ediţie specială în limba cehă: capitol 13 volum 034 p. 140 - 140
ediţie specială în limba estonă: capitol 13 volum 034 p. 140 - 140
editie speciala in limba letona: capitol 13 volum 034 p. 140 - 140
ediţie specială în limba lituaniană: capitol 13 volum 034 p. 140 - 140
ediţie specială în limba maghiară capitol 13 volum 034 p. 140 - 140
editie speciala in limba malteza: capitol 13 volum 034 p. 140 - 140
editie speciala in limba poloneza: capitol 13 volum 034 p. 140 - 140
editie speciala in limba slovaca: capitol 13 volum 034 p. 140 - 140
ediţie specială în limba slovenă: capitol 13 volum 034 p. 140 - 140
ediţie specială în limba bulgară: capitol 13 volum 043 p. 470 - 470
editie speciala in limba româna: capitol 13 volum 043 p. 470 - 470
Ediţie specială în limba croată: capitol 13 volum 058 p. 78 - 78
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32004D0389
2004/389/EC: Commission Decision of 20 April 2004 on the publication of the reference of standard EN 12180:2000 "Non-active surgical implants — Body contouring implants — Specific requirements for mammary implants" in accordance with Council Directive 93/42/EEC (Text with EEA relevance) (notified under document number C(2004) 1275)
Decizia Comisiei din 20 aprilie 2004 privind publicarea referinței standardului EN 12180:2000 „Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru morfologia corpului. Cerințe specifice pentru implanturi mamare”, în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului [notificată cu numărul C(2004) 1275]Text cu relevanță pentru SEE.
Decizia Comisiei din 20 aprilie 2004 privind publicarea referinței standardului EN 12180:2000 „Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru morfologia corpului. Cerințe specifice pentru implanturi mamare”, în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului [notificată cu numărul C(2004) 1275]Text cu relevanță pentru SEE.
JO L 120, 24.4.2004, p. 48–48
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) Acest document a fost publicat într-o ediţie specială
(CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
13/Volumul 43 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
470 |
32004D0389
|
L 120/48 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DECIZIA COMISIEI
din 20 aprilie 2004
privind publicarea referinței standardului EN 12180:2000 „Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru morfologia corpului. Cerințe specifice pentru implanturi mamare”, în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului
[notificată cu numărul C(2004) 1275]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2004/389/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind dispozitivele medicale (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (2),
având în vedere avizul Comitetului permanent instituit în temeiul articolului 5 din Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale (3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/48/CE (4),
întrucât:
|
(1) |
Articolul 2 din Directiva 93/42/CEE prevede că dispozitivele medicale pot fi introduse pe piață și date în folosință doar în cazul în care, în condiții normale de utilizare, nu pun în pericol siguranța persoanelor. |
|
(2) |
În temeiul articolului 5 din Directiva 93/42/CEE, dispozitivele medicale sunt prezumate a fi în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute la articolul 3 din directiva menționată în cazul în care sunt în conformitate cu standardele naționale care le sunt aplicabile și care transpun standardele armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. |
|
(3) |
Statele membre trebuie să publice numerele de referință ale standardelor naționale care transpun standardele armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. |
|
(4) |
Standardul EN 12180:2000 ar trebui examinat în lumina comunicării Comisiei, „Comunicarea Comisiei privind măsurile comunitare și naționale aplicabile implanturilor mamare [COM(2001) 666(01)]”, în temeiul căreia Comisia Europeană a conferit CEN un nou mandat de standardizare, M/320 „Implanturi mamare”, cu scopul de a corecta eventualele neajunsuri ale standardului EN 12180:2000. Este necesar să se îmbunătățească relația dintre standardul EN 12180:2000 și anumite cerințe esențiale prevăzute de Directiva 93/42/CEE, pentru a facilita respectarea clauzelor 7.1 și 7.5 din cerințele esențiale care sprijină cerințele generale 1, 2 și 4. |
|
(5) |
Pe baza informațiilor obținute în cadrul procedurii de consultare a membrilor comitetului tehnic al CEN, CEN a solicitat Comisiei Europene să retragă referința la standardul EN 12180:2000 din Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Referința la standardul EN 12180:2000, „Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru morfologia corpului. Cerințe specifice pentru implanturi mamare”, adoptat de Comitetul European pentru Standardizare (CEN) și publicat pentru prima dată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene la 31 iulie 2002 este retrasă din lista standardelor publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Prin urmare, acest standard nu va mai continua să confere prezumția de conformitate cu dispozițiile relevante ale Directivei 93/42/CEE.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 aprilie 2004.
Pentru Comisie
Erkki LIIKANEN
Membru al Comisiei
(1) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.
(2) JO L 284, 31.10.2003, p. 1.
(3) JO L 204, 21.7.1998, p. 37.
(4) JO L 217, 5.8.1998, p. 18.