This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R2076
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2076 of 26 November 2021 concerning the authorisation of L-tryptophan produced by Escherichia coli KCCM 80210 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2076 al Comisiei din 26 noiembrie 2021 privind autorizarea L-triptofanului produs de Escherichia coli KCCM 80210 ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2076 al Comisiei din 26 noiembrie 2021 privind autorizarea L-triptofanului produs de Escherichia coli KCCM 80210 ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)
C/2021/8444
JO L 426, 29.11.2021, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
29.11.2021 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 426/1 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/2076 AL COMISIEI
din 26 noiembrie 2021
privind autorizarea L-triptofanului produs de Escherichia coli KCCM 80210 ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. |
(2) |
În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a L-triptofanului produs de Escherichia coli KCCM 80210. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din regulamentul menționat. |
(3) |
Cererea vizează autorizarea L-triptofanului produs de Escherichia coli KCCM 80210 ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale, în vederea clasificării în categoria „aditivi nutriționali”, grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”. |
(4) |
În avizul său din 27 ianuarie 2021 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, L-triptofanul produs de Escherichia coli KCCM 80210 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor nerumegătoare, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Pentru ca să nu prezinte riscuri pentru rumegătoare, L-triptofanul trebuie să fie protejat contra degradării în rumen. Autoritatea a afirmat că aditivul care face obiectul evaluării este considerat un iritant ușor pentru ochi. Activitatea endotoxinică a aditivului și potențialul său de a genera pulberi indică un risc în caz de inhalare. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. |
(5) |
Autoritatea a considerat că L-triptofanul produs de Escherichia coli KCCM 80210 reprezintă o sursă eficace a aminoacidului esențial triptofan pentru animalele nerumegătoare; pentru ca suplimentul de L-triptofan produs de Escherichia coli KCCM 80210 să fie la fel de eficace și în cazul rumegătoarelor precum în cazul nerumegătoarelor, el trebuie să fie protejat împotriva degradării în rumen. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, ea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
(6) |
Evaluarea L-triptofanului produs de Escherichia coli KCCM 80210 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea substanței respective trebuie să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament. |
(7) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”, este autorizată ca aditiv în hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 26 noiembrie 2021.
Pentru Comisie
Președintele
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2021;19(3):6425.
ANEXĂ
Numărul de identificare al aditivului |
Numele titularului autorizației |
Aditiv |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||||
mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % |
|||||||||||||||||
Categorie: aditivi nutriționali Grupa funcțională: aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage |
|||||||||||||||||
3c440i |
— |
L-triptofan |
Compoziția aditivului: Pulbere cu un conținut de L-triptofan de minimum 98 % raportat la substanța uscată și un conținut de umiditate de maximum 1 %. Conținut maxim de 10 mg/kg de 1,1′-etilidenă-bis-L-triptofan (EBT). |
Toate speciile |
— |
— |
— |
|
19 decembrie 2031 |
||||||||
Caracterizarea substanței active: L-triptofan produs prin fermentare cu Escherichia coli KCCM 80210 Formula chimică: C11H12N2O2 Nr. CAS: 73-22-3 |
|||||||||||||||||
Metode analitice (1) Pentru identificarea L-triptofanului în aditivul furajer:
|
(1) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Expunerea este calculată pe baza nivelului de endotoxine și a potențialului de a genera pulberi al aditivului în conformitate cu metoda utilizată de EFSA [EFSA Journal 2015;13(2):4015]; metoda analitică: Farmacopeea Europeană 2.6.14. (endotoxine bacteriene).
(3) Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor (JO L 54, 26.2.2009, p. 1).