21.9.2007   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 246/19

(1)

Articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE prevede că, la doi ani de la data notificării prezentei directive, Comisia demarează un program de lucru pentru examinarea progresivă a substanțelor active de pe piață. Acest program este încă în curs de derulare.

(2)

A doua și a treia etapă de lucru sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 451/2000 al Comisiei din 28 februarie 2000 de stabilire a normelor de aplicare a fazelor a doua și a treia din programul de lucru, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) și în Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei din 14 august 2002 de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 451/2000 (3). A patra etapă de lucru este prevăzută prin Regulamentul (CE) nr. 2229/2004 al Comisiei din 3 decembrie 2004 de stabilire a normelor suplimentare de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (4).

(3)

Câteva substanțe din a treia și a patra etapă sunt încă în faza de evaluare. Este necesară accelerarea procesului de examinare. În funcție dacă o substanță se află deja sau nu în procesul de reexaminare, pentru anumite aspecte ale procedurii trebuie să se aplice dispoziții diferite.

(4)

În vederea accelerării procesului de examinare, fluxul activității de reexaminare, relația dintre notificatori, statele membre, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și Comisie, precum și obligațiile fiecărei părți în ceea ce privește punerea în aplicare a programului trebuie adaptate fără a aduce prejudicii nivelului de siguranță a sănătății și mediului.

(5)

Resursele EFSA trebuie folosite în mod eficient. În cazul în care există indicii clare că substanța activă în cauză îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE și, în special, că nu are efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice sau influențe inacceptabile asupra mediului, substanța respectivă trebuie inclusă în anexa I la directiva menționată anterior. Astfel de cazuri evidente nu necesită consiliere științifică detaliată din partea EFSA înainte ca substanța să fie inclusă în anexa I. Cu toate acestea, ulterior EFSA trebuie să își exprime opinia cu privire la aceste substanțe, cu precădere pentru a asigura o abordare armonizată a aplicării de către statele membre a principiilor uniforme în procesul de evaluare a autorizațiilor. În mod contrar, în cazul în care există indicii clare că o substanță activă are efecte nocive, nu este necesară confirmarea acestei situații clare de către Comisie. Astfel, Comisia trebuie să dispună de posibilitatea de a decide asupra neincluderii substanței, fără consultarea EFSA.

(6)

EFSA trebuie să se concentreze asupra cazurilor în care este necesară rezolvarea temerilor care persistă înainte să se poată lua o decizie cu privire la includerea substanței active respective.

(7)

Pentru a accelera în continuare procedurile, trebuie să se prevadă posibilitatea de a se acorda o perioadă mai lungă de retragere pentru cazurile în care există astfel de temeri care persistă, iar notificatorii sunt de acord să-și retragă sprijinul pentru includerea substanței active respective. Această procedură trebuie să se aplice numai în cazurile în care nu există indicii clare că substanța are efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice sau influențe inacceptabile asupra mediului.

(8)

Este necesară stabilirea de criterii pentru identificarea cazurilor în care există indicii clare cu privire fie la absența efectelor nocive la o substanță, fie la prezența lor evidentă.

(9)

În vederea asigurării respectării termenelor-limită pentru evaluări, precum și a tratamentului egal pentru toți notificatorii, legislația actuală prevede că notificatorii nu pot prezenta studii noi ulterior unei anumite etape a evaluării, sub rezerva anumitor excepții restrânse. Acest principiu general trebuie păstrat, dar este nevoie să se clarifice termenul la care notificatorii pot prezenta informații noi, altele decât studiile.

(10)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 și Regulamentul (CE) nr. 2229/2004 trebuie modificate în consecință.

(11)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

1.

Articolele 11 și 12 se înlocuiesc cu următorul text:

„Articolul 11

Primirea proiectului de raport de evaluare și accesul la acesta

(1)   După ce a primit dosarul rezumat actualizat și proiectul de raport de evaluare menționat la articolul 10 alineatul (1), EFSA confirmă statului membru raportor primirea raportului în termen de 30 de zile.

În cazuri excepționale în care proiectul de raport de evaluare nu respectă în mod clar cerințele privind formatul recomandat de Comisie, aceasta din urmă convine cu EFSA și cu statul membru raportor asupra unui termen pentru prezentarea unui raport modificat. Acest termen nu poate depăși două luni.

(2)   EFSA comunică, în cel mai scurt timp, proiectul de raport de evaluare Comisiei, celorlalte state membre și notificatorilor, stabilind un termen nu mai mare de două luni pentru prezentarea comentariilor de către statele membre și notificatorii respectivi.

EFSA reunește comentariile pe care le primește, inclusiv comentariile sale care sunt disponibile, și le transmite Comisiei, statelor membre și notificatorilor.

(3)   EFSA pune la dispoziția persoanelor interesate care solicită în mod expres acest lucru sau păstrează la dispoziția acestora pentru consultare următoarele:

Articolul 11a

Examinarea proiectului de raport de evaluare

Comisia examinează, în cel mai scurt timp, proiectul de raport de evaluare, recomandarea din partea statului membru raportor, precum și comentariile primite din partea celorlalte state membre, a EFSA și din partea notificatorilor în conformitate cu articolul 11 alineatul (2).

Articolul 11b

Substanță activă cu indicii clare privind absența efectelor nocive

Articolul 12 alineatul (1) litera (a) și alineatul (2) litera (a) se aplică în cazul în care există indicii clare că se preconizează că substanța activă nu are efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice sau influențe inacceptabile asupra mediului, după cum se prevede în anexa V.

Articolul 11c

Consultarea EFSA

(1)   În cazul în care articolul 11b nu se aplică, Comisia poate, la orice moment pe parcursul evaluării, să solicite EFSA să realizeze o reexaminare a proiectului integral de raport de evaluare sau să se concentreze asupra unor puncte specifice ale acestuia, inclusiv asupra celor legate de criteriile stabilite în anexa VI. EFSA organizează o consultare a experților din statele membre, inclusiv din statul membru raportor.

În cazul în care Comisia solicită EFSA să realizeze o reexaminare integrală, EFSA prezintă concluziile sale în termen de cel mult șase luni de la solicitare. În cazul în care Comisia nu solicită o reexaminare integrală, ci numai formularea unei concluzii cu privire la puncte specifice, termenul se micșorează la trei luni. Termenul pentru prezentarea concluziilor nu depășește în niciun caz data de 30 septembrie 2008.

(2)   EFSA informează Comisia în cazul în care, în cursul reexaminării, există indicii clare că o substanță activă este susceptibilă de a avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice, după cum se prevede la anexa VI.

Comisia poate lua o decizie, după cum se prevede la articolul 11f.

(3)   Comisia și EFSA convin asupra unui plan pentru prezentarea concluziilor în scopul facilitării planificării activităților. Comisia și EFSA convin asupra formatului de prezentare a concluziilor EFSA.

Articolul 11d

Prezentarea informațiilor suplimentare ulterior transmiterii proiectului de raport de evaluare către EFSA

(1)   Fără a se aduce atingere dispozițiilor articolului 7 din Directiva 91/414/CEE, nu va fi acceptată prezentarea unor noi studii.

(2)   În cazul în care EFSA consideră că este necesară prezentarea de informații suplimentare de către notificator în scopul îndeplinirii unei solicitări formulate de Comisie în temeiul articolului 11c, statul membru raportor solicită informațiile respective. Solicitările în cauză se formulează în mod explicit și în scris, stabilindu-se un termen de o lună pentru prezentarea acestora. Solicitările nu includ prezentarea de noi studii. Statul membru raportor informează Comisia și EFSA în scris în legătură cu orice astfel de solicitare.

În termen de o lună de la primirea acestora, statul membru raportor evaluează informațiile respective și transmite evaluarea sa către EFSA.

(3)   Informațiile prezentate de notificator, dar care nu au fost solicitate sau care nu au fost prezentate înainte de expirarea termenului prevăzut la alineatul (2), nu se iau în considerare, sub rezerva cazului în care aceste informații au fost transmise în conformitate cu articolul 7 din Directiva 91/414/CEE.

În cazul în care statul membru raportor, în temeiul alineatului (1) sau al primului paragraf al prezentului alineat, refuză să ia în considerare studiile sau informațiile primite de la notificator, acesta informează Comisia și EFSA și indică motivele pentru acest refuz.

Articolul 11e

Retragerea sprijinului de către notificator

În cazul în care articolul 11b nu se aplică, notificatorul poate să-și retragă sprijinul privind includerea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termen de două luni de la primirea proiectului de raport de evaluare prevăzut la articolul 11 alineatul (2).

Articolul 11f

Substanță activă pentru care există indicii clare privind prezența efectelor nocive

În cazul în care există indicii clare că se preconizează că substanța activă are efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice, după cum se prevede în anexa VI, Comisia ia o decizie privind neincluderea substanței active la anexa I la Directiva 91/414/CEE, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (a) și alineatul (2) litera (b) din prezentul regulament.

Articolul 12

Prezentarea unui proiect de directivă sau a unui proiect de decizie

(1)   Comisia prezintă Comitetului un proiect de raport de reexaminare în termen de cel mult șase luni de la:

(2)   Alături de proiectul de raport de reexaminare, Comisia prezintă Comitetului următoarele:

Directiva sau decizia se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE.

(3)   Prin derogare de la alineatul (2) litera (b), termenul limită pentru retragerea autorizațiilor de către statele membre este 31 decembrie 2010 pentru cazul prevăzut la alineatul (1) litera (c), cu excepția situației în care Comisia a ajuns la concluzia, dacă este cazul, după consultarea prealabilă a EFSA, că substanța îndeplinește criteriile prevăzute la anexa VI.

Articolul 12a

Avizul EFSA

În cazul în care o substanță activă este inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în temeiul articolului 11b din prezentul regulament, Comisia solicită EFSA să-și exprime avizul privind proiectul de raport de reexaminare până cel târziu la 31 decembrie 2010. Statele membre și notificatorii cooperează cu EFSA și Comisia.

În vederea facilitării planificării activităților, Comisia și EFSA convin asupra planului pentru prezentarea avizului de către EFSA privind proiectul de raport de reexaminare, precum și asupra formatului de prezentare a avizului.”

2.

Anexele la Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.

1.

Articolele 24 și 25 se înlocuiesc cu următorul text:

„Articolul 24

Primirea proiectului de raport de evaluare și accesul la acesta

(1)   După ce a primit dosarul rezumat actualizat și proiectul de raport de evaluare menționat la articolul 21 alineatul (1) sau la articolul 22 alineatul (1), EFSA confirmă statului membru raportor primirea raportului în termen de 30 de zile.

În cazuri excepționale, dacă proiectul de raport de evaluare nu respectă în mod clar cerințele privind formatul recomandat de Comisie, aceasta din urmă convine cu EFSA și cu statul membru raportor asupra unui termen pentru prezentarea unui raport modificat. Acest termen nu depășește două luni.

(2)   EFSA comunică, în cel mai scurt timp, proiectul de raport de evaluare Comisiei, celorlalte state membre și notificatorilor, stabilind un termen nu mai mare de două luni pentru prezentarea comentariilor de către statele membre și notificatorii respectivi.

EFSA reunește comentariile pe care le primește, inclusiv comentariile sale care sunt disponibile, și le transmite Comisiei, statelor membre și notificatorilor.

(3)   EFSA pune la dispoziția persoanelor interesate care solicită în mod expres acest lucru sau păstrează la dispoziția acestora pentru consultare următoarele:

Articolul 24a

Examinarea proiectului de raport de evaluare

Comisia examinează, în cel mai scurt timp, proiectul de raport de evaluare, recomandarea din partea statului membru raportor, precum și comentariile primite din partea celorlalte state membre, a EFSA și din partea notificatorilor în conformitate cu articolul 24 alineatul (2).

Articolul 24b

Substanțe active cu indicii clare privind absența efectelor nocive

Articolul 25 alineatul (1) litera (a) și alineatul (2) litera (a) se aplică în cazul în care există indicii clare că se preconizează că substanța activă nu are efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice sau influențe inacceptabile asupra mediului, după cum se prevede la anexa VI.

Articolul 24c

Consultarea EFSA

(1)   În cazul în care articolul 24b nu se aplică, Comisia poate, la orice moment pe parcursul evaluării, să solicite EFSA să realizeze o reexaminare a proiectului integral de raport de evaluare sau să se concentreze asupra unor puncte specifice ale acestuia, inclusiv asupra celor legate de criteriile stabilite la anexa VII. EFSA organizează o consultare a experților din statele membre, inclusiv din statul membru raportor.

În cazul în care Comisia solicită EFSA să realizeze o examinare integrală, EFSA prezintă concluziile sale în termen de cel mult șase luni de la solicitare. În cazul în care Comisia nu solicită o reexaminare integrală, ci numai formularea unei concluzii cu privire la puncte specifice, termenul se micșorează la trei luni. Termenul pentru prezentarea concluziilor nu depășește în niciun caz data de 30 septembrie 2008.

(2)   EFSA informează Comisia în cazul în care, în cursul reexaminării, există indicii clare că o substanță activă este susceptibilă de a avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice, după cum se prevede la anexa VII.

Comisia poate lua o decizie, după cum se prevede la articolul 24f.

(3)   Comisia și EFSA convin asupra unui plan pentru prezentarea concluziilor în scopul facilitării planificării activităților. Comisia și EFSA convin asupra formatului de prezentare a concluziilor EFSA.

Articolul 24d

Prezentarea informațiilor suplimentare ulterior transmiterii proiectului de raport de evaluare către EFSA

(1)   Fără a se aduce atingere dispozițiilor articolului 7 din Directiva 91/414/CEE, nu va fi acceptată prezentarea unor noi studii.

(2)   În cazul în care EFSA consideră că este necesară prezentarea de informații suplimentare de către notificator în scopul îndeplinirii unei solicitări formulate de Comisie în temeiul articolului 24c, statul membru raportor solicită informațiile respective. Solicitările în cauză se formulează în mod explicit și în scris, stabilindu-se un termen de o lună pentru prezentarea acestora. Solicitările nu includ prezentarea de noi studii. Statul membru raportor informează Comisia și EFSA în scris în legătură cu orice astfel de solicitare.

În termen de o lună de la primirea acestora, statul membru raportor evaluează informațiile respective și transmite evaluarea sa către EFSA.

(3)   Informațiile prezentate de notificator, dar care nu au fost solicitate sau care nu au fost prezentate înainte de expirarea termenului prevăzut la alineatul (2), nu se iau în considerare, sub rezerva cazului în care aceste informații au fost transmise în conformitate cu articolul 7 din Directiva 91/414/CEE.

În cazul în care statul membru raportor, în temeiul alineatului (1) sau al primului paragraf al prezentului alineat, refuză să ia în considerare studiile sau informațiile primite de la notificator, acesta informează Comisia și EFSA și indică motivele pentru acest refuz.

Articolul 24e

Retragerea sprijinului de către notificator

În cazul în care articolul 24b nu se aplică, notificatorul poate să-și retragă sprijinul privind includerea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termen de două luni de la primirea proiectului de raport de evaluare prevăzut la articolul 24 alineatul (2).

Articolul 24f

Substanță activă pentru care există indicii clare privind prezența efectelor nocive

În cazul în care există indicii clare că se preconizează că substanța activă are efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice, după cum se prevede în anexa VII, Comisia ia o decizie privind neincluderea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în conformitate cu articolul 25 alineatul (1) litera (a) și alineatul (2) litera (b) din prezentul regulament.

Articolul 25

Prezentarea unui proiect de directivă sau a unui proiect de decizie

(1)   Comisia prezintă Comitetului un proiect de raport de reexaminare în termen de cel mult șase luni de la:

(2)   Alături de proiectul de raport de reexaminare, Comisia prezintă Comitetului următoarele:

Directiva sau decizia se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE.

(3)   Prin derogare de la alineatul (2) litera (b), termenul limită pentru retragerea autorizațiilor de către statele membre este 31 decembrie 2010 pentru cazul prevăzut la alineatul (1) litera (c), cu excepția situației în care Comisia a ajuns la concluzia, dacă este cazul, după consultarea prealabilă a EFSA, că substanța îndeplinește criteriile prevăzute la anexa VII.

Articolul 25a

Avizul EFSA

În cazul în care o substanță activă este inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în temeiul articolului 24b din prezentul regulament, Comisia solicită EFSA să-și exprime avizul privind proiectul de raport de reexaminare până cel târziu la 31 decembrie 2010. Statele membre și notificatorii cooperează cu EFSA și Comisia.

În vederea facilitării planificării activităților, Comisia și EFSA convin asupra planului pentru prezentarea avizului de către EFSA privind proiectul de raport de reexaminare, precum și asupra formatului de prezentare a avizului.”

2.

Anexele la Regulamentul (CE) nr. 2229/2004 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

(a)

articolul 11b nu se aplică și se întâlnește unul dintre următoarele cazuri:

(b)

notificatorul informează Comisia cu privire la retragerea sprijinului său pentru includerea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în termen de două luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(a)

articolul 24b nu se aplică și se întâlnește unul dintre următoarele cazuri:

(b)

notificatorul informează Comisia cu privire la retragerea sprijinului său pentru includerea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termen de două luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.