This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0795
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/795 of 10 May 2017 approving pyrogenic, synthetic amorphous, nano, surface treated silicon dioxide as an existing active substance for use in biocidal products of product-type 18 (Text with EEA relevance. )
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/795 al Comisiei din 10 mai 2017 de aprobare a dioxidului de siliciu sintetic amorf, pirogen, sub formă nano, supus unui tratament de suprafață ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 (Text cu relevanță pentru SEE. )
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/795 al Comisiei din 10 mai 2017 de aprobare a dioxidului de siliciu sintetic amorf, pirogen, sub formă nano, supus unui tratament de suprafață ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 (Text cu relevanță pentru SEE. )
C/2017/2940
JO L 120, 11.5.2017, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
11.5.2017 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 120/10 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/795 AL COMISIEI
din 10 mai 2017
de aprobare a dioxidului de siliciu sintetic amorf, pirogen, sub formă nano, supus unui tratament de suprafață ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
întrucât:
(1) |
Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă de substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizarea în produsele biocide. Lista respectivă include dioxidul de siliciu (ca nanomaterial format de agregate și aglomerate), care trebuie redenumit, în urma evaluării, în dioxid de siliciu sintetic amorf, pirogen, sub formă nano, supus unui tratament de suprafață. |
(2) |
Dioxidul de siliciu sintetic amorf, pirogen, sub formă nano, supus unui tratament de suprafață a fost evaluat în vederea utilizării în produse din tipul de produs 18, „Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode”, descris în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
(3) |
Franța a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și a prezentat raportul de evaluare împreună cu recomandările sale la 18 decembrie 2015. |
(4) |
În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizul Agenției Europene pentru Produse Chimice a fost formulat la 11 octombrie 2016 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare. |
(5) |
Conform avizului respectiv, este de așteptat ca produsele biocide care aparțin tipului de produs 18 și care conțin dioxid de siliciu sintetic amorf, pirogen, sub formă nano, supus unui tratament de suprafață să îndeplinească criteriile de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții referitoare la utilizarea lor. |
(6) |
Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea dioxidului de siliciu sintetic amorf, pirogen, sub formă nano, supus unui tratament de suprafață în produsele biocide din tipul de produs 18, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții. |
(7) |
Întrucât dioxidul de siliciu sintetic amorf, pirogen, sub formă nano, supus unui tratament de suprafață în forma evaluată este un nanomaterial, aprobarea ar trebui să includă astfel de nanomateriale, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, dacă sunt respectate anumite specificații și anumite condiții referitoare la utilizarea acestora. |
(8) |
Ar trebui să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe. |
(9) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Dioxidul de siliciu sintetic amorf, pirogen, sub formă nano, supus unui tratament de suprafață se aprobă ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18, sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 10 mai 2017.
Pentru Comisie
Președintele
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).
ANEXĂ
Denumirea comună |
Denumirea IUPAC Numerele de identificare |
Gradul minim de puritate a substanței active (1) |
Caracteristicile structurale de referință (2) |
Data aprobării |
Data de expirare a aprobării |
Tipul de produs |
Condiții specifice |
||||||||||||||||
Dioxid de siliciu sintetic amorf, pirogen, sub formă nano, supus unui tratament de suprafață |
Denumirea IUPAC: Silanamină, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, produse de hidroliză cu silice Nr. CE: 272-697-1 Nr. CAS: 68909-20-6 |
998 g/kg (puritatea nucleului măsurată după aprindere). |
|
1 noiembrie 2018 |
31 octombrie 2028 |
18 |
Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:
|
(1) Puritatea indicată în această coloană este gradul minim de puritate a substanței active evaluate în conformitate cu articolul 89 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea o puritate egală sau diferită dacă s-a demonstrat, din punct de vedere tehnic, echivalența ei cu substanța activă evaluată.
(2) Caracteristicile structurale indicate în această coloană sunt cele ale substanței active utilizate pentru evaluarea efectuată în conformitate cu articolul 89 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3) Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).
(4) Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).