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Document 32021R0967

    Regulamento de Execução (UE) 2021/967 da Comissão de 16 de junho de 2021 relativo à renovação da autorização do quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina como aditivo em alimentos para todas as espécies animais e que revoga o Regulamento (UE) n.o 350/2010 (Texto relevante para efeitos do EEE)

    C/2021/4227

    JO L 214 de 17.6.2021, p. 41–43 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/967/oj

    17.6.2021   

    PT

    Jornal Oficial da União Europeia

    L 214/41


    REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/967 DA COMISSÃO

    de 16 de junho de 2021

    relativo à renovação da autorização do quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina como aditivo em alimentos para todas as espécies animais e que revoga o Regulamento (UE) n.o 350/2010

    (Texto relevante para efeitos do EEE)

    A COMISSÃO EUROPEIA,

    Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

    Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

    Considerando o seguinte:

    (1)

    O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

    (2)

    O quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina foi autorizado durante 10 anos como aditivo em alimentos para todas as espécies animais pelo Regulamento (UE) n.o 350/2010 da Comissão (2).

    (3)

    Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização do quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina como aditivo em alimentos para todas as espécies animais, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (4)

    Do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), de 30 de setembro de 2020 (3), conclui-se que o quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu também que o aditivo representa um risco por inalação para o utilizador e que é um sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A prova da eficácia do aditivo, em que se baseou a autorização inicial, sustenta o procedimento de renovação. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (5)

    A avaliação do quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada.

    (6)

    Na sequência da renovação da autorização do quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento (UE) n.o 350/2010 deve ser revogado.

    (7)

    Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições de autorização do quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.

    (8)

    As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

    ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

    Artigo 1.o

    A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.

    Artigo 2.o

    1.   O quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina e as pré-misturas que o contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 7 de janeiro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 7 de julho de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.

    2.   As matérias-primas para a alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 7 de julho de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 7 de julho de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências, caso se destinem a animais destinados à produção de alimentos.

    3.   As matérias-primas para a alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 7 de julho de 2023 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 7 de julho de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências, caso se destinem a animais não destinados à produção de alimentos.

    Artigo 3.o

    O Regulamento (UE) n.o 350/2010 é revogado.

    Artigo 4.o

    O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

    O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

    Feito em Bruxelas, em 16 de junho de 2021.

    Pela Comissão

    A Presidente

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

    (2)  Regulamento (UE) n.o 350/2010 da Comissão, de 23 de abril de 2010, relativo à autorização do quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina como aditivo em alimentos para todas as espécies animais (JO L 104 de 24.4.2010, p. 34).

    (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6281.


    ANEXO

    Número de identificação do aditivo

    Nome do detentor da autorização

    Aditivo

    Composição, fórmula química, descrição e método analítico

    Espécie ou categoria animal

    Idade máxima

    Teor mínimo

    Teor máximo

    Outras disposições

    Fim do período de autorização

    Teor do elemento (Mn) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

    Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos

    3b510

    Quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina

    Caracterização do aditivo:

    Quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina contendo 14 % de manganês e 76 % de ácido (2-hidroxi-4-metiltio) butanoico.

    Teor máximo de níquel: 170 ppm.

    Forma sólida.

    Método analítico  (1):

    Para a quantificação do teor do análogo hidroxilado da metionina no aditivo para a alimentação animal:

    titulometria, titulação potenciométrica seguida de reação redox.

    Para a quantificação do manganês total no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas:

    espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621).

    Para a quantificação do manganês total nas matérias-primas para a alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

    espetrometria de absorção atómica, AAS (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, parte C), ou

    espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621).

    Todas as espécies

    Peixes: 100 (no total)

    Outras espécies: 150 (no total)

    1.

    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

    2.

    O quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

    3.

    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor de metais pesados, incluindo o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados.

    7 de julho de 2031


    (1)  (1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


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