21.9.2007   

SL

Uradni list Evropske unije

L 246/19

(1)

V skladu s členom 8(2) Direktive 91/414/EGS Komisija izvede delovni program za postopen pregled aktivnih snovi, ki so v prometu dve leti po dnevu notifikacije te direktive. Ta program se še vedno izvaja.

(2)

Druga in tretja faza dela sta določeni v Uredbi Komisije (ES) št. 451/2000 z dne 28. februarja 2000 o podrobnih določbah za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS (2) ter Uredbi Komisije (ES) št. 1490/2002 z dne 14. avgusta 2002 o nadaljnjih podrobnih pravilih za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS in o spremembi Uredbe (ES) št. 451/2000 (3). Četrta faza dela je določena v Uredbi Komisije (ES) št. 2229/2004 z dne 3. decembra 2004 o določitvi nadaljnjih podrobnih pravil za izvajanje četrte faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS (4).

(3)

Več snovi iz tretje in četrte faze je še vedno v postopku ocenjevanja. Pregled je očitno treba pospešiti. Odvisno od tega, ali se že izvaja strokovni pregled snovi ali ne, je za nekatere vidike postopka treba uporabljati različne določbe.

(4)

Za pospešitev pregleda je treba prilagoditi potek strokovnega pregleda in odnos med prijavitelji, državami članicami, Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA) in Komisijo ter obveznosti vsake udeležene strani pri izvedbi programa, ne da bi to vplivalo na raven varovanja zdravja in okolja.

(5)

Sredstva EFSA je treba učinkovito uporabiti. Kadar obstajajo jasni znaki, da zadevna aktivna snov izpolnjuje merila iz člena 5(1) Direktive 91/414/EGS ter zlasti nima nobenih škodljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico oz. nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje, je treba navedeno snov vključiti v Prilogo I k navedeni direktivi. Za takšne jasne primere EFSA ni treba dati znanstvenega mnenja pred vključitvijo snovi v Prilogo I. Vendar pa mora EFSA svoje stališče o navedenih snoveh predložiti pozneje, zlasti za zagotovitev usklajenega pristopa držav članic pri uporabi enotnih načel za ocenjevanje registracij. Kadar pa v nasprotnem primeru obstajajo jasni znaki, da aktivna snov ima škodljive učinke, Komisiji ni treba zahtevati potrditve te jasne situacije, zato mora imeti možnost, da se odloči o nevključitvi brez posvetovanja z EFSA.

(6)

EFSA se mora osredotočiti na primere, v katerih je treba razrešiti še obstoječe dvome, preden se lahko sprejme odločitev o vključitvi zadevne aktivne snovi.

(7)

Za nadaljnjo pospešitev postopkov je treba v primerih, v katerih še obstajajo takšni dvomi in se prijavitelji strinjajo z umikom svojega predloga za vključitev aktivne snovi, omogočiti daljše obdobje za umik. Ta postopek se lahko uporablja samo v primerih, v katerih ni jasnih znakov, da aktivna snov ima škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico oz. kakršen koli nesprejemljiv vpliv na okolje.

(8)

Določiti je treba merila za ugotavljanje primerov, v katerih obstajajo jasni znaki, da snov nima nobenih škodljivih učinkov ali, ravno nasprotno, da snov takšne učinke ima.

(9)

Da se zagotovi upoštevanje rokov za oceno in enaka obravnava vseh prijaviteljev, prijavitelji v skladu s sedanjo zakonodajo, razen nekaterih izjem, po določeni fazi ocenjevanja ne smejo predložiti novih študij. To splošno načelo je treba ohraniti, vendar je primerno razjasniti, v katerih primerih prijavitelji lahko predložijo nove informacije, ki niso študije.

(10)

Uredbo (ES) št. 1490/2002 in Uredbo (ES) št. 2229/2004 je zato treba ustrezno spremeniti.

(11)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

1.

člena 11 in 12 se nadomestita z naslednjim:

„Člen 11

Prejem in dostop do osnutka poročila o presoji

1.   Po prejemu posodobljenega povzetka dokumentacije in osnutka poročila o presoji iz člena 10(1) EFSA državi članici poročevalki v 30 dneh potrdi prejem navedenega poročila.

V izjemnih primerih, v katerih osnutek poročila o presoji očitno ne izpolnjuje zahtev glede oblike, ki jo priporoči Komisija, se Komisija z EFSA in državo članico poročevalko dogovori o obdobju za predložitev popravljenega poročila. To obdobje ni daljše od dveh mesecev.

2.   EFSA osnutek poročila o presoji brez odlašanja pošlje Komisiji, drugim državam članicam in prijaviteljem, pri čemer morajo navedene države članice in prijavitelji svoje pripombe predložiti najpozneje v dveh mesecih.

Prejete pripombe, vključno z razpoložljivimi pripombami EFSA, zbere in jih pošlje Komisiji, državam članicam in prijaviteljem.

3.   EFSA na izrecno zahtevo vsem omogoči dostop do ali da na razpolago naslednje:

Člen 11a

Pregled osnutka poročila o presoji

Komisija v skladu s členom 11(2) brez odlašanja pregleda osnutek poročila o presoji in priporočilo države članice poročevalke ter pripombe drugih držav članic, EFSA in prijaviteljev.

Člen 11b

Aktivne snovi z jasnimi znaki, da nimajo nobenih škodljivih učinkov

Če obstajajo jasni znaki, da se lahko pričakuje, da aktivna snov nima nobenih škodljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico oz. nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje, kakor je določeno v Prilogi V, se uporabljata točki (1)(a) in (2)(a) člena 12.

Člen 11c

Posvetovanje z EFSA

1.   Kadar se člen 11b ne uporablja, lahko Komisija kadar koli med procesom ocenjevanja od EFSA zahteva, da izvede strokovni pregled celotnega osnutka poročila o presoji ali da se osredotoči na določene točke, vključno s točkami, povezanimi z merili iz Priloge VI. EFSA organizira posvetovanje s strokovnjaki držav članic, vključno z državo članico poročevalko.

Kadar Komisija od EFSA zahteva, da izvede popoln strokovni pregled, EFSA svoj sklep predloži najpozneje šest mesecev po zahtevi. Kadar Komisija ne zahteva popolnega strokovnega pregleda, temveč samo sklep o določenih točkah, se obdobje skrajša na tri mesece. Sklepi se v vsakem primeru predložijo najpozneje do 30. septembra 2008.

2.   Če se med strokovnim pregledom odkrijejo jasni znaki, da se za aktivno snov lahko pričakuje, da ima škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico, kot je določeno v Prilogi VI, EFSA o tem obvesti Komisijo.

Komisija lahko sprejme odločitev v skladu s členom 11f.

3.   Komisija in EFSA se dogovorita o časovnem razporedu predložitve sklepov, da se olajša načrtovanje dela. Komisija in EFSA se dogovorita o obliki predložitve sklepov EFSA.

Člen 11d

Predložitev dodatnih informacij po predložitvi osnutka poročila o presoji EFSA

1.   Brez poseganja v člen 7 Direktive 91/414/EGS se nove študije ne sprejemajo.

2.   Kadar EFSA meni, da mora prijavitelj poslati dodatne informacije za izpolnitev zahteve Komisije iz člena 11c, navedene informacije zahteva država članica poročevalka. Takšni zahtevki morajo biti nedvoumni in v pisni obliki, predložiti pa jih je treba v enem mesecu. Ne zadevajo predložitev novih študij. Država članica poročevalka Komisijo in EFSA pisno obvesti o takšnih zahtevkih.

Država članica poročevalka v enem mesecu po prejemu takšnih informacij oceni prejete informacije in oceno pošlje EFSA.

3.   Informacije, ki jih predloži prijavitelj, vendar niso bile zahtevane, ali ki niso bile predložene pred koncem obdobja iz odstavka 2, se ne upoštevajo, razen če se te informacije predložijo v skladu s členom 7 Direktive 91/414/EGS.

Kadar država članica poročevalka v skladu z odstavkom 1 ali prvim pododstavkom tega odstavka zavrne študije ali informacije, ki jih prejme od prijavitelja, o tem obvesti Komisijo in EFSA ter navede razloge za takšno zavrnitev.

Člen 11e

Umik zahtevka prijavitelja

Kadar se člen 11b ne uporablja, lahko prijavitelj umakne svoj predlog za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS v dveh mesecih po prejemu osnutka poročila o presoji iz člena 11(2).

Člen 11f

Aktivne snovi, za katere obstajajo jasni znaki škodljivih učinkov

Če obstajajo jasni znaki, da se lahko pričakuje, da aktivna snov ima škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico, kot je določeno v Prilogi VI, Komisija v skladu s točkama (1)(a) in (2)(b) člena 12 te uredbe sprejme odločitev o nevključitvi aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.

Člen 12

Predložitev osnutka direktive ali osnutka odločbe

1.   Komisija Odboru predloži osnutek poročila o pregledu najpozneje šest mesecev po

2.   Komisija poleg osnutka poročila o pregledu Odboru predloži tudi:

Direktiva ali odločba sta sprejeti v skladu s postopkom iz člena 19(2) Direktive 91/414/EGS.

3.   Z odstopanjem od točke (b) odstavka 2 države članice v primeru iz točke (c) odstavka 1 registracije umaknejo najpozneje do 31. decembra 2010, razen če Komisija sklene, da snov izpolnjuje merila iz Priloge VI, po potrebi po posvetovanju z EFSA.

Člen 12a

Stališče EFSA

Kadar je aktivna snov vključena v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS v skladu s členom 11b te uredbe, Komisija od EFSA zahteva, da najpozneje do 31. decembra 2010 predloži svoje stališče o osnutku poročila o pregledu. Države članice in prijavitelji sodelujejo z EFSA in Komisijo.

Komisija in EFSA se za olajšanje načrtovanja dela dogovorita o časovnem razporedu za predložitev stališča EFSA o osnutku poročila o pregledu ter o obliki predložitve navedenega stališča.“

2.

Priloge k Uredbi (ES) št. 1490/2002 se spremenijo v skladu s Prilogo I k tej uredbi.

1.

člena 24 in 25 se nadomestita z naslednjim:

„Člen 24

Prejem in dostop do osnutka poročila o presoji

1.   Po prejemu posodobljenega povzetka dokumentacije in osnutka poročila o presoji iz člena 21(1) ali člena 22(1) EFSA državi članici poročevalki v 30 dneh potrdi prejem poročila.

V izjemnih primerih, v katerih osnutek poročila o presoji očitno ne izpolnjuje zahtev glede oblike, ki jo priporoči Komisija, se Komisija z EFSA in državo članico poročevalko dogovori o obdobju za predložitev popravljenega poročila. To obdobje ni daljše od dveh mesecev.

2.   EFSA osnutek poročila o presoji brez odlašanja pošlje Komisiji, drugim državam članicam in prijaviteljem, pri čemer morajo navedene države članice in prijavitelji svoje pripombe predložiti najpozneje v dveh mesecih.

Prejete pripombe, vključno z razpoložljivimi pripombami EFSA, zbere in jih pošlje Komisiji, državam članicam in prijaviteljem.

3.   EFSA na izrecno zahtevo vsem omogoči dostop do ali da na razpolago naslednje:

Člen 24a

Ocena osnutka poročila o presoji

Komisija v skladu s členom 24(2) brez odlašanja pregleda osnutek poročila o presoji in priporočilo države članice poročevalke ter pripombe, ki jih prejme od drugih držav članic, EFSA in prijaviteljev.

Člen 24b

Aktivne snovi z jasnimi znaki, da nimajo nobenih škodljivih učinkov

Če obstajajo jasni znaki, da se lahko pričakuje, da aktivna snov nima nobenih škodljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico oz. nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje, kakor je določeno v Prilogi VI, se uporabljata točki (1)(a) in (2)(a) člena 25.

Člen 24c

Posvetovanje z EFSA

1.   Kadar se člen 24b ne uporablja, lahko Komisija kadar koli med procesom ocenjevanja od EFSA zahteva, da izvede strokovni pregled celotnega osnutka poročila o presoji ali da se osredotoči na določene točke, vključno s točkami, povezanimi z merili iz Priloge VII. EFSA organizira posvetovanje s strokovnjaki držav članic, vključno z državo članico poročevalko.

Kadar Komisija od EFSA zahteva, da izvede popoln strokovni pregled, EFSA svoj sklep predloži najpozneje šest mesecev po zahtevi. Kadar Komisija ne zahteva popolnega strokovnega pregleda, temveč samo sklep o določenih točkah, se obdobje skrajša na tri mesece. Sklepi se v vsakem primeru predložijo najpozneje do 30. septembra 2008.

2.   Če se med strokovnim pregledom odkrijejo jasni znaki, da se za aktivno snov lahko pričakuje, da ima škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico, kot je določeno v Prilogi VII, EFSA o tem obvesti Komisijo.

Komisija lahko sprejme odločitev v skladu s členom 24f.

3.   Komisija in EFSA se dogovorita o časovnem razporedu predložitve sklepov, da se olajša načrtovanje dela. Komisija in EFSA se dogovorita o obliki predložitve sklepov EFSA.

Člen 24d

Predložitev dodatnih informacij po predložitvi osnutka poročila o presoji EFSA

1.   Brez poseganja v člen 7 Direktive 91/414/EGS se nove študije ne sprejemajo.

2.   Kadar EFSA meni, da mora prijavitelj poslati dodatne informacije za izpolnitev zahteve Komisije iz člena 24c, navedene informacije zahteva država članica poročevalka. Takšni zahtevki morajo biti nedvoumni in v pisni obliki, predložiti pa jih je treba v enem mesecu. Ne zadevajo predložitev novih študij. Država članica poročevalka Komisijo in EFSA pisno obvesti o takšnih zahtevkih.

Država članica poročevalka v enem mesecu po prejemu takšnih informacij oceni prejete informacije in oceno pošlje EFSA.

3.   Informacije, ki jih predloži prijavitelj, vendar niso bile zahtevane, ali ki niso bile predložene pred koncem obdobja iz odstavka 2, se ne upoštevajo, razen če se te informacije predložijo v skladu s členom 7 Direktive 91/414/EGS.

Kadar država članica poročevalka v skladu z odstavkom 1 ali prvim pododstavkom tega odstavka zavrne študije ali informacije, ki jih prejme od prijavitelja, o tem obvesti Komisijo in EFSA ter navede razloge za takšno zavrnitev.

Člen 24e

Umik zahtevka prijavitelja

Kadar se člen 24b ne uporablja, lahko prijavitelj umakne svoj predlog za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS v dveh mesecih po prejemu osnutka poročila o presoji iz člena 24(2).

Člen 24f

Aktivne snovi, za katere obstajajo jasni znaki škodljivih učinkov

Če obstajajo jasni znaki, da se lahko pričakuje, da aktivna snov ima škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico, kot je določeno v Prilogi VII, Komisija v skladu s točkama (1)(a) in (2)(b) člena 25 te uredbe sprejme odločitev o nevključitvi aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.

Člen 25

Predložitev osnutka direktive ali osnutka odločbe

1.   Komisija Odboru predloži osnutek poročila o pregledu najpozneje šest mesecev po

2.   Komisija poleg osnutka poročila o pregledu Odboru predloži tudi:

Direktiva ali odločba sta sprejeti v skladu s postopkom iz člena 19(2) Direktive 91/414/EGS.

3.   Z odstopanjem od točke (b) odstavka 2 države članice v primeru iz točke (c) odstavka 1 registracije umaknejo najpozneje do 31. decembra 2010, razen če Komisija sklene, da snov izpolnjuje merila iz Priloge VII, po potrebi po posvetovanju z EFSA.

Člen 25a

Stališče EFSA

Kadar je aktivna snov vključena v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS v skladu s členom 24b te uredbe, Komisija od EFSA zahteva, da najpozneje do 31. decembra 2010 predloži svoje stališče o osnutku poročila o pregledu. Države članice in prijavitelji sodelujejo z EFSA in Komisijo.

Komisija in EFSA se za olajšanje načrtovanja dela dogovorita o časovnem razporedu za predložitev stališča EFSA o osnutku poročila o pregledu ter o obliki predložitve navedenega stališča.“

2.

Priloge k Uredbi (ES) št. 2229/2004 se spremenijo v skladu s Prilogo II k tej uredbi.

(a)

člen 11b se ne uporablja, gre pa za enega od naslednjih primerov:

(b)

prijavitelj v dveh mesecih po začetku veljavnosti te uredbe Komisijo obvesti o umiku predloga za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.

(a)

člen 24b se ne uporablja, gre pa za enega od naslednjih primerov:

(b)

prijavitelj v dveh mesecih po začetku veljavnosti te uredbe Komisijo obvesti o umiku predloga za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.