28.9.2004   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 241/7

1.1.

O papel crucial desempenhado pela indústria farmacêutica de base europeia, tanto no sector industrial como no sector da saúde, é há muito reconhecido. Nas instituições europeias, tem-se colocado grande ênfase no desenvolvimento das diversas componentes desta indústria e nos consequentes benefícios para os pacientes.

1.2.

Para o efeito, o Conselho Europeu de Lisboa de 2002 fixou para a UE o objectivo estratégico de «construir a economia baseada no conhecimento mais dinâmica e competitiva do mundo, capaz de garantir um crescimento económico sustentável, com mais e melhores empregos, e com maior coesão social», na qual a indústria farmacêutica desempenharia um papel essencial.

1.3.

O Conselho de Ministros, nas suas conclusões em matéria de medicamentos e saúde pública, de Junho de 2000, sublinhou a importância dos medicamentos inovadores com um valor terapêutico acrescentado significativo para a realização dos objectivos da indústria farmacêutica e da saúde pública.

1.4.

Em Novembro de 2000, foi apresentado à Comissão o relatório «Global Competitiveness in Pharmaceuticals: A European Perspective (1)» (geralmente designado por Relatório Pammolli). O relatório identificava diversas questões que era necessário tratar e concluía que «a Europa regista um atraso em relação aos EUA na capacidade de gerar, organizar e apoiar processos inovadores, que se tornaram cada vez mais dispendiosos e complexos do ponto de vista da sua organização».

1.5.

A comunicação da Comissão tem subjacente a intenção de analisar as questões identificadas tanto no Relatório Pammolli como nos relatórios posteriores, já que se reconhece que a indústria farmacêutica desempenha um papel importante nos domínios social, económico e da saúde na União Europeia.

1.6.

Foram realizados progressos consideráveis com o estabelecimento de procedimentos comunitários de autorização de introdução no mercado e com a criação da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) em 1995.

1.7.

Em Março de 2000, um grupo de consultoria em matéria de políticas de saúde junto da Comissão afirmava que o objectivo de saúde pública do sector farmacêutico é «produzir medicamentos imediatamente acessíveis, eficazes, de alta qualidade e seguros, incluindo os mais recentes e inovadores, para todos os que deles necessitem, independentemente dos seus rendimentos e do seu estatuto social» (2).

1.8.

A Comissão continua empenhada em completar o mercado único no sector dos produtos farmacêuticos, através do estímulo à investigação e ao desenvolvimento (3), tornando a UE mais atractiva para o investimento e instituindo sistemas que proporcionem aos doentes mais possibilidades de escolha, graças a preços acessíveis e à disponibilidade dos medicamentos.

1.9.

A Comissão instituiu ainda um Grupo de Alto Nível para a Inovação e Disponibilização de Medicamentos (Grupo G10 de Medicamentos) (4), que deveria devolver-lhe um olhar inovador sobre os problemas que o sector farmacêutico enfrenta no que respeita às competências nacionais e comunitárias que o regem e produzir soluções criativas.

1.10.

O Grupo G10 publicou o seu relatório em Maio de 2002. A abordagem consensual adoptada por este grupo nas suas 14 recomendações constitui a base do «convite à acção» da Comissão, sobre o qual é solicitado o parecer do CESE (Anexo A).

1.11.

Esta posição foi reforçada pela Resolução do Conselho sobre «Os medicamentos e os desafios que se colocam à saúde pública — Prioridade aos pacientes» (5).

2.1.

O objectivo da comunicação é «definir a forma como a Comissão entende levar por diante essas recomendações, apresentadas no actual contexto». Em áreas da competência nacional, a Comissão propõe a direcção que acredita que os Estados-Membros poderiam seguir e sugere o que ela própria pode fazer para facilitar o processo, particularmente no que se refere ao exercício da importante função de acompanhamento da mudança e da eficácia.

2.2.

Neste contexto, a Comissão estabelece, na sua comunicação, cinco grandes temas que englobam os problemas existentes na Europa:

3.1.

A indústria farmacêutica apresenta inter-relações complexas com os sistemas de saúde, a investigação, os pacientes e as empresas concorrentes. Trata-se de um importante empregador na União Europeia. Esta indústria tem de ser inovadora e funcionar bem com sistemas diferentes nos EUA e no Japão. A comunicação põe a tónica na necessidade de uma abordagem integrada que traga benefícios para a indústria e para os pacientes e incentive o sector a prosseguir o seu desenvolvimento, para que possa dar um importante contributo para uma economia europeia dinâmica, baseada no conhecimento e competitiva. O CESE reconhece que se trata de uma tarefa de vulto.

3.2.

A competitividade da indústria é uma questão que suscita grande preocupação. Estabelecem-se, não raras vezes, comparações com o êxito desta indústria nos EUA. Importa salientar que não se trata de uma fragilidade intrínseca à indústria farmacêutica, mas sim da consequência da fragmentação dos mercados, que são ainda muito diferenciados a nível nacional, do que resulta uma abordagem fragmentada à investigação, à inovação e à classificação dos medicamentos em medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos de venda livre. Isto deve-se à dependência do processo de decisão dos governos nacionais e à consequente diversidade de políticas de segurança social e de saúde, o que afecta o investimento em investigação e desenvolvimento, a disponibilidade dos produtos e, por último, a uniformidade de benefícios para os pacientes em todos os Estados-Membros.

3.3.

É da maior importância considerar o papel da indústria em relação aos sistemas de saúde dos Estados-Membros, à forma e ao grau de financiamento desses sistemas e à questão de saber como se poderá assegurar que os pacientes de cada Estado-Membro tenham acesso a todos os medicamentos autorizados na UE. Se bem que este seja um objectivo fundamental da Comissão, o CESE reconhece a discrepância entre os esforços para assegurar a disponibilidade dos medicamentos e a capacidade dos Estados-Membros para financiar esta aspiração, sendo motivo de particular preocupação para o Comité o potencial impacte nos países da adesão.

3.4.

O CESE reconhece a importância crescente da participação dos pacientes no processo de decisão e no desenvolvimento de parcerias entre o sector público, o sector privado e grupos de pacientes para obtenção de vantagens recíprocas. Ainda que o CESE apoie a abordagem inclusiva proposta pela Comissão, decepciona-o o facto de o Grupo G10 de Medicamentos não ter uma representação mais alargada.

3.5.

O CESE reconhece que o declínio da competitividade da indústria farmacêutica europeia é um facto comprovado. Todavia, e não obstante terem sido identificadas fragilidades no modelo europeu desta indústria, importa que nos concentremos nas competências disponíveis, nas estruturas existentes e nos êxitos alcançados na Europa, em vez de partirmos do princípio de que o modelo dos EUA é necessariamente o melhor ou o único caminho a seguir, tendo em conta todos os interesses em jogo. O principal objectivo do modelo da UE é atingir a eficácia dos sistemas de saúde, de modo a satisfazer as necessidades médicas, económicas ou sociais dos pacientes, promovendo simultaneamente as actividades económicas da indústria farmacêutica.

3.6.

A base da comunicação da Comissão é muito ampla. O CESE gostaria de chamar a atenção para as preocupações que já teve ocasião de expressar em relação à lentidão dos passos que tem sido dados nestes domínios e de manifestar a sua apreensão quanto à capacidade da Comissão para assegurar a realização de progressos mais rápidos à luz da presente comunicação (6).

3.7.

A Comissão vinca a importância da monitorização e avaliação dos progressos alcançados com base nos indicadores de desempenho estabelecidos. O CESE faz-se eco das preocupações existentes quanto à inexistência de informação estatística coerente e de elementos de prova que permitam avaliar os progressos realizados e a evolução proposta. São necessários processos mais adequados para definir o tipo de informação a recolher. O CESE gostaria que fosse instaurado um sistema muito mais proactivo e transparente.

3.8.

O sector farmacêutico proporciona emprego de elevada qualidade, e não apenas ao pessoal que nele trabalha directamente, já que estão envolvidas outras áreas de investigação, empresas associadas, universidades e o sector da saúde. É, todavia, de recear que, sem uma abordagem mais coerente em matéria de investigação e de inovação na Europa, acompanhada de investimento adequado, o sector farmacêutico europeu perca pessoal qualificado.

3.9.

Reconhecendo embora as dificuldades inerentes à realização do mercado único nos Estados-Membros actuais e futuros, o CESE gostaria que fossem definidas estratégias claras para atingir este objectivo no sector farmacêutico, dadas as divergências entre as competências comunitárias e as competências nacionais em matéria de comercialização de medicamentos e, particularmente, devido aos diferentes sistemas de saúde e de financiamento existentes nos vários Estados-Membros. O CESE gostaria de salientar, uma vez mais, a grande importância que atribui ao facto de a protecção da saúde humana dever ter precedência sobre todos os demais domínios de regulamentação, como afirmado em anteriores pareceres e em virtude do objectivo de saúde pública do sector farmacêutico que é produzir medicamentos de alta qualidade e seguros, incluindo os medicamentos inovadores, para todos os que deles necessitem, independentemente dos seus rendimentos e do seu estatuto social (7).

4.1.1.

A responsabilidade pelos cuidados de saúde é cada vez mais partilhada com os pacientes, que se interessam mais activamente pela sua saúde e pelas opções disponíveis em matéria de cuidados de saúde. A importância da participação dos pacientes foi reconhecida pela Comissão, e o CESE acolhe favoravelmente a ênfase colocada na necessidade de criar e apoiar formas de assegurar o envolvimento dos pacientes a todos os níveis.

4.1.2.

O recém-criado Fórum Europeu dos Pacientes será um mecanismo útil para veicular os pontos de vista dos pacientes, podendo reforçar o Fórum Europeu da Saúde criado em 2001 para reunir diversas partes interessadas do sector da saúde na Europa, que deveria incluir as organizações sociais ligadas à saúde. Estas iniciativas reconhecem o papel dos organismos públicos e das organizações não governamentais na área da saúde pública, que deve ser apoiado.

4.1.3.

Neste contexto, importa que os pacientes individuais ou grupos de pacientes que participam nestes processos de decisão sejam devidamente informados sobre os mesmos e sobre o grau de influência que é necessário exercer. É essencial estabelecer a confiança mútua entre quem dispõe de competências profissionais e técnicas e quem tem por missão assegurar que o público receba informações precisas e compreensíveis sobre os medicamentos.

4.1.4.

O CESE considera de fundamental importância o reforço da qualidade e da disponibilidade da informação destinada aos pacientes e ao público em geral, particularmente no que respeita à sua objectividade e acessibilidade, o que foi reconhecido nas conclusões do Conselho de Ministros de Junho de 2000 relativas aos produtos farmacêuticos e à saúde pública. Para tal, o CESE apoiaria decididamente a proposta de criação de uma marca do tipo «kite mark», que permitiria definir «critérios de qualidade para os sítios Web relacionados com a saúde», critérios esses que deveriam aplicar-se igualmente às demais formas de difusão de informação. É essencial que a informação seja utilizada para informar as pessoas, e, quando apropriado, para as incentivar a procurar o aconselhamento de profissionais de saúde, dado que evitar um consumo excessivo ou inadequado de medicamentos deve ser um objectivo prioritário.

4.1.5.

O CESE acolhe favoravelmente a proposta de estabelecimento de uma parceria de colaboração entre os sectores público e privado que envolva um amplo leque de interessados, com o objectivo de informar, aconselhar e supervisionar a difusão da informação. O CESE é favorável à aproximação entre empresas farmacêuticas, representantes de associações de pacientes, organismos universitários, sociais, mutualistas e organizações de pessoas com deficiência, cientistas e profissionais de saúde, que podem dar o seu contributo para melhorar a informação dos pacientes e a educação para a saúde. Estas parcerias poderiam fornecer informação essencial aos governos, ao Parlamento Europeu, à Comissão e ao Conselho de Ministros da UE sobre diversas questões atinentes à indústria e aos cuidados de saúde individuais.

4.1.6.

O recurso à difusão de informação para melhorar a saúde pública nos Estados-Membros será um elemento importante para possibilitar uma maior harmonia e promover uma maior eficácia na recolha e análise de dados pertinentes.

4.1.7.

O CESE apoia firmemente a proposta de manutenção da proibição da publicidade a medicamentos sujeitos a prescrição médica junto do público. A questão da publicidade a medicamentos não sujeitos a prescrição médica deve ser tratada com o maior cuidado, de forma a assegurar uma utilização adequada dos medicamentos.

4.1.8.

O CESE concorda com o ponto de vista de que a automedicação responsável é mais bem sucedida se o potencial utilizador beneficiar do aconselhamento de um profissional de saúde competente. Uma automedicação inadequada pode atrasar o início do tratamento e, nalguns casos, estabelecer interacções adversas com os medicamentos prescritos.

4.2.1.

O CESE é muito favorável à definição de «eficácia relativa» adoptada pela Comissão, aplicada às tecnologias de cuidados de saúde como os medicamentos. Esta noção abrange o «valor terapêutico acrescentado (VTA) do medicamento, que tem dois componentes: a eficácia clínica comparada com a de outros tratamentos, e a relação custo-eficácia». Reconhece-se, todavia, que poderão surgir algumas dificuldades na adopção desta abordagem nos Estados-Membros, pelo que se torna necessário conceder tempo suficiente para que tal se processe com eficácia.

4.2.2.

O CESE reconhece a importância de assegurar uma maior disponibilidade de medicamentos novos, seguros e eficazes, nomeadamente em termos de custos, para o maior número possível de pessoas. A aplicação do critério de eficácia relativa nos Estados-Membros terá repercussões directas nos preços e no reembolso, matérias que são da competência de cada Estado-Membro. O CESE gostaria de chamar a atenção para o impacte nos orçamentos da segurança social, que difere de Estado-Membro para Estado-Membro e pode impedir a prescrição dos medicamentos mais eficazes devido a restrições orçamentais.

4.2.3.

Seria desejável promover o intercâmbio de experiências em matéria de avaliação da relação custo-eficácia, de forma a melhorar as técnicas de avaliação utilizadas nos diversos Estados-Membros.

4.3.1.

O CESE concorda que é vital a existência de um sistema de farmacovigilância forte e considera que os sistemas existentes devem ser reforçados. Todos os profissionais de saúde envolvidos nos processos de prescrição e distribuição de medicamentos, bem como os pacientes, deveriam participar num sistema eficaz de vigilância pós-comercialização aplicável a todos os medicamentos. Este sistema de notificação espontânea deveria ser particularmente rigoroso em relação aos medicamentos recentemente introduzidos no mercado. Além disso, se o procedimento de autorização passar a ser mais célere, será necessário completá-lo com uma farmacovigilância rigorosa, recorrendo a estudos de observação para procurar demonstrar, tão rapidamente quanto possível, a esperada segurança dos medicamentos em questão ou uma eventual toxicidade não prevista.

4.3.2.

Se bem que os ensaios clínicos aleatórios controlados sejam o método geralmente aceite para demonstrar a eficácia dos medicamentos, não têm, em geral, a amplitude suficiente ou são efectuados em pacientes que não representam o universo dos potenciais utilizadores do medicamento em questão, o que não permite detectar os potenciais riscos, especialmente no que se refere às categorias de pacientes vulneráveis. Por isso, os estudos de observação acrescentam um tipo de informação diferente aos ensaios controlados e, na realidade, completam esses ensaios. Os estudos de observação só raramente fornecem informação sobre os efeitos desejados, ainda que, por vezes, possam dar indicações pormenorizadas sobre os casos em que não se verificou um dos efeitos (positivos) previstos.

4.4.1

O CESE reconhece o contributo da indústria farmacêutica para a balança comercial europeia no sector da alta tecnologia e para a realização dos objectivos sociais e de saúde pública. Esta indústria é uma fonte essencial de postos de trabalho altamente qualificados. É, pois, da maior importância que os quadros legislativo e regulamentar funcionem bem, de maneira a incentivarem e apoiarem a indústria, e que, ao nível nacional, os Estados-Membros assegurem que os novos medicamentos com valor terapêutico acrescentado sejam colocados à disposição dos pacientes tão rapidamente quanto possível. Importa promover e apoiar a investigação para reforçar o desenvolvimento de novos tratamentos.

4.4.2.

Embora aprove as acções-chave propostas pela Comissão, o CESE considera que:

4.4.3.

O CESE é favorável à revisão da legislação farmacêutica para melhorar o funcionamento dos procedimentos centralizados e de reconhecimento mútuo, a fim de acelerar o processo de avaliação e abreviar o período para uma tomada de decisão final. É de saudar o facto de a Comissão e a AEAM terem já reduzido a morosidade dos respectivos procedimentos internos, mas são necessárias melhorias adicionais para que os pacientes europeus possam beneficiar tempestivamente das novas terapias, de modo que os pacientes tratados na Europa não fiquem em desvantagem relativamente aos que recebem tratamento nos EUA.

4.4.4.

Merece acolhimento favorável como primeiro passo nesse sentido o apoio ao desenvolvimento de medicamentos inovadores graças ao Sexto Programa-Quadro de Investigação (6.o PQ), cuja prioridade temática recai sobre as «Ciências da vida, Genómica e Biotecnologia para a Saúde».

4.4.5.

Obter-se-iam vantagens adicionais se se tomassem medidas para reduzir o tempo que medeia entre a patente inicial de um medicamento potencial e a apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado, evitando procedimentos desnecessários.

4.4.6.

Se bem que aprove a proposta de harmonização do período de protecção de dados, que seria de dez anos, o CESE considera que, nos casos em que é prestada informação adicional para subgrupos específicos, como por exemplo as crianças, a possibilidade de prorrogação da exclusividade dos dados por mais um ano deveria ser objecto de debate mais aprofundado.

4.5.1.

O CESE concorda que «o objectivo a atingir deveria ser o de garantir aos pacientes a forma de tratamento mais eficaz possível no âmbito de um sistema de saúde também ele eficaz», particularmente à luz do aumento dos custos dos cuidados de saúde. Note-se que os produtos farmacêuticos correspondem, em média, a 15 % dos orçamentos do sector da saúde (10). Os Estados-Membros da UE têm também a obrigação de garantir que as decisões em matéria de formação de preços e de reembolso são adoptadas de forma transparente e não discriminatória e dentro de um prazo definido (11).

4.5.2.

Cumpre notar que é claramente da competência dos Estados-Membros a adopção de medidas nacionais para controlo das despesas de saúde, o que conduz a grandes diferenças de preços entre Estados-Membros. O alargamento acentuará ainda mais tais disparidades. Contudo, o CESE gostaria de sublinhar que o sistema de formação de preços que vier a ser estabelecido, seja ele qual for, não deverá constituir um obstáculo à introdução no mercado de medicamentos inovadores eficazes. O Comité convida a Comissão a intervir no sentido da plena aplicação da chamada Directiva «Transparência» (Directiva 89/105/CEE).

4.5.3.

Estas diferenças de preços fixados por via administrativa poderão prejudicar o bom funcionamento do mercado interno. O CESE acolhe, pois, favoravelmente a proposta da Comissão de lançar um processo de reflexão sobre formas alternativas de controlo, por parte dos Estados-Membros, das despesas farmacêuticas nacionais. O CESE concorda que a existência de mecanismos de mercado mais dinâmicos e competitivos poderia contribuir para a realização do objectivo de criação de um mercado mais integrado. A «reflexão» deveria incluir a análise do financiamento privado e público dos medicamentos e da saúde pública.

4.5.4.1.

O CESE considera que um medicamento cuja introdução no mercado tenha sido autorizada (o que confirma a sua eficácia, segurança e qualidade) deveria ser colocado à disposição dos pacientes sem atrasos desnecessários quando o seu estado de saúde o exigisse. O CESE concorda com a possibilidade de disponibilizar os novos medicamentos imediatamente após autorização de introdução no mercado.

4.5.4.2.

O financiamento e a monitorização das despesas do sector da saúde nos Estados-Membros poderá constituir um obstáculo ao acesso simultâneo de todos os pacientes da União Europeia aos novos medicamentos. O CESE concorda com a substituição dos controlos directos dos preços pela monitorização das despesas do sector da saúde e exorta a Comissão a estimular o debate sobre as formas possíveis de o conseguir. Neste contexto, deveria ser possível ponderar a abolição do controlo dos preços fixados pelos fabricantes de medicamentos que não são adquiridos nem reembolsados pelo Estado ao abrigo dos sistemas obrigatórios de seguro de saúde.

4.6.1.

O CESE reconhece o importante papel dos genéricos na contenção das despesas do sector da saúde e, portanto, o seu contributo para a melhoria da sustentabilidade do financiamento dos cuidados de saúde, mas importa encontrar o equilíbrio entre a utilização destes medicamentos e o desenvolvimento de produtos inovadores, por forma a que a indústria possa manter o seu dinamismo e os pacientes tenham mais possibilidades de escolha.

4.6.2.

O CESE concorda com a elaboração de uma definição mais clara de genérico e, em particular, com a necessidade de analisar a questão dos direitos de propriedade intelectual à luz do alargamento.

4.7.1.

Ainda que se reconheça que os medicamentos de venda livre que se podem obter nas farmácias ou em estabelecimentos retalhistas não especializados têm a vantagem de aumentar a competitividade no mercado e de possibilitar um maior acesso do público a esses medicamentos sem necessidade de consulta médica, o CESE entende que importa assegurar que os medicamentos em questão são utilizados com toda a segurança.

4.7.2.

A classificação na categoria de produto de venda livre não é coerente de Estado-Membro para Estado-Membro. O CESE concorda com as propostas segundo as quais é necessário assegurar uma maior consistência das decisões em matéria de classificação, em conformidade com os princípios do mercado único.

4.7.3.

O CESE concorda igualmente com a proposta da Comissão de autorizar a utilização da mesma marca comercial para os medicamentos sujeitos a prescrição médica e para os medicamentos de venda livre, sempre que os Estados-Membros tenham a certeza de que tal não representa quaisquer riscos para a saúde pública.

4.7.4.

Todavia, o CESE reitera a preocupação manifestada em relação à disponibilidade de antibióticos, anti-virais e anti-fúngicos orais de venda livre, que deveriam ser classificados como medicamentos sujeitos a prescrição médica. Se tais medicamentos forem utilizados para indicações banais ou de forma inadequada, podem causar problemas de resistência mais vastos com repercussões em doenças posteriores, sobretudo em caso de uma infecção mais grave. Importa, pois, que estes medicamentos sejam considerados no contexto mais vasto da saúde pública e que a sua utilização seja controlada através de prescrição médica. É da maior importância que seja facultada aos pacientes uma informação exacta e facilmente compreensível a este respeito e que a utilização dos medicamentos prescritos seja monitorizada e integrada nos futuros trabalhos de investigação.

4.8.1.

O CESE reconhece a importância de desenvolver e manter uma base dinâmica de investigação e de desenvolvimento na indústria farmacêutica que tire partido das competências existentes tanto na indústria como nas instituições científicas associadas.

4.8.2.

O CESE apoia o objectivo de criação de institutos virtuais de saúde para estimular e organizar a investigação europeia no domínio da saúde e da biotecnologia, reunindo investigadores com interesses de investigação comuns. O CESE considera que, para conservar as competências científicas dos seus profissionais e para ser um sério rival dos EUA em matéria de I & D e de inovação, a Europa tem de dispor de uma estrutura coerente que reúna os conhecimentos e as competências, bem como de métodos de difusão apropriados. O 6.o Programa-Quadro de Investigação (6.o PQ) é um primeiro passo que se saúda.

4.8.3.

Num parecer anterior, o CESE apoiou a criação de um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (12) com o objectivo de criar uma base científica mais sólida para a saúde pública na Europa.

4.8.4.

O CESE apoia o desenvolvimento da investigação e da inovação e salienta que importa identificar novas fontes de financiamento. Para o efeito, o CESE acolhe favoravelmente a proposta de examinar diversas ideias relacionadas com o financiamento, que incluem: capital de risco, empréstimos bonificados, créditos fiscais, mercados garantidos e extensão dos direitos de patente e/ou da exclusividade comercial. Importa reconhecer e utilizar melhor a sinergia entre universidades, centros de investigação e indústria.

4.9.1.

O CESE acolhe favoravelmente a directiva relativa aos ensaios clínicos (13), que salienta que a protecção dos pacientes é de primordial importância na concepção dos ensaios. A directiva sublinha ainda a necessidade de simplificar e harmonizar os procedimentos administrativos aplicáveis, de modo a permitir uma melhor coordenação dos ensaios na União. É também de saudar a disposição que prevê a criação, pela primeira vez, de uma base de dados europeia de ensaios clínicos.

4.9.2.

O CESE gostaria de realçar que as verdadeiras inovações provêm também das pequenas empresas ou de indivíduos que têm uma «ideia brilhante». Os procedimentos administrativos complexos da UE e dos Estados-Membros ou a necessidade de as grandes empresas efectuarem uma selecção dos projectos de investigação susceptíveis de avançar simultaneamente podem impedir a emergência de ideias inovadoras destas fontes. É necessário prever meios para apoiar este potencial e para promover a colaboração entre empresas com o objectivo de contribuir para que tais ideias se traduzam em novos tratamentos que possam vir a ser comercializados.

4.9.3.

Não raras vezes, e contrariamente aos EUA, a UE e os seus Estados-Membros tem sobretudo em atenção a necessidade de «evitar o fracasso», em vez de correrem os riscos que o êxito comporta, ainda que isso possa implicar alguns insucessos. É possível ir mais longe neste aspecto. O CESE é favorável à rápida implementação da directiva relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas por parte de todos os Estados-Membros, dado que o seu incumprimento impedirá o desenvolvimento da indústria biotecnológica europeia.

4.9.4.

O CESE é igualmente favorável à adopção da legislação relativa à patente comunitária, que reduzirá os custos a suportar pelos Estados-Membros.

4.9.5..

O CESE gostaria de realçar que, presentemente, 40 a 50 % dos medicamentos pediátricos não foram autorizados como tais, nem foi apresentado qualquer pedido de autorização para utilização pediátrica. O CESE recomenda que se proceda a uma investigação direccionada, com a finalidade de estabelecer a posologia adequada para crianças, idosos, homens e mulheres. A questão crucial é a de estabelecer a posologia adequada, segura e eficaz do medicamento para situações concretas.

4.9.6.

A posologia correcta é particularmente importante em relação aos idosos, que podem estar a tomar diversos medicamentos para diferentes patologias e apresentar ligeiras insuficiências orgânicas (por exemplo, renais ou hepáticas). Nesse caso, a questão que se coloca é a da compatibilidade da medicação com a que é prescrita para outras patologias.

4.9.7.

O CESE gostaria ainda de salientar que determinadas patologias actualmente muito raras na Europa podem ser comuns nos países em desenvolvimento e que o facto de se viajar mais, associado ao aquecimento global, pode levar a que algumas patologias «órfãs» (14) se tornem mais comuns e mais difíceis de conter.

4.10.1.

O CESE concorda que um dos principais desafios do alargamento será a integração das economias e dos sistemas de saúde dos novos Estados-Membros na União Europeia já existente. A maior parte dos países que vão aderir à União dispõe de menos recursos para consagrar ao sector da saúde do que os actuais Estados-Membros, pelo que a questão da disponibilidade de produtos farmacêuticos a preços acessíveis no âmbito dos respectivos sistemas de saúde pública é de grande importância e deve ser inserida no contexto do aumento das despesas do sector da saúde, do envelhecimento da população e das novas necessidades na área social e no domínio dos cuidados de saúde.

4.10.2.

Outro desafio que se coloca é a harmonização dos direitos de propriedade intelectual, cujos diferentes níveis podem dar lugar a diferenças significativas de preços e, portanto, a um aumento das importações paralelas. Isto sucede quando existem diferenças de preços sistemáticas entre Estados-Membros. Nesse caso, indivíduos ou organizações que não possuem autorização de introdução no mercado podem adquirir um medicamento por grosso no país onde esse medicamento é mais barato, importá-lo para um país onde o seu preço é mais elevado e vendê-lo com o lucro que resulta unicamente da diferença de preço. O CESE apoia as medidas propostas pela Comissão para resolver este problema através do requisito jurídico de informar o titular da autorização de comercialização, as entidades competentes dos Estados-Membros e a AEAM da intenção de proceder a uma importação paralela num dado Estado-Membro.

4.10.3.

De notar, porém, que a responsabilidade jurídica de garantir a aplicação dos direitos de propriedade intelectual continua a pertencer ao titular da patente.

4.10.4.

O CESE acolhe favoravelmente as medidas adoptadas pela Comissão para assegurar que é dada aos novos Estados-Membros a possibilidade de diálogo sobre as dificuldades com que eventualmente se deparem na aplicação da legislação farmacêutica, tanto antes da adesão como posteriormente.

4.11.1

A capacidade de aprendizagem recíproca é de fundamental importância para o desenvolvimento do sector farmacêutico na Europa. O CESE apoia, pois, a proposta da Comissão de desenvolvimento de um conjunto de indicadores da UE que abranjam a competitividade da indústria e os objectivos de saúde pública. O CESE acolhe favoravelmente a constituição de um grupo de trabalho para desenvolver esses indicadores.

4.11.2.

Os indicadores deverão englobar o desempenho do produto farmacêutico e também o desempenho da prestação de cuidados de saúde, para além dos seguintes aspectos:

5.1.

O CESE acolhe favoravelmente a comunicação da Comissão, que visa desenvolver uma indústria farmacêutica mais forte de base europeia em benefício dos pacientes, e apoia o programa global estabelecido. Reconhece-se que a comunicação é ambiciosa e que a realização dos seus objectivos será um desafio.

5.2.

Se bem que a comunicação atinja os objectivos de tomar em consideração os benefícios para os pacientes, desenvolver uma indústria competitiva de base europeia, tomar medidas no sentido de reforçar a base científica da UE, ter em conta o alargamento da União Europeia e assegurar a aprendizagem recíproca entre Estados-Membros, o Comité gostaria de chamar a atenção para as questões que se seguem.

5.3.

O CESE gostaria de sublinhar que a dependência do processo decisório de 25 governos nacionais deixa a impressão de fragilidade da indústria farmacêutica europeia em comparação com as abordagens unificadas que são possíveis nos EUA ou no Japão em matéria de investigação, inovação, colocação no mercado e formação de preços. Saliente-se que se deveria dar continuidade ao processo iniciado com as recomendações do G10 no sentido da criação de um verdadeiro mercado único, devendo-se verificar o impacte nos sistemas de saúde e na saúde pública dos Estados-Membros através do exercício de aferição comparativa proposto.

5.4.

O CESE chama a atenção para a panóplia de análises, documentos e propostas políticas referentes ao sector farmacêutico elaborados nos últimos anos. É motivo de preocupação para o Comité a questão de saber como se poderá realizar progressos mais rápidos na sequência das recomendações do G10, da comunicação e dos compromissos assumidos pelo Conselho de Ministros.

5.5.

O CESE reconhece a dificuldade de criar um mercado único integrado no sector farmacêutico, dada a sua complexidade, a dependência das competências dos Estados-Membros e os diferentes sistemas existentes. Realça, todavia, a importância de definir estratégias claras para a realização deste objectivo.

5.6.

O CESE apoia a intenção da Comissão de estabelecer indicadores de desempenho que permitam a avaliação e a monitorização dos progressos realizados pela indústria e sublinha, uma vez mais, a importância de obter dados estatísticos e elementos de prova consistentes que permitam avaliar os progressos do programa apresentado na comunicação.

5.7.

O CESE realça novamente a grande importância que atribui à protecção da saúde humana, que deve ter prioridade em todos os domínios de regulamentação.

5.8.

O CESE apoia firmemente a proposta de desenvolvimento de uma marca do tipo «kite mark» que permita definir critérios de qualidade para os sítios Web relacionados com a saúde e para todas as demais formas de informação e vinca a importância de incentivar as pessoas a procurarem o aconselhamento de profissionais de saúde.

5.9.

O CESE apoia um sistema de farmacovigilância forte, que deve continuar a ser reforçado, incluindo uma utilização mais eficaz dos estudos epidemiológicos.

5.10.

O CESE considera que é efectivamente possível desenvolver uma abordagem mais bem coordenada da agenda de investigação, com procedimentos administrativos mais simples e mais harmonizados. O Comité congratula-se com o potencial das novas fontes de financiamento, que poderiam incluir capital de risco, empréstimos com baixas taxas de juro e créditos fiscais. Importa promover este potencial com urgência.

5.11.

O CESE recomenda o prosseguimento do diálogo e a simplificação dos sistemas, de forma a permitir a inovação e a partilha do conhecimento, com o objectivo não apenas de reforçar a indústria, mas também de manter e desenvolver as competências e a capacidade de emprego decorrentes de uma indústria farmacêutica competitiva.

5.12.

O CESE recomenda ainda que a UE e os Estados-Membros realizem investimentos no sentido de assegurar a criação de redes de excelência e possibilitar o financiamento durante um período razoavelmente longo, de maneira a promover a inovação, garantindo um nível de certeza e de segurança que permita assegurar a continuidade do trabalho das equipas de investigação.