(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii cu alimente noi pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi.

(3)

La 21 februarie 2020, societatea Nemysis Limited (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de introducere pe piața Uniunii a hidroxidului de fier adipat tartrat („IHAT”) ca aliment nou destinat utilizării ca sursă de fier în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), sub formă de capsule, la niveluri de până la 100 mg/zi, care ar corespunde unei cantități de până la 36 mg de fier (Fe) pe zi, destinate populației generale, cu excepția sugarilor și a copiilor de vârstă mică. În cerere, solicitantul a indicat că IHAT, ca nanomaterial fabricat, este un aliment nou în sensul articolului 3 alineatul (2) litera (a) punctul (viii) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(4)

De asemenea, la 21 februarie 2020, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru un test in vitro de formare a micronucleilor în celule de mamifere (4), un test in vitro de depistare a mutațiilor genice din celule de mamifere utilizând gena timidin kinazei (5) și un studiu de toxicitate orală de 90 de zile pe rozătoare (6), prezentate în sprijinul cererii.

(5)

La 3 iulie 2020, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a IHAT ca aliment nou.

(6)

La 27 octombrie 2021, autoritatea a adoptat un aviz științific intitulat „Safety of Iron Hydroxide Adipate Tartrate as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and as a source of iron in the context of Directive 2002/46/EC” [Siguranța hidroxidului de fier adipat tartrat ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 și ca sursă de fier în contextul Directivei 2002/46/CE] (7), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(7)

În avizul ei științific, autoritatea a concluzionat că IHAT este sigur în condițiile de utilizare propuse, pentru populațiile-țintă propuse, la niveluri care nu depășesc 100 mg/zi și că el reprezintă o sursă de fier biodisponibil. Cu toate acestea, în avizul respectiv, autoritatea a remarcat că, întrucât nu stabilise o limită superioară tolerabilă a aportului de fier („UL”), aportul de fier din suplimentele alimentare care conțin alimentul nou ar putea depăși nivelurile orientative pentru populație care au fost stabilite de statele membre și că aportul combinat de fier din suplimentele alimentare care conțin alimentul nou și din regimul alimentar de bază ar fi mare. Având în vedere considerațiile autorității și rolul esențial al fierului în fiziologia, creșterea și dezvoltarea umană, în special în primele etape ale vieții, precum și limita destul de îngustă care separă efectele benefice ale fierului asupra sănătății de efectele sale adverse în funcție de aport, Comisia consideră că este necesară o abordare precaută.

(8)

Prin urmare, Comisia a cerut solicitantului să reconsidere nivelurile de IHAT propuse în cererea sa [niveluri de până la 100 mg/zi care ar corespunde unei cantități de până la 36 mg de fier (Fe) pe zi pentru populația generală, cu excepția sugarilor și a copiilor de vârstă mică]. Ca răspuns la cererea Comisiei, solicitantul și-a modificat cererea și a propus utilizarea IHAT la niveluri care să nu depășească 100 mg/zi și să limiteze nivelurile corespunzătoare de fier la 30 mg Fe/zi în suplimentele alimentare destinate populației adulte, precum și la niveluri care să nu depășească 50 mg IHAT/zi și care să limiteze nivelurile de fier corespunzătoare la 14 mg Fe/zi în suplimentele alimentare destinate copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepția copiilor cu vârsta sub patru ani. În plus, solicitantul a indicat că va ajusta nivelurile de IHAT din suplimentele alimentare introduse pe piața unui stat membru, în vederea limitării nivelurilor maxime de fier corespunzătoare la valorile orientative stabilite de statul membru respectiv pentru fiecare grupă de vârstă a populației. Comisia consideră că utilizările revizuite ar îndeplini condițiile pentru introducerea pe piață a IHAT în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(9)

Este oportun ca includerea IHAT ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(10)

În același aviz științific, autoritatea a considerat că, din cauza prezenței nichelului în alimentul nou, consumul de suplimente alimentare care conțin 100 mg de IHAT poate cauza reacții alergice sub formă de dermatită la persoane cu vârsta de 10 ani și mai tinere care au fost sensibilizate anterior la nichel în urma contactului cu pielea, deoarece aportul de nichel din alimentul nou nu ar conduce la o marjă de expunere („MDE”) pentru aportul de nichel considerată de autoritate ca fiind puțin îngrijorătoare pentru sănătatea copiilor și a adolescenților cu vârsta sub 18 ani cu expunere la nichel prin alimentație în segmentul superior mărginit de percentila 95 (8). Cu toate acestea, având în vedere utilizările propuse modificate ale alimentului nou la niveluri care să nu depășească 50 mg IHAT/zi în suplimentele alimentare destinate copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani și care să nu vizeze copiii cu vârsta sub patru ani, aportul de nichel din alimentul nou va fi fie superior MDE considerate de autoritate ca fiind puțin îngrijorătoare pentru sănătate, fie aproape de această marjă, și nu va contribui în mod semnificativ la aportul total de nichel din alimente și din apa potabilă. Ținând seama de aceste considerații și de abordarea prudentă care stă la baza evaluării aportului de către autoritate, care a utilizat expunerea alimentară corespunzătoare percentilei 95 pentru a determina MDE aferentă nichelului care este puțin îngrijorătoare pentru sănătate, Comisia consideră că este puțin probabil ca riscul de declanșare a reacțiilor alergice de tipul dermatitei de contact să se manifeste în situații reale la această grupă de vârstă a populației. Prin urmare, Comisia consideră că nu este necesară nicio cerință de etichetare prevăzută la articolul 9 alineatul (3) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283 în ceea ce privește alergenicitatea.

(11)

În plus, în avizul ei științific, autoritatea a considerat, de asemenea, că concluzia sa cu privire la siguranța IHAT și la biodisponibilitatea fierului este strâns legată de proprietățile fizico-chimice specifice, de distribuția granulometrică și de profilul de aglomerare al alimentului nou, obținute prin efectul combinat al utilizării sub formă de capsule a suplimentelor alimentare care conțin alimentul nou și al absenței altor substanțe utilizate pentru producția IHAT în afară de adipat, tartrat și clorură de sodiu. Prin urmare, autoritatea a considerat că profilul de siguranță al alimentului nou și biodisponibilitatea sursei de nutrienți pot fi afectate și vor trebui evaluate de la caz la caz, dacă sunt utilizate alte forme de suplimente alimentare (de exemplu, tablete, pastile, plicuri cu pulbere, gumă, siropuri etc.) separat sau în combinație cu adipat, tartrat și clorură de sodiu sau cu alte substanțe decât adipatul, tartratul și clorura de sodiu, sau dacă sunt utilizate alte substanțe în suplimentele alimentare sub formă de capsule. Prin urmare, este oportun ca, atunci când se utilizează alte forme de suplimente alimentare (de exemplu, tablete, pastile, plicuri cu pulbere, gumă, siropuri etc.) în combinație cu adipat, tartrat și clorură de sodiu sau în combinație cu alte substanțe, sau dacă se utilizează alte substanțe în suplimentele alimentare sub formă de capsule care conțin alimentul nou, distribuția granulometrică și profilul de aglomerare al alimentului nou să fie conforme cu specificațiile autorizate, și ca biodisponibilitatea fierului să fie conformă cu biodisponibilitatea evaluată de autoritate în avizul ei științific.

(12)

În avizul ei științific, autoritatea a remarcat că concluzia sa cu privire la siguranța alimentului nou s-a bazat pe date științifice provenite din testul in vitro de formare a micronucleilor în celule de mamifere, din testul in vitro de depistare a mutațiilor genice din celule de mamifere utilizând gena timidin kinazei și din studiul de toxicitate orală de 90 de zile pe rozătoare, incluse în dosarul solicitantului, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu și-ar fi putut formula concluzia.

(13)

Comisia a cerut solicitantului să aducă clarificări suplimentare pentru justificarea deținerii dreptului de proprietate asupra respectivelor studii, precum și să clarifice solicitarea unui drept exclusiv de a face trimitere la respectivele studii, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(14)

Solicitantul a declarat că deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimitere la datele științifice provenite din testul in vitro de formare a micronucleilor în celule de mamifere, din testul in vitro de depistare a mutațiilor genice din celule de mamifere utilizând gena timidin kinazei și din studiul de toxicitate orală de 90 de zile efectuat pe rozătoare la momentul depunerii cererii, precum și că părțile terțe nu pot, în mod legal, avea acces, utiliza sau face trimiteri la respectivele date.

(15)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și a considerat că acestea au justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele științifice obținute în urma testului in vitro de formare a micronucleilor în celule de mamifere, a testului in vitro de depistare a mutațiilor genice din celule de mamifere utilizând gena timidin kinazei și a studiului de toxicitate orală de 90 de zile pe rozătoare trebuie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, numai solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă IHAT pe piața Uniunii pentru o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(16)

Cu toate acestea, restricționarea autorizării IHAT și a trimiterii la datele științifice conținute în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.

(17)

IHAT este un nanomaterial fabricat, astfel cum este definit la articolul 3 alineatul (2) litera (f) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, este oportun ca alimentul nou să fie indicat în mod clar în lista ingredientelor produselor alimentare care îl conțin, urmat de cuvântul „nano” între paranteze, în conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (9).

(18)

IHAT trebuie inclus în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 să fie modificată în consecință.

(19)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,