10.6.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 145/31

(1)

Všetky farmakologicky aktívne látky používané v Spoločenstve vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na produkciu potravín by sa mali hodnotiť v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90.

(2)

Látka kyselina tiludrónová vo forme dvojsodnej soli je v súčasnosti zahrnutá v prílohe II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 iba na intravenózne použitie pri druhu kone.

(3)

Výboru pre lieky na veterinárne použitie bola doručená žiadosť o rozšírenie terajšieho zápisu týkajúceho sa kyseliny tiludrónovej vo forme dvojsodnej soli tak, aby zahŕňal hydinu. Po preskúmaní dostupných údajov o štúdiách rezíduí u hydiny dospel Výbor pre lieky na veterinárne použitie k záveru, že nie je potrebné stanoviť maximálne limity rezíduí (ďalej len „MLR“) pre kyselinu tiludrónovú vo forme dvojsodnej soli u hydiny.

(4)

Vzhľadom na to, že štúdie rezíduí boli vykonané až po podkožnom podaní a pri zohľadnení skutočnosti, že 12 až 14 hodín po podaní by príjem rezíduí v tkanivách vrátane miesta vpichu predstavoval 88 % odhadovaného prijateľného denného príjmu, však Výbor pre lieky na veterinárne použitie dospel k záveru, že zápis je možné rozšíriť iba o parenterálne použitie a o použitie u hydiny znášajúcej vajcia a u plemennej hydiny. Terajší zápis v prílohe II nariadenia (EHS) č. 2377/90 týkajúci sa kyseliny tiludrónovej vo forme dvojsodnej soli by sa preto mal zmeniť a doplniť tak, aby sa táto látka povolila na parenterálne používanie pri druhoch hydiny (hydina znášajúca vajcia a plemenná hydina).

(5)

Látka ferium-fumarát nie je v súčasnosti zahrnutá v prílohách k nariadeniu (EHS) č. 2377/90.

(6)

Výboru pre lieky na veterinárne použitie bola doručená žiadosť o zváženie, či by sa na látku ferium-fumarát mali vzťahovať posúdenia vykonané pre iné soli železa s existujúcimi zápismi v prílohe II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 na použitie pri všetkých druhoch zvierat určených na produkciu potravín.

(7)

Po preskúmaní vykonaných posúdení a vzhľadom na skutočnosť, že kyselina fumarová je podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES (2) povolenou prídavnou látkou v potravinách, dospel Výbor pre lieky na veterinárne použitie k záveru, že vykonané posúdenia látok, o ktorých existujú v prílohe II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 zápisy, by mali platiť aj pre ferium-fumarát. Výbor pre lieky na veterinárne použitie usúdil, že žiadne ďalšie posúdenie ferium-fumarátu nie je potrebné a pri ferium-fumaráte netreba stanoviť ani MLR. Odporučil zahrnúť uvedenú látku do prílohy II pre všetky druhy zvierat určených na produkciu potravín. Táto látka by sa preto mala vložiť do prílohy II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 pre všetky druhy zvierat určených na produkciu potravín.

(8)

Nariadenie (EHS) č. 2377/90 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(9)

Predtým, ako sa toto nariadenie začne uplatňovať, by sa členským štátom mala poskytnúť primeraná lehota, aby mohli v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia vykonať akékoľvek potrebné úpravy povolení na uvedenie príslušných veterinárnych liekov na trh udelených v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (3).

(10)

Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,