a vývozcoch z tretích krajín, ktoré úzko spolupracujú s EÚ v oblasti bezpečnosti výrobkov. K formuláru sa pripájajú aj tieto dokumenty, ak sú dostupné: kópie objednávok, kúpnych zmlúv, faktúr, prepravných dokladov, colných vyhlásení atď. Tieto dokumenty by sa mali posielať vo formáte pdf alebo inom formáte, ktorý podporuje aplikácia. Podrobné informácie o výrobcoch z tretích krajín umožňujú Komisii podporovať účinnejšie presadzovanie práva v týchto krajinách a znižovať počet nebezpečných spotrebných výrobkov vyvážaných do EÚ.

c)	Podľa možnosti vždy presné informácie o mieste sprístupnenia výrobku (hlavný sklad, miestny obchod alebo trh, internetový obchod atď.).

d)	Informácie o požiadavkách na bezpečnosť, ktoré sa vzťahujú na oznámený výrobok, vrátane referenčného čísla a názvu uplatniteľných právnych predpisov a noriem.

e)

Opis rizika oznámeného výrobku vrátane opisu výsledkov laboratórnych alebo vizuálnych skúšok, skúšobných protokolov a osvedčení, ktoré dokazujú nesplnenie požiadaviek bezpečnosti v prípade oznámeného výrobku, úplné hodnotenie rizika so závermi a informáciami o známych úrazoch alebo nehodách (pozri časť I kapitolu 3.3.1 týchto usmernení).

f)	Informácie o dodávateľských reťazcoch oznámeného výrobku v členských štátoch, a najmä informácie o krajinách určenia spolu s informáciami o dovozcoch, prípadne podľa dostupnosti aj o distribútoroch oznámeného výrobku v Európe.

g)	Informácie o vykonaných opatreniach, najmä ich druh (povinné alebo dobrovoľné), kategóriu (napr. stiahnutie z trhu, stiahnutie od používateľov), rozsah (napr. celoštátne, miestne), dátum nadobudnutia účinnosti a trvanie (napr. trvalé, dočasné).

h)	Údaje o tom, či oznámenie, jeho časť a/alebo prílohy sú dôverné. K žiadostiam o zachovanie dôvernosti sa vždy pripája odôvodnenie, v ktorom sa jasne uvádzajú dôvody tejto žiadosti.

i)	Informácie o tom, či je výrobok falzifikát, keď sú dostupné. Na tento účel Komisia poskytne členským štátom akékoľvek konkrétne nástroje dostupné na európskej úrovni na uľahčenie identifikácie falšovaných výrobkov.

j)	Informácie o oznámených úrazoch súvisiacich s výrobkom, podľa možnosti s uvedením príčin úrazov (riziko súvisiace s používaním na strane používateľa alebo na strane výrobku).

k)	Dodatočné informácie o tom, či bolo oznámenie podané v rámci koordinovanej činnosti presadzovania práva na európskej úrovni.

l)	Informácie o tom, či orgány členského štátu plánujú poslať ďalšie oznámenia v súvislosti s týmto výrobkom alebo s podobnými výrobkami. Toto by sa malo uviesť v pôvodnom oznámení.

Členské štáty sa vyzývajú, aby zistili a poskytli informácie o dodávateľských reťazcoch oznámeného výrobku v tretích krajinách, ktoré úzko spolupracujú s EÚ v oblasti bezpečnosti výrobkov.

3.2.2   Úplnosť údajov

Oznámenia by mali byť úplné v najväčšej možnej miere. Jednotlivé údaje, ktoré má oznámenie obsahovať, sú uvedené v dodatku 1 k týmto usmerneniam a sú súčasťou aplikácie RAPEX. Všetky polia vo vzore oznámenia by sa mali vyplniť požadovanými údajmi. Ak požadované informácie nie sú v čase predloženia oznámenia dostupné, oznamujúci členský štát túto skutočnosť vo formulári jasne uvedie a vysvetlí. Keď budú chýbajúce informácie dostupné, oznamujúci členský štát oznámenie aktualizuje. Komisia aktualizované oznámenie preskúma pred jeho validáciou a distribúciou prostredníctvom systému.

Kontaktné miesta RAPEX poskytujú všetkým vnútroštátnym orgánom, ktoré sú súčasťou siete RAPEX, pokyny týkajúce sa rozsahu údajov požadovaných na vyhotovenie oznámenia. Tým sa zabezpečuje, aby informácie, ktoré poskytnú tieto orgány kontaktnému miestu RAPEX, boli správne a úplné (pozri časť II kapitolu 5.1).

Keď ešte nie je k dispozícii časť informácií požadovaných podľa týchto usmernení a/alebo keď si oznámenie do systému RAPEX vyžaduje núdzové opatrenie členských štátov, členské štáty by napriek tomu mali dodržať stanovené termíny a neodkladať odoslanie oznámenia o výrobku, ktorý predstavuje riziko ohrozenia života, zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov alebo iných koncových používateľov, do systému RAPEX.

Pred predložením oznámenia kontaktné miesto RAPEX (s cieľom predísť zbytočnej duplicite) skontroluje, či dotknutý výrobok už prostredníctvom aplikácie RAPEX neoznámil iný členský štát. Ak už príslušný výrobok bol oznámený, kontaktné miesto RAPEX namiesto vytvorenia nového oznámenia predloží dodatočné oznámenie k existujúcemu oznámeniu a poskytne všetky dodatočné informácie, ktoré môžu mať význam pre orgány v iných členských štátoch, napríklad ďalšie identifikačné čísla vozidiel, podrobný zoznam dovozcov a distribútorov, dodatočné skúšobné protokoly atď. (Pozri aj časť II kapitolu 5.1.)

3.2.3   Aktualizácia údajov

Oznamujúci členský štát informuje Komisiu (čo najskôr, ale najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 4 k týmto usmerneniam) o každej situácii, ktorá si vyžaduje zmeny oznámenia odoslaného prostredníctvom aplikácie RAPEX. Členské štáty informujú Komisiu najmä o všetkých zmenách stavu oznámených opatrení, hodnotenia rizika a nových rozhodnutí v súvislosti s dôvernosťou (napríklad po rozhodnutí súdu počas odvolacieho konania).

Komisia preskúma informácie, ktoré poskytol oznamujúci členský štát, a podľa potreby aktualizuje príslušné informácie v aplikácii RAPEX a na webovom sídle RAPEX.

3.2.4   Zodpovednosť za odoslané informácie

Členské štáty sú zodpovedné za poskytnuté informácie (22).

Oznamujúci členský štát a zodpovedný vnútroštátny orgán zabezpečia, aby údaje poskytnuté prostredníctvom aplikácie RAPEX boli presné a predišlo sa tak zámene s podobnými výrobkami rovnakej kategórie alebo rovnakého druhu dostupnými na trhu EÚ.

Orgán zapojený do oznamovacieho postupu (napr. vykonaním hodnotenia rizika oznámeného výrobku alebo poskytnutím informácií o distribučných kanáloch) nesie zodpovednosť za informácie poskytnuté prostredníctvom aplikácie RAPEX. Kontaktné miesto RAPEX skontroluje a validuje všetky oznámenia, ktoré dostane od zodpovedných orgánov, pred tým, ako ich odošle Komisii (Pozri časť II kapitolu 5.1.)

Zo žiadneho opatrenia, ktoré Komisia vykoná, napríklad z preskúmania oznámení, ich validácie a distribúcie prostredníctvom aplikácie RAPEX a uverejnenia na webovom sídle RAPEX, nevyplýva prevzatie zodpovednosti za odoslané informácie, ktorú naďalej nesie oznamujúci členský štát.

3.3   Účastníci a úlohy v oznamovacom procese

Účastníci, ktorí sú zapojení do oznamovacieho procesu, a ich zodpovednosti v ňom, sú:

3.3.1   Hospodárske subjekty

Hospodárske subjekty sa priamo nezúčastňujú na predkladaní oznámení v aplikácii RAPEX.

O výrobku predstavujúcom riziko však hospodárske subjekty musia bezodkladne informovať príslušné orgány vo všetkých členských štátoch, v ktorých bol tento výrobok sprístupnený. Podmienky a podrobnosti týkajúce sa poskytovania takýchto informácií sú stanovené v prílohe I k smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

Takýmito informáciami sa bude zaoberať členský štát, v ktorom je oznamujúci výrobca/distribútor usadený („hlavný členský štát“).

Hospodárske subjekty môžu odosielať informácie o výrobkoch predstavujúcich riziko prostredníctvom nástroja „Product Safety Business Alert Gateway“, ktorý je k dispozícii na webovom sídle RAPEX (pozri časť II kapitolu 5.3.2). Hospodárske subjekty by mali uviesť podrobný opis rizika výrobku a na tento účel môžu použiť „nástroj RAG“ (pozri časť I kapitolu 5.3).

Hodnotenia rizík vykonané hospodárskymi subjektmi nie sú záväzné pre orgány členských štátov, ktoré vykonávajú vlastné hodnotenie rizika. Preto je možné, že orgán členského štátu dospeje k odlišnému záveru, pokiaľ ide o hodnotenie rizika poskytnuté vo výstrahe predloženej prostredníctvom „Business Gateway“.

3.3.2   Orgány členských štátov

Orgány členských štátov oznamujú Komisii prostredníctvom aplikácie RAPEX tak povinné, ako aj dobrovoľné opatrenia vykonané na svojom území v súvislosti s výrobkami, ktoré predstavujú riziko.

Členské štáty stanovia úlohy na vytváranie a predkladanie oznámení do systému RAPEX a na nadväzujúce opatrenia.

3.3.3   Orgány zodpovedné za kontroly vonkajších hraníc

Opatrenia prijaté orgánmi zodpovednými za kontroly vonkajších hraníc, ktorými sa predchádza uvedeniu spotrebného výrobku predstavujúceho vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov na trh v EÚ (napr. rozhodnutia zastaviť dovoz na hranici EÚ), by sa mali oznámiť Komisii prostredníctvom aplikácie RAPEX rovnakým spôsobom ako opatrenia prijaté orgánmi dohľadu nad trhom, ktorými sa obmedzuje uvedenie výrobku na trh alebo jeho používanie.

3.3.4   Európska komisia

Komisia môže informovať kontaktné miesta RAPEX (pozri časť II kapitolu 5.1) o výrobkoch dovezených alebo vyvezených zo Spoločenstva a z Európskeho hospodárskeho priestoru, ktoré predstavujú vážne riziká (23).

Komisia môže členským štátom poslať informácie o výrobkoch s pôvodom v EÚ a s pôvodom v tretích krajinách, ktoré predstavujú riziko a podľa dostupných informácií sa pravdepodobne nachádzajú na trhu EÚ. Týka sa to najmä informácií, ktoré Komisia dostáva od tretích krajín, medzinárodných organizácií, podnikov alebo iných systémov rýchleho varovania.

Tieto informácie môžu byť šírené v členských štátoch aj inými prostriedkami než prostredníctvom aplikácie RAPEX.

3.4   Postup

3.4.1   Vytvorenie oznámenia

3.4.1.1   Vnútroštátny orgán

Oznámenie môžu vytvárať rozličné vnútroštátne orgány (miestne/regionálne orgány dohľadu nad trhmi, orgány kontroly vonkajších hraníc atď.) zapojené do procesu RAPEX podľa vnútroštátnych opatrení.

3.4.1.2   Komisia

V určitých prípadoch môže vytvoriť oznámenie Komisia, ako sa vysvetľuje v kapitole 3.3.4.

3.4.2   Predkladanie oznámení Komisii

Kontaktné miesto RAPEX zodpovedá za predkladanie všetkých oznámení na validáciu Komisii. (Pozri časť II kapitolu 5.1.)

3.4.3   Preskúmanie oznámení Komisiou

Komisia kontroluje všetky oznámenia prijaté prostredníctvom aplikácie RAPEX pred ich odoslaním členským štátom, aby zaistila, že sú správne a úplné.

3.4.3.1   Správnosť

Pri posudzovaní správnosti oznámenia Komisia kontroluje najmä, či:

a)	oznámenie spĺňa všetky príslušné požiadavky stanovené v smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov alebo v článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008 a v týchto usmerneniach,

b)	oznámený výrobok nebol už oznámený (aby sa zabránilo zbytočnej duplicite vrátane duplicity medzi systémami ICSMS a RAPEX),

c)	oznámenie, ktoré predložil na validáciu oznamujúci členský štát, je klasifikované v súlade s kritériami stanovenými v časti II kapitole 2 týchto usmernení,

d)	poskytnuté informácie vrátane hodnotenia rizika náležite zohľadňujú uplatniteľné právne predpisy a príslušné normy,

e)	sa použil správny oznamovací postup.

3.4.3.2   Úplnosť

Keď sa potvrdí správnosť oznámenia, Komisia skontroluje, či je oznámenie úplné. Časť II kapitoly 3.2.1 a 3.2.2 týchto usmernení slúžia ako príručka. Osobitná pozornosť sa venuje častiam oznámenia, ktoré sa týkajú identifikácie výrobku, opisu rizika, opatrení, vysledovateľnosti a distribučných kanálov.

Komisia nezodpovedá za vykonanie hodnotenia rizika výrobku, ale len za kontrolu, že oznámenie obsahuje náležité hodnotenie rizika so všetkými prvkami uvedenými v časti II kapitole 3.2.1 týchto usmernení (s výnimkami uvedenými v kapitole 3.4.3.3). Pozri aj časť I kapitolu 5.1 týchto usmernení.

3.4.3.3   Validácia oznámení bez podrobného hodnotenia rizika

Členské štáty by mali predložiť hodnotenie rizika v prípade každého oznámenia, ale v určitých prípadoch môže Komisia validovať oznámenia, ktoré sú predložené bez podrobného a individuálneho hodnotenia rizika:

a)   Oznámenia výrobkov predstavujúcich chemické riziká

Úroveň rizika výrobku možno považovať za vážnu, ak výrobok obsahuje chemickú látku, ktorá je buď zakázaná, alebo v koncentrácii presahujúcej limit stanovený európskym právnym predpisom. Preto v prípadoch, keď sú prijaté opatrenia proti výrobkom obsahujúcim chemickú látku podliehajúcu obmedzeniu obsiahnutému v právnych predpisoch EÚ, možno oznámenie predložiť bez podrobného hodnotenia rizika.

b)   Oznámenia kozmetických výrobkov

Validácia oznámení, ktoré neobsahujú podrobné hodnotenie rizika, je rovnako možná v prípade kozmetických výrobkov obsahujúcich zakázané alebo obmedzované látky, ktoré sú potvrdené stanoviskom vedeckého výboru EÚ, podľa ktorého prítomnosť takýchto látok nad stanovené limity predstavuje ohrozenie zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov. V tomto konkrétnom sektore výrobkov môže byť potrebné vziať do úvahy ďalšie faktory (napr. koncentráciu alebo čas expozície).

Ak však boli vykonané opatrenia proti výrobku obsahujúcemu nepovolené chemické látky, o ktorých nebolo vydané vedecké stanovisko potvrdzujúce, že výrobok predstavuje riziko, v závislosti od analýzy jednotlivého prípadu možno požadovať riadne hodnotenie rizika, ktorým sa potvrdí, že výrobok predstavuje vážne riziko alebo menšie než vážne riziko. V prípadoch, keď je potrebné hodnotenie rizika, no také hodnotenie rizika sa neposkytlo, sa dané prípady validujú v RAPEX-e len ako „informačné oznámenia“.

Pokiaľ ide o výrobky, ktoré podliehajú reštriktívnym opatreniam orgánov dohľadu nad trhom vzhľadom na prítomnosť chemickej látky uvedenej v zozname prísad, na ktorý sa vzťahujú obmedzenia obsiahnuté v právnych predpisoch EÚ, a zároveň neexistujú vedecké údaje o hodnotení rizika, oznámenia je potrebné posúdiť samostatne v každom jednotlivom prípade. V prípadoch, keď je potrebné hodnotenie rizika, no také hodnotenie rizika sa neposkytlo, sa dané prípady validujú v RAPEX-e len ako „informačné oznámenia“.

c)   Oznámenie iných výrobkov

Keď sú riadne zdokumentované dôkazy o tom, že určité vlastnosti určitých výrobkov mali za následok konzistentne konkrétne ohrozenie a konkrétnu úroveň rizika (napr. prítomnosť akýchkoľvek sťahovacích šnúrok alebo funkčných šnúr na častiach odevu v oblasti hlavy, krku alebo hornej časti hrudníka určených pre malé deti, vždy znamená vážne riziko), žiadne ďalšie hodnotenia rizika sa pre daný výrobok nevyžaduje.

3.4.3.4   Žiadosti o dodatočné informácie

Ak má Komisia počas preskúmania otázky týkajúce sa oznámenia, môže pozastaviť validáciu oznámenia a požiadať oznamujúci členský štát o dodatočné informácie alebo vysvetlenie. Oznamujúci členský štát poskytne tieto dodatočné informácie v lehote stanovenej v žiadosti Komisie o informácie.

3.4.3.5   Vyšetrovanie

Komisia môže v prípade potreby uskutočniť vyšetrovanie s cieľom posúdiť bezpečnosť výrobku. Takéto vyšetrovanie sa môže vykonať najmä vtedy, keď existujú vážne pochybnosti v súvislosti s rizikami, ktoré predstavuje výrobok oznámený prostredníctvom aplikácie RAPEX. Tieto pochybnosti môžu buď vzniknúť počas preskúmania oznámenia Komisiou, alebo na ne Komisiu upozorní členský štát (napr. dodatočným oznámením), alebo tretia strana (napr. výrobca).

Komisia môže v rámci takéhoto vyšetrovania najmä:

a)	požiadať ktorýkoľvek členský štát, aby poskytol informácie alebo vysvetlenie,

b)	požiadať o nezávislé hodnotenie rizika a nezávislé (laboratórne alebo vizuálne) skúšky výrobku, ktorý je predmetom vyšetrovania,

c)	konzultovať s vedeckými výbormi, so Spoločným výskumným centrom alebo s ktoroukoľvek inou inštitúciou, ktorá sa špecializuje na bezpečnosť spotrebných výrobkov,

d)	zvolať schôdze Výboru pre smernicu o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, Siete bezpečnosti spotrebiteľov a/alebo kontaktných miest RAPEX, ako aj konzultovať s príslušnými pracovnými skupinami s cieľom diskutovať o vývoji vyšetrovania.

V prípade, že sa vyšetrovanie týka výrobku oznámeného prostredníctvom aplikácie RAPEX, môže Komisia pozastaviť validáciu oznámenia alebo dočasne odstrániť prehľad uverejnený na webovom sídle systému RAPEX, ak sa už takéto oznámenie validovalo a distribuovalo prostredníctvom aplikácie RAPEX. Po vyšetrovaní a v závislosti od jeho výsledku (podľa potreby po konzultáciách s oznamujúcim členským štátom) môže Komisia najmä prostredníctvom aplikácie RAPEX validovať a distribuovať predtým pozastavené oznámenie, potvrdiť validované oznámenie v aplikácii RAPEX (spolu so zmenami) alebo oznámenie z RAPEX-u natrvalo stiahnuť.

Komisia informuje všetky členské štáty:

a)	o svojom rozhodnutí začať vyšetrovanie s jasným uvedením dôvodov rozhodnutia,

b)	o svojom rozhodnutí ukončiť vyšetrovanie s uvedením záverov a prípadných zmien vyšetrovaného oznámenia,

c)	o každom významnom vývoji počas vyšetrovania.

3.4.4   Validácia a distribúcia oznámení

Všetky oznámenia posúdené počas preskúmania ako správne a úplné Komisia validuje a distribuuje prostredníctvom aplikácie RAPEX v lehotách určených v dodatku 5 k týmto usmerneniam.

Ak počas preskúmania Komisia poslala oznamujúcemu členskému štátu žiadosť o dodatočné informácie alebo vysvetlenie (po ktorej podľa potreby nasleduje upomienka), Komisia môže prijať tieto rozhodnutia:

a)	keď vyžiadané dodatočné informácie alebo vysvetlenie boli poskytnuté, Komisia oznámenie znovu preskúma a validuje podľa potreby aj so zmenenou klasifikáciou (napr. z „informačného oznámenia“ na „oznámenie podľa článku 12“) alebo ho ponechá bez zmeny do ďalšieho vysvetlenia,

b)

keď vyžiadané dodatočné informácie alebo vysvetlenie neboli poskytnuté v stanovenej lehote alebo sú nedostatočné, Komisia prijme rozhodnutie na základe poskytnutých informácií a v závislosti od okolností môže buď oznámenie validovať po zmene klasifikácie (napr. z „oznámenia podľa článku 12“ na „informačné oznámenie“), alebo oznámenie nevaliduje.

Keď sa členské štáty dohodnú na jednotnom prístupe k hodnoteniu rizika a/alebo presadzovaniu práva, v závislosti od okolností a názorov členských štátov môže Komisia vykonať jedno z týchto opatrení:

a)	ponechať príslušné oznámenia v aplikácii RAPEX,

b)	zmeniť klasifikáciu oznámení uložených v aplikácii RAPEX,

c)	stiahnuť oznámenia z RAPEX-u (24).

3.4.5   Zverejnenie oznámení

3.4.5.1   Sprístupnenie informácií ako všeobecné pravidlo

Verejnosť má právo byť informovaná o výrobkoch predstavujúcich riziko. Komisia s cieľom splniť túto povinnosť uverejňuje na webovom sídle systému RAPEX (25) prehľady o nových oznámeniach.

Z dôvodov externej komunikácie sa bude webové sídlo systému RAPEX v budúcnosti nazývať „Safety Gate“.

Členské štáty postupujú rovnako a verejnosti poskytujú v štátnych jazykoch informácie o výrobkoch predstavujúcich vážne riziko pre spotrebiteľov a o opatreniach vykonaných s cieľom odstrániť toto riziko. Takéto informácie sa môžu distribuovať prostredníctvom internetu, písomne, elektronickými médiami atď.

Informácie sprístupnené verejnosti sú zhrnutím oznámenia a obsahujú najmä údaje, ktoré umožňujú identifikáciu výrobku, a informácie o rizikách a opatreniach vykonaných s cieľom predísť týmto rizikám alebo ich obmedziť. Komisia a členské štáty sa môžu rozhodnúť, že sprístupnia verejnosti ďalšie údaje z oznámení len vtedy, keď vzhľadom na svoju povahu tieto informácie nie sú dôverné (služobné tajomstvo) a nie je potrebná ich ochrana.

Na webovom sídle RAPEX sú k dispozícii tieto oznámenia, ktoré sú v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 16 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov:

a)	oznámenia predložené v rozsahu pôsobnosti článku 12 uvedenej smernice,

b)	oznámenia predložené v rozsahu pôsobnosti článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008,

c)	oznámenia predložené v rozsahu pôsobnosti článku 11 uvedenej smernice o výrobkoch predstavujúcich menšie než vážne riziko, pri ktorých sa uznal aj cezhraničný účinok. Ako je stanovené v kapitole 3.4, cezhraničný účinok určuje, či sa takýto scenár má oznamovať podľa článku 11,

d)	oznámenia predložené v rozsahu pôsobnosti článku 23 nariadenia (ES) č. 765/2008 týkajúce sa výrobkov predstavujúcich riziká, ktoré sú menšie než vážne, a bez ohľadu na to, či sú prijaté opatrenia povinné alebo dobrovoľné (26),

e)

oznámenia predložené ako informačné oznámenia, ak to oznamujúci členský štát požadoval označením ad hoc okienka v aplikácii RAPEX, najmä keď sú prijaté dobrovoľné opatrenia a príslušné výrobky sú dostatočne identifikované. Zverejnenie týchto oznámení môže byť potrebné zvážiť z hľadiska zaistenia primeraného riadenia rizík.

3.4.5.2   Výnimky zo všeobecného pravidla

Členské štáty ani Komisia by nemali sprístupniť verejnosti žiadne informácie o výrobku oznámenom prostredníctvom aplikácie RAPEX, ak by takéto sprístupnenie ohrozilo ochranu súdneho konania, monitorovanie a prešetrovanie alebo služobné tajomstvo, s výnimkou informácií týkajúcich sa bezpečnostných vlastností výrobkov, ktoré sa, ak si to okolnosti vyžadujú, musia zverejniť s cieľom ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov, alebo v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008, aj ochrany iných relevantných verejných záujmov koncových používateľov (27).

3.4.5.3   Žiadosť o zachovanie dôvernosti

Oznamujúci členský štát môže požiadať o zachovanie dôvernosti oznámenia. V tejto žiadosti musia byť zreteľne označené časti oznámenia, ktorých dôvernosť sa má zachovať.

Ku každej žiadosti o zachovanie dôvernosti sa navyše pripája odôvodnenie, v ktorom sa jasne uvedú dôvody (28).

Žiadosti o zachovanie dôvernosti podliehajú preskúmaniu Komisiou. Komisia kontroluje, či je žiadosť úplná (t. j. či sa v nej uvádzajú časti oznámenia, na ktoré sa vzťahuje dôvernosť, a či obsahuje odôvodnenie) a opodstatnená (t. j. či je v súlade s ustanoveniami smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a týchto usmernení). Komisia prijme rozhodnutie o platnosti žiadosti po porade s príslušným kontaktným miestom RAPEX. (Pozri časť II kapitolu 5.1.)

3.4.5.4   Spracovanie dôverných oznámení

V článku 16 ods. 2 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uvádza, že ochrana služobného tajomstva alebo dôvernosti nezabráni, aby sa zodpovedným orgánom neodovzdali informácie týkajúce sa zabezpečenia efektívnosti činností spojených so sledovaním trhu a dohľadom nad trhom. Oznámenia, na ktoré sa dôvernosť vzťahuje čiastočne alebo v plnej miere, Komisia preskúma a po validácii a distribúcii prostredníctvom aplikácie RAPEX sú predmetom bežných nadväzujúcich činností členských štátov. Dôvernosť oznámenia alebo jeho častí nebráni jeho spracovaniu a distribúcii prostredníctvom aplikácie RAPEX príslušným vnútroštátnym orgánom.

Jediný významný rozdiel v spracovaní a nadväzujúcich postupoch spočíva v tom, že Komisia ani členské štáty by nemali verejnosti sprístupniť žiadne časti oznámenia, ktoré sú dôverné. Tieto časti musia zostať dôverné, a teda by sa nemali uverejniť v nijakej podobe. Orgány členských štátov, ktoré prijmú dôverné informácie prostredníctvom aplikácie RAPEX, zabezpečia, aby tieto informácie boli počas vykonávania ich činností chránené.

3.4.5.5   Stiahnutie žiadosti o zachovanie dôvernosti

Oznamujúci členský štát stiahne svoju žiadosť o zachovanie dôvernosti ihneď po tom, ako príslušný orgán v tomto členskom štáte získa poznatky o tom, že odôvodnenie príslušnej žiadosti už nie je platné a informuje o tom Komisiu. Keď Komisia prijme takúto žiadosť od oznamujúceho členského štátu, informuje o odvolaní dôvernosti všetky členské štáty.

Oznámenie, na ktoré sa už nevzťahuje úplná alebo čiastočná dôvernosť, sa sprístupní verejnosti v súlade so „všeobecnými pravidlami“, ktoré sa uplatňujú na uverejňovanie oznámení, stanovenými v týchto usmerneniach.

3.4.6   Nadväzujúce opatrenia v súvislosti s oznámeniami

3.4.6.1   Nadväzujúce opatrenia v súvislosti s rôznymi druhmi oznámenia

Členské štáty zabezpečujú primerané nadväzujúce opatrenia po „oznámeniach podľa článku 12“, „oznámeniach podľa článku 12 vyžadujúcich núdzové opatrenie“, oznámeniach podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008 a po informáciách o výrobkoch, ktoré predstavujú riziko, odoslaných Komisiou (kapitola 3.3.4), a to čo najskôr, ale najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 4 k týmto usmerneniam.

Informačné oznámenia, ako aj oznámenia podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a oznámenia podľa článku 23 nariadenia (ES) č. 765/2008 (oznámenie o menších než vážnych rizikách) si nevyžadujú žiadne nadväzujúce činnosti. Tieto oznámenia často neobsahujú údaje potrebné na účinné a efektívne presadzovanie práva so zreteľom na oznámený výrobok (napr. oznámený výrobok a/alebo opatrenia nie sú dostatočne identifikované) alebo úroveň ohrozenia sa nepovažuje za vážnu.

Aj keď v týchto prípadoch neexistuje konkrétna potreba nadväzujúcich opatrení, je stále dôležité, aby členské štáty preverili, či nesúhlasia s predpokladom, že riziko je menšie než vážne, takže napokon môžu vykonať nadväzujúce opatrenia po informácii o odlišnom hodnotení rizika. Členské štáty sa preto vyzývajú, aby zabezpečili nadväzujúce opatrenia v súvislosti s takýmito oznámeniami, ak je pravdepodobné, že oznámený výrobok bol sprístupnený spotrebiteľom na ich trhu a identifikácia výrobku umožňuje opatrenia vykonať.

3.4.6.2   Ciele činností nadväzujúcich opatrení

Členský štát po prijatí oznámenia preskúma informácie poskytnuté v oznámení a prijme vhodné opatrenia s cieľom:

a)	zistiť, či bol výrobok uvedený na trh na jeho území,

b)

posúdiť, aké preventívne alebo reštriktívne opatrenia by sa mali vykonať v súvislosti s oznámeným výrobkom nájdeným na jeho trhu, pričom je potrebné zohľadniť opatrenia, ktoré prijal oznamujúci členský štát, a všetky osobitné okolnosti, ktoré by mohli opodstatniť rôzne druhy opatrení alebo neprijatie žiadnych opatrení,

c)	podľa potreby vykonať dodatočné hodnotenie rizika a skúšky oznámeného výrobku,

d)	zhromaždiť akékoľvek dodatočné informácie, ktoré môžu mať význam pre iné členské štáty (napr. informácie o distribučných kanáloch oznámeného výrobku v iných členských štátoch).

3.4.6.3   Techniky nadväzujúcich opatrení

Na zabezpečenie efektívnych a účinných nadväzujúcich opatrení by vnútroštátne orgány mali pri nich uplatňovať techniky založené na najlepších postupoch, ktorými sú:

a)   Kontroly na trhu

Vnútroštátne orgány organizujú pravidelné (plánované a náhodné) kontroly na trhu s cieľom zistiť, či sú spotrebné výrobky oznámené prostredníctvom aplikácie RAPEX sprístupnené spotrebiteľom. Keď je členský štát uvedený ako krajina určenia, musia sa vykonávať sprísnené kontroly na trhu, najmä skontaktovaním sa s hospodárskymi subjektmi uvedenými v oznámení.

b)   Spolupráca s obchodnými združeniami

Ak je to potrebné, vnútroštátne orgány poskytujú obchodným združeniam prehľady najnovších oznámení a zisťujú, či ich členovia nevyrobili alebo nedistribuovali niektorý z oznámených výrobkov. Vnútroštátne orgány poskytujú podnikom iba zhrnutia oznámení, napríklad týždenné prehľady uverejňované na webovom sídle RAPEX. Celé oznámenia by sa nemali posielať tretím stranám, pretože niektoré informácie (napr. podrobnosti opisu rizika alebo informácie o distribučných kanáloch) sú často dôverné a mali by sa chrániť.

c)   Zverejňovanie údajov systému RAPEX prostredníctvom internetu alebo elektronických a tlačených médií

Vnútroštátne orgány pravidelne upozorňujú spotrebiteľov a podniky na spotrebné výrobky oznámené prostredníctvom aplikácie RAPEX na svojich webových sídlach alebo inými médiami, napr. odkázaním spotrebiteľov a podnikov na webové sídlo RAPEX. Takto zverejnené informácie umožňujú spotrebiteľom presvedčiť sa, či nemajú a nepoužívajú výrobky predstavujúce riziko a často poskytujú príslušnému orgánu užitočnú spätnú väzbu.

d)   Kontroly on-line

Vnútroštátne orgány pravidelne vykonávajú kontroly on-line, ktorými sa pokúšajú zistiť, či sú výrobky oznámené prostredníctvom RAPEX-u dostupné na internetových trhoch. Technikami kontroly on-line môžu byť preskúmavanie webových stránok (web crawling), hĺbková analýza údajov (data mining), extrakcia údajov z webových stránok (data scraping) a. i.

Vnútroštátne orgány by mali používať pri nadväzujúcich opatreniach rôzne techniky súbežne a nemali by svoje činnosti obmedzovať len na jednu z nich.

Členský štát, v ktorom je usadený výrobca, zástupca alebo dovozca oznámeného výrobku („hlavný členský štát“), zabezpečuje vhodné nadväzujúce opatrenia v súvislosti s oznámeniami distribuovanými prostredníctvom aplikácie RAPEX. „Hlavný členský štát“ má často lepšie právne a technické prostriedky na získanie informácií o oznámenom prípade, ktoré pomôžu iným členským štátom podniknúť účinné činnosti v oblasti nadväzujúcich opatrení.

3.4.7   Stiahnutie/odstránenie oznámení

3.4.7.1   Trvalé stiahnutie oznámenia z RAPEX-u

Oznámenia distribuované prostredníctvom aplikácie RAPEX sa v systéme uchovávajú neobmedzený čas. Komisia však môže v situáciách opísaných v tejto kapitole stiahnuť oznámenie z RAPEX-u natrvalo.

3.4.7.1.1   Situácie, keď je možné trvalé stiahnutie predloženého alebo validovaného oznámenia

a)

Existuje dôkaz, že jedno kritérium alebo viac kritérií oznamovania (29) nie je splnených, a teda oznámenie nie je opodstatnené. Ide najmä o prípady, keď sa zistí, že pôvodné hodnotenie rizika sa vykonalo nesprávne a oznámený výrobok nepredstavuje riziko. Týka sa to aj situácií, v ktorých boli oznámené opatrenia úspešne napadnuté v súdnom alebo inom konaní a už nie sú platné.

b)	Žiadne opatrenia v súvislosti s výrobkom oznámeným prostredníctvom aplikácie RAPEX (informačné oznámenie) neboli prijaté pred tým, ako sa rozhodlo o prijatí opatrení alebo vykonaní potrebných krokov (30).

c)	Členské štáty sa po diskusii na úrovni EÚ dohodli, že nie je praktické vymieňať si informácie o určitých bezpečnostných hľadiskách, ktoré boli oznámené prostredníctvom aplikácie RAPEX (31).

d)	Existujú dôkazy, že výrobky, na ktoré sa vzťahuje oznámenie, sa už nepredávajú a všetky kusy predtým sprístupnené už boli stiahnuté z trhu aj stiahnuté od používateľov vo všetkých členských štátoch.

O stiahnutie oznámenia, ktoré bolo predložené alebo validované, nemožno žiadať na základe skutočnosti, že oznámený výrobok bol predmetom zmien potrebných na dosiahnutie jeho súladu so všetkými bezpečnostnými požiadavkami, ktoré sa naň vzťahujú, pokiaľ sa neposkytnú dôkazy, že všetky dotknuté sprístupnené výrobky (kusy) už boli stiahnuté z trhu a stiahnuté od používateľov vo všetkých členských štátoch a už sa nepredávajú.

3.4.7.1.2   Žiadosť členských štátov o trvalé alebo dočasné stiahnutie oznámenia

Komisia môže stiahnuť oznámenia z aplikácie RAPEX len na žiadosť oznamujúceho členského štátu, keďže plnú zodpovednosť za informácie odoslané prostredníctvom systému má tento členský štát. Ostatné členské štáty sa však vyzývajú, aby Komisiu informovali o akýchkoľvek skutočnostiach, ktoré môžu byť dôvodom na stiahnutie.

3.4.7.1.3   Obsah žiadosti o trvalé alebo dočasné stiahnutie oznámenia

Ku každej žiadosti o stiahnutie oznámenia sa pripája odôvodnenie, v ktorom sa uvedú dôvody, a všetky dostupné dokumenty na podporu týchto dôvodov. Komisia preskúma každú žiadosť a kontroluje najmä odôvodnenie a podporné dokumenty. Komisia si môže pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia vyžiadať dodatočné informácie, vysvetlenie alebo stanovisko oznamujúceho členského štátu a/alebo iných členských štátov.

3.4.7.1.4   Rozhodnutie o stiahnutí oznámenia

Ak sa Komisia na základe poskytnutého odôvodnenia rozhodne stiahnuť oznámenie z RAPEX-u, odstráni ho z:

a)	aplikácie RAPEX (alebo iným spôsobom zabezpečí, aby nebolo viditeľné pre žiadneho používateľa systému),

b)	webového sídla RAPEX (v prípade potreby).

Komisia informuje všetky členské štáty o stiahnutí oznámenia e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku a podľa potreby aj verejnosť zverejnením korigenda na webovom sídle RAPEX-u.

3.4.7.2   Dočasné odstránenie oznámenia z webového sídla RAPEX

3.4.7.2.1   Situácie, v ktorých je možné dočasné odstránenie

Komisia môže v opodstatnených prípadoch dočasne odstrániť oznámenie z webového sídla RAPEX, najmä ak má oznamujúci členský štát podozrenie, že hodnotenie rizika predložené v oznámení bolo vykonané nesprávne, a preto oznámený výrobok nemusí predstavovať riziko. Oznámenie sa môže dočasne odstrániť z webového sídla RAPEX dovtedy, kým sa nevysvetlí podozrivé hodnotenie rizika oznámeného výrobku.

3.4.7.2.2   Žiadosť členských štátov o dočasné odstránenie

Komisia môže dočasne odstrániť oznámenia z aplikácie RAPEX len na žiadosť oznamujúceho členského štátu, keďže tento v plnom rozsahu zodpovedá za informácie odosielané prostredníctvom aplikácie. Ostatné členské štáty sa však vyzývajú, aby informovali Komisiu o všetkých skutočnostiach, ktoré môžu byť dôvodom na takéto odstránenie.

3.4.7.2.3   Obsah žiadosti o dočasné odstránenie

Ku každej žiadosti o dočasné odstránenie sa pripája odôvodnenie, v ktorom sa uvádzajú dôvody, a všetky dostupné dokumenty na podporu týchto dôvodov. Komisia preskúma každú žiadosť a kontroluje najmä odôvodnenie a podporné dokumenty. Komisia si môže pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia vyžiadať dodatočné informácie, vysvetlenie alebo stanovisko oznamujúceho členského štátu a/alebo iných členských štátov.

3.4.7.2.4   Rozhodnutie o odstránení

Ak sa Komisia na základe poskytnutého odôvodnenia rozhodne odstrániť oznámenie z webového sídla RAPEX-u, informuje o tom všetky členské štáty e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku a podľa potreby aj verejnosť zverejnením korigenda na webovom sídle RAPEX-u.

3.4.7.2.5   Opätovné zverejnenie dočasne odstráneného oznámenia

Oznamujúci členský štát bezodkladne informuje Komisiu, keď prestali platiť dôvody odstránenia oznámenia z webového sídla RAPEX-u. Komisiu informuje najmä o výsledkoch každého nového hodnotenia rizika, aby Komisii umožnil určiť, či ponechá oznámenie v aplikácii RAPEX a opätovne ho zverejní na webovom sídle RAPEX-u, alebo ho z RAPEX-u natrvalo stiahne (v nadväznosti na žiadosť oznamujúceho členského štátu).

Komisia môže opätovne zverejniť oznámenie na webovom sídle RAPEX-u v nadväznosti na odôvodnenú žiadosť oznamujúceho členského štátu po vysvetlení hodnotenia rizika.

Komisia informuje ostatné členské štáty o opätovnom zverejnení oznámenia na webovom sídle RAPEX-u e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku. Informuje aj verejnosť nahradením korigenda novým korigendom na webovom sídle RAPEX-u.

3.4.8   Oznámenia staršie než desať rokov

Všetky oznámenia staršie než desať rokov umiestni Komisia v samostatnom oddiele webového sídla RAPEX. Tieto oznámenia budú stále dostupné na verejnú konzultáciu.

3.5   Časový plán a lehoty na podanie oznámení

3.5.1   Časový plán oznámenia

V článku 12 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a v článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008 sa od členských štátov vyžaduje, aby bezodkladne informovali Komisiu prostredníctvom aplikácie RAPEX o preventívnych a reštriktívnych opatreniach, ktoré sa týkajú výrobkov predstavujúcich vážne riziko. Toto ustanovenie sa uplatňuje tak na povinné, ako aj dobrovoľné opatrenia, hoci časový plán oznámenia je odlišný.

a)   Povinné opatrenia

Tieto opatrenia sa oznamujú prostredníctvom aplikácie RAPEX bezodkladne po ich prijatí alebo po prijatí rozhodnutia o ich prijatí, aj keď je pravdepodobné, že bude proti nim na vnútroštátnej úrovni podané odvolanie, aj keď sú už v odvolacom konaní alebo podliehajú požiadavkám na zverejnenie.

Tento prístup je konzistentný s účelom systému RAPEX, t. j. zabezpečiť rýchlu výmenu informácií medzi členskými štátmi a Komisiou s cieľom predchádzať dodávke a používaniu výrobkov, ktoré predstavujú riziko.

b)   Dobrovoľné opatrenia

Podľa článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008 sú hospodárske subjekty povinné oznámiť príslušným orgánom členského štátu dobrovoľné kroky a opatrenia na predchádzanie rizikám, ktoré predstavujú výrobky nimi sprístupnené na trhu (v ideálnom prípade oznámením podaným prostredníctvom portálu „Business Gateway“). Orgán členského štátu, ktorý prijme tento druh oznámenia, použije tieto informácie ako základ oznámenia (ak sú splnené všetky kritériá oznamovania) a odošle ho bezodkladne po prijatí oznámenia prostredníctvom „Business Gateway“.

Keď sa dobrovoľné opatrenia prijmú v podobe dohody medzi hospodárskym subjektom a orgánom členského štátu alebo na základe odporúčania orgánu výrobcovi alebo distribútorovi, oznámenie sa odošle bezodkladne po uzavretí takejto dohody alebo prijatí takéhoto odporúčania.

Na zabezpečenie jednotného uplatňovania oznamovacej povinnosti sa v časti III dodatku 4 k týmto usmerneniam stanovujú konkrétne lehoty na predloženie oznámení Komisii prostredníctvom aplikácie RAPEX (32).

3.5.2   Lehoty (33)

Členské štáty oznamujú Komisii prijaté preventívne a reštriktívne opatrenia čo najskôr, ale najneskôr v lehotách stanovených v časti III dodatku 4 k týmto usmerneniam. Na úrovni členských štátov sú zavedené vhodné opatrenia týkajúce sa prenosu informácií medzi vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za bezpečnosť výrobkov a kontaktným miestom RAPEX-u s cieľom zabezpečiť dodržanie lehôt. (Pozri časť II kapitolu 5.1.)

Stanovené lehoty sa uplatňujú bez ohľadu na akékoľvek odvolacie konanie alebo požiadavku na úradné zverejnenie.

3.5.3   Núdzové situácie

Všetkým oznámeniam, ktoré sa týkajú výrobkov predstavujúcich vážne riziko a vyžadujú si núdzové opatrenia, predchádza telefonát kontaktného miesta RAPEX na mobilné telefónne číslo tímu Komisie pre systém RAPEX s cieľom zabezpečiť okamžité overenie a nadväzujúce opatrenia. Toto pravidlo sa uplatňuje najmä pri oznámeniach odosielaných počas víkendov alebo sviatkov. (Pozri aj časť II kapitolu 5.1.)

4    Činnosti v rámci nadväzujúcich opatrení

4.1   Oznámenie nadväzujúcich činností

Členské štáty oznamujú Komisii akékoľvek následné zistenia po svojich nadväzujúcich činnostiach v súvislosti s oznámeniami do RAPEX-u [t. j. „oznámeniami podľa článku 12“ a „oznámeniami vyžadujúcimi núdzové opatrenia“, ako aj s oznámeniami podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008] a s informáciami o výrobkoch predstavujúcich riziko, ktoré odoslala Komisia (kapitola 3.3.4).

Členské štáty sa navyše vyzývajú, aby oznámili Komisii akékoľvek nadväzujúce činnosti, ktoré sa týkajú oznámení o menších než vážnych rizikách a informačných oznámení.

4.2   Obsah dodatočných oznámení

4.2.1   Rozsah údajov

Zistenia, ktoré sú výsledkom činností v rámci nadväzujúcich opatrení, sa oznamujú Komisii v podobe dodatočného oznámenia. V záujme harmonizácie druhu informácií a udržania pracovnej záťaže na minime predkladajú členské štáty dodatočné oznámenia najmä v týchto situáciách:

a)   Oznámený výrobok sa našiel na trhu

Dodatočné oznámenie sa posiela, keď vnútroštátne orgány nájdu oznámený výrobok na trhu alebo na vonkajšej hranici. Toto dodatočné oznámenie obsahuje všetky podrobnosti o príslušnom výrobku (napríklad názov, značku, číslo modelu, čiarový kód, číslo šarže) spolu s informáciami o celkovom počte nájdených kusov. Okrem toho sa oznamujú tieto údaje o prijatých opatreniach: druh (povinné alebo dobrovoľné), kategória (napr. stiahnutie z trhu, stiahnutie od spotrebiteľov), rozsah (napr. celoštátne, miestne), dátum nadobudnutia účinnosti a trvanie (napr. trvalé, dočasné). Ak sa oznámený výrobok našiel na trhu, ale neboli prijaté žiadne opatrenia, v dodatočnom oznámení by sa mali uviesť osobitné dôvody, ktoré opodstatňujú neprijatie žiadnych opatrení.

V záujme zníženia zaťaženia vnútroštátnych orgánov, pokiaľ ide o ich nadväzujúce postupy, členské štáty nemusia dodatočnými oznámeniami informovať Komisiu (pokiaľ Komisia informovanie nepožaduje) o záveroch nadväzujúcich činností, keď oznámený výrobok nebol nájdený na trhu.

b)   Odlišné hodnotenie rizika

Dodatočné oznámenie sa posiela v prípade, keď sa závery hodnotenia rizika, ktoré vykonal orgán reagujúceho členského štátu, líšia od záverov uvedených v pôvodnom oznámení. Toto dodatočné oznámenie obsahuje podrobný opis rizika (vrátane výsledkov skúšok, hodnotenia rizika a informácií o známych úrazoch a nehodách) spolu s podpornými dokumentmi (skúšobnými protokolmi, osvedčeniami atď.). Reagujúci členský štát by okrem toho mal preukázať, že hodnotenie rizika predložené s jeho dodatočným oznámením sa vykonalo na rovnakom výrobku, ako je oznámený výrobok, t. j. s rovnakou značkou, rovnakým názvom, číslom modelu, číslom šarže, pôvodom atď.

c)   Dodatočné informácie

Dodatočné oznámenie sa posiela, keď vnútroštátne orgány zhromaždia dodatočné informácie (počas nadväzujúcich činností), ktoré môžu byť užitočné pri dohľade nad trhom a presadzovaní práva v iných členských štátoch.

Členské štáty sa vyzývajú, aby zhromažďovali dodatočné informácie, ktoré môžu mať význam pre orgány v iných členských štátoch a tretích krajinách, ktoré úzko spolupracujú s EÚ v oblasti bezpečnosti výrobkov. K týmto údajom patrí pôvod výrobku (napr. informácie o krajine pôvodu, výrobcovi a/alebo vývozcoch) a informácie o dodávateľských reťazcoch (napr. o krajinách určenia, dovozcoch a distribútoroch). Krajina vykonávajúca nadväzujúce činnosti pripojí k dodatočnému oznámeniu všetky dostupné podporné dokumenty ako kópie objednávok, kúpnych zmlúv, faktúr, colných vyhlásení atď.

Členské štáty môžu uviesť, či boli určité nadväzujúce opatrenia vykonané, aj v prípade, keď sa výrobok na ich území nenašiel.

4.2.2   Úplnosť dodatočných oznámení

Kontaktné miesto RAPEX reagujúceho členského štátu spolu so zodpovedným orgánom zabezpečuje, aby všetky údaje poskytnuté v dodatočnom oznámení boli presné a úplné a aby nedošlo k zámene s inými podobnými výrobkami, ktoré sú dostupné na trhu EÚ. (Pozri aj časť II kapitolu 5.1.)

Štandardný vzor dodatočného oznámenia je v časti III dodatku 2 k týmto usmerneniam. Ak určité relevantné informácie nie sú dostupné v čase predloženia dodatočného oznámenia, reagujúci členský štát túto skutočnosť uvedie vo formulári dodatočného oznámenia. Keď budú tieto informácie k dispozícii, reagujúci členský štát môže požiadať o aktualizovanie svojho dodatočného oznámenia. Aktualizované dodatočné oznámenie Komisia preskúma, validuje a distribuuje prostredníctvom systému.

Kontaktné miesto RAPEX poskytuje všetkým orgánom, ktoré sú v jeho členskom štáte účastníkmi siete RAPEX, pokyny s rozsahom údajov požadovaných na správne vyplnenie vzoru dodatočného oznámenia. Tým sa zabezpečuje, aby informácie, ktoré poskytnú tieto orgány kontaktnému miestu, boli správne a úplné. (Pozri časť II kapitolu 5.1.)

4.2.3   Aktualizácia validovaných dodatočných oznámení

Reagujúci členský štát informuje Komisiu (čo najskôr, ale najneskôr v lehotách stanovených v časti III dodatku 4 k usmerneniam) o každom vývoji, ktorý si môže vyžadovať zmeny dodatočného oznámenia distribuovaného prostredníctvom aplikácie RAPEX. Členské štáty informujú Komisiu najmä o zmenách stavu vykonaných opatrení alebo hodnotenia rizika predloženého s ich dodatočným oznámením.

Komisia preskúma informácie, ktoré poskytol reagujúci členský štát, a podľa potreby príslušné informácie aktualizuje.

4.2.4   Zodpovednosť za dodatočné oznámenia

Za informácie poskytované v dodatočných oznámeniach zodpovedá oznamujúci členský štát (34).

Orgány zapojené do nadväzujúcich činností (napr. vykonávaním hodnotenia rizík alebo prijímaním reštriktívnych opatrení) preberajú zodpovednosť za informácie poskytnuté v dodatočných oznámeniach. Kontaktné miesto systému RAPEX skontroluje a pred odoslaním Komisii validuje dodatočné oznámenia, ktoré pripravili príslušné orgány. (Pozri aj časť II kapitolu 5.1.)

Zo žiadneho opatrenia, ktoré Komisia vykoná, napr. z preskúmania a validovania dodatočného oznámenia, nevyplýva prevzatie zodpovednosti za odoslané informácie, ktorú naďalej nesie členský štát predkladajúci dodatočné oznámenie.

4.2.5   Reakcia na dodatočné oznámenia

Členské štáty môžu reagovať na ktorékoľvek dodatočné oznámenia, ktoré sa týkajú ich vlastných oznámení, začatím diskusie v online priestore spolupráce, ktorý je k dispozícii členským štátom na výmenu informácií (pozri časť II kapitolu 5.3.2). Týmto sa zabezpečuje, aby reakcia bola viditeľná pre všetkých členov RAPEX-u.

4.3   Účastníci a úlohy v rámci nadväzujúcich činností

Strany zapojené do procesu dodatočných oznámení a ich zodpovednosti v ňom sú tieto:

4.3.1   Hospodárske subjekty (35)

Hospodárske subjekty sa priamo nezúčastňujú na predkladaní dodatočných oznámení. Hospodárske subjekty však musia spolupracovať s vnútroštátnymi orgánmi a poskytovať im všetky informácie týkajúce sa výrobku, ktorý je predmetom existujúceho oznámenia, s cieľom uľahčiť vytvorenie a predloženie dodatočných oznámení prostredníctvom aplikácie RAPEX.

4.3.2   Orgány dohľadu nad trhom

Orgány dohľadu na trhom oznamujú Európskej komisii prostredníctvom aplikácie RAPEX všetky nadväzujúce činnosti alebo iné informácie, ktoré sa týkajú oznámení.

4.3.3   Európska komisia

Európska komisia preskúmava a validuje dodatočné oznámenia podľa špecifikácii zahrnutých do časti II kapitoly 4.2.

4.4   Postup

4.4.1   Vytvorenie a predloženie dodatočného oznámenia členského štátu

Kontaktné miesto RAPEX zodpovedá za predloženie dodatočného oznámenia prostredníctvom aplikácie RAPEX. (Pozri časť II kapitolu 5.1.)

4.4.2   Preskúmanie dodatočných oznámení Komisiou

4.4.2.1   Správnosť a úplnosť

Komisia skontroluje všetky dodatočné oznámenia, ktoré dostane prostredníctvom aplikácie RAPEX, ešte pred tým, ako ich validuje a pošle členským štátom. Tieto kontroly sú zamerané na správnosť a úplnosť poskytnutých informácií.

Komisia kontroluje, či dodatočné oznámenie spĺňa všetky príslušné požiadavky stanovené v smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a v týchto usmerneniach a či sa použil správny postup. Keď sa potvrdí správnosť dodatočného oznámenia, Komisia skontroluje jeho úplnosť. Pri tomto preskúmaní sa ako referencia používa kapitola 4.2.2 týchto usmernení.

Komisia venuje osobitnú pozornosť dodatočným oznámeniam s hodnoteniami rizika. Overuje najmä, či je opis rizika úplný, zrozumiteľný a dostatočne zdokumentovaný a či sa hodnotenie rizika jasne vzťahuje na výrobok uvedený v oznámení.

4.4.2.2   Žiadosti o dodatočné informácie

Pred validáciou dodatočného oznámenia Komisia môže požiadať reagujúci členský štát o poskytnutie dodatočných informácií alebo vysvetlenia v stanovenej lehote. Validácia dodatočného oznámenia môže byť podmienená prijatím vyžiadaných údajov.

Komisia môže požiadať ktorýkoľvek členský štát, a najmä oznamujúci členský štát, o stanovisko k validovanému dodatočnému oznámeniu. Členský štát predkladá Komisii stanovisko v lehote, ktorú stanoví Komisia. Oznamujúci členský štát navyše informuje Komisiu o akýchkoľvek potrebných zmenách oznámenia (napr. v hodnotení rizika) alebo jeho stavu (napr. trvalé stiahnutie zo systému).

4.4.3   Validácia a distribúcia dodatočných oznámení

Komisia všetky dodatočné oznámenia posúdené ako správne a úplné validuje a distribuuje v lehotách stanovených v dodatku 5 k týmto usmerneniam.

Komisia nevaliduje dodatočné oznámenia s hodnotením rizika, ktoré je odlišné od hodnotenia rizika uvedeného v oznámení, na ktoré odkazujú, ak hodnotenie rizika nie je úplné, zrozumiteľné a dostatočne zdokumentované, alebo ak sa nepreukáže, že sa hodnotenie rizika uskutočnilo v súvislosti s výrobkom, na ktorý sa oznámenie vzťahuje.

4.4.4   Trvalé stiahnutie dodatočného oznámenia z RAPEX-u

Dodatočné oznámenia distribuované prostredníctvom aplikácie RAPEX sa uchovávajú v systéme rovnako dlho ako oznámenie, ku ktorému sú pripojené. Komisia môže natrvalo stiahnuť z aplikácie RAPEX validované dodatočné oznámenie, ak oznámenie, ku ktorému je dodatočné oznámenie pripojené, bolo z RAPEX-u stiahnuté (v súlade s časťou II kapitolou 3.4.7.1.1 týchto usmernení). Komisia navyše môže stiahnuť validované dodatočné oznámenie, keď sa v ňom uvádzajú zjavne nesprávne informácie, a najmä keď:

a)	výrobok, ktorý na trhu našiel reagujúci členský štát, je odlišný od výrobku uvedeného v oznámení,

b)	opatrenia prijaté reagujúcim členským štátom boli úspešne napadnuté v súdnom alebo inom konaní a následne zrušené;

c)	sa dokáže, že hodnotenie rizika vykonané reagujúcim členským štátom je nesprávne, alebo sa vzťahuje na iný výrobok než výrobok, na ktorý sa vzťahuje oznámenie.

Uplatňujú sa ustanovenia kapitol 3.4.7.1.2 a 3.4.7.1.3.

Keď Komisia rozhodne o stiahnutí dodatočného oznámenia, oznámenie sa z RAPEX-u odstráni (alebo sa iným spôsobom zabezpečí, aby nebolo pre používateľov systému viditeľné).

Komisia informuje všetky členské štáty o stiahnutí dodatočného oznámenia prostredníctvom online priestoru spolupráce uvedeného v časti II kapitole 5.3.2 alebo iných rovnako účinných prostriedkov.

4.5   Lehoty na predkladanie dodatočných oznámení

Členské štáty predkladajú dodatočné oznámenia Komisii čo najskôr, ale najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 4 k týmto usmerneniam.

Na úrovni členských štátov sú zavedené vhodné opatrenia týkajúce sa prenosu informácií medzi všetkými príslušnými orgánmi a kontaktným miestom systému RAPEX s cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt. (Pozri časť II kapitolu 5.1.)

Lehoty sa uplatňujú bez ohľadu na akékoľvek odvolacie konanie alebo požiadavku na úradné zverejnenie.

4.6   Žiadosť o zachovanie dôvernosti

Oznamujúci členský štát môže požiadať o zachovanie dôvernosti dodatočného oznámenia. V takýchto žiadostiach sa jasne uvádzajú časti dodatočného oznámenia, ktorých dôvernosť sa má zachovať. K všetkým žiadostiam o zachovanie dôvernosti sa navyše pripája odôvodnenie, v ktorom sa jasne uvedú dôvody.

Komisia skúma žiadosti o zachovanie dôvernosti, aby sa uistila, že sú odôvodnené (t. j. v súlade s ustanoveniami smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a týmito usmerneniami) a úplné (t. j. uvádzajú sa v nich časti formulára, na ktoré sa vzťahuje dôvernosť, a obsahujú odôvodnenie). Konečné rozhodnutie o dôvernosti prijíma Komisia po porade so zodpovedným kontaktným miestom RAPEX. (Pozri časť II kapitolu 5.1.)

Komisia a členské štáty spracúvajú dodatočné oznámenia so žiadosťou o zachovanie dôvernosti rovnakým spôsobom ako ostatné dodatočné oznámenia. Dôvernosť dodatočného oznámenia alebo jeho častí nebráni jeho spracovaniu a distribúcii prostredníctvom aplikácie RAPEX príslušným vnútroštátnym orgánom. Komisia ani členské štáty by však nemali sprístupniť verejnosti žiadne časti dodatočného oznámenia, ktoré sú dôverné. Tieto informácie sú dôverné, a teda ich nemožno zverejniť v žiadnej forme.

Členský štát, ktorý predložil dodatočné oznámenie, stiahne žiadosť o zachovanie dôvernosti hneď, ako získa poznatky o tom, že dôvody žiadosti stratili platnosť. Komisia informuje všetky členské štáty o zrušení dôvernosti po prijatí takejto žiadosti od členského štátu, ktorý podal dodatočné oznámenie.

5    Siete RAPEX

5.1   Vnútroštátne kontaktné miesta RAPEX

Každý členský štát zriadi jednotné kontaktné miesto RAPEX, ktoré prevádzkuje systém RAPEX na vnútroštátnej úrovni. Členské štáty rozhodnú, v rámci ktorého vnútroštátneho orgánu sa kontaktné miesto systému RAPEX vytvorí. Každý členský štát zároveň organizuje vnútroštátnu sieť RAPEX s cieľom zabezpečiť efektívny tok informácií medzi vnútroštátnym kontaktným miestom a jednotlivými orgánmi, ktoré sú účastníkmi siete RAPEX. (Pozri časť I kapitolu 5.4 a časť II kapitolu 1.2.)

5.1.1   Organizácia

Každý členský štát zabezpečí vnútroštátnemu kontaktnému miestu zdroje a informácie, ktoré sú potrebné na plnenie jeho úloh, a najmä na prevádzku systému s efektívnou záložnou kontinuitou/kontinuitou činnosti.

Kontaktné miesto RAPEX má samostatný e-mailový účet pre RAPEX, ku ktorému majú prístup všetci pracovníci tohto kontaktného miesta (napr. rapex@…). Služobné alebo súkromné e-mailové účty úradníkov zodpovedných za kontaktné miesto RAPEX by sa nemali používať ako e-mailové účty kontaktného miesta RAPEX. Kontaktné miesto RAPEX má aj priame telefónne číslo, prostredníctvom ktorého je dostupné počas pracovného času aj mimo neho.

5.1.2   Úlohy

Hlavné úlohy kontaktného miesta RAPEX sú tieto:

a)	organizovať a riadiť prácu vnútroštátnej siete RAPEX v súlade s pravidlami stanovenými v týchto usmerneniach;

b)	poskytovať odbornú prípravu a pomoc všetkým orgánom v sieti pri používaní systému RAPEX;

c)	zabezpečiť, aby sa správne vykonávali všetky úlohy RAPEX-u vyplývajúce zo smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a z týchto usmernení, a najmä aby sa všetky požadované informácie (t. j. oznámenia, dodatočné oznámenia, dodatočné informácie atď.) bezodkladne poskytovali Komisii;

d)	prenášať informácie medzi Komisiou a vnútroštátnymi orgánmi dohľadu nad trhom a orgánmi zodpovednými za kontroly vonkajších hraníc;

e)	kontrolovať a validovať úplnosť informácií prijatých od všetkých orgánov pred ich odoslaním Komisii prostredníctvom aplikácie RAPEX;

f)	kontrolovať pred predložením oznámenia, či už výrobok nebol oznámený, alebo či sa už neuskutočnila výmena informácií súvisiacich s týmto výrobkom prostredníctvom aplikácie RAPEX (aby sa predišlo duplicite);

g)	zúčastňovať sa na schôdzach pracovných skupín kontaktných miest RAPEX a na iných podujatiach súvisiacich s prevádzkou systému RAPEX;

h)	navrhovať možné zlepšenia prevádzky systému;

i)	bezodkladne informovať Komisiu o akýchkoľvek technických problémoch fungovania aplikácie RAPEX;

j)	koordinovať všetky vnútroštátne činnosti a iniciatívy vykonávané v súvislosti so systémom RAPEX;

k)	vysvetľovať zainteresovaným stranám spôsob fungovania RAPEX-u a ich povinnosti, najmä oznamovaciu povinnosť stanovenú v článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

5.2   Siete RAPEX zriadené na úrovni EÚ a na úrovni členských štátov

5.2.1   Sieť kontaktných miest RAPEX

Komisia organizuje a riadi prácu siete kontaktných miest RAPEX. Táto sieť pozostáva zo všetkých kontaktných miest RAPEX ustanovených v členských štátoch a krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP).

Komisia pravidelne zvoláva schôdze siete kontaktných miest RAPEX s cieľom diskutovať o prevádzke systému (napr. oznámiť najnovší vývoj v súvislosti so systémom RAPEX, vymeniť si skúsenosti a „know-how“) a zlepšiť spoluprácu medzi kontaktnými miestami.

5.2.2   Siete RAPEX zriadené na úrovni členských štátov

Kontaktné miesta RAPEX organizujú a riadia prácu svojej „vnútroštátnej siete RAPEX“. Túto sieť tvoria:

a)	kontaktné miesto RAPEX,

d)	orgány dohľadu nad trhom zodpovedné za monitorovanie bezpečnosti výrobkov,

e)	orgány zodpovedné za kontroly vonkajších hraníc.

Kontaktné miesta RAPEX sa vyzývajú, aby ustanovili organizáciu a prevádzku vnútroštátnej siete RAPEX a zabezpečili tak, aby všetky zúčastnené orgány poznali svoje úlohy a zodpovednosti, čo sa týka prevádzky systému RAPEX. Toto by malo byť konzistentné s informáciami obsiahnutými v týchto usmerneniach.

Kontaktné miesta RAPEX sa vyzývajú, aby uľahčovali pravidelnú a nepretržitú výmenu informácií a diskusiu v rámci svojej vnútroštátnej siete s cieľom diskutovať so všetkými zúčastnenými orgánmi o organizácii RAPEX-u a jeho fungovaní a podľa potreby im poskytovať kurzy odbornej prípravy.

5.3   Nástroje vnútornej komunikácie RAPEX-u, praktické a technické opatrenia RAPEX-u a najlepšie postupy

5.3.1   Jazyky

Používanie jazykov v oznámeniach a dodatočných oznámeniach, ako aj komunikácia medzi kontaktnými miestami RAPEX a Komisiou musia zohľadňovať ciele RAPEX-u a zabezpečovať rýchlu výmenu informácií medzi členskými štátmi a Komisiou o výrobkoch predstavujúcich vážne riziká.

Orgány členských štátov sa vyzývajú, aby na uľahčenie práce siete využívali existujúcu webovú stránku Komisie eTranslation s cieľom zabezpečiť, že všetky členské štáty pochopia obsah oznamovaný prostredníctvom RAPEX-u.

Odkaz na tento prekladateľský nástroj na predkladanie dokumentov alebo výňatkov z textov na preklad zo alebo do všetkých jazykov EÚ (36) je k dispozícii v priestore spolupráce. (Pozri časť II kapitolu 5.3.2.)

5.3.2   Online nástroje RAPEX

a)   Systém RAPEX

Komisia vytvorila a udržiava webovú aplikáciu, ktorá sa používa ako komunikačný nástroj na účely RAPEX-u. Členské štáty využívajú tento systém na vytváranie a predkladanie oznámení a dodatočných oznámení prostredníctvom aplikácie RAPEX a Komisia ho využíva na validáciu a distribúciu dokumentov, ktoré dostáva.

Komisia poskytuje prístup do systému všetkým kontaktným miestam RAPEX, príslušným vnútroštátnym orgánom a príslušným odborom Komisie. Komisia stanovuje pravidlá povoľovania prístupu do systému a prístup umožňuje maximálnemu počtu používateľov s prihliadnutím na potreby a technické obmedzenia.

Keď je systém RAPEX dočasne nefunkčný (z dôvodov iných ako pravidelné a plánované údržbové práce), členské štáty by mali Komisii predkladať iba oznámenia vážnych rizík [t. j. „oznámenia podľa článku 12“, „oznámenia podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“ alebo „oznámenia podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008“].

Predkladanie iných oznámení a dodatočných oznámení sa pozastavuje až do opätovného sfunkčnenia systému RAPEX. Kým systém nie je funkčný, oznámenia RAPEX sa Komisii predkladajú e-mailom na túto adresu: just-rapex@ec.europa.eu alebo na inú vopred oznámenú adresu. Ak posielanie e-mailu nie je možné, oznámenia RAPEX sa posielajú Komisii inými vhodnými prostriedkami (37).

b)   „Product Safety Business Alert Gateway“

Portál „Product Safety Business Alert Gateway“ (známy aj ako „Business Gateway“) je určený na zjednodušenie praktickej stránky povinnosti výrobcov a distribútorov alebo ich splnomocneného zástupcu podľa článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov oznámiť príslušným vnútroštátnym orgánom členských štátov, ak na základe informácií, ktoré majú k dispozícii ako odborníci, vedia alebo by mali vedieť, že výrobok, ktorý uviedli na trh, je nebezpečný.

„Business Gateway“ tvoria dva prvky: i) vzor oznámenia a ii) on-line databáza. Vzor oznámenia je vyhradený na používanie pre výrobcov a distribútorov, aby v súlade s povinnosťou podľa článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov informovali príslušné vnútroštátne orgány členského štátu, že výrobok, ktorý uviedli na trh, je nebezpečný. On-line databáza je určená na využívanie vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré zodpovedajú za prijímanie oznámení o nebezpečných spotrebných výrobkoch predkladaných výrobcami a distribútormi. Príslušný vnútroštátny orgán môže použiť poskytnuté informácie na predloženie oznámenia do systému RAPEX, ak sú na to splnené všetky kritériá.

c)   Priestor spolupráce

Komisia spravuje aj priestor spolupráce na výmenu informácií medzi Komisiou a príslušnými vnútroštátnymi orgánmi členských štátov. Súčasťou tohto priestoru je platforma venovaná bezpečnosti spotrebných výrobkov EÚ, otvorená pre kontaktné miesta RAPEX a ich spolupracovníkov, ktorí sa venujú problematike bezpečnosti výrobkov v príslušných vnútroštátnych orgánoch pre všetky otázky súvisiace s RAPEX-om. Žiadosti o prístup do priestoru spolupráce musia podať kontaktné miesta RAPEX v príslušnom členskom štáte a prístup povoľuje Komisia.

V priestore spolupráce sa nachádza aj časť spravovaná Komisiou, ktorá obsahuje užitočné tipy a informácie o fungovaní RAPEX-u a príspevky z členských štátov.

d)   „Nástroj RAG“ (38)

Komisia vyvinula tento nástroj dostupný na webovom sídle RAPEX na uľahčenie hodnotenia rizika výrobkov oznamovaných prostredníctvom systému RAPEX v súlade so zásadami stanovenými v dodatku 6.

5.3.3   Kontaktné údaje

Komisia poskytuje kontaktným miestam RAPEX kontaktné údaje tímu Komisie pre RAPEX vrátane mien, e-mailových adries a telefónnych čísel.

Kontaktné miesta RAPEX poskytujú Komisii svoje kontaktné údaje vrátane mien úradníkov, ktorí pracujú v kontaktnom mieste, názvu a adresy orgánu, v ktorom je príslušné kontaktné miesto RAPEX zriadené, e-mailové adresy a telefónne čísla úradníkov. Kontaktné miesta RAPEX bezodkladne oznámia Komisii všetky zmeny kontaktných údajov. Komisia zverejňuje a aktualizuje zoznam kontaktných údajov kontaktných miest RAPEX na webovom sídle RAPEX.

Členské štáty spracúvajú kontaktné údaje vrátane osobných údajov podľa právnych predpisov EÚ o ochrane údajov. Pri výmene informácií prostredníctvom RAPEX-u by členské štáty mali zabezpečiť obeh a distribúciu spracúvaných osobných údajov len pokiaľ je to skutočne nevyhnutné.

5.3.4   Prevádzka systému RAPEX mimo bežného pracovného času

Rapex je v nepretržitej prevádzke. Komisia a kontaktné miesta RAPEX zabezpečujú, aby sa vždy dal nadviazať kontakt s úradníkmi zodpovednými za prevádzku systému RAPEX (telefonicky, e-mailom alebo iným rovnako účinným prostriedkom) a aby mohli vykonať akékoľvek potrebné opatrenia, a to aj v súrnych prípadoch a mimo bežného pracovného času, napríklad počas víkendov alebo sviatkov.

Komisia poskytuje kontaktným miestam RAPEX núdzové telefónne číslo, ktoré by sa malo používať na styk s tímom Komisie pre RAPEX mimo pracovného času s prednosťou pred všetkými inými komunikačnými kanálmi.

Kontaktné miesta RAPEX poskytujú Komisii svoje kontaktné údaje vrátane telefónnych čísel úradníkov, s ktorými sa možno kontaktovať počas pracovného času i mimo neho. Kontaktné miesta RAPEX bezodkladne oznámia Komisii všetky zmeny kontaktných údajov.

ČASŤ III

DODATKY

1.    Polia a informácie uvádzané v oznámeniach  (39)

Polia, ktoré budú zverejnené na webe, sú tieňované.

Formulár oznámenia
Oddiel 1: Všeobecné informácie
Číslo veci
Dátum vytvorenia
Dátum validácie/distribúcie
Druh oznámenia*
Oznamujúca krajina
Úplné kontaktné údaje oznamujúceho orgánu*
Oddiel 2: Výrobok
Profesionálny/spotrebný výrobok
Kategória výrobku*
Kategória podľa portálu OECD (ak je známa)
Výrobok (čo je to za výrobok)*
Názov*
Značka*
Typ/číslo modelu: *
Číslo šarže/čiarový kód*
Colný kód*
Opis výrobku a obalu*
Celkový počet kusov, ktorých sa oznámenie týka (ak je známy)*
Fotografie:
Oddiel 3: Uplatniteľné predpisy a normy
Právne predpisy (smernica, rozhodnutie, nariadenie atď.)*
Normy*
Preukázanie zhody*
Je výrobok falzifikát? *
Osvedčenia
Oddiel 4: Vysledovateľnosť
Krajina pôvodu (kde bol výrobok vyrobený)*
Krajiny určenia*
Úplné kontaktné údaje výrobcu alebo jeho zástupcov*
Úplné kontaktné údaje vývozcu/vývozcov*
Úplné kontaktné údaje dovozcu/dovozcov*
Úplné kontaktné údaje distribútora/distribútorov*
Úplné kontaktné údaje maloobchodníka/maloobchodníkov*
Predáva sa výrobok (aj) on-line?
Uveďte podrobnosti: URL
Oddiel 5: Hodnotenie rizika
Kategória rizika*
Úroveň rizika
Zhrnutie výsledkov skúšok*
Opis technického problému, ktorý má za následok najvyššiu úroveň rizika
Opis rizika (aké ohrozenie spôsobuje technická chyba)*
Právne predpisy EÚ a/alebo normy, podľa ktorých bol výrobok skúšaný a nevyhovel*
Informácie o známych nehodách a úrazoch*
Oddiel 6: Opatrenia
Druh prijatých opatrení*
Ak sú dobrovoľné:	Druh hospodárskeho subjektu, ktorý vykonáva oznámené opatrenia*
	Meno/názov hospodárskeho subjektu, ktorý vykonáva oznámené opatrenia*
Ak sú povinné:	Názov orgánu, ktorý opatrenia nariadil*
	Druh hospodárskeho subjektu, ktorému boli opatrenia nariadené*
Kategória opatrení*
Dátum nadobudnutia účinnosti*
Trvanie*
Rozsah pôsobnosti*
Poslal výrobca alebo distribútor oznámenie podľa článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov? *
Odkaz URL na stránku podniku pre stiahnutia od používateľa (ak existuje)
Oddiel 7: Dôvernosť
Je oznámenie dôverné?*
Rozsah dôvernosti
Odôvodnenie
Oddiel 8: Iné
Dodatočné informácie
Odôvodnenie odoslania „informačného oznámenia“
Prílohy
Fotografie (výrobkov, obalu a etikety)
Osvedčenia
Skúšobný protokol a hodnotenie rizika
Oznámenie, ktoré posiela hospodársky subjekt prostredníctvom „Business Gateway“
Prijaté opatrenia
* označuje povinný údaj

2.    Polia a informácie uvádzané v dodatočných oznámeniach  (40)

Polia, ktoré budú zverejnené na webe, sú tieňované.

Oddiel 1: Všeobecné informácie
Číslo veci
Druh validovaného oznámenia
Oznamujúca krajina
Dátum vytvorenia
Dátum validácie/distribúcie
Číslo predloženia
Číslo oznámenia nadväzujúcich opatrení
Reagujúca krajina
Úplné kontaktné údaje oznamujúceho orgánu
Kategória validovaného oznámenia výrobku
Oznámený výrobok
Oznámený názov
Výrobok (čo je to za výrobok)
Názov (na výrobku alebo obale)
Značka (na výrobku alebo obale)
Typ/číslo modelu
Číslo šarže/čiarový kód (alebo iné informácie, na základe ktorých sa dá určiť, o aké výrobky ide)
Fotografie (výrobkov, obalu a etikety)
Oddiel 2: Druh dodatočného oznámenia
Nájdený výrobok*
Celkový počet nájdených kusov (ak je známy)*
Prijaté opatrenia/neprijaté opatrenia
Druh prijatých opatrení: *
Ak sú dobrovoľné:	Druh hospodárskeho subjektu, ktorý vykonáva oznámené opatrenia*
	Meno/názov hospodárskeho subjektu, ktorý vykonáva oznámené opatrenia*
Ak sú povinné:	Názov orgánu, ktorý opatrenia nariadil*
	Druh hospodárskeho subjektu, ktorému boli opatrenia nariadené*
Kategória opatrení*
Dátum nadobudnutia účinnosti*
Trvanie*
Rozsah pôsobnosti*
Prijaté opatrenia
Odkaz URL na stránku podniku pre stiahnutia od používateľa (ak existuje)
Odlišné hodnotenie rizika*
Kategória rizika*
Zhrnutie výsledkov skúšok (opis technických chýb)*
Uvedenie právnych predpisov a noriem (s ustanoveniami), podľa ktorých sa výrobok skúšal*
Odlišné hodnotenie rizika*
Informácie o známych nehodách a úrazoch*
Prílohy (osvedčenia, skúšobný protokol a hodnotenie rizika...)
Dodatočné informácie*
Doplňujúce informácie o distribučných kanáloch a/alebo pôvode výrobku
Doplňujúce informácie o hodnotení rizík
Ďalšie doplňujúce informácie
Oddiel 3: Dôvernosť
Je dodatočné oznámenie dôverné? *
Rozsah dôvernosti
Odôvodnenie
Prílohy
Fotografie (výrobku, obalu a etikety)
Skúšobné protokoly a hodnotenia rizík
Osvedčenia
Prijaté opatrenia
* označuje povinný údaj

3.    Schéma oznámenia

Oznámenie podl’a článku 12 smernice o všeobecnej bez-pečnosti výrobkov / článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008

Oznámenie podl’a článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

Cezhraničný účinok? (2)

Informačné oznámenie (ak je to relevantnė) (1)

Prebieha

Dostatočné identifikačné údaje?

Odporučené oznámenie

Výrobok, na ktorý sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008? (3)

Informácie o nových rizikách?

Odporučené informačné oznámenie

Výrobok, na ktorý sa vzťahuje nariadenie (ES) č 765/2008? (3)

Odporučené informačnéoznámenie

Stanovenà úroveň rizika a prijaté opatrenie?

Dostatočné identifikačné údaje?

Informačné oznámenie

Cezhraničný účinok? (2)

Dobrovol’né opatrenie?

Vážne riziko?

Nie

Áno

Nie

Nie

Nie

Áno

Nie

Nie

Nie

Áno

Nie

Áno

Áno

Nie

Áno

Áno

Áno

Áno

Áno

(1) Upraví sa po prijatí opatrenia.

(2) Pojem cezhraničného účinku by sa mal vykladať v širokom zmysle (pozri časť II kapitolu 6.1 týchto usmernení).

(3) Pozri časť I kapitolu 3.1 týchto usmernení.

4.    Lehoty pre členské štáty

Členské štáty sú povinné konať v rámci stanovených lehôt, s výnimkou prípadov náležite odôvodnených.

Oznamovací postup	Opatrenia			Lehota
	Oznámenia	Poslať „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“		Do 3 dní po: — prijatí „povinných opatrení“ alebo rozhodnutí ich prijať alebo — prijatí informácií o „dobrovoľných opatreniach“.
		Poslať „oznámenie podľa článku 12“ alebo oznámenie podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008		Do 10 dní po: — prijatí „povinných opatrení“ alebo rozhodnutí ich prijať alebo — prijatí informácií o „dobrovoľných opatreniach“.
		Potvrdiť opatrenia, ak sa oznámenie poslalo pred rozhodnutím prijať opatrenia		Do 45 dní po predložení oznámenia
		Aktualizovať oznámenie		Do 5 dní po prijatí informácií o vývoji vyžadujúcom zmeny oznámenia
	Dodatočné oznámenia	Zabezpečiť nadväzné opatrenia v súvislosti s:	„oznámením podľa článku 12 vyžadujúcim núdzové opatrenia“	Do 20 dní po prijatí oznámenia
			„oznámením podľa článku 12“ a „oznámením, ktoré poslala Európska komisia“, ako aj oznámením podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008	Do 45 dní po prijatí oznámenia
		Poslať dodatočné oznámenie v súvislosti s:	„oznámením podľa článku 12 vyžadujúcim núdzové opatrenia“	Do 3 dní po: — nájdení oznámeného výrobku na trhu, alebo — ukončení hodnotenia rizika s odlišnými výsledkami, alebo — prijatí dodatočných informácií
			„oznámením podľa článku 12“ a „oznámením, ktoré poslala Európska komisia“, ako aj oznámením podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008	Do 5 dní po: — nájdení oznámeného výrobku na trhu, alebo — ukončení hodnotenia rizika s odlišnými výsledkami, alebo — prijatí dodatočných informácií
		Aktualizovať dodatočné oznámenie		Do 5 dní po prijatí informácií o vývoji vyžadujúcom zmeny dodatočného oznámenia
Oznamovací postup vytvorený podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov	Oznámenia	Poslať „oznámenie podľa článku 11“		Do 10 dní po prijatí „povinných opatrení“
		Aktualizovať oznámenie		Do 5 dní po prijatí informácií o vývoji vyžadujúcom zmeny oznámenia

5.    Lehoty pre Komisiu

Oznamovací postup	Opatrenia		Lehota
Systém EÚ na rýchlu výmenu informácií„RAPEX“ vytvorený podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov	Oznámenia	Potvrdiť „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“	Do 3 dní po prijatí oznámenia
		Potvrdiť „oznámenie podľa článku 12“, ako aj oznámenie podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008	Do 5 dní po prijatí oznámenia
		Potvrdiť „oznámenie pre informáciu“	Do 10 dní po prijatí oznámenia
	Dodatočné oznámenia	Potvrdiť dodatočné oznámenie zaslané v súvislosti s „oznámením podľa článku 12 vyžadujúcim núdzové opatrenia“	Do 3 dní po prijatí dodatočného oznámenia
		Potvrdiť dodatočné oznámenie zaslané v súvislosti s „oznámením podľa článku 12“, „oznámením, ktoré poslala Európska komisia“, ako aj s oznámením podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008	Do 5 dní po prijatí dodatočného oznámenia
		Potvrdiť dodatočné oznámenie zaslané v súvislosti s „oznámením pre informáciu“	Do 10 dní po prijatí dodatočného oznámenia
Oznamovací postup vytvorený podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov	Oznámenia	Potvrdiť „oznámenie podľa článku 11“	Do 10 dní po prijatí oznámenia
	Dodatočné oznámenia	Potvrdiť dodatočné oznámenia zaslané v súvislosti s „oznámením podľa článku 11“	Do 10 dní po prijatí dodatočného oznámenia

USMERNENIA PRE HODNOTENIE RIZIKA SPOJENÉHO SO SPOTREBNÝMI VÝROBKAMI (41)

1.    Úvod

Spotrebné výrobky môžu spôsobiť ujmu, keď sa používajú, napríklad horúca žehlička môže spôsobiť popáleniny, nožnice alebo nože môžu spôsobiť rezné rany, alebo čistiaci prostriedok pre domácnosť môže poškodiť pokožku. Takýto druh ujmy nie je bežným prípadom, pretože na základe všeobecných znalostí alebo návodu na použitie vieme, ako sa majú spotrebné výrobky bezpečne používať. Riziko ujmy však stále pretrváva.

Toto riziko je možné hodnotiť rôznymi spôsobmi. Na vyčíslenie rizika spojeného so spotrebnými výrobkami sa používa niekoľko metód, napríklad nomografická metóda (42), maticová metóda (43) a metóda predtým odporúčaná pre systém rýchlej výstrahy EÚ RAPEX (44). Kým o všeobecných zásadách hodnotenia rizika vždy prevládala dohoda, spôsoby vyčíslenia rizík sa neustále vyvíjajú. To viedlo k rozdielnym výsledkom a následným diskusiám, ako aj k úvahám o tom, aká by mohla byť najlepšia prax.

Účelom týchto usmernení pre hodnotenia rizika je preto zlepšiť situáciu a v rámci smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (45) poskytnúť transparentnú a použiteľnú metódu, ktorú môžu príslušné orgány členských štátov vhodne používať na hodnotenie rizík nepotravinových spotrebných výrobkov. Tieto usmernenia sa opierajú o metódu hodnotenia rizika vyvinutú na iné účely, avšak upravenú podľa osobitných požiadaviek týkajúcich sa nepotravinových spotrebných výrobkov.

Skôr, ako bude možné tieto usmernenia uviesť do praxe, bude samozrejme potrebná určitá odborná príprava, ale odborné znalosti v oblasti hodnotenia rizika túto úlohu vo veľkej miere uľahčia. Podporu poskytne aj výmena názorov medzi hodnotiteľmi rizika, pretože odborné znalosti a skúsenosti nazbierané počas niekoľkých rokov sú neoceniteľné.

Pri vytváraní metódy hodnotenia rizika v malých, zvládnuteľných krokoch tieto usmernenia pomáhajú zamerať sa na významné otázky spojené s výrobkom, jeho používateľom(-mi) a jeho použitím(-iami) a identifikovať možné názorové rozdiely medzi hodnotiteľmi rizika hneď od začiatku, vďaka čomu je možné vyhnúť sa časovo náročným diskusiám. Mali by teda viesť ku konzistentným a spoľahlivým výsledkom hodnotenia rizika podloženým dôkazmi a vedeckými poznatkami a následne k všeobecne prijateľnému konsenzu o rizikách, ktoré môže predstavovať množstvo nepotravinových spotrebných výrobkov.

Krátky prehľad a harmonogram prípravy hodnotenia rizika podľa týchto usmernení je uvedený v oddiele 5 – výrazom „spotrebné výrobky“ sa v týchto usmerneniach vždy označujú nepotravinové spotrebné výrobky.

Cieľom týchto usmernení nie je nahradiť iné usmernenia, ktoré môžu byť zamerané na mimoriadne špecifické výrobky alebo osobitne ustanovené v právnych predpisoch, napríklad v oblasti chemikálií, kozmetiky, liečiv alebo zdravotníckych pomôcok. Dôrazne sa odporúča využívať tieto osobitné pokyny, pretože sú „šité na mieru“. Vždy však zostane na hodnotiteľovi rizika, aby rozhodol, ktorý spôsob hodnotenia rizík spojených s výrobkom je najlepší.

Tieto usmernenia nie sú určené ani na to, aby ich výrobcovia použili s cieľom „jednoducho sa vyhnúť vážnym rizikám“ pri navrhovaní a výrobe výrobkov. Spotrebné výrobky musia byť bezpečné a tieto usmernenia sú zamerané na pomoc orgánom pri identifikácii vážnych rizík, keď výrobok aj napriek najväčšiemu úsiliu výrobcu nie je bezpečný.

2.    Hodnotenie rizika – prehľad

2.1.   Riziko – kombinácia nebezpečnosti a pravdepodobnosti

Riziko sa vo všeobecnosti vníma ako niečo, čo ohrozuje zdravie alebo dokonca život ľudí, alebo niečo, čo môže spôsobiť značnú materiálnu škodu. Ľudia však riskujú aj v prípadoch, keď si uvedomujú možný vznik ujmy, pretože k ujme nedochádza vždy. Napríklad:

—	Lezenie po rebríku vždy zahŕňa možnosť pádu a úrazu. „Pád z rebríka“ je preto inherentnou súčasťou použitia rebríka, rizikom, ktoré nemožno vylúčiť. Z tohto dôvodu môžeme „pád z rebríka“ nazvať inherentnou nebezpečnosťou rebríka.

—

Táto nebezpečnosť sa však neprejaví vždy, pretože mnohí ľudia dokážu vyliezť na rebrík bez toho, aby z neho spadli a zranili sa. Z toho vyplýva, že existuje určitá možnosť (alebo pravdepodobnosť), no nie istota, že sa uvedená inherentná nebezpečnosť prejaví. Uvedená nebezpečnosť existuje stále, avšak pravdepodobnosť, že sa skutočne prejaví, možno znížiť na minimum, napríklad, keď človek lezie po rebríku opatrne.

—

Použitie čistiaceho prostriedku, ktorý obsahuje hydroxid sodný, na prečistenie upchatého odpadového potrubia vždy zahŕňa možnosť veľmi vážneho poškodenia pokožky, ak výrobok príde do styku s pokožkou, alebo dokonca trvalého oslepnutia, ak sa kvapky výrobku dostanú do očí. Vyplýva to zo skutočnosti, že hydroxid sodný je silná žieravina, čo znamená, že čistiaci prostriedok je inherentne nebezpečný.

Ak sa však s čistiacim prostriedkom správne manipuluje, nebezpečnosť sa neprejaví. Správna manipulácia môže spočívať v použití plastových rukavíc a ochranných okuliarov. Pokožka a oči sú potom chránené a pravdepodobnosť poškodenia sa výrazne zníži.

Riziko je preto kombináciou závažnosti možnej ujmy spôsobenej spotrebiteľovi a pravdepodobnosti, že táto ujma vznikne.

2.2.   Hodnotenie rizika v troch krokoch

Na určenie rizika sú potrebné tieto tri kroky:

1.

Predvídať modelovú situáciu zranenia, pri ktorej v dôsledku inherentnej nebezpečnosti výrobku vznikne ujma spotrebiteľovi (pozri tabuľku 1). Určiť, aké závažné je zranenie spotrebiteľa. Meradlom vyčíslenia inherentnej nebezpečnosti výrobku je rozsah možného škodlivého účinku výrobku na zdravie spotrebiteľa. Hodnotiteľ rizika preto predvída „modelovú situáciu zranenia“, v ktorej sa krok po kroku opisuje, ako nebezpečnosť vedie k zraneniu spotrebiteľa (pozri tabuľku 2). V krátkosti, modelová situácia zranenia opisuje nehodu, ktorá sa spotrebiteľovi stane s príslušným výrobkom, a závažnosť zranenia spotrebiteľa v dôsledku tejto nehody. Stupne závažnosti zranenia môžu byť rôzne v závislosti od nebezpečnosti výrobku, spôsobu, akým spotrebiteľ výrobok používa, typu spotrebiteľa, ktorý výrobok používa, a ďalších činiteľov (pozri oddiel 3). Čím závažnejšie je zranenie, tým vážnejšie je nebezpečenstvo, ktoré ho spôsobilo, a naopak. „Závažnosť úrazu“ je preto prostriedok na vyčíslenie nebezpečnosti. V týchto usmerneniach sa navrhuje rozlišovať štyri stupne závažnosti, od zranení, ktoré sú za normálnych podmienok úplne zvratné, až po veľmi vážne zranenia, ktoré spôsobujú viac ako približne 10 % trvalej pracovnej neschopnosti alebo dokonca smrť (pozri tabuľku 3).

2.

Určiť pravdepodobnosť vzniku úrazu spotrebiteľa v dôsledku inherentnej nebezpečnosti výrobku. Modelová situácia zranenia síce opisuje, ako sa spotrebiteľ v dôsledku nebezpečnosti zraní, ale táto modelová situácia nastane iba s určitou pravdepodobnosťou. Táto pravdepodobnosť sa dá vyjadriť ako zlomok, napríklad „>50 %“ alebo „>1/1 000“ (pozri ľavú stranu tabuľky 4).

3.

Stanoviť výsledné riziko na základe kombinácie nebezpečnosti (vyjadrenej závažnosťou zranenia) s pravdepodobnosťou (vyjadrenou zlomkom). Túto kombináciu možno určiť vyhľadaním obidvoch hodnôt v príslušnej tabuľke (pozri tabuľku 4); tabuľka udáva stupeň rizika označený ako „vážne“, „veľké“, „stredné“ a „malé“ riziko. Keď možno predvídať rôzne modelové situácie zranenia, malo by sa určiť riziko každej takejto modelovej situácie, pričom ako „riziko“ výrobku sa označí najväčšie z týchto rizík. Za zvyčajných okolností je rozhodujúce najväčšie riziko, pretože vysokú úroveň ochrany možno účinne zabezpečiť iba opatreniami proti najväčšiemu riziku. Na druhej strane, identifikované riziko môže byť menšie ako najväčšie riziko, ale môže si vyžadovať osobitné opatrenia na zníženie rizika. Potom je dôležité vykonať opatrenia aj proti tomuto riziku, aby sa účinne znížili všetky riziká. Keď sa vykonajú všetky tri uvedené kroky, hodnotenie rizika je v podstate dokončené. Tabuľka o uskutočňovaní hodnotenia rizika je na konci oddielu 5.

2.3.   Niekoľko praktických rád

Vyhľadajte informácie

Ako vyplýva z príkladov uvedených v kapitole 2.1, každý z troch krokov hodnotenia rizika (pozri bod 2.2) si vyžaduje predvídanie toho, čo sa môže stať a aké pravdepodobné je, že sa to stane, pretože posudzovaný výrobok obvykle ešte nespôsobil nehodu, a príslušné riziko sa teda (zatiaľ) ešte neprejavilo. Pri hodnotení pomôžu predošlé skúsenosti s podobnými výrobkami, ako aj akékoľvek iné informácie o výrobku, napríklad dizajn, mechanická stabilita, chemické zloženie, obsluha, návod na použitie vrátane poučenia o možných rizikách, typ spotrebiteľov, pre ktorých je výrobok určený (a pre ktorých určený nie je), skúšobné protokoly, štatistika o nehodách, databáza zranení EÚ (IDB) (46), informácie o sťažnostiach spotrebiteľov, o správaní rôznych spotrebiteľov pri použití príslušného výrobku a o stiahnutí výrobku od používateľa. Požiadavky na výrobok stanovené v právnych predpisoch, v normách pre výrobky alebo v kontrolných zoznamoch (ako napríklad v ISO 14121: Bezpečnosť strojov. Posudzovanie rizika) môžu byť takisto užitočnými zdrojmi informácií.

Hodnotené výrobky však môžu byť príliš špecifické, a tak tieto zdroje nemusia obsahovať potrebné informácie. Môže sa stať, že zhromaždené informácie budú neúplné, nekonzistentné alebo nie úplne hodnoverné. Takýto prípad môže nastať najmä v súvislosti so štatistikou o nehodách, keď sa eviduje iba kategória výrobkov. Chýbajúca história úrazov, malý počet úrazov alebo ich malá závažnosť by sa nemali vnímať ako predpoklad nízkeho rizika. Aj štatistika venovaná osobitne príslušnému výrobku sa musí vykladať veľmi opatrne, pretože výrobok sa mohol časom zmeniť, či už z hľadiska dizajnu alebo zloženia. Informácie sa musia hodnotiť vždy kriticky.

Mimoriadne užitočná môže byť spätná väzba od kolegov expertov, pretože oni dokážu ťažiť zo svojich skutočných skúseností a poskytnúť návrhy, ktoré nie sú počas hodnotenia rizika výrobku ihneď zrejmé. Môžu takisto poradiť pri hodnotení rizika v súvislosti s rôznymi druhmi spotrebiteľov vrátane zraniteľných spotrebiteľov, ako sú deti (pozri tabuľku 1), pretože títo spotrebitelia môžu s výrobkom zaobchádzať iným spôsobom. Môžu pomôcť aj s hodnotením rizika vzniku rôznych zranení, ktoré môže výrobok spôsobiť, a spôsobu, ako takéto zranenia počas používania výrobku vznikajú. Zároveň môžu zhodnotiť, či modelová situácia zranenia nie je „úplne nereálna“, príliš nepravdepodobná, a potom nasmerovať hodnotiteľa rizika k realistickejším predpokladom.

Hoci teda spätná väzba od skúsených kolegov nie je povinná, môže byť z viacerých hľadísk nápomocná. Hodnotiteľ rizika z určitého orgánu môže požiadať o radu kolegov z toho istého orgánu, z iných orgánov, z priemyselného odvetvia, z iných krajín, vedeckých združení atď. Naopak, každý hodnotiteľ rizika v priemyselnom odvetví by mohol využiť svoje kontakty s orgánmi a inými inštitúciami, keď sa má hodnotiť nový alebo vylepšený výrobok pred uvedením na trh.

Získané nové informácie by sa mali samozrejme použiť na aktualizáciu všetkých existujúcich hodnotení rizika.

Vykonajte analýzu citlivosti hodnotenia rizika

Ak žiadne vyhľadávanie informácií ani otázky na kolegov expertov nevedú k získaniu požadovaných, veľmi špecifických údajov, môže pomôcť takzvaná analýza citlivosti. Pri tejto analýze sa pre každý parameter hodnotenia rizika zadá nižšia a vyššia hodnota v porovnaní s predtým vybranou hodnotou a pomocou nich sa vykoná celý postup hodnotenia rizika. Výsledné stupne rizika ukážu, ako citlivo reaguje stupeň rizika na zadanie nižšej a vyššej hodnoty. Týmto spôsobom možno odhadnúť rozpätie, v ktorom sa bude pohybovať skutočné riziko výrobku.

Ak je možné odhadnúť najpravdepodobnejšiu hodnotu každého parametra, potom by sa v priebehu celého postupu mali použiť tieto najpravdepodobnejšie hodnoty a výsledný stupeň rizika bude zodpovedať najpravdepodobnejšiemu riziku.

Príklad analýzy citlivosti sa nachádza v oddiele 6.

Svoje hodnotenie rizika dajte skontrolovať iným odborníkom

Spätná väzba od kolegov bude užitočná aj v konečnej fáze hodnotenia rizika. Kolegovia môžu poskytnúť rady v súvislosti s predpokladmi a odhadmi vypracovanými v rámci troch krokov uvedených v bode 2.2. Prispejú svojimi skúsenosťami a pomôžu tak vytvoriť spoľahlivejšie, solídnejšie, transparentnejšie a v konečnom dôsledku prijateľnejšie hodnotenie rizika. Preto sa odporúča, aby v ideálnom prípade boli pred ukončením hodnotenia rizika požiadaní o radu kolegovia experti, podľa možnosti vo forme skupinovej diskusie. Takéto skupiny, napríklad zložené z troch až piatich členov, by mali zahŕňať odborníkov so znalosťami zodpovedajúcimi hodnotenému výrobku: inžinierov, chemikov, (mikro)biológov, štatistikov, manažérov bezpečnosti výrobkov a iných. Skupinová diskusia bude obzvlášť užitočná vtedy, keď pôjde o nový výrobok na trhu, ktorý nebol ešte nikdy hodnotený.

Hodnotenia rizika by mali byť solídne a realistické. Keďže však vyžadujú niekoľko predpokladov, rôzni hodnotitelia rizika môžu dospieť k odlišným záverom vzhľadom na údaje a iné dôkazy, ktoré sa im podarilo nájsť, alebo preto, že majú odlišné skúsenosti. Preto je nevyhnutné, aby hodnotitelia rizika medzi sebou komunikovali v záujme dosiahnutia dohody alebo aspoň konsenzu. Väčšia produktivita týchto diskusií by sa však mala zabezpečiť postupným hodnotením rizika opísaným v týchto usmerneniach. Každý krok postupu hodnotenia rizika sa musí jasne a podrobne opísať. Tak je možné rýchlo identifikovať každý sporný bod a ľahšie dosiahnuť konsenzus. Na základe toho budú hodnotenia rizika prijateľnejšie.

Svoje hodnotenie rizika zdokumentujte

Je dôležité, aby ste svoje hodnotenie rizika zdokumentovali, pričom opíšete výrobok a všetky parametre, ktoré si počas prípravy hodnotenia vyberiete, ako sú napríklad výsledky skúšok, typ(-y) spotrebiteľov, ktorých si zvolíte pre modelovú situáciu zranenia, a pravdepodobnosti na základe podporných údajov a predpokladov. Umožní vám to jednoznačne predviesť, ako ste odhadli stupeň rizika, a takisto vám to pomôže vaše hodnotenie aktualizovať a zároveň sledovať všetky zmeny.

Niekoľko nebezpečností, niekoľko zranení – ale iba jedno riziko

Ak sa identifikovali viaceré nebezpečnosti, viaceré modelové situácie zranenia, odlišné stupne závažnosti zranenia alebo pravdepodobnosti, v priebehu hodnotenia rizika by sa mali použiť všetky z nich, aby sa pri každom z nich určilo riziko. Výsledkom môže byť viac stupňov rizika výrobku. Celkové riziko výrobku potom zodpovedá najvyššiemu identifikovanému stupňu rizika, pretože opatrenia v súvislosti s najvyšším stupňom rizika sú obvykle najúčinnejším spôsobom zníženia rizika. Iba v osobitných prípadoch možno za mimoriadne významné riziko považovať riziko nižšie než najvyššie, pretože môže vyžadovať osobitné opatrenia zamerané na riadenie rizika.

Ako príklad viacerých rizík môže poslúžiť kladivo, ktoré môže mať slabú kovovú časť aj slabú rúčku, ktoré sa môžu počas jeho používania zlomiť a spotrebiteľ sa pri tom môže zraniť. Ak príslušné modelové situácie vedú k rôznym stupňom rizika, ako „riziko“ kladiva by sa malo uvádzať najvyššie riziko.

Dalo by sa namietať, že:

—

rozhodujúcou by mala byť zjavne najvýznamnejšia nebezpečnosť, pretože by viedla k najvážnejším zraneniam. V príklade s kladivom uvedenom v bode 2.1 by to mohlo byť zlomenie hlavice kladiva, pretože úlomky zlomenej kovovej časti by mohli zaletieť spotrebiteľovi do očí a spotrebiteľ by mohol oslepnúť. Na druhej strane, zlomená rúčka kladiva by sa nikdy neroztrieštila na také malé časti, ktoré by mohli oči tak výrazne poškodiť.

—

Toto by však bolo posúdenie nebezpečnosti, nie hodnotenie rizika. Pri hodnotení rizika si všímame aj pravdepodobnosť, že k zraneniu skutočne dôjde. „Najvýznamnejšia nebezpečnosť“ môže spôsobiť zranenie s omnoho menšou pravdepodobnosťou, než menšia nebezpečnosť, a preto môže predstavovať nižšie riziko. Naopak, modelová situácia, ktorá vedie k menej vážnemu zraneniu, môže byť oveľa viac pravdepodobná ako modelová situácia, ktorá vedie k úmrtiu, a preto menej vážne zranenie môže predstavovať vyššie riziko;

—

rozhodujúcim faktorom z hľadiska „rizika“ výrobku by mala byť najväčšia pravdepodobnosť, že modelová situácia zranenia nastane. Vezmime si príklad s kladivom uvedený v bode 2.1: ak je rúčka kladiva veľmi slabá, najpravdepodobnejšia modelová situácia zranenia bude spočívať v zlomení rúčky, a to by malo byť rozhodujúcim faktorom.

Nezohľadnila by sa však pritom závažnosť zranenia očí, ktoré by mohlo spôsobiť zlomenie hlavice kladiva. Ak sa zohľadní len samotná pravdepodobnosť, nezískame celistvý obraz.

Na záver treba uviesť, že riziko je vyvážená kombinácia nebezpečnosti a pravdepodobnosti zranenia, ku ktorému môže dôjsť v dôsledku nebezpečnosti. Rizikom sa neopisuje ani nebezpečnosť, ani pravdepodobnosť, ale oba tieto faktory zároveň. Keď sa za „riziko“ výrobku považuje najvyššie riziko, zabezpečí sa najúčinnejšia bezpečnosť výrobku (okrem osobitných rizík, ktoré vyžadujú osobitné riadenie rizika, ako sa uvádza na začiatku tohto oddielu).

Môžu sa riziká kumulovať?

Prakticky pri každom výrobku možno vytvoriť viaceré modelové situácie zranenia, ktoré vedú k viacerým rizikám. Napríklad, uhlová brúska môže predstavovať riziko elektrického šoku, pretože elektrické vodiče môžu byť málo chránené, ako aj riziko vzniku požiaru, pretože prístroj sa môže počas bežného používania prehriať a vznietiť. Ak sa obidve tieto riziká považujú za „vysoké“, vedú spolu k tomu, že uhlová brúska predstavuje celkové „vážne riziko“?

Ak sa s tým istým výrobkom spája niekoľko rizík, pri jednom z nich je očividne viac pravdepodobné, že sa prejaví a spôsobí zranenie. Celková pravdepodobnosť zranenia je preto väčšia. Neznamená to však, že celkové riziko je automaticky vyššie:

—	celková pravdepodobnosť sa nevypočítava jednoduchým sčítaním jednotlivých pravdepodobností. Potrebné sú zložitejšie výpočty, ktorých výsledkom je vždy pravdepodobnosť nižšia než súčet všetkých pravdepodobností.

—	Medzi dvoma po sebe nasledujúcimi stupňami pravdepodobnosti je rozdiel vyjadrený faktorom 10 (tabuľka 4). To znamená, že na vznik vyššej celkovej pravdepodobnosti (prípadne rizika) by bolo potrebných veľa rôznych modelových situácií s rovnakým stupňom pravdepodobnosti.

—

Hodnoty pravdepodobnosti sú odhady, ktoré nemusia byť úplne presné, keďže pri nich v záujme zabezpečenia vysokého stupňa ochrany často dochádza k skresleniu v prospech väčšej bezpečnosti. Preto je praktickejšie brať do úvahy presnejší odhad pravdepodobnosti modelovej situácie, ktorá vedie k najvyššiemu riziku, než sčítavať hrubé odhady pravdepodobností všetkých druhov modelových situácií.

—	Stačí málo úsilia na to, aby sa vytvorili stovky modelových situácií zranenia. Keby sa riziká jednoducho sčítavali, celkové riziko by záviselo od počtu vytvorených modelových situácií zranenia a mohlo by sa zväčšovať „donekonečna“. To by nemalo zmysel.

Jednoduchá kumulácia rizík sa preto nepoužíva. Ak však existuje viac ako jedno významné riziko, môže byť potrebné prijať opatrenia zamerané na riadenie rizika rýchlejšie, alebo zabezpečiť, aby boli dôraznejšie. Napríklad pri dvoch rizikách môže byť nutné, aby sa výrobok ihneď stiahol z trhu a od spotrebiteľa, zatiaľ čo pri jednom riziku by mohlo stačiť zastaviť predaj.

Riadenie rizika závisí od mnohých faktorov, nie iba od počtu rizík, ktoré môže výrobok predstavovať v jednom a tom istom časovom období. Preto sa venujeme spojeniu medzi rizikom a riadením rizika (oddiel 4).

Súlad s limitnými hodnotami v právnych predpisoch a normách

V rámci dohľadu nad trhom sa spotrebné výrobky často skúšajú vzhľadom na limitné hodnoty alebo požiadavky stanovené v právnych predpisoch a normách v oblasti bezpečnosti výrobkov. Výrobok, ktorý spĺňa limitné hodnoty alebo požiadavky (47), sa považuje za bezpečný v zmysle bezpečnostných charakteristík, na ktoré sa príslušné hodnoty alebo požiadavky vzťahujú. Z tohto predpokladu je možné vychádzať preto, lebo pri stanovovaní limitných hodnôt alebo požiadaviek sa berú do úvahy riziká výrobku vyplývajúce z jeho určeného a logicky predvídateľného použitia. Výrobcovia preto musia zabezpečiť, aby ich výrobky spĺňali tieto hodnoty alebo požiadavky, pretože potom sa musia u svojich výrobkov zaoberať len tými rizikami, na ktoré sa príslušné limitné hodnoty alebo požiadavky nevzťahujú.

Príkladom limitnej hodnoty v:

—	právnych predpisoch je limit 5 mg/kg benzénu v hračkách, ktorý sa nesmie prekročiť, podľa bodu 5 prílohy XVII k nariadeniu REACH (48) zmenenému nariadením Komisie (ES) č. 552/2009 (49);

—	norme je valec na malé súčasti: malé súčasti hračky pre deti do 36 mesiacov sa nesmú celé vojsť do valca opísaného v norme pre hračky (50). V opačnom prípade predstavujú riziko.

—	Výrobok sa nepovažuje za bezpečný, ak nespĺňa stanovené limitné hodnoty. Pokiaľ ide o limitné hodnoty stanovené v:

—	právnych predpisoch, napríklad o kozmetických výrobkoch alebo o obmedzeniach uvádzania na trh a použitia, výrobok sa nesmie na trhu sprístupniť;

—

normách, výrobca sa napriek tomu môže pomocou úplného hodnotenia rizika tohto výrobku pokúsiť poskytnúť dôkazy, že jeho výrobok je rovnako bezpečný, ako keby spĺňal limitnú hodnotu uvedenú v norme. Tento postup si však môže vyžiadať viac námahy než výroba výrobku v súlade s limitnou hodnotou podľa normy, a možno sa nebude dať uskutočniť v takých prípadoch, ako je valec na malé súčasti uvedený v prvej zarážke tohto zoznamu.

Nedodržanie limitných hodnôt neznamená automaticky, že výrobok predstavuje „vážne riziko“ (čo je najvyšší stupeň rizika podľa týchto usmernení). Preto, aby sa zabezpečili vhodné opatrenia na zníženie rizika, bude sa vyžadovať hodnotenie rizika v súvislosti s tými časťami výrobku, ktoré nespĺňajú právne predpisy alebo normu alebo sa na ne dané predpisy alebo normy nevzťahujú.

Okrem toho niektoré výrobky ako napr. kozmetika vyžadujú hodnotenie rizika aj vtedy, ak spĺňajú limitné hodnoty stanovené v právnych predpisoch. Toto hodnotenie rizika by malo preukázať bezpečnosť celého výrobku (51).

Záverom treba dodať, že súlad s limitnými hodnotami stanovenými v právnych predpisoch alebo normách vedie k predpokladu bezpečnosti, ale tento súlad nemusí postačovať.

Osobitné usmernenia pre hodnotenie rizika v špecifických prípadoch

V prípade chemických látok existujú osobitné pokyny na vypracovanie hodnotenia rizika (52), a z tohto dôvodu sa v týchto usmerneniach nerozoberajú podrobnejšie. Dodržiavajú sa v nich však rovnaké zásady ako pri „bežných“ spotrebných výrobkoch:

—	identifikácia a hodnotenie nebezpečnosti – ide o to isté ako určenie závažnosti zranenia, ako sa opisuje v oddiele 2.2;

—

posúdenie expozície – v tomto kroku je expozícia vyjadrená ako pravdepodobná dávka chemickej látky, ktorú môže spotrebiteľ prijať perorálnou cestou, inhaláciou alebo dermálnou cestou, zvlášť alebo spoločne, pri používaní výrobku spôsobom predpokladaným v modelovej situácii zranenia. Tento krok je rovnaký ako určenie pravdepodobnosti, že k zraneniu skutočne dôjde;

—

charakterizovanie rizika – tento krok v zásade spočíva v porovnaní dávky chemickej látky, ktorú spotrebiteľ pravdepodobne prijme (= expozícia), s odvodenými hladinami tejto chemickej látky, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (DNEL). Ak je expozícia dostatočne nižšia ako DNEL, inými slovami, ak je ukazovateľ charakterizovania rizika (RCR) zreteľne nižší ako 1, riziko sa považuje za riziko, ktoré je pod dostatočnou kontrolou. Ide o to isté, ako určenie stupňa rizika. Ak je stupeň rizika dostatočne nízky, opatrenia zamerané na riadenie rizika nemusia byť potrebné.

Keďže chemická látka môže predstavovať viac nebezpečností, riziko sa obvykle stanovuje v súvislosti s „hlavným účinkom na zdravie“, čo je účinok na zdravie (alebo „sledovaný parameter“ ako akútna toxicita, podráždenie, senzibilizácia, karcinogenita, mutagenita, reprodukčná toxicita), ktorý sa považuje za najdôležitejší.

Pokiaľ ide o kozmetické výrobky, takisto existujú osobitné pokyny (53), a osobitné pokyny môžu existovať, aj pokiaľ ide o iné výrobky, alebo na iné účely.

Dôrazne sa odporúča, aby sa takéto osobitné pokyny využívali, pretože sú prispôsobené daným špecifickým prípadom. Ak však údaje požadované v osobitných pokynoch nie sú k dispozícii ani ich nemožno odhadnúť, pri predbežnom hodnotení rizika možno použiť tieto usmernenia. Toto hodnotenie rizika sa bude musieť vykonať s náležitou starostlivosťou a pozornosťou, aby sa predišlo nesprávnemu výkladu.

3.    Postupné vypracúvanie hodnotenia rizika

V tomto oddiele sa podrobne opisujú skutočnosti, ktoré je potrebné vziať do úvahy, a otázky, ktoré je potrebné položiť pri príprave hodnotenia rizika.

3.1.   Výrobok

Výrobok by mal byť identifikovaný jednoznačne. Táto identifikácia zahŕňa názov výrobku, značku, názov modelu, číslo typu, prípadné číslo výrobnej dávky, akékoľvek osvedčenie, ktoré môže byť pripojené k výrobku, prípadný uzáver zaistený tak, aby ho nemohli otvoriť deti, totožnosť osoby, ktorá výrobok umiestnila na trh, a krajinu pôvodu. Za súčasť opisu výrobku sa môže považovať aj fotografia výrobku, balenia a (prípadného) označujúceho štítku a skúšobný(-é) protokol(-y) s identifikáciou nebezpečnosti výrobku.

V osobitných prípadoch sa môže nebezpečnosť týkať len určitej časti výrobku, ktorá môže byť od výrobku oddelená a aj samostatne dostupná pre spotrebiteľov. V takýchto prípadoch stačí vyhodnotiť iba túto osobitnú časť výrobku. Príkladom takéhoto prípadu sú dobíjateľné batérie notebookov, ktoré sa môžu prehrievať.

Opis výrobku zahŕňa všetky označenia, ktoré môžu mať význam pre hodnotenie rizika, najmä varovné označenia. Aj návod na použitie môže obsahovať relevantné informácie o riziku výrobku a o tom, ako možno toto riziko udržať na najnižšom možnom stupni, napríklad použitím osobných ochranných prostriedkov alebo tým, že sa v používaní výrobku zabráni deťom. Príkladom je reťazová píla.

Niektoré výrobky si spotrebitelia pred použitím musia sami poskladať, napríklad nábytok. Je montážny návod dostatočne jasný, aby výrobok pripravený na použitie spĺňal všetky príslušné bezpečnostné požiadavky? Alebo by mohli spotrebitelia pri skladaní výrobku urobiť chybu, ktorá by mohla viesť k nepredvídaným rizikám?

V hodnotení rizika by sa vždy mala posudzovať celá životnosť výrobku. Životnosť má osobitný význam, keď sa hodnotia riziká spojené s novo vyvinutým výrobkom. Zmení sa vekom a používaním druh alebo rozsah nebezpečnosti? Objavia sa nové nebezpečnosti so zvyšujúcim sa vekom výrobku, alebo prípadne v dôsledku logicky predvídateľného nesprávneho použitia? Aké dlhé je „obdobie bezporuchového fungovania výrobku“? Aká je životnosť výrobku vrátane času použiteľnosti? Ako dlho spotrebiteľ v praxi používa výrobok, kým sa z neho nestane odpad?

Niekedy môže byť potrebné zohľadniť aj ďalšie aspekty, ak sa výrobok po určitom čase stane nepoužiteľným, hoci nebol nikdy použitý. Príkladom sú elektricky vyhrievané prikrývky alebo vyhrievané podušky. Elektrické káble vo výrobkoch sú obvykle tenké a po desiatich rokoch začínajú byť krehké, aj keď sa výrobok nikdy nepoužíval. Výhrevné káble sa potom môžu dotknúť, spôsobiť skrat a zapáliť posteľnú bielizeň.

V neposlednom rade by mal byť do každého hodnotenia rizika zahrnutý aj obal výrobku.

3.2.   Nebezpečnosť výrobku

Nebezpečnosť je inherentnou vlastnosťou výrobku, ktorá môže spôsobiť zranenie spotrebiteľovi, ktorý výrobok používa. Môže sa prejaviť v rôznej podobe:

—	mechanická nebezpečnosť, napríklad ostré hrany, na ktorých si možno porezať prsty, alebo úzke otvory, v ktorých sa môžu prsty zachytiť;

—	nebezpečenstvo zadrhnutia, napríklad malými súčasťami uvoľnenými z hračky, ktoré dieťa môže prehltnúť a začať sa drhnúť;

—	nebezpečenstvo zadusenia sa, napríklad sťahovacími šnúrami kapucne vetrovky, ktoré môžu spôsobiť zaškrtenie;

—	elektrická nebezpečnosť, napríklad z elektrických častí pod napätím, ktoré môžu spôsobiť elektrický šok;

—	nebezpečenstvo prehriatia alebo požiaru, napríklad teplovzdušný ventilátor, ktorý sa prehreje, vznieti sa a spôsobí popáleniny;

—	tepelná nebezpečnosť, napríklad horúci vonkajší povrch rúry na pečenie, ktorý môže spôsobiť popáleniny;

—	chemické nebezpečenstvo, napríklad toxická látka, ktorá môže otráviť spotrebiteľa bezprostredne po užití, alebo karcinogénna látka, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť rakovinu. Niektoré chemické látky môžu spotrebiteľovi spôsobiť ujmu až po opakovanej expozícii;

—	mikrobiologická nebezpečnosť, napríklad bakteriálna kontaminácia kozmetických prípravkov, ktorá môže spôsobiť kožné infekcie;

—	nebezpečenstvo hluku, napríklad vyzváňacie tóny hračkárskych mobilných telefónov, ktoré sú príliš hlasité a môžu poškodiť sluch dieťaťa;

—	iné nebezpečenstvá, napríklad explózie, implózie, akustický a ultrazvukový tlak, tlak tekutiny alebo žiarenie z laserových zdrojov.

Na účely týchto usmernení boli nebezpečnosti rozdelené do skupín podľa toho, či súvisia s veľkosťou, tvarom a povrchom výrobku, s potenciálnou, kinetickou alebo elektrickou energiou, s extrémnymi teplotami a inými parametrami, ako sa uvádza v tabuľke 2. Táto tabuľka slúži len ako usmernenie a každý hodnotiteľ rizika by mal modelovú situáciu upraviť podľa hodnoteného výrobku. Samozrejme, nie každý druh nebezpečnosti sa vzťahuje na každý výrobok.

Napriek tomu by tabuľka 2 mala pomôcť hodnotiteľom rizika vyhľadať a identifikovať všetky možné nebezpečnosti spotrebných výrobkov, ktoré sa hodnotia. Ak má výrobok viac nebezpečností, pre každú z nich treba vypracovať vlastné hodnotenie rizika, pričom za „riziko“ výrobku by sa malo považovať najvyššie zistené riziko. Aby bolo možné znížiť všetky riziká, je samozrejme potrebné oznámiť aj riziká vyžadujúce osobitné opatrenia zamerané na riadenie rizika.

Upozorňujeme na to, že jedna nebezpečnosť môže v tej istej modelovej situácii viesť k viacerým zraneniam. Napríklad, pokazené brzdy na motocykli by mohli zapríčiniť nehodu a spôsobiť poranenie hlavy, rúk a nôh vodiča, a dokonca aj popáleniny, ak by sa benzín pri nehode vznietil. V tomto prípade by všetky zranenia patrili do tej istej modelovej situácie zranenia a bolo by treba odhadnúť závažnosť všetkých zranení spolu. Tieto zranenia spolu sú, samozrejme, veľmi vážne. Zranenia v rôznych modelových situáciách by sa však nemali sčítavať.

V každodennej praxi dohľadu nad trhom môže stačiť aj vyhodnotenie rizika vyplývajúceho z jedinej nebezpečnosti. Ak riziko vyplývajúce z tejto nebezpečnosti dostatočne opodstatňuje prijatie opatrení zameraných na riadenie rizika, tieto opatrenia možno bez otáľania vykonať. Hodnotiteľ rizika by si však mal byť istý, že identifikované riziko je najvyšším rizikom alebo jedným z najvyšších rizík, aby sa zabezpečila dostatočná účinnosť opatrenia na riadenie rizika. Tak je to vždy, keď je riziko vážne, pretože ide o najvyšší možný stupeň rizika podľa týchto usmernení. V prípadoch rizika menšieho než je vážne riziko však môže byť potrebné vykonať ďalšie hodnotenia rizika a v neskoršej fáze prípadne aj osobitné riadenie rizika. Na záver treba dodať, že vďaka skúsenostiam s hodnotením rizika v praxi dohľadu nad trhom možno počet potrebných hodnotení rizika obmedziť na minimum.

Identifikácia nebezpečenstva pomocou skúšok a noriem

Nebezpečnosti sa často identifikujú a kvantifikujú pomocou skúšok. Tieto skúšky a spôsoby ich vykonania môžu byť stanovené v európskych alebo medzinárodných normách výrobkov. Skutočnosť, že výrobok spĺňa požiadavky „harmonizovanej“ európskej normy („EN …“), na ktorú boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, zakladá predpoklad bezpečnosti [avšak iba v súvislosti s bezpečnostnými charakteristikami, na ktoré sa vzťahuje(-ú) príslušná(-é) hodnota(-y) alebo norma(-y)]. V takýchto prípadoch možno predpokladať, že pokiaľ ide o konkrétnu nebezpečnosť, ktorá bola predmetom skúšok, výrobok predstavuje iba minimálne riziko a vysoký stupeň ochrany.

Napriek tomu sa môžu vyskytnúť prípady, keď sa predpoklad bezpečnosti neuplatňuje. Vtedy je nevyhnutné vypracovať osobitne dobre zdokumentované hodnotenie rizika vrátane výzvy na zmenu harmonizovanej normy.

Na druhej strane, ak výrobok v skúške neobstojí, je obvykle možné predpokladať existenciu rizika, pokiaľ výrobca neposkytne dôkaz, že jeho výrobok je bezpečný.

Výrobky môžu predstavovať riziko aj v prípade, že nespôsobujú zranenia

Výrobky nemusia byť nebezpečné, a napriek tomu môžu predstavovať riziko v dôsledku toho, že nie sú vhodné na určené použitie. Príklady takýchto výrobkov nájdeme v oblasti osobných ochranných prostriedkov alebo záchranných výstrojov, akú sú napríklad reflexné vesty, ktoré si vodiči obliekajú po nehode. Účelom týchto viest je upútať pozornosť prichádzajúcich vodičov a účastníkov cestnej premávky s cieľom upozorniť ich, že sa stala nehoda (čo je obzvlášť potrebné najmä v noci). Ak sú však reflexné prúžky príliš malé alebo ak neodrážajú dostatočne svetlo, nemusia byť dostatočne viditeľné, a preto používateľov nechránia tak, ako by mali. Takéto vesty preto predstavujú riziko, aj napriek tomu, že samy osebe nie sú nebezpečné. Ďalším príkladom je prostriedok na ochranu pred slnečným žiarením, na ktorého označení je uvedená „vysoká ochrana“ (ochranný slnečný faktor 30), ak uvedený prostriedok v skutočnosti poskytuje iba „nízku ochranu“ (faktor 6). Výsledkom môže byť vážne spálenie kože slnkom.

3.3.   Spotrebiteľ

Na stupeň rizika môžu mať veľký vplyv schopnosti a správanie spotrebiteľa, ktorý výrobok používa. Z tohto dôvodu je mimoriadne dôležité mať jasnú predstavu o type spotrebiteľa, ktorý sa berie do úvahy v modelovej situácii zranenia.

Na účel identifikovania najvyššieho rizika, teda „rizika“ výrobku, môže byť nevyhnutné vytvoriť modelové situácie zranení s rôznymi typmi spotrebiteľov. Nestačí sa napríklad zamerať iba na najzraniteľnejších spotrebiteľov, pretože pravdepodobnosť, že budú vystavení nepriaznivým účinkom, môže byť v danej modelovej situácii taká nízka, že riziko bude nižšie než v modelovej situácii zranenia v prípade spotrebiteľov, ktorí nie sú zraniteľní.

Potrebné je zohľadniť aj ľudí, ktorí výrobok sami nepoužívajú, ale môžu sa nachádzať v blízkosti používateľa. Napríklad, reťazová píla môže spôsobiť, že triesky budú lietať vzduchom a zasiahnu inú prítomnú osobu do oka. Preto napriek tomu, že riziko spojené s reťazovou pílou môže používateľ sám účinne zvládnuť tým, že používa ochranné prostriedky a dodržiava všetky ostatné opatrenia zamerané na riadenie rizika špecifikované výrobcom, ostatné prítomné osoby môžu byť vo vážnom ohrození. Z toho vyplýva, že by sa mali, napríklad v návode na použitie reťazovej píly, uvádzať výstrahy pred rizikami pre okolostojacich a spôsoby zníženia týchto rizík na minimum.

Pri tvorbe modelovej situácie zranenia by sa preto mali zohľadniť tieto hľadiská týkajúce sa typu spotrebiteľa a spôsobu, akým výrobok používa. Nejde o vyčerpávajúci zoznam, ale mal by hodnotiteľov rizika podnietiť k tomu, aby modelové situácie zranenia opisovali s potrebnou mierou podrobnosti. Treba poznamenať, že výraz „spotrebiteľ“ sa vzťahuje aj na osoby, ktoré daný výrobok samy nepoužívajú, ale môžu byť postihnuté v dôsledku toho, že sa nachádzajú v jeho blízkosti:

—

Určený/neurčený používateľ: Určený používateľ výrobku môže výrobok používať bez problémov, pretože postupuje podľa návodu alebo preto, že je dobre oboznámený s príslušným druhom výrobkov, vrátane ich zrejmej(-ých) a nezrejmej(-ých) nebezpečnosti(-í). Nebezpečnosť výrobku sa potom nemusí prejaviť a riziko spojené s výrobkom by mohlo byť nepatrné. Neurčený používateľ nemusí byť s výrobkom dobre oboznámený a nemusí nebezpečnosť(-i) rozpoznať. Vystavuje sa riziku zranenia a riziko pre spotrebiteľa je preto vyššie. Z toho vyplýva, že riziko môže byť pre určeného a neurčeného používateľa odlišné, v závislosti od výrobku a spôsobu, akým sa používa.

—

Zraniteľní spotrebitelia: Rozlišujeme niekoľko kategórií zraniteľných a veľmi zraniteľných spotrebiteľov: deti (0 až 36 mesiacov, >36 mesiacov až <8 rokov, 8 až 14 rokov) a iné skupiny ako napr. staršie osoby (pozri tabuľku 1). Všetci uvedení spotrebitelia majú menšiu schopnosť rozpoznať nebezpečnosť, napríklad deti, ktoré si pri dotyku horúceho povrchu uvedomia horúčavu až po 8 sekundách (keď sú už popálené), kým dospelí si ju uvedomia okamžite. Zraniteľní spotrebitelia môžu mať takisto problém zohľadniť varovné označenia alebo používať výrobok, ktorý nikdy predtým nepoužívali. Môžu zároveň konať takým spôsobom, ktorý ich viac vystavuje nebezpečenstvu, napríklad keď malé deti lezú a vkladajú si predmety do úst. Niektoré výrobky môžu deti priťahovať svojím vábivým vzhľadom, a preto v rukách detí predstavujú vysoké riziko. Na druhej strane, vďaka dozoru rodičov alebo iných dospelých by sa za bežných okolností malo predísť tomu, aby sa deti ľahko dostávali do problémov. Navyše spotrebitelia, ktorí obvykle nie sú zraniteľní, sa môžu stať zraniteľnými v špecifických situáciách, napríklad, ak sú pokyny alebo varovania na výrobku uvedené v cudzom jazyku, ktorému spotrebiteľ nerozumie. Nakoniec, najmä v prípade chemických látok, môžu byť deti vnímavejšie na toxicitu chemických látok ako priemerný dospelý človek. K deťom by sa preto nemalo pristupovať ako k „malým dospelým“. Na záver treba dodať, že výrobok, ktorý je obvykle bezpečný pre priemernú dospelú osobu, nemusí byť bezpečný pre zraniteľných spotrebiteľov. Túto skutočnosť treba mať na pamäti pri určovaní stupňa závažnosti a pravdepodobnosti zranenia (pozri oddiel 3.5), a teda aj rizika.

—

Určené a logicky predvídateľné použitie: Aj keď je návod na použitie vrátane prípadného varovania jasne zrozumiteľný, spotrebitelia môžu výrobok používať na účely iné, ako je účel, na ktorý je výrobok určený. Keďže varovania nemusia byť úplne účinné, pri hodnotení rizika treba preto brať do úvahy aj iné ako určené spôsoby použitia. Toto hľadisko je osobitne dôležité pre výrobcu výrobku, pretože on musí zabezpečiť, aby bol výrobok bezpečný za všetkých logicky predvídateľných podmienok použitia. Je možné, že logicky predvídateľné použitie bude potrebné stanoviť na základe skúseností, pretože v oficiálnych štatistikách o nehodách alebo v iných zdrojoch nemusia byť dostupné žiadne informácie. Potom môže byť ťažké stanoviť hranicu medzi „logicky predvídateľnou“ a „úplne nereálnou“ modelovou situáciou. Napriek tomu sa podľa týchto usmernení môžu brať do úvahy aj „úplne nereálne“ modelové situácie, hoci vedú k veľmi vážnym zraneniam, pretože takéto modelové situácie budú mať vždy veľmi nízku pravdepodobnosť. Takto možno zabezpečiť, aby takéto modelové situácie nemali príliš veľký vplyv pri určovaní celkového rizika spojeného s daným výrobkom.

—

Frekvencia a dĺžka používania: Rôzni spotrebitelia môžu výrobok používať často alebo menej často, ako aj počas dlhšieho či kratšieho obdobia. Závisí to od príťažlivosti výrobku a ľahkosti jeho použitia. Vďaka každodennému alebo dlhodobému používaniu sa spotrebiteľ môže dôkladne oboznámiť s výrobkom a s jeho špecifikami vrátane nebezpečností, s návodom na použitie a varovnými označeniami, čím sa riziko zníži. Na druhej strane, každodenné alebo dlhodobé používanie môže spôsobiť, že si spotrebiteľ na výrobok príliš zvykne, dôjde k únave používateľa, pri ktorej začne nedbanlivo ignorovať pokyny a varovania, a tým sa riziko zvýši. Nakoniec, každodenné alebo dlhodobé používanie môže zároveň urýchliť starnutie výrobku a jeho časti, ktoré nevydržia také časté používanie, sa môžu rýchlo pokaziť a spôsobiť nebezpečnosť, prípadne zranenie, čím sa riziko takisto zvyšuje.

—

Rozpoznávanie nebezpečnosti, bezpečné správanie a ochranné prostriedky: Niektoré výrobky sú známe svojou nebezpečnosťou, napríklad nožnice, nože, vŕtačky pre domácich majstrov, reťazové píly, kolieskové korčule, bicykle, motocykle a autá. Vo všetkých uvedených prípadoch je nebezpečnosť spojená s výrobkom dobre známa alebo ľahko rozpoznateľná, alebo je opísaná v návode, v ktorom sú zahrnuté opatrenia zamerané na riadenie rizika. Spotrebiteľ potom môže konať opatrne alebo používať osobné ochranné prostriedky ako rukavice, prilby či bezpečnostné pásy, a teda používať výrobok spôsobom, ktorým sa riziko zníži na minimum. V iných prípadoch nemusí byť nebezpečnosť výrobku tak ľahko rozpoznateľná, napríklad v prípade elektrického skratu žehličky; varovné označenia možno prehliadnuť alebo nesprávne pochopiť a spotrebitelia budú len zriedka môcť vykonať preventívne opatrenia.

—

Správanie spotrebiteľa v prípade nehody: Keď nebezpečenstvo zasiahne spotrebiteľa, môže mu spôsobiť úraz. Preto je dôležité, aby sa v hodnotení rizika zohľadnil spôsob, akým môže spotrebiteľ reagovať. Odloží výrobok pokojne nabok a vykoná preventívne opatrenia, napríklad sa pokúsi zahasiť požiar zapríčinený výrobkom, alebo výrobok v panike odhodí? Zraniteľní spotrebitelia, predovšetkým deti, sa nemusia správať rovnako ako iní, nezraniteľní spotrebitelia.

—

Kultúrne zázemie spotrebiteľa a spôsob používania výrobku v jeho domovskej krajine môžu mať vplyv na riziko, ktoré sa s výrobkom spája. Tieto kultúrne rozdiely musia zohľadniť najmä výrobcovia pri uvádzaní nového výrobku na trh. Skúsenosti výrobcov v tejto oblasti môžu byť preto cenným zdrojom informácií pre orgány, ktoré pripravujú hodnotenie rizika.

3.4.   Modelová situácia zranenia: Kroky vedúce k zraneniu(-iam)

Väčšina modelových situácií zranenia pozostáva z týchto troch hlavných krokov:

1.	výrobok má „chybu“ alebo počas svojej predpokladanej životnosti môže spôsobiť „nebezpečnú situáciu“;

2.	„chyba“ alebo „nebezpečná situácia“ má za následok úraz;

3.	úraz má za následok zranenie.

Tieto tri hlavné kroky sa dajú rozdeliť na ďalšie kroky s cieľom poukázať okrem iného na to, akým spôsobom môže nebezpečnosť výrobku viesť k zraneniu. Tieto „kroky k zraneniu“ musia byť však v každom prípade jasné a stručné, bez zbytočných podrobností alebo prehnaného počtu krokov. Na základe skúsenosti bude čoraz ľahšie identifikovať podmienky vedúce k akémukoľvek danému zraneniu a „najkratšiu cestu k zraneniu“ (alebo „kritickú cestu k zraneniu“).

Najľahšie bude asi začať s modelovou situáciou so spotrebiteľom, pre ktorého je výrobok určený, a v ktorej spotrebiteľ výrobok používa podľa návodu, alebo, ak návod nie je k dispozícii, v súlade s bežným zaobchádzaním a používaním. Ak je výsledkom tohto hodnotenia najvyšší stupeň rizika, potom obvykle nie je potrebné vykonať ďalšie hodnotenia a môžu sa vykonať vhodné opatrenia na zníženie rizika. Podobne, ak sa oznámi určitý prípad v konkrétnej sťažnosti spotrebiteľa, potom môže na prijatie rozhodnutia o vhodných opatreniach na zníženie rizika stačiť jediná modelová situácia zranenia.

Mohli by sa vytvoriť aj ďalšie modelové situácie, v ktorých by sa počítalo so zraniteľnými spotrebiteľmi, najmä deťmi (pozri tabuľku 1), s miernymi alebo výraznejšími odchýlkami od bežného používania, s použitím v iných klimatických podmienkach, napríklad vo veľkom chlade alebo pri vysokej teplote, s nepriaznivými podmienkami používania, ako napríklad bez primeraného denného svetla alebo osvetlenia, s používaním odporúčaným pri predaji výrobku (napríklad lampa predávaná v hračkárstve by sa mala hodnotiť aj z hľadiska rizika pri používaní dieťaťom), s používaním počas celej životnosti výrobku (vrátane opotrebovania) atď. V priebehu celého postupu hodnotenia rizika by sa mala zohľadniť každá modelová situácia.

Ak výrobok predstavuje niekoľko nebezpečností, pre každú z nich by sa mali vytvoriť modelové situácie zranenia, a teda aj modelové situácie rizika. Počet modelových situácií zranenia však možno obmedziť kontrolou hodnovernosti zameranou na zistenie toho, či určitá modelová situácia zranenia povedie k riziku, ktoré si bude vyžadovať prijatie opatrenia.

Zo všetkých vytvorených modelových situácií bude za bežných okolností modelová situácia predstavujúca najvyššie riziko (= „riziko“ výrobku) rozhodujúca pre prijatie opatrení na zníženie rizika, pretože opatrenia zamerané proti najvyššiemu riziku znižujú riziko najúčinnejšie. Výnimkou z pravidla môže byť špecifické, nižšie než najvyššie riziko vyplývajúce z inej nebezpečnosti, ktoré by mohlo byť zvládnuté osobitnými opatreniami. Tieto opatrenia by sa samozrejme mali vzťahovať aj na najvyššie riziko.

Základné pravidlo spočíva v tom, že modelové situácie zranenia môžu viesť k najvyššiemu stupňu rizika vtedy, keď:

—	zvažované zranenie(-ia) sa označí najvyššími stupňami závažnosti (stupeň 4 alebo 3),

—	celková pravdepodobnosť modelovej situácie zranenia je pomerne vysoká (najmenej > 1/100).

Tabuľka 4 poskytuje v tomto smere ďalšie informácie. To by mohlo pomôcť obmedziť počet modelových situácií.

Za počet modelových situácií zranenia samozrejme zostáva zodpovedný hodnotiteľ rizika. Tento počet závisí od počtu faktorov, ktoré je potrebné zohľadniť pri určovaní „rizika“ výrobku. Z tohto dôvodu nie je možné uviesť konkrétny počet modelových situácií zranenia, ktorý môže byť v určitom prípade potrebný.

S cieľom pomôcť vytvoriť vhodný počet modelových situácií obsahujú tieto usmernenia tabuľku s typickými modelovými situáciami zranenia (tabuľka 2). Tieto modelové situácie by sa mali upraviť podľa konkrétneho výrobku, typu spotrebiteľa a ďalších okolností.

3.5.   Závažnosť zranenia

Nebezpečnosť môže viesť k zraneniu spotrebiteľa, ktoré môže mať rôzne stupne závažnosti. Závažnosť zranenia preto odráža účinok nebezpečnosti na spotrebiteľa v podmienkach opísaných v modelovej situácii zranenia.

Závažnosť zranenia môže závisieť od:

—

druhu nebezpečnosti (pozri zoznam nebezpečností uvedených v oddiele 3.2 v tabuľke 2). Mechanická nebezpečnosť, napríklad ostré hrany, môže spôsobiť rezné rany na prstoch; tieto rany sú ihneď rozpoznateľné a spotrebiteľ uskutoční opatrenia na ich zacelenie. Na druhej strane, chemické nebezpečenstvo môže spôsobiť rakovinu. Toto sa obvykle udeje bez povšimnutia a choroba sa môže prejaviť až po mnohých rokoch. Považuje sa za veľmi vážnu, pretože rakovina sa dá vyliečiť veľmi ťažko, ak vôbec;

—	veľkosti nebezpečenstva. Napríklad, povrch zohriaty na 50 °C môže spôsobiť ľahké popáleniny, ale povrch, ktorý má teplotu 180 °C, spôsobí vážne popáleniny;

—	dĺžky pôsobenia nebezpečenstva na spotrebiteľa. Krátky čas kontaktu so zdrojom nebezpečenstva odretia môže spôsobiť len povrchové poškriabanie pokožky spotrebiteľa, no dlhší čas môže byť príčinou zodretia veľkých častí kože;

—	toho, ktorá časť tela je postihnutá. Napríklad preniknutie ostrého hrotu do kože na ruke je bolestivé, ale preniknutie hrotu do oka je oveľa vážnejším zranením, ktoré môže človeka poznamenať na celý život;

—	vplyvu nebezpečenstva na jednu alebo viac častí tela. Nebezpečenstvo zásahu elektrickým prúdom môže spôsobiť elektrický šok a bezvedomie a následne aj požiar, ktorý môže poškodiť pľúca, keď osoba v bezvedomí vdychuje dym;

—

typu a správania spotrebiteľa. Výrobok s varovným označením môže dospelý spotrebiteľ používať bez ujmy na zdraví, pretože dokáže používaniu výrobku prispôsobiť svoje správanie. Na druhej strane, dieťa alebo iný zraniteľný spotrebiteľ (pozri tabuľku 1), ktorý si nedokáže prečítať varovné označenie alebo mu nerozumie, sa môže veľmi vážne zraniť.

S cieľom kvantifikovať závažnosť zranenia(-í) je v tabuľke 3 uvedenej v týchto usmerneniach znázornená klasifikácia zranení do štyroch kategórií v závislosti od toho, v akej miere je možné zranenie zvrátiť, t. j. či je možné sa po zranení zotaviť a do akej miery. Táto kategorizácia je len návodom a hodnotiteľ rizika by mal kategóriu podľa potreby zmeniť a túto zmenu uviesť v hodnotení rizika.

Ak sa v hodnotení rizika zohľadňuje viac modelových situácií zranenia, závažnosť každého zranenia by sa mala klasifikovať samostatne a zohľadňovať v celom procese hodnotenia rizika.

Príklad: Spotrebiteľ používa kladivo, aby zatĺkol klinec do steny. Hlavica kladiva je príliš slabá (v dôsledku nevhodného materiálu) a zlomí sa, pričom jedna trieska zasiahne oko spotrebiteľa tak nešťastne, že spôsobí oslepnutie. Toto zranenie je teda „zranenie očí, cudzorodé teleso v oku: trvalá strata zraku (jedno oko)“, čo v tabuľke 3 zodpovedá zraneniu 3. stupňa.

3.6.   Pravdepodobnosť zranenia

„Pravdepodobnosť zranenia“ je pravdepodobnosť, že sa modelová situácia zranenia počas očakávanej životnosti výrobku skutočne zrealizuje.

Nie je ľahké odhadnúť túto pravdepodobnosť. Keď je však modelová situácia opísaná v jasných krokoch, každému kroku možno pripísať určitú pravdepodobnosť a vynásobením týchto čiastočných pravdepodobností sa získa celková pravdepodobnosť modelovej situácie. Tento prístup založený na jednotlivých krokoch by mal odhad celkovej pravdepodobnosti uľahčiť. Samozrejme, ak je vytvorených viac modelových situácií, každá z nich vyžaduje vlastnú celkovú pravdepodobnosť.

Keď je však modelová situácia zranenia opísaná v jedinom kroku, aj jej pravdepodobnosť možno určiť iba v jedinom celkovom kroku. Bol by to však len „hrubý odhad“, ktorý by sa dal vážne skritizovať, a tak by spochybnil celé hodnotenie rizika. Transparentnejšie rozdelenie pravdepodobností v modelovej situácii pozostávajúcej z viacerých krokov je preto vhodnejšie, predovšetkým preto, že čiastočné pravdepodobnosti sa môžu opierať o nesporné dôkazy.

V týchto usmerneniach sa rozlišuje 8 stupňov pravdepodobnosti s cieľom klasifikovať celkovú pravdepodobnosť: od < 1/1 000 000 do > 50 % (pozri ľavú stranu tabuľky 4). Nasledujúci príklad hlavice kladiva, ktorá sa zlomí, keď používateľ zatĺka klinec do steny, by mal znázorniť, akým spôsobom sa prideľuje pravdepodobnosť každému kroku a akým spôsobom sa klasifikuje celková pravdepodobnosť:

Krok 1:	Hlavica kladiva sa zlomí, keď používateľ zatĺka klinec do steny, pretože materiál hlavice kladiva je príliš slabý. Krehkosť materiálu sa stanovila skúškou a pri oznámenej krehkosti materiálu sa pravdepodobnosť, že hlavica kladiva praskne počas bežne predpokladanej životnosti kladiva, stanoví na úroveň 1/10.
Krok 2:	Jeden z úlomkov kladiva po prasknutí zasiahne používateľa. Pravdepodobnosť, že sa to stane, sa stanoví na 1/10, pretože sa predpokladá, že horná časť tela vystavená odštiepeným úlomkom zaberá 1/10 pologule pred stenou. Samozrejme, keby používateľ stál veľmi blízko pri stene, jeho telo by zaberalo väčšiu časť priestorovej pologule a pravdepodobnosť by bola väčšia.
Krok 3:	Úlomok zasiahne používateľa do hlavy. Podľa odhadu hlava zodpovedá približne 1/3 hornej polovice tela, a preto je pravdepodobnosť 1/3.
Krok 4:	Úlomok zasiahne používateľa do oka. Podľa odhadu oči zodpovedajú približne 1/20 oblasti hlavy, a preto je pravdepodobnosť 1/20.

Vynásobením pravdepodobností uvedených krokov získame celkovú pravdepodobnosť modelovej situácie: 1/10 × 1/10 × 1/3 × 1/20 = 1/6 000. To znamená pravdepodobnosť >1/10 000 (pozri ľavú stranu tabuľky 4).

Keď sa vypočíta celková pravdepodobnosť modelovej situácie zranenia, mala by sa vykonať kontrola hodnovernosti. To si vyžaduje pomerne veľké skúsenosti, takže sa odporúča požiadať o pomoc osoby skúsené v oblasti hodnotenia rizika (pozri oddiel „Svoje hodnotenie rizika dajte skontrolovať iným odborníkom“). S postupným získavaním skúseností pomocou týchto usmernení by malo byť odhadovanie pravdepodobnosti čoraz ľahšie a na uľahčenie tejto úlohy bude dostupné čoraz väčšie množstvo príkladov.

Priraďovanie pravdepodobností rôznym modelovým situáciám zranenia pre ten istý výrobok môže viesť k týmto výsledkom:

—

Keď v modelovej situácii používajú výrobok zraniteľnejší spotrebitelia, možno bude potrebné vo všeobecnosti zvýšiť pravdepodobnosť, pretože zraniteľnejší spotrebitelia sa môžu ľahšie zraniť. Platí to najmä pre deti, pretože deti obvykle nemajú skúsenosti s vykonaním preventívnych opatrení, ale práve naopak (pozri aj 'Zraniteľní spotrebitelia' v oddiele 3.3).

—

Keď je riziko ľahko rozpoznateľné aj vďaka varovnému označeniu, možno bude potrebné pravdepodobnosť znížiť, pretože používateľ bude výrobok používať opatrnejšie, aby v čo najvyššej možnej miere predišiel zraneniu. Nemusí to platiť pre modelovú situáciu zranenia s (malým) dieťaťom alebo iným zraniteľným spotrebiteľom (pozri tabuľku 1), ktorý nevie čítať.

—

Keď boli oznámené nehody, ktoré zodpovedajú modelovej situácii zranenia, pravdepodobnosť tejto modelovej situácie by sa mohla zvýšiť. V prípadoch, keď sú správy o nehodách len zriedkavé, alebo takéto nehody vôbec nie sú známe, môže byť praktické opýtať sa výrobcu výrobku, či má poznatky o nejakých nehodách alebo škodlivom účinku spôsobenom týmto výrobkom.

—	V prípade, že je potrebné pomerne veľké množstvo podmienok na to, aby k zraneniu došlo, celková pravdepodobnosť modelovej situácie by bola obvykle nižšia.

—	Keď sa podmienky potrebné na to, aby k zraneniu došlo, splnia ľahko, pravdepodobnosť sa môže zvýšiť.

—	Keď výsledky skúšok výrobku vo veľkej miere prekračujú požadované limitné hodnoty (stanovené v príslušnej norme alebo právnom predpise), pravdepodobnosť, že dôjde k zraneniu (že nastane modelová situácia) môže byť vyššia než v prípade, že by sa vlastnosti výrobku približovali k limitným hodnotám.

„Pravdepodobnosť zranenia“ je v tomto prípade pravdepodobnosť, že modelová situácia zranenia môže skutočne nastať. Pravdepodobnosť preto neopisuje všeobecnú expozíciu obyvateľstva výrobku, ktorá by sa vypočítala napríklad tak, že by sa zohľadnili milióny kusov výrobku predané na trhu a potom by sa uvažovalo o tom, že sa niekoľko z nich môže pokaziť. Úvahy tohto druhu sú však namieste v rámci určovania vhodných opatrení na zníženie rizika (pozri oddiel 4).

K štatistike nehôd treba tiež pristupovať opatrne, keď sa používa na odhad pravdepodobnosti, aj keď je osobitne zameraná na výrobok. Okolnosti nehody nemusia byť dostatočne podrobne opísané, výrobok sa mohol časom zmeniť, alebo výrobca výrobku môže byť iný atď. Ľahké nehody navyše ani nemuseli byť oznámené príslušným orgánom, ktoré zhromažďujú štatistické údaje. Napriek tomu môže štatistika nehôd vniesť určité svetlo do modelových situácií zranenia a ich pravdepodobnosti.

3.7.   Určenie rizika

Keď sa určí závažnosť zranenia a pravdepodobnosť, podľa možnosti pre väčší počet modelových situácií zranenia, potom je potrebné vyhľadať stupeň rizika v tabuľke 4. V tabuľke 4 je uvedená kombinácia závažnosti zranenia s pravdepodobnosťou, pričom najvyššie riziko je „riziko“ výrobku. Mali by sa oznamovať aj riziká vyžadujúce osobitné opatrenia zamerané na riadenie rizika, aby sa zabezpečilo, že sa všetky riziká znížia na minimum.

V týchto usmerneniach sa riziko rozdeľuje na štyri stupne: vážne, vysoké, stredné a nízke. Jednotlivé stupne rizika medzi susednými stupňami závažnosti zranenia alebo pravdepodobnosti sa obvykle líšia o jednu úroveň. Tento prístup je konzistentný so všeobecnou skúsenosťou, že riziko sa nezvyšuje prírastkovo, keď sa vstupné činitele postupne menia. Ak sa však závažnosť zranenia zvýši zo stupňa 1 na stupeň 2 (v pravej časti tabuľky 4), niektoré stupne rizika sa zvýšia o dve úrovne, konkrétne zo stredného na vážne a z nízkeho na vysoké. Je to v dôsledku toho, že tieto usmernenia obsahujú 4 stupne závažnosti zranenia, kým pôvodná metóda (pozri úvod) obsahovala 5 stupňov. Štyri stupne sa napriek tomu považujú v prípade spotrebných výrobkov za bežné, pretože zabezpečujú dostatočne spoľahlivý odhad závažnosti; systém piatich stupňov by bol príliš zložitý, pretože závažnosť zranenia ani pravdepodobnosť nemožno určiť s veľmi veľkou presnosťou.

Na konci hodnotenia rizika, či už pri jednotlivých modelových situáciách zranenia alebo pri celkovom riziku výrobku, by sa mala zohľadniť hodnovernosť stupňa rizika a miera neistoty odhadov. Môže to znamenať, že bude potrebné overiť, či hodnotiteľ rizika na prípravu odhadov a predpokladov použil najlepšie dostupné informácie. Pomôcť môže aj spätná väzba od kolegov a iných expertov.

Aj analýza citlivosti môže byť veľmi cenná (pozri príklad v oddiele 6.3). Ako sa zmení stupeň rizika, ak sa závažnosť zranenia alebo pravdepodobnosť zmení o jednu úroveň nahor alebo nadol? Ak sa stupeň rizika vôbec nezmení, potom je jeho odhad pomerne hodnoverný. Ak sa však zmení, stupeň rizika môže byť hraničný. Potom je potrebné znovu posúdiť modelové situácie zranenia aj priradenú závažnosť zranenia(-í) a pravdepodobnosť(-i). Na záver analýzy citlivosti by mal mať hodnotiteľ rizika istotu, že stupeň rizika je dostatočne hodnoverný a že ho môže zdokumentovať a informácie postúpiť ďalej.

4.    Od stanovenia rizika k opatreniam: zodpovedné riadenie rizika

Keď je hodnotenie rizika hotové, obvykle sa použije pri rozhodovaní o potrebe prijať opatrenia na zníženie rizika a predísť tak ujme na zdraví spotrebiteľa. Aj keď prijímanie opatrení a hodnotenie rizika sú dve samostatné činnosti, uvádzame tu niekoľko bodov s cieľom ilustrovať možné následné opatrenia v súvislosti s identifikovanými rizikami.

V rámci dohľadu nad trhom sa opatrenia často prijímajú v spolupráci príslušného orgánu s výrobcom, dovozcom alebo distribútorom. Môže to príslušnému orgánu pomôcť určiť najúčinnejší a najefektívnejší spôsob riadenia rizika.

Pri vážnom riziku spojenom so spotrebným výrobkom môžu opatrenia na zníženie rizika zahŕňať stiahnutie výrobku z trhu alebo od spotrebiteľa. Nižšie stupne rizika obvykle vedú k menej prísnym opatreniam. V takom prípade môže stačiť, ak sa na výrobok umiestnia dodatočné varovné označenia alebo sa vylepší návod na použitie, a výrobok bude bezpečný. Nech ide o ktorýkoľvek stupeň rizika, zodpovedný orgán by mal zvážiť, či je potrebné prijať nejaké opatrenia, a ak áno, aké.

Medzi rizikom a opatreniami však nie je žiadne automatické prepojenie. Ak výrobok vykazuje niekoľko rizík nižšieho stupňa, než je stupeň vážneho rizika, a jeho celkové riziko preto nie je vážne, môže byť potrebné súrne prijať opatrenia, pretože ktorékoľvek z rizík sa môže veľmi rýchlo prejaviť. Riziková štruktúra výrobku môže naznačovať nedostatočnú kontrolu kvality vo výrobe. (54)

Je takisto dôležité, aby sa zohľadnila celková expozícia obyvateľstva. Keď existuje na trhu veľké množstvo výrobkov, a preto tento výrobok používa veľký počet spotrebiteľov, potom aj jediné riziko nižšieho stupňa než vážne riziko môže vyžadovať rýchle opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie spotrebiteľov.

Riziká nižšieho stupňa než vážne riziko môžu vyžadovať opatrenia aj vtedy, keď by príslušný výrobok mohol spôsobiť smrteľné úrazy, hoci sú takéto úrazy nanajvýš nepravdepodobné. Takýto prípad by mohol nastať napríklad v prípade uzáveru na nádobe s nápojmi, ktorý by sa uvoľnil a prehltlo by ho dieťa, ktoré by sa v dôsledku toho zadrhlo. Jednoduchá zmena konštrukcie uzáveru by mohla toto riziko odstrániť a neboli by potrebné ďalšie opatrenia. Keby bolo riziko smrteľného úrazu skutočne extrémne nízke, mohol by sa povoliť dokonca aj dopredaj zásob daného výrobku.

K ďalším hľadiskám súvisiacim s rizikom môže patriť vnímanie rizika a jeho pravdepodobných následkov verejnosťou, kultúrna a politická citlivosť a spôsob jeho zobrazenia v médiách. Tieto hľadiská môžu byť mimoriadne dôležité v prípade, že ide o zraniteľných spotrebiteľov, najmä deti. O tom, aké opatrenia sú nevyhnutné, rozhodujú vnútroštátne orgány dohľadu nad trhom.

Prijatie opatrení proti riziku môže závisieť aj od samotného výrobku a „minimálneho rizika, ktoré sa považuje za prijateľné a je v súlade s vysokou úrovňou ochrany“ (55). Toto minimálne riziko bude pravdepodobne oveľa nižšie v prípade hračiek, ktoré sú určené deťom, ako v prípade reťazovej píly, ktorá je známa takou vysokou rizikovosťou, že sa pri jej použití vyžaduje spoľahlivý ochranný výstroj, aby sa riziko udržalo na zvládnuteľnom stupni.

Nakoniec, opatrenia môžu byť nevyhnutné aj v prípade, že neexistuje žiadne riziko, napríklad, keď výrobok nie je v súlade s uplatniteľným nariadením/právnymi predpismi (napríklad v prípade neúplných označení).

Na záver treba dodať, že medzi rizikom a opatreniami nie je žiadne automatické prepojenie. Orgány dohľadu nad trhom zohľadňujú celý rad faktorov, ako sú faktory uvedené v oddiele 3.3. Vždy je potrebné zohľadniť zásadu proporcionality a opatrenia musia byť účinné.

5.    Ako pripraviť hodnotenie rizika – stručne

1.   Opíšte výrobok a jeho nebezpečnosť.

Výrobok opíšte jednoznačne. Vzťahuje sa nebezpečnosť na celý výrobok alebo iba na (oddeliteľnú) časť výrobku?

Je s výrobkom spojená iba jedna nebezpečnosť? Existuje viac nebezpečností? Pozri tabuľku 2. Identifikujte normu(-y) alebo právne predpisy, ktoré sa vzťahujú na výrobok.

Identifikujte normu(-y) alebo právne predpisy, ktoré sa vzťahujú na výrobok.

2.   Identifikujte typ spotrebiteľa, ktorého chcete zaradiť do modelovej situácie zranenia s nebezpečným výrobkom.

Začnite prvou modelovou situáciou zranenia s určeným používateľom a určeným použitím výrobku. Vytvorte ďalšie modelové situácie s ďalšími spotrebiteľmi (pozri tabuľku 1) a spôsobmi použitia.

3.   Opíšte modelovú situáciu zranenia, v ktorej nebezpečnosť(-ti) výrobku, ktorú(-é) ste vybrali, spôsobuje(-ú) spotrebiteľovi, ktorého ste vybrali, zranenie(-ia) alebo má(-jú) nepriaznivé účinky na jeho zdravie.

Opíšte kroky vedúce k zraneniu(-iam) jasne a stručne, bez zbytočných podrobností („najkratšiu cestu k zraneniu“, „kritickú cestu k zraneniu“). Ak vo vašej modelovej situácii zranenia dôjde k viacerým súbežným zraneniam, zahrňte ich všetky do tej istej modelovej situácie.

Pri opise modelovej situácie zranenia zohľadnite frekvenciu a dĺžku používania, rozpoznanie nebezpečnosti spotrebiteľom, skutočnosť, či ide o zraniteľného spotrebiteľa (najmä deti), ochranné prostriedky, správanie spotrebiteľa v prípade nehody, kultúrny kontext spotrebiteľa a ďalšie faktory, ktoré považujete za dôležité pre hodnotenie rizika.

Pozri oddiel 3.3 a tabuľku 2.

4.   Určite závažnosť zranenia.

Určite stupeň vážnosti (1 až 4) zranenia spotrebiteľa. Ak vo vašej modelovej situácii zranenia spotrebiteľ utrpí niekoľko zranení, odhadnite vážnosť všetkých týchto zranení spolu.

Pozri tabuľku 3.

5.   Určite pravdepodobnosť modelovej situácie zranenia.

Priraďte pravdepodobnosť ku každému kroku vašej modelovej situácie zranenia. Vynásobte pravdepodobnosti a vypočítate tak celkovú pravdepodobnosť vašej modelovej situácie zranenia.

Pozri ľavú stranu tabuľky 4.

6.   Určite stupeň rizika.

Skombinujte vážnosť zranenia s celkovou pravdepodobnosťou modelovej situácie zranenia a skontrolujte stupeň rizika v tabuľke 4.

7.   Skontrolujte, či je stupeň rizika hodnoverný.

Ak sa stupeň rizika nezdá hodnoverný, alebo ak si nie ste istí vážnosťou zranenia(-í) alebo pravdepodobnosťou(-ami), posuňte ich o jeden stupeň vyššie a o jeden stupeň nižšie a prepočítajte riziko. Táto „analýza citlivosti“ vám ukáže, či sa riziko zmení, ak sa zmenia vstupné údaje.

Ak stupeň rizika zostane rovnaký, môžete si byť svojím hodnotením rizika pomerne istí. Ak sa ľahko zmení, môže byť vhodné prikloniť sa k chybe v záujme väčšej bezpečnosti a považovať za „riziko“ spotrebného výrobku uvedený vyšší stupeň rizika.

O hodnovernosti stupňa rizika by ste sa mohli poradiť aj so skúsenými kolegami.

8.   Vytvorte viac modelových situácií úrazov s cieľom identifikovať najväčšie riziko výrobku.

Ak na základe prvej modelovej situácie zranenia identifikujete riziko pod úrovňou najvyššieho rizika stanovenou v týchto usmerneniach a ak si myslíte, že by tento výrobok mohol predstavovať vyšší stupeň rizika, než ste identifikovali,

—	vyberte iných spotrebiteľov (vrátane zraniteľných spotrebiteľov, najmä deti);

—	identifikujte iné použitia (vrátane logicky predvídateľného použitia),

s cieľom určiť, pri ktorej modelovej situácii zranenia je výrobok spojený s najvyšším rizikom.

Najvyššie riziko je obvykle „riziko“ výrobku, ktoré umožňuje prijatie najúčinnejších opatrení zameraných na riadenie rizika. V osobitných prípadoch môže osobitná nebezpečnosť viesť k riziku nižšiemu, než je najvyššie riziko, a vyžadovať osobitné opatrenia zamerané na riadenie rizika. Túto skutočnosť je potrebné náležite zohľadniť.

Základné pravidlo spočíva v tom, že modelové situácie zranenia môžu viesť k najvyššiemu stupňu rizika stanovenému v týchto usmerneniach vtedy, ak:

—	hodnotené zranenie(-a) sa nachádzajú aspoň na stupni 3 alebo 4, —

—	celková pravdepodobnosť modelovej situácie zranenia je najmenej > 1/100.

Pozri tabuľku 4.

9.   Svoje hodnotenie rizika zdokumentujte a postúpte ďalej.

Buďte transparentní a zaznamenajte aj všetky prvky neistoty, s ktorými ste sa stretli pri príprave hodnotenia rizika.

Príklady oznamovania hodnotenia rizika sú uvedené v oddiele 6 týchto usmernení.

Schematic flow of risk assessment

Pass on the risk assessment

Highest risk identified?

Yes

No

6. Look up the Risk in Table 4

See table 4: Probability levels from high (&gt; 50 %) to low (&lt; 1/1 000 000)

See table 3: Severity of injury

— Laceration, cut

— Bruising

— Concussion

— Entrapment/pinching

— Sprain, strain, musculoskeletal disorder

— Dislocation

— Fracture

— Crushing

— Amputation

— etc.

5. Determine the probability

Assign a probability to each step.

Multiply to get the overall probability

4. Determine the severity of the injury

3. Describe the Injury scenario in several steps: ‘Shortest path to injury’

See table 1: Consumer types, incl. vulnerable consumers (in particular children)

— Intended/non-intended user

— Intended and reasonably foreseeable use

— Frequency and duration of use

— Hazard recognition/protective behaviour …

— Consumer behaviour in the case of an incident

— Consumer's cultural background

See table 2: Hazards …

— Size, shape and surface

— Potential energy

— Kinetic energy

— Electrical energy

— Extreme temperatures

— Radiation

— Fire and explosion

— etc.

2. Identify consumer(s)

1. Describe the product unambiguously, and its hazard(s)

6.    Príklady

6.1.   Rozkladacia stolička

Rozkladací mechanizmus rozkladacej stoličky je konštruovaný tak, že prsty používateľa môžu uviaznuť medzi sedadlom a rozkladacím mechanizmom. Môže to viesť k zlomeninám, ba dokonca k strate jedného alebo viacerých prstov.

Určenie rizika (rizík)

Modelová situácia zranenia	Druh a lokalita zranenia	Závažnosť zranenia	Pravdepodobnosť zranenia		Celková pravdepodobnosť	Riziko
Používateľ rozkladá stoličku, nedopatrením uchopí sedadlo blízko zadného rohu (používateľ je nepozorný/roztržitý), prst uviazne medzi sedadlom a operadlom	Ľahšie priškripnutie prsta	1	Rozkladanie stoličky	1	1/500	Nízke riziko
			Uchopenie zadnej časti sedadla pri rozkladaní	1/50
			Prst sa pricvikne	1/10	> 1/1 000
			Ľahšie priškripnutie	1
Používateľ rozkladá stoličku, nedopatrením uchopí bočnú časť sedadla (používateľ je nepozorný/roztržitý), prst uviazne medzi sedadlom a ramenom stoličky	Ľahšie priškripnutie prsta	1	Rozkladanie stoličky	1	1/500	Nízke riziko
			Uchopenie bočnej časti sedadla pri rozkladaní	1/50
			Prst sa pricvikne	1/10	> 1/1 000
			Ľahšie priškripnutie	1
Používateľ rozkladá stoličku, stolička je zaseknutá, používateľ sa snaží zatlačiť sedadlo nadol, pričom nedopatrením ho uchopí tesne pri rohu (používateľ je nepozorný/roztržitý), prst uviazne medzi sedadlom a operadlom	Zlomenina prsta	2	Rozkladanie stoličky	1	1/500 000	Nízke riziko
			Stolička sa zasekne	1/1 000
			Uchopenie sedadla na rohoch pri rozkladaní	1/50
			Prst sa pricvikne	1/10	> 1/1 000 000
			Zlomenina prsta	1
Používateľ rozkladá stoličku, stolička je zaseknutá, používateľ sa snaží zatlačiť sedadlo nadol, pričom nedopatrením uchopí sedadlo za bočnú časť (používateľ je nepozorný/roztržitý), prst uviazne medzi sedadlom a ramenom stoličky	Zlomenina prsta	2	Rozkladanie stoličky	1	1/500 000	Nízke riziko
			Stolička sa zasekne	1/1 000
			Uchopenie bočnej časti sedadla pri rozkladaní	1/50
			Prst sa pricvikne	1/10	> 1/1 000 000
			Zlomenina prsta	1
Používateľ sedí na stoličke, chce stoličku posunúť a snaží sa ju zdvihnúť tak, že uchopí zadnú časť stoličky, prst uviazne medzi sedadlom a operadlom	Strata prstu	3	Sedenie na stoličke	1	1/6 000	Vysoké riziko
			Posúvanie stoličky počas sedenia na nej	1/2
			Uchopenie zadnej časti stoličky počas posúvania sa	1/2
			Stolička sa čiastočne zloží a medzi operadlom a sedadlom sa vytvorí škára	1/3	> 1/10 000
			Prst sa nachádza medzi operadlom a sedadlom	1/5
			Prst sa pricvikne	1/10
			Strata (časti) prstu	1/10
Používateľ sedí na stoličke, chce stoličku posunúť a snaží sa ju zdvihnúť tak, že uchopí zadnú časť sedadla, prst uviazne medzi sedadlom a ramenom stoličky	Strata prstu	3	Sedenie na stoličke	1	1/6 000	Vysoké riziko
			Posúvanie stoličky počas sedenia na nej	1/2
			Uchopenie zadnej časti stoličky počas posúvania sa	1/2
			Stolička sa čiastočne zloží a medzi operadlom a sedadlom sa vytvorí škára	1/3	> 1/10 000
			Prst sa nachádza medzi operadlom a sedadlom	1/5
			Prst sa pricvikne	1/10
			Strata (časti) prstu	1/10

Celkové riziko rozkladacej stoličky je teda „vysoké riziko“.

6.2.   Ochranné kryty na elektrické zásuvky

Tento prípad sa zaoberá ochrannými krytmi na elektrické zásuvky. Sú to zariadenia, ktoré používatelia (rodičia) umiestňujú na výstupy elektrických zásuviek, aby zabránili kontaktu malých detí so súčiastkami pod napätím, ku ktorému môže dôjsť vsunutím dlhého kovového predmetu do niektorej z dierok na zásuvke, čo by mohlo spôsobiť (smrteľný) elektrický šok.

Dierky na tomto konkrétnom ochrannom kryte (ktorými prechádzajú zástrčkové kolíky) sú také úzke, že v nich kolíky môžu uviaznuť. To znamená, že používateľ môže ochranný kryt vytiahnuť zo zásuvky spolu so zástrčkou. Používateľ si nemusí všimnúť, čo sa stalo.

Určenie rizika (rizík)

Modelová situácia zranenia	Druh a lokalita zranenia	Závažnosť zranenia	Pravdepodobnosť zranenia		Celková pravdepodobnosť	Riziko
Ochranný kryt je odstránený zo zásuvky, zásuvka zostane nechránená. Dieťa sa hrá s tenkým vodivým predmetom, ktorý možno zasunúť do zásuvky, vystaví sa tak vysokému napätiu a je usmrtené elektrickým prúdom.	Usmrtenie elektrickým prúdom	4	Odstránenie ochranného krytu	9/10	27/160 000	Vážne riziko
			Nepovšimnuté odstránenie ochranného krytu	1/10
			Dieťa sa hrá s tenkým vodivým predmetom	1/10
			Dieťa sa hrá bez dozoru	1/2	> 1/10 000
			Dieťa zasunie predmet do zásuvky	3/10
			Kontakt s napätím	1/2
			Usmrtenie elektrickým prúdom v dôsledku napätia (bez prerušovača obvodu)	1/4
Ochranný kryt je odstránený zo zásuvky, zásuvka zostane nechránená. Dieťa sa hrá s tenkým vodivým predmetom, ktorý je možné zasunúť do zásuvky, dostane sa do kontaktu s vysokým napätím a utrpí úraz elektrickým prúdom.	Popáleniny druhého stupňa	1	Odstránenie ochranného krytu	9/10	81/160 000	Nízke riziko
			Nepovšimnuté odstránenie ochranného krytu	1/10
			Dieťa sa hrá s tenkým vodivým predmetom	1/10
			Dieťa zasunie predmet do zásuvky	3/10
			Kontakt s napätím	1/2	> 1/10 000
			Dieťa sa hrá bez dozoru	1/2
			Popáleniny spôsobené elektrickým prúdom (bez prerušovača obvodu)	3/4
Nechránená zásuvka. Dieťa sa hrá s tenkým vodivým predmetom, ktorý možno zasunúť do zásuvky, vystaví sa tak vysokému napätiu a je usmrtené elektrickým prúdom.	Usmrtenie elektrickým prúdom	4	Dieťa sa hrá s tenkým vodivým predmetom	1/10	3/80 000	Vysoké riziko
			Dieťa sa hrá bez dozoru	1/100
			Dieťa zasunie predmet do zásuvky	3/10
			Kontakt s napätím	1/2	> 1/100 000
			Usmrtenie elektrickým prúdom v dôsledku napätia (bez prerušovača obvodu)	1/4

Celkové riziko ochranných krytov na elektrické zásuvky je teda „vážne“.

6.3.   Analýza citlivosti

Faktory použité na výpočet rizika modelovej situácie zranenia, konkrétne závažnosť zranenia a pravdepodobnosť, sa musia často odhadnúť. Z toho vyplýva neistota. Najmä pravdepodobnosť môže byť ťažké odhadnúť, pretože napríklad správanie spotrebiteľov možno ťažko predvídať. Vykonáva daná osoba určitú činnosť často, alebo iba príležitostne?

Preto je dôležité zohľadniť stupeň neistoty týchto dvoch faktorov a vykonať analýzu citlivosti. Účelom tejto analýzy je odhadnúť, v akej miere sa stupeň rizika mení pri zmene odhadovaných faktorov. Príklad uvedený v tabuľke ukazuje iba variáciu pravdepodobnosti, pretože závažnosť zranenia sa obvykle predpovedá s väčšou istotou.

Praktický spôsob, ako vykonať analýzu citlivosti, spočíva v tom, že sa zopakuje hodnotenie rizika určitej modelovej situácie, no použije sa pritom iná pravdepodobnosť v jednom alebo viacerých krokoch modelovej situácie. Napríklad, sviečka, ktorá obsahuje semená, môže spôsobiť požiar, pretože semená sa môžu vznietiť a horieť vysokým plameňom. Môže sa vznietiť nábytok alebo záclony a osoby, ktoré nie sú v danej miestnosti, by mohli vdychovať jedovatý dym a utrpieť smrteľnú otravu:

Modelová situácia zranenia	Typ zranenia a miesto	Závažnosť zranenia	Pravdepodobnosť zranenia	Výsledná pravdepodobnosť	Riziko
Semená alebo bôby sa vznietia a horia vysokým plameňom. Nábytok alebo záclony sa vznietia. Osoby sa nenachádzajú v miestnosti, ale vdychujú jedovaté výpary.	Smrteľná otrava	4	— Semená alebo bôby sa vznietia: 90 % (0,9) — Istý čas v miestnosti nie sú ľudia: 30 % (0,3) — Nábytok alebo záclony sa vznietia: 50 % (0,5) (závisí od povrchu, na ktorom je položená sviečka) — Osoby vdychujú jedovaté výpary: 5 % (0,05)	0,00675 > 1/1 000	Vážne

Stupne pravdepodobnosti krokov modelovej situácie sa odhadli tak, ako sa uvádza v tabuľke.

Celková pravdepodobnosť je 0,00675, čo zodpovedá >1/1 000 v tabuľke 4. To vedie k záveru, že ide o „vážne riziko“. Všimnite si, že presná pravdepodobnosť je bližšia k hodnote 1/100 ako k hodnote 1/1 000, z čoho vyplýva určitá istota, pokiaľ ide o stupeň rizika, pretože sa nachádza ďalej v oblasti vážneho rizika v tabuľke 4, než naznačuje riadok > 1/1 000.

Predpokladajme, že si nie sme istí pravdepodobnosťou 5 %, že osoby budú vdychovať jedovatý dym. Môžeme ju stanoviť na oveľa nižšiu úroveň 0,1 % (0,001 = 1 z tisíc). Ak s týmto predpokladom vykonáme nový výpočet, celková pravdepodobnosť je 0,000135, čo zodpovedá >1/10 000. Riziko je napriek tomu stále vážne. Aj keby mala byť pravdepodobnosť z nejakého dôvodu desaťnásobne nižšia, riziko by bolo stále vysoké. Preto, aj keď sa pravdepodobnosť môže líšiť desať- alebo stonásobne, aj tak zistíme vážne alebo vysoké riziko (pričom vysoké riziko je celkom blízko hodnôt „vážneho rizika“). To znamená, že táto analýza citlivosti nám umožňuje s istotou ohodnotiť riziko ako vážne.

Vo všeobecnosti by sa však hodnotenie rizika malo opierať o „logicky najhoršie prípady“: nie príliš pesimistické hodnotenie všetkých faktorov, ale určite nie príliš optimistické.

Tabuľka 1

Spotrebitelia

Spotrebitelia	Opis
Veľmi zraniteľní spotrebitelia	Veľmi malé deti: od 0 do 36 mesiacov Ostatní: Osoby s rozsiahlym a komplexným postihnutím
Zraniteľní spotrebitelia	Malé deti: Deti, ktoré majú viac ako 36 mesiacov a menej ako 8 rokov Staršie deti: Deti od 8 do 14 rokov Ostatní: Osoby so zníženou fyzickou, zmyslovou alebo mentálnou schopnosťou (napríklad čiastočne postihnutí, staršie osoby vrátane osôb nad 65 rokov, s určitým obmedzením fyzických a mentálnych schopností), alebo nedostatkom skúseností a poznatkov
Ostatní spotrebitelia	Spotrebitelia iní ako veľmi zraniteľní spotrebitelia alebo zraniteľní spotrebitelia

Tabuľka 2

Nebezpečenstvá, typické modelové situácie zranenia a typické zranenia

Skupina nebezpečností	Nebezpečnosť: (vlastnosť výrobku)	Typická modelová situácia zranenia	Typické zranenie
Veľkosť, tvar a povrch	Výrobok tvorí prekážku	Osoba zakopne o výrobok a spadne; alebo osoba narazí do výrobku	Podliatina; zlomenina, otras mozgu
	Výrobok neprepúšťa vzduch	Výrobok zakrýva ústa a/alebo nos osoby (najčastejšie dieťaťa), alebo zakrýva vnútorné dýchacie cesty	Zadusenie
	Výrobok je malý alebo obsahuje malú časť	Osoba (dieťa) prehltne malú časť; táto časť uviazne v hrtane a zablokuje dýchacie cesty	Zadrhnutie, upchatie vnútorných dýchacích ciest
	Možnosť odhryznutia malej časti z výrobku	Osoba (dieťa) prehltne malú časť; časť uviazne v tráviacom trakte	Upchatie tráviaceho traktu
	Ostrý roh alebo hrot	Osoba narazí na ostrý roh alebo je zasiahnutá pohybujúcim sa ostrým predmetom; to spôsobí prepichnutie alebo zranenie vniknutím cudzorodého predmetu	Prepichnutie; oslepnutie, cudzorodý predmet v oku; poškodenie sluchu, cudzorodý predmet v uchu
	Ostrá hrana	Osoba sa dotkne ostrej hrany; pokožka sa roztrhne alebo sa prerežú tkanivá	Tržná rana, rezná rana amputácia
	Šmykľavý povrch	Osoba ide po povrchu, pokĺzne sa a spadne	Podliatina; zlomenina, otras mozgu
	Hrboľatý povrch	Osoba sa šmykne na hrboľatom povrchu; spôsobí to poškrabanie a/alebo odreninu	Odrenina
	Štrbina alebo otvor medzi časťami výrobku	Osoba vloží končatinu alebo trup do otvoru a prst, rameno, krk, hlava, trup alebo ošatenie v ňom uviaznu; úraz vzniká v dôsledku gravitácie alebo pohybu	Trieštivá zlomenina, zlomenina, amputácia, uškrtenie
Potenciálna energia	Nízka mechanická stabilita	Výrobok sa prevráti; osoba, ktorá sa nachádza navrchu výrobku, spadne z výšky, alebo výrobok zasiahne osobu stojacu v jeho blízkosti; elektrický výrobok sa prevráti, rozbije a odkryjú sa jeho časti pod napätím, alebo funguje ďalej, pričom zohrieva okolité povrchy.	Podliatina; vykĺbenie; vyvrtnutie; zlomenina, otras mozgu; trieštivá zlomenina; elektrický šok; popáleniny
	Nízka mechanická pevnosť	Výrobok sa prevráti; osoba, ktorá sa nachádza navrchu výrobku, spadne z výšky, alebo výrobok zasiahne osobu stojacu v jeho blízkosti; elektrický výrobok sa prevráti, rozbije a odkryjú sa jeho časti pod napätím, alebo funguje ďalej, pričom zohrieva okolité povrchy.	Podliatina; vykĺbenie; zlomenina, otras mozgu; trieštivá zlomenina; elektrický šok; popáleniny
	Vysoká poloha používateľa	Osoba, ktorá sa nachádza vysoko na výrobku, stratí rovnováhu, nemá oporu, o ktorú by sa zachytila a spadne z výšky	Podliatina; vykĺbenie; zlomenina, otras mozgu; trieštivá zlomenina
	Pružná časť alebo pružina	Napnutá pružná časť alebo pružina sa náhle uvoľní; výrobok zasiahne osobu, ktorá sa ocitla v pohybovej dráhe výrobku.	Podliatina; vykĺbenie; zlomenina, otras mozgu; trieštivá zlomenina
	Stlačená tekutina alebo stlačený plyn, prípadne vákuum	Tekutina alebo plyn pod tlakom sa náhle uvoľní; zasiahnutá je osoba stojaca v blízkosti; alebo implózia výrobku spôsobí, že predmety sa rozletia	Vykĺbenie zlomenina, otras mozgu; trieštivá zlomenina; rezné rany (pozri aj časť venovanú požiaru a explózii)
Kinetická energia	Výrobok v pohybe	Osobu, ktorá sa nachádza v dráhe pohybu výrobku, výrobok zasiahne alebo zrazí.	Podliatina; vyvrtnutie; zlomenina, otras mozgu; trieštivá zlomenina
	Časti pohybujúce sa oproti sebe	Osoba vloží časť tela medzi pohybujúce sa časti vo chvíli, keď sa pohybujú k sebe; časť tela zostáva uviaznutá a vystavená tlaku (rozdrvená).	Podliatina; vykĺbenie; zlomenina; trieštivá zlomenina
	Časti pohybujúce sa popri sebe	Osoba vloží časť tela medzi pohybujúce sa časti vo chvíli, keď sa pohybujú tesne vedľa seba (nožnicový pohyb); časť tela zostane uviaznutá a je vystavená tlaku (strihu).	Tržná rana, rezná rana amputácia
	Rotujúce časti	Časť tela, vlasy alebo ošatenie osoby sa zamotá do rotujúcej časti; toto spôsobí ťahovú silu.	Podliatina; zlomenina; tržná rana (pokožka lebky); uškrtenie
	Vedľa seba rotujúce časti	Časť tela, vlasy alebo ošatenie osoby je vtiahnuté rotujúcimi časťami; toto spôsobí ťahovú silu a tlak na časť tela.	Trieštivá zlomenina, zlomenina, amputácia, uškrtenie
	Zrýchlenie	Osoba, ktorá sa nachádza na zrýchľujúcom výrobku, stráca rovnováhu, nemá oporu, o ktorú by sa zachytila, a spadne určitou rýchlosťou.	Vykĺbenie zlomenina, otras mozgu; trieštivá zlomenina
	Letiace predmety	Osobu zasiahne letiaci predmet, pričom v závislosti od sily utrpí zranenia	Podliatina; vykĺbenie; zlomenina, otras mozgu; trieštivá zlomenina
	Kmitanie	Osoba, ktorá drží výrobok, stratí rovnováhu a spadne; alebo dlhší kontakt s kmitajúcim výrobkom zapríčiní neurologické poruchy, osteoartikulárnu poruchu, úraz chrbtice, cievnu poruchu.	Podliatina; vykĺbenie; zlomenina; trieštivá zlomenina
	Hluk	Osoba vystavená hluku pochádzajúcemu z výrobku. To môže spôsobiť ušný šelest alebo stratu sluchu, v závislosti od hlasitosti a vzdialenosti zvuku.	Poškodenie sluchu
Elektrická energia	Vysoké/nízke napätie	Osoba sa dotkne časti výrobku, ktorá je pod vysokým napätím; utrpí elektrický šok a môže byť elektrickým prúdom usmrtená	Elektrický šok
	Produkcia tepla	Výrobok sa zohreje na vysokú teplotu; osoba, ktorá sa ho dotkne, môže utrpieť popáleniny; alebo výrobok môže vypúšťať roztavené čiastočky, paru atď., ktoré osobu zasiahnu	Popáleniny, obarenie
	Časti pod napätím umiestnené príliš blízko seba	Medzi časťami pod napätím sa vytvorí elektrický oblúk alebo vzniknú iskry. Toto môže zapríčiniť požiar a prudké žiarenie	Zranenie očí; popáleniny, obarenie
Extrémne teploty	Otvorený oheň	Osoba, ktorá sa ocitla v blízkosti plameňov, môže utrpieť popáleniny, pravdepodobne po tom, čo sa vznietilo jej ošatenie	Popáleniny, obarenie
	Horúce povrchy	Osoba si nevšimne, že je povrch horúci a dotkne sa ho; osoba utrpí popáleniny	Popáleniny
	Horúce tekutiny	Osoba manipuluje s nádobou, z ktorej vyleje určité množstvo tekutiny; tekutina sa dostane na pokožku a spôsobí obarenie	Obarenie
	Horúce plyny	Osoba sa nadýchla horúcich plynov, ktoré vypúšťa výrobok; to spôsobí popálenie pľúc alebo dlhšie vystavovanie sa horúcemu vzduchu spôsobí dehydratáciu	Popáleniny
	Studené povrchy	Osoba si nevšimne, že je povrch studený a dotkne sa ho; osoba utrpí omrzliny	Popáleniny
Žiarenie	Ultrafialové žiarenie, laser	Pokožka alebo oči danej osoby boli vystavené žiareniu, ktoré produkuje výrobok	Popáleniny, obarenie neurologické poruchy; zranenie očí; rakovina pokožky, mutácia
	Zdroj elektromagnetického poľa s vysokou intenzitou (EMF); nízka frekvencia alebo vysoká frekvencia (mikrovlnné žiarenie)	Osoba sa nachádza v blízkosti zdroja elektromagnetického poľa (EMF), jej telo (centrálna nervová sústava) je vystavené žiareniu	Neurologické (mozgové) poškodenie, leukémia (u detí)
Oheň a výbuch	Horľavé látky	Osoba sa nachádza v blízkosti horľavých látok; zdroj ohňa podpáli látku; to osobe spôsobí zranenia	Popáleniny
	Výbušné zmesi	Osoba sa nachádza v blízkosti výbušnej zmesi; zdroj ohňa zapríčiní výbuch; osobu zasiahne tlaková vlna, horiaca hmota a/alebo plamene	Popáleniny, obarenie zranenie očí, cudzorodé teleso v oku; poškodenie sluchu, cudzorodé teleso v uchu
	Zdroje vznietenia	Zdroj vznietenia spôsobí oheň; osoba utrpí zranenia spôsobené plameňmi, alebo je otrávená plynmi pri požiari domu.	Popáleniny; otrava
	Prehriatie	Prehriatie výrobku; požiar, výbuch	Popáleniny, obarenie zranenie očí, cudzorodé teleso v oku; poškodenie sluchu, cudzorodé teleso v uchu
Toxicita	Toxická tuhá látka alebo tekutina	Osoba užije látku z výrobku; napríklad vložením do úst a/alebo látka sa dostane do styku s pokožkou	Akútna otrava; podráždenie, dermatitída
		Osoba vdýchne hmotu alebo tekutinu, napr. vývratky (pulmonárna aspirácia)	Akútna otrava pľúc (aspiračná pneumónia); infekcia
	Toxický plyn, výpar alebo prach	Osoba vdýchne látku z výrobku; a/alebo látka sa dostane do styku s pokožkou	Akútna otrava pľúc; podráždenie, dermatitída
	Senzibilizujúca látka	Osoba užije látku z výrobku; napríklad vložením do úst; a/alebo sa látka dostane do styku s pokožkou; a/alebo osoba vdýchne plyn, výpary alebo prach	Vznik precitlivenosti; alergická reakcia
	Dráždivá alebo leptavá hmota alebo tekutina	Osoba užije látku z výrobku; napríklad vložením do úst a/alebo látka sa dostane do styku s pokožkou alebo do očí	Podráždenie, dermatitída; popálenina kože; zranenie očí, cudzorodé teleso v oku
	Dráždivý alebo leptavý plyn alebo výpar	Osoba vdýchne látku z výrobku; a/alebo látka sa dostane do styku s pokožkou alebo do očí	Podráždenie, dermatitída; popálenina kože; akútna otrava alebo poleptanie pľúc alebo očí
	Látka CMR	Osoba užije látku z výrobku, napríklad vložením do úst; a/alebo sa látka dostane do styku s pokožkou; a/alebo osoba vdýchne látku v podobe plynu, výparov alebo prachu	Rakovina, mutácia, reproduktívna toxicita
Mikrobiologická kontaminácia	Mikrobiologická kontaminácia	Osoba sa dostane do styku s kontaminovaným výrobkom užitím, vdýchnutím alebo stykom s pokožkou	Infekcia, lokálna alebo systémová
Nebezpečnosť vyplývajúca z obsluhy výrobku	Nezdravá poloha	Dizajn výrobku spôsobuje, že osoba pri jeho obsluhe zaujíma nezdravú polohu	Natiahnutie; muskuloskeletárna porucha
	Preťaženie	Dizajn výrobku si vyžaduje použitie značnej sily pri obsluhe výrobku	Vyvrtnutie alebo natiahnutie; muskuloskeletárna porucha
	Anatomická nevhodnosť	Dizajn výrobku nie je prispôsobený anatómii človeka, a preto je jeho obsluha ťažká alebo nemožná	Vyvrtnutie alebo natiahnutie
	Zanedbanie osobnej ochrany	Dizajn výrobku sťažuje osobe, ktorá má na sebe ochranný výstroj, manipuláciu alebo obsluhu výrobku	Rôzne zranenia
	Neúmyselná (de)aktivácia	Osoba môže ľahko (de)aktivovať výrobok, čo vedie k nežiaducej prevádzke	Rôzne zranenia
	Prevádzková nedostatočnosť	Dizajn výrobku spôsobuje, že ho osoba obsluhuje nesprávne; alebo výrobok s ochrannou funkciou neposkytuje očakávanú ochranu	Rôzne zranenia
	Neúspešný pokus o ukončenie prevádzky výrobku	Osoba chce ukončiť prevádzku výrobku, no výrobok funguje ďalej, v situácii, keď to nie je žiaduce	Rôzne zranenia
	Neočakávané spustenie	Výrobok sa pri výpadku prúdu vypne, ale prevádzku obnoví nebezpečným spôsobom	Rôzne zranenia
	Nemožnosť zastaviť	V núdzovej situácii osoba nemôže zastaviť prevádzku výrobku	Rôzne zranenia
	Neprimeraná montáž dielov	Osoba sa pokúša primontovať diel, musí pri tom použiť príliš veľkú silu, výrobok sa zlomí; alebo diel je príliš slabo namontovaný a pri použití sa uvoľní	Vyvrtnutie alebo natiahnutie; tržná rana, rezná rana; podliatina; zaseknutie.
	Chýbajúce alebo nesprávne namontované ochranné prvky	Osoba má prístup k nebezpečným častiam	Rôzne zranenia
	Nedostatočné varovné inštrukcie, znaky a symboly	Používateľ si nevšimne varovné inštrukcie, výstražné znaky a/alebo nerozumie symbolom	Rôzne zranenia
	Nedostatočné výstražné signály	Používateľ nevidí alebo nepočuje výstražný signál (vizuálny alebo zvukový), čo vedie k nebezpečnej prevádzke	Rôzne zranenia
Poznámka: Táto tabuľka slúži len na usmernenie; typické modelové situácie zranenia by sa mali pri príprave hodnotenia rizika prispôsobiť. Existujú osobitné usmernenia hodnotenia rizika pre chemické látky, kozmetické prípravky a iné výrobky. Dôrazne sa odporúča používať tieto osobitné usmernenia pri hodnotení takýchto výrobkov. Pozri oddiel 3.2.

Tabuľka 3

Závažnosť zranenia

Úvod

V týchto usmerneniach pre hodnotenie rizika sa závažnosť zranenia rozdeľuje na štyri stupne. Je dôležité uvedomiť si, že závažnosť zranenia by sa mala hodnotiť úplne objektívne. V tomto štádiu je cieľom porovnať vážnosť rôznych modelových situácií a stanoviť priority, nie posudzovať prijateľnosť jedného zranenia. Každé zranenie, ktorému sa dalo ľahko predísť, bude pre spotrebiteľa ťažko prijateľné. Príslušné orgány však môžu oprávnene venovať viac úsilia zabráneniu nezvratných následkov ako predchádzaniu dočasným nepríjemným pocitom.

Ako objektívne kritériá pri hodnotení vážnosti následkov (akútne zranenie alebo iná ujma na zdraví) sa na jednej strane môže použiť miera lekárskeho zásahu a na druhej strane dôsledky pre ďalšie fungovanie osoby, ktorá sa stala obeťou udalosti. Obidve kritériá by sa mohli vyjadriť vo forme nákladov, no náklady dôsledkov ujmy na zdraví môžu byť ťažko vyčísliteľné.

Po kombinácii týchto kritérií možno príslušné štyri stupne vymedziť takto:

1.	Úraz alebo následok, ktorý po základnom ošetrení (prvej pomoci, ktorú obvykle neposkytne lekár) podstatne nebráni funkčnosti ani nevyvoláva neúmernú bolesť; následky sú zvyčajne úplne zvratné.

2.	Úraz alebo následok, pri ktorom môže byť nevyhnutná návšteva pohotovosti, ale vo všeobecnosti nie je potrebná hospitalizácia. Funkčnosť môže byť na obmedzený čas znížená, nie však viac ako 6 mesiacov, a zotavenie je viac-menej úplné.

3.	Úraz alebo následok, ktorý si obvykle vyžaduje hospitalizáciu a ovplyvní funkčnosť na viac ako 6 mesiacov, alebo vedie k trvalej strate funkčnosti.

4.	Úraz alebo následok, ktorý je, alebo mohol byť smrteľný, vrátane mozgovej smrti; následky ovplyvňujúce reprodukciu alebo potomstvo; závažná strata končatín a/alebo funkčnosti, vedúca k invalidite viac ako približne 10 %.

V nasledujúcej tabuľke, ktorú treba chápať ako usmerňujúcu a nie normatívnu či vyčerpávajúcu, sa uvádzajú príklady zranení všetkých štyroch stupňov. Môžu existovať rozdiely medzi jednotlivými členskými štátmi, buď kultúrne, alebo spôsobené odlišnými systémami zdravotnej starostlivosti a finančných dohôd. Odchýlenie sa od navrhovanej klasifikácie uvedenej v tabuľke však ovplyvní jednotné hodnotenie rizík v EÚ; malo by sa to jasne uviesť a vysvetliť v správe o hodnotení rizika spolu s odôvodnením.

Druh zranenia	Závažnosť zranenia
	1	2	3	4
Tržná rana, rezná rana	Povrchové	Vonkajšie (hlboké) (> 10 cm dĺžka na tele) (>5 cm dĺžky na tvári) vyžadujúce stehy Šľacha alebo kĺb Očné bielko alebo rohovka	Očný nerv Krčná tepna Priedušnica Vnútorné orgány	Prieduška Pažerák Aorta Miecha (dolná časť) Hlboká tržná rana na vnútorných orgánoch Poškodenie hornej časti miechy Mozog (vážne poškodenie/ dysfunkcia)
Podliatina (odrenina/pomliaždenina, opuchlina, edém)	Povrchové ≤25 cm2 na tvári ≤50 cm2 na tele	Vážne > 25 cm2 na tvári > 50 cm2 na tele	Priedušnica Vnútorné orgány (menšie) Srdce Mozog Pľúca, s krvou alebo vzduchom v hrudníku	Mozgový kmeň Poškodenie miechy s následkom ochrnutia
Otras mozgu	—	Veľmi krátke bezvedomie (minúty)	Dlhšie bezvedomie	Kóma
Zaseknutie/priškripnutie	Ľahšie priškripnutie	—	(Pozri, v závislosti od prípadu, konečné dôsledky podliatiny, trieštivej zlomeniny, zlomeniny, vykĺbenia, amputácie.)	(Rovnaké výsledky ako v prípade zadusenia/uškrtenia.)
Vyvrtnutie, natiahnutie, muskuloskeletárna porucha	Končatiny Kĺby Chrbtica (bez vykĺbenia alebo zlomeniny)	Natiahnutie kolenných väzov	Natrhnutie/roztrhnutie väzov alebo šliach Roztrhnutie svalu Hyperextenzné poranenie krčnej chrbtice	—
Vykĺbenie	—	Končatiny (prst na ruke, prst na nohe, ruka, chodidlo) Lakeť Čeľusť Uvoľnenie zuba	Členok Zápästie Plece Bedro Koleno Chrbtica	Chrbtica
Zlomenina	—	Končatiny (prst na ruke, prst na nohe, ruka, chodidlo) Zápästie Rameno Rebro Hrudná kosť Nos Zub Čeľusť Kosti v oblasti oka	Členok Noha (stehenná kosť a predkolenie) Bedro Stehno Lebka Chrbtica (ľahšia kompresívna zlomenina) Čeľusť (vážne) Hrtan Viacnásobné zlomeniny rebier Krv alebo vzduch v hrudníku	Krk Chrbtica
Trieštivá zlomenina	—	—	Končatiny (prsty na ruke, prsty na nohe, ruka, chodidlo) Lakeť Členok Zápästie Predlaktie Noha Plece Priedušnica Hrtan Panva	Miecha Stredná časť krku Hrudník (rozsiahla trieštivá zlomenina) Mozgový kmeň
Amputácia	—	—	Prst(-y) na ruke Prst(-y) na nohe Ruka Chodidlo Rameno (časť ramena) Noha Oko	Obe končatiny
Prepichnutie, bodná rana	Obmedzená hĺbka, zasiahnutá len pokožka	Hlbšie pod kožou Brušná stena (nezasiahnutý žiadny orgán)	Oko Vnútorné orgány Hrudná stena	Aorta Srdce Prieduška Hlboké poranenia orgánov (pečeň, oblička, črevo atď.)
Užitie	—	—	Poškodenie vnútorných orgánov (Pozri aj upchanie vnútorných dýchacích ciest, keď užitý predmet uviazne v hornej časti pažeráka.)	Trvalé poškodenie vnútorného orgánu
Upchanie vnútorných dýchacích ciest,	—	—	Zablokovaný prísun kyslíka do mozgu bez trvalých následkov	Zablokovaný prísun kyslíka do mozgu s trvalými následkami
Zadusenie/uškrtenie	—	—	Zablokovaný prísun kyslíka do mozgu bez trvalých následkov	Zadusenie/uškrtenie so smrteľným následkom
Potopenie/utopenie	—	—	—	Utopenie
Popálenie/obarenie (vysokou teplotou, chladom alebo chemickou látkou)	1°, do 100 % povrchu tela 2°, < 6 % povrchu tela	2°, 6 -15 % povrchu tela	2°, 16 - 35 % povrchu tela alebo 3°, do 35 % povrchu tela Popálenie vdýchnutím	2° alebo 3°, > 35 % povrchu tela Popálenie vdýchnutím vyžadujúce pomoc pri dýchaní
Elektrický šok	(Pozri aj popáleniny, pretože elektrický prúd môže spôsobiť popáleniny.)	Lokálne účinky (dočasný kŕč alebo ochrnutie svalov)	—	Usmrtenie elektrickým prúdom
Neurologické poruchy	—	—	Vyvolaný epileptický záchvat	—
Zranenie očí, cudzorodé teleso v oku	Dočasná bolesť oka bez potreby liečenia	Dočasná strata zraku	Čiastočná strata zraku Trvalá strata zraku (jedno oko)	Trvalá strata zraku (obe oči)
Poškodenie sluchu, cudzorodé teleso v uchu	Dočasná bolesť ucha bez potreby liečenia	Dočasná strata sluchu	Čiastočná strata sluchu Úplná strata sluchu (jedno ucho)	Úplná strata sluchu (obe uši)
Otrava chemickými látkami (užitie, vdýchnutie, kožou)	Hnačka, zvracanie, lokálne symptómy	Zvratné poškodenie vnútorných orgánov, napríklad pečene, obličky, mierna hemolytická anémia	Nezvratné poškodenie vnútorných orgánov, napríklad pažeráka, žalúdka, pečene, obličky, hemolytická anémia, zvratné poškodenie nervového systému	Nezvratné poškodenie nervového systému Smrteľný úraz
Podráždenie, dermatitída, zápalový alebo leptavý účinok chemických látok (vdýchnutím, pokožkou)	Mierne lokálne podráždenie	Zvratné poškodenie oka Zvratné systémové účinky Zápalové účinky	Pľúca, nedostatočné dýchanie, zápal pľúc vyvolaný chemickými látkami Nezvratné systémové účinky Čiastočná strata zraku Žieravé účinky	Pľúca, vyžadujúce pomoc pri dýchaní Asfyxia
Alergická reakcia alebo precitlivenosť	Mierna alebo lokálna alergická reakcia	Alergická reakcia, rozsiahla alergická kontaktná dermatitída	Výrazná precitlivenosť, vyvolanie alergií na viaceré látky	Anafylaktická reakcia, anafylaktický šok Smrteľný úraz
Dlhodobé poškodenie stykom s chemickými látkami alebo vystavením žiareniu	Hnačka, zvracanie, lokálne symptómy	Zvratné poškodenie vnútorných orgánov, napríklad pečene, obličky, mierna hemolytická anémia	Poškodenie nervového systému, napríklad organický psychosyndróm (nazývaný aj chronická toxická encefalopatia, známy aj ako „choroba maliarov“). Nezvratné poškodenie vnútorných orgánov, napríklad pažeráka, žalúdka, pečene, obličky, hemolytická anémia, zvratné poškodenie nervového systému	Rakovina (leukémia) Účinky na reprodukciu Účinky na potomstvo Útlm centrálnej nervovej sústavy
Mikrobiologická infekcia		Zvratné poškodenie	Nezvratné poškodenie	Infekcia vyžadujúca dlhšiu hospitalizáciu, organizmy odolné proti antibiotikám Smrteľný úraz

Tabuľka 4

Stupeň rizika na základe kombinácie závažnosti zranenia a pravdepodobnosti

Pravdepodobnosť poškodenia počas predpokladanej životnosti výrobku		Závažnosť zranenia
		1	2	3	4
Vysoká Nízka	>50 %	H	S	S	S
	> 1/10	M	S	S	S
	> 1/100	M	S	S	S
	> 1/1 000	L	H	S	S
	> 1/10 000	L	M	H	S
	> 1/100 000	L	L	M	H
	> 1/1 000 000	L	L	L	M
	< 1/1 000 000	L	L	L	L

S — Vážne riziko H — Vysoké riziko M — Stredné riziko L — Nízke riziko

Slovník pojmov

Nebezpečnosť: Zdroj nebezpečenstva zahŕňajúci možnosť zranenia alebo ujmy. Prostriedkom kvantifikácie nebezpečnosti v hodnotení rizika je závažnosť možného zranenia alebo ujmy.

Nebezpečnosť výrobku: Nebezpečnosť daná vlastnosťami výrobku.

Riziko: Vyvážená kombinácia nebezpečnosti a pravdepodobnosti, že ujma vznikne. Rizikom sa neopisuje ani nebezpečnosť, ani pravdepodobnosť, ale oba tieto faktory zároveň.

Hodnotenie rizika: Postup identifikácie a hodnotenia nebezpečností, ktorý pozostáva z troch krokov:

1.	identifikácia vážnosti nebezpečnosti,

2.	určenie pravdepodobnosti, že sa spotrebiteľ v dôsledku tejto nebezpečnosti zraní,

3.	kombinácia nebezpečnosti s pravdepodobnosťou.

Stupeň rizika: Úroveň rizika, ktoré môže byť „vážne“, „vysoké“, „stredné“ a „nízke“. Keď sa identifikuje (najvyšší) stupeň rizika, hodnotenie rizika je ukončené.

Riadenie rizika: Následné opatrenia, ktoré sú oddelené od hodnotenia rizika a sú zamerané na zníženie alebo odstránenie rizika.

---

(1)  Na iných miestach týchto usmernení sa pod pojmom „Komisia“ všeobecne označuje tím pre systém RAPEX vytvorený v odbore Komisie zodpovednom za smernicu 2001/95/ES a prípadne aj príslušné útvary Komisie.

(2)  Informačný a komunikačný systém pre dohľad nad trhom („ICSMS“). Cieľom tejto platformy je uľahčiť komunikáciu medzi orgánmi dohľadu nad trhom v EÚ a krajinách EZVO o výrobkoch, ktoré nie sú v súlade s predpismi.

(3)  V súvislosti s týmto dokumentom sa termín „členské štáty“ musí vykladať tak, že nevylučuje ani všetkých ostatných aktérov, ktorým sú určené ustanovenia uvedené v týchto usmerneniach.

(4)  Pozri najnovšie vykonávacie rozhodnutie Európskej komisie uverejnené na https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/repository/content/pages/rapex/index_en.htm.

(5)  Pozri odôvodnenie 10 smernice 2001/95/ES.

(6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002. s. 1).

(7)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001. s. 67).

(8)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník EÚ o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).

(9)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

(10)  Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 189, 20.7.1990, s. 17).

(11)  Smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1535 z 9. septembra 2015, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických predpisov a pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (Ú. v. EÚ L 241, 17.9.2015, s. 1).

(12)  Pozri všeobecnú metodiku EÚ na hodnotenie rizika výrobkov {opatrenie 5 viacročného akčného plánu pre dohľad nad výrobkami v EÚ [COM(2013) 76 final]}, ktorá poskytuje usmernenie pre orgány, pokiaľ ide o článok 20 ods. 2 nariadenia (ES) č. 765/2008: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17107/attachments/1/translations

(13)  Pozri https://ec.europa.eu/consumers/consumer-safety/rag/#/screen/home.

(14)  www.ec.europa.eu/rapex.

(15)  Pozri časť I kapitolu 6.2 týchto usmernení.

(16)  Pozri časť II kapitolu 2.2.1 týchto usmernení.

(17)  Pozri časť II kapitolu 2.2.1 týchto usmernení.

(18)  Pozri časť II kapitolu 2.2.2 týchto usmernení.

(19)  Pozri časť II kapitolu 2.2.2 týchto usmernení.

(20)  Viac informácií o nadväzujúcich opatreniach pozri v časti II kapitole 4.4.5 týchto usmernení.

(21)  Viac informácií o oznámeniach, v ktorých bezpečnostné hľadiská sú predmetom diskusií na úrovni EÚ, pozri v časti II kapitolách 3.4.4 a 3.4.7.1.1 týchto usmernení.

(22)  Pozri bod 10 prílohy II k smernici 2001/95/ES.

(23)  Pozri bod 9 prílohy II k smernici 2001/95/ES.

(24)  Ďalšie informácie o oznámeniach týkajúcich sa bezpečnostných hľadísk, ktoré sú predmetom diskusií na úrovni EÚ, pozri v časti II kapitole 3.1.2 písm. d) a kapitole 3.4.7.1.1.

(25)  https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/?event=main.search.

(26)  Postup, ktorý bol dohodnutý už 24. septembra 2012 na zasadnutí Výboru pre smernicu o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a o ktorom boli kontaktné miesta RAPEX-u informované na svojom zasadnutí 4. októbra (bod 4 programu), sa uplatňuje od roku 2013.

(27)  Článok 16 ods. 1 prvý pododsek smernice 2001/95/ES a článok 23 ods. 3 vo vzťahu k článku 19 ods. 5 nariadenia (ES) č. 765/2008.

(28)  Článok 16 ods. 1 a 2 smernice 2001/95/ES.

(29)  Viac informácií o kritériách oznamovania pozri v časti I kapitole 2.

(30)  Viac informácií o oznámeniach odoslaných prostredníctvom aplikácie RAPEX pred vykonaním opatrení pozri v kapitole 3.1.2 písm. b).

(31)  Viac informácií o oznámeniach týkajúcich sa bezpečnostných hľadísk, ktoré sú predmetom diskusií na úrovni EÚ, pozri v časti II kapitole 3.1.2. písm. d) a kapitole 3.4.4.

(32)  Viac informácií o lehotách pozri v časti III dodatku 4 k týmto usmerneniam.

(33)  Všetky lehoty uvedené v týchto usmerneniach sú vyjadrené v kalendárnych dňoch.

(34)  Pozri bod 10 prílohy II k smernici 2001/95/ES.

(35)  Na účely týchto usmernení „hospodársky subjekt“ znamená akúkoľvek fyzickú alebo právnickú osobu vymedzenú ako „hospodársky subjekt“ v nariadení (ES) č. 765/2008 alebo ako „výrobca“ a „distribútor“ v smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

(36)  https://webgate.ec.europa.eu/etranslation/translateDocument.html

(37)  Nie je potrebné oznámenia posielať prostredníctvom stáleho zastúpenia členského štátu pri EÚ.

(38)  Pozri časť I kapitolu 5.3 týchto usmernení.

(39)  Polia vo vzore sa môžu aktualizovať podľa nových okolností dohodnutých medzi Komisiou a členskými štátmi.

(40)  Polia vo vzore sa môžu aktualizovať podľa nových okolností dohodnutých medzi Komisiou a členskými štátmi.

(41)  Ak potrebujete viac informácií o metóde hodnotenia rizika spojeného s harmonizovanými výrobkami (spotrebnými aj výrobkami na profesionálne použitie) chránenými harmonizovanými právnymi predpismi EÚ, pokiaľ ide o rozsiahlejšie kategórie rizík pre verejnosť, pozrite si časť I, kapitolu 5.3.

(42)  Benis HG (1990): A Product Risk Assessment Nomograph (Nomogram hodnotenia rizika výrobkov), správa vypracovaná pre novozélandské ministerstvo spotrebiteľských vecí, z februára 1990. Uvedená v: Európska komisia (2005), Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices (Vytvorenie porovnávacieho súpisu prístupov a metód používaných kontrolnými orgánmi pre posudzovanie bezpečnosti spotrebného tovaru, ktoré patria do pôsobnosti smernice 2001/95/ES o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a identifikácia najlepších postupov). Správu vypracovala spoločnosť Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, Spojené kráľovstvo.

(43)  Metóda využívaná belgickými orgánmi. Uvedená v: Európska komisia (2005), Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices (Vytvorenie porovnávacieho súpisu prístupov a metód používaných kontrolnými orgánmi pre posudzovanie bezpečnosti spotrebného tovaru, ktoré patria do pôsobnosti smernice 2001/95/ES o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a identifikácia najlepších postupov). Správu vypracovala spoločnosť Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, Spojené kráľovstvo.

(44)  Rozhodnutie Komisie 2004/418/ES z 29. apríla 2004, ktoré ustanovuje usmernenia pre riadenie systému EÚ pre rýchlu výmenu informácií (RAPEX) a pre oznámenia predkladané v súlade s článkom 11 smernice 2001/95/ES (Ú. v. EÚ L 151, 30.4.2004, s. 83).

(45)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/95/ES.

(46)  https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/

(47)  

Poznámka: pri porovnávaní výsledku skúšky s limitom sa musí vždy zohľadniť faktor neistoty. Pozri napríklad:

—

„Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation …“ (Správa o vzťahu medzi analytickými výsledkami, neistotou merania, koeficientmi výťažnosti a ustanoveniami právnych predpisov EÚ o potravinách a krmivách) https://ec.europa.eu/food/safety/chemical_safety/contaminants/catalogue_en;

—

súhrnná správa „Preparation of a working document in support of the uniform interpretation of legislative standards and the laboratory quality standards prescribed under Directive 93/99/EEC“ (Príprava pracovného dokumentu na podporu jednotného výkladu legislatívnych noriem a laboratórnych noriem kvality stanovených v smernici 93/99/EHS). http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf

(48)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

(49)  Ú. v. EÚ L 164, 26.6.2009, s. 7.

(50)  Norma EN 71-1:2005, oddiel 8.2 +A6:2008.

(51)  Článok 10 nariadenia (ES) č. 1223/2009 (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59).

(52)  Nariadenie REACH a usmerňujúce dokumenty k REACH možno nájsť na http://echa.europa.eu/. Európska chemická agentúra (2008). Usmernenie k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm.

(53)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2013/674/EÚ z 25. novembra 2013 k usmerneniam k prílohe I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch, Ú. v. EÚ L 315, 26.11.2013, s. 82; VVBS (Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov); usmerňujúce pokyny VVBS pre testovanie kozmetických zložiek a hodnotenie ich bezpečnosti, 9. revízia, 29. septembra 2015, VVBS/1564/15, revízia z 25. apríla 2016: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf

(54)  Pozri časť I kapitolu 1.1 predposledný odsek.

(55)  Prevzaté z vymedzenia pojmu „bezpečný výrobok“ v článku 2 písm. b) smernice 2001/95/ES.